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生產質量管理辦法范文1

問：為什么要修改《條例》？

答：農藥是重要的農業投入品，農藥的使用直接關系到農產品的質量安全和生態環境，因此，加強農藥管理十分必要。現行《條例》是1997年公布施行的，已經不適應新形勢下農藥管理工作的需要，亟須修改完善：一是臨時登記門檻低，導致低水平、同質化農藥供給多，安全、經濟、高效農藥供給少，需要依法促進農藥產業轉型升級，提高農藥質量水平。二是農藥生產管理存在重復審批、管理分散等問題，需要調整管理職責，優化監管方式。三是農藥經營主體規模小、布局散、秩序亂，有的制假售假甚至銷售禁用農藥，需要依法推動轉變經營管理方式，完善經營管理制度。四是農藥使用中存在擅自加大劑量、超范圍使用以及不按照安全間隔期采收農產品的現象，需要依法加強農藥使用監管，促進科學使用農藥。五是現行《條例》的法律責任處罰力度不夠，需要綜合運用民事、行政等多種措施，對違法生產經營者實行嚴厲處罰，提高違法成本。

為了切實解決上述問題，加強農藥管理，保證農藥質量，保障農產品質量安全和人畜安全，保護農業、林業生產和生態環境，有必要修訂《條例》。

問：《條例》在農藥登記方面做了哪些修改？

答：《條例》對農藥登記制度主要做了以下修改：一是取消臨時登記，明確在我國生產和向我國出口的農藥需申請登記，經登記試驗、登記評審，符合條件的，由農業部核發農藥登記證并公告。二是規定農業部組織成立農藥登記評審委員會，負責農藥登記評審，并明確了登記評審委員會的人員組成。三是規定申請農藥登記，首先要進行登記試驗，登記試驗報所在地省級農業部門備案，新農藥的登記試驗須經農業部批準。四是規定登記試驗由農業部認定的登記試驗單位按照規定進行，登記試驗單位對登記試驗報告的真實性負責。五是規定了登記試驗結束后，申請人應當提交的資料以及農藥登記機關的審批時限等。六是規定了農藥登記證應當載明的內容和有效期，以及農藥登記證的延續、變更程序。

問：《條例》在農藥生產管理制度方面做了哪些修改完善？

答：針對農藥生產管理存在的重復審批、管理分散等問題，按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的改革精神，《條例》做了以下修改：一是實行農藥生產許可制度，明確農藥生產企業應當具備的條件，并規定由省級農業部門核發農藥生產許可證。二是規定委托加工、分裝農藥的，委托人應當取得相應的農藥登記證，受托人應當取得農藥生產許可證，并明確委托人應當對委托加工、分裝的農藥質量負責。三是要求生產企業建立原材料進貨記錄制度，采購原材料要查驗產品質量檢驗合格證和有關許可證明文件并如記錄。四是規定農藥生產企業應當嚴格按照產品質量標準進行生產，農藥出廠銷售應當經質量檢驗合格、附具產品質量檢驗合格證，并建立出廠銷售記錄制度。五是規定農藥包裝應當符合國家有關規定，印制或者貼有標簽，并明確了標簽應當標注的具體內容，特別要求用于食用農產品的農藥的標簽標注安全間隔期。

問：《條例》在農藥經營方面做了哪些規定？

答：針對農藥經營主體規模小、布局散、秩序亂，有的制假售假甚至銷售禁用農藥等問題，《條例》做了以下規定：一是取消農藥經營主體僅限于供銷社、農技推廣站等主體的規定，實行農藥經營許可制度，對高毒等限制使用農藥實行定點經營制度，明確了農藥經營者應當具備農藥和病蟲害防治專業知識、能夠指導安全合理使用農藥、經營場所應當與飲用水水源和生活區域有效隔離等條件，以及申請農藥經營許可的程序。二是要求農藥經營者建立采購臺賬，采購農藥時查驗產品包裝、標簽、產品質量檢驗合格證以及有關許可證明文件，并如實記錄，不得向未取得農藥生產許可證的農藥生產企業或者未取得農藥經營許可證的其他農藥經營者采購農藥。三是要求農藥經營者建立銷售臺賬，如實記錄銷售農藥的名稱、規格、數量、生產企業、購買人、銷售日期等內容，并正確說明農藥的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術要求和注意事項。四是規定農藥經營者不得加工、分裝農藥，不得在農藥中添加物質，不得采購、銷售包裝和標簽不符合規定，以及未附具產品質量檢驗合格證、未取得有關許可證明文件的農藥。

