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藥品安全知識范文1

（一）加強組織領導。定期聽取食品藥品監管工作情況匯報，

及時研究解決食品藥品安全重要問題，將食品藥品安全列入政府工作督查考核內容，逐級健全完善食品藥品安全協調機制。整合食品安全監管資源，將所需經費列入同級財政預算，保障食品安全工作正常開展。抓好食品安全專項整治和綜合評價工作。

（二）完善責任體系。對本行政區域內食品藥品安全負總責，

制定并落實食品藥品安全監管工作責任制和責任追究制，鄉鎮長、街道辦事處主任是食品藥品安全監管工作第一責任人，分管副鄉鎮長、副主任是具體責任人。與村級和有關部門簽訂《食品藥品安全監管責任書》，把食品藥品安全監管的各項責任及任務逐級分解村到級和有關部門。建立健全食品藥品安全工作考核機制，加強法制化、規范化和制度化建設。建立完善“各級政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全工作責任體系。

（三）突出抓好農村食品藥品安全監管。研究制定切實可行的農村食品藥品安全監管措施和辦法。積極推進農村食品藥品流通供應網建設、建立健全監管責任網和群眾維權網，探索建立標本兼治的長效工作機制。

（四）做好宣傳工作。認真組織開展食品藥品安全宣傳，嚴格規范食品安全宣傳報道。通過各種形式，向公眾宣傳食品藥品安全法律法規和科普知識，提高公眾食品藥品安全風險意識和依法維權意識。

（五）推進信用體系建設。繼續開展食品安全信用體系建設試點，在試點的基礎上將食品安全信用體系逐步推廣到更多相關企業。

（六）規范信息管理。按照《食品安全信息報送及制度》的要求，抓好各部門食品安全監管信息的收集、分析、傳遞、報送和工作。

（七）進一步健全食品安全事故應急體系，完善食品安全應急預案，并督促企業建立起比較完備的食品安全事故報告體系和應急指揮體系。

（八）完成區政府部署的其他食品藥品安全工作任務。

二、區直有關部門

（一）區文體廣電局

1、組織協調新聞媒體做好全區食品藥品安全宣傳報道，聯合相關部門開展食品藥品安全宣傳活動，推動食品藥品安全法律、法規和食品藥品安全知識的普及。

2、按照《食品藥品安全新聞會制度》的要求，與相關部門共同組織好食品藥品新聞工作。

（二）區食品藥品監管局

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2011年“花都水城•浪漫”旅游節和“五一”國際勞動節即將來臨，為消除各類食品安全事故隱患，切實保障來賓及消費者的飲食安全，確保各項節慶活動的順利進行，現就旅游節暨“五一”期間有關食品安全工作通知如下。

一、高度重視，嚴格落實責任

節慶活動期間是食品消費旺季，也是食品安全事故高發時節，各鎮（開發區、街道）、各監管部門要從講政治、顧大局的高度出發，切實提高對食品安全監管工作重要性的認識，進一步加強組織領導，認真落實食品安全監管責任。要堅持政府統一領導，部門分工協作，及早安排部署，狠抓工作落實，針對節日特點、活動接待要求和各自實際，加大重點品種、重點區域、重要環節、重要時段的食品安全專項整治，防止食品安全事故的發生，切實保障人民群眾飲食安全。

二、突出重點，開展專項檢查

各鎮（開發區、街道）、各監管部門要認真分析當前食品安全工作存在的問題，結合群眾反映的難點、熱點問題、近期全國一些地區發生的食品安全事件以及在日常監督檢查中暴露出的薄弱環節和主要問題，深入排查食品安全隱患，有重點、有針對性地開展食品安全檢查。一是要對轄區內學校食堂、建筑工地食堂、農家樂、旅游景區、農村自辦家宴等群體性聚餐場所及集貿市場、城鄉結合部、飲食攤點、食品超市、食品加工小作坊等重點場所開展全面檢查、專項整治和聯合執法檢查。二是要結合節日食品消費特點，加大對糧油、乳及乳制品、豆制品、蔬菜、水果、保健食品及兒童食品等重點品種的監督檢查力度，尤其是加強對食品違法添加和濫用食品添加劑的監督檢查，依法嚴厲查處和打擊各類食品違法違規行為和制售假劣食品的行為，確保群眾飲食安全。三是要加強對養殖、屠宰場點的監管，嚴厲打擊違法添加“瘦肉精”等非食用物質及私屠濫宰、制售“注水肉”、“病害肉”等違法違規行為。四是要加強對春夏季食品市場易引起食物中毒的鹵菜、冷飲、水產品、糕點、散裝白酒等重點食品的檢查和監測力度，凡不符合市場準入要求的或存在質量問題的，要依法處理并查清源頭，禁止流入市場。五是要加大各環節食品的抽樣力度，并對抽樣結果及時向社會公布，增加信息透明度，防止食品安全事故發生。

