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藥事管理和法規(guī)范文1
《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)交流和企業(yè)及產(chǎn)品的宣傳具有行業(yè)主流強(qiáng)勢(shì)媒體的功能。多年來(lái)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的管理和領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心領(lǐng)導(dǎo)的支持和編輯部全體同仁，作者和讀者共同努力下，近10年來(lái)《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》一直高質(zhì)量按時(shí)出版，2008年6月又被科技部正式評(píng)為“中國(guó)科技核心期刊（中國(guó)科技論文統(tǒng)計(jì)源核心期刊）”。同時(shí)，《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》也迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》經(jīng)新聞出版局批準(zhǔn)，從2008年7月正式有雙月刊變更為月刊。定價(jià)：23.00元/期。歡迎廣大醫(yī)務(wù)者、專(zhuān)家、讀者、醫(yī)藥工作者積極訂閱并向本刊投稿，提出寶貴意見(jiàn)。
方針與任務(wù)
《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》集醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)政策法規(guī)于一體，力爭(zhēng)站在當(dāng)今世界醫(yī)藥科技發(fā)展的最前沿，突出"前瞻性、實(shí)用性、指導(dǎo)性、科學(xué)性"，積極協(xié)助我國(guó)臨床醫(yī)藥工作者，及時(shí)了解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理的政策和法規(guī)，掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥科技產(chǎn)品的最新發(fā)展和治療學(xué)進(jìn)展的最新動(dòng)向，不斷提高自身的法制觀念、理論素養(yǎng)和診療水平，以更好地滿足廣大人民群眾對(duì)高水準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)不斷增長(zhǎng)的社會(huì)需求，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥科技事業(yè)的良性發(fā)展。
受眾讀者群
讀者對(duì)象為廣大臨床醫(yī)生和臨床藥學(xué)工作者和其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、科技工作者和管理人員。
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藥事管理和法規(guī)范文2
關(guān)鍵詞：臨床護(hù)理 糾紛 原因 防范
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和法制法規(guī)的不斷健全，患者自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)護(hù)理服務(wù)的要求越來(lái)越高，護(hù)理糾紛也逐漸增多，為了保證護(hù)理工作的安全，如何避免和防范護(hù)理糾紛的發(fā)生，已成為臨床面臨的新課題。現(xiàn)淺談如下：
1.常見(jiàn)護(hù)理糾紛的原因
1.1法律意識(shí)淺薄。有一部份護(hù)理人員對(duì)護(hù)理行為的法律認(rèn)識(shí)不夠，診療過(guò)程中缺乏嚴(yán)肅性，不注意保護(hù)患者的隱私，未履行告知、保密義務(wù)，病歷隨便給人借閱，丟失醫(yī)療資料，護(hù)理記錄不全及不真實(shí)等讓患者及家屬舉證問(wèn)責(zé)，引起護(hù)理糾紛。
1.2服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)。護(hù)理人員在臨床工作中服務(wù)意識(shí)淡漠，缺乏主動(dòng)性，積極性，接待病人漫不經(jīng)心，說(shuō)話語(yǔ)氣生硬，回答病人及家屬的問(wèn)題不耐煩，基礎(chǔ)護(hù)理和生活護(hù)理依賴護(hù)理員和陪護(hù)人員等引起糾紛，據(jù)報(bào)導(dǎo)占糾紛占44.4%[1]。
1.3責(zé)任心不強(qiáng)。不認(rèn)真三查七對(duì)，違反護(hù)理操作規(guī)程。常見(jiàn)有：藥物名稱(chēng)、劑量查對(duì)失誤；由于醫(yī)院里同一劑型、藥瓶的藥物數(shù)不勝數(shù)，若查對(duì)時(shí)疏忽大意極易發(fā)生混淆，造成用藥錯(cuò)誤；有的護(hù)士從固定位置取藥后,憑經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為不會(huì)錯(cuò)但實(shí)際出錯(cuò)。據(jù)報(bào)導(dǎo)，在藥物劑量錯(cuò)誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護(hù)理人員在用藥時(shí)未認(rèn)真核對(duì)病人姓名、床號(hào)導(dǎo)致用錯(cuò)藥、輸錯(cuò)血等事件在護(hù)理糾紛中占有較高的比例，口服藥發(fā)錯(cuò)床位占60.00%，注射藥錯(cuò)用病人占23.08%[2]。盲目執(zhí)行醫(yī)囑和不按要求執(zhí)行醫(yī)囑，主要體現(xiàn)在執(zhí)行醫(yī)生的錯(cuò)誤處方，轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯(cuò)誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯(cuò)用注射方法占23.08%,轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑失誤占18.18%[2]。
1.4技術(shù)操作水平低。護(hù)士的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能直接影響著護(hù)理效果,部份護(hù)理人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺，在病情觀察中不到位，不準(zhǔn)確，延誤病情的治療。如：不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)糖尿病病人發(fā)生的低血糖反應(yīng)引起嚴(yán)重后果[3]。操作技術(shù)水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機(jī)、洗胃機(jī)、除顫儀等在搶救病人時(shí)影響搶救質(zhì)量。據(jù)報(bào)導(dǎo)：由于技術(shù)原因引起的護(hù)理糾紛占16.7%[1]。
1.5患方的原因
1.5.1患方受缺乏醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的影響
患方由于缺乏醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療行業(yè)的高技術(shù)性和高風(fēng)險(xiǎn)性，一旦原有的期望與結(jié)果相差甚遠(yuǎn)，便可能從肉體和精神痛苦或經(jīng)濟(jì)損失的心態(tài)失衡中轉(zhuǎn)向?qū)︶t(yī)護(hù)人員的懷疑和不信任。
1.5.2患方受社會(huì)觀念及傳統(tǒng)思想的影響
由于社會(huì)觀念及傳統(tǒng)思想，患者認(rèn)為護(hù)士只會(huì)打針、發(fā)藥、伺候人，沒(méi)有醫(yī)療專(zhuān)業(yè)知識(shí)，所以對(duì)護(hù)士的信任度和依從性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)生。
1.6 醫(yī)療體制因素影響
由于我國(guó)傳統(tǒng)福利性醫(yī)療衛(wèi)生觀念和陳舊的公費(fèi)醫(yī)療制度給患者造成了高期望的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，就是說(shuō)不花錢(qián)、少花錢(qián)而獲得超值優(yōu)質(zhì)服務(wù)，無(wú)形中沖淡或減低了患者對(duì)醫(yī)務(wù)人員的滿意度，因此服務(wù)者與被服務(wù)者的碰撞在所難免。
1.7醫(yī)療費(fèi)用因素影響
患者對(duì)醫(yī)療費(fèi)用問(wèn)題比較敏感，特別是認(rèn)為花了錢(qián)，治療效果不明顯時(shí)，就會(huì)引起護(hù)理糾紛。由于高新技術(shù)不斷引進(jìn)，加之新特藥的應(yīng)用，使醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)與患者的經(jīng)濟(jì)承受能力之間產(chǎn)生矛盾。患者對(duì)醫(yī)療費(fèi)用問(wèn)題很敏感，如果患者醫(yī)療費(fèi)用未做到日結(jié)月清、收費(fèi)項(xiàng)目填寫(xiě)不全甚至錯(cuò)誤等，極易造成患者的誤解，導(dǎo)致糾紛發(fā)生。
