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醫藥市場的定義范文1

【關鍵詞】醫保定點 藥品市場

2015年8月，國務院印發了《關于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（下簡稱《決定>）。在取消審批的事項中，包括醫保定點藥店審批。國務院還要求加強落實，加強監管，對以部門規章、規范性文件等形式設定的具有行政許可性質的審批事項進行清理，原則上2015年底前全部取消。

國務院此次大力推進行政審批制度改革，深入推進簡政放權、放管結合，加快了政府職能轉變，對不斷提高政府管理科學化、規范化水平大有裨益。在推進政府職能轉變的同時，取消審批對相應行業產生了影響，推動了市場化進程。本文著重分析醫保定點藥店審批取消對藥品市場的影響。

一、加快行業整合。集中度將大大提高。

醫保逐步放開，過去依賴醫保定點本錢而偏安一隅的小藥店將會逐步面臨競爭壓力，規模小、缺乏現代管理理念，議價能力弱等問題會被逐漸放大。放開后所有的藥店都將處于同一政策下競爭，市場活躍度提高，市場環境改善。

在競爭市場下，那些管理先進、規模較大的連鎖型、跨地區型藥店會獲得更多的市場份額，導致規模小、管理亂、經營差的藥店被迫退出市場或被其他企業整合，行業集中度提高。在行業整合以外，網絡藥店的發展也會得到空間，雖然現在網絡藥店無地域限制的特征導致和醫保不容易對接，但醫保支付方式改革一定會在不久的將來發生適應時代的變化，到那時網絡夠藥可能會催生出更多的虛擬經濟體。

二、降低藥店行賄成本

醫保行政審批權掌握著藥店的生殺大權，尋租成為審批過程的一個衍生產品，全國各地曝出不少類似的腐敗案例。藥店為了獲得醫保資格，行賄是其中的一個常用手段，行賄資金雖然不能計入經營成本，但卻是藥店運營中的實際成本。行政審批的取消，將會大大減少藥店的行賄成本，提高藥店盈利能力。

三、取消審批不是放任不管

《決定》指出原則上2015年內實現完全放開的要求，但藥品市場不是一個簡單的消費品市場，因為關乎國人的健康，意義重大，有關部門不可能采取放任不管的政策，必然會在其他管理方式上謀求突破，取消的是醫保定點，但藥品安全的問題不會放松。定點取消，可以采取協議定點的方式，這一點湖南已經進行過嘗試。湖南從2009年起開始逐步實行醫療保險協議零售藥店管理，醫保機構與藥店簽訂協議，協議期間內如果有違規行為將處以相關處罰，如果情節嚴重則終止協議3-5年，甚至永久退出。此類契約式管理手段的主動權依然掌握在醫保部門手中，與誰簽約，還是管理部門說了算，但畢竟比行政審批前進了一步。審批放開后，還可以采取負面清單式的管理，向社會公布清單，接受社會的監督，發生問題后通過扣罰醫保結算款等方式給予處罰，嚴重的可以禁止醫保結算。醫保系統以外，可以聯合藥政管理部門加大執法力度，以彌補取消行政審批后醫保機構在市場管理的權力空缺。還可以設定藥店門檻，在市場準入上做文章，保質量。在此前醫保定點藥店的審批，每個省市的準入門檻有所不同。比如寧波要求藥店正式營業一周年以上，并至少有兩名藥師，其中一名執業藥師。上海市則要求申報藥店必須是通過GSP認證的連鎖經營企業所屬藥店或大型開架式藥店。取消醫保審批意味著藥店醫保定點資格不再需要走以往“申請――受理、認定――審核――實地檢查――公示”的流程。但這并不意味著醫保定點資格將對所有藥店放開。

四、醫保管理壓力會成為市場放開的暫時阻力。

文件下發到全面落實，有一個時間段，醫保管理機構需要在工作模式上轉變，需要一個適應的過程?，F有體制下的管理部門監管力量和監管水平都不一定能勝任快速轉變。有關審批部門逐項制訂監管辦法，創新監管機制和監管方式。原來的準入審查，是管理的第一道關卡。動態評定的辦法對定點機構起到威懾和防范作用。審批取消后，監管壓力向資金的使用環節轉移。一些規模小業務少、主要收入依靠醫保支付的醫療機構，套保的問題會更為突出。

醫藥市場的定義范文2

摘要：目前項目管理在企業運營管理中發揮著重大的作用，為此受到了社會各界的廣泛關注與認可，醫藥行業也不例外。此外時代的發展對傳統的市場營銷方式提出了新的挑戰，為了順應現代藥品市場競爭的需要，企業必須轉變營銷觀念，進行營銷管理的創新。本文從醫藥市場營銷的實施項目化管理的必要性和可行性及其醫藥市場營銷項目化管理的操作過程進行論述，提高營銷管理的創新能力和資源整合能力，具有一定的參考價值。

關鍵詞：項目管理；營銷管理；醫藥市場營銷

1 、醫藥市場營銷概述

（1） 醫藥市場營銷

市場營銷是個人和組織（集體）通過創造，提供出售，并同別人自由交換產品和價值，以獲得其所欲之物的一種社會過程（菲利普.科特勒）[1]。醫藥市場營銷是個人和醫藥組織（集體）通過創造，提供出售，并同別人自由交換產品和價值，以獲得其所需所欲之物的一種社會過程[ 2] 。其主體是個人或醫藥組織，客體是醫藥產品和價值，核心是交換，是一個社會過程，最終目的是有利益地滿足需求。

醫藥市場與傳統行業不同，涉及到民生問題、市場比較集中、相關群體主導性比較強、非主動性消費現象突出、市場需求波動大、需求缺乏彈性、需求結構多樣化、營銷人員的專業化、市場環境受國家政策的影響較大。

（2） 醫藥市場營銷管理

醫藥市場營銷管理的實質就是需求管理，達到為人類之健康服務的宗旨；其任務從大的方面來講分為：扭轉性營銷、刺激性營銷、開發性營銷、恢復性營銷、協調性營銷、維持性營銷、限制性營銷和抵制性營銷；醫藥市場營銷管理過程主要表現在：分析市場機會、選擇目標市場、制定營銷組合、實施市場營銷活動。

2、項目化醫藥市場營銷的必要性和可行性

（1）項目化醫藥市場營銷管理的必要性

醫藥市場營銷管理是以需求管理為核心的管理，上至企業戰略規劃到營銷策略組合下至醫藥市場營銷活動行為，是一個完整的管理運作過程。具體來講，傳統的營銷管理模式存在組織結構不靈活、營銷策略往往是憑經驗和感覺，缺乏時空上的系統性和科學性、營銷利潤管理中心過于粗放、長期戰略規劃和短期行為互相脫節、營銷管理方法過于偏重定性研究忽視定量方法、營銷活動雖然具有短期性，但是營銷管理經驗和技術沒有遺傳性。

在進行醫藥市場營銷管理時，相關工作人員，包括營銷管理決策者都不知道下一分鐘將有什么樣的事情出現，什么樣的工作任務和任務目標。在市場營銷環境中有時候決策速度和執行速度都從一定意義上代表著利潤。然而反觀來看，傳統的營銷管理模式，結構臃腫，部門協調困難、業務流程支離破碎、職能重疊或者職能空缺造成管理上的重疊失真等問題，如果應對如今眾多同質化的產品競爭、新醫改下的新市場環境、管理先進的外企和中外合資企業顯然是力不從心。以“項目”為中心的醫藥市場營銷管理，具有組織結構靈活、反應速度快、把握市場動態準確及時等特點。