三、加強值守，做好應急處置

各鎮（開發區、街道）、各監管部門要嚴格執行節日和重大活動期間24小時值班和領導帶班制度，嚴格落實值班人員崗位責任制，堅決杜絕空崗、脫崗現象。要暢通信息，對食品安全舉報投訴要迅速、及時處理，不得推諉、拒受，嚴格執行食品安全事故報告制度，不得瞞報、漏報、遲報。要提前做好食品安全應急處置準備工作，一旦發生重大食品安全事故，立即按照食品安全事故應急預案的要求，啟動應急機制，及時、有效、妥善處置。

四、廣泛宣傳，強化安全意識

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為確保節假日及重大活動期間我區食品藥品安全，根據國家和省、市、縣有關食品藥品安全監管工作精神，切實把食品藥品安全工作放在突出位置抓緊抓好，結合實際，制定本方案。

一、指導思想和整治目標

㈠指導思想。認真貫徹黨的十精神，牢固樹立以人為本、執政為民的思想，充分認識開展食品藥品安全專項整治工作的長期性、復雜性及重要性，深入實施食品藥品放心工程，切實加強節假日及重大活動期間食品藥品安全專項整治，消除食品藥品安全隱患，維護社會穩定，促進我區經濟社會又好又快發展。

㈡整治目標。堅持集中整治與制度建設、嚴格執法與科學管理、打假治劣與扶優扶強相結合的原則，在加強日常監管的同時，強化節假日及重大活動期間專項整治,著力解決存在的突出問題及不安全隱患。通過專項整治，嚴厲打擊生產銷售假冒偽劣和有毒有害食品藥品的違法行為，消除食品藥品安全隱患，維護社會穩定，保障人民群眾飲食用藥安全。

二、整治重點和檢查范圍

㈠開展各環節食品安全大檢查

緊緊抓住食品源頭污染治理、生產加工、流通和消費等四個環節，深入開展專項整治。整治重點單位包括：農業、畜牧業投入品生產經營單位，規模以上畜禽產品養殖單位、農產品種植基地、水產養殖單位，初級農產品加工單位，食品及食品添加劑生產加工、經營單位，農貿市場、超市、企業和建筑工地食堂、飯店、農家宴、學校周邊飲食攤點等餐飲單位。重點品種包括：奶制品、肉類、食用油、豆制品、大米、小麥粉、飲料、酒類、兒童食品和其他質量安全問題突出的農副產品以及瘦肉精、含有毒有害物質的問題產品等。重點區域是城鄉結合部、農村集貿市場和餐飲服務等人群密集場所。

㈡開展藥品、醫療器械質量安全大檢查

通過集中整治行動，解決藥品生產流通領域存在的突出問題，開展打擊利用互聯網收售藥品行為專項行動，開展保健食品非法添加及化妝品違法使用禁限用物質專項整治等。嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，進一步整頓規范藥品生產、經營、使用行為，進一步強化藥品生產流通領域的監管，使藥品生產藥營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。專項整治工作重點包括藥品生產領域、藥品批發領域和藥品零售領域中，所涉及的藥品違法違規行為，比如藥品生產企業偷工減料行為；企業原料藥來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥；進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨等等。

