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〔摘要〕現介紹醫療器械不良事件監測意義，概述了目前我國監測管理工作的現狀，分析了以新疆某三甲醫院為代表的醫療機構的醫療器械可疑不良事件上報情況，提出其中存在的問題，建立改善制度方案，并對實施效果進行評價，為保證醫療器械安全可靠地使用奠定基礎。

〔關鍵詞〕醫療器械；不良事件；監測制度

醫療器械的安全使用是目前醫學工程部門管理方面非常重要的工作，而醫療器械不良事件的監測工作就是其中的環節之一，其實質是對可疑醫療器械不良事件發現、上報、評價并采取有效措施干預，避免嚴重不良事件重復發生。在我國，可疑醫療器械不良事件主要由醫療機構發現并上報，再由監測機構通過對全國大數據進行安全性、有效性綜合分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取相應的控制和整改措施，這樣就可促進醫療器械研發、設計和制造工藝等方面的持續性改進，確保醫療器械生產行業的良好發展，最終提高了公眾的用械安全。可見，醫療器械不良事件監測工作是國家對器械安全性監管的重要環節[1]。

1我國醫療器械不良事件監測管理現狀

我國醫療器械不良事件監測工作自2002年12月在北京、上海、廣東首先進行試點，2008年7月，原國家食品藥品監督管理總局在新聞會上，要將醫療器械不良事件監測作為重點工作在全國范圍內逐漸開展。原國家食品藥品監督管理總局據此制定了《醫療器械生產監督管理辦法》，要求生產企業開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作[2]。其中第一章第六條指出醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

2新疆區域近年來醫療器械不良事件監測情況

新疆開展醫療器械不良事件的監測工作較晚，至2011年上報總數量也只有50余例，大部分醫療器械第一使用者的醫療機構還處于零上報情況。隨著制度的完善和推廣，監管部門制定了一系列措施與要求，尤其是2013年4月起，在烏魯木齊市、克拉瑪依市、喀什地區成立醫療器械不良事件監測中心，開始對醫療器械不良事件進行系統性的管理，要求醫院相關科室建立醫療器械上報制度，規定專人負責上報。為落實國家“十二五”規劃，原國家食品藥品監督管理總局選取了100種醫療器械品種，開展重點監測，制定監測技術規范，完成上市后安全風險分析報告。其中新疆區2014年起承擔了不可吸收縫合線、氣管插管、全自動生化分析儀等醫療器械品種的重點監測，建立了十余家哨點醫療機構，促使部分醫療機構對醫療器械不良事件監測及上報有個更加全面的認識，促進了哨點醫院對醫療器械的管理力度，健全上報機制。自2015年起上報數量有了明顯的提高。

3新疆醫療器械不良事件監測存在的問題

針對近幾年關于醫療器械不良事件監測工作的總結，與全國監測工作進行對比，對新疆醫療機構上報情況進行分析，對報告進行分類，概括發現以下幾點問題。

3.1醫療器械安全使用制約性制度不完善

近幾年不良事件報告數量成倍的增長，說明從監管部門到醫療機構開展的具體工作有了明顯效果，但是由于新疆醫療器械不良事件監測工作起步較晚，在各方面與全國開展的監測工作存在一定差距，最主要的原因是醫療器械安全使用制度不夠完善，醫院領導不夠重視，并且現有的制度也并沒有得到很好的落實，只停留在表面。

3.2醫療器械第一使用人缺乏對不良事件上報的認知度

通過對我院醫護人員的隨訪，發現大部分人員對醫療器械不良事件概念混淆，與醫療護理不良事件，甚至與醫療事故區分不開，對監測工作造成很大阻力，并且針對嚴重不良事件怕承擔責任或者不愿接受進一步追蹤調查，存在不敢上報的心態。

3.3監測工作目前僅停留在上報數量的突破，報告質量低，可用性不足

不良事件上報數量雖然每年都在增加，但通過對新疆地區報告進行分析，報告質量較差，可用性不強，首先是信息不夠完整，不利于報告分析；其次準確度差，內容含糊不清造成無法判定不良事件的性質；此外，從報告日期上看，為了完成任務而出現的突擊報告，報告缺乏時效性。這些情況成為國家級監管部門對大數據的分類、分析及處理工作的不利因素。無法真正意義上達到醫療器械安全質量控制的最終目的。

4醫療器械不良事件監測工作制度的改進

針對新疆地區，若要從根本上解決這些問題，首先要從自治區級部門開始重視，加強醫療器械使用部門安全管理力度，原衛計委及藥監部門將此作為督查與評估醫療機構的重點，醫療器械安全使用得到了重視，不良事件的監測工作開展就會比較順利。目前，在等級醫院評審和大型醫院巡查檢查條例中均有相關要求，我院積極參加各項關于醫療器械不良事件會議，在接受新疆出入境檢驗檢疫局醫療機構分類評定以及配合原國家食品藥品監督管理總局令第18號《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施的呼吸機安全監測等各項工作中，院領導對醫療器械不良事件工作充分認識并高度重視，成立了醫療器械臨床使用與安全管理委員會，醫療設備科承擔醫療器械安全管理及不良事件的上報工作，專人負責，建立合理的上報途徑，充分利用院內信息化系統，簡化上報流程。加強對醫療器械使用科室的培訓力度，前期由設備科人員對不良事件追蹤調查，完成上報，讓醫護人員充分了解醫療器械不良事件上報的意義和流程，后期制定合理的經濟鼓勵上報措施，讓醫療器械第一使用人逐步形成積極上報習慣，實現發現可疑立即上報。定期組織學習藥監部門下發的醫療器械不良事件季度簡報并將具體內容上傳至醫院內網，不僅避免所通報的醫療器械使用風險，還加深了醫護人員對醫療器械不良事件的理解，加強了上報意識，拓寬了上報思路。針對報告質量問題，對醫療器械上報表格進行打分評估，信息完整性30分，事件過程描述情況40分，報告及時性30分。評分與獎勵機制掛鉤，大大提高了報告質量。

5實施效果評價與展望

新疆地區開展醫療器械不良事件監測工作力度逐年提高，但醫療機構全面開展此項工作及各種制度的建立還需要在后期繼續完善。通過一系列改進措施，目前監測報告在數量和質量上都在不斷進步。相信通過大家的共同努力，醫療器械安全使用將得到廣泛關注，醫護人員及廣大人民群眾都將受益。

［參考文獻］

［1］文彬.醫療單位應加強醫療器械不良事件監測工作[J].中國醫療設備，2008，23（3）：72-74.

［2］王蘭明.醫療器械不良事件監測-現狀與展望[J].中國醫療器械雜志，2004，28（4）：282-289.

作者:李葉 楊玲 單位:新疆醫科大學第二附屬醫院設備科