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藥品檢驗報告范文1

1、稽查力度和效率問題

現(xiàn)代社會強調(diào)以人為本，基層稽查工作更是直接面向群眾，面向社會。所以執(zhí)法人員在執(zhí)法

過程中首先要注意態(tài)度和方式方法，不能因為急于查獲案件而造成對立情緒，不利于社會和諧。這往往也會給監(jiān)管當(dāng)事人以錯覺，覺得藥監(jiān)部門執(zhí)法力度不夠，從而產(chǎn)生僥幸心理，指望通過拖拉、胡攪蠻纏等手段逃避處罰。限于藥品稽查執(zhí)法并無相關(guān)強制手段可以利用，所以要求執(zhí)法人員在工作中只能智取不可強攻，還得有極大的耐心來宣傳政策，講事實，擺道理，在目前稽查人員人員配置不足的環(huán)境下，執(zhí)法效率大打折扣。為了當(dāng)事人對調(diào)查取證工作的配合，往往要與當(dāng)事人單位的法人溝通，每每來往多次，耗費數(shù)日時間。如果當(dāng)事人以種種理由不給予配合，我方執(zhí)法人員又無較有力手段來保證執(zhí)法的有效性及嚴(yán)肅性。尤其是在醫(yī)療機構(gòu)及對付街頭藥販時，取證工作更是事半功倍。

思考：稽查是手段，是藥品監(jiān)管的最后一道閘口，沒有有效、有力的稽查，就談不上藥品的準(zhǔn)入管理。執(zhí)法時的態(tài)度好是因為要以人為本，和諧執(zhí)法，但是這并不代表藥監(jiān)執(zhí)法的軟弱。一方面在調(diào)查取證的時候每一步都必須小心謹(jǐn)慎，事先規(guī)劃好方式方法，避免走彎路及造成當(dāng)事人不配合的局面，另一方面，我們可以參照有關(guān)省市的先進經(jīng)驗，在可能的范圍內(nèi)加強推動地方立法及警藥聯(lián)動，給藥監(jiān)部門一定的強制手段配合，保障藥監(jiān)執(zhí)法取證過程的有效暢通，提高執(zhí)法效能。對于街頭游擊隊及菜市場的小商小販，不管貨值和違法所得的多少，首先由公安介入，給予一定的威懾力，以加強震懾效果。我市就曾有過一起案例：有人舉報有流動人員在菜市場販賣假藥，但當(dāng)我局稽查人員查處時，藥已賣完，且無相關(guān)人證物證，從而造成貨值極小，不能給予相應(yīng)力度的處理。舉報人直言，該批流動人員因在江浙一帶執(zhí)法嚴(yán)峻的情況下才流竄至安徽。從這一情況可以看出，我們在對此類情形還有必要加大打擊力度，要做到讓其對藥監(jiān)"望風(fēng)而逃"。

2、對于財務(wù)帳目的清查問題。

在稽查過程中，往往發(fā)現(xiàn)一些問題需要對財務(wù)票據(jù)進行核實，限于時間和技能，執(zhí)法人員往往只是對當(dāng)事人提供的票據(jù)進行簡單核實就作為證據(jù)復(fù)印，而往往對對方的財務(wù)往來帳目、財務(wù)平衡表等無能力進行細(xì)致、全面的檢查。目前幾乎所有的藥品經(jīng)營單位對藥品的進出庫記錄等都能做到，而對財務(wù)的資金流向這一塊，因有稅務(wù)部門監(jiān)管，可能造假難度大，風(fēng)險高，所以一些過票、走票行為的漏洞也就主要出現(xiàn)在財務(wù)的資金流向這一塊。以上問題造成了大量的過票、走票行為無法得到查處。

思考：目前，國務(wù)院的《特別規(guī)定》已賦予藥監(jiān)部門以查賬的權(quán)利，而在實際工作中到當(dāng)事人單位查閱財務(wù)帳目往往困難重重，首先這是由于藥監(jiān)部門成立幾年以來相關(guān)法規(guī)不完善的積弊，大家都已習(xí)慣了稅務(wù)、審計部門的查賬，對藥監(jiān)的查賬工作不能適應(yīng)，也是由于稽查人員一般都不具有相關(guān)的財務(wù)知識，處于有心無力使不上勁的尷尬境地。上級部門也應(yīng)適當(dāng)?shù)拈_展一些有針對性的財務(wù)知識培訓(xùn)。還可以多多收集全國范圍內(nèi)的相關(guān)案例，給大家參考。這樣有利于擴大案源，對案件追查徹底、處理完整、執(zhí)法到位。