三、應急值守和嚴密防范

區各相關局辦、街道辦事處、村（居）民委員會及衛生服務站要針對節假日期間可能出現的各種突況，密切關注食品藥品安全動態，充分做好應對和處置突發事件的準備工作。要認真落實節日期間24小時值班制度和領導帶班制度，確保通訊暢通。要嚴格執行食品藥品安全事故報告制度，一旦遇有重大突發事件和重要緊急情況，要迅速依照本部門、街道和村（居）的部署和相關應急預案要求，認真履行職能，及時上報，果斷有效處置，確保應急機制高效運轉。要發揮好全國統一食品藥品安全投訴舉報電話和開發區食品藥品安全投訴舉報電的作用，對節假日期間群眾的舉報投訴，要及時答復、受理、查處，維護人民群眾的合法權益，確保社會和諧穩定。

四、時間安排和組織分工

㈠節日檢查時間安排

1．春節期間，兩會期間（1月25日至2月28日）；

2．3·15期間（3月10日至3月20日）；

3．清明節、勞動節期間（4月1日至4月15日）；

4．食品安全宣傳周期間，高考、中考期間，建黨紀念日期間（6月1日至7月15日）；

5．安全用藥月，中秋、國慶期間（9月1日至10月10日）；

6．經貿洽談會期間（10月15日至11月15日）；

7．2014年元旦期間（12月20日至2014年1月10日）。

㈡加強組織領導，落實工作責任

各相關部門、各街道和村（居）都要成立整頓和規范食品藥品市場檢查組。各檢查組實行組長負責制，組長由各單位主要負責人擔任，對本轄區和職責范圍內的單位和部門進行嚴格檢查。參加檢查的人員要相互配合，各司其職，確保專項檢查取得實效。

區建立督查組，由社會事業局任組長，吳亞萍任副組長，分二個小組負責督查，協調解決各檢查組在檢查中碰到的問題。具體分工為：

第一組新生街道辦事處分管負責人；

第二組南屏街道辦事處分管負責人。

五、工作要求

㈠加強領導，落實責任。各相關部門、街道和村（居）在節假日和重大活動期間要認真履行職責，切實加強對本轄區、本部門食品藥品安全工作的組織領導。要結合實際和部門職責，認真制定節假日食品藥品市場整治方案并積極組織開展專項整治，加強食品藥品安全隱患排查工作，確保廣大人民群眾飲食安全。

㈡強化跟蹤監督。堅決查處違法案件，切實加大執法力度，嚴厲查處違法違規行為，對嚴重擾亂市場秩序，危害公眾安全，影響惡劣的典型案件要嚴查嚴處，及時公開曝光，決不手軟。對存在食品藥品質量安全隱患的環節和管理混亂的單位要嚴肅提出限期整改措施、及時跟蹤檢查、消除隱患，確保食品藥品質量安全。要把專項檢查與推進誠信體系建設緊密結合，建立長效監管機制。

㈢嚴格遵守紀律。認真執行公正執法、廉潔從政的若干規定，檢查過程中做到依法辦事，不故意刁難，不在被檢查單位就餐，不接受監管對象的禮品、禮金等。

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結合我鎮食品藥品安全工作實際，我們不斷豐富和完善食品藥品安全監管體制改革，以實現食品藥品安全無憂、建立長效監管機制為目標，堅持標本兼治，不斷加大對食品藥品源頭污染治理力度，緊緊圍繞從農田到餐桌的全程監管，全面推行商品質量查驗登記制度、不合格商品退市制度，強化市場巡查、重點商品抽查、專項整治及社會監督等措施，實現了食品藥品安全監管由實體性監管轉變為程序化監管，由以打為主轉變為以防為主、打防結合的新路子。為全鎮人民營造了安全、健康的消費環境。

一、加強領導，提高認識，進一步理順監管體制

食品藥品安全監管工作量大、頭緒多、情況復雜，而又事關人民群眾的生命和財產安全，是一項十分重要的工作，只有提高認識，加強組織領導，理順食品藥品安全監管體制，才能保障這項工作的順利開展。

健全機構，明確職責，理順食品藥品安全監管體制。為切實提高各食品藥品安全監管部門對食品藥品安全工作的認識，加強組織領導，鎮食品藥品安全委員會多次召開食品藥品安全工作會議，統一思想認識，并成立了由鎮長任組長，分管副鎮長為副組長，食品藥品監管、農業、衛生、工商、質監等部門負責人為成員的食品藥品安全工作領導小組。為進一步明確職責，鎮政府分管副鎮長與各村委會之間簽定了《*8年度食品藥品藥品安全監管工作目標管理責任書》，進一步理順食品藥品安全監管體制，明確了鎮政府和食品藥品安全監管部門的職責。