問：農藥的使用直接影響到農產品質量安全，《條例》在農藥使用管理方面做了哪些規定？

答：針對農藥使用中存在的擅自加大劑量、超范圍使用以及不按照安全間隔期采收農產品等問題，《條例》主要做了以下規定：一是要求各級農業部門加強農藥使用指導、服務工作，組織推廣農藥科學使用技術，提供免費技術培訓，提高農藥安全、合理使用水平。二是通過推廣生物防治、物理防治、先進施藥器械等措施，逐步減少農藥使用量，要求縣級政府制定并組織實施農藥減量計劃，對實施農藥減量計劃、自愿減少農藥使用量的給予鼓勵和扶持。三是要求農藥使用者遵守農藥使用規定，妥善保管農藥，并在配藥、用藥過程中采取防護措施，避免發生農藥使用事故。四是要求農藥使用者嚴格按照標簽標注的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術要求等注意事項使用農藥，不得擴大使用范圍、加大用藥劑量或者改變使用方法，不得使用禁用的農藥；標簽標注安全間隔期的農藥，在農產品收獲前應當按照安全間隔期的要求停止使用；劇毒、高毒農藥不得用于蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材的生產。五是要求農產品生產企業、食品和食用農產品倉儲企業、專業化病蟲害防治服務組織和從事農產品生產的農民專業合作社等建立農藥使用記錄，如實記錄使用農藥的時間、地點、對象以及農藥名稱、用量、生產企業等。

生產質量管理辦法范文2

問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符：

應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠時就只在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符，且無法追溯內塞的合法身份。

另外，執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質，而天然膠塞因化學性能不穩定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別，不能排除混入藥品生產企業的隱患。

實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執行標準、效期產品未注明有效期等等，還有的企業為了節省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。

分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。

問題二、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題：

鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據GMP的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。

分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產企業和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但在實際監管工作中，藥監部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術支持和判定依據。新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監督帶來困難，尤其對于類似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗。由于沒有監督抽驗權限，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門尚無法開展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發的藥品質量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產企業“買單”，致使藥包材企業缺乏主動提升產品質量和檢驗能力的動力和緊迫感，不利于明確質量責任和強化質量意識。

問題三、物料管理混亂，生產、質檢、銷售記錄不完整，過程管理不規范

由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當于成品的配件部分，根據鋁蓋的生產工藝規程，沒有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產、銷售記錄中不能體現相關內容，所以在鋁蓋企業的生產現場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數量。

在日常監管中，我們還發現一些鋁蓋生產企業為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產企業加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產企業，由于目前國家法律法規對藥包材的委托加工并未作出明確定性規定和報批程序，對這種行為尚無處理依據，但如果不加以規范，必然會對藥包材質量進而對藥品質量產生不良影響。

分析：雖然對生產全過程各環節的生產質量管理要求在《藥包材生產現場考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產監督管理辦法》，對于證后監管，基層藥監部門沒有切實可行的監督檢查程序和標準。如果監管部門發現企業在獲證后生產時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒有處罰條款，因此規范效果并不明顯。

藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質量問題，包材中的某些有害物質可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發生反應而直接影響藥品質量，因而，藥包材的質量優劣直接關系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質量管理相比，我國目前藥包材質量管理明顯滯后，其生產過程中存在的一些問題已經嚴重影響了藥包材的質量。這些問題的出現，固然有藥包材生產企業自身的原因，如行業規模較小、從業人員素質不高、質量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關標準不完善以及與實際生產不相適應所帶來的制度缺陷，造成監管中無法可依、無從下手的現狀同樣不容忽視。

幾點建議：

一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產監督管理辦法》，適當增加監督與檢查的內容，加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查，使日常監管科學化、規范化、程序化，促進企業質量管理水平的提高。

1.加強證后監管，明確企業取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰的條款。改變基層藥監部門遇到企業在生產和質量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。

2.明確規定藥包材的包裝、標簽標注內容，可參照藥品的包裝進行規范。

3.條件具備時推行藥包材GMP認證制度。隨著藥品GMP認證工作的完成，藥品生產企業對藥包材產品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產企業的規范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產相適應的藥包材質量管理體系，國家應對藥包材生產企業推行GMP認證制度，以確保藥包材的質量，滿足藥品包裝的需要。

二、根據實際完善藥包材注冊標準，根據產品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產品（即可直接應用于藥品包裝的狀態）予以注冊，制定標準，如口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應包含檢測膠塞（墊）的內容，負責生產鋁蓋的廠家應把膠塞（墊）裝配的過程納入生產工藝規程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領用記錄歸入鋁蓋的批生產記錄，每批產品所使用膠塞（墊）的來源、資質、批號應可追溯。

三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作，要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監管相適應的技術力量，從源頭上使產品質量處于受控狀態。

生產質量管理辦法范文3

[關鍵詞]醫藥經營企業；藥品召回；用藥安全

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年來，藥品安全事件頻頻發生，人們越來越關注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產企業開展藥品召回工作起到了關鍵性的作用。與此同時，作為藥品流通主要渠道的醫藥經營企業應該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產企業，及時發現存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質量、規范醫藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。