3、送達問題

實際處罰過程中總會有一些當(dāng)事人以種種理由拒絕或逃避接受行政處罰決定書，按照高法的司法解釋，行政執(zhí)法部門在當(dāng)事人不配合的情況下可以請基層政府人員陪同進行現(xiàn)場送達，但是實際操作起來又困難重重。首先藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)鼗鶎咏M織打交道較少，如居委會等單位也由于種種原因，未必能及時、積極的履行相關(guān)責(zé)任、義務(wù)，在時間安排上也要互相遷就，從而造成此種送達形式困難重重、費時費力，可操作性大打折扣。剩下的公告送達、郵寄送達等等，也都是涉及到時間問題，不利于執(zhí)法工作的順利開展，如：公告送達要三個月，郵寄送達對方可以拒絕接受等。這也是目前亟待解決的重要問題。

思考：考慮通過立法或文件形式，使目前有爭議的其他送達方式合法化，如可以邀請律師陪同送達、通過公證部門送達等等，簡化送達步驟，提高辦事效能，將有限的人員、時間配置的更加合理。

4、對于臨床品種的監(jiān)管問題

目前對于醫(yī)療機構(gòu)所采用的臨床品種，我們藥監(jiān)部門的監(jiān)管是不足的。首先藥品抽檢時很難在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)多少臨床品種，尤其是一些高價品種，而且由于一般的臨床品種都是比較昂貴的，針對目前國家的抽檢體制，對臨床品種的抽檢難度也是很大，但是針對目前在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用的大量臨床品種來說，真的就是那樣合格、完美嗎？我的心中是有問號的。我沒有具體統(tǒng)計過，但是據(jù)本人口頭咨詢一些兄弟單位，大家一致反映對臨床品種的監(jiān)管是乏力的。就已蕪湖市來說，每年查出臨床品種有問題的是極個別的。

藥品檢驗報告范文2

對于我們這樣肩負(fù)著廣大人民群眾飲食用藥安全的藥監(jiān)人而言，貫徹和落實科學(xué)發(fā)展觀，最根本的就是要堅持科學(xué)監(jiān)管，而科學(xué)監(jiān)管，要在科學(xué)發(fā)展觀的學(xué)習(xí)和實踐中，努力找到發(fā)展的關(guān)鍵點，工作的著力點，成果的體現(xiàn)點。筆者通過對一系列的調(diào)研認(rèn)為，食品藥品監(jiān)督管理發(fā)展的著力點在于信息化建設(shè)，關(guān)鍵點在于信息化建設(shè)，體現(xiàn)點在于信息化建設(shè)。信息化建設(shè)能把食品藥品安全轉(zhuǎn)入可控的監(jiān)管軌道，更有利于推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)又好又快發(fā)展。

一、什么是信息化建設(shè)

（一）什么是信息

人們到處在談?wù)撔畔ⅲ覀冊絹碓蕉嗟芈牭叫畔⑦@個詞匯。人們常說：我們現(xiàn)在進入了一個信息化社會，我們正在邁向信息高速公路，我們將要迎接一個信息爆炸的新時代。那么什么是信息?廣義的說，信息就是消息。一切存在都有信息。對人類而言，人的五官生來就是為了感受信息的，它們是信息的接收器，它們所感受到的一切，都是信息。不過，人們一般說到的信息多指信息的交流。信息本來就是可以交流的，如果不能交流，信息就沒有用處了。信息還可以被儲存和使用。你所讀過的書，你所聽到的音樂，你所看到的事物，你所想到或者做過的事情，這些都是信息。

（二）什么是信息化

信息化的概念起源于60年代的日本，首先是由一位日本學(xué)者提出來的，而后被譯成英文傳播到西方，西方社會普遍使用“信息社會”和“信息化”的概念是70年代后期才開始的．

關(guān)于信息化的表述，在中國學(xué)術(shù)界和政府內(nèi)部作過較長時間的研討。如有的認(rèn)為，信息化就是計算機、通信和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的現(xiàn)代化；有的認(rèn)為，信息化就是從物質(zhì)生產(chǎn)占主導(dǎo)地位的社會向信息產(chǎn)業(yè)占主導(dǎo)地位社會轉(zhuǎn)變的發(fā)展過程；有的認(rèn)為，信息化就是從工業(yè)社會向信息社會演進的過程，如此等等。