1.8其他原因
醫(yī)療是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，醫(yī)患沖突和醫(yī)療糾紛的原因是復(fù)雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發(fā)、誤會(huì)等其他因素，一切都有待考證。
2 防范措施
藥事管理和法規(guī)范文3
1 輸液安全隱患分析
1.1醫(yī)療設(shè)備和規(guī)章制度方面鄉(xiāng)村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)大都在1－2間房?jī)?nèi)進(jìn)行，醫(yī)療設(shè)備簡(jiǎn)單。急救設(shè)施不完備，急救藥品配備不足。僅為腎上腺素、地塞米松等，氧氣袋閑置，只有病情緊急時(shí)由患者家屬到鎮(zhèn)、縣醫(yī)院充氧氣。連簡(jiǎn)易呼吸囊也沒(méi)有。鄉(xiāng)村衛(wèi)生室承擔(dān)著所在村莊所有人的醫(yī)療服務(wù)，由于衛(wèi)生室都以盈利為目的，為了減少開(kāi)支，不聘護(hù)士，整個(gè)衛(wèi)生室就只有一個(gè)醫(yī)生，醫(yī)、護(hù)、藥兼一身。所以對(duì)輸液的新理論新技術(shù)根本無(wú)法詳細(xì)掌握，同時(shí)在管理方面也沒(méi)制度可循。
1.2醫(yī)生方面鄉(xiāng)村醫(yī)生來(lái)源有(1)近年來(lái)從高職、中專(zhuān)醫(yī)學(xué)學(xué)校畢業(yè)的學(xué)生；(2)近年來(lái)從縣職校相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的人員；(3)通過(guò)自學(xué)和子承父業(yè)的人員；(4)過(guò)去的赤腳醫(yī)生；(5)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作的醫(yī)生。他們?cè)谀挲g、學(xué)歷、知識(shí)結(jié)構(gòu)方面層次復(fù)雜。由于忙于工作，沒(méi)有時(shí)間外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，也沒(méi)有訂閱有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生雜志，對(duì)一些新的醫(yī)療動(dòng)態(tài)知之甚少，部分醫(yī)生觀念陳舊，對(duì)藥物應(yīng)用的一些新知識(shí)、新進(jìn)展缺乏了解。對(duì)一些新藥的規(guī)格，不同年齡對(duì)象的劑量或應(yīng)用范圍等含糊不清或誤解。出于經(jīng)濟(jì)方面的考慮，用便宜藥。濫用激素、濫用抗生素的情況時(shí)有發(fā)生。
1.3護(hù)士方面
由于受條件限制，調(diào)查的衛(wèi)生室中僅有10個(gè)有專(zhuān)職護(hù)士，而她們都是剛從中專(zhuān)學(xué)校畢業(yè)的，未取得護(hù)士資格證，也沒(méi)有進(jìn)修學(xué)習(xí)，知識(shí)結(jié)構(gòu)跟不上醫(yī)學(xué)的發(fā)展。其余衛(wèi)生室中往往是醫(yī)、護(hù)、藥劑師兼一身，若遇上疾病高發(fā)期，輸液時(shí)間集中，工作繁忙，核對(duì)工作很難做到很仔細(xì)，護(hù)士工作也較瑣碎及操作的重復(fù)性，均易導(dǎo)致差錯(cuò)。有些護(hù)士責(zé)任心不強(qiáng)，違反無(wú)菌操作原則，甚至起開(kāi)瓶蓋直接往液體中加藥，消毒不嚴(yán)格或消毒液過(guò)多，隨加藥注射器帶入瓶?jī)?nèi)引起輸液反應(yīng)或加藥注射器一針多用造成輸液反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)。由于他們沒(méi)有受過(guò)正規(guī)訓(xùn)練，無(wú)論在理論還是技能方面都有欠缺，致使患者輸液途中出現(xiàn)了不適反應(yīng)，不能有效判斷原因而采取有效措施解決，延誤了病情導(dǎo)致不良后果。
1.4患者方面 由于患者均系農(nóng)民，其文化素質(zhì)較低、醫(yī)療衛(wèi)生常識(shí)較差。再者我國(guó)健康教育在農(nóng)村是一個(gè)弱點(diǎn)。因此，當(dāng)他們看到衛(wèi)生室地方小、患者多時(shí)。就強(qiáng)烈要求在衛(wèi)生室扎完針后拿回家繼續(xù)輸液，或直接在家中輸液，并由家屬更換液體，為了縮短時(shí)間，任意調(diào)節(jié)輸液速度。如果在輸液過(guò)程中一旦發(fā)生輸液反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，將會(huì)危及生命，造成醫(yī)療事故。
1.5藥品方面
1.5.1隨著臨床聯(lián)合用藥的增多，一瓶藥液中加人多種藥物，有時(shí)很難掌握藥物的配伍禁忌，況且在藥物中頻繁加藥反復(fù)穿刺瓶塞口，導(dǎo)致污染機(jī)率增加和藥液外滲，產(chǎn)生致熱原等，同時(shí)隨著中藥制劑的開(kāi)發(fā)。中西醫(yī)結(jié)合治療觀念的興起以及新藥的不斷問(wèn)世及應(yīng)用于臨床，配伍禁忌無(wú)法查找。這些因素都是輸液的安全隱患。
1.5.2假冒偽劣藥品的使用據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，無(wú)論發(fā)展中國(guó)家，還是發(fā)達(dá)國(guó)家。假藥總計(jì)占10％，而發(fā)展中國(guó)家假冒偽劣藥品占藥品市場(chǎng)的75％。雖然一般情況下在正規(guī)醫(yī)藥公司進(jìn)藥，但出于經(jīng)濟(jì)方面考慮。鄉(xiāng)村衛(wèi)生室仍是假藥銷(xiāo)售的主要市場(chǎng)。因其價(jià)格便宜、包裝真假難辨而被部分衛(wèi)生室使用，造成延誤患者病情，使病情惡化乃至危及生命的后果。于是。醫(yī)護(hù)人員就成了事故的直接責(zé)任人，將承擔(dān)法律責(zé)任。
1.6不重視健康教育雖然近年來(lái)國(guó)家對(duì)全民健康教育相當(dāng)重視。但由于條件的限制。農(nóng)村仍是健康教育的薄弱地區(qū)。不只是農(nóng)民醫(yī)療衛(wèi)生常識(shí)差，就連衛(wèi)生室醫(yī)護(hù)人員也存在著同樣的問(wèn)題，總以為自己以前用過(guò)青霉素再次使用時(shí)沒(méi)事，導(dǎo)致不做皮試直接輸液，或在皮試中擅自離開(kāi)衛(wèi)生室。輸液過(guò)程中不注意無(wú)菌操作，不戴口罩，一針多用；輸液完畢對(duì)醫(yī)用輸液廢棄物隨便丟棄。
2 對(duì)策
2.1加強(qiáng)安全管理和法律知識(shí)培訓(xùn) 建議由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)成立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)村個(gè)體衛(wèi)生室進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。責(zé)任到人。定期組織農(nóng)村醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)法律法規(guī)知識(shí)，加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《護(hù)士管理辦法》等法律法規(guī)培訓(xùn)，以增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的法律意識(shí)和法制觀念，幫助護(hù)士樹(shù)立安全意識(shí)，認(rèn)識(shí)到護(hù)理安全的重要性，時(shí)刻牢記“生命至上。安全為天”。
2.2完善相關(guān)醫(yī)療設(shè)備和規(guī)章制度為了應(yīng)對(duì)突如其來(lái)的病情變化，各個(gè)衛(wèi)生室必須配備急救藥品。如腎上腺素、阿托品、多巴胺、尼可剎米、納絡(luò)酮等，還應(yīng)有小型氧氣瓶及面罩吸氧裝置和簡(jiǎn)易呼吸囊，并且要經(jīng)常檢查這些器材的完好性。制定完善各項(xiàng)制度。建立安全監(jiān)督制度。采取經(jīng)常性的安全教育和重點(diǎn)教育，對(duì)其服務(wù)人員建立健康檔案。
2.3制訂規(guī)范化的輸液流程 護(hù)士在工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，熟悉輸液流程。遵守醫(yī)囑制度，執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)嚴(yán)格做到“三查七對(duì)”包括藥物的外觀、有效期等。以杜絕錯(cuò)輸液的護(hù)理差錯(cuò)發(fā)生。為了防止將來(lái)因發(fā)生醫(yī)療事故而責(zé)任不清，在輸液時(shí)應(yīng)做好詳細(xì)輸液記錄。
