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醫療機構藥品監督管理辦法范文1

與更多的醫療器械從業者及監管者共同探討醫療器械全過程管理的方法，認識和重視醫療器械全過程監管的重要性及必要性，了解和掌握《醫療器械使用質量監督管理辦法》的內涵，讓醫療器械全過程管理深入人心，監管有法可依。

〔關鍵詞〕

醫療器械；全過程監管

2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫療器械監督管理條例》[2]出臺之后關于醫療器械監管的又一法律文件，填補了醫療器械全過程管理的空白。醫療器械的全過程監管主要是對其生產、經營、運輸儲存、使用、售后環節進行全面監督管理，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依。

1醫療器械運輸管理現狀及建議

近幾年，國家加強了對醫療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫療器械全過程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規定了醫療器械全過程管理，是準確而及時的。作為一名醫療器械管理人員，應熟知醫療器械全過程監管對醫療機構的重要性，作為生產、經營企業必須嚴格遵守和執行全過程監督管理，否則會產生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗分析器械（血液分析系統試劑和生化分析系統試劑）是醫療機構必須使用的醫療器械，它受溫度、濕度、運輸、儲存環境等因素影響。但到目前為止，其全過程監管依然存在缺失和不足，因為只注重對源頭風險管理，輕過程管理，導致一定程度上的管理錯位，讓真正的監督沒有落到實處；由于在生產企業到經營企業以及經營企業到使用單位的運輸過程中，相對恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內放置冰袋，用以維持運輸過程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環境下根本無法保證相對恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無法保證醫療器械的使用效果，根據以往使用及管理經驗，這類醫療器械在運輸中應加強以下幾點[4]：（1）醫療器械在運輸過程中配備相應的裝備，如恒溫車、冷藏車；（2）醫療器械監管要有過程控制詳細記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強對醫療器械全過程的監管力度，如隨時、隨地抽查，違規者重罰。這僅僅是一類醫療器械的監管實例，目前醫療機構使用的醫療器械約有44類，上千種產品，全過程監管各異，監管的難度越來越大，監管的過程越來越重要[5]。

2醫療器械維護與售后現狀及建議

《辦法》首次將醫療器械維護與售后納入了監管的范疇，這是醫療器械管理的一大進步，對醫療質量管理有著重大的理論和現實意義，是對從事醫療器械維護與售后的企業的規范，也是對從事維護與售后的人員的規范[6]。目前醫療器械維護與售后主要有三方力量：（1）生產企業維護與售后是目前的主要力量；（2）醫療機構的醫學工程人員的維護與售后力量，是醫療器械維護與售后的重要組成部分，目前醫療機構對本單位醫學工程人員管理還存在許多不足：醫療器械管理制度仍不健全、醫學工程人員待遇保障還不完善、專業技術水平欠缺、進修及培訓明顯不足、檢驗檢測設備缺失，導致維護與售后保障力度不夠；（3）第三方維護與售后，在目前市場下，生產企業維護與售后價格偏高，本單位維護與售后力量技術存在不足，第三方維護與售后力量的價格相對低，專業技術相對較好，服務流程簡化，值得考慮和選擇，同時也要看到第三方維護與售后工作人員的管理與醫療器械生產企業還有一定差距，技術層次不齊，維護質量不能保證，工作流程不甚規范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強醫療器械的維護與售后，要做好以下工作：（1）醫療機構敦促生產企業做好售后工作，簽訂維護與售后服務合同，規范服務條款；（2）審核第三方維護與售后的資格認證，與第三方簽訂細化條款與服務承諾合同；（3）加大本單位醫學工程人員的專業技能培訓力度，提高準入門檻，試行資格證制度，為醫療器械的安全做好保障工作。同時對醫療機構給予相關建議，從全局發展來重視醫學工程人員的管理，重視醫學工程人員的專業培訓和學習，提高專業人員素質，做好醫療器械的維護與售后，為醫療機構的發展奠定基礎[7]。加強全過程監管，是對醫療器械維護與售后的有力保障，對醫療機構有巨大的現實意義，建議醫療器械維護與售后終身負責，醫療器械質量始終貫穿于醫療器械產品全生命周期，對生產企業和經營企業始終要做好維護與售后工作，違反《辦法》者，要對生產企業或經營企業進行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業。