1 醫藥經營企業藥品召回管理存在的問題

1.1 經營企業藥品召回制度不健全

醫藥經營企業在藥品召回環節中扮演著重要的角色，如果說藥品生產企業是責任主體，政府部門是監管主體的話，那么醫藥經營企業則是連接責任主體與監管主體的橋梁。沒有醫藥經營企業的輔助，藥品生產企業是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫藥經營企業的數量多而雜，大多數醫藥經營企業都沒有一個系統的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經營質量管理規范》（GSP）對醫藥經營企業具有明確的規定，要求企業應制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監督管理部門和生產企業完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫藥經營企業應規范藥品召回管理，并根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》制定適合企業發展的藥品召回管理制度。

1.2 經營企業藥品購銷記錄不完整

藥品召回是指生產企業以書面形式將藥品召回信息發函通知采購部，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數的醫藥經營企業沒有建立甚至保存詳實、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經營企業很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會給藥品生產企業開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。

1.3 經營企業缺乏社會責任感

生產企業一旦發生藥品召回現象，不僅對生產企業的形象、聲譽、產品質量、經濟效益產生負面影響，進而遭到公眾的質疑以及社會輿論的譴責，而且醫藥經營企業也會為此付出巨大的經濟損失，并承擔相應的連帶責任。[3]為了避免此類事件發生，醫藥經營企業往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監管部門的強制責令，很少選擇主動的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產企業沒有履行藥品召回義務而需要承擔的法律責任進行了闡述，并沒有明確地指出醫藥經營企業也需要為此承擔法律責任。因此，醫藥經營企業常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責任感，沒有盡到應有的義務，使藥品召回工作難以順利進行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。

2 醫藥經營企業藥品召回管理的應對措施

2.1 提高對藥品召回的認識，建立完善的藥品召回制度

醫藥經營企業要想在醫藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規程基礎之上的，它是保證醫藥經營企業順利進行藥品召回工作的有力依據。因此，醫藥經營企業應建立健全的藥品召回操作規程，具體流程如下：

首先，醫藥經營企業的采購部接到供應商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時應立即將召回通知轉交給質量管理部門，與此同時質量管理員要制定“停止銷售通知單”，經質量管理部門審核、批準后方可公示。

其次，質量管理員應將涉及的藥品在電腦系統中鎖存。銷售部門根據“停止銷售通知單”，將相關品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續。

再次，質量管理部門根據藥品召回情況填寫相關記錄，驗收人員對銷售人員所收的貨品進行驗收。

最后，由采購部門將召回情況通知供應商，并辦理相關手續。

由此可見，醫藥經營企業只有制定嚴格的藥品召回操作規程，以完善藥品召回制度，才能更好地協助藥品生產企業完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]

2.2 完善經營企業藥品購銷記錄

藥品是一種不等同于其他產品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個過程中需要政府嚴格的監管，生產企業主動的召回，醫藥經營企業積極的配合。醫藥經營企業在藥品采購直至銷售的環節中可以借助計算機信息系統對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數量、流向等進行記錄并建立翔實、完整的檔案。對召回藥品的處理應當做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現藥品召回，醫藥經營企業可以迅速查找，及時向生產企業和國家食品藥品監督管理部門反饋藥品召回有關信息。完善企業藥品購銷記錄不但可以輔助生產企業藥品召回工作的順利進行，而且也可以將經濟損失降至最低，維護企業信譽和其他產品的質量。

2.3 加強經營企業的社會責任感

誠信是企業持續穩定發展的前提條件之一，醫藥經營企業應該秉著對公眾用藥安全負責的態度，嚴格按照《藥品召回管理辦法》的內容要求盡應盡之責，《藥品召回管理辦法》中明確指出經營企業一旦發現其經營、使用存在安全隱患的藥品，應當立即停止銷售或者使用該藥品，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時通知藥品生產企業或者供貨商，并向食品藥品監督管理部門報告[2]。與此同時，政府也可以適當地對醫藥經營企業實行懲罰性賠償制度，充分發揮法律的效力，以提高醫藥經營企業的執行力，增加企業的社會責任感。

綜上所述，在藥品召回過程中，醫藥經營企業起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產企業和食品藥品監督管理部門的樞紐，三者環環相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實施不僅關乎醫藥經營企業是否穩定可持續的發展，而且也關乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進行、醫藥市場更加規范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫藥經營企業應該根據國家相關法律法規，結合實際情況制定符合自身發展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質量，實現人體用藥安全的目的[5]。

參考文獻：

[1]王遠芳.構建中國特色藥品召回制度[J].宜春學院學報，2012，34（6）：18-21.

[2]藥品召回管理辦法[S].原國家食品藥品監督管理局令第29號，2007.

[3]梅笑風，孫利華.從強生公司藥品召回事件看我國藥品召回制度存在的問題[J].今日藥學.2011，21（5）：317-320.