（2）項目化醫藥市場營銷管理的可行性

1） 醫藥市場營銷活動，營銷策劃、市場調研、渠道建設、市場推廣、攻關、促銷等大量的醫藥市場營銷活動具有目的性、一次性、獨特性、周期性的特點。所不同的是市場營銷工作瑣碎靈活，目標多樣，根據市場環境變化營銷管理決策比較隨機。

2） 醫藥市場營銷活動和項目管理過程的相似性，所不同的是，醫藥市場營銷活動操作不規范造成不必要的資源浪費，甚至不能達到企業的預期目標 。

3） 具體來講我們也可以把醫藥市場營銷管理活動劃分成五大過程。營銷項目的啟動、計劃、實施、控制和收尾。

A、營銷項目啟動

市場營銷項目的啟動階段主要有，項目發起人產品立項、總公司或者營銷委員會任命或遴選項目負責人及項目經理、分析市場機會和確定營銷目標。所要具備的基本文件工作說明書（SOW）、產品說明書、崗位說明書。根據營銷目標，分析企業內部資源，熟悉企業文化，評估優勢和劣勢；進行市場調研，研究行業競爭動向，收集統計信息數據，識別可能風險、潛在風險并記錄在案，確定營銷項目章程并取得正式授權，確定里程碑事件，確定初步的范圍說明書。初步細分市場，以消費群體劃分，地區差異劃分還是產品特質劃分，并說明詳細原因并記錄在案。設計具體的分銷渠道，構建集中不同的營銷渠道結構以備遴選，評估渠道可能風險因素，及風險應對并記錄在案。

B、營銷項目的計劃

營銷項目計劃階段的主要工作有：一份比較詳細的營銷項目執行計劃，包括可能需要的營銷管理資源，項目活動期限以及預期達到的項目成果，并且構建項目網絡圖。具體來講招募或選撥成員、組建本營銷項目的團隊、設計和制定市場營銷組合方案和行動方案。研究政府政策、完善前期全國招投標工作、收集營銷項目需求、定義營銷項目范圍、創建工作分解結構（WBS）、定義活動、排列該營銷項目的活動順序、估算營銷項目資源持續時間和成本、制定進度計劃、制定營銷項目預算、制定人力資源規劃等。制定子項目的營銷計劃。

C、營銷項目的實施

營銷項目的執行包括：營銷思路構建、團隊組建、投標工作、構建商業渠道、鋪貨工作、產品上量工作、商業合同管理工作、終端網絡建設工作、貨款回籠工作、終端維護工作、廣告投放工作、市場信息收集反饋工作等。

D、營銷項目的監控

信息收集統計工作、信息過濾分析工作、項目計劃不符的糾偏工作。主要能應用的工具和方法有掙得值分析、里程碑事件控制、網絡計劃評審技術、甘特圖等。

E、營銷項目收尾

市場營銷的特點是以利潤為導向的“產品”，沒有現成的產品生產出來，但是有可衡量的和可評價的成果。市場營銷的成果具體來講包括企業的品牌價值提高了，市場渠道成形穩定、利潤可觀、涉及到本公司的產品在相應的地區秩序井然（具體來講無竄貨和商業倒賣現象）、良好的消費者反饋。

在最后一階段主要工作任務是對各個營銷項目進行評審和評估，結合營銷項目生命周期的延伸，存檔項目相關資料和文件，信息；建立經驗和知識管理檔案庫，以利于營銷管理持續有效的開展。

3.項目化醫藥市場營銷的客觀價值

項目化醫藥市場營銷管理，是一種以“項目”為中心的組織管理方式，是從戰略角度出發“按項目進行管理”，此為其一。以“項目”為中心的營銷管理方式，沖破傳統的管理方式和界限，體現在營銷管理組織結構的柔性化扁平化，扁平結構是指管理幅度大，管理層次少，可以較快而準確的信息傳遞；信息流通實現高效敏捷，真正體現出市場營銷管理的速度與效率。

傳統的醫藥市場營銷管理是企業運營管理所派系出來的，其遵旨是強調橫向分工和縱向分工，橫向分工產生職能部門，縱向分工產生的等級管理層，因此管理層級較多往往造成組織結構臃腫，目標指令傳達誤差率較大，信息上下傳遞不暢。項目化市場營銷管理強調橫向分工與橫向協作，形成以項目經理為核心的團隊管理模式，實現信息充分共享、責任共擔、信任合作、相互交流的一個學習型組織，有利于組織目標的實現，為企業長期占據市場地位起到推波助瀾的作用。

4.結語

市場導向的本質是包含行為要素的整合，制藥企業要通過以市場為導向來對企業營銷加以創新，實現營銷資源的有效利用和優勢互補，突破資源瓶頸。建立規范化的醫藥市場營銷項目化管理體系，毋庸置疑促使醫藥企業在激烈的市場競爭中贏得相應的優勢地位，從而從整體上促進企業戰略目標的實現。（作者單位：重慶交通大學管理學院）

參考文獻：

醫藥市場的定義范文3

    摘要:綜述了國際天然藥物市場發展的現狀和前景,介紹了歐盟《傳統藥品法案》對中藥出口的嚴格限制及中藥進入歐美市場的瓶頸和國內抗冠心病中藥海外銷售概況。

    關鍵詞:天然藥物;抗冠心病中藥;海外市場

    1  國際天然藥物市場的發展現狀和前景

    目前,國際上對天然藥物、植物藥等均沒有統一明確的定義。 就一般而言,天然藥物廣義上是指那些不經過特定化學修飾、且不含化學藥品成分的,以大自然現有物質,包括植物、動物、礦物等,或它們的提取物為功能組分,具有治療效果或保健功能的產品。其中植物藥是天然藥物中的重要組成部分。當前,國際天然藥物市場中的幾個霸主級產品,如銀杏、西洋參、貫葉連翹、紫錐菊等,無一例外地都是植物藥。這些產品的植物來源相對單一、確定,關于它們的作用機理以及療效的科學研究也較為豐富、肯定,且其研發和使用有著較長的歷史。美國食品和藥物管理局在《植物藥工業產品指南》中,對植物藥的定義是:“植物藥系由一種或者多種植物、藻類或肉眼可見的真菌衍生物,通過一種或多種方式,如粉碎、熬煎、壓榨、水提取、醇提取或其他類似方式加工而成……植物藥不包括高純度的經化學修飾的天然物質,它們應屬于常規藥物?！倍恍┯芍参镅邪l、提純和衍化而來的單體藥如紫杉醇等則仍被視為傳統西藥。

    需要指出的是,植物藥的概念不能完全等同于中草藥,但國際上植物藥的概念也并非固定不變,隨著中藥國際化進程,國際植物藥的概念也必然會進一步發展。此外,這里所說的植物藥在很多情況下并不是各國政府機構所批準的“藥”,而是以健康產品、食品補充劑等形式出現于市場。

    此外,國際上還把包括天然藥物、針灸、治療性按摩推拿、中醫等非“西方傳統醫學”的治療方法、藥品等統稱為替代醫學/藥物。

    據統計,目前,全球使用天然藥物的人數約為40億,占世界人口的80%,天然藥物銷售額約占全球醫藥銷售總額的30%。

    自20世紀80年代后期到90年代初,國際天然藥物市場開始進入一個范圍廣泛、規模龐大的高速發展時期,全球植物藥每年銷售額的平均增幅達10%以上,遠遠高于其他一般行業。到2000年底,僅國際植物藥市場年銷售額已高達200多億美元,其中年銷售額超過10億美元的有美國、德國、日本、法國等,全球植物藥市場的迅猛增長主要源自歐美等西方國家。不僅如此,這些地區的市場增長潛力還十分巨大。