3加強全過程監管的必要性

《辦法》的實施必須有嚴格的執法監管，對違法亂紀者一定要按照制度嚴肅處罰，才能達到效果，形成良性循環[8]。醫療器械全過程管理要從源頭上抓起，過程控制，結果反饋，不留死角，各地食品藥品監督管理部門加強監管，對生產企業、經營企業、使用單位各環節要嚴格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。

4加強工作人員學習的必要性

《辦法》詳細介紹了醫療器械全過程管理的方方面面，涵蓋了醫療器械管理的各個環節，各級醫療器械管理者及從業人員認真學習其內容條款，掌握各項內容實質，在保障人們用械安全有效方面起到關鍵作用[9]。

［參考文獻］

［1］國家食品藥品監督管理總局.醫療器械使用質量管理辦法[Z].2015-10-21.

［2］中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例[Z].2014-3-7.

［3］醫療器械全程監管，企業怎么辦？[N].中國醫藥報，2015-11-11.

［4］趙宗祥.《醫療器械使用質量監督管理辦法》詳解[N].中國醫藥報，2015-11-24.

［5］國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心.醫療器械標準目錄[M].北京：中國質檢出版社，2012.

［6］余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫療設備質量控制體系的構建與實施[J].中國醫療器械雜志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.規范醫療設備維修管理模式之淺析[J].中國醫療設備，2003，18（3）：59-60.

［8］劉錦初.醫療設備的全面質量控制管理實踐[J].中國醫療設備，2010，25（3）：18-19.

醫療機構藥品監督管理辦法范文2

第二條本辦法適用于芷江縣境內醫療機構藥房規范化建設管理。

第三條醫療機構藥房實行規范化管理，促進醫療機構改善藥房、藥柜條件，確保藥品質量。

第四條醫療機構對藥房硬件設施的改造要按照《*省醫療機構藥房規范化建設標準》運作。

第五條醫療機構規范化藥房的確認。由醫療機構向縣食品藥品監管部門申報，經縣食品藥品監管、衛生行政部門現場檢查、驗收，縣醫療機構規范化藥房建設領導小組確定后，由縣食品藥品監管部門和衛生行政部門頒發規范化藥房建設達標證書。

第六條醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍、計劃生育技術服務項目的藥品使用范圍內，憑執業醫師、執業助理工程師或者取得鄉村醫生執業注冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。

第七條醫療機構要配備相應的藥學技術人員為藥品質量負責人。村衛生室藥房從藥人員應具有相關專業中專（技）畢業文憑。

第八條醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》并已通過GMP、GSP認證的藥品生產、經營企業采購藥品，并簽定購藥合同和藥品質量保證協議書，建立供貨單位檔案。

第九條醫療機構必須建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購貨數量、購貨日期、驗收結論、驗收人員等內容。

第十條購進藥品必須有合法的票據，票、帳、物相符，藥品購進記錄保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十一條醫療機構不得購進、使用假劣藥品，在藥品使用過程中發現假劣、質量可疑藥品的，應立即停止使用，并及時報告藥監部門，不得擅自處理。

第十二條醫療機構不得郵寄、偽造處方，不得柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用及其他方式經營或者變相經營藥品。

第十三條藥品的儲存和擺放條件應與藥品儲存要求相適應。縣級醫院、鄉鎮衛生院要按GSP的要求設置藥房；村衛生室要有10平方米的藥房，有防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠設施，需避光、冷藏儲存的藥品，應當采取避光、冷藏儲存措施。

第十四條醫療機構要加強對近效期藥品的管理，對在半年內將過期失效的藥品，在藥房、藥柜上要有明顯的有效期警示，警示率達100%。

第十五條醫療機構使用特殊藥品，必須遵照《品和管理條例》及《醫療機構品、一類供應管理辦法》的規定取得《品、一類購用印鑒卡》后，方可購買和使用。

第十六條醫療機構對于品、必須實行“五專”（專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專冊登記、專用處方）的管理辦法。