1997年召開的首屆全國信息化工作會議，對信息化和國家信息化定義為：“信息化是指培育、發(fā)展以智能化工具為代表的新的生產(chǎn)力并使之造福于社會的歷史過程。國家信息化就是在國家統(tǒng)一規(guī)劃和組織下，在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、科學(xué)技術(shù)、國防及社會生活各個方面應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)，深入開發(fā)廣泛利用信息資源，加速實現(xiàn)國家現(xiàn)代化進程。”實現(xiàn)信息化就要構(gòu)筑和完善6個要素（開發(fā)利用信息資源，建設(shè)國家信息網(wǎng)絡(luò)，推進信息技術(shù)應(yīng)用，發(fā)展信息技術(shù)和產(chǎn)業(yè)，培育信息化人才，制定和完善信息化政策）的國家信息化體系。

（三）什么是信息化生產(chǎn)力

信息化是指培育、發(fā)展以智能化工具為代表的新的生產(chǎn)力，并使之造福于社會的歷史過程。信息化涉及國民經(jīng)濟各個領(lǐng)域，它的意義不僅限于技術(shù)革命、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，信息化正逐步上升成為推動世界經(jīng)濟和社會全面發(fā)展的關(guān)鍵因素，成為人類進步的新標(biāo)志。

信息化是指培養(yǎng)、發(fā)展以計算機為主的智能化工具為代表的新生產(chǎn)力，并使之造福于社會的歷史過程。（智能化工具又稱信息化的生產(chǎn)工具。它一般必須具備信息獲取、信息傳遞、信息處理、信息再生、信息利用的功能。）與智能化工具相適應(yīng)的生產(chǎn)力，稱為信息化生產(chǎn)力。

信息化生產(chǎn)力是迄今人類最先進的生產(chǎn)力，它要求要有先進的生產(chǎn)關(guān)系和上層建筑與之相適應(yīng)，一切不適應(yīng)該生產(chǎn)力的生產(chǎn)關(guān)系和上層建筑將隨之改變。

（四）什么是信息化建設(shè)

信息化建設(shè)指品牌利用現(xiàn)代信息技術(shù)來支撐品牌管理的手段和過程。隨著計算機技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和通信技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，企業(yè)信息化已成為品牌實現(xiàn)可持續(xù)化發(fā)展和提高市場競爭力的重要保障。

二、為什么要加強信息化建設(shè)

（一）首先，加強信息化建設(shè)，是國際國內(nèi)形勢發(fā)展趨勢的需要。

我們身處于信息爆炸的時代，以計算機組成的互聯(lián)網(wǎng)為媒介是當(dāng)今信息社會的主要特征，所謂信息化是管理方式、內(nèi)容和手段的電子化、網(wǎng)絡(luò)化和現(xiàn)代化。它是采用世界信息技術(shù)前沿的最新成果，將其廣泛應(yīng)用于監(jiān)管工作領(lǐng)域的一種創(chuàng)新和變革。信息化是現(xiàn)代文明的一個重要標(biāo)志，其發(fā)展趨勢是逐漸影響并改變我們的生活和工作，必將使我們的工作觀念、工作模式、工作習(xí)慣發(fā)生深刻變化。國內(nèi)其他部門和行業(yè)，正是由于加強了信息化建設(shè)，才使效率提高，比如全國公安系統(tǒng)建立了“金盾系統(tǒng)”，無論你身在家鄉(xiāng)，還是遠在異地，只要正確輸入你的姓名或身份證號碼，你的詳細(xì)信息便會準(zhǔn)確呈現(xiàn)，再如稅務(wù)部門建立了“金稅系統(tǒng)”，工商部門建立了“紅盾系統(tǒng)”，勞動保障部門建立了“金保工程”……一套系統(tǒng)，猶如一張無邊無際的“天網(wǎng)”，網(wǎng)內(nèi)的每一個終端用戶，通過這張網(wǎng)，能迅速查閱資料，獲取所需信息，從而使工作提速，實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。

