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合理用藥實施方案范文1

[關鍵詞] 中藥注射劑；合理性；安全性；辨病辨證；藥物利用研究；藥物不良反應/事件；條件Logistic回歸分析

中藥注射劑是中藥現代化的產物，因其獨特的功效以及給藥迅速、起效快特點，被廣泛應用于臨床。但因中藥注射劑自身成分復雜、提純工藝難度大以及臨床使用不規范等諸多因素，導致其臨床藥品不良反應屢見報道[1-3]。為了解中藥注射劑臨床使用情況，探討中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價方法，按月份隨機抽取某醫院2011年度出院病歷240份并進行分析評價。

1 材料與方法

1.1 資料來源 采用回顧性研究方法，按月份分層隨機抽取某醫院2011年1月—12月份出院病歷240份（20份/月），通過編制《中藥注射劑臨床使用合理性與安全性評價表》收集病歷相關信息。分層隨機抽樣方法：采用SPSS 13.0軟件Data-Select Cases-Random Sample of Cases程序對每月出院病歷進行分層隨機抽樣；中藥注射劑確定標準：批準文號為國藥準字“Z”開頭的注射劑。本次調查共涉及中藥注射劑12種：痰熱清注射液（痰熱清，批號100514）、熱毒寧注射液（熱毒寧，批號100916）、刺五加注射液（刺五加，批號20100502）、參麥注射液（參麥，批號1008103）、燈盞細辛注射液（燈盞細辛，批號20100945）、紅花黃色素氯化鈉注射液（紅花黃NaCl，批號01301062）、疏血通注射液（疏血通，批號100911-2）、注射用血栓通凍干（血栓通凍干，批號10050614）、舒血寧注射液（舒血寧，批號1004123）、注射用血塞通凍干（血塞通凍干，批號20100708）、注射用紅花黃色素（紅花黃，批號100810）、注射用丹參凍干（丹參凍干，批號100622）。

1.2 藥品說明書一致性與配伍禁忌評價 根據藥品說明書以及《中藥注射劑臨床使用基本原則》、《中成藥臨床使用指導原則》等相關材料，建立中藥注射劑藥品說明書一致性與配伍禁忌評價標準（表1）。鑒于本次涉及絕大多數中藥注射劑沒有明確的治療療程（或給藥時間）和滴注速度（或給藥速度），同時給藥次數均符合說明書要求，故最終納入到評價標準的評價指標有給藥劑量、給藥濃度（給藥劑量/溶媒劑量）、溶媒選擇（種類）、辨病辨證及四項指標（即給藥劑量、給藥濃度、溶媒選擇、辨病辨證四項指標均與說明書一致）。某指標合理率=某指標合理性病歷數/使用中藥注射劑病歷總數×100%。

1.3 藥物利用研究（DUR）[4-6] 通過限定日劑量（DDD）、用藥頻度（DDDs）、藥物利用指數（DUI）、限定日費用（DDDc）、排序比以及平均治療天數（ATD）來衡量中藥注射劑臨床使用合理性與安全性。DDDs反映藥品用藥強度，其值越大說明用藥頻度越高，用藥強度越大，對該藥的選擇傾向性越大；DUI可作為臨床用藥合理性的評價指標：DUI限定日劑量；DDDc反映藥品的平均日費用，其值越大說明該藥品給患者造成的經濟負擔越重；排序比反映藥品用藥金額與用藥人數是否同步，其值越大說明該藥品價格越便宜且用藥頻度越高；ATD反映了藥品在正常給藥劑量下的平均使用天數。DDD，DDDs，DUI作為藥物給藥劑量和給藥濃度合理性與安全性的評價尺度，DDDc和排序比作為藥物經濟學的評價尺度，ATD則作為藥物給藥時間合理性與安全性的評價尺度。

1.4 藥品不良反應/事件（ADR/ADE）條件Logistic回歸分析 按照1∶4配對原則進行回顧性病歷—對照研究，采用條件Logistic回歸分析篩選中藥注射劑ADR/ADE相關因素；條件Logistic回歸分析采用SPSS 13.0軟件，P

2 結果

2.1 一般情況 本次隨機抽取240份病歷：使用中藥注射劑病歷179份（74.58%），具有中醫辨證病歷170份（70.83%），使用中藥注射劑病同時具有中醫辨證病歷136份（56.67%）；使用中藥注射劑單品種者131份（54.58%），兩品種者36份（15.00%），三品種者12份（5.00%），二聯用藥者31份（12.92%），三聯用藥者7份（2.92%）。患者信息情況：男性153位，平均年齡（59.28±15.42）歲；女性87位，平均年齡（63.92±14.60）歲。