第十七條醫療機構要根據國家的有關法律法規，結合本單位的實際，制定相應的藥品質量管理制度，定期檢查落實。

第十八條醫療機構從事藥劑技術，藥品從業人員應按相關規定進行藥品法律法規和專業技術、職業道德等內容的規范化培訓和繼續教育。

醫療機構藥品監督管理辦法范文3

一、加強藥品生產監督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業的動態監管和現場檢查工作，完善日常監督制度，確保進入市場的藥品安全有效。

1、繼續深入貫徹全省整頓和規范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業專項整治工作，使違法行為得到處理，違規行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。

2、對注射劑藥品生產企業試行派駐監督員制度，按照省局的統一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業派駐監督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。

3、分類監督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業的日常監管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。

對注射劑高風險產品進行重點監管。**年除積極配合省局對藥品生產企業進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業進行駐廠監督，對其他藥品制劑生產企業GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

4、深入貫徹醫療機構制劑監督管理辦法，依法加強醫療機構制劑日常監督管理，對全市兩家持證單位進行一次檢查。

5、配合省局做好環球藥業等企業GMP證書到期復認證工作。

6、完善長效監管機制，強化動態監管，建立藥品生產信用體系，探索開展遠程監控網絡建設試點工作，增強企業的守法自律意識。

7、加大對藥品生產企業違法違規行為查處力度，嚴厲打擊和查處違法違規行為。

8、加大培訓力度，重點加強對基層監管人員和企業質量管理人員的培訓，今年計劃開展兩次培訓。

二、進一步推動實施GLP、GCP，規范藥品研究過程，提高藥品研究質量，強化藥品研究監督管理

9、貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監督管理辦法，全面加強藥物研究監管工作。指導和監督豐原科技開發公司和蚌醫附院開展實施GLP、GCP工作。繼續開展藥物臨床試驗機構資格工作，完善藥物臨床試驗監管體系。

10、加強日常監管，加大事中監督力度，對本轄區內藥物臨床試驗機構承擔的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進行現場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機構登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進行隨機和有因監督檢查。

三、繼續加強藥品不良反應監測工作，提高藥品不良反應報告的質量，發揮藥品不良反應監測預警作用。

11、繼續貫徹落實"藥品不良反應報告和監測管理辦法，進一步加強全市藥品不良反應監測體系建設，完善和健全全市藥品不良反應監測網絡。

12、繼續開展藥品不良反應監測培訓，穩步提高藥品不良反應病例報告的質量和數量，提高新的、嚴重的藥品不良反應病例報告數量，提高藥品不良反應報告可利用度。

13、進一步發揮藥品不良反應監測預警作用，配合做好突發事件應急處置工作，引導和監督藥品生產企業的藥品不良反應監測工作。。

四、進一步做好特殊藥品監督管理工作

14、進一步宣傳、貫徹《品和管理條例》《易制毒化學品管理條例》和國家局有關規范性文件，做好相關人員的特藥管理法規和業務知識培訓工作。

15、完善特藥監管責任制，按照層級與下一級機構和重點監管單位簽訂特殊藥品管理責任書，進一步明確監管部門和特殊藥品相關企業的任務與職責。

16、加強日常監管，對本行政區域內品、一類區域性批發企業和重點監管的特殊藥品生產企業至少每月進行一次監督檢查，對其他特殊藥品生產企業、第二類批發、零售企業以及使用特殊藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；做好重點品種的監管工作。

17、加強對醫療用毒性藥品、興奮劑類藥品經營日常監督工作，繼續做好禁毒工作。

醫療機構藥品監督管理辦法范文4

一、加大日常監管力度，規范企業經營主體行為

（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。

（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。

（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。

（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。

（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高

（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。

（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。

（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。

（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。

三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設

（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。

（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。

（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。

（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。

四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。

（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。

六、強化醫療器械注冊監管

認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。

七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作

認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。

八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

九、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平

醫療機構藥品監督管理辦法范文5

近年來，縣政府高度重視食品藥品監督管理工作，組織協調藥監、技監、工商等部門，認真履行食品藥品監管職能，采取多種有效方式，加強了對全縣2000余家食品生產經營單位、1179家藥品醫療器械經營單位的監督管理。確保了食品藥品監管工作有序有效。全縣未發生藥品安全事故和大的食品安全事故，食品藥品安全形勢持續好轉，廣大人民群眾的身體健康和生命安全得到強有力保障。

