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進(jìn)口藥品經(jīng)營管理法范文1
第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。
第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應(yīng)當(dāng)報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。
第六條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。
第九條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。
第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口
第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。
第十一條國家根據(jù)需要，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。
第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章放射性藥品的使用
第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。
第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂，報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
第七章附則
第二十九條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
進(jìn)口藥品經(jīng)營管理法范文2
目前，中國化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系，中國化妝品的管理分為：審批制包括國產(chǎn)的功能性化妝品、進(jìn)口的功能性化妝品和進(jìn)口的普通化妝品，政府部門審批時間約3-6個月。備案制的是對國產(chǎn)的普通化妝品，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序才備案，方可上市。對化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證，雙證并用，是強(qiáng)制性的，這一點(diǎn)大大的區(qū)別國際隊(duì)化妝品的管理。
國際上絕大部分國家和地區(qū)的化妝品的監(jiān)管，都是采用備案制，且備案也是企業(yè)自由選擇。多數(shù)國家和地區(qū)采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)或良好作業(yè)規(guī)范)的監(jiān)管體系。下面列舉各國和地區(qū)實(shí)行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實(shí)施GMP管理。
歐盟化妝品法規(guī)管理統(tǒng)一化，歐盟原有15個成員國(11種語言和2種數(shù)字)，歐盟化妝品法規(guī)于1964年開始協(xié)調(diào)，1968年開始進(jìn)行調(diào)整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺了統(tǒng)一的法規(guī)，成員各國統(tǒng)一執(zhí)行。之后除歐盟成員國外，執(zhí)行該法規(guī)的國家還有EFTA(歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家)、英聯(lián)幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯(lián)盟)等。歐盟化妝品市場監(jiān)督的基本要素：
(1)化妝品和其他邊緣產(chǎn)品的定義；
(2)化妝品的安全性，統(tǒng)一的原料評價和名稱等；
(3)按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營管理，是法律規(guī)定的；
c4)有關(guān)信息的提供，保護(hù)消費(fèi)者的安全標(biāo)準(zhǔn)(供政府和消費(fèi)者使用)；
(5)實(shí)施上市后的市場監(jiān)督(實(shí)際為備案制的管理模式)。
(6)使用PCPC國際命名委員會INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；
(7)政府主管當(dāng)局有權(quán)取得有關(guān)產(chǎn)品信息，監(jiān)督產(chǎn)品上市后的消費(fèi)者投訴，責(zé)任企業(yè)自負(fù)。
美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規(guī)，F(xiàn)DA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進(jìn)行了定義。對化妝品的管理規(guī)定要點(diǎn)：
(1)負(fù)責(zé)安全，為了避免出現(xiàn)偽劣化妝品，產(chǎn)品必須顯示
其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進(jìn)行任何具體的產(chǎn)品安全性實(shí)驗(yàn)。不過，若出現(xiàn)問題，由銷售該產(chǎn)品的公司承擔(dān)對產(chǎn)品安全性的驗(yàn)證工作。