2.2 藥品說明書一致性與配伍禁忌評價 本研究涉及所有中藥注射劑臨床使用均未發現混合配伍或“十八反”、“十九畏”配伍禁忌情況；構成比

2.3 DUR 給藥劑量DDDs以丹參凍干、紅花黃、疏血通偏高，給藥濃度DDDs以丹參凍干、疏血通、紅花黃偏高；給藥劑量DUI以丹參凍干、血塞通凍干、舒血寧偏高，給藥濃度DUI以丹參凍干、疏血通、痰熱清偏高；DDDc以丹參凍干、血塞通凍干、痰熱清偏低；排序比以丹參凍干、血塞通凍干偏高；ATD以丹參凍干、舒血寧、血塞通凍干偏高。同時，DUI排序（表3）與藥品說明書一致性評價排序（表2）不一致：中藥注射劑說明書給藥劑量與給藥濃度波動范圍偏大；ATD排序與給藥時間中位數排序（表2）不一致：ATD在正常給藥劑量前提下反映的是治療療程，而當丹參凍干出現嚴重超劑量使用時則會導致ATD排序的升高。

2.4 ADR/ADE條件Logistic回歸分析 單因素條件Logistic回歸分析表明（表4），給藥濃度（OR=0.058，95%Cl=0.013，0.260，P

3 討論

衛生部、國家中醫藥管理局及國家食品藥品監督管理局相繼頒布和印發了《中藥注射劑臨床使用基本原則》等7個指導原則和法規文件，為中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價提供了法律依據；而藥物流行病學及藥物經濟學等新型交叉學科的發展也為中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價提供了可借鑒的思路和方法。夏勤提出采用君藥藥性理論來評價中藥注射劑治療腦梗死病人的合理性[7]；金成文采用描述性藥物流行病學方法評價內科患者中藥注射劑臨床使用合理性[8]；寧華采用藥物利用研究來評價中藥注射劑臨床使用合理性[9]；王屏等研究發現，臨床藥師從辨證論治、給藥劑量及聯合用藥3個方面進行用藥干預可明顯降低中藥注射劑不良反應發生率[10-11]；盡管有關中藥上市后安全性及有效性再評價臨床試驗設計要求和公共服務產品平臺已經建立[12-14]，但有關中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價的系統評價方法尚未見文獻報道。

本研究綜合采用藥品說明書一致性與配伍禁忌評價、DUR以及ADR/ADE條件Logistic回歸分析多種評價方法，為構建中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價體系提供參考。

本次藥品說明書一致性與配伍禁忌評價顯示，該醫院中藥注射劑臨床使用存在辨病辨證不一致、溶媒選擇混亂及超劑量與超濃度現象，提示臨床中藥學開展中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價工作的緊迫性；DUR顯示，以丹參凍干為代表的理血劑超強度、超劑量、超濃度使用情況較嚴重；ADR/ADE條件Logistic回歸分析顯示，給藥濃度對于評價和預測中藥注射劑ADR/ADE有重要借鑒意義；同時，該醫院中藥注射劑臨床使用以老年人群為主，更應引起醫院廣大臨床醫師的注意，尤其應關注中藥注射劑ADR/ADE。此外，DUI值排序與藥品說明書一致性評價排序、ATD排序與給藥時間中位數排序不一致，提示中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價研究應綜合采用多種方法，而國家藥監部門與藥品生產企業應加強中藥注射劑藥品說明書嚴重缺項等諸多不規范問題[18-20]。同時筆者整理發現，復方苦參堿注射劑說明書靜脈滴注推薦用量為12 mL·d-1，而其規格則為5 mL/支，按照說明書用藥則始終存在藥液浪費問題。

綜上所述中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價研究應綜合借鑒藥品說明書一致性與配伍禁忌評價、DUR及ADR/ADE條件Logistic回歸分析多種評價方法；辨證論治是中醫治療學的核心，病證結合是中西醫結合臨床診療和研究的重要模式，辨病辨證相結合模式尤其適合中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價研究；醫療機構應加強中藥注射劑臨床使用合理性與安全性監測，尤其是應加強中醫辨證論治培訓，病程體現主證的同時應盡可能體現次證、兼證及證候演變過程；國家食品藥品監督管理局應加強中藥注射劑上市后再評價工作，督促相關藥廠做好中藥注射劑藥品說明書規范化書寫及上市后更新修訂工作，尤其是給藥濃度評價指標。

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Analysis of rational clinical uses of traditional Chinese medicine

injections and factors influencing adverse drug reactions

SUN Shi-guang1， LI Zi-feng1， XIE Yan-ming2*， LIU Jian1， LU Yan1，

SONG Yi-fei1， HAN Ying-hua1， LIU Li-da1， PENG Ting-ting1

（1. Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Department of Pharmacy，

Shandong Provincial Hospital of Integrated Medicine， Jinan 250001， China；

2. Institute of Basic Research in Clinical Basis Medicine， China Academy of Chinese Medical Science， Beijing 100700， China）

[Abstract] Objective： To rationalize the clinical use and safety are some of the key issues in the surveillance of traditional Chinese medicine injections （TCMIs）. Method： In this 2011 study， 240 medical records of patients who had been discharged following treatment with TCMIs between 1 and 12 month previously were randomly selected from hospital records. Consistency between clinical use and the description of TCMIs was evaluated. Research on drug use and adverse drug reactions/events using logistic regression analysis was carried out. Result： There was poor consistency between clinical use and best practice advised in manuals on TCMIs. Over-dosage and overly concentrated administration of TCMIs occurred， with the outcome of modifying properties of the blood. Logistic regression analysis showed that， drug concentration was a valid predictor for both adverse drug reactions/events and benefits associated with TCMIs. Conclusion： Surveillance of rational clinical use and safety of TCMIs finds that clinical use should be consistent with technical drug manual specifications， and drug use should draw on multi-layered logistic regression analysis research to help avoid adverse drug reactions/events.