    世界各國和地區的天然藥物的市場情況:

    美國:市場廣闊,植物藥銷售額已達50億美元左右(保守估計),年增長率約在12%~16%,市場潛力十分巨大。而美國的植物藥資源并不豐富,該國僅能滿足25%的需求,其余則依靠進口。

    1997年美國使用植物療法的人數由1990年的150萬猛增5.6倍而達到996萬,而據2002年大衛?考夫曼等人發表在權威刊物《美國醫學協會會報》(JAMA)上的調查報告顯示,現有14%(即約4000萬人)的美國人在使用植物藥,其爆炸性增長,可見一斑。

    歐洲:1999年歐洲天然草藥補品的市場規模已達70億美元左右。其中以德國的市場規模最大,且政府調控也最為嚴格,其次是法國。目前,德國衛生部批準可供使用的植物藥約有300種(單方與復方),并有35萬醫生使用植物藥,80%的醫生會給患者開植物藥處方,該國規定病人可報銷約60%的藥費。

    另外,許多歐洲國家對中醫采取了接納和寬容的態度。這些中醫診所也在一定的程度上普及了中醫知識,促進了中藥的銷售。

    亞洲:我國的中醫藥歷來以我國港澳臺地區、東南亞一些國家、日本和韓國為主要銷售市場。其中,日本的中藥市場很大,約為15~20億美元。但由于日本對進口申報中草藥的審批程序冗長而繁瑣,因此我國針對日本的出口幾乎只有中藥材。在日本,從事中藥研發的人員已達5萬人,中藥廠200余家。

    日本所生產的中藥,其處方主要來自我國名醫張仲景的《傷寒論》等,原料的75%又由我國進口,但其在國際市場的產品占有率卻已達80%左右(也有人認為,日本的占有率遠沒有這么高)。日本的中藥產品具有質量穩定、療效可靠、技術支持雄厚、產品定位清晰等特點。

    此外,韓國對進口中藥的態度和限制也日趨苛刻。而韓國本國生產的人參、銀杏葉等制劑,每個品種年國際銷售額已超過1億美元。

    東南亞的中藥市場基本保持了穩中有升的態勢,我國原料藥材和中成藥中藥產品對這些國家和地區的出口相對順暢,無論是品種、劑型、劑量、服用方法、說明及包裝等,都能為當地民眾了解和接受。其中,泰國政府在2000年正式承認了中醫、中藥的合法地位,繼之便積極發展本國的天然藥物產業,并迅速占領了一部分國際天然藥物市場?？傊?這些地區的市場已經相當成熟,且日趨飽和,要在這些國家擴廣東藥學院學報,2006,22(1)第1期  姚立新.中國抗冠心病中藥海外市場概況大中草藥的出口量,已相對困難。因此,我國不應把它們作為今后實現出口突破的主要目標市場。

    其他地區:澳大利亞對中醫藥的態度較為寬松和積極。不過,西方文化仍是這個國家的主流文化,西醫西藥主導著澳大利亞的醫藥消費市場,加上澳大利亞地廣人稀,全國人口不到2 000萬,市場規模有限,近期內中藥對澳大利亞出口的絕對值,在我國中藥出口中不會有太大增長。非洲等其他第三世界國家和地區也存在類似情況。

    2  歐盟《傳統藥品法案》對中藥出口的嚴格限制及中藥進入歐美市場的瓶頸  

    據統計,在全球草藥市場600億美元的銷售總額中,歐洲市場占到了44.5%,約為267億美元。歐洲市場對傳統草藥的需求量不斷增加。中醫藥要出口到歐洲市場,完成所有認定需費用4億美元,合30多億元人民幣,國內任何一家中藥廠都負擔不起這筆昂貴的費用。 

    2004年4月31日頒布、2004年10月1日正式生效的歐盟《傳統藥品法案》(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)使國內出口歐盟的中藥銳減,該法案對像中藥這樣的傳統草藥制品的推廣使用作了嚴格的規定和限制[1]。據《中華工商時報》2004年7月30日報道,《歐盟傳統藥品法案》對我國中藥出口已形成巨大沖擊。2004年5月份以來,上?？诎吨兴帉W盟的出口大幅下滑,對法國和西班牙已沒有出口,基本退出這兩國的醫藥市場。5、6月上海口岸對歐盟出口中藥僅分別為18萬美元和不足19萬美元,比上年同期銳減近6成和3成。其中,對德國出口僅為1萬美元左右,而6月份對法國和西班牙的出口為零。即便是和記黃埔這樣的財團,也不可能將中藥納入旗下在歐洲的OTC零售終端網絡。2011年4月為過渡期,已經在歐盟成員國上市銷售的傳統藥品可以繼續現行的銷售方式。過渡期后,在歐盟市場上從事中藥批發必須申請藥品批發營業執照、出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的GMP審查、歐盟的進口商必須辦理藥品進口許可證、出口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準。在歐盟成員國境內已使用超過了30年以上的傳統草藥制品;或在歐洲已使用15年以上,同時能提供該產品在歐盟以外的國家或地區應用了30年以上的證明,才能通過登記注冊,作為傳統草藥制品在歐洲銷售和使用。該法案對傳統草藥制品的推廣和使用,作了相當嚴格的限制,準備進入歐盟市場的中小中醫藥企業,將因負擔不起人員和設施方面的要求,被迫退出市場競爭。根據歐盟《傳統藥品法案》規定,只有通過歐盟GMP審查的大型中藥廠,才可能取得出口歐盟的通行證,而更多不能通過審查的藥廠則會無緣歐盟市場。近年來,我國已有好幾個植物藥品種向美國FDA及歐盟一些國家提出注冊申請,至今未獲批準[2]。

    以前不少中成藥大都通過地下渠道,在歐美規模很小的藥鋪或私人開的診所里出售。近年來,雖然逐漸進入主流社會,但只是作為 “替代療法”存在,中草藥大多作為食品、營養品或食品添加劑、化妝品等進入歐洲市場。即使是醫療保險,也只提供針灸而不提供中醫藥治療。迄今為止,中藥只能私下應用,沒有得到當地藥品監督管理機構的認可。

    近年來頻頻曝光的傳統藥物毒性與安全性問題,以及重金屬含量超標、農藥超標、種植不規范等問題,使國外市場對中藥有很大偏見。為了解決中藥材生產的規范化問題,我國先后建起了好幾個中藥材標準生產基地,但由于建立的時間很短,未形成規模,無法最快速獲得國際市場的青睞?！稓W盟傳統藥品法案》規定30年的使用期,無疑是一個相當高的門檻。相比藥材遇到的困境,中成藥面臨的形式更為嚴峻。“中藥用藥安全性問題”成為制約中藥發展的瓶頸。中成藥進入歐盟各國市場,必須要經過歐盟藥品管理機構認可,包括必須在當地做臨床[4]。