（二）其次，是藥監(jiān)工作的性質(zhì)及監(jiān)管形勢的需要。

作為政府職能部門，我們履行著藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營使用的監(jiān)督管理職能，維護著廣大人民群眾的生命健康安全，使命很重要，但形勢很嚴(yán)峻。目前食品藥品監(jiān)管工作正處于食品藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期。在藥品領(lǐng)域，藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉(zhuǎn)，安全風(fēng)險仍存在于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)；防控安全風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)集中度低，結(jié)構(gòu)不合理，質(zhì)量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。總體上看，食品藥品安全風(fēng)險具有社會性、廣泛性和不確定性，在構(gòu)建社會主義和諧社會的進程中，應(yīng)對和防控食品藥品安全風(fēng)險是一個長期、艱巨而復(fù)雜的系統(tǒng)工程。具體拿我們局來說，我們所處的是個山區(qū)縣，有28個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，2家藥品批發(fā)企業(yè)，1家藥品零售連鎖公司，325家連鎖門店，318家醫(yī)療使用單位，散布在全縣2400多平方公里，而我們?nèi)謨H有12名執(zhí)法人員，即使全局12名同志全部投入到執(zhí)法監(jiān)管中，要想對所有藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行徹底檢查，這幾乎是不可能的！如2009年開年至今，為清查人血白蛋白、雙磺蓮注射液、降糖膠囊、糖脂靈、剌五加注射液等等近15種之多，我局出動了62車次，184人次。投入了這么多的人力和物力，卻是無獲而歸，無功而返。在實際工作中，我們常常有這樣的苦悶，在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)可能有問題的藥品，由于條件有限，既無檢驗設(shè)備當(dāng)場檢驗，也不能立即查對，采取措施，而是抄下品名、批號等，回到辦公室再上網(wǎng)查對，再就是層層發(fā)文協(xié)查，協(xié)查常常是久拖不回，甚至是石沉大海，工作效率和效果被大打折扣。再以藥品抽檢為例，同一藥品、同批號在市內(nèi)縣（區(qū)）重復(fù)抽驗經(jīng)常可見，造成藥品抽檢資源的浪費幾乎是司空見慣。而把這些數(shù)字放大到全國看，又有多少家生產(chǎn)企業(yè)，多少家經(jīng)營企業(yè)，多少家醫(yī)療單位，多少種藥品，多少個批號的藥呢？這無疑是個驚人的天文數(shù)字。隨著科技的進步，違法行為更加隱蔽，更加具有欺騙性。顯然，單憑過去沿用的常規(guī)檢查方法是行不通的，我們對某個品種的藥，再也不能憑肉眼看，用鼻子聞，用手去摸，靠經(jīng)驗來判斷其真?zhèn)瘟耍菢樱M事費力不說，而且容易出錯。

（三）再次，是我們所肩負(fù)的任務(wù)和人民對我們的期望的需要。

近年來，在“以人為本”執(zhí)政理念的指導(dǎo)下，全黨、全社會對食品藥品安全重要性的認(rèn)識也達到了前所未有的高度，保障公眾飲食用藥安全已經(jīng)成為構(gòu)建社會主義和諧社會的重要內(nèi)容，食品藥品監(jiān)管工作在經(jīng)濟和社會發(fā)展全局中的地位越來越重要，任務(wù)越來越繁重。藥品是特殊商品，從生產(chǎn)到銷售再到群眾，均有著不同于其他商品的特殊要求。相對我們而言，群眾對它的認(rèn)知一是他人介紹，二是經(jīng)驗，而這兩者都不可靠，不能真正提供保護。我們的職能就是監(jiān)督生產(chǎn)者、經(jīng)營者誠實守信，引導(dǎo)群眾科學(xué)用藥，人民對我們期望極高，而信息化建設(shè)，將使我們監(jiān)管工作如虎添翼，猶如我們的腿，我們的眼，我們的“外腦”，可以最大延伸監(jiān)管觸角，保護群眾生命健康安全，這也是我們監(jiān)管工作的一場深刻變革。

同時，信息化建設(shè)也是提高工作透明度，樹立監(jiān)管權(quán)威，贏得群眾理解支持的需要。作為政府職能部門，我們默默無聞做了大量的工作，比如“齊二”假藥的清查，“欣弗”假藥的清查，違法藥品廣告的整治……，但是由于硬件、軟件的落后，我們沒能及時將工作情況向群眾公開，使群眾對我們的認(rèn)識少，而加強信息化建設(shè)，是實行政務(wù)公開的重要手段。比如層層建立網(wǎng)站，將機構(gòu)職能、工作動態(tài)、辦事程序公開，及時藥品警示信息，公布違法企業(yè)的不法行為，建立信用檔案，提高震懾力，主動接受群眾監(jiān)督，聽取群眾意見和建議，獲得群眾信任。