合理用藥實施方案范文2

一、指導思想

深入貫徹落實黨的十七大和十七屆五中全會精神，認真學習實踐科學發展觀，以人民群眾的利益為根本出發點，積極推進抗菌藥物流通環節的管理，防止抗菌藥物的濫用，維護人民群眾生命健康權益。

二、整治范圍和主題

范圍：全縣藥品批發企業、零售企業。

主題：促進抗菌藥物管理，保障群眾用藥安全。

三、組織領導及工作分工

為確保整治工作取得實效，縣食品藥品監督管理局成立抗菌藥物專項整治工作領導小組。

組長：

副組長：

成員：

四、專項整治工作內容

(一)是否依據國家有關法律、法規及規范性文件要求，制定完善的處方藥銷售制度；

(二)是否憑處方銷售處方藥，處方留存檔案；

(三)處方審核人員是否在職在崗;

(四)是否按照藥品分類管理政策進行藥品分類管理。

(五)藥品批發企業是否實行電子監管和分類管理，并按監管碼信息采集和報送數據。

五、整治工作方法步驟

(一)啟動階段

成立專項整治領導小組，制定《縣食品藥品監管局抗菌藥物專項整治工作實施方案》，對專項整治工作進行部署，明確工作任務。召開轄區內藥品經營企業動員會議，提高藥品從業人員對“憑處方銷售抗菌藥物”關系到人民生命健康的認識，提高其合理使用抗菌藥物的認知度和參與度。

(二)實施階段

1、自查整改。根據本方案，加強對轄區內藥品經營企業的抗菌藥物管理，強化企業第一責任人意識，認真開展自查自糾工作，及時填寫《藥品經營企業專項整治自查表》（見附表），對自查中發現的問題要立即整改。

2、查找監管方面存在的問題和薄弱環節，結合日常監督檢查，加強對轄區內企業自查自糾的檢查和指導，對檢查中發現的問題督促企業及時進行整改。對嚴重違反有關規定，或造成藥品安全事件的要嚴肅處理。

(三)迎查階段

各職能科室按照職責分工，總結專項整治工作，完善專項檢查材料的收集匯總，做好迎接上級督導檢查的準備工作。

六、整治工作要求

（一）提高認識，嚴密組織。要切實提高對專項整治工作的認識，不斷加強組織領導，按照方案要求狠抓責任落實，結合實際，找準薄弱環節，突出工作重點，精心組織，確保專項整治工作取得實效。

（二）統籌兼顧，合理安排。要把抗菌藥物專項整治與日常監管工作相結合、與制度建設相結合、與完善長效機制相結合，提高監管效能的同時，全面提高專項整治工作效率。

合理用藥實施方案范文3

【關鍵詞】 抗菌藥物；專項整治活動；合理用藥

【中圖分類號】R978.1 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）04-0166-03

Abstract：Objective To evaluate the effect of special rectification on the rational use of antibiotics.Method The data of relatedindex of antibiotics in the clinical application in fiveyears （from 2009 to 2013） were collected， which was divided into two groups based on the before and after the special rectification. The difference between intervention group and the control was fully analyzed. Results After the rectification，antibiotics sales was decreased from 4.13 million to 3.28 million， with the sales ratio of drug revenues from 26% to 15%.Antibiotic utilization in hospitalized patients drops to 66%.The use intensity was decreased from 92.4 DDDs /（100 person . d）to 60.3 DDDs/（100 person.d）.Besides， the antibiotics prescriptions of patients in outpatient come down significantly from 60% to 28%. Conclusion Special rectification of antibiotics has obvious effect on the rational use of antibiotics in our hospital，and it improves the management of clinical use of antibiotics in hospital.

Keywords：Antibiotics； Special rectification of antibiotics； Rational use of drugs

根據2011年4月《衛生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（衛辦醫政發[2011]56號）、2012年《全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》、《陜西省抗菌藥物聯合整治工作實施方案》（陜衛醫發[2011]141號）文件的精神，規范和加強抗菌藥物臨床應用的管理[1-2]，已成為各級醫療機構的工作重心[3-5]。促進抗菌藥物的合理應用[6]，減緩細菌耐藥的發生率[7]，已成為保證醫療質量和用藥安全的一項重要任務。