生產質量管理辦法范文4

關鍵詞：獸藥；畜牧業；GSP；經營管理

中圖分類號：S8-1 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2013）01-0037-03

獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等，它是畜牧生產發展不可缺少的重要組成部分。加強獸藥市場的管理，不僅關系到畜牧業的健康發展，而且關系到人們的食品安全和社會穩定。為切實保障廣大人民群眾的身體健康，排除動物及產品安全隱患，提高枝江市畜產品質量安全監管水平，現就枝江市獸藥經營中存在的問題及規范管理談談自己的看法。

獸藥GSP是《獸藥經營質量管理規范》的英文縮寫，意即良好供應規范，是獸藥經營企業統一的質量管理準則，是控制獸藥從出廠到用戶流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。簡單地說，獸藥GSP包括兩個要素：第一是獸藥質量在流通環節的保障體系，第二是獸藥質量的可追溯性。根據《獸藥管理條例》的要求，國家農業部于2010年第3號令《獸藥經營質量管理規范》，自2010年3月1日起施行。湖北省為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥市場秩序，提高獸藥產品質量，制定了《湖北省獸藥經營質量管理規范實施細則（試行）》，2012年4月20日湖北省畜牧獸醫局印發了《湖北省獸藥經營監督管理試行辦法》并于7月1日起施行，7月23日湖北省畜牧獸醫局又下發了《關于進一步加強獸藥經營GSP后續監管的通知》。要求進一步加強獸藥執法監管，建立長效監管機制，鞏固獸藥GSP成效，繼續開展獸藥市場清理整頓工作，嚴肅查處無證無照經營活動，嚴厲打擊制售假冒偽劣獸藥的經營活動，確保畜產品安全和人民群眾的生命安全。

枝江市的獸藥經營市場清理整頓工作通過一年多的宣傳發動，試點示范，指導并幫助部分獸藥經營企業對照評定細則標準，逐條逐項進行改進、改造，截至2012年11月底，共接受GSP驗收申請 70 家，現場驗收通過 55家，未一次性通過正在整改的有10家，完全不能達標退出市場的有5家。城區除了3家漁藥門店動作緩慢以外，其他基本達到了驗收的要求。

1 枝江市獸藥經營質量管理工作中存在的問題

（1）鄉鎮現有的獸藥經營者多數是飼料獸藥兼營，難以達到有獨立的獸藥經營門店的要求，他們覺得比較效益不高，不愿意多投入，通過GSP的積極性不太高。

（2）部分鄉村獸醫對推行獸藥GSP的認識不足。依然用老眼光、老觀點用藥，還有人有厭倦情緒。同時對鄉村游醫用藥難以管理，由于農村地域廣闊，而鄉鎮基層執業獸醫師的數量非常有限，許多動物疾病診治工作由原來的村級動物防疫員或其他游醫進行，其用藥極不規范，盡管獸醫部門加強了管理、進行了清理，但要全面理順還須做大量的工作。

（3）在基層，獸藥使用、銷售的渠道比較多，鄉鎮獸醫、村級防疫員、走村竄戶的黑獸醫等都在銷售、使用，甚至有一些飼料經營戶也在偷偷經營，讓部分經營者對獸藥執法力度心存懷疑，多數持觀望態度。

（4）獸藥經營必須是企業才有經營資格，而以前鄉鎮都是個體戶，有的甚至多年沒有辦過營業執照，現在注冊為企業，怕涉及今后繳納稅收等問題。

（5）部分漁藥經營門店對于漁藥也是屬于獸藥的概念不清楚，認為漁藥屬于水產部門管理，不屬于畜牧部門的管理范疇，在認識上出現偏差，呈現消極的態度。

（6）一部分規模養殖場存在使用過期獸藥、禁用獸藥、無GMP標識獸藥的現象，有的規模養殖場的獸醫室建設很不規范；多數規模場無專門的獸醫治療室，藥品堆碼不整齊，亂堆亂放現象嚴重。

（7）一些獸藥GMP生產企業不按規范嚴格管理，如：成品庫記錄不全；產品無明顯的“合格”、“不合格”或“待檢”等規定標識；個別企業的水針劑仍然使用西林瓶；有的獸藥只有商品名而無通用名、隨意夸大療效的產品的占有率較大，這些產品常常冠以“XX王”、“XX霸”、“XX帝”，自稱能治“瘟疫”、“痘病”等多種疫病，嚴重擾亂了獸藥市場秩序；獸藥生產企業太多，冒充通過GMP認證的獸藥企業及獸藥產品也在增加；一些獸藥經營企業違反規定經營假冒偽劣獸藥，如：經營國家已廢止獸藥品種、假批準文號、質量不合格和過期失效的產品等，個別經營者仍在經營禁用獸藥和無GMP標識的獸藥等。極大增加了執法管理的工作難度。