(2)生產(chǎn)廠商自愿注冊，呈交生產(chǎn)廠商名稱和地址，F(xiàn)DA根據(jù)這些資料，批準(zhǔn)予以注冊號，但并不認(rèn)為是對生產(chǎn)廠商的認(rèn)可，雖然是批準(zhǔn)給予注冊號，并不意味著政府負(fù)責(zé)，若出現(xiàn)問題，責(zé)任仍由廠商自負(fù)。
(3)FDA有權(quán)對生產(chǎn)和分銷點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定產(chǎn)品是
否存在偽劣，檢查范圍包括：設(shè)施、設(shè)備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標(biāo)簽。
(4)生產(chǎn)廠商必須接受按化妝品良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMPs)的檢查。
(5)化妝品成分執(zhí)行INCI原料規(guī)定
(6)全成分標(biāo)注，
(7)執(zhí)行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執(zhí)行FDA公布在美國法規(guī)法典中的名單。
美國化妝品監(jiān)督管理體系的結(jié)論：
(1)在美國北妝品產(chǎn)品無需注冊；
(2)生產(chǎn)廠商無需注冊；
(3)產(chǎn)品在使用時必須是安全的；
(4)化妝品必須遵照GMP要求生產(chǎn)和管理，是法定的，
(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；
(6)產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國的法律；
日本化妝品的管理，日本規(guī)定的醫(yī)藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進(jìn)行了改革，即目前的管理模式：
(1)從售前登記轉(zhuǎn)化到備案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產(chǎn)商有使用各種成分的自由，但應(yīng)自行承擔(dān)責(zé)任；
(3)由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行INCI成分表；
(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執(zhí)行；
(5)JCIC規(guī)定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標(biāo)準(zhǔn)(Comprehensive Licensing Standards)進(jìn)行了分類，共分11類，并被衛(wèi)生福利部認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。
韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監(jiān)管制度，其管理辦法為：
(1)采用市場監(jiān)督代替售前管理控制；
(2)進(jìn)口化妝品每一批都要檢驗(yàn)，
(3)對于同意韓國管理機(jī)構(gòu)對一個具代表性的地點(diǎn)進(jìn)行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。
東歐、中歐的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)：
(1)遵循歐盟化妝品管理法規(guī)；
(2)實(shí)行售后控制；
(3)接受歐盟化妝品法規(guī)的培訓(xùn)。
東南亞國家聯(lián)盟對化妝品的管理：東南亞國家聯(lián)盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。
東盟化妝品管理法規(guī)一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負(fù)責(zé)，統(tǒng)一標(biāo)簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產(chǎn)／進(jìn)口許可證，但必須達(dá)到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯(lián)盟的實(shí)行，是以馬來西亞為基礎(chǔ)的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎(chǔ)，起草化妝品的GMP。1997年組成聯(lián)合起草委員會(NPCB)，并有化妝品工業(yè)代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯(lián)盟一致認(rèn)可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯(lián)盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認(rèn)可要求，并有可能在2006年對進(jìn)口化妝品要求達(dá)到GMP的規(guī)定。
2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿(mào)易區(qū)由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內(nèi)部合作，公約為：售前廢除許可，每種產(chǎn)品的產(chǎn)品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產(chǎn)品標(biāo)簽統(tǒng)