二、各司其職、各盡其責，食品藥品安全專項整治工作成效顯著

（一）農產品源頭污染得到了有效控制。今年以來，我鎮繼續建立健全農產品質量監測體系。一是我們從實施產地認定入手，全面推進農業標準化生產。目前，全鎮共有綠色食品1個品種，生產基地1000畝，無公害農產品3個，基地3個，面積1.5萬畝。農業標準化生產規模進一步擴大。二是提高農產品質量。今年5月，全鎮3次抽檢了4個綠色食品藥品、無公害品種，全部達到合格標準。進一步規范農資市場。組織開展了放心農資下鄉進村宣傳周活動，全鎮共發放宣傳材料1800余份。開展了一次聲勢浩大的農資打假活動。嚴厲打擊了制售假冒偽劣農資的坑農害農行為，凈化了農資市場，為有效控制食品藥品源頭污染，進一步維護農資市場經濟秩序打下了良好的基礎。

（二）食品藥品生產加工環節專項整治進一步加強。為進一步加強食品藥品生產加工環節監管，食品藥品監管、質監部門不斷加強工作力度深入開展專項檢查。在全鎮范圍內開展了乳飲料、純凈水、興奮劑生產經營等食品藥品質量專項檢查，檢查食品藥品生產銷售150家，查處食品藥品質量違法行為6起。制定了重大食品藥品質量安全事件處置預案，對食品藥品安全事件做到了早發現、早報告、早控制。

（三）流通環節食品藥品安全專項整治工作得到進一步規范。食品藥品監管、工商部門從實際出發，統籌規劃，開展專項整治，嚴打違法行為。針對夏季是各種傳染疾病的多發季節開展了“兒童食品藥品”、“夏季飲品、奶制品”、“亞硝酸鹽經營使用”等多次專項整治行動，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品藥品行為，一經發現，從重處罰，決不姑息。5月份共查辦案件2起，查扣假冒偽劣乳制品8箱；通過專項整治行動的開展，對違法行為的打擊，教育和警示了廣大經營者，震懾了違法分子，收到了良好的效果。嚴格落實屬地綜合監管責任制，重新劃定監管區域，以監管示意圖的形式明確各監管人員的監管區域、監管內容，責任到人。突出重點，嚴格巡查方式。工作中，我們把經營業戶的經營資格、商品質量、進貨渠道作為市場巡查的重點內容和環節，對在日常巡查中發現的違法經營者依法處罰，并對其不良行為記入檔案。

（四）餐飲消費環節食品藥品安全整治工作得到進一步加強。一是建章立制，加強領導，精心組織。根據政政府要求，成立了由分管副鎮長任組長、監管所長和各食品藥品監管相關成員單位為成員的鎮食品藥品專項整治工作領導小組。明確了工作任務和目標，把任務和責任逐級分解到有關單位和人員。統一行動，對全鎮食品藥品生產經營企業衛生許可進行了專項清理整頓。重點對農村小型食品藥品生產經營企業的持證情況、場所衛生條件、生產經營范圍、內部衛生管理情況進行了監督檢查。對無證和不符合衛生許可條件的食品藥品生產經營企業進行了清理，對不符合要求的企業依法予以了查處。活動期間，共出動監督力量53人次，監督專用車輛12輛次，檢查各類食品藥品生產加工經營企業36家，超市等各類食品藥品經營單位101家，處罰總戶數39戶，其中警告29戶，罰款10戶，責令停產5戶，查處不合格食品藥品40余公斤。大力開展保健食品藥品的專項整治。對經銷保健食品藥品的藥店進行了重點檢查，對在標簽、說明書中宣傳療效和其他特定保健功能的不合格保健食品藥品進行了嚴歷查處。農村家宴安全和學校食堂專項整治。為進一步加大農村家宴安全管理的監管力度，有效防范食物中毒和食源性疾病的發生，結合我鎮實際，確定在全鎮開展以餐飲業、農村家宴管理、學校食堂為重點的食品藥品安全專項整治。一是嚴格按照食品藥品衛生監督量化分級管理制度的要求，對餐飲業和學校食堂進行量化分級管理評定，并向社會公布評定等級，集中開展學校食堂、飯店餐飲單位、農村家宴監督檢查。從維護社會穩定和關心“三農”問題的高度，將農村家宴安全管理工作列為重點工作之一，對各村申報的農村家宴進行監督檢查，加強食品衛生和防病知識宣傳，從技術指導入手，規范農村廚師經營行為，對農村廚師所承接家宴的購物、制作、廢物處理、場所布局等各個環節食品安全工作檢查監督，確保農村群眾飲食安全。