2 枝江市獸用生物制品經營和使用中存在的主要問題

2.1 無證經營現象比較普遍

《獸用生物制品管理辦法》明確規定：“供應預防用生物制品的機構，必須取得省級農牧行政管理部門核發的可以經營生物制品的《獸藥經營許可證》”。但是一些經營戶為追求暴利，不顧國家的規定，在不具備條件的情況下，私自經營獸用生物制品，這種私下經營，不僅逃避了獸藥管理部門的有效監控，同時也造成了管理上的混亂，使得大批假冒偽劣生物制品充斥市場，嚴重影響了畜產品的安全、畜牧業的發展和人民群眾的身體健康。

2.2 制造違規生物制品的企業存在

《獸用生物制品管理辦法》規定，“禁止任何未取得《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品”。但是，一些無生產許可證的部門為了牟利，大量制售違規生物制品。同時也有個別獸用生物制品的合法生產企業為參與競爭、降低成本，也生產制售違規生物制品。有的農業大專院校用自制疫苗或者中試產品充斥市場，并且賣價奇高，擾亂了市場秩序，從而引起一系列問題。

2.3 對養殖場用藥缺乏有效的監督措施

在一些可以自購疫苗進行免疫的大型養殖場，由于對獸用生物制品的訂購和使用缺乏應有的知識，在獸用生物制品的訂購和使用上未能按照《獸用生物制品管理辦法》的有關規定進行申報、批準。而是隨意使用獸用生物制品，其結果是造成監督失控、免疫失敗，同時還為假冒偽劣生物制品提供了流入的可乘之機。

3 加強枝江市獸藥經營質量管理的對策

鑒于上述情況，按照枝江市畜牧獸醫局在年初制定的工作目標和任務要求，枝江市動物衛生監督所深化認識，加強領導，上下一心，齊抓共管，細化措施，整體推進，收到了明顯成效。

3.1 加強領導，提高認識

全體畜牧獸醫綜合執法人員從講政治的高度充分認識打擊假冒偽劣獸藥的重要性和長期性，切實提高思想認識，加強組織領導，全面落實各項措施和責任，以高度的責任心和務實的工作態度，把獸藥打假工作引向深入，持之以恒，長抓不懈。 枝江市動物衛生監督所強化監督和考核，將獸藥GSP建設納入監督分所各工作人員的崗位職責，并進行年終考核。

3.2 認真履職，強化執法

畜牧獸醫綜合執法人員認真履行職責，加強對獸藥行業的管理，實施對獸藥和獸用生物制品經營和使用的全程監控。

（1）切實抓好獸醫診療隊伍的管理。基層獸醫診療人員對獸藥使用與獸藥GSP建設在某種程度上講具有界限的劃定和法律責任的區別，首先是明確獸醫診療資格，根據農業部第17號令《鄉村獸醫管理辦法》的規定，鄉村獸醫必須由縣級人民政府獸醫行政主管部門頒發鄉村獸醫登記證，2012年6月份枝江市動物疫病預防控制中心組織了鄉村獸醫的業務培訓，按要求頒發了《鄉村獸醫登記證》，沒有頒證的，中心將不認定為鄉村獸醫。二是即使有鄉村獸醫證而無獸藥GSP證也不得在門市或攤位擺放獸藥產品。力求在獸藥GSP建設中做到概念清楚，行為規范。

（2）工商、質檢與農業部門密切配合，各司其職，把定時檢查和突擊性檢查有機地結合起來，加大查處力度。始終保持對制假售假活動的高壓態勢，對在檢查中發現的案件，嚴格按《獸藥管理條例》和《獸用生物制品管理辦法》等法規進行及時處理，對情節嚴重的，要堅決移交司法機關，依法追究其刑事責任。

3.3 廣泛宣傳，全民支持

畜牧獸醫綜合執法部門加大宣傳《獸藥管理條例》等法律法規的力度，充分利用廣播、電視、報紙、短信、互聯網等媒體進行宣傳，向社會通告獸藥GSP達標企業的名單；宣傳獸藥和獸用生物制品的制售和使用規定；宣傳假劣獸藥對畜產品安全和人民群眾健康的危害，提高全社會的法制意識，形成自覺抵制和打擊制假售假行為的社會環境。2012年年初，為確保獸藥GSP貫徹，枝江市動物衛生監督所印發了專門告知書，要求各監督分所發放到所有獸藥經營企業（個體戶）手中，并簽字回執留存。