一要求且要一致。
巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級或低級產(chǎn)品和二級產(chǎn)品，按INCI對成分公布列表，明確標(biāo)簽要求，和Mercosur地區(qū)其他成員合作。
中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。
從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的化妝品管理是一直執(zhí)行的是備案制或自由備案制的監(jiān)管體系，共同的特點(diǎn)是化妝品成分必須執(zhí)行INCI原料規(guī)定，化妝品制造商必須達(dá)到GMP的要求，是強(qiáng)制性的，是法定的。化妝品上市無需審批。
在當(dāng)今國際制藥行業(yè)，GMP已是公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和國際貿(mào)易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規(guī)范及基本準(zhǔn)則。而且已實(shí)施多年，實(shí)踐證明了是監(jiān)管有效的監(jiān)管體系。
美國化妝品GMP的內(nèi)容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設(shè)施、設(shè)備清潔和環(huán)境、個人清潔衛(wèi)生和培訓(xùn)、原料處理和記錄的保存；生產(chǎn)過程(編寫說明、設(shè)備、采樣、標(biāo)記)；實(shí)驗(yàn)室管理(檢驗(yàn)步驟、供水質(zhì)量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產(chǎn)過程、成品、分發(fā)多項(xiàng)的記錄)；標(biāo)簽標(biāo)識(政府和消費(fèi)者所需要的信息，按此進(jìn)行消費(fèi)和監(jiān)督)；消費(fèi)者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產(chǎn)品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產(chǎn)商的注冊是一樣的，無需正式的批準(zhǔn)。
馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發(fā)展是在藥品GMP指南的基礎(chǔ)上于1995年起草。1997年聯(lián)合起草委員會NPCB和化妝品工業(yè)的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯(lián)盟國家一致認(rèn)可化妝品GMP。在2001年東南亞聯(lián)盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯(lián)盟國家在2006年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMP認(rèn)證要求。
馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質(zhì)量管理系統(tǒng)、員工、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理、自檢和質(zhì)量檢查、儲存區(qū)、投訴的處理、產(chǎn)品的召回、合同產(chǎn)品和檢測
中國化妝品要實(shí)現(xiàn)GMP管理的要素，應(yīng)在藥品的GMP的基礎(chǔ)上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標(biāo)，作為一個指南以確保只有合格的化妝品生產(chǎn)和出售；生產(chǎn)廠家采納GMP的引導(dǎo)；作為生產(chǎn)的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個依據(jù)。GMP的基本規(guī)定內(nèi)容應(yīng)包括：合適的廠房、設(shè)施。設(shè)備；合格的原料、包裝材料；經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)和管理人員；良好的衛(wèi)生管理和得當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施對生產(chǎn)和質(zhì)量控制的分開管理明確限定的生產(chǎn)過程；良好的文件管理系統(tǒng)、適當(dāng)?shù)膬Υ嬖O(shè)備、適當(dāng)?shù)恼倩爻绦颉⑵髽I(yè)體系的內(nèi)部自檢、矯正和預(yù)防措施。