三、怎樣加強信息化建設(shè)？

（一）首先，加大硬件投入是前提，建立網(wǎng)絡(luò)是基礎(chǔ)。信息化建設(shè)是需要強大財力做支撐的，我們要爭取政府投入，多方籌措資金。參考海關(guān)、稅務(wù)、公安等部門的信息化發(fā)展歷程，都經(jīng)歷了從各地分散發(fā)展到中央集中建設(shè)的過程，他們發(fā)展了十幾年甚至幾十年，他們的金字號工程投入都在幾十個億以上，就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億。因此，要重視信息平臺的建設(shè)。要采購設(shè)施設(shè)備，如計算機（手提的、臺式的）、數(shù)碼相機、打印機等現(xiàn)代辦公設(shè)備。要花大力氣組建屬于我們自己的獨立系統(tǒng)，這個系統(tǒng)可以覆蓋全國每個省、市、縣，不同地區(qū)的藥監(jiān)部門可以自由通行，建議以每個省為單位組建系統(tǒng)，各個省間實行并網(wǎng)運行，統(tǒng)一在國家局這個大系統(tǒng)中，而每個市縣作為這個系統(tǒng)的子系統(tǒng)，同時，可以同每個藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，每個醫(yī)療單位實行網(wǎng)絡(luò)對接，深入內(nèi)部，實現(xiàn)從表象到內(nèi)在的全程監(jiān)控，真正實行網(wǎng)上辦公。這樣，無論是在城鎮(zhèn)還是在鄉(xiāng)村，輕點鼠標(biāo)，便可以對轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管情況一目了然，對每一品種的藥、每一瓶藥、每一片藥實行實時動態(tài)監(jiān)管，讓假藥無處遁形，倘若再對諸如“人血白蛋白”類藥品的專項清查，就不再是全體干部幾天的辛苦勞累了，而可能僅是一個人只須幾分鐘就解決問題了，既降低了干部的勞動強度，將干部解放出來，騰出精力做大事，也提高了監(jiān)管的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、權(quán)威性。

（二）其次，引進人才，大舉培訓(xùn)，提高素質(zhì)是重點。信息社會的特點就是速度快、變化快。要想適應(yīng)快節(jié)奏的工作，熟練掌握現(xiàn)代信息技術(shù)，加強培訓(xùn)是關(guān)鍵。要注意與科研院所、大專院校的對接溝通，做活引智我用的文章。特別是在信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)過程中，一定要爭取得到信息產(chǎn)業(yè)大公司、大集團及大專院校的技術(shù)支持，通過引進人才，得到的不僅是技術(shù)支持，更重要的是通過與他們的接觸，可以隨時捕捉到信息化最新動向，學(xué)到難以學(xué)到的知識。我們藥監(jiān)隊伍是支特別能吃苦的隊伍，但是由于各方面原因，人員配置參差不齊，因此要多辦培訓(xùn)班，或通過輪訓(xùn)，或進行定向培訓(xùn)，或?qū)ｉT培訓(xùn)，或通過培訓(xùn)骨干帶訓(xùn)等方式，使藥監(jiān)系統(tǒng)從領(lǐng)導(dǎo)到普通干部都能掌握信息技術(shù)，提高應(yīng)對新時期監(jiān)管任務(wù)的能力，提高整個藥監(jiān)隊伍的形象。

（三）再次，學(xué)習(xí)先進經(jīng)驗，開發(fā)科學(xué)軟件是關(guān)鍵。

最近幾年來，有的地區(qū)已經(jīng)意識到加快信息化建設(shè)對提高監(jiān)管能力，保障食品藥品質(zhì)量安全的重大作用。如宜賓市南溪縣是四川省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣，就率先啟動了食品藥品信息化建設(shè)，構(gòu)建了監(jiān)管平臺，構(gòu)建了集藥品生產(chǎn)——流通——使用等全程動態(tài)監(jiān)管的質(zhì)量監(jiān)測及物流追蹤體系、集食品種植——加工生產(chǎn)——流通——餐飲衛(wèi)生——回收等全程的信息共享的綜合監(jiān)管體系、集食品藥品安全事件上報——應(yīng)急預(yù)案——應(yīng)急聯(lián)動——應(yīng)急指揮調(diào)度——應(yīng)急過程追溯分析總結(jié)的應(yīng)急管理體系等三大體系和六大系統(tǒng)于一體的“南溪縣食品藥品安全監(jiān)管服務(wù)信息平臺”。該平臺自2006年11月試運行以來，取得了初步成效。認(rèn)真借鑒外地的先行經(jīng)驗，開發(fā)科學(xué)信息軟件是非常重要的，建議建立以下信息平臺：