2.4加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，努力提高業(yè)務(wù)素質(zhì)素質(zhì)是人在從事某種工作時(shí)，本來(lái)具有或必須具有的基本條件。醫(yī)護(hù)人員的素質(zhì)和能力與護(hù)理差錯(cuò)、事故的發(fā)生有直接聯(lián)系，是維護(hù)安全護(hù)理最重要的基礎(chǔ)。鼓勵(lì)參加各種形式的繼續(xù)教育。如參加全科醫(yī)生的培訓(xùn)或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)。了解掌握醫(yī)護(hù)新動(dòng)態(tài)、輸液新理論新技術(shù)，樹(shù)立終身學(xué)習(xí)的理念。不斷掌握新藥和新開(kāi)發(fā)的中藥制劑的藥物性能、配伍禁忌及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等。使臨床護(hù)士從被動(dòng)輸液護(hù)理轉(zhuǎn)為主動(dòng)輸液護(hù)理，能根據(jù)輸液治療的目的、藥物療程的長(zhǎng)短、溶液和藥物的性質(zhì)、患者的靜脈狀況等因素綜合考慮選擇不同的輸液。
2.5深入開(kāi)展健康教育 由于患者個(gè)體差異極大，疾病發(fā)展過(guò)程千變?nèi)f化。用藥前注意詢問(wèn)過(guò)敏史，輸液前簡(jiǎn)單告知用藥目的、注意事項(xiàng)。用藥過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：用藥中堅(jiān)決禁止將液體帶回家中去輸，防止因家屬更換液體而發(fā)生液體污染，掌握患者輸液要快的心里，重視輸液速度的調(diào)節(jié)。特別強(qiáng)調(diào)擅自調(diào)節(jié)輸液滴速所造成的危害，尤其是一些必須嚴(yán)格控制滴速的藥，如垂體后葉素、硝酸甘油等。特別強(qiáng)調(diào)青霉素過(guò)敏反應(yīng)可發(fā)生在皮試時(shí)、用藥中，因此必須嚴(yán)格皮試、密切觀察。確保患者安全。根據(jù)不同情況合理、有效、易懂的給患者進(jìn)行口頭衛(wèi)生宣傳教育。
藥事管理和法規(guī)范文4
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員是把好藥品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵責(zé)任人。但部分企業(yè)負(fù)責(zé)人自身未經(jīng)藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，對(duì)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識(shí)不足。對(duì)人員和儀器設(shè)備配置不夠，不能滿足要求[3]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人往往將藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售放在第一位，當(dāng)質(zhì)量和市場(chǎng)、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)決策者往往對(duì)管理人員或檢驗(yàn)人員按規(guī)定做出的結(jié)論不予采納，以犧牲質(zhì)量來(lái)獲取暫時(shí)的效益。有些企業(yè)人員準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)水平低、技術(shù)能力較差[4]。還有些企業(yè)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核制度不夠健全。各級(jí)各類(lèi)人員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)未到位，有些方面的培訓(xùn)還有盲點(diǎn)，如儀器、菌檢等方面問(wèn)題操作人員不能正確回答。培訓(xùn)大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應(yīng)從小處著手，從點(diǎn)滴做起，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，提高全員素質(zhì)。一要加強(qiáng)質(zhì)量法制和質(zhì)量意識(shí)教育。結(jié)合本廠的實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹并組織實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)督管理的要求。加強(qiáng)質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)和崗位操作技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)新聘用人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對(duì)潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識(shí)、微生物知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)，并對(duì)各種培訓(xùn)定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質(zhì)，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)權(quán)分明的質(zhì)量責(zé)任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責(zé)任到位，加大質(zhì)量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質(zhì)量。三要嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須貫徹“標(biāo)準(zhǔn)就是法規(guī)”的思想，對(duì)原材料、中間體、終端產(chǎn)品制訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，也應(yīng)制訂并嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四要開(kāi)展規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房建設(shè)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中作為原材料和藥品質(zhì)檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。
2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R
企業(yè)檢驗(yàn)所需的人員和設(shè)施、設(shè)備和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益高度相關(guān)。一方面是效益差的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢蓿y以滿足藥品生產(chǎn)的需求；另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰s高度過(guò)剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實(shí)驗(yàn)室的能力并未被充分開(kāi)發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制通過(guò)GMP認(rèn)證之后，由于重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致4000多家企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重過(guò)剩，資源閑置、浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室積極參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，這些檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就可向第二方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)變。利用好自身優(yōu)勢(shì)，將閑置的資源充分運(yùn)用起來(lái)，面向市場(chǎng)，轉(zhuǎn)變觀念，提高自身的檢驗(yàn)質(zhì)量，甚至可進(jìn)一步向第三方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化。在提高檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的同時(shí)，演變成為獨(dú)立的權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為市場(chǎng)提供更高質(zhì)量的服務(wù)，優(yōu)化配置全行業(yè)和全社會(huì)的實(shí)驗(yàn)室資源，借此實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量。這對(duì)于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。
3監(jiān)管機(jī)制和法規(guī)待完善