（五）畜禽定點屠宰專項整治工作取得了新進展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，薛城區生豬定點屠宰辦公室不斷加大對生豬定點屠宰工作的監督檢查力度，嚴厲打擊私屠濫宰違法行為，有效遏制了注水肉、病死肉上市銷售，為全面推進放心肉工程，鎮政府在東家埠實行定點屠宰、集中檢疫、統一納稅、分散經營的管理制度。鎮食品藥品安全委員會各成員單位于5月23日至24日對我鎮的三個肉類經營市場和經營肉類的小超市進行專項整治，規范了豬肉經營市場。

三、食品藥品安全專項整治工作存在的主要問題

盡管鎮政府和各食品藥品安全監管部門開展了大量的專項整治工作，取得了一定的效果，但是還存在不少問題，主要表現在以下幾個方面：

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    一、食藥安全犯罪司法治理的基本情況

    (一)總體情況。

    2011年刑法修正案(八)對生產銷售不符合安全標準的食品罪、生產銷售有毒、有害食品罪等犯罪的認定標準、量刑幅度等進行了修訂,同時增設食品安全監管瀆職罪,加大對國家機關工作人員的追責力度。近年來,最高人民法院、最高人民檢察院等也下發了《關于依法懲治危害食品安全犯罪活動的通知》、《關于依法嚴懲“地溝油”犯罪活動的通知》、《關于進一步依法嚴厲打擊食品安全犯罪行為的通知》、《關于依法嚴懲食品安全領域瀆職犯罪的通知》等,對司法機關打擊食品安全犯罪問題從情節認定、定罪量刑等方面進一步加以規范,以統一法律適用。2013年最高人民法院、最高人民檢察院制定的《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》更是在總結各地司法實踐經驗基礎上,將實踐中具有高度危險的一些食品犯罪典型情形以類型化的方式進行了規定,對實踐中出現的新的、常見的食品安全犯罪行為的定罪量刑標準進行了明確和細化,從統一危害食品安全相關犯罪司法認定標準、定罪量刑標準、新型疑難案件的法律適用意見等方面為食品安全犯罪的司法治理提供了更有力的保障。

    1.食藥安全犯罪案件總體呈逐年上升趨勢,2012年各項指標飆升。2008年以來,全國各級法院不斷加大食藥安全犯罪案件的打擊力度,共受理食藥犯罪一審案件6449件,審結6180件,生效判決6790人,其中給予刑事處罰6654人。各項指標總體呈逐年上升趨勢,呈現出食藥安全犯罪司法治理的高壓態勢(圖-1)。五年來,給予刑事處罰人數年均增長146.28%,2012年比2008年上升13.11倍。

    (圖略)

    圖-1食品藥品犯罪案件一審收結案數、給予刑事處罰人數(2008-2012年)

    2.犯罪案件集中在東部地區省份,地域化特征明顯。2008年至2012年間,遼寧、浙江、廣東、北京、河南、上海、江蘇等地法院的食藥犯罪案件審結量均保持在200件以上,位居全國前列(圖-2)。數據顯示出食藥犯罪案件主要集中在東部地區省份,地域化特征明顯,也體現出經濟發展水平與食藥案件發生存在一定的相關性。

    (圖略)

    圖-2食藥安全犯罪案件一審結案數的省份分布情況(2008-2012年)