（一）強化宣傳，不斷增強廣大群眾的食品藥品安全意識

采取靈活多樣的方式深入開展食品藥品安全宣傳進社區、進農村活動，充分利用新聞媒體、簡報、網絡和重大節假日，廣泛開展《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規宣傳教育，今年1-9月，發放宣傳資料1800余份，懸掛宣傳標語8幅，接受現場咨詢1000多人次，組織科普宣傳小組，深入社區和鄉村向群眾講解食品藥品科普知識，利用益鴻數字電影有限公司送文化下鄉之機，播放食品藥品安全宣傳影片和公益廣告300多場次。利用廣告宣傳車在縣城不間斷播放食品藥品科普知識。利用廣播電視播放食品藥品公益廣告和安全用藥情景短劇讓群眾知曉安全用藥基本知識，不斷增強了廣大群眾食品藥品安全意識。

（二）加強培訓，不斷提高食品藥品從業人員的從業技能

為提高從藥人員素質，采取分片區，分層次對鄉鎮衛生院、縣屬醫院、民營醫院、個體診所、村級衛生站和藥品經營負責人及從業人員進行法律法規及藥物專業知識的培訓，培訓人員923人。為確保群眾的飲食安全，加強行業自律，倡導自我約束，印制了《餐飲從業人員培訓教材》2000余冊，采取集體培訓16期，參訓人員1800余人次。對于平時從事餐飲的企業和食品生產企業，采取辦證強制培訓，對于鄉鎮場鎮從事餐飲的人員，食品生產小作坊，政府部門采取下鄉培訓，不留死角，不留空檔，確保了餐飲行業和食品生產行業的安全衛生。

為確保全縣化妝品安全，三月中旬，對化妝品專賣店、美容店、美發店的60余名從業人員進行化妝品法律法規業務知識培訓，發放資料60余份，提高了從業人員的專業素質和業務水平，保證了化妝品使用安全。同時，還對從事保健食品負責人和從業人員進行了培訓，對城區12家從事保健食品專賣店和196家涉及保健食品的藥店和批發企業負責人、質量負責人進行了《保健食品管理辦法》相關法律培訓，發放資料330份，培訓人員達370人，通過培訓，增強了經營者的業務水平和守法意識。

（三）管理規范，努力提升食品藥品經營者的業務水平和抗風險能力

一是落實對藥品生產經營企業的規范指導。按照《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理》的要求。指導督促對藥品批發企業做到藥品來源清楚、去向可查。藥品零銷企業做到藥品購進渠道合法，購進驗收記錄真實完整。處方藥、含特殊藥品復方制劑嚴格按規定銷售，并保留處方。從而使我縣各藥品生產經營單位藥品生產經營行為規范有序。

二是落實對藥品使用單位的規范指導。按照《醫療機構藥品監督管理辦法》要求，督促醫療機構加強藥品質量管理體系建設，完善藥品采購、驗收、 保管、分發、調劑制度，切實做到藥品購進渠道合法，保管儲存符合要求，特殊藥品符合規定，確保藥品使用安全。

三是落實對餐飲企業的規范指導。要求餐飲服務企業廚房內吊頂，地面和墻面貼瓷磚，水池不少于3個，并注明“一清、二洗，三消毒”的標語，嚴格按餐飲行業標準搞好硬件建

設，同時要求八項制度上墻《餐飲服務許可證》懸掛于顯眼處亮證經營，從業人員持有效健康證上崗，做好食品原料的購進登記和查驗記錄，并由專人負責管理，學校食堂和就餐人數超過50人以上的餐飲企業必須做好食品留樣。1-9月，辦理《餐飲服務許可證》266件，《健康證》823人，發出《監督檢查意見書》278份，現場檢查筆錄190份，責令整改通知書108份。四是落實對保健食品、化妝品經營企業的規范指導。對保健食品和化妝品儲存條件進行了嚴格要求，督促經營單位嚴格執行《保健食品管理辦法》和《化妝品監督管理條例》嚴禁采購和使用來源不明，假冒偽劣產品，建好進貨臺賬和銷售臺賬，索票索證制度，并將所購進產品檢驗報告留檔備查。