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、檢驗(yàn)人員的監(jiān)管機(jī)制需進(jìn)一步完善，監(jiān)管手段有待改進(jìn)。目前，藥品監(jiān)管部門(mén)雖然對(duì)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案管理，但還缺少相應(yīng)的罰則，經(jīng)常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的情況。同時(shí)，由于沒(méi)有明確的管理依據(jù)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員也無(wú)法進(jìn)行審核管理，導(dǎo)致非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或素質(zhì)較低的人員進(jìn)入質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍，造成企業(yè)質(zhì)檢水平參差不齊。藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不夠完善。首先，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[6]、GMP等法律法規(guī)對(duì)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員未明確規(guī)定準(zhǔn)入資格，如學(xué)歷、職稱(chēng)、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對(duì)出具虛假報(bào)告書(shū)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也未進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人雖然規(guī)定了學(xué)歷，要求有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但在法律法規(guī)培訓(xùn)、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國(guó)現(xiàn)行的GMP和美國(guó)的動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內(nèi)容方面，美國(guó)的cGMP更注重現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)控制和過(guò)程控制，而我國(guó)的GMP認(rèn)證更注重靜態(tài)認(rèn)證；還有就是更新機(jī)制上，我國(guó)的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機(jī)的行動(dòng)，缺乏動(dòng)力，而美國(guó)的cGMP是主動(dòng)地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立定期修訂GMP的機(jī)制，使之逐步與國(guó)際接軌，也能不斷激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更卓越的產(chǎn)品[7]。
4藥品質(zhì)量控制機(jī)制待加強(qiáng)
要建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任控制體系。一是要認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的崗位培訓(xùn)和備案工作。加強(qiáng)對(duì)涉藥單位法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律培訓(xùn)，做到每年至少培訓(xùn)1次，逢訓(xùn)必考。同時(shí)，建立企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的學(xué)法、守法檔案，并把對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作做到規(guī)范化、制度化。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特別是質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量承諾制，公開(kāi)向消費(fèi)者和服務(wù)對(duì)象進(jìn)行質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為的承諾，并建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任追究制，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識(shí)，建立行業(yè)自律機(jī)制。三是要對(duì)質(zhì)管人員全面登記，建立轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檔案，并經(jīng)常檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的在位情況，及時(shí)掌握其動(dòng)向。應(yīng)進(jìn)一步明確質(zhì)量管理的終極目標(biāo)是達(dá)到“用戶需求的質(zhì)量”，而不是為了“過(guò)關(guān)、達(dá)標(biāo)、免責(zé)”或“應(yīng)付評(píng)估、檢查、認(rèn)證”。也就是說(shuō)，要讓產(chǎn)品質(zhì)量在循環(huán)中提高，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵就是樹(shù)立改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的觀念[8]。
5加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，提高監(jiān)管水平
要充分發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量監(jiān)督。技術(shù)監(jiān)督是藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗(yàn)，是無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督的效果的。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強(qiáng)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)建設(shè)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對(duì)行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗(yàn)。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務(wù)知識(shí)，又要有較強(qiáng)的法律法規(guī)知識(shí)。因此，執(zhí)法人員首先要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，只有具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，才能有效地開(kāi)展監(jiān)督；其次，執(zhí)法人員要熟練掌握國(guó)家有關(guān)藥械政策及相關(guān)法律法規(guī)，尤其是GMP認(rèn)證規(guī)范的要求，這樣監(jiān)管工作才能做到有的放矢；還要提高開(kāi)拓創(chuàng)新能力，積極推進(jìn)監(jiān)管體制創(chuàng)新、監(jiān)管方法創(chuàng)新和監(jiān)管制度創(chuàng)新。
6結(jié)語(yǔ)
藥事管理和法規(guī)范文5
第一條集市場(chǎng)地必須納入*市城鎮(zhèn)建設(shè)總體規(guī)劃，由區(qū)、縣人民政府實(shí)施。集市場(chǎng)地規(guī)劃按下列規(guī)定：
（一）新建住宅區(qū)和衛(wèi)星城鎮(zhèn)，應(yīng)當(dāng)按公建中心菜場(chǎng)使用面積的50%另行配建室內(nèi)集市商場(chǎng)。
（二）舊城區(qū)改造，應(yīng)當(dāng)根據(jù)改建基地的條件，配建面積適當(dāng)?shù)氖覂?nèi)集市商場(chǎng)或者棚頂集市商場(chǎng)。
（三）郊縣，可以根據(jù)縣屬鎮(zhèn)每2萬(wàn)人建1個(gè)集市，鄉(xiāng)鎮(zhèn)和新建農(nóng)村集鎮(zhèn)每鎮(zhèn)建1個(gè)集市的原則，進(jìn)行規(guī)劃。
區(qū)、縣人民政府可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活需要，另外規(guī)劃設(shè)置專(zhuān)業(yè)或者批發(fā)市場(chǎng)，并配備必要倉(cāng)儲(chǔ)、住宿等服務(wù)設(shè)施。
第二條集市建設(shè)資金和材料可以通過(guò)多種渠道，運(yùn)用多種手段籌集。
新建住宅區(qū)和衛(wèi)星城鎮(zhèn)集市的建設(shè)資金和材料應(yīng)當(dāng)納入公建配套計(jì)劃內(nèi)。
集市商場(chǎng)內(nèi)的柜臺(tái)布局，由工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)；資金從集市管理費(fèi)收入中支付或者用集資辦法解決。