3.4 加強管理，嚴肅查處

加強對獸藥特別是獸用生物制品經營企業的管理，要依法辦事，對不具備條件或無證經營者要堅決取締其經營資格，嚴格查處、不留后路，讓假冒偽劣藥品沒有藏身之處。畜牧獸醫綜合執法部門按《獸藥管理條例》和《獸用生物制品管理辦法》的要求，嚴把獸藥的進貨關。對GSP驗收企業要求必須有獸藥廠家的GMP證書及產品質量檢驗合格證。對不符合條件的企業要限期整改，對整改后仍不具備經營要求的單位或經營戶吊銷《獸藥經營許可證》，不能蒙混過關。對自購和使用獸用生物制品的大型畜禽養殖場，要嚴格按照《獸用生物制品管理辦法》的規定對其進行指導和監督，以防止假冒偽劣生物制品的流入，確保畜產品安全。

加強GSP后續監管和指導工作，建立健全長效管理機制。后續監管將成為獸藥執法的工作重點，以保障獸藥GSP工作的法制嚴肅性、規范性和長效性。一是嚴格驗收認證標準，堅持公開、公平、公正，特別是對基層獸醫人員要對內對外一個樣，不能對內寬，對外嚴；二是建立定期不定期巡查制度；三是提高執法隊伍素質，提升執法水平；四是聯合工商等部門，依法取締非法經營獸藥經營企業（個體）。

3.5 創新思路，抓出成效

生產質量管理辦法范文5

關鍵詞：企業PPAP；職業學校；專業設置問題

中圖分類號：G718 文獻標識碼：A 文章編號：1672-5727（2013）07-0070-02

2012年5月底，筆者一行4人受省教育廳職社處委派，對5所職業學校申報的品牌專業進行認定，視察中發現部分品牌專業設置有一定的缺陷，暴露了專業設置程序上的問題。我們應深化校企合作，借鑒企業先進的生產管理理念和汽車行業先進的“生產件批準程序（PPAP）”等，來指導職業學校的專業設置，形成“專業設置批準程序（PSAP）”。

企業PPAP的內涵

（一）生產件批準程序（PPAP）

PPAP是生產件批準程序即Production Part Approval Process的英文縮寫。上世紀90年代初期，美國三大汽車巨頭提出PPAP、FMEA、SPC、MSA、APQP五大工具手冊，實際上，PPAP綜合了五大工具手冊的精華。PPAP是生產件認可過程，是對生產件的控制程序，也是一種質量管理方法。

PPAP文件包括各項記錄、文件、審批、檢查等19項報告，規定了生產過程中各環節批準要求、各部門職責。各項報告中又具體規定了起草、審查、批準等項目負責人，即明確每個人的權限和責任。

（二）供應商審核（Vendor Survey）

在傳統觀念中，供應商要提供合格產品給客戶，供應商自己承擔因質量問題引起的損失。“豐田”發明了“精益生產”（Lean Production），又名“豐田生產方式”。精益生產做到零庫存，這樣供應商的產品質量將影響客戶的生產進程，對客戶的經濟效益影響更加明顯，需要供應商做到準時（不提前或推遲）、穩定合格（不僅是合格），客戶需要對供應商審核，以保證需求。

供應商審核有產品層次、工藝過程層次，也可深入到質量保證體系層次，甚至深入到供應商的公司整體經營管理體系層次。全面考查、細化、量化，要求結果幾乎沒有差別。

職業學校專業設置存在的問題

（一）專門化方向定位問題

某職教中心機電一體化品牌專業的專門化方向為“數控加工”、“機械加工”、“機電一體化”，這三個專門化方向均已經成為獨立的專業，再作為機電專業的專門化方向欠妥。相比之下，某職業學校借助“液壓機之鄉”的優勢，設立了“液壓機制造”和“液壓機安裝與調試”兩個專門化方向，既符合專業特點，又結合當地經濟。

這兩校均設有專業建設委員會，都進行了市場調研和專業設置的可行性論證，也都報教育行政部門備案。雖然都符合“教育部辦公廳關于印發的《中等職業學校專業設置管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的通知”中的設置程序，但顯然前者專門化方向定位欠妥。究其原因，雖然對專業建設委員會的人員構成，《管理辦法》規定由專家組成，但沒有硬性的明確要求。前者學校專業建設委員會中缺少專業骨干教師實質性參與調研和論證等。

某職業學校適應當前汽車業迅猛發展的形勢，開設了汽車維修專業，設立汽車電修、汽車機修、汽車鈑金專業，但沒有適應當地經濟特色，當地的汽車鈑金件加工已具有相當規模，卻缺少汽車鈑金加工、汽車鈑金測繪、汽車美容等專門化方向。《管理辦法》沒有就市場調研的形式、廣度和深度加以規定。

（二）實施性教學計劃的課時分配問題

查閱了5所職業學校申報品牌專業的實施性教學計劃，發現文化基礎課的課時比例分別占總課時的30.5%、23.1%、18.5%、27%、25.6%。這些學校為落實和深化課改要求均強化了技能教學，必然導致文化基礎課課時的減少，而強化技能教學沒有統一標準，所以各校課時比例差異較大。