    3.依法追究犯罪行為人的法律責任,被判處有期徒刑、拘役緩刑和三年以下有期徒刑的人數比重較大。2008-2012年間,全國各級法院對食藥安全犯罪案件的生效判決中,給予刑事處罰數6654人、免予刑事處罰135人、宣告無罪1人,刑事處罰率占全部生效判決人數的98%。在給予刑事處罰的6654人中,被處以重刑的(5年以上有期徒刑至死刑)115人,占1.73%;3-5年有期徒刑的122人,占1.83%;3年以下有期徒刑的2489人,占37.41%;拘役刑的1095人,占16.46%;有期徒刑、拘役執行緩刑的2715人,占40.80%;管制刑的7人,占0.1%;單處罰金刑的111人,占1.67%。

    (二)食品安全犯罪的司法治理情況。

    1.食品安全犯罪案件總體呈倍數增加趨勢。2008-2012年間,全國各級法院共受理生產、銷售有毒、有害食品案,不符合安全標準的食品案1953件,審結1789件,生效判決2404人,其中給予刑事處罰2363人,免予刑事處罰40人,宣告無罪1人。2012年的收結案數、生效判決人數和刑事處罰人數,呈現出極大地增長態勢,各級法院受理相關案件1235件,審結1105件,生效判決1512人,其中給予刑事處罰1490人,收案量占五年受理案件總數的62.24%,結案量占五年案件量的61.77%,生效判決人數占全部人數的62.90%。與2011年相比,2012年案件收案量增長2.37倍,結案量增長2.31倍,生效判決人數增長2.59倍,給予刑事處罰人數增長2.59倍。其中,2008-2012年被判處重刑的食品安全犯罪人數為73人,年均遞增85.61%。

    2.生產、銷售有毒、有害食品罪是食品安全犯罪的主體。2008年至2012年,全國各級法院共受理生產、銷售有毒有害食品案1518件,審結1379件,生效判決人數1685人,給予刑事處罰1657人。生產、銷售有毒有害食品犯罪案件占全部食品犯罪案件近八成,反映出司法機關對食品生產加工過程中故意摻入有毒、有害非食品原料的犯罪打擊力度加大。

    (三)藥品安全犯罪的司法治理情況。

    1.2012年藥品安全犯罪案件激增。2008-2012年,全國各級法院共受理生產、銷售假藥、劣藥一審案件4496件,審結4391件,生效判決4386人,其中給予刑事處罰4291人,免予刑事處罰95人。2012年,藥品安全犯罪案件的一審收結案數、生效判決人數和給予刑事處罰人數均急劇上升,與2011年同期相比,收案量增長8.13倍、結案量增長8.35倍、生效判決人數增長5.79倍、給予刑事處罰人數增長5.67倍,體現出藥品安全犯罪司法治理逐步走向高壓態勢。

    2.生產、銷售假藥罪占藥品安全犯罪案件的絕對多數。2008年至2012年,全國各級法院共受理生產、銷售假藥罪案件4483件,審結4378件,生效判決4375人,給予刑事處罰4280人,其中收案量占全部藥品安全犯罪案件的99.71%、結案量占99.7%、生效判決人數占99.75%、刑事處罰人數占99.74%。制售假藥對藥品安全造成極大的威脅,打擊制售假藥犯罪是保障藥品安全的重點。

    二、食藥安全犯罪案件的特點

    結合相關統計數據和審判實踐來看,近年來食藥安全犯罪案件總體呈現出如下特點:

    (一)監管和打擊力度加大。

    隨著食藥監管領域行刑銜接機制的推進和各種專項整治行動的開展,食藥領域移送司法機關處理的案件逐年增加。以藥品投訴舉報為例,2011年藥品投訴舉報案件中移送司法機關處理的,比2010年同期就增長了1.61倍。行刑銜接機制的推進,是導致近年來食藥安全犯罪案件總體上呈逐年上升趨勢,增幅較大的重要因素。

