前言：中文期刊網(wǎng)精心挑選了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文供你參考和學(xué)習(xí)，希望我們的參考范文能激發(fā)你的文章創(chuàng)作靈感，歡迎閱讀。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文1
第二條本辦法所稱臨床用血包括使用全血和成份血。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用原料血漿，除批準(zhǔn)的科研項(xiàng)目外，不得直接使用臍帶血。
第三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)遵照合理、科學(xué)的原則，制定用血計(jì)劃，不得浪費(fèi)和濫用血液。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自身儲(chǔ)血、自體輸血除外。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)。
第六條二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本單位臨床用血的計(jì)劃申報(bào)，儲(chǔ)存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與科研。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作，要認(rèn)真核查血袋包裝，核查內(nèi)容如下：
（一）血站的名稱及其許可證號；
（二）獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；
（三）血液品種；
（四）采血日期及時(shí)期；
（五）有效期及時(shí)間；
（六）血袋編號（或條形碼）；
（七）儲(chǔ)存條件。
血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對驗(yàn)收合格的血液，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真作好入庫登記，按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期），分別存放于專用冷藏設(shè)施內(nèi)儲(chǔ)存。經(jīng)辦人要簽名和簽署入庫時(shí)間。
禁止接受不合格血液入庫。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證完好，全血、紅細(xì)胞、代漿血冷藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃，血小板應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃(6小時(shí)內(nèi)輸注)，儲(chǔ)血保管人員應(yīng)當(dāng)作好血液冷藏溫度的24小時(shí)監(jiān)測記錄。儲(chǔ)血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。
《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》由衛(wèi)生部門另行制定。
第十一條凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥。患者病情需要輸血治療時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報(bào)手續(xù)，由上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽字后報(bào)輸血科（血庫）。
臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時(shí)要履行報(bào)批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會(huì)診，由科室主任簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)（急診用血除外）。
急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補(bǔ)辦手續(xù)。
第十二條經(jīng)治工程師給患者實(shí)行輸血治療前，應(yīng)當(dāng)向患者或其家屬告之輸血目的、可能發(fā)生的輸血反應(yīng)和經(jīng)血液途徑感染疾病的可能性，由醫(yī)患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床科室應(yīng)當(dāng)有專人持配血單（卡）領(lǐng)取臨床用血。領(lǐng)血時(shí)，按本辦法第七條規(guī)定認(rèn)真核查，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)用。
輸血科（血庫）發(fā)血時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查領(lǐng)血單（卡）的填寫項(xiàng)目，合格后方可發(fā)血。未按第十一條規(guī)定辦理申報(bào)手續(xù)的不得發(fā)血。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室的醫(yī)務(wù)人員給患者輸血前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查血袋標(biāo)簽記錄，經(jīng)核對血型、品種、規(guī)格及采時(shí)間（有效期）無誤后，方可進(jìn)行輸血治療，并將輸血情況詳細(xì)記入病歷。
第十五條對平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動(dòng)員患者自身儲(chǔ)血、自體輸血，或者動(dòng)員患者親友獻(xiàn)血。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把上述工作情況作為評價(jià)醫(yī)生個(gè)人工作業(yè)績的重要考核內(nèi)容。
自身儲(chǔ)血、自體輸血由在治醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集血液。
患者親友獻(xiàn)血，由血站采集血液和初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療實(shí)際需要積極推行血液成份輸血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床成份輸血比例，應(yīng)當(dāng)達(dá)到衛(wèi)生部規(guī)定的要求。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需成份血品種，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的血站負(fù)責(zé)制備和供給。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研用血由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液的，必須符合以下情況：
（一）邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站（或中心血庫）；
（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代；
（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗(yàn)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后十日內(nèi)將情況報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的醫(yī)學(xué)文書資料隨病歷保存，臨床用血的醫(yī)學(xué)文書種類和格式由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文2
關(guān)鍵詞:衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 基層 收支管理