中國化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)的意義。國際上對化妝品德監(jiān)管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經(jīng)使用多年，中國的化妝品的監(jiān)管到了改革的時代了，改革現(xiàn)行化妝品的管理，是符合國際化妝品發(fā)展規(guī)律的，是對中國化妝品生產(chǎn)和經(jīng)銷的促進(jìn)，技術(shù)的提高，開發(fā)新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)。實(shí)現(xiàn)GMP管理的意義和效能是深遠(yuǎn)的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發(fā)展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業(yè)來到中國合資生產(chǎn)化妝品，當(dāng)前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業(yè)所貢獻(xiàn)的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業(yè)的到來和出口產(chǎn)品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產(chǎn)品質(zhì)量、影響產(chǎn)品的品種開發(fā)、影響到出口的糾紛，影響到合資企業(yè)的管理，影響到進(jìn)口化妝品的質(zhì)量要求不同，來到中國市場出現(xiàn)很多矛盾。當(dāng)今國際經(jīng)濟(jì)一體化，由于我國的化妝品的監(jiān)管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現(xiàn)類似于S-KII出現(xiàn)金屬元素鉻、釹事件、進(jìn)口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現(xiàn)二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規(guī)接軌就不會出現(xiàn)常識性的問題，造成經(jīng)濟(jì)和政治的方面的損失。
(2)中國化妝品行業(yè)的監(jiān)管為審批制和備案制共存的監(jiān)管體系，功能性化妝品和進(jìn)口功能性與普通化妝品都需經(jīng)過審批，才允許上市，且必須在手續(xù)齊全下，審批時間約需3-6個月才能取得上市的許可批文。國產(chǎn)普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續(xù)也是很繁瑣的。如果采取GMP監(jiān)管體系，只要在化妝品的組分中執(zhí)行PCPC國際命名委員會INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業(yè)實(shí)施GMP管理體系，企業(yè)只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報批和審批的繁雜的手續(xù)，實(shí)施GMP管理，執(zhí)行INCI是重要保障條件和基礎(chǔ)。
(3)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、自由銷售證等。靠政府出具的“證明”進(jìn)行管理的被動局面將不復(fù)純在。
(4)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，政府的管理權(quán)限下放了，責(zé)任轉(zhuǎn)移給企業(yè)，企業(yè)對自己的產(chǎn)品負(fù)有全責(zé)，政府部門將法規(guī)的制定和修改、監(jiān)督執(zhí)行納入執(zhí)法政府該辦的事，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品開發(fā)和市場由企業(yè)責(zé)任自負(fù)，政府一旦發(fā)現(xiàn)問題，將依據(jù)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理和處罰。這就是政(府)企(業(yè))職責(zé)明確，政府去做自己的是，企業(yè)明確依法承擔(dān)起自己的責(zé)任。
(5)目前，企業(yè)開發(fā)出的新產(chǎn)品，特別是開發(fā)出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內(nèi)的)，企業(yè)有權(quán)利直接上市銷售，企業(yè)對自己產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量負(fù)全責(zé)，這樣企業(yè)的新產(chǎn)品可以贏得市場的旺季和急需的產(chǎn)品的好利。不會失去季節(jié)性需要的產(chǎn)品機(jī)會，克服了過去因?yàn)槭状紊鲜械漠a(chǎn)品需繁雜的申請手續(xù)和審批，延誤時間，促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)和科技含量的提高。政府部門可以進(jìn)行獲取信息，監(jiān)管市場。
(6)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，由于審批制，企業(yè)每開發(fā)一個新產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行大量的資料準(zhǔn)備，然后報批到衛(wèi)生部門，衛(wèi)生部門又要組織大量的專家進(jìn)行逐一審查，經(jīng)過幾個月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時間上的浪費(fèi)。有時產(chǎn)品出現(xiàn)了問題，企業(yè)可以講政府審查通過的，責(zé)任又要審查者來承擔(dān)，企業(yè)的主體責(zé)任又減輕了，實(shí)施GMP管理，其責(zé)任就是企業(yè)的，政府有權(quán)依法進(jìn)行追究。