    天士力復方丹參滴丸一直未能打入西歐和北美市場。在歐洲申報時被明確要求必須在當地醫院做新藥臨床試驗,每例臨床費用至少1萬美元;再加上保險費用,高風險高投資,使企業不敢輕易投入。天士力復方丹參滴丸和上海杏靈的杏靈顆粒通過了美國FDA新藥臨床前評審,被批準以藥品身份進入IND階段;但因企業無實力完成新藥臨床試驗而告吹。

    我國的中醫藥已經在亞洲和西方一些國家建立了很高的聲譽,與許多國家和地區都有合作項目,歐盟的《法案》是從安全角度出發。銀杏制劑最早由德國人研究,在美國作為食品補充劑應用,每年大約有10億美元的市場規模。與復方丹參滴丸相比,銀杏靈顆粒似乎更具進入美國市場的基礎,但未見有關杏靈顆粒進行臨床試驗的后續報道。

醫藥市場的定義范文4

[關鍵詞] 非專利藥品；問題；解決措施

當前，非專利藥品具有較為廣闊的市場潛力。根據IMS的統計，2003-2007年的藥品市場的增長率為21.6%，2007年中國藥品市場的總額是200億美元，主要是非專利藥，約占銷售總額的93%，藥品生產企業超過5000家。2009-2012年，中國藥品市場的總額預計會保持20%的年增長率，按照目前的增長勢頭，估計到2050年中國醫藥市場會成為世界第一的醫藥市場。

1.基本定義

非專利藥（non-patent drug）是指“一個藥品不具有專利權；或專利權因各種原因終止；或專利權人獨占生產、銷售該藥品的權利消失；或生產該藥品的技術進入公有領域，除專利權人外的企業可以不受任何約束而自由生產該藥品”。其中基本物質專利保護過期一般是指藥物中活性成分的化合物專利或組合物專利已過保護期，而不排除圍繞該藥物的化合物晶型、制備方法和制劑等從屬專利尚在保護期內。因此，非專利藥開發在許多情況下不是對原創專利藥的簡單復制，它需要突破相關專利技術壁壘甚至在原專利基礎上進行創新。

2.當前市場背景與必要性

2.1非專利藥市場擴容。目前，我國大多數農村地區醫療保健水平還十分低下，隨著新型農村合作醫療制度在各地的推行，壓制已久的農村藥品消費需求將得到釋放，農村醫藥市場有望快速擴容。農民用藥的特點是追求質優價廉，非專利藥品并不是假藥、劣藥，只是專利保護期已滿，藥效并不比新藥差，而且經過長期使用已經被證明安全性高，非常適合中國廣大農村市場。另一方面，隨著中國社會人口老齡化的到來，昂貴的藥品支出已成為患者和政府沉重的社會負擔。為了減輕群眾醫療負擔，國家新一輪衛生體制改革政策中大力提倡基本藥物的優先使用?；舅幬镏饕褪且阅切┙涍^臨床證明療效確切、價格低廉的非專利藥品為主。據保守預測，三年內非專利藥市場擴容將超過2000億元，農村市場增長率達到20%，社區市場達30%。隨著國家對醫療衛生投入力度的加大，今后非專利藥市場前景更好。

2.2專利藥到期為非專利藥發展提供契機。目前世界范圍內大量的專利藥到期為非專利藥提供了絕佳的發展契機。據行業權威人士預測，未來5-10年內，將有市值1200-1500億美元的藥品專利失效。此外，一些在中國沒有得到專利授權的外國“專利藥”，也可以非專利或在其基礎上進行創新。

2.3我國醫藥企業已積累了較多的非專利經驗，并建立了完整的制藥工業體系。較之專利藥開發的高技術、高風險、高投入、周期長等特點，非專利藥的研發風險小、投入少、周期短、見效快，且幾十年來我國制藥企業已經積累的較多的藥品仿制經驗，并建立了完整的工業體系?？梢哉f，我國在非專利藥方面已經具備了較為先進的仿制能力。

總之，原創能力低下的國內制藥企業要在潛力巨大的非專利藥市場上站穩腳跟并獲得長足的發展，非專利藥的開發顯然是不容忽視的。然而，國內制藥企業在非專利藥開發方面還存在諸多問題，如何在有效開發非專利藥的基礎上搶灘這片市場，值得思考。

3.存在的主要問題

3.1專利運用能力不強

由于非專利藥開發是對原創專利藥的模仿或創新，善于利用他人研究成果就成為我國制藥企業開發非專利藥的捷徑。但我國制藥企業在如何利用他人專利以及規避專利侵權的方法和技巧上還顯得很稚嫩。許多國內制藥企業還沒有投入一定的時間和精力去跟蹤并利用大量的專利信息，對專利分析的能力也有所欠缺，當欲增加公司的產品線時，往往從相關技術轉讓單位購買藥品信息及制備工藝等資料，而不注重公開比較充分的專利文獻。

3.2項目前期研究少

較原創專利藥而言，非專利藥的開發難度大大降低，但這并不意味著輕而易舉，它涉及到專利分析、市場評估、工藝研究、產品設計等方方面面。從目前來看，國內制藥企業在選擇非專利藥項目時很難做到面面俱到，或者單從解決一方面的技術問題的層面來考慮，或者盲目求新，甚至是跟風開發，這往往導致后繼項目無力。

3.3生產技術水平落后

我國藥品生產企業制劑技術相對落后，采用新型釋藥系統的制劑少，絕大多數藥品缺乏差異，可以相互替代，難以占領非專利藥品的高端市場，許多企業不得不選擇價格競爭策略。我國藥品生產企業的產品質量差、層次低，難以進入國際市場。如2001年美國“9.11”事件后引發炭疽病菌恐慌，用于治療吸入性炭疽菌的環丙沙星需求量大增。我國雖有幾十家生產環丙沙星的企業，卻沒有一家得到訂單。未獲得認證通過的主要原因是藥品雜質含量高和生產工藝達不到要求。而印度南新公司先期就從美國政府得到100萬的訂單。

3.4缺乏對開發合作單位的風險管理能力

由于開發及創新能力低下，或者很難在整個開發環節做全做透，我國許多制藥企業除了將整個或部分開發環節外包出去外，還采取了與其他單位共同開發的方式，或直接從相關技術轉讓單位獲得技術授權。當企業將開發工作由內部轉向外部時，也伴隨著人為風險控制難度加大。

4.解決措施

4.1企業應了解非專利藥品市場的動態，跟蹤即將到期的專利

4.1.1企業應合理利用國家法律中的相關條款。我國最新頒布的《藥品注冊管理辦法》第十三條規定：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》?！钡诙鍡l規定：申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗。”這些條款在很大程度上為生產非專利藥品企業提供了便利。

4.1.2組織人員進行專利分析方法的理論學習，并引導其將理論知識運用到具體的藥品專利分析中，通過專利分析獲取豐富的關于目標藥品開發的專利情報；同時摸索出目標藥品在目標領域的專利技術分布規律和特點，有效地指導企業進行非專利藥的開發。

4.2重視非專利藥開發前研究，盡量降低開發風險

非專利藥開發前的研究工作是復雜而又必要的，它在一定程度上決定了該項目的成敗。為了降低市場風險，可由企業的市場部門、研發部門以及外部醫藥信息機構共同開展市場調研。目前，非專利藥在印度、俄羅斯等新興市場上增長勢頭強勁，我國可根據這些市場的特點和需求拓展非專利藥開發業務。其實，非專利藥開發的前期研究內容還很多，包括相關技術的可行性判斷、開發周期的估算以及成本－收益的評估等。為了保證非專利藥開發工作順利開展，我國制藥企業要充分利用好內外資源。