我國很多地區(qū)推進(jìn)基本藥物制度的改革，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)來進(jìn)行收支兩條線的管理目前還面臨著很多的矛盾。如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的匯集核算部分與醫(yī)療收費(fèi)的收入性質(zhì)之間的矛盾。實(shí)行收支兩條線的管理對基層的財(cái)務(wù)管理方面也會(huì)給予很大的壓力。這樣的改革無疑是對基層的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一次體制改革，一次機(jī)制性的改革。對于這項(xiàng)措施，各個(gè)部門對于這項(xiàng)制度褒貶不一。更有人認(rèn)為這項(xiàng)改革措施的實(shí)施是財(cái)政進(jìn)行非稅的收入改革之中的好消息，但同時(shí)也會(huì)擔(dān)心，縣鄉(xiāng)等基層政府對于財(cái)政保障能力。有的人則是對改革后續(xù)的效果不樂觀。
一、實(shí)施基層機(jī)構(gòu)收支兩條線的管理中的矛盾和問題
在基層的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行收支兩條線的管理是有利于基層醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃的，但是在現(xiàn)實(shí)中也有政策性的困難，在具體的管理方面的問題包括如下:
(一)就我國目前的情況來看，國內(nèi)的醫(yī)療保險(xiǎn)的服務(wù)流動(dòng)性比較弱，這樣就造成了收費(fèi)收入與醫(yī)療支出這兩條線會(huì)存在一些現(xiàn)實(shí)矛盾
在正式的實(shí)施了收與支這兩條線管理的制度之后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資金壓力則增強(qiáng)了，醫(yī)療服務(wù)的收入財(cái)政項(xiàng)目卻一直沒有被作為具體預(yù)算資金進(jìn)行財(cái)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目來被管理尤其實(shí)行非稅務(wù)的收入以及收繳的制度之后。可以說，收與支這兩條線的管理跟國家以前所明確規(guī)定的醫(yī)療收費(fèi)收入的性質(zhì)本質(zhì)是自相矛盾的，這個(gè)項(xiàng)目政策的實(shí)施與財(cái)政的非稅收管理政策是自相矛盾的。
(二)收與支這樣兩條線和基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所施行的會(huì)計(jì)核算基礎(chǔ)
當(dāng)施行基層的財(cái)政收與支這兩條線管理，基層醫(yī)療的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲得的所有的收入都會(huì)上繳地方財(cái)政部門，所有的支出項(xiàng)目都會(huì)由財(cái)政部門按原先所核定的支出項(xiàng)目進(jìn)行普及預(yù)算或者撥付，若是支出與收入無脫線的現(xiàn)象產(chǎn)生，一切問題就迎刃而解了。
(三)收支兩條線對于保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的建設(shè)與發(fā)展所出現(xiàn)的矛盾
我們發(fā)現(xiàn)核定經(jīng)常性的補(bǔ)貼收入是達(dá)不到原先核定的經(jīng)常性質(zhì)的支出的。但是政府對基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需要的那部分差額一般都是由財(cái)政給予補(bǔ)助。但是這些補(bǔ)貼不包含建設(shè)房屋和發(fā)展建設(shè)，也不包含設(shè)備的購置資金，并且這個(gè)部分的資金是不會(huì)在經(jīng)常性收支當(dāng)中反應(yīng)的。在原先所補(bǔ)償?shù)倪@個(gè)模式之下，財(cái)政方面雖然做出了一些新的規(guī)定但對于很多項(xiàng)目的支出，都是必須要經(jīng)過專業(yè)人士的批準(zhǔn)與論證后。可是實(shí)際中，基層的醫(yī)療衛(wèi)生單位若是想發(fā)展建設(shè)，其大部分的資金都是要依靠這些基層單位自己來解決。
二、對于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理的對策
基層醫(yī)療的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般是直接面對民眾的，同時(shí)還需要認(rèn)識(shí)到，該機(jī)構(gòu)實(shí)際上是患者們享受醫(yī)療服務(wù)的一個(gè)載體，一個(gè)平臺(tái)。實(shí)行財(cái)務(wù)的收與支這兩條線管理的部分，是利于引導(dǎo)我國醫(yī)療的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)回歸公益性的，也是利于讓我國的普通患者真正享受醫(yī)療的便捷、享受較低廉的基本醫(yī)療服務(wù)。基層醫(yī)療的機(jī)構(gòu)利用試行收支這樣兩條線的管理中會(huì)面臨的問題,我們可以在以下方面來進(jìn)行調(diào)整:
(一)嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度
基層醫(yī)療的機(jī)構(gòu)所執(zhí)行是具有明顯的符合醫(yī)療行業(yè)特性的財(cái)會(huì)制度，這也是我國基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)行所需的。我國現(xiàn)在實(shí)行收與支這兩條線管理，必然會(huì)提高收與支的差異風(fēng)險(xiǎn)，也就是說，賬面收入不等同實(shí)際的收入，主要表現(xiàn)在于新型農(nóng)村合作醫(yī)療和城鎮(zhèn)職工、居民醫(yī)療保險(xiǎn)等方面的醫(yī)保待結(jié)算資金。
(二)滿足非稅收入的管理就需要調(diào)整我國的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)的收入性質(zhì)
基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事著基本的醫(yī)療服務(wù)中所取得的醫(yī)療服務(wù)收入可以當(dāng)作非稅的收入項(xiàng)目，并且把該項(xiàng)目納入到財(cái)政的專用賬戶進(jìn)行管理。當(dāng)然，我們需要考慮到我國現(xiàn)在的基礎(chǔ)醫(yī)療現(xiàn)有的特點(diǎn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須存留基礎(chǔ)賬戶，還要實(shí)行收支定期解繳，現(xiàn)金的收、支則還需要進(jìn)行財(cái)政的核撥。同時(shí)財(cái)政部門也要的核定出收與支的控制，還需要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性。
(三)有效開展收支兩條線管理
必須完善我國基層機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)財(cái)政部門是收支的組織者并承擔(dān)了執(zhí)行者的責(zé)任，因而，財(cái)政部門需要義不容辭地?fù)?dān)負(fù)日常管理的職責(zé)。 基層醫(yī)療部門業(yè)需要做好適合自己的財(cái)政探索，不能進(jìn)行“一刀切”。具體事務(wù)上可以進(jìn)行統(tǒng)籌的調(diào)配，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生的服務(wù)工作可以有序正常的開展
(四)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的生存和發(fā)展還需要落實(shí)政府投入
若是要全面的實(shí)行基層的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收與支兩條線并行管理，對地方財(cái)政的投入保障來說提出了高要求，高標(biāo)準(zhǔn)。收與支的兩條線管理實(shí)際上是基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有額外的資金可以用做發(fā)展，因而后期所有的需求都是依靠財(cái)政部門進(jìn)行醫(yī)療資金投入。地方財(cái)政需要按地區(qū)衛(wèi)生的發(fā)展來做出科學(xué)的規(guī)劃，要認(rèn)真的把醫(yī)療項(xiàng)目的投資列入到地方政府投資的項(xiàng)目庫中，定期組織和實(shí)施。