1、建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”系統(tǒng)。運用地圖索引技術(shù)直觀地表現(xiàn)和反映農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)的網(wǎng)點分布情況，建立了縣-鄉(xiāng)-村三級監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員的人員檔案信息庫和工作記錄信息庫，明確分工和職責(zé)，實現(xiàn)農(nóng)村協(xié)管員網(wǎng)上現(xiàn)場檢查記錄信息的處理，幫助監(jiān)管部門及時了解農(nóng)村藥品供應(yīng)狀況，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道，保障農(nóng)民用藥安全。

2、建立現(xiàn)場移動檢查系統(tǒng)。使用“移動藥監(jiān)現(xiàn)場檢查系統(tǒng)”，執(zhí)行現(xiàn)場檢查工作人員可現(xiàn)場快捷地查詢、獲取規(guī)范性文件、假劣藥品信息等相關(guān)信息，加強了監(jiān)管工作的針對性，提高了日常監(jiān)督檢查工作的效率和質(zhì)量。

3、建立藥品質(zhì)量監(jiān)測及物流追蹤分析系統(tǒng)。對各涉藥單位藥品、醫(yī)療器械的來源、去向、庫存等進行動態(tài)監(jiān)管，有效防范非法藥械的流通和使用，對規(guī)范企業(yè)藥械購銷行為起到積極的促進作用。通過效期藥械監(jiān)測、假劣藥械風(fēng)險監(jiān)測、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測等功能，對問題藥械進行及時預(yù)警和應(yīng)急處理；實現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)gmp執(zhí)行過程遠程監(jiān)控，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原材料購進、領(lǐng)用、庫存及產(chǎn)成品的生產(chǎn)檢驗、入庫、銷售及退貨進行全程監(jiān)控管理，從而實現(xiàn)了從源頭上整頓和規(guī)范藥品市場秩序。

4、建立應(yīng)急指揮調(diào)度系統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)食品藥品安全突發(fā)事件時，網(wǎng)絡(luò)應(yīng)急聯(lián)動系統(tǒng)會在第一時間將事件通過短信、郵件、傳真等方式通知所有相關(guān)部門及責(zé)任人，并立即啟動應(yīng)急預(yù)案。通過應(yīng)急分析與調(diào)度，指揮中心立即發(fā)出指令，凍結(jié)全轄區(qū)所有藥品庫存，跟蹤使用者并監(jiān)測其用藥后的反應(yīng)，做到有的放矢，避免‘拉網(wǎng)式’排查；同時立刻調(diào)度事發(fā)地點附近的相關(guān)應(yīng)急資源，做到快速反應(yīng)，將損失降到最低。

5、建立食品安全信用管理系統(tǒng)。食品安全評價、預(yù)警及突發(fā)事件應(yīng)急系統(tǒng)，對協(xié)調(diào)統(tǒng)一各監(jiān)管單位預(yù)防食品安全事件發(fā)生和及時處置奠定了基礎(chǔ)，使食品安全綜合監(jiān)管更加科學(xué)、有效。通過建立共享的食品安全信息平臺和公共數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)農(nóng)業(yè)、畜牧、糧食、經(jīng)商、工商、技監(jiān)、衛(wèi)生等部門基礎(chǔ)信息的集成交換和共享，可對全縣食品安全狀況作出綜合評估，最大限度地預(yù)防食品安全事故發(fā)生，并能對食品安全突發(fā)事件迅速定位，提供處置、救助等資源情況的綜合分析和應(yīng)急處理。

6、建立食品藥品安全信用網(wǎng)。信用網(wǎng)上設(shè)置了法律政策咨詢及指導(dǎo)、企業(yè)間信息交換、網(wǎng)上辦公、安全用藥咨詢等欄目，為食品藥品企業(yè)及社會公眾提供便捷服務(wù)。

藥品檢驗報告范文3

一、存在的問題

1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國家出臺的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行準(zhǔn)入制度，并對企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規(guī)定，監(jiān)管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛(wèi)生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重，不符合實際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