五是對生產經營食品企業的規范指導，生產企業必須憑證生產，按程序操作，所用原材料要獲得iso質量論證。確保衛生安全。經營企業或個人持證經營，按規定保管食品，不得銷售過期變質食品、保證食品安全衛生。

（四）強化監管，嚴厲打擊違法經營企業和個人、努力確保食品藥安全

一是強化日常監督檢查。今年1-9月縣政府相關部門共計出動執法檢查人員4995人次，出動執法檢查車輛273車次，檢查餐飲服務企業860家次，監督檢查藥品、醫療器械經營使用單位484家次，檢查縣級醫療機構4家次，檢查鄉鎮衛生院71家次，檢查民營醫院、個體診所125家次。嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規嚴厲查處。近年來，多次開展學校食堂、無證餐飲、鄉鎮餐飲等專項檢查，打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品行動，疫苗類特殊藥品專項整治、藥品、醫療器械購進渠道專項檢查，中藥飲片生產、食品生產、食品藥品合法經營專項整治，共查處食品藥品生產經營等違法案件352件，沒收違法物品價值4.78萬元，罰款28.5萬元，有力地打擊了違法經營者，確保了飲食用藥安全。

二是強化重點時段，重點部位的監督檢查。在餐飲服務食品安全監督檢查中，重點部位放在了學校食堂和重要接待的餐飲企業。加大對高考、中考期間，大型會議活動等重點時段的安全檢查。在藥品、醫療器械生產經營使用單位的監督檢查中，重點放在生產企業，批發企業的藥械生產，流通環節。時刻保持檢查的高壓態勢，杜絕了食品藥品安全事故的發生。

三是強化對群眾反映的熱點、難點問題的監督檢查。今年以來，縣政府針對公眾關心的“毒膠囊”“地溝油”等焦點問題，組織執法人員，深入企業、醫院、涉藥場所，逐一排查已公布的含鉻超標的膠囊藥品，一經發現就地封存，集中處理，絕不準再次流入市場。在餐飲行業的日常檢查中，必須對所用油進行認真檢查，檢查中看有無油品生產檢驗部門的檢驗合格證明文件，有無色澤變異等，凡發現可凝油品，一律查封扣押，并抽樣送檢，凡發現桶裝油的標簽，封簽不符合規定，一律從嚴查處，努力做到讓公眾吃上放心的飲食藥品。

四是強化食品藥品監督抽樣。為全面提升餐飲服務食品安全監管水平，及時發現餐飲服務食品安全隱患，根據相關法律法規制定了《____年餐飲服務食品安全監督管理辦法》，對學校食堂，大中小型餐飲單位進行了食品安全快速檢測，共抽樣12個品種，抽樣8批次，快速檢測45件樣品，同時，扎實開展藥品醫療器械監督抽樣工作，抽檢藥品__批次，抽檢醫療器械五批次，對經營假冒偽劣產品者起到強大的震懾作用。

五是強化對廣告藥品、保健食品的監督檢查，密切關注藥品、保健食品廣告動態和信息。掌握藥品，保健食品廣告監測重點區域和重點時段，加強對____電視臺黃金時段和重要節假日期間藥品，保健食品廣告的監管力度，杜絕虛假廣告傳播。同時對藥品經營企業、個體醫療機構門店擺放作了統一的規定，凈化了轄區內藥品，保健食品廣告市場環境。