參考文獻(xiàn)：
[1]王紅蘭.加強(qiáng)非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理的思考[J].江西審計(jì)與財(cái)務(wù).2009
[2]周彬,周霖.試論經(jīng)營性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)管理[J].中國醫(yī)院,2008
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文3
1、嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《傳染病防治法》《精神衛(wèi)生法》《母嬰保健法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，依法執(zhí)業(yè)。對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療質(zhì)量，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
2、嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)地址和診療科目開展診療活動(dòng)，不超范圍執(zhí)業(yè)；嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、臨床研究管理的規(guī)定，不將禁止類技術(shù)應(yīng)用于臨床，不違規(guī)開展臨床研究項(xiàng)目；所有從業(yè)人員具備相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格，并按規(guī)定及時(shí)注冊或備案，不使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員、設(shè)備以及醫(yī)療用房等條件符合法定許可條件。
3、嚴(yán)格按照《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理辦法》等規(guī)定做好傳染病的預(yù)防、控制和疫情報(bào)告，發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或其他突況時(shí)，自覺服從衛(wèi)生行政部門的安排和調(diào)遣。
4、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，建立和落實(shí)醫(yī)院消毒、隔離和無菌操作制度，防止院內(nèi)的交叉感染。按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》規(guī)定，做好院內(nèi)的醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)轉(zhuǎn)、暫存、交由醫(yī)療廢物處置單位集中處置等工作。
5、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》，建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產(chǎn)品。
6、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，按規(guī)定儲(chǔ)存血液，建立臨床輸血申報(bào)、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。
7、嚴(yán)格執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》和《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監(jiān)護(hù)工作。嚴(yán)格遵守《職業(yè)病防治法》有關(guān)規(guī)定，在批準(zhǔn)范圍內(nèi)開展職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷工作。
8、嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。
9、杜絕非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。
10、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廣告審查制度，并按照《醫(yī)療廣告審查證明》批準(zhǔn)內(nèi)容醫(yī)療廣告。
11、嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》，規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文4
第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。
第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。
第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。
第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定
第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。
第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。
（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。
第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。
第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。
第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
第五章監(jiān)督管理
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。
第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；
（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；
（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。
第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。
第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；
（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；
（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。
第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價(jià)能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文5
在刑法第336條中規(guī)定,非法行醫(yī)行為的主體是“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”。1999年5月1日《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》實(shí)施以來,要取得“醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格”必須通過國家衛(wèi)生行政部門的醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格統(tǒng)考,才能取得“醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格”。根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定：“任何單位和個(gè)人,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)”。