第三條設(shè)立集市，按《*市城鄉(xiāng)集市貿(mào)易管理規(guī)定》第五條規(guī)定辦理。
第四條已經(jīng)區(qū)、縣人民政府批準(zhǔn)設(shè)立，暫時(shí)不能遷入室內(nèi)的露天集市，工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在城建、公安等部門(mén)和街道的配合下，建造簡(jiǎn)易棚頂和必要的服務(wù)設(shè)施；在環(huán)衛(wèi)部門(mén)配合下，設(shè)置簡(jiǎn)易環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施。
第二章集市管理委員會(huì)組成和職責(zé)
第五條區(qū)、縣集市管理委員會(huì)由分管區(qū)、縣長(zhǎng)任主任，下設(shè)副主任若干人，委員會(huì)成員由工商行政管理、商業(yè)、供銷(xiāo)、糧食、農(nóng)牧水產(chǎn)、物價(jià)、計(jì)量、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、公安、市政工程等部門(mén)人員組成。
鄉(xiāng)、鎮(zhèn)基層集市管理委員會(huì)的設(shè)置和組織形式，由上級(jí)人民政府決定。
第六條集市管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立全體會(huì)議和主任、副主任會(huì)議制度；會(huì)議的各項(xiàng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)給各有關(guān)部門(mén)執(zhí)行。
第七條區(qū)、縣工商行政管理局管理集市的專(zhuān)職機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)檢查、督促有關(guān)部門(mén)執(zhí)行集市管理委員會(huì)的決定。
第八條集市管理委員會(huì)職責(zé)是：
（一）協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門(mén)共同管好集市。
（二）監(jiān)督、檢查有關(guān)集市管理法規(guī)和政策的執(zhí)行情況。
（三）規(guī)劃集市建設(shè)。
第三章集市管理辦公室組成和職責(zé)
第九條區(qū)、縣工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在集市建立集市管理辦公室，稅務(wù)、物價(jià)、公安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、畜牧獸醫(yī)和計(jì)量等部門(mén)可以派員參加或者組成聯(lián)席會(huì)議，協(xié)同加強(qiáng)集市的管理。
第十條經(jīng)區(qū)、縣工商行政管理局批準(zhǔn)，集市管理辦公室可以聘用退休職工擔(dān)任集市協(xié)管員，從事公益勞動(dòng)，協(xié)助管理集市。
集市協(xié)管員的行政管理和思想政治工作，由集市管理辦公室負(fù)責(zé)；業(yè)務(wù)、技術(shù)和法規(guī)的培訓(xùn)及指導(dǎo)工作，分別由工商行政、公安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、計(jì)量等有關(guān)主管部門(mén)負(fù)責(zé)。
第十一條集市管理辦公室的職責(zé)是：
（一）宣傳、貫徹有關(guān)工商行政管理、稅務(wù)、物價(jià)、治安、衛(wèi)生、環(huán)衛(wèi)、計(jì)量等法規(guī)和政策。
（二）對(duì)集市管理人員定工種、定崗位，加強(qiáng)思想政治工作，建立健全崗位責(zé)任制和衛(wèi)生、服務(wù)、財(cái)務(wù)、統(tǒng)計(jì)、內(nèi)勤等各項(xiàng)管理制度。
（三）對(duì)在集市設(shè)攤營(yíng)業(yè)的商販加強(qiáng)教育管理。
（四）建立監(jiān)督崗，受理群眾反映和檢舉，及時(shí)處理違章違法行為，保護(hù)群眾利益。
（五）調(diào)查研究，積累資料，掌握動(dòng)向，按時(shí)將商品購(gòu)銷(xiāo)，以及集市建設(shè)、管理和服務(wù)工作的情況，向區(qū)、縣集市管理委員會(huì)報(bào)告。
（六）領(lǐng)導(dǎo)集市服務(wù)工作，做到方便購(gòu)銷(xiāo)，疏理渠道，引缺泄余，繁榮市場(chǎng)。
第十二條集市管理人員必須遵紀(jì)守法，文明管理，做到：
（一）認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)集市管理的法規(guī)和政策。
（二）廉潔奉公，不徇私情，不謀私利，勇于同各種違法行為作斗爭(zhēng)。
（三）堅(jiān)持文明管理，禮貌待人。
（四）執(zhí)行任務(wù)時(shí)，必須按照分工佩帶有關(guān)主管部門(mén)制發(fā)的標(biāo)志或者穿著標(biāo)志服。
第四章集市入場(chǎng)登記管理
第十三條凡需進(jìn)入集市營(yíng)業(yè)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)接受集市管理辦公室的審核，并主動(dòng)出示如下證照：
（一）國(guó)有、集體企業(yè)應(yīng)當(dāng)出示本單位證明。
（二）個(gè)體工商戶（含幫手、學(xué)徒）應(yīng)當(dāng)出示營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)食品飲食的還應(yīng)當(dāng)出示衛(wèi)生許可證和本人體格檢查證明，經(jīng)營(yíng)肉品的還應(yīng)當(dāng)出示宰前檢疫證明、宰后衛(wèi)生檢驗(yàn)印章。
（三）行醫(yī)的應(yīng)當(dāng)出示本市區(qū)、縣衛(wèi)生部門(mén)開(kāi)業(yè)許可證和工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，出售中藥材的應(yīng)當(dāng)出示本市區(qū)、縣衛(wèi)生局的中藥材鑒定證明。
（四）出售大牲畜的應(yīng)當(dāng)出示村民委員會(huì)以上基層行政單位和獸醫(yī)檢疫證明。
（五）農(nóng)民出售自養(yǎng)家畜應(yīng)當(dāng)出示獸醫(yī)檢疫證明。
（六）出售自有舊商品的，要出示身份證明，出售舊車(chē)輛的還應(yīng)當(dāng)出示車(chē)輛牌證。
第十四條在職職工、在校學(xué)生，以及未經(jīng)工商行政管理部門(mén)核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的退休職工、待業(yè)青年、無(wú)業(yè)居民，不準(zhǔn)在集市設(shè)攤營(yíng)業(yè)。
第十五條集市管理辦公室對(duì)同意設(shè)攤的國(guó)有、集體企業(yè)，以及個(gè)體工商戶（含幫手、學(xué)徒）、行醫(yī)和賣(mài)藥人員等，按證換發(fā)設(shè)攤證和場(chǎng)標(biāo)；臨時(shí)照顧設(shè)攤的，由區(qū)、縣工商行政管理局發(fā)放臨時(shí)設(shè)攤證和場(chǎng)標(biāo)。
第十六條設(shè)攤證由市工商行政管理局印制，集市管理辦公室負(fù)責(zé)發(fā)證和管理。
第五章交易活動(dòng)和價(jià)格管理
第十七條在集市設(shè)攤營(yíng)業(yè)，必須亮證經(jīng)營(yíng)，明碼標(biāo)價(jià)，接受群眾監(jiān)督。
第十八條經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許自由上市、自由交易商品的，必須在政府指定的交易場(chǎng)所進(jìn)行交易，不準(zhǔn)隨地設(shè)攤；批量交易的只準(zhǔn)在指定的貿(mào)易貨棧、批發(fā)市場(chǎng)和集市內(nèi)進(jìn)行，不得場(chǎng)外交易。
第十九條任何單位和個(gè)人不得將在本市糧店、商店、菜場(chǎng)以零售價(jià)格購(gòu)得的商品，加價(jià)后再在本市集市上出售。
第二十條凡在集市進(jìn)行批量交易，均應(yīng)當(dāng)使用稅務(wù)機(jī)關(guān)認(rèn)可的發(fā)票，作為進(jìn)貨者的進(jìn)貨憑證。
第二十一條個(gè)體工商戶購(gòu)進(jìn)商品，必須有進(jìn)貨憑證；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立帳冊(cè)。
第二十二條任何單位和個(gè)人在集市經(jīng)營(yíng)商品，必須按質(zhì)論價(jià)，買(mǎi)賣(mài)公平。
國(guó)有、集體企業(yè)在集市出售商品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的價(jià)格規(guī)定。
個(gè)體工商戶出售從國(guó)有、集體企業(yè)批購(gòu)的商品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格規(guī)定。出售自產(chǎn)或者自行組織的商品，政府物價(jià)部門(mén)有限價(jià)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行限價(jià)規(guī)定；沒(méi)有的，由購(gòu)銷(xiāo)雙方自由議價(jià)。