1、無證生產食品。城區易燦光米粉廠、三元食品廠均無食品生產許可證，更無質量認證。

2、小食店、小作坊衛生條件差。小食店業主為降低經營成本，未安排保潔人員，生活垃圾隨地扔、蒼蠅到處飛，碗筷不消毒，無防鼠設施，存在嚴重的食品安全隱患。

3、農村食品安全監管不力。經營過期、變質食品情況嚴重。鹵制品隨意添加色素。

4、部分食品從業人員健康狀況不明。食品從業人員有的上崗不佩戴健康證，有的無健康證，特別是小食店、小作坊從業人員無健康證情況較為普遍。

1、深入宣傳，形成人人關心食品藥品安全的良好社會氛圍。食品藥品安全涉及千家萬戶，和每一個人都息息相關。只有加大宣傳力度，使廣大群眾知曉，食品藥品安全常識，增強他們鑒別能力，自覺參與食品藥品的監督。積極舉報不法經營者，大力支持執法部門嚴格執法，使假藥品，假醫療器械、偽劣食品，不衛生食品無市場，無藏身之處，造就食品藥品監管工作良好的社會環境。

醫療機構藥品監督管理辦法范文6

 

藥品質量的管理成為醫療機構藥事管理的首要任務，醫療機構能否實現全面的藥品質量管理，是影響藥事管理質量的重要因素[1]。中華人民共和國藥品管理法及其實施條例是藥品管理的基本法，其中，對醫療機構的藥劑管理有專門的章節，明確對購進藥品必須履行相應程序。隨著我國國民經濟的發展，制藥企業，醫藥商業經歷了快速發展的時期，藥品質量風險增大，如何規避風險，建立醫療機構的藥品質量監管體系，是必須要認真思考的，醫療機構對藥品質量的把關有其自身的特點，除中藥飲片外，對藥品內在質量的確定是有限的，各級藥品監督管理部門、衛生行政主管部門針對醫療機構藥品管理的特點，在《藥品管理法及其實施條例》的基礎上陸續出臺醫療機構藥品質量管理辦法，對醫療機構的藥品質量管理進一步細化，對提升醫療機構藥品質量管理水平奠定基礎。醫療機構的藥品質量分為不同的兩個層面：一是杜絕不合格藥品進入醫療機構;二是保證合格藥品在醫療機構儲備期間保持質量合格。醫療機構的質量管理必須涵蓋這兩個層面的內容。

 

1 入庫驗收環節

 

藥品入庫驗收時確保藥品質量的首要環節，醫療機構在保證 執行各項規章制度前提下，必須堅持“質量第一”的原則，提高驗收人員素質，做好入庫驗收記錄，做到有據可查，嚴把驗收關[2]。為避免驗收環節流于形式，明確分工和責任，突出藥品驗收的重要性，保證質量管理人員的獨立性，該院將藥品購進和藥品驗收分屬不同部門，相互制約，同時利用信息系統設置相應權限，規定必須經質量管理人員確實合格后才能網上入庫使用。大大減少了以往先入庫甚至使用后再驗收的情況發生，根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試)》的要求，藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容，該院經歷了手寫登記的過程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設的發展，該院在信息系統中按上述要求設定電子表格，在完成入庫信息輸入后，導入驗收信息再逐條進行確認，大大減少的驗收人員的工作量，但相關管理制度并未對電子版的驗收記錄予以明確認可，各地藥品監管部門對此的認識和理解不統一，例如針對麻精藥品的驗收、冷鏈藥品的驗收在完成網上驗收后再按驗收記錄表予以手工錄入相關信息，以備檢查之需，建議主管部門順應信息化管理的要求，簡化相關的程序。

 

該院藥品供應商(含2家生產企業)有28家，規模不一，管理水平有差距，主要表現在發票內容中的批號、效期與實物不能完全吻合，發生多批次實物而發票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對2014年度的此類情況做了統計，涉及17家供應商，發現票物不符的發生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風險是巨大的，一旦相關藥品發生嚴重藥品不良事件，就無法追蹤到相關記錄，對問題的處理、責任的追究會給醫療機構造成非常嚴重的后果，分析原因與供應商的規模、倉儲能力、信息化水平是密切相關的。說明醫療機構與有規模有實力的供應商合作是保證藥品質量的有效手段。