為了加強西安醫學院第一附屬醫院（以下簡稱我院）抗菌藥物的管理工作，提高用藥的有效性和安全性，我院從2011年7月起開展了抗菌藥物臨床應用專項整治活動。為評價專項整治活動對我院抗菌藥物合理應用效果，對我院2009～2013年開展專項整治活動前后抗菌藥物臨床應用情況進行了對比分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源 通過醫院HIS信息系統， 選取 2009～2013年每季度抗菌藥物臨床應用監測數據，包括：藥品銷售金額、抗菌藥物金額、門診處方、出院病例等資料，抽取的處方及病例范圍涉及普外、骨科、婦科、心內、泌尿、消化、神外等科室資料。排除新生兒及70歲以上老年復雜性疾病的患者抗菌藥物使用情況。

1.2 研究方法

1.2.1 專項整治活動的開展 2011年7月，我院（西安醫學院第一附屬醫院）響應衛生部的56號文件，分析醫院在抗菌藥物使用方面存在的問題，有針對性地制定了全院《規范抗菌藥物合理應用的實施方案》，并成立專門的質量控制小組進行有效干預。

1.2.2 具體干預措施 質量控制小組首先明確專項活動的各科室責任人（各科室的主任），簽署各科的整治目標責任書，并對全體醫護人員開展抗菌藥物專項整治活動的啟動大會。逐級逐層次滲透院里整治抗菌藥物的決心。

主要實施內容：①完善我院抗菌藥物分級管理制度；②控制住院患者抗菌藥物使用率和使用強度；③加強細菌耐藥監測；④實施抗菌藥物處方合理性專項點評；⑤監管特殊級抗菌藥物的使用；⑥規范I、II、III切口的抗菌藥物預防用藥；⑦嚴格限制醫師抗菌藥物處方權；⑧嚴格控制抗菌藥物費用比例。通過上述方案建立細菌耐藥預警機制，開展抗菌藥物專項檢查、處方點評等活動，并針對每季度存在的不合理情況進行反饋給各臨床科室，制定持續整改方案，保證專項整治活動的可持續性。

1.2.3 資料處理 將收集的資料分為兩組，以2009年第一季度到2011年第二季度的數據為對照，以2011年第三季度到2013年的數據為干預組，比較實施專項整治后，醫院抗菌藥物合理應用的情況。回顧性比較門、急診患者，住院患者的抗菌藥物臨床應用情況；調研專項整治活動前后的抗菌藥物銷售金額與藥占比情況。其中，住院患者的抗菌藥物使用強度以平均每日每百張床位所消耗抗菌藥物的DDD表示[4]，計算公式如下：

抗菌藥物使用強度=抗菌藥物消耗量（累計DDD數）×100/（同期收治患者人天數）

1.2.4 統計學分析 采用SPSS 20.0軟件進行數據處理。計量資料的組間比較采用t檢驗，計數資料組間比較應用兩組獨立樣本的Mann Whitney U檢驗。P

2 統計結果

2.1 2009～2013年各季度抗菌藥物銷售金額的變化 我院在2009～2013年各季度抗菌藥物銷售金額的變化如圖1所示。整治前（2009第一季度到2011年第二季度），抗菌藥物銷售金額呈上升趨勢，季度最大銷售額突破470萬元，整體在413萬上下波動（413±38.1）；整治后（2011年第三季度到2013年第四季度），抗菌藥物銷售金額在持續下降，季度最小銷售額為277萬，整體在328萬上下波動（328±38.2）。兩組間各季度抗菌藥物銷售金額比較，差異具有統計學意義（t=4.967；P

2.2 2009～2013年各季度抗菌藥物銷售金額在藥品銷售總金額中的比重變化 我院在2009～2013年各季度抗菌藥物銷售金額在藥品銷售總金額中的比重變化如圖2所示。整治前（2009第一季度到2011年第二季度），抗菌藥物銷售金額占全部藥品銷售金額的百分比，整體呈上升趨勢，2010年第三季度的抗菌藥物銷售金額約占全院藥品銷售金額的1/3，整治前的各季度抗菌藥物銷售金額約為全部藥品銷售金額的26%；整治后（2011年第三季度到2013年第四季度），抗菌藥物銷售金額占全部藥品銷售金額的百分比，呈較快的下降趨勢，2013第二季度的銷售金額比已降至10%，整治后的各季度抗菌藥物銷售金額約為全部藥品銷售金額的15%。兩組間各季度抗菌藥物銷售金額比較，差異具有統計學意義（Z=-3.668；P

2.3 2009～2013年各季度住院患者抗菌藥物使用情況 我院在2009～2013年各季度住院患者抗菌藥物使用情況如圖3所示。整治前（2009第一季度到2011年第二季度），住院患者抗菌藥物使用率比較穩定，各季度使用率都在90%左右；整治后各季度抗菌藥物使用率整體呈現持續較快下降，到2013年第四季度住院患者抗菌藥物使用率已降至50%，呈現較大的改觀。整治前后兩組間各季度住院患者抗菌藥物使用率差異具有統計學意義（Z=-3.781；P