第二十三條任何單位和個(gè)人在集市經(jīng)營(yíng)商品，必須保證質(zhì)量；經(jīng)營(yíng)副食品、食品和飲料還應(yīng)當(dāng)符合食品衛(wèi)生要求，并接受食品衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)的管理。
集市管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立商品質(zhì)量監(jiān)督、管理制度，加強(qiáng)檢查、管理。
第六章集市管理費(fèi)和獸醫(yī)檢疫費(fèi)
第二十四條集市管理費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是：
（一）單位和個(gè)人出售大牲畜，國(guó)有、集體工業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品，國(guó)有、集體商業(yè)銷(xiāo)售工業(yè)品，均按商品成交額的1%計(jì)收。
（二）單位和個(gè)人出售農(nóng)副產(chǎn)品、舊貨、副業(yè)產(chǎn)品，個(gè)人出售工業(yè)品、手工業(yè)品，均按商品成交額的2%計(jì)收。
（三）凡經(jīng)營(yíng)修理服務(wù)業(yè)或者飲食業(yè)，按營(yíng)業(yè)額的1%計(jì)收，行醫(yī)、賣(mài)藥的按營(yíng)業(yè)額的2%計(jì)收。
第二十五條國(guó)有、集體商業(yè)受命出攤營(yíng)業(yè)，調(diào)節(jié)供求，平抑市價(jià)的，可以免繳管理費(fèi)。
第二十六條獸醫(yī)檢疫費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由市農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)制訂，獸醫(yī)檢疫部門(mén)在檢疫時(shí)收取。
第二十七條收取集市管理費(fèi)及獸醫(yī)檢疫費(fèi)時(shí)，必須發(fā)給與收費(fèi)額相同的收據(jù)，收據(jù)上必須有收費(fèi)單位印章。
第二十八條集市管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)集市收費(fèi)的監(jiān)督、檢查；發(fā)現(xiàn)亂收費(fèi)和現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)立即制止、糾正。
第七章違章違法處理
第二十九條違反工商行政管理法規(guī)的，由工商行政管理部門(mén)區(qū)別不同情節(jié)給予處理：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，從事購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)或者無(wú)證經(jīng)營(yíng)的，予以教育制止；不聽(tīng)教育的，處以商品價(jià)值30%以下的罰款。
（二）經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入集市設(shè)攤經(jīng)營(yíng)的固定商販，不按規(guī)定亮證經(jīng)營(yíng)、明碼標(biāo)價(jià)的，予以教育；不聽(tīng)教育的，處以當(dāng)天商品銷(xiāo)售額20%以下的罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（三）不按指定地點(diǎn)設(shè)攤交易的，勸其到指定地點(diǎn)交易；不服從規(guī)勸的，處以商品價(jià)值20%以下的罰款。
（四）偷逃集市管理費(fèi)的，責(zé)令補(bǔ)交，并可以根據(jù)情節(jié)，加處應(yīng)交管理費(fèi)1至5倍的罰款。
（五）出售文物、珠寶、玉器、金銀及其制品和國(guó)家規(guī)定不準(zhǔn)上集市的外貨的，責(zé)令其到國(guó)家指定的收購(gòu)單位交售；已售出或者倒賣(mài)的，按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
（六）出售不準(zhǔn)自由上市交易的工業(yè)品和農(nóng)副產(chǎn)品，如商業(yè)部門(mén)需要，可予收購(gòu)；已售出的，處以銷(xiāo)售額50%以下的罰款。
（七）從本市糧店、商店、菜場(chǎng)套購(gòu)計(jì)劃糧食或者工業(yè)品、農(nóng)副產(chǎn)品，在集市上加價(jià)出售或者換取其他商品的，沒(méi)收其部分或者全部的商品和貨款；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。
（八）買(mǎi)賣(mài)計(jì)劃票證或者以票換物的，沒(méi)收票證、商品及非法所得；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。
（九）抬價(jià)搶購(gòu)，轉(zhuǎn)手倒賣(mài)的，按規(guī)定處以罰款。
（十）以次充好、以假充真、摻雜使假、缺尺少秤的，責(zé)令其賠償消費(fèi)者損失，沒(méi)收以假充真商品；屢教不改的，處以出售商品值1至5倍的罰款，其中屬工商企業(yè)或者有證個(gè)體工商戶，可以并處短期停業(yè)，直至吊銷(xiāo)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
（十一）無(wú)證游醫(yī)、藥販在集市行醫(yī)或者賣(mài)藥的，沒(méi)收其非法所得及藥品。
（十二）其他違反工商行政管理法規(guī)的，視不同情節(jié)給予處理。
第三十條利用計(jì)量器具作弊，破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度，欺騙消費(fèi)者，非法牟利的，由計(jì)量部門(mén)按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》處理。
第三十一條出售幼魚(yú)、幼蟹及偷、搶、毒、炸水產(chǎn)養(yǎng)殖品的，按《*市水產(chǎn)養(yǎng)殖保護(hù)規(guī)定》處理。
第三十二條違反衛(wèi)生管理法規(guī)的，由有關(guān)主管部門(mén)分別按《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和本市衛(wèi)生、市容環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)規(guī)定處理。
第三十三條違反治安管理的，由公安部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰條例》處理；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第三十四條違反稅務(wù)管理的，由稅務(wù)部門(mén)依照稅法處理。
第三十五條違反獸醫(yī)檢疫管理的，由畜牧獸醫(yī)部門(mén)依照《家畜家禽防疫條例》等有關(guān)規(guī)定處理。
第三十六條工商行政管理部門(mén)作出行政處罰，應(yīng)當(dāng)出具行政處罰決定書(shū)。收繳罰沒(méi)款，應(yīng)當(dāng)出具市財(cái)政部門(mén)統(tǒng)一印制的罰沒(méi)財(cái)物收據(jù)。
藥事管理和法規(guī)范文6
市人大教科文衛(wèi)委員會(huì)
藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾生命安全和社會(huì)穩(wěn)定。為了加強(qiáng)我市的藥品監(jiān)督管理，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，進(jìn)一步促進(jìn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)的實(shí)施，根據(jù)市人大常委會(huì)2017年工作要點(diǎn)安排，9月19日—20日，市人大常委會(huì)組織教科文衛(wèi)委員會(huì)委員、咨詢員，部分青島市、平度市人大代表組成執(zhí)法檢查組，在聽(tīng)取了市政府和相關(guān)部門(mén)匯報(bào)的基礎(chǔ)上，深入到部分鎮(zhèn)、街道，通過(guò)實(shí)地檢查、召開(kāi)座談會(huì)等形式，對(duì)我市貫徹實(shí)施《藥品管理法》情況進(jìn)行了執(zhí)法檢查。
根據(jù)此次執(zhí)法檢查的總體情況，現(xiàn)報(bào)告如下：
一、法律實(shí)施的成效
《藥品管理法》自2015年修訂實(shí)施以來(lái)，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺(jué)樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹實(shí)施，全市藥品市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進(jìn)。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥包材生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)565家，藥品使用單位1101家。