 

入庫驗收的操作難點，根據2008年3月1日實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第九條的規定 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：包括加蓋供應商公章的藥品檢驗報告書，前期由于供應商未同步完成相應的流程，加上不同醫療機構要求不同，造成索證工作進展緩慢，時常需驗收后補，再者每年幾萬份的紙質檢驗報告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問題的唯一辦法，但需要監管部門在相應的規定中予以明確，并強制藥品、生產流通使用領域貫徹執行。從實施多年的進口藥品監管的效果來看，由于有進口藥品管理辦法等系列配套規定的的明確要求，注冊證、口岸檢驗報告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產、流通企業、使用單位全過程的質量管理規范，避免各環節要求不統一、難以貫徹落實的弊端。

 

此外，根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》的規定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝，隨著醫學的發展，如癌痛規范化診療的推進、麻醉學的進步，麻醉藥品的使用量快速增長，隨之而來的是，麻精藥品的購進量、頻次不斷增加，加上必須的即時驗收、雙人驗收，實際工作帶來一定的困擾，特別是注射劑的驗收耗費的時間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗收過程中，確實發生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發現及時，按程序逐級申報，得到了指定供應商的妥善處理，但也說明按最小包裝逐支驗收的必要的，一旦疏忽，會造成難以追究相應的責任。影響驗收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗收的方便性，不夠透明的外包裝，內置的標簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產企業考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細節上予以考慮，在最小包裝上設計驗收用的觀察口。

 

2 近效期藥品的管理

 

藥品的效期管理是常態化，科學地制定采購計劃、保持適當的庫存量，提高周轉率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動態變化的，按照管理學的規律，20%的藥品需要花費80%的管理能力。效期藥品的風險主要有幾個方面，購進時就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個月，經過流通領域到醫療機構，基本只有半年的效期;另一方面，現在醫療機構藥品采購遵循的是招標采購，基本的渠道是固定的，面對近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購進近效期藥品。從物流的環節分析，效期管理的最大風險在各臨床護理單元，管理不善，藥品在各病區滯留的時間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過期藥品，加強藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機制，針對入庫時已經是近效期的藥品，直接進入預警模式，在藥庫、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質量管理部門下發的警示通知上簽名確認知曉，專人負責每周或每月清點結存數，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護士的注意，要求調劑藥師在近效期發出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標識。近年來，醫療機構信息化建設已有巨大的進步，智能藥房甚至智能醫院都已出現，但由于各地經濟水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對藥品質量的管理仍采用的信息化與人工管理相結合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統的建成，在該院目前情況下，改進醫囑流程，盡量減少病區備用藥品的種類、數量是當務之急，為加強臨床科室備用藥品的管理，我科協調醫務、護理、質控等部門，共同制定關于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴格審批，控制品種數量、明確責任人、落實管理措施，將對備用藥品的督查納入護理質控和藥劑科質控，保證各病區備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(30 d內效期、過期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。

 

3 冷藏藥品管理

 

醫療機構冷藏藥品的管理近些年來逐步規范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對的是冷藏藥品物流問題，監管層陸續出臺了技術標準和一些指導意見，但缺乏有效的監管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經營質量管理規范》頒布執行，該項工作近年來才有了明顯的進步，為加強冷鏈藥品的管理，該院制定相應的管理制度，涵蓋購進、驗收、保管、養護、轉運等各環節，在執行過程中存在問題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個品規，年度單品種采購金額從千元到二百萬，分散在11家供應商，除少數大宗產品由冷鏈車運送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運送，從歷年的驗收數據分析，受季節、路途的影響較大，難以保證達標。根據冷鏈的定義，僅僅監測入庫驗收一個點的溫度是不夠的，根據藥監部門的要求，醫療機構對冷鏈的驗收應當索取運輸全過程的溫度完整數據，在實際工作中，短期內難以實現，一方面供應商需要相關硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會大幅上升，必須有待市場去消化、調節;另一方面，采用的溫度數據即時采集技術仍有待完善，采、存、傳標準不一致，現階段應當出臺冷鏈藥品技術規范，有利于各環節的操作和執行。冷鏈藥品從生產到使用，減少中間環節是有效的管理模式，國家應當制定鼓勵、引導減少中間環節的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉運箱，但在實際工作中難以落實，32個病區、每日百次計的醫囑，人力物力難以承受， 該科對全院的冷鏈藥品說明書中儲存要求以及各病區的使用情況進行分析，采取不同級別的處理措施以到達最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區配置周轉箱，長期醫囑集中配送。②臨時醫囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲存使用要求，盡可能減少院內運送的品種數，如胰島素類制劑，要求的儲存過程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經調劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內冷鏈藥品的管理，只強調此類藥品在住院藥房常規調配過程中不得放入調配箱內等待護理人員來取，必須在護理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時間內可送到臨床科室。通過采取綜合措施，在現階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。