2.4 2009～2013年各季度住院患者抗菌藥物強度變化情況 我院在2009～2013年各季度住院患者抗菌藥物強度變化情況如圖4所示。整治前（2009第一季度到2011年第二季度），住院患者抗菌藥物使用強度比較穩定，各季度抗菌藥物使用強度都在93DDDs/（100人?d）上下波動；整治后各季度抗菌藥物強度整體呈現持續下降趨勢，到2013年第三季度開始，住院患者抗菌藥物使用率已降至40DDDs/（100人?d）以下，呈現較大的改觀。整治前后兩組間各季度住院患者抗菌藥物使用率差異具有統計學意義（t=6.223；P

2.5 2009～2013年各季度門診抗菌藥物處方比重變化 我院在2009～2013年各季度門診抗菌藥物處方比重變化如圖5所示。整治前（2009第一季度到2011年第二季度），門診患者抗菌藥物使用率呈現較大波動，2009年第四季度門診抗菌藥物使用率高達70%，其他各季度物使用率都在50%以上；整治后各季度抗菌藥物強度呈現持續下降趨勢，到2013年第一季度開始，門診患者抗菌藥物使用率已降至20%，整治效果明顯。整治前后兩組間各季度門診患者抗菌藥物使用率差異具有統計學意義（Z=-3.518；P

3 討論

衛生部抗菌藥專項整治活動之前，我國抗菌藥濫用情況是非常嚴峻的，遠遠高于WHO 規定的30%的抗菌藥物使用率[8]。而我院住院患者抗菌藥物使用率甚至高達90% 以上，這遠遠高于國際用藥水平，這一情況不僅僅反映我院抗菌藥物應用的不合理，更暴露出我院對于抗菌藥物的濫用的危害性沒有充分的認識，監管機制不夠健全，醫生的合理用藥的意識十分淡薄，對患者抗菌藥物的治療模式存在極大地問題，不斷發生的細菌耐藥情況并沒有引起足夠的重視。

針對上述問題，我院依據國家和陜西省關于抗菌藥物合理方面的政策，在2011年7月份開始制定并實施了具體的“規范抗菌藥物合理應用的實施方案”，通過成立專門的質量控制小組定期督查全院各科室抗菌藥物處方的合理性，制定嚴格的獎懲制度，鼓勵藥劑科調劑人員及時上報不合理抗菌藥物處方，每季度開院內大會通報各臨床科室（具體到醫生個人）的抗菌藥物處方和醫囑不合格率，并反饋給各科室，要求認真反思自身存在問題，寫出針對性的整改措施和時間明確的整改目標，落實到個人。經過兩年半的持續的PDCA模式整頓[9]，我院目前的抗菌藥物的使用和監管有了很大的改觀。其中，我院的門診抗菌藥物使用率從2013年第一季度開始，一直維持在20%以下；2013年第四季度住院患者抗菌藥物使用率維持在50%以下；2013年第三季度開始，住院患者抗菌藥物使用率已降至40 DDDs/（100人?d）以下，這些指標已達到衛生部的要求[2]。此外，通過控制抗菌藥物的銷售量，也有效地降低了抗菌藥物的不合理使用。但是，我院對于抗菌藥物的合理使用還存在一定的局限性，如目前，多種病原菌感染的復雜病例，采取抗菌藥物聯合用時，臨床醫師多根據經驗進行用藥方案的制定，建議在病人用藥時注意監護血藥濃度，及時考慮方案的調整，加強針對性用藥，提高治療水平，減少抗菌藥物的不良反應的發生率[10]，減輕濫用抗生素對病人造成的痛苦。

綜上，加強抗菌藥物合理應用的監管和干預是臨床用藥的重要內容[11-12]，提高臨床醫師使用抗菌藥物的規范性，需要多環節監管和多方的參與，其中臨床藥師對于抗菌藥物的臨床使用的合理干預是非常必要的。嚴格遵循“抗菌藥物臨床應用指導原則”進行用藥，隨時根據最新的用藥信息，合理調整我院對臨床抗菌藥物應用模式，持續加大監管力度，才能提升醫院服務質量，確保醫療安全，最大保障患者的利益。

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合理用藥實施方案范文4

【關鍵詞】 合理用藥；監測；信息項

為加強醫療機構藥物臨床應用的管理, 建立統一、規范的藥物使用管理機制, 推進臨床合理用藥, 保障醫療質量和醫療安全, 2009年衛生部、國家中醫藥管理局和總后衛生部聯合下發了《關于加強全國合理用藥監測工作的通知》［1］。通知要求定點監測醫療機構每月上報本院的合理用藥監測數據。本院為國家首批473家核心監測點醫院之一，于2010年9月正式啟動該項工作。為了更好地開展該項工作，本文對本院的監測數據上報工作進行階段性總結與分析。

1 資料

研究資料來源于本院2011年1月至3月在實施全國合理用藥監測信息上報工作中有關數據的收集、整理及上報的情況及具體內容。

2 方法

2.1 監測數據的收集及處理方法

在2011年1月至3月期間，醫院信息科在每月2號前按衛辦醫政發［2010］33號文要求，通過專用程序從醫院信息系統(HIS)中逐一提取上報信息項，要求監測數據內容包括：藥物臨床應用情況；用藥(械)相關醫療損害事件情況；處方、病案首頁和醫囑；重點單病種藥物治療情況等內容［2,3］。