4.3建立非專利藥戰略聯盟，加強協作溝通，提高研發水平

非專利藥的開發不是孤立進行的，制藥企業要獲得初始原料、中間體尤其是關鍵中間體或原料，可考慮建立戰略聯盟，爭取與上游的合作伙伴建立協作關系。為了彌補自身在非專利藥開發環節上的不足，加強與其他單位的協作或將相應開發業務外包出去將成為我國制藥企業提高研發水平的捷徑。

在制劑開發方面，國內相關制藥企業可有針對性地制訂制劑發展戰略，加強與高等院校、科研機構的合作，將制劑的實驗室研究早日轉化為工業化生產，不斷提升非專利藥的市場價值。

4.4引進先進制劑工藝和技術，加強質量監控

與世界先進水平相比，我國非專利藥品生產在新技術應用上尚有差距。比如固體分散技術、納米技術、包合技術、乳化技術、脂質體制備技術、微囊微球技術等，這些技術在國外的制劑生產中已是應用成熟，國內卻僅有幾家合資企業采用。所以我國企業需通過引進新技術和新劑型，進行創新仿制，縮短與國外產品的差距。這方面印度值得我們學習。印度南新公司利用新型藥物釋放系統技術對德國拜耳集團的抗感染藥環丙沙星進行創新修飾，開發出了1天僅需服用1次的口服緩釋片，并獲得美國專利，從而成功地進入了美國市場，在美國非專利藥品市場份額中占了10%。所以我國非專利藥生產企業必須不斷加強技術水平，加強質量監控，才能在未來的市場上占有更大的份額。

5.結語

綜上所述，非專利藥對我國醫藥產業的健康發展有著非同尋常的意義。只要采取合適的市場發展策略，非專利藥生產企業即可成為推動我國醫藥經濟發展的排頭兵，為我國新藥的研發、生產、營銷奠定堅實的基礎，從而促進我國醫藥產業的升級。

醫藥市場的定義范文5

關鍵詞：中醫藥　質量　專利保護必要性

一、我國中醫藥在市場中存在的問題

根據《中國大百科全書》的解釋，中醫藥是"中國傳統用以預防、診斷和治療疾病的藥類物質。"①本文將傳統中醫藥定義為：傳統中醫藥是指以中醫理論為指導并運用于臨床實踐，具有藥性（四氣五味）、歸經、功能、主治和配伍（君、臣、佐、使），其功能是以中醫術語表述的中醫藥材、中醫藥飲片和中成藥制劑的總稱。②

目前在全世界使用中草藥進行治療的高達40億人，占世界總人口的80％，中草藥的市場份額更是高達170億美元之巨。但是，在國際中醫藥市場上僅占有5％的份額，中國每年進口的天然藥物已經超過6億美元，并且年增200％-300％。③

從質量角度看，我國傳統中藥類產品受到的是食品衛生標準檢測。許多國家對傳統醫藥和草藥保健食品增加了微生物、防腐、農藥殘留量和重金屬甚至黃曲霉素檢查，并分別制定了各自的標準。我國傳統中藥很難達到國外根據西藥理論體系所設定的藥品質量標準要求。

從專利保護看，中藥的產品發明專利申請，以中藥復方制劑的申請為多。實踐中，中藥專利保護現行制度雖然有一定的效果，　但也存在明顯的缺陷。包括：　專利保護機制難以保護文獻化的中醫藥傳統知識；難以滿足專利"新穎性"、"創造性"、"實用性"要求，　申請獲得專利困難；侵權認定困難。

二、我國中醫藥保護必要性

傳統中藥保護的必要性主要表現在以下幾個方面：

（一）發達國家對我國傳統中藥資源的侵占

發達國家利用合作、收購、兼并等方式來獲得我國寶貴的中藥古方、驗方和祖傳秘方。日本以我國漢方為基礎開發漢方制劑處方，其75％的主要原料來自中國，但開發出的中醫藥產品卻占80％的國際市場份額。西方大醫藥公司設立天然藥物部，開發中藥制品，不斷地將我國的古方和草藥改造為他們自己的科學配方。

（二）發達國家利用知識產權制度占領市場

國外許多跨國制藥公司利用其先進技術和雄厚資金在中國獨有的中藥材中提取有效成分，在中國申請專利保護，對我國的中藥專利申請形成強有力的阻斷。我國傳統的中草藥，由中國人研制開發并完善但卻由外國公司取得專利保護的項目就有900多項，中國的醫藥企業失掉了巨大的市場份額。

（三）我國對傳統中藥知識產權保護的漠視

我國企業、科研機構和個人對傳統中藥知識產權保護觀念薄弱，缺乏主動保護的意識。據統計，我國2002年在中藥領域共申請專利3026件，大約90％以上的傳統中藥沒有申請專利保護。④并且，我國企業還存在法制觀念淡薄，互相模仿，惡性競爭的問題。

三、我國中醫藥知識產權保護必要性分析

本文主要分析中醫藥知識產權保護中的專利、商標、著作保護。

（一）中醫藥專利保護的不足

專利保護是藥品發明保護中最為有效的一種保護方式，但由于與西藥相比，現行專利制度并不能對傳統中藥提供充分的保護。其主要表現在以下幾個方面：

1．傳統中藥難以滿足專利三性要求

依據我國《專利法》中藥產品、方法和新用途，只要具備新穎性、創造性和實用性就能夠獲得發明專利。但是由于傳統中藥的特性，很難滿足專利三性要求：在新穎性上，我國大量的經方、古方都已開發為藥品商品或在臨床使用，這些最具價值的經方、古方已經不具有新穎性；在創造性上，對中藥復方制劑進行創造性評價時，多數中藥復方的發明集中在了配方中藥物組成及藥量上的變化，其制作工藝仍然屬于傳統的常規工藝，技術跨度不大，因此在創造性上也很難達到上述要求；在實用性上，許多的中藥復方制劑雖然在臨床中已經反復的使用，但是要想證明其具有工業實用性也還是比較困難的。

2．中藥專利侵權難以認定

傳統中藥大都是復方，很多中藥品種藥物成分多達幾十味，多種藥物混合過程中會發生復雜的化學反應，所以在制成中成藥后，很難分析出中藥復方制劑的有效成分、原始配方和制造工藝。因此很難將被控侵權產品的技術特征與專利獨立權利要求所記載的必要技術特征進行對比，也就無法證明他人是否侵權，難以保護自己的權利。

3．申請中藥專利風險較大

國家專利局接到申請人的申請后，會將申請專利的內容全部公開，以查驗在申請日前是否有同樣的發明或者實用新型在國內外出版物上公開發表過，在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知。如果申請專利沒有獲得批準，不但泄漏了自己的商業秘密，還容易引起競爭對手的注意，這是醫藥企業不肯申報中藥專利的一個顧慮。

（二）中醫藥商標保護不足

我國傳統中藥藥品商標的注冊和使用中存在許多不容忽視的問題：

1.中醫藥企業商標注冊量少

我國許多中醫藥企業對商標的重要作用缺乏認識，藥品商標的注冊量很少。根據國家中醫藥管理局對120家中成藥重點企業及其重要中成藥品種的調查，被調查企業對利用注冊商標進行保護的積極性并不太高。