實現人才培養目標，文化基礎課具有不可替代的功能和作用。只有落實好文化基礎課教學，才能提高學生的科學文化素質，提高學生的認知水平、理解能力、自學能力、應變能力，開拓學生視野，發展學生智力、個性和特長，培養學生良好的思想道德品質、健康體魄和高尚的審美情趣，從而達到全面實施素質教育的目標。

究其原因，雖然各校的實施性教學計劃均按《管理辦法》的要求制定，報送當地教育行政部門備案，但缺少必要的、條理化和量化的審查。所以，為落實《管理辦法》的精神，應細化《管理辦法》的要求，借鑒企業先進的生產管理方法——“生產件批準程序（PPAP）”，形成“專業設置批準程序（PSAP）”，明確專業設置的批準程序，明確各層次的權限與職責，并依次建立必要的、條理化和量化的審查體系。

PPAP視角下專業設置策略

（一）專業設置程序

按照ISO9000質量管理體系的基本方法，即PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環法則解讀《管理辦法》，特制定專業設置程序（見圖1）。

（二）專業設置批準程序（PSAP）

借鑒PPAP的工具手冊，設計各項記錄、文件、審批、檢查等文件或報告，明確各環節批準要求、各部門職責，明確每個人的權限和責任（見表1）。

（三）專業設置檢查細則

專業設置檢查細則面廣量大，專業性強，需要團隊合作，共同編寫。這里僅舉例說明“課程設置是否符合崗位需求”的檢查內容之一。

崗位1____________：能力需求____________，對應的教育教學內容（達成途徑）______________。（1）崗位設置合理，能力需求正確，教育教學內容能夠達成能力需求，5分；（2）崗位設置合理，能力需求正確，教育教學內容基本滿足能力需求，3分；（3）崗位設置合理，能力需求欠妥，教育教學內容不能滿足能力需求，0分。通過這種填空式的ISO9000質量管理體系式的檢查，才能真正理解專業設置的途徑、過程和結果，才能得出正確的結論。

我們應參照PPAP等企業先進的管理方法，制定一個翔實的“專業設置批準程（PSAP）”，來指導和控制職業學校專業設置的質量，并以此為契機，逐步擴展到職業學校管理的各個環節與細節，促進職業學校的內涵建設，全面提高教育教學質量。

參考文獻：

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[2]盤彩美.汽車行業零部件PPAP運行的有效性[J].企業科技與發展，2011（17）.

[3]劉彤，楊笑顏.供應商管理體制[J].科技情報開發與經濟，2004（11）.

[4]徐莉，金中杰，王懿，黃剛，張志鋼.規范專業設置提高辦學質量[J].衛生職業教育，2008（10）.

[5]唐衛民，王彤.美國高校專業設置的管理及啟示[J].大學（學術版），2010（5）.

生產質量管理辦法范文6

關鍵詞：種苗；油茶；質量管理

油茶屬山茶科，為常綠小喬木或灌木，是我國栽植面積最大、分布范圍較廣的木本油料樹種。種苗質量直接影響著當地的經濟發展，種苗問題影響的不是幾年，而是十幾年甚至更長時間，不僅會造成巨大的損失和浪費，而且還會嚴重挫傷農民的積極性，影響油茶產業順利發展。因此，加強油茶種苗質量管理，是確保油茶產業健康有序發展的首要任務和核心環節。

1我國油茶種苗質量管理現狀

我國油茶主要分布在長江流域及其以南的14個省（市、區），其中湖南、江西、廣西三省（區）占全國總面積的76.2%，面積約有300萬hm2，油茶籽產量100萬t/年左右，產茶油約26萬t/年，產值約110億元/年，為加強油茶種苗質量管理，近年來，國家林業局和各省林業部門積極采取有效措施，確保油茶產業健康發展。2009年初，國家林業局委托4個國家級種苗質檢中心對全國種苗質量進行監督抽查，并明確要求重點檢查油茶種苗質量；5月成立了國家林業局油茶產業發展辦公室，全面負責油茶產業健康發展的監督和指導，7-8月由國家林業局相關領導帶隊組成5個檢查組分別對南方10個油茶省區展開1次油茶種苗質量專項檢查，有力促動了各省對油茶種苗質量的管理。與此同時，各省（區）根據當地具體情況制定了本省油茶種苗質量管理辦法，成立省油茶辦。各地積極舉辦油茶嫁接和育苗生產等技術培訓班或經驗交流會，為提高油茶種苗質量出謀劃策。