    (二)犯罪分子形成犯罪網絡,共同犯罪案件較多。

    在部分食藥安全犯罪案件中,犯罪分子往往形成分工明確、結構穩定的犯罪網絡,在假劣食品、藥品的生產、倉儲、營銷、運輸等環節中相互配合,形成產供銷一條龍的犯罪鏈條。比如福州中院審理的胡昌彬、柯名治、陳洪勇等人生產、銷售病死豬肉案、北京通州法院審理的胡新華、周銳、李春雷等生產、銷售假藥案,就明顯地反映出食藥安全犯罪案件的共同犯罪趨向。

    (三)部分案件犯罪情節惡劣,危害嚴重。

    近年來,三聚氰胺事件、瘦肉精事件、問題人用狂犬病疫苗事件等一系列食藥安全事件,犯罪情節惡劣、危害嚴重,并產生了極大的不良社會影響。部分案件的犯罪行為人在制售食藥的過程中,存在故意違反相關標準和質量生產規范、濫用添加劑、隨意添加違禁物質等惡劣情形。比如在2009年發生的問題人用狂犬疫苗事件中,江蘇延申公司、河北福爾公司就存在偷工減料、違反操作規程、弄虛作假等情形。河南瘦肉精事件中,相關人員存在大范圍使用違禁物質鹽酸克倫特羅和萊克多巴胺的情形。

    (四)犯罪手段多樣化,故意逃避日常監管。

    隨著網絡銷售和物流的快速發展,一些犯罪分子利用網絡、快遞等渠道進行假劣食藥的銷售,作案手段具有發散性、快捷性,損害對象具有不特定性;一些犯罪分子通過非法渠道購買正規藥品的包裝用于制售假藥,或者假冒進口藥品進行銷售;一些犯罪分子通過將不常用的違禁物質添加到食品、藥品中,逃避日常監管,比如湖南瘦肉精案中,犯罪分子將苯乙醇胺A添加到飼料中,重慶染色花椒案中,犯罪分子將常用的蘇丹紅替換成蘇丹明B,以此逃避檢查。

    (五)一些專業技術人員參與犯罪過程,犯罪呈現高科技化。

    司法實踐中發現,部分非食用、非藥用物質生產源頭的犯罪分子具有醫藥、化工等專業背景。比如,為對抗食品藥品的檢驗檢測而研制出可以使假劣食品藥品“合格”的化學物質;近年來全國各地發生的瘦肉精案件中,一些瘦肉精配方就來自于高校等科研機構的人員之手。

    三、食藥安全犯罪案件揭示的問題及對策建議

    (一)問題。

    食藥安全犯罪案件的司法治理實踐,從兩個方面揭示了食藥安全領域的重點和難點問題。一方面,反映出食藥安全犯罪案件的審理過程中存在的問題;另一方面,反映出食藥安全領域本身存在的問題。

    就食藥安全犯罪案件的司法治理實踐而言,問題主要是:

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總則

第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。

第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《**省**市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。

第三條 本預案適用于**市**區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。

第四條 **市**區食品藥品監督管理局負責組織實施《**區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。

第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。

第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。

ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件

（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；

（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

ⅱ級：重大食品藥械突發事件

（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；

（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；

（3）出現3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。

ⅲ級：較大食品藥械突發事件

（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；

（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

（4）出現死亡病例的；

（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。

ⅳ級：一般食品藥械突發事件

（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；

（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。

第二章 組織機構及其職責

第八條 **市**區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：

（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；

（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；

（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

第九條 下設機構與職責：

（1）食品安全協調監察股

協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。

（2）藥品器械監督股

對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

（3）食品藥品稽查大隊

對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

（4）辦公室

傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持

第三章 監測、預警與報告

第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；

第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。

第四章 應急處置

第十三條 任何事件發生后，**區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態擴大；6、做好上級指示的其它工作。

第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案后，**區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：

1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；

2、立即會同**區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；

3、監督實施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

4、向區人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。

第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。

第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。

第五章 后期處置

第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。

第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。

第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門

第六章 保障措施

第二十條 保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。

第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。

第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。

第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

第七章 附則

第二十五條 各單位報送資料要求：

（1）藥品經營企業：

事情發生、發展、處理等相關情況；

藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

質量檢驗報告；

是否在監測期內；

⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

⑥報告人及聯系電話。

（2）醫療衛生機構：

事件描述：

發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

報告人及聯系電話。

第二十六條 **區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由**區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。