2.藥品名與商標名的處理存在不當

企業往往把藥品通用名稱與商標混淆，制藥企業多喜歡把藥品的原料或藥品的功能注冊為商標等，其保護性不強，即使獲得注冊，理論上也可以由他人申請撤銷；中藥商標缺乏獨創性，區別作用不強，企業不注重商標的設計與運用，結果藥品的通用名稱被熟悉，而藥品商標卻被忽略。

3.注冊商標被搶注導致商標權散失

我國地大物博，中藥材極為豐富。由于地理環境的差異，各地都有各種不同質地的道地中藥材。比如，寧夏枸杞、長白山的人參等。這些道地中藥材都適用于地理標志保護，但目前這些各地的道地中藥材很少進行證明商標、集體商標的注冊。

（三）中醫藥著作權保護不足

中醫藥著作權人的認定很困難，大多數中醫藥創作有其歷史傳承性，很難認定著作權由某些個人或法人享有。另外，傳統中藥知識的創作往往是延續性發展的，根據現有著作權設定一定的保護期限并不適當。

四、總結

中國傳統中醫藥存在質量不足的問題，同時，中國傳統中醫藥的專利、商標、著作權保護等保護方式存在不足，這兩個方面的弱勢，是導致中醫藥在國際市場中缺乏競爭力，這應引起有關部門的充分重視，中國中醫藥企業應努力提高傳統中醫藥質量，同時中國政府應該加強中醫藥的知識產權保護，共同努力提高中國中醫藥在國際市場中的競爭力。

注釋：

①中國大百科全書：中國傳統醫學【Z】．北京：中國大百科全書出版社，1992：1．

②梁高山，吳文博．論中藥的定義與特征[J]．陜西中醫，2008，（07）．

③季李華．中藥知識產權保護現狀分析與對策初探【J】．南京中醫藥大學學報（社會科學版）2007，02）．

④于金葵，潘紅．我國中藥知識產權保護對策思考[J]．山東工商學院學報，2006，（06）．

參考文獻：

[1]洪凈．中藥知識產權保護[M]．北京：中國中醫藥出版社，2003．

[2]中國大百科全書：中國傳統醫學[Z]．北京：中國大百科全書出版社，1992．

[3]雷載權．中醫學[D]．上海：上海科學技術出版社，1994．

[4]吳敦序主編．中醫基礎理論[D]．上海：上?？茖W技術出版社，1995．

[5]杜瑞芳．傳統醫藥的知識產權保護[M]．北京：人民法院出版社，2004

[6]梁高山，吳文博．論中藥的定義與特征[J]．陜西中醫，2008，（07）．

[7]周成明，周風華，靳光乾等．對中藥材GAP認證和產業的思考與建議．世界科學技術中醫藥現代化，2004，6（5）：66～75．

[8]鄭成思．知識產權法研究[M]．北京：法律出版社年版，2003

醫藥市場的定義范文6

[關鍵詞] 化學原料藥；產業升級；技術改造與技術創新；供應鏈

[中圖分類號] TQ60.8 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2011）11（a）-005-04

Contents and approaches of industrial upgrading of chemical raw drug enterprises in China

DAI Kaijin, HU Wei

Southern Medical University, Guangdong Province, Guangzhou 510515, China

[Abstract] The chemical raw drug industry is the superior sub-industry of the pharmaceutical industry in China, but the chemical raw drug industry of China as a whole is on the bottom of the pharmaceutical industry value chain. As a result, industry development is in urgent needs of industrial upgrading. This paper has analyzed the contents and approaches of industrial upgrading from the perspective of global value chain. The proposed contents and approaches of industrial upgrading include integrating the supply chain, optimizing the varieties, applying for international certification, strengthening technical transformation and innovation, extending the industry chain, striving for international research and development outsourcing, implementing industrial re-transfer, etc. It also proposes to take integrating the supply chain, improving products quality, optimizing the product structure and strengthening technology transformation and technological innovation as the core of industrial upgrading, strengthening rush imitation of raw drugs with expired patent or expiring patent, developing the formulation industry at the right time and extending the industry chain under mature conditions. It can develop into the generic drug supplier gradually by relying on technological innovation, and realize the industrial upgrading through innovative new drugs development, production and marketing, as the reference for persons concerned.

[Key words] Chemical raw drug; Industrial upgrading; Technological transformation and innovation; Supply chain

化學原料藥是我國醫藥行業的基礎，也是我國醫藥工業的優勢子行業。我國人口眾多，經濟尚不發達，在未來相當長的時間內，仍然會處于全面小康的階段。要保障人們的身體健康，沒有物美價廉的化學原料藥作為基礎，其代價是昂貴的，可以說化學原料藥產業為保障我國人們的身體健康做出了突出的貢獻，因此發展化學原料藥產業是必要的。但在很長的一段時間中，我國化學原料藥產業的發展主要是依靠勞動力、土地等成本優勢和犧牲環境為代價發展起來的，技術、管理等方面依然非常落后。隨著其他發展中國家技術水平的提高，我國勞動力等成本的上升，環保要求日趨嚴格[1-2]，出口退稅下調[3]，我國原有的比較優勢已經在逐步喪失，同時國際上對提高來自發展中國家化學原料藥質量和加強政府監管的呼聲很高，以美歐、日本為主的發達國家加強了對我國化學原料藥生產企業的質量認證（cGMP認證、COS認證等），增加了例行質量檢查的頻率，因此原有的粗放式發展方式是不可持續的，必須提高技術及管理水平，進行產業升級，建立新的比較優勢，依靠科技創新，走科技環保的可持續發展道路。

1產業升級的內容[4-7,9-10]

1.1 整合供應鏈

供應鏈是指通過對物流、資金流、信息流等有效控制，從采購原材料到生產中間產品、最終產品，最后由銷售網絡把產品送到消費者手中并將供應商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶緊密聯系在一起的功能網鏈結構。它不僅是核心企業聯系供應商和用戶的物流鏈、信息鏈、資金鏈，更是實現增值的價值鏈。供應鏈包括了藥品生產從采購、研發、生產到銷售等方方面面，涉及化學原料藥企業的上、中、下游各個環節。整合供應鏈是化學原料藥企業升級的基本內容，借助ERP、GPS、RFID等現代化的信息處理技術與手段，進行信息流的整合及重要節點的升級，實現生產計劃合理、庫存管理優化、設備利用充分、質量管理全面、成本控制有效、財務分析及時的目標，最終建立一套科學合理的供應商資信體系、科學量化評價體系、主要原材料評價體系、市場信息分析反饋體系等，構建最佳供應鏈。整合供應鏈可確保部分大宗、特殊或緊俏原材料的及時足量供應、顯著降低企業的采購成本、倉儲成本、管理成本，深化與上下游客戶的合作共贏關系，提高市場反應能力與效率。

1.2 化學原料藥品種的優化

國際上化學原料藥品種多達2 000多種，如何結合自身優勢和市場需求選擇品種是企業必須做好的工作。企業在進行品種取舍時除了要對品種進行市場分析，選定收益率高的品種之外，還需要考慮自身的資源能力。具體來說，如果某一企業在某一品種擁有主導權和進入屏障的話，我們可以將企業在這一品種的優勢用屏障點擁有度（CPH）表示。某一品種的CPH越高，企業在這一品種的優勢就越強。構成CPH的因素可以是該品種核心專有知識或技術、政府管制和顧客界面以及獨特高效的經營模式、品牌、質量、規模等。企業品種選擇必須從品種的收益率和該企業品種的CPH兩個角度來考慮。當品種的收益率高，且企業對該品種的CPH也很高時，可以集中資源于該項品種的發展；當品種的收益率高，但CPH低時，可以選擇以并購或合作的方式形成較高的CPH，抵消企業在該項品種上CPH較低的劣勢；當品種的收益率低，但CPH較高時，可以對該項業務進行再分解，挖掘和創造出高收益率的業務；當品種的收益率低，且企業的CPH也較低時，企業必須放棄該品種。如果企業其他品種對此品種具有一定依賴性時，可以考慮將此品種外包給其他企業。