3、執(zhí)法力量仍顯不足。基層藥品監(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

4、經(jīng)營行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所只注重經(jīng)濟利益，購藥以價格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識不強。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購進和使用無據(jù)可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。

二、原因分析

1、思想認(rèn)識存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對藥品使用環(huán)節(jié)未實行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫)

、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，

這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。

3、監(jiān)管力量不對等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時間不長，對這方面的知識和經(jīng)驗積累不夠，而藥品監(jiān)管對人員的素質(zhì)要求相對來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面

，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個體診所遍布在農(nóng)村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點。

三、對策措施

1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現(xiàn)行法律對某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺醫(yī)療機構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機構(gòu)，要想設(shè)立藥房

，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強執(zhí)法隊伍建設(shè)。針對基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實際，首先應(yīng)加強培訓(xùn)，省級監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)知識等，積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對監(jiān)管人員進行考核，堅持平時與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊伍。

3、完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。一是加強法律法規(guī)宣傳。從農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫(yī)療器械特殊性、重要性的認(rèn)識。使他們知道假劣藥品的危害性，發(fā)現(xiàn)假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續(xù)加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品的整頓。與衛(wèi)生系統(tǒng)進行協(xié)調(diào)溝通，制定強制管理辦法，要求村衛(wèi)生室、個體診所的藥品必須由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購、統(tǒng)一供應(yīng)、統(tǒng)一調(diào)撥，或由有資質(zhì)的經(jīng)營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農(nóng)村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點。鼓勵通過gsp

藥品檢驗報告范文4

柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。

一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進行指導(dǎo)。同時采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。

（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。

為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營銷人員，嚴(yán)格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。

針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。

（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”。“規(guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性，主動地加強藥品質(zhì)量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。

二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題

各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：

⒈進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。

⒉醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構(gòu)依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規(guī)定的一致性

《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。

⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求

我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。

三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策

（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)

⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì)，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規(guī)渠道購進分

⒉建立藥械購進、驗收、登記分

⒊藥械購進、使用帳目清楚分

⒋使用正規(guī)藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規(guī)范分

藥品檢驗報告范文5

【關(guān)鍵詞】 基層 藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測報告

藥品是用來預(yù)防、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法和用量的物質(zhì)[1]。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應(yīng)。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的緊迫性

為減少或避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，必須對各種藥物的不良反應(yīng)有明確的認(rèn)識，但這需要一段較長時間，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項工作。大量事實說明，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度十分重要，因為經(jīng)過數(shù)十年甚至更長時間的觀察與匯總所形成的具有一定參數(shù)、基數(shù)規(guī)模的檔案，對于有關(guān)機構(gòu)綜合分析這種藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、波及范圍，以及危害程度具有重要的決策意義[2]。

2 某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的調(diào)查研究

2.1 調(diào)查方法 高校藥學(xué)專業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)高年級學(xué)生查閱當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)文獻資料，到各個醫(yī)療衛(wèi)生單位實地調(diào)查研究。并以該市醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作為研究對象，對獲取的信息進行綜合分析。

2.2 調(diào)查結(jié)果 某市處于長江三角洲南翼，一個重點開發(fā)開放城市。市級定點醫(yī)療機構(gòu)有市人民醫(yī)院及其市級專科醫(yī)院共6家。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及街道定點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)12所。

2.2.1 市藥品監(jiān)督管理局2007年上半年公布的有效不良反應(yīng)報告表633例[3]分析 從上報的633份ADR報告來看，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量總體呈上升趨勢；常用藥物特別是抗菌藥物、中成藥的注射劑引起的不良反應(yīng)比例最高，占45.7％，而片劑和膠囊劑等口服劑型在報告中所占比例僅為10％左右。

2.2.2 某市人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況 市人民醫(yī)院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、預(yù)防、保健于一體的三級甲等綜合性醫(yī)院，是目前該市醫(yī)療設(shè)備、整體規(guī)模最好的一家醫(yī)院，又是市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的具體實施單位，自從成立藥品不良反應(yīng)安全監(jiān)測網(wǎng)以來，各科的科主任、護士長為監(jiān)測網(wǎng)成員，藥劑科和臨床藥學(xué)研究室共同承擔(dān)日常的具體工作，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集，藥事宣傳，臨床查房，開展臨床合理用藥指導(dǎo)，血液濃度及不良反應(yīng)監(jiān)測，出版《藥訊》季刊。