如何論述非法行醫(yī)行為的“罪”與“非罪”,在法律上應(yīng)是兩個(gè)不同的概念。筆者認(rèn)為,根據(jù)《刑法》第336條規(guī)定,“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”是非法行醫(yī)行為在刑法學(xué)上的規(guī)定,有“非法行醫(yī)行為”并不一定構(gòu)成“非法行醫(yī)罪”,還得具備《刑法》第336條中“情節(jié)嚴(yán)重”、“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”和“造成就診人死亡的”三種情況。
有關(guān)“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)”、“情節(jié)嚴(yán)重”和“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”，在最高人民法院法釋(2008)5號的司法解釋中有詳細(xì)的論述規(guī)定。
在司法實(shí)踐中,除了構(gòu)成刑法學(xué)上的非法行醫(yī)行為的情況以外,更多的是在民法中相關(guān)法律法規(guī)中的規(guī)定。如：在《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第61條規(guī)定 “非法行醫(yī),造成患者人身損害,不屬于醫(yī)療事故”。但何謂非法行醫(yī),在《醫(yī)療事故的處理?xiàng)l例》中沒有明確的解釋；在 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第15條，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),必須進(jìn)行登記,領(lǐng)取‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證’”；在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第39條中,“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行為的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收其違法所得及其藥品、器械,并處十萬以下的罰款”；《母嬰保健法實(shí)施辦法》要求從事母嬰保健工作的人員應(yīng)依照規(guī)定取得相應(yīng)的資格。在2005年國家七部委聯(lián)合公布的《打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)方案》更是把非法行醫(yī)的外延擴(kuò)展到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租、承包科室”,“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)審批擅自從事性病診療活動(dòng)”和“利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠診療手術(shù)的行為”等。
在日常生活中,也有這樣的案例：在某市醫(yī)院工作的婦產(chǎn)科醫(yī)師,受人請托,其本人認(rèn)為是出于救死扶傷的人道主義,在家擅自接診病人。由于患者大出血,在家中缺少搶救病人的藥物和醫(yī)療設(shè)備,致使患者死亡而發(fā)生醫(yī)療事故。類似這樣的事件,衛(wèi)生部在2005年曾作過“批復(fù)”：根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)執(zhí)業(yè)。由此可見,該醫(yī)師違反了衛(wèi)生行政規(guī)章制度,造成嚴(yán)重后果；在家中接診,是屬于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的非法行醫(yī)行為。此案的發(fā)生,應(yīng)根據(jù)其違法違規(guī)情節(jié),按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第39條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第44條予以處罰。
鑒于有的當(dāng)事人提出醫(yī)師外出會(huì)診是否屬于非法行醫(yī)行為,國家衛(wèi)生行政部門,已制定了“醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定”,并于2005年7月1日起施行。該規(guī)定第二條“醫(yī)師外出會(huì)診是指醫(yī)師經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定的患者開展執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)的診療活動(dòng)”。故依照國家衛(wèi)生部門的規(guī)章規(guī)定,經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的外出會(huì)診,不是非法行醫(yī)行為。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文6
第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。
第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。
第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。
第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定
第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。
第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。
（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。
第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。
第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。
第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
第五章監(jiān)督管理
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。
第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；
（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；
（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。
第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。
第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；
（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；
（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。
第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價(jià)能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。
第五十二條室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
第六章附則
第五十三條本辦法中下列用語的含義：
室間質(zhì)量評價(jià)利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。
實(shí)驗(yàn)室間比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。
室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。
質(zhì)量控制圖對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。
第五十四條特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