把收集到的信息，采用EXCEL文件格式，按照上報的信息數據項和排列順序進行分類、匯總，分別以醫院藥品購進、庫存信息項(西藥)，醫院藥品購進、庫存信息項(中成藥)，處方(門診、急診)信息項，醫囑(臨時醫囑、長期醫囑)信息項，病案首頁(出院患者)信息項進行獨立匯總，生成“藥物臨床應用數據文件”、“處方數據文件”、“病案首頁數據文件”及“醫囑數據文件”。

2.2 監測信息的上報方法

憑全國合理用藥監測辦公室統一發放的“用戶名”和“密碼”，由醫院合理用藥監測工作組指定的專職人員采用網絡直報方式于每月5日24時前按規定程序和路徑上報上月 “藥物臨床應用監測子系統”和“處方監測子系統”信息，用藥(械)相關醫療損害事件按規定立即通過網絡直報或傳真、信函、電話等形式向全國合理用藥監測辦公室報告［3］。

2.3 監測數據收集和上報情況的分析與評價方法

通過考察監測信息的收集和上報的及時性、準確性及信息項的上報率等，分析、評價監測信息收集和上報工作的開展情況。

3 結果

3.1 監測數據的收集與處理

在2011年1月至3月期間，從本院HIS系統中提取了347197條信息，共96個信息項，信息項分為5類，分屬藥物臨床應用監測子系統及處方監測子系統子系統，其間本院無用藥(械)相關醫療損害事件發生，未收集重點單病種藥物治療情況信息，具體情況見表1。

醫院信息科按指定文件格式把收集到的監測信息生成符合上報要求的擬上報文件。其中藥品生產企業、調劑藥師工號、醫師職稱、感染編碼、感染名稱、感染治療結果、病理診斷(ICD-10)、病理名稱，手術編碼1-5(ICD-9-CM3)、切口愈合1-5、搶救次數、搶救成功次數等19項信息項未能提取。

3.2 監測信息的上報情況

按照本院制定的全國合理用藥監測工作具體實施方案，醫院醫務科、藥學部、病案室、財務科等部門對信息科提供的擬上報文件經進行技術審核，并上報主管院長審批。能按規定的上報時間、上報方式和要求，上報本院上月的監測信息到國家合理用藥監測辦公室。

3.3 監測信息收集和上報情況的分析與評價

本院在上述期間開展全國合理用藥監測信息上報工作整體情況較好，監測信息的收集、處理和上報及時，上報文件各上報信息項無缺失、順序符合規定，上報監測信息準確，信息項上報率較高，基本符合國家的要求。但由于醫院HIS系統的缺陷，部分監測數據無法提取，上報信息項內容欠完整。

4 討論

全國合理用藥監測系統是在衛生部、總后勤部衛生部、國家中醫藥管理局的統一領導下，由衛生部醫政司組織與管理，在衛生部合理用藥專家委員會的咨詢、指導下，由中國醫院協會下設的全國合理用藥監測系統辦公室具體負責國家級監測系統的日常運行。要求各定點監測醫院積極為監測工作創造條件，并按照監測工作方案的要求, 認真、及時、準確做好數據的收集、處理和上報工作［1,2,3］。

本院對落實合理用藥監測工作高度重視，由業務院長任組長，成立了醫院的全國合理用藥監測工作組，制定了加強全國合理用藥監測工作具體實施方案。監測工作組負責組織、指導合理用藥監測數據上報工作的開展，并指定醫院信息科負責監測數據的收集、整理和上報工作，醫務科、藥學部、財務科、病案室等功能科室及臨床科室負責監測數據的技術審核及確認工作，并指定了各項工作的專職負責人員。各部門協調合作，認真做好監測工作的各個環節, 做到及時、準確收集和上報監測信息，有效地促進了合理用藥監測信息上報工作的順利開展。

縱觀整個監測信息收集、整理及上報過程，監測數據的有效收集是完成上報工作的關鍵所在。醫院醫療信息化的水平，特別是醫院HIS系統在信息錄入項的分類、設置及信息的處理、統計功能決定了監測信息的可獲得性，部分監測數據無法從信息系統中獲得，需要通過工作量巨大的手工錄入方式來補充，存在著一定的客觀困難，導致了監測信息的缺損現象。從本院所上報的數據內容看，包含了合理用藥監測系統所要求的82.29%信息，基本符合上報內容要求。藥品生產企業、感染名稱、病理診斷(ICD-10)等19項信息項有缺損，其中多項信息對合理用藥監測有重要的參考意義，因此，需要盡快通過完善醫院信息系統，通過補充信息項的設置及相關統計功能等方法完善上報數據，以適應上報全國合理用藥監測信息的需要。另外，根據衛辦醫政發［2009］13號文及衛辦醫政發［2010］33號文的的要求［1,3］，本院暫未開展重點單病種藥物治療情況監測。

全國合理用藥監測系統所監測的內容涵蓋了醫療機構與藥品使用有關的所有信息，做好該項工作對保障醫療安全有重要的促進意義。本院在開展該項工作中能嚴格按照國家規定進行，按時采集可獲得的監測數據，認真做好網絡直報工作，并努力推進醫療信息化的建設，這為提高醫院合理用藥水平，推動醫療衛生事業的發展起到了積極的作用。

參 考 文 獻

［1］ 衛辦醫政發.衛生部辦公廳、總后勤部衛生部、國家中醫藥管理辦公室關于加強全國合理用藥監測工作的通知.［2009］13號.