(7)目前，中國化妝品的政府管理部門有衛(wèi)生部門、工商部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、食品醫(yī)藥監(jiān)部門、進(jìn)出口部門、標(biāo)準(zhǔn)化部門、化妝品制造行業(yè)部門、生產(chǎn)許可證辦公室、衛(wèi)生許可證辦公室等等管理部門，職責(zé)分工有交叉，遇到問題扯不清、有重復(fù)管理，各部門都有自己的法規(guī)，成為多頭管理化妝品行業(yè)，如果實(shí)現(xiàn)GMP管理，將大大減少多部門管理，大大改善多部門管理的諸多弊端。
進(jìn)口藥品經(jīng)營管理法范文3
醫(yī)改進(jìn)程對我國醫(yī)藥營銷渠道帶來了深遠(yuǎn)的影響,本文對我國醫(yī)藥營銷模式的現(xiàn)狀進(jìn)行了優(yōu)缺點(diǎn)比較分析,提出了相應(yīng)的創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)藥營銷渠道的建議對策,對于醫(yī)藥企業(yè)營銷渠道的發(fā)展提供了一定的參考價值。
關(guān)鍵詞:
醫(yī)藥；營銷渠道；現(xiàn)狀；創(chuàng)新
一、背景前言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國家政策之間一直保持很高的關(guān)聯(lián)度,近些年的國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(以下簡稱醫(yī)改)更是對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了極大的影響。國家在醫(yī)改過程中出臺了大量的相關(guān)政策,開始著重管控醫(yī)藥用品的市場價格,對醫(yī)藥用品的采購實(shí)行集中招標(biāo)模式以及基本藥物制度的改革使得醫(yī)藥行業(yè)的市場格局不斷發(fā)生變化,醫(yī)藥用品的銷售渠道也在不斷改變革新。眾所周知,醫(yī)藥用品的營銷渠道是緊密聯(lián)系醫(yī)藥廠商和醫(yī)藥消費(fèi)者的重要橋梁,醫(yī)藥營銷渠道選擇是否準(zhǔn)確合適關(guān)乎整個醫(yī)藥市場的健康,更是直接關(guān)系到各個醫(yī)藥企業(yè)的生死存亡。醫(yī)藥營銷渠道可以說是醫(yī)藥企業(yè)的一個重要的戰(zhàn)略資源,正確的醫(yī)藥營銷渠道可以提高醫(yī)藥企業(yè)的競爭力,使其保持持久且強(qiáng)勁的競爭優(yōu)勢,更能為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大的紅利。國家進(jìn)行中的醫(yī)改打破了以往醫(yī)藥營銷渠道的固有營銷體系,突出了往常的營銷模式墨守成規(guī)不能適應(yīng)時刻變化著的醫(yī)藥市場格局的弊端。醫(yī)改對各醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了十分深刻的影響,醫(yī)藥企業(yè)要想在醫(yī)改過程中不被淘汰,只有積極面對挑戰(zhàn)、時刻保持高度的注意力,對落后不適應(yīng)的戰(zhàn)略及營銷模式進(jìn)行調(diào)整轉(zhuǎn)型,合理規(guī)劃醫(yī)藥營銷方式,降低甚至規(guī)避市場風(fēng)險,穩(wěn)定推進(jìn)企業(yè)健康運(yùn)行。
二、研究目的
營銷渠道的正確選擇是當(dāng)前各醫(yī)藥企業(yè)搶占市場制高點(diǎn)的一個重要資源。營銷渠道的效率高低、企業(yè)對營銷渠道控制能力以及醫(yī)藥生產(chǎn)廠商和銷售企業(yè)之間的適應(yīng)匹配性是決定醫(yī)藥企業(yè)選取何種營銷模式的關(guān)鍵要素。因此目前很多醫(yī)藥企業(yè)逐漸改變自身原有的營銷模式,試圖降低醫(yī)藥市場外部環(huán)境變化帶來的未知風(fēng)險,并以期壯大企業(yè)實(shí)力增加銷售量及擴(kuò)大自身產(chǎn)品的市場普及率。本文主要基于對市場營銷和營銷渠道多年的學(xué)習(xí)知識,結(jié)合目前新醫(yī)改的背景環(huán)境,對我國目前存在的醫(yī)藥營銷模式的現(xiàn)狀進(jìn)行深一步的研究分析,對醫(yī)藥營銷模式與企業(yè)的戰(zhàn)略定位如何緊密融合進(jìn)行了深入思考,以期找到一個高效穩(wěn)定及可持續(xù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥營銷模式。
三、我國醫(yī)藥營銷渠道的現(xiàn)狀
我國目前存在的醫(yī)藥營銷渠道主要是三大類,分別是總經(jīng)銷模式、制和自身直銷制。以下分別分析：
(一)總經(jīng)銷模式
總經(jīng)銷模式就是藥品的生產(chǎn)企業(yè)在營銷管理系統(tǒng)中,選擇授權(quán)一個或幾個醫(yī)藥中間商成為自己企業(yè)生產(chǎn)的藥品在全國或某一特定區(qū)域的總經(jīng)銷商(大客戶),使其成為本企業(yè)產(chǎn)品在全國或特定區(qū)域銷售的最終配送商。在該種營銷模式中,藥品生產(chǎn)企業(yè)和總經(jīng)銷商之間的擁有比較明確的分工,制藥企業(yè)負(fù)責(zé)對全國或特定區(qū)域內(nèi)的營銷渠道進(jìn)行興建和定期維護(hù),而醫(yī)藥產(chǎn)品的總經(jīng)銷商則負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的中前期宣傳推廣開發(fā)以及完善醫(yī)藥產(chǎn)品的貸款支付流程。這樣藥企和經(jīng)銷商各司其職,制藥企業(yè)集中資源及精力專心于產(chǎn)品的研發(fā),更能保證醫(yī)藥產(chǎn)品的安全生產(chǎn),而總經(jīng)銷商利用自身專業(yè)知識全權(quán)推廣產(chǎn)品也有利于產(chǎn)品的廣泛推行。目前我國采用這種營銷模式的藥企主要是中外合資的藥廠、進(jìn)口的藥品以及新型制造企業(yè)。采用這種營銷模式的優(yōu)點(diǎn)在于：