通過對產品優勢分析，可以看出，對于一般的中小型化學原料藥生產企業來說，放棄技術含量低、收益率低、本身沒有優勢的大宗化學原料藥品種，重點發展技術含量高、收益率較高，同時本身擁有必要的資源能力的特色化學原料藥是一種明智的選擇，但由于品種優劣在不同時期有著不同的定義，因此企業品種的選擇是企業經營團隊智慧的體現。

1.3 強化質量管理，爭取國際認證

化學原料藥產品出口主流醫藥市場需要符合國際藥典的標準，通過藥品國際認證，獲得國際認證證書。目前國際藥典主要有美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等，國際認證主要有美國FDA認證和歐洲COS認證等，美國FDA的藥物管理檔案（Drug Master File，簡稱DMF文件）是化學原料藥、中間體、賦形劑、輔料和醫藥包材等醫藥原材料進入美國大門的必需資格文件。歐盟的藥典適用性認證（CEP 證書），是進入歐洲原料藥市場有效而必需的支持性文件，同時歐美還要求產品生產的質量管理嚴格遵循 GMP標準、接受現場考核。近年來，FDA明顯加強了對進口藥品的監管力度，還擬定了新的全球化監管計劃，以增加境外核查，尤其是“針對原因”及“針對風險”的核查，同時還提出了針對供應鏈的質量風險計劃，對質量風險管理提出了要求，為此FDA在北京設立了駐華辦公室。由于歐美的認證是國際目前最高級別的認證，企業通過歐美的認證意味著技術水平和管理能力達到了世界先進水平，意味著產品獲得了“國際通行證”，得到了國際規范市場的認可，從而可以直接向歐美制劑生產商出口產品，對于產品進入整個國際市場具有舉足輕重的意義，因此獲得規范市場的認證是化學原料藥企業產業升級的重要內容和表現，企業通過國際認證可以使產品的質量、信譽和利潤隨之俱升。目前印度是獲得歐美認證最多的非本土國家，近年來我國原料生產企業加強了國際認證的步伐，獲得認證的產品和企業逐漸增多，這體現了我國原料企業的進步。

但國際認證需要耗費大量的人力、物力和財力，而且目前規范市場國際認證的阻擋效力正在逐漸降低，通過認證所獲得的較高利潤也可能隨之降低，因此對于一些技術落后，資金缺乏的中小型化學原料藥生產企業來說，需要慎重考慮，在適宜的時機及時退出也許才是最佳途徑。

1.4 加強重點品種的技術改造和技術創新

技術改造和技術創新是化學原料藥升級最重要的內容之一，技術改造的作用是巨大的，技術改造的每一點進步，都將是化學原料藥企業的重大進步，一方面通過技術改造可以使企業獲得較低的生產成本和（或）較高的品質，在競爭中獲得優勢；另一方面可以構建技術壁壘，制定行業標準，提高行業門檻，將后來者和技術水平低者拒之行業外，更有甚者，可以形成壟斷，從根本上改變價值鏈的價值分布。歐洲國家的化學原料藥巨頭如巴斯夫、帝斯曼、陶氏化學正是憑借著其在化學原料藥生產技術上的優勢才能夠與國際醫藥巨頭相抗衡。通過技術改造贏得市場的例子在國內也有許多，如華北制藥通過對青霉素工藝的技術改造，加大菌絲回收產品在生產中的回用量、優化溶媒回收系統、對酸化和結晶等關鍵工藝過程均實現最優化、實行管道全封閉生產，加上國內獨家的“溶媒萃取”工藝，不僅降低了生產成本，同時保證了產品極高的純度，憑借著技術優勢，華北制藥曾一度控制了國內青霉素市場，并對國際青霉素市場產生了重大影響。海正制藥成功突破亞胺培南/西司他丁鈉化學-酶法合成關鍵技術之后，其亞胺培南/西司他丁鈉原料藥在國內市場占有率達90%以上，制劑已經逐漸替代美國默克公司的進口產品進入臨床使用。因此下大力氣進行技術改造是化學原料藥企業立足的根本，是原料企業構建核心競爭力的重要內容。正是因為技術改造的重要性，國家將化學原料藥的技術改造列為“重大新藥創制”科技重大專項。技術改造的主要內容有：應用管道化、連續化、催化合成代替間歇生產，采用新的合成路線，如采用更加簡單、原料更加低廉、或者更加環保的合成路線和方法替代現有方法，以及應用酶法、生物轉化等綠色工藝替代化學合成工藝等，技術改造的核心是降低成本、提高質量、減少污染和資源浪費，技術改造的關鍵是要有技術人才。

1.5 加強制劑的研發、生產和銷售，實現原料藥、制劑一體化

近年來受到人力成本上升的驅使，歐美制藥公司進行制劑生產轉移的趨勢愈加明顯。輝瑞、GSK、羅氏等國際制藥巨頭紛紛開始在國內尋找合作伙伴進行制劑生產。而發達國家為了降低醫療費用，對仿制藥進行鼓勵的政策促使仿制藥市場不斷擴大，我國在仿制藥及其制劑方面具有成本優勢，這為我國制劑出口提供了契機，此外國家對部分化學原料藥的出口采取限制的政策，如對大多數的化學原料藥出口退稅由13%調低到5%，未來不排除進一步調低的可能，而對制劑的出口采取鼓勵的政策，如出口退稅為17%，這為從單純的化學原料藥出口為主逐步轉向至以制劑出口為主創造了良好的政策環境。

盡管面臨著良好的政策環境和國際環境，但是國內化學原料藥企業在向制劑轉型過程中仍存在許多問題，一是由于我國制劑出口主要形式是以OEM、制劑代工為主，我國的醫藥企業僅僅負責生產，對于終端市場銷售則無法參與，在合作中處于相對弱勢地位，對市場的開拓完全依賴于合作伙伴。二是印度和中國的醫藥產業發展極其類似，因此印度藥企是國內醫藥企業在國際市場上最強勁的對手。在經歷了20余年的發展后，印度的制藥企業已經完成了產業升級，在積累了大量的市場資源和持續的研發投入后，印度的醫藥企業已經在國際市場上占據了先機，國內藥企在轉型過程中必然要面對同樣具有成本優勢的印度藥企的競爭，這個難度是巨大的。三是國內制劑企業眾多，產能已經嚴重過剩，而普通制劑技術本身并無太高的技術門檻，只是因發達國家在管理方面更為嚴格，這一點與化學原料藥通過國際認證類似，而隨著國內新的GMP標準的實施，國內已有較多的制劑企業技術水平已達到發達國家的要求，只是缺少對發達國家醫政法規及國際市場的了解，走國際化的道路同樣也是制劑企業的發展目標，新增產能必然導致更慘烈的競爭，而競爭的結果有可能是制劑產品價格劇降，化學原料藥企業與制劑企業兩敗俱傷，國際醫藥巨頭從中漁利。但總體來說由于仿制藥市場是不斷增長的大蛋糕，并且這個市場的集中度不高，國內藥企存在著一定的機會，但如果不進行相關限制，企業一哄而上，其隱患也是無窮的，因此如何合理控制產能，促進行業的健康發展，也考驗管理層和企業界的智慧。

