前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的醫療器械不良事件管理與報告流程，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
摘要：隨著我國人們生活水平的提高以及人口老齡化的到來，越來越多的中老年人關注于養生和身體的健康。牙疼不是病的觀念也得到轉變，這導致他們對口腔醫療器械的安全性，舒適性，有效性提出更多要求。這些要求的提出，使口腔醫療器械更新換代比較快，口腔醫療器械的舒適性、方便性和功能也大大增加。為更多的用新的醫療器械搶占市場，賺取利潤，這些醫療器械在設計、研發、制造上的時間很短，在臨床應用的例數上也不多。雖然被批準上市，但這只是說明它在一個風險可以接受產品，并不是說絕對安全。
1現在醫院對不良事件的現狀
1.1醫護人員自己不重視，認為自己隨便研究研究就可以了
由于我院是南京市政府公辦的三甲專科醫院，患者多，設備使用次數多。導致設備磨損大，因此每年都會或多或少采購一批醫療器械，而采購的時候當然不會采購舊型號，只會采購新型號的設備。由于新舊型號的設備大體上差別不大，因此新設備來了以后醫護人員不用培訓也能正常使用。大家常常為省事，也就沒有對新設備進行系統學習，有的人甚至認為學習是浪費時間。但是雖然差別不大，還是有不同的，沒有經過系統培訓，就會造成不良事件。
1.2領導不重視，人員變動較大
由于我們是口腔專科醫院，即使出現不良事故也不會是什么大事，往往醫護人員安慰安慰患者也就過去了。因此沒有成立專門的檢測機構和專職人員，不良事件上報后，由于沒有專人負責，缺乏連續性和有效性。
1.3無主管部門，上報方法單一
口腔學科很多，導致醫療器械種類也多，集中管理難以實現。當不良事件發生后，大部分醫院還在延用紙質版報告，導致醫務人員不能第一時間上報，上報的方法過于單一。
1.4培訓少，醫護人員上報意識弱，導致分析評價困難
現在的醫護人員對不良事件的概念和把握上存在難度。容易對醫療事件，安全事件，器械事件造成混淆。另外對于填寫報告表格不規范，常常會漏填，或關鍵性項目填寫不完整。有些事件明明不是醫護人員的責任，但是他們既怕麻煩又怕耽責任，于是就自己壓下來，大事化小，小事化了。導致報告很少，或者即使有報告在真實性、完整性、準確性這些方面或多或少都會出現一些問題，導致報告質量差距較大。
1.5事件發生后的追蹤反饋機制缺乏
不良事件發生后，經維修人員現場確認，后續如何處理，處理的結果是什么，沒有一個跟進。而廠家肯定是千方百計的推卸責任，或者扯皮。沒有一個專門的輔助機構來處理這個事，光靠單位維修技術人員來處理，即吃力還做不好，導致事情最終不了了之。院方也缺少有效的解決辦法，最多就是提醒醫護人員注意一下，畢竟是小概率事件。
2解決方法
2.1不良事件的管理機構
具體如下：（1）負責醫療、藥品、護理、器械等不良事件的統計分析和獎懲。（2）醫療設備和器械價值差異很大，有的貴有的便宜。因此要分開寫報告，即低值易耗類報告、高值耗材累報告以及儀器類報告。（3）為各科室應制定《醫療器械安全監測和風險報告制度》，鼓勵醫護人員上報醫療器械不良事件。（4）各科室再選取一人，作為兼職設備聯絡員，主要職責是對設備和器械進行管理。并對不良事件進行監督。可以給予一定的兼職津貼。（5）定期組織全院醫護人員學習本院有關醫療器械的不良事件報告。并形成一種制度，以文件的方式確定下來。（6）在本單位進行醫療器械不良事件預防、宣傳及教育培訓工作。（7）制定針對人為不良事件的獎勵和懲罰措施。（8）積極完成監管部門交代和委托的任務，并接受上級主管部門的檢查和指導。
2.2報告流程和要求
(1)醫療器械不良事件應該按固定程序一級一級上報，特殊情況可以越級報告。各科室應該按照要求報告在其使用醫療器械和設備過程中的風險，即可能導致的風險和已經發生過的風險，對于一些風險判斷不準的或者有疑惑的，應該遵循可疑就報告的原則。(2)各科室應該指定專人負責，因為上報流程和填寫記錄相對復雜，不清楚的人填寫容易寫不全或有遺漏。上報的原則是可疑即報，在上報的時候要詳細記錄、及時處理。在填寫報告時由專人將原始報表整理查漏補缺。填寫報告表時，生產廠家、批號、事件的過程、以及處理過程要寫詳細，如果對廠家批號不清楚，不要怕麻煩，要去采購部門查找記錄。填寫完畢后盡早交給相關管理機構。一般醫療器械事件一個月一報告即可，沒有的話就上報沒有。特殊情況如導致死亡、導致嚴重傷害、突發、群發的醫療器械不良事件，應立即上報主管部門，并按詳細填寫不良事件報告表。(3)不良事件原始報表應由當事醫生，護士或技師填寫，科室主任簽字后，由科室專人整理看有無遺漏，整理好后存檔備查。(4)相關主管部門在接到報告后，應仔細檢查并核對報告的真實性、完整性和準確性。(5)不良事件發生后，在向政府主管部門報告的同時還應向告知生產企業。(6)相關主管部門應該將醫療器械不良事件報告表進行整理歸檔，第二年1月初對上一年的監測工作進行總結，并存檔備查。(7)相關主管部門在全院加強對醫療器械不良事件的宣傳，并定期反饋國際國內最新的醫療器械不良事件，以供醫護人員參考。
3結束語
綜上所述，加強醫療器械不良事件監測管理，準確、完整、及時的報告，以及定期的宣傳，可以使本院盡早預警，最大限度地控制醫療器械潛在風險，對保證醫療器械的安全有效使用、防止同類不良事件的發生，具有非常重要的意義。
作者:李凌岳 單位:江蘇省口腔醫院后勤保障部