 

4 拆零藥品管理

 

拆零藥品是醫療機構在處方、醫囑調配過程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫藥市場的發展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個品規，其中采用鋁箔包裝115個，瓶裝82個，拆零藥品涉及的質量問題主要是：①衛生狀況;②效期;③外觀。難點是拆零后效期的確定，過去是將各類需拆零藥品統一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現在為避免無法追蹤相應的信息， 特規定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質量的儲存時間，一旦拆封，對藥品質量的影響大小是與藥品的性質密切相關的，國內缺乏相關藥品的拆零后效期的權威研究和數據，無法參考，該院在借鑒文獻和外院的經驗的基礎上，對拆零藥品效期作出相應的規定：①現狀相對穩定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對拆封藥品進行檢查并做好相應的記錄。通過綜合的措施，一方面保證了藥品質量;另一方面也盡量減少浪費，但由于缺乏相應的數據，該項工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應用少，拆封后短期內使用不完即變色，建議生產廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時藥品生產可否參考個別藥品說明書(如胰島素類制劑說明書有啟用后一月內用完的陳述)的做法，廠家為消費者提供相應的參考數據。會有效的保障藥品的質量。

 

5 退藥的管理

 

退藥是指因多種因素造成已經調配發出的處方、醫囑不得不退費將藥品退回藥房的行為。在發出、退回的過程中是缺乏有效的監管的，質量風險顯而易見，根據《醫療機構藥事管理規定》第28條的規定：為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。但由于存在除處方醫師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發生不良發應或病情變化)、藥師(發生差錯)等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會因素，醫療機構都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質量，作出如下規定：①嚴格退藥行為的審批;②特殊儲存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過錯的，退藥引起的經濟損失由責任人承擔;③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時，必須即時經部門質量負責人驗收合格并做好相關記錄后在系統中確認退藥行為。本環節的驗收應當確認是否為該院發出和有無人為掉包的行為，該院門診藥房曾發生過一起開具10盒氯吡格雷片在調劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。

 

藥品的質量關系患者用藥安全，是醫院藥學的主要工作，由于不同地區、不同級別醫療機構的運作是不同的，所存在的問題必然是不同的，該院依據相關的法律法規，結合該院實際，逐步健全藥品質量管理的組織框架、完善各項管理制度，建立反饋、改進、提高、落實的動態機制。但由于藥品質量牽涉的部門、環節、人員多，在實踐過程中確實存在制度上的盲點和操作上的難點，應當看到隨著醫院信息化、智能化建設的推進，為解決了藥品質量管理的部分問題提供了對策，但隨著醫改的推進，零差價的設立，藥事服務費政策的滯后導致藥學部門成為成本部門，部分醫院甚至采取將藥房剝離出醫療機構等做法，院方對關系藥品質量的軟硬件投入積極性下降，藥學人員的工作積極性受挫，完全商業化的運作模式必然埋下藥品質量安全隱患，應當引起國家相關部門的重視，引領醫改走向正確的方向。鑒于國內醫療機構現代化水平的巨大差距，更多的基層醫療機構更應當立足現有的軟硬件，領會各項法律法規的精神，積極發揮主觀能動性在實際工作探索有效的方法，促進藥品質量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。