1.6 承接國際醫藥研發外包，提高研發能力[8]

隨著新藥研發風險、成本的增加及研發周期的延長，國際巨頭不斷地尋求與發展中國家企業合作以降低風險和成本，研發外包的市場規模已經超過了300億美元，我國化學原料藥生產企業在新藥研發能力上相當薄弱，科研投入嚴重不足，承擔醫藥研發外包業務，是目前提高研發能力的最佳選擇，一方面通過承接外包可以參與國際交流，了解最新動態，熟悉國際規則，另一方面也可以從中獲得收益，補充自主研發經費的不足，此外通過參與研發可以為將來承擔該品種的生產轉移創造更多的優勢，對企業長遠發展意義重大。

由于醫藥巨頭在研發外包的過程中，為了防止培養未來的競爭者，技術外溢并不明顯，因此通過承接外包可以提高我們的研發能力，但并不能縮小與國際醫藥巨頭之間的差距，相反如果長期將資源集中在承接外包上，而不發展自主創新，就會形成一個低端鎖定效應，反而不利于產業的升級，因此努力承接外包的同時應加強自主創新。

1.7 搶仿國際重磅炸彈型到期或即將到期專利藥

搶仿是自主創新的初級形式，也是在我國現有技術水平下的最佳創新方式，國家也將國際重磅炸彈型到期或即將到期專利藥的仿制列為“重大新藥創制”科技重大專項，這也顯示了搶仿是國家意志，搶仿特別是工藝改進的搶仿藥物，對化學原料藥企業而言意義非常巨大，一方面搶仿藥的技術門檻比較高，短期內其他企業難以進入該領域，特別是首仿藥物，在歐美還有180天市場專屬權，可以使首仿企業搶先占領市場，獲得高額的回報，此外由于專利過期之后，市場價格會跌50%左右，市場需求會迅速擴大，對化學原料藥的需求劇增，利潤極為可觀，因此搶仿藥不僅是有實力的化學原料藥企業重點追逐的對象，連國際醫藥巨頭都想從中分一杯羹，競爭極為激烈，同時搶仿也需要較強的技術力量、較大的投入和較長的時間，具有一定的風險，一般而言技術力量強的企業從開始仿制到獲得批準周期為5年左右，投入經費約為1 000萬美金，這對目前國內一般的化學原料藥生產企業是難以獨立承擔的，因此尋求國家支持以及與有關合作伙伴進行合作，是目前可行的發展模式。

1.8加強自主創新，開發自主知識產權的創新藥物

自主創新是產業升級的高級模式，是產業升級的必由之路，也是我國醫藥企業在國際醫藥行業立足的根本，但自主創新道路是艱巨的，需要有政府的支持，需要企業家的戰略眼光和魄力，需要大量的資本支持和專門人才，在這方面我們與印度以及80年代的日本非常相似，日本80年代的醫藥行業新藥開發水平不高，以仿制藥為主。但后來主要由于日本政府的大力扶持與導引，漸漸地形成了獨立自主的研發能力，出現了武田、三共、住友等一批研發型企業。印度為了促進本國醫藥產業的發展，將醫藥產業列為優先、重點發展的產業之一，為使其在世界藥品市場上占有一席之地，投入大量的資金用于研發，大力支持出口的同時也在稅收上給予充分的優惠政策，為積極尋找國外的合作伙伴，政府在工業產業上給予減稅或免稅優惠，允許外國投資者對合資企業的控股率達到74%。通過一系列的措施，印度化學原料藥企業沿著大宗原料藥――特色原料藥――仿制藥――創新藥物產業升級路線基本完成了產業升級，出現了像印度南新、瑞迪、Wockhardt等國際化程度很高的優秀醫藥企業，在世界醫藥市場占有較高的地位。我國也出臺了許多支持創新藥物研制的政策，但總體效果不如80年代的日本和現在的印度，如何加強醫藥行業的創新是我國醫藥行業面臨的巨大難題。

1.9 實施產業再轉移，進行技術和資本輸出

隨著我國生產成本和環保成本的增加，部分化學原料藥品種在我國發達地區生產已經失去了比較優勢，因此尋求成本更低的地區和國家進行生產，實行產業再轉移是一種有效的途徑。隨著我國化學原料藥行業的發展和技術進步，我國經濟發達地區與許多發展中國家及我國欠發達地區相比具有一定的技術、資本和管理經驗方面的比較優勢，這使得技術和資本的輸出已經成為可能，利用不發達國家和我國不發達地區的勞動力、土地成本相對低廉的優勢，在當地生產，不僅可以幫助不發達地區的經濟發展，也可以為企業贏得更高的利潤，并進一步促進行業的發展。

2 產業升級的途徑[11]

在國際上，歐洲以及日本和印度的產業升級為我們提供了參考，由于印度企業情況與我們更為相近，因此國內許多人士提倡我們學習印度模式，即實現從基礎原料藥的加工生產轉變為國際制劑加工、研發、銷售企業，但筆者以為，印度模式固然有許多值得我們學習的地方，但印度模式是印度企業出于歐美國家在技術上保持絕對領先，中國在規模上享有優勢以及本國制劑企業較少，國內需求旺盛的國內外環境下，利用自身在國際交流中的優勢而開創出來的有印度特色的模式，我們不能照搬，相比而言，歐洲的模式更有借鑒意義，歐洲的意大利、德國、瑞士等國，長期在國際化學原料藥市場上處于主導地位，在發展化學原料藥行業有其獨特的經驗，其保持長盛不衰的核心是不斷進行研發投入，保持技術領先。我國化學原料藥行業技術和地域上與第三世界國家的企業相比具有較強的優勢，與歐美發達國家相比具有較強的研發成本優勢，與印度相比在基礎原料藥的規模和成本上擁有優勢，因此我國化學原料藥企業的產業升級的基礎是做好化學原料藥本行，在制劑方面條件較好的原料藥生產企業適度向制劑業轉型。具體有如下幾種途徑實現升級：一是把整合供應鏈、提高產品質量、優化產品結構，加大技術改造和技術創新力度作為產業升級的核心，這不僅對中小企業來說尤為關鍵，對大中型原料藥生產企業也至關重要；二是優秀企業應加強專利到期或即將到期原料藥的搶仿，積極承接國際醫藥研發外包，提高研發能力，依靠科技創新，逐步向高端仿制藥和專利藥原料藥供應商發展；三是部分在制劑上面已經取得一定成績的原料藥生產企業，在條件成熟時，通過兼并重組，爭取國際認證，適時發展高端制劑產業，通過拉長產業鏈，增厚利潤，實現產業升級（類似印度產業升級模式）；四是大型原料藥生產企業集團可以利用本身在國內同行中強大的技術、人才優勢，充分利用國家的扶持政策，在國家的支持下，通過創新藥物的研制、生產和銷售，在國際醫藥市場占有一席之地。

總之，對于化學原料藥生產企業而言，產業升級的內容非常廣泛，途徑也有許多，但究竟企業采用何種方式，需要結合目前的國際國內形式、發展趨勢和企業自身的特點來進行選擇。產業升級這個過程是一個漫長而又艱辛的任務，需要各方面的努力和智慧才能最終實現。

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