合理用藥實施方案范文5

一、指導思想

堅持科學監管理念，以建立健全有效的農村藥品“兩網一規范”為目標，充分發揮政府主導作用，整合各有關部門的監管職能，創新農村藥品監管工作的思路、方法和機制，不斷推進“藥品放心工程”的全面實施，服務于社會主義新農村建設，服務于新型農村合作醫療，促進藥品流通體制的改革和農村醫療機構藥房規范化建設，建立運行有效的藥品監管網絡和群眾滿意的藥品供應網絡，加強醫療機構藥品規范化管理，保證農民用藥安全有效。

二、目標任務

（一）建立健全覆蓋鎮街道、村級的農村藥品監督網絡

在全街道農村形成行政監督、技術監督與社會監督相結合的監管體系，建立和完善藥品監督管理專職隊伍與兼職隊伍相結合、日常監管與專項整治相結合、行政監督與技術監督、社會監督相結合的監督管理機制。在街道人大或政協中聘請藥品監督員；在藥品經營生產企業或醫療機構中聘請藥品協管員；在涉藥人員或村干部中聘請藥品信息員。把藥品監管網與食品監管網結合起來，實行“兩網合一，一員多用”。完善藥品質量監督員、協管員、信息員的聘用制度，加強培訓，制定考核和獎懲制度，明確責權利。形成街道、村居聯動的監管網絡，消除農村藥品監管盲區。

（二）建立健全農村藥品供應網絡

做好配送源頭管理。引入競爭機制嚴格選定農村藥品配送企業，從而保證質量、降低藥品配送價格，使農民得到最大實惠。農村藥品供應由區食品藥品監管分局和區衛生局選定藥品質量可靠、信譽良好、已通過GSP認證的藥品經營企業（批發企業）來承擔農村藥品配送任務，推薦給零售藥店和醫療機構，實現藥品配送到村的目標。

引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業、零售企業和村級藥品零售點。利用“千鎮連鎖超市和萬村放心店”工程的優惠政策，方便農村廣大群眾購藥。進一步規范藥品經營企業、醫療機構藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書；加強對外來醫藥代表的管理，建立實名登記備案制度。協會要加強對藥品從業人員的自律教育，加強藥品從業人員培訓。建立健全保證藥品質量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進入市場，形成“合法的、清晰的、穩定的”全覆蓋的農村藥品供應網絡。

（三）深化“規范化藥房”創建活動。對醫療機構實施分類指導，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓到位”的要求，在20*年創建驗收的基礎上，進一步深化“規范化藥房”建設工作，消除農村藥品供應網絡用藥安全隱患，使醫療機構藥房管理規范，藥品使用質量管理制度健全，倉庫設施完備符合藥品儲存條件，藥品擺放陳列符合藥品分類管理要求，藥品購進、儲存活動規范，記錄完整。對個別還未達到要求的，督促其達標，不斷提高規范化水平。

（四）加強日常監管，鞏固規范成果。認真開展藥品經營企業GSP認證后跟蹤檢查工作，規范企業經營行為，使其能夠按照GSP規定從事藥品經營活動。推行藥品放心工程，鞏固創建成果，切實保證群眾用藥安全。

（五）實行藥品安全信用分類管理。繼續推進藥品安全信用體系建設，建立電子檔案，準確記錄在監督檢查中涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，確定相應類別，對重點單位要增加監管頻次。

（六）做好制度建設與人員培訓工作。藥品監管部門要出臺藥品監督員、協管員、信息員的管理辦法，明確其職責。定期開展對藥品監督員、協管員、信息員的專業培訓，監督員、協管員和信息員培訓每年不少于1次。重點加強藥品監管的政策法規、安全用藥知識和藥品不良反應知識的培訓，不斷提高監督員、協管員和信息員監管水平。建立農村藥品案件報告制度，并制定相應的工作程序；加強與基層藥品協管員、信息員的定期聯系制度，加強督促與指導，不斷提高藥品監督網絡的運行質量。

三、職責分工

1.街道辦事處：對本轄區內的藥品“兩網一規范”創建工作負總責，指定協管員負責宣傳、協管工作（協管員人選與藥監部門共同商定）。組織行政村信息員負責宣傳、信息報送工作（信息員由街道聘任）。指導轄區衛生院開展督導、驗收、考核等工作。