江西屬中亞熱帶季風氣候、溫暖濕潤、四季分明、雨量充沛。地帶性土壤以黃紅壤為主，非常適合油茶生長。遂川縣現有油茶林面積52860hm2，占林業用地面積的21.5％，占國土面積的17.0％。主要分布在全縣23個鄉鎮、2個國營林場和1個林業公司，其中國有833.3hm2，集體100hm2，林農個人51926.7hm2，全縣油茶面積1萬畝以上的鄉鎮有19個，3.0萬畝以上的鄉鎮有10個，大坑鄉、泉江鎮、禾源鄉、堆子前鎮、草林鎮、左安鎮、戴家埔鄉等7個鄉鎮面積達5.0萬畝以上。但由于油茶生長較慢，又采用粗放造林式的栽培管理方式，沒有實施較規范的管理與適當的資金投入，造成產量低、效益差，制約了油茶產業的發展，農民投入與生產積極性也不高。筆者根據多年的林業工作經驗，分析了遂川縣低產油茶林形成的原因，提出了優質高產栽培管理技術措施。

2油茶種苗質量存在問題

1）種苗質量監管不到位。一些地方由于種苗管理機構不健全、人財力不足，監管不到位，導致有些個體戶或企業受利益的驅動，在油茶良種供應不足的情況下，生產銷售偽劣穗條和種苗，哄抬價格，擾亂市場秩序。

2）良種苗比例和質量偏低。加強生產管理是確保嫁接成活、成苗的關鍵。有些地方雖對苗圃技術人員進行了培訓和現場指導，但在具體的生產實踐中沒有把握好關鍵的技術環節，如調控苗床溫濕度、除萌除雜、澆水施肥、病蟲害防治和揭膜拆棚等管理沒有及時到位，導致苗木成活、成苗率較低；嫁接沒有成活而形成的實生苗沒有清除，接穗上萌生的花芽沒有及時抹除，導致良種苗比例不高，質量偏低。

3）盲目引種行為尚未杜絕。有些地方對油茶良種的重要性認識不足，用未經確認品種來源的種苗盲目造林，個別地方甚至還存在用非良種實生苗造林的現象；一些良種選育基礎薄弱、良種資源匱乏的地方，不考慮當地氣候、土壤條件，不經過區域試驗，不聽取專家意見，盲目從外地調入穗條和種苗開展油茶種苗生產。

3加強油茶種苗質量管理措施

1）嚴格實行油茶種苗生產、經營市場準入制度。根據《中華人民共和國種子法》第二十條、第二十六條的規定，林木良種種苗生產、經營許可證由生產、經營所在地縣級人民政府林業行政主管部門審核，省（自治區、直轄市）人民政府林業行政主管部門核發。縣級林業主管部門要依據國家林業局《林木種子生產、經營許可證管理辦法》的規定，嚴格審核油茶種苗生產、經營申請人的資格和條件，省級林業主管部門加強對油茶種苗生產、經營許可證的核發和管理，從生產、經營的源頭把好關，堅決取締無證生產、經營。

2）著力推行監督油茶種苗“四定三清楚”。“四定”即定點采穗、定點育苗、定單生產、定向供應。根據國家林業局《油茶種苗質量管理規定》，省級林業主管部門根據本地區油茶發展規劃和造林任務，對轄區內符合本規定的種苗生產單位擇優確定油茶采穗圃和油茶良種嫁接苗生產點。由油茶種苗生產者和使用者簽訂生產供應合同，按照供需雙方合同約定，實行定單生產。“三清楚”即品種清楚、種源清楚、苗木銷售去向清楚，就是要做到每株苗木都能追根溯源，從源途和用途兩個方面摸清油茶種苗來源和去向。

3）嚴格實行油茶種苗“四證一簽”制度。“四證一簽”是指生產、經營許可證，產地檢疫證，良種穗條質量合格證，良種穗條銷售憑證和油茶種苗標簽。油茶種苗生產企業要按照國家和地方有關技術標準，在穗條和苗木出圃及調撥前嚴格進行檢驗檢疫，做到出圃必檢，杜絕不合格的穗條、種苗和假種苗流入市場。各級林業行政主管部門要委托質量檢驗機構加強質量抽查，對以次充好、以一般品種冒充優良品種欺騙用戶的種苗生產、經營者，要依照《種子法》的有關規定嚴肅查處。

4）建立健全種苗生產銷售檔案管理制度。油茶種苗生產經營者必須嚴格按照國家林業局《林木種子生產、經營檔案管理辦法》的規定，建立健全生產銷售檔案。檔案內容包括林木良種證書復印件、種苗生產情況、產地氣象記錄、出圃檢驗情況、種苗質量、包裝貯藏、銷售去向及其他需要歸檔的材料，并指定專人管理，建立檔案使用與管理制度，嚴格種苗質量的責任追究制。

參考文獻

[1]俞秀蘭.油茶優質豐產栽培技術研究[J].福建林業科技,2006,33:1.

[2]羅亮宏,羅雙輝,廖慶華.淺談油茶在梅州的發展及其栽培管理技術[J].廣東農業科學,2010,37:2.