2.2.3 其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況 市級專科醫(yī)院沒有專職的臨床藥師，也沒有設(shè)置專門的臨床藥學(xué)室，但有兼職人員。按照上級部門規(guī)定，由醫(yī)生登記已發(fā)生的不良反應(yīng)，然后由兼職藥師統(tǒng)計、上報。調(diào)查發(fā)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以下的衛(wèi)生室、站、所，規(guī)模小，醫(yī)護人員少，對不良反應(yīng)也了解，但一般不注意。特別是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）衛(wèi)生院平均每年1-2例，而村衛(wèi)生室、個體診所不良反應(yīng)報告率極低，有的甚至沒有報告。

2.3 結(jié)果分析 市人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視，相關(guān)科室、臨床藥師、醫(yī)生、護士能較好地參與到藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告工作之中。其實，全國70%的農(nóng)民生活在基層，藥品在基層農(nóng)民中使用的數(shù)量是巨大的，理所當(dāng)然產(chǎn)生的不良反應(yīng)也就非常多。基層醫(yī)院是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測不良反應(yīng)的主要場所，也是不良反應(yīng)報告的主要來源。但是我們不難看出，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)ADR報告意識較弱、報表數(shù)量極低，有的甚至是零報告，與真實的ADR發(fā)生率嚴(yán)重不符，除外新藥的原因之外，還與一些錯誤的思想觀念有關(guān)。如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)因害怕影響藥品的銷售量和企業(yè)形象而不敢做出正確的報告；醫(yī)院醫(yī)生因害怕被認(rèn)定為醫(yī)療事故，承擔(dān)責(zé)任也不及時上報。此外，還與廣大基層群眾文化水平低，普遍相信中藥等有關(guān)。

3 干預(yù)措施

在調(diào)研中我們真切地感受到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性和緊迫性，而且，在調(diào)研的基礎(chǔ)上也提出了一些干預(yù)措施：一是要進一步加強市人民醫(yī)院的引領(lǐng)作用；二是要大力加強有關(guān)藥品不良反應(yīng)的宣傳教育；三是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須加強對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測的工作力度。通過這些措施期待基層藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告工作有進一步改善。

參 考 文 獻

[1] 吳春福.藥學(xué)概論[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002，1.

[2] 周文穎等. 藥物安全不良反應(yīng)及其監(jiān)測[J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2006，27（6）：27 - 29.

藥品檢驗報告范文6

（一）藥品檢驗室全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作。藥檢室應(yīng)與制劑室發(fā)設(shè)，直屬藥劑科主任領(lǐng)導(dǎo)。

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督及檢查工作要實行群眾性質(zhì)量監(jiān)督和專業(yè)檢驗工作相結(jié)合，各醫(yī)療科室均應(yīng)選配藥品質(zhì)量監(jiān)督員，建立健全藥品質(zhì)量的監(jiān)督制度，并定期組織檢查。

（三）藥品檢驗室應(yīng)配備專職的中西藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢驗。檢驗人員應(yīng)堅持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。藥檢室應(yīng)配有必要的儀器設(shè)備。

（四）要建立健全檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，結(jié)合實際經(jīng)常研究檢驗方法，提高制劑質(zhì)量。

（五）檢品要登記并有正式檢驗報告。檢驗報告應(yīng)及時、準(zhǔn)確，對不合格藥品、制劑，應(yīng)深入了解其原因，提出意見報科主任批準(zhǔn)處理；對結(jié)論不明確或有爭議的檢品可送藥檢所復(fù)核或促裁。藥檢室人員有權(quán)向衛(wèi)生行政部門及藥檢所報告本院的藥品質(zhì)量問題。

（六）藥品、制劑分析檢驗的原始記錄應(yīng)清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。

（七）執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個月。滅菌制劑留樣一年。定期對留樣進行質(zhì)量考查，并做出質(zhì)量分析。

（八）藥品檢驗室每半年寫出一份本院藥品質(zhì)量情況綜合報告，經(jīng)科主任審閱后，于六月底和十二月底報告院領(lǐng)導(dǎo)，并報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

（九）藥品檢驗使用的衡器應(yīng)按《計量法》規(guī)定，進行定期檢驗，確保衡器準(zhǔn)確可靠。

（十）化學(xué)危險物品、毒害品應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定管理使用。