1.重視法律法規(guī)宣傳，社會(huì)藥品安全意識(shí)不斷增強(qiáng)。近年來(lái)，市政府堅(jiān)持把《藥品管理法》的學(xué)習(xí)宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，開(kāi)展送法“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)鄉(xiāng)村”五進(jìn)活動(dòng)。通過(guò)設(shè)立咨詢臺(tái)、制作宣傳板、發(fā)放宣傳手冊(cè)等方式，提高群眾對(duì)《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時(shí)，在電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體設(shè)置專(zhuān)欄，刊發(fā)、播放監(jiān)管信息，曝光典型案例，增強(qiáng)群眾的法制意識(shí)。積極抓好藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，相關(guān)部門(mén)每年通過(guò)各種形式對(duì)全市藥品從業(yè)人員開(kāi)展輪訓(xùn)，有效提升了我市藥品從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)水平。
2.強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，群眾用藥安全得到有效保障。為進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環(huán)偵大隊(duì)，逐步構(gòu)建起由公安機(jī)關(guān)牽頭、各行政執(zhí)法部門(mén)共同參與的聯(lián)合打擊藥品領(lǐng)域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監(jiān)局進(jìn)一步擴(kuò)大食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍編制，18個(gè)鎮(zhèn)（街道、開(kāi)發(fā)區(qū)）成立基層食藥監(jiān)所，從事藥品監(jiān)管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬(wàn)元招錄食品藥品安全協(xié)管員90名，充實(shí)到基層一線監(jiān)管隊(duì)伍，擴(kuò)大了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，有效緩解了監(jiān)管力量不足的問(wèn)題。
3.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，藥品市場(chǎng)發(fā)展逐步規(guī)范有序。一是嚴(yán)格藥品許可審批制度，嚴(yán)把市場(chǎng)入口關(guān)。對(duì)藥品零售企業(yè)提高準(zhǔn)入門(mén)檻，加強(qiáng)對(duì)各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證審查和證后監(jiān)管，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)步入良性發(fā)展。積極開(kāi)展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，全市藥房規(guī)范化水平顯著提高。二是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。按照“屬地管理、責(zé)任到人”的要求，加強(qiáng)藥品日常監(jiān)督檢查。強(qiáng)化藥品抽檢，通過(guò)嚴(yán)格制定藥品抽檢計(jì)劃，逐年擴(kuò)大抽檢品類(lèi)和批次等形式，近三年來(lái)共完成藥品抽檢309批次。三是嚴(yán)厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。三年來(lái)，開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查35次、聯(lián)合執(zhí)法25次，查處違法案件126件，查扣、銷(xiāo)毀不合格藥品300余種，案件總值達(dá)87.5萬(wàn)元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無(wú)證非法經(jīng)營(yíng)藥品案，案值金額達(dá)135萬(wàn)元，創(chuàng)下了我市近年來(lái)打擊藥品犯罪最高記錄。
二、存在的主要問(wèn)題
《藥品管理法》的實(shí)施對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動(dòng)作用，但在貫徹實(shí)施中仍然存在一些問(wèn)題：
1.法律學(xué)習(xí)宣傳力度有待進(jìn)一步加大。《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，市政府在貫徹實(shí)施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對(duì)《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監(jiān)管和從藥人員，廣大群眾對(duì)藥品管理法的了解不夠，維護(hù)自身合法權(quán)益意識(shí)不強(qiáng)，缺乏應(yīng)有的藥品安全知識(shí)和必要的自我保護(hù)意識(shí)，重視藥品價(jià)格而忽視藥品質(zhì)量的現(xiàn)象比較普遍，使非法藥品經(jīng)銷(xiāo)者有了可乘之機(jī)；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫(yī)藥和法律常識(shí)，容易被一些虛假?gòu)V告欺騙。
2.藥品監(jiān)管執(zhí)法力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在薄弱環(huán)節(jié)。通過(guò)執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)我市基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)還不完善、專(zhuān)業(yè)化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專(zhuān)業(yè)人員短缺、素質(zhì)不高、敬業(yè)精神不強(qiáng)、水平參差不齊等問(wèn)題，執(zhí)法過(guò)程中執(zhí)法不嚴(yán)、檢查不到位、審查走過(guò)場(chǎng)、不作為等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是執(zhí)法監(jiān)管硬件不足。由于基層監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備不足，因此檢驗(yàn)檢測(cè)、日常檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，同時(shí)未能充分利用現(xiàn)代化監(jiān)管手段，導(dǎo)致日常監(jiān)管不到位、監(jiān)管存在盲區(qū)等問(wèn)題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監(jiān)管依賴于多個(gè)部門(mén)間的分工和協(xié)作，但在實(shí)際工作中出現(xiàn)了多頭管理，部門(mén)協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高，執(zhí)法過(guò)程制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化不到位等問(wèn)題。四是涉藥廣告違法現(xiàn)象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關(guān)職能部門(mén)管理還不到位,藥品市場(chǎng)不同程度地存在虛假?gòu)V告誤導(dǎo)群眾問(wèn)題。如廣告內(nèi)容缺乏真實(shí)性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費(fèi)者的用藥安全帶來(lái)隱患。
3.藥品管理使用機(jī)制有待進(jìn)一步嚴(yán)格。一是在購(gòu)藥方式上，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、較大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等能夠嚴(yán)格履行藥品采購(gòu)程序，實(shí)現(xiàn)藥品可溯源管理。而個(gè)體診所、藥店等作為市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體，仍然存在著進(jìn)藥不規(guī)范現(xiàn)象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規(guī)范甚至存在違規(guī)出售處方類(lèi)藥品現(xiàn)象；多數(shù)個(gè)體診所和村衛(wèi)生室存在門(mén)診記錄不規(guī)范、基本用藥情況無(wú)記錄等問(wèn)題。三是在藥品保管上，藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)院基本上都有了固定的場(chǎng)所和相應(yīng)的貯藏設(shè)施，但個(gè)別藥庫(kù)仍然存在無(wú)空調(diào)、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲(chóng)裝置等設(shè)施；多數(shù)個(gè)體診所和村衛(wèi)生室貯藏場(chǎng)所狹小，無(wú)必要的冷藏、防凍、防潮等設(shè)備，存在藥品少、管理差、過(guò)期藥品沒(méi)有及時(shí)銷(xiāo)毀等問(wèn)題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規(guī)范，沒(méi)有嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存放，儲(chǔ)存室陽(yáng)光直射、高溫環(huán)境等容易導(dǎo)致合格藥品變質(zhì)失效，給群眾用藥帶來(lái)安全隱患。