2.街道衛生院：負責本轄區內醫療機構“規范化藥房”創建工作，開展宣傳、創建、督導工作，匯總本轄區內醫療機構“規范化藥房”創建工作資料，協助區食品藥品監管部門開展農村藥品監督網和供應網的創建工作。

四、實施步驟

創建工作分五個階段進行：

（一）宣傳動員階段（4月中旬到5月）。成立創建工作領導機構，制定實施方案，召開創建農村藥品“兩網一規范”建設示范區動員大會，布置工作要求。并相應成立創建工作領導小組，制定實施方案，明確藥品安全分管領導，聘任協管員、信息員。

（二）實施階段（5月到8月）。街道嚴格按照“兩網一規范”示范達標的標準，認真落實各項工作要求。各醫療機構要按照“規范化藥房”的標準，在去年創建驗收的基礎上，進一步做好藥房建設工作，認真做好自查整改和創建資料的分類歸檔，確保創建工作保質保量按時完成。

（三）驗收評定階段(9月至10月)。區衛生局和區食品藥品監督管理分局，按照《醫療機構“規范化藥房”現場評分標準》，統一組織驗收小組進行驗收，驗收人員以衛生人員和藥監人員為主，聘請醫學、藥學專業人員參加。對驗收不合格的基層醫療機構藥房采取限期整改措施，到期驗收不合格的列為重點管理對象。衛生部門把“規范化藥房”創建達標納入醫療機構年檢內容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。街道衛生院負責本轄區內創建單位的資料匯總，食品藥品監督管理分局負責全區創建單位的資料匯總工作，迎接市創建農村藥品“兩網一規范”工作考核組的考核。

（五）總結提高階段（12月）。對創建工作給予大力支持的有關部門和先進創建單位進行表彰，區食品藥品監督管理分局對創建單位存在問題進行匯總、分析和總結，以便進一步深化藥品“兩網一規范”建設工作。

五、工作措施

（一）提高認識，加強領導。開展農村藥品“兩網一規范”建設是保障我街道群眾用藥安全的大事，同時也是促進我街道經濟社會健康發展構建和諧社會的有效措施。浙江省政府把深入推進農村藥品“兩網一規范”工作列入藥品安全專項整治和監管工作的重點。區政府成立了農村藥品“兩網一規范”示范區創建工作領導小組，具體負責農村藥品“兩網一規范”建設工作。我街道和有關部門分管負責人為主要成員，成立專門的領導小組。街道還設有藥品協管員，指定由相關分管領導專門抓，每個行政村要設信息員，定期召開聯席會議，建立工作檔案，要與建設社會主義新農村有機結合起來，做到規劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責任，搞好配合。農村藥品“兩網一規范”建設工作政策性強，時間緊迫，涉及面廣，各部門要按照“全區統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局。街道各有關部門、衛生院等一定要密切配合，加強協作，根據職責分工開展工作。

（三）加大宣傳，營造氛圍。充分利用各種宣傳媒體和手段，宣傳農村藥品“兩網一規范”工作的目的、意義、內容和先進典型；圍繞科學用藥、安全用藥等主題，經常性地對群眾開展宣傳教育活動，增強全民用藥安全意識，努力形成人人關心、支持農村藥品“兩網一規范”建設的社會氛圍。

合理用藥實施方案范文6

為進一步加強醫療機構藥事管理，規范臨床醫師用藥行為，促進藥物合理應用，減少和避免藥物不良反應的發生，提高醫療質量，保障群眾身體健康，現就進一步加強醫療機構合理用藥工作提出以下要求：

一、建立健全臨床藥事管理組織。全省各級各類醫療機構要按照衛生部《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發〔〕11號）要求，建立健全本單位藥事管理組織機構，成立臨床合理用藥監督小組，負責制定本院臨床合理用藥監督管理辦法，完善管理機制，提出本院臨床合理用藥的目標和要求并組織實施，對全院合理用藥情況檢查定期開展和評價。藥事管理組織和臨床合理用藥監督小組要認真履行職責，定期研究解決合理用藥的具體事宜，確保安全、有效、合理用藥。

二、扎實開展抗菌藥物專項整治工作。各級各類醫療機構要認真貫徹落實《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《國家處方集》和《抗菌藥物臨床應用指導原則》等部門規章和規范性文件，嚴格按照《省抗菌藥物聯合整治工作實施方案》要求，立即開展全院范圍的臨床藥事管理自查活動。自查工作要緊緊圍繞臨床藥師、處方點評、處方集、臨床用藥目錄、藥物不良反應監測、毒麻管理、抗生素合理應用等工作的貫徹落實情況，全面梳理本機構藥物臨床應用管理和臨床實踐中存在的問題，及時研究解決，限期進行整改，努力提高醫療機構臨床合理用藥水平。

三、嚴格實施合理用藥全員培訓制度。各級各類醫療機構要制定臨床醫師藥學知識培訓計劃，重點加強藥物相互作用、藥物代謝、藥物禁忌、藥物動力學等方面知識的培訓，努力提高臨床醫師藥學知識水平，強化醫師合理用藥意識，持續改進和提高臨床合理用藥水平。