4.從藥人員素質(zhì)資質(zhì)有待進(jìn)一步提高。一是從藥人員專(zhuān)業(yè)水平不高。《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，而我市目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備法定條件的人員相對(duì)缺乏。近年來(lái)，我市藥品經(jīng)營(yíng)店數(shù)量增加較多，直接導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，現(xiàn)有人員大多是各類(lèi)衛(wèi)校畢業(yè)生和經(jīng)市藥監(jiān)局培訓(xùn)的非專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生或鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒(méi)有通過(guò)考試取得相應(yīng)醫(yī)藥資格。二是企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位。藥品流通過(guò)程中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，部分藥店藥品定價(jià)隨意性較大，一些企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、宣傳冊(cè)等虛假?gòu)V告、銷(xiāo)售假劣藥品的問(wèn)題仍然存在。三是藥品經(jīng)營(yíng)管理不規(guī)范。國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，單體藥店企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。由于目前我市執(zhí)業(yè)藥師短缺，許多藥店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師不能長(zhǎng)期在崗指導(dǎo)用藥，部分藥店存在聘證崗空問(wèn)題，導(dǎo)致處方藥的用藥存在安全隱患。
三、改進(jìn)執(zhí)法工作的建議
1.進(jìn)一步加大法律法規(guī)宣傳力度。一是加強(qiáng)基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長(zhǎng)期性、基礎(chǔ)性工作常抓不懈。相關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步樹(shù)立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學(xué)習(xí)宣傳的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)，采取多種形式送法下鄉(xiāng)，切實(shí)提高人民群眾用藥安全和識(shí)假、打假、維權(quán)意識(shí)。二是強(qiáng)化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品主管部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)宣傳教育，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正做到依法管藥、依法售藥和規(guī)范用藥，切實(shí)把《藥品管理法》的各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處。三是形成良好社會(huì)氛圍。建立完善舉報(bào)制度，讓群眾自覺(jué)抵制違法行為，積極參與社會(huì)監(jiān)督，形成人人自覺(jué)抵制和反對(duì)違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。
2.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)管力度。一是加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場(chǎng)，切實(shí)保證消費(fèi)者用上放心藥、有效藥。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，不斷完善農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范個(gè)體診所和村衛(wèi)生室的藥品進(jìn)貨渠道。二是發(fā)揮職能部門(mén)工作合力。要加強(qiáng)各執(zhí)法部門(mén)之間的協(xié)作，不斷提高執(zhí)法過(guò)程的制度化、規(guī)范化水平。要進(jìn)一步增強(qiáng)工作主動(dòng)性，提高監(jiān)管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴(yán)把藥品質(zhì)量和價(jià)格關(guān)。各職能部門(mén)要建立資源信息共享平臺(tái)，暢通舉報(bào)、受理渠道，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，努力消除藥品市場(chǎng)存在的盲點(diǎn)和空白點(diǎn)。三是加大查處力度。在加強(qiáng)日常檢查的基礎(chǔ)上，不斷加大突擊檢查力度，對(duì)非法制造、批發(fā)、經(jīng)營(yíng)假劣藥品及違規(guī)高價(jià)售藥的單位和個(gè)人，堅(jiān)決查處，嚴(yán)厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體的虛假藥品、保健品廣告，嚴(yán)格審批，動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)查處。四是嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。繼續(xù)加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和“規(guī)范藥房”建設(shè)工作力度，實(shí)行關(guān)口前移，嚴(yán)把初審關(guān)，對(duì)已通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獲得“規(guī)范藥房”稱(chēng)號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，防止滑坡；對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)條件的單位要進(jìn)行徹底清理和整頓，切實(shí)維護(hù)全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師實(shí)時(shí)在崗及處方藥銷(xiāo)售的管理和整治力度，規(guī)范醫(yī)保卡的使用行為，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范有序。
3.進(jìn)一步強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。一是增加專(zhuān)業(yè)人才招聘數(shù)量。每年新招聘人員要加大藥品專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量，不斷充實(shí)藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍，優(yōu)化專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)。二是不斷提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員尤其是新進(jìn)人員的藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德修養(yǎng)的學(xué)習(xí)，提升執(zhí)法人員的專(zhuān)業(yè)技能和敬業(yè)精神。三是積極探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法行為的監(jiān)督制約，進(jìn)一步落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，做到嚴(yán)格執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法、文明執(zhí)法。要保持各鎮(zhèn)街監(jiān)管所人員相對(duì)穩(wěn)定，并把主要精力放在藥品監(jiān)管上，有效提升基層監(jiān)管效率和水平，確保監(jiān)管無(wú)盲區(qū)、藥品安全有保證。