(1)我國醫(yī)藥品經(jīng)營需要具備藥品經(jīng)營資格,只有取得醫(yī)藥品經(jīng)營許可證才能向醫(yī)院或藥店等銷售產(chǎn)品。采用總經(jīng)銷模式可以利用總經(jīng)銷商已取得的經(jīng)營資格,節(jié)約制藥企業(yè)在藥品流通層面的投入,降低產(chǎn)品的運(yùn)營費(fèi)用,集中力度專注于產(chǎn)品研發(fā)。
(2)有利于減少市場中存在的不正當(dāng)競爭及假冒偽劣藥品的情況,很好的維護(hù)市場形象。并且采用總經(jīng)銷模式,可以加強(qiáng)鞏固制藥企業(yè)和經(jīng)銷商之間的關(guān)系,及時得到消費(fèi)者對藥品的市場反饋,及時修正企業(yè)戰(zhàn)略,獲取更大的市場占有率。采用總經(jīng)銷模式的缺點(diǎn)在于制藥企業(yè)面臨的市場風(fēng)險較大,由于總經(jīng)銷模式是制藥企業(yè)將產(chǎn)品委托給一個或幾個經(jīng)銷商,如果經(jīng)銷商對藥品進(jìn)行了虛假宣傳,而且制藥企業(yè)很難對經(jīng)銷商的營銷方式進(jìn)行監(jiān)督管理,將會大大損害制藥企業(yè)的市場形象。同時經(jīng)銷商的利潤空間較小,對產(chǎn)品的營銷積極性不及自身營銷高。
(二)制
醫(yī)藥營銷的制模式是指制藥企業(yè)生產(chǎn)出藥品之后,通過公開招標(biāo)招商的形式來選擇自己產(chǎn)品的經(jīng)銷商,并委托經(jīng)銷商對自身產(chǎn)品在一定區(qū)域或者全國范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和營銷管理工作一種營銷模式。一般商可以分為獨(dú)家商和多家商,多家是指在特定區(qū)域獲全國范圍內(nèi)制藥企業(yè)可以選取多家藥品經(jīng)營商作為自己的產(chǎn)品,這樣可以獲得更多的市場占有率。制的優(yōu)點(diǎn)在于商擁有豐富的在區(qū)域內(nèi)開發(fā)市場的資源網(wǎng)絡(luò),制藥企業(yè)可以與其實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),共同分享利潤和承擔(dān)風(fēng)險。而且該模式可以使得藥品在區(qū)域內(nèi)能快速打開市場,可以節(jié)約大量人力物力,提高營銷效率。制的缺點(diǎn)在于可能存在較高的風(fēng)險,一旦某個商發(fā)生較大產(chǎn)品問題后,制藥企業(yè)可能就會失去這個區(qū)域的市場占有份額,而且再次進(jìn)入這個區(qū)域市場面臨著比初次進(jìn)入更高的門檻壓力。而且制藥企業(yè)由于對市場的掌控性不高,不能及時收到市場信息反饋,同時商可能專注于自身利益,不去用心維護(hù)制藥企業(yè)的品牌口碑,做出有損制藥企業(yè)品牌形象的舉動。
(三)自身直銷制
制藥企業(yè)自身直銷制是指企業(yè)避開中間廠商,不選擇經(jīng)銷商或者商,而是直接與醫(yī)院、藥店等零售商銷售產(chǎn)品的模式。目前我國藥品管理法規(guī)定制藥企業(yè)并不不具備營銷藥品的資格,這里的直銷是指制藥企業(yè)通過成立獨(dú)立的醫(yī)藥公司并取得藥品經(jīng)營許可證書等方式,從事自身藥品的營銷。該種模式可以使得制藥企業(yè)直接與市場接觸,充分了解市場需求與市場變化情況。廠商銷售自身產(chǎn)品能夠獲得全部利潤,不必向中間商支出一部分利潤。但制藥企業(yè)自己構(gòu)建銷售渠道需要付出巨額成本,并且需要外派較多的人力去管理各銷售點(diǎn),成本代價較高,因此目前我國的醫(yī)藥自身直銷制并不十分普遍。
四、醫(yī)藥營銷渠道的模式創(chuàng)新
(一)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的定位
優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是企業(yè)保持競爭力的最關(guān)鍵因素,只有做好了產(chǎn)品才能讓消費(fèi)者樂于消費(fèi),并會被廣泛宣傳。企業(yè)要想獲得更大利潤,需要明確自身產(chǎn)品的定位,并且對產(chǎn)品存在的賣點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新型宣傳。首先從醫(yī)藥品的原材料選取提煉賣點(diǎn),好的原材料是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。然后對藥品的生產(chǎn)技術(shù)流程進(jìn)行宣傳,先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)及科學(xué)流程的應(yīng)用會加大消費(fèi)者對醫(yī)藥品的認(rèn)可程度以及對制藥企業(yè)品牌的信任度。接著對產(chǎn)品的價格優(yōu)勢進(jìn)行宣傳,目前國內(nèi)醫(yī)藥品的價格偏高,制藥企業(yè)可以通過降低生產(chǎn)成本從而形成醫(yī)藥品的價格優(yōu)勢,利用價格優(yōu)勢去搶占醫(yī)藥市場。最后也是比較重要的是對醫(yī)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行宣傳,只有做成良心藥才能真正讓企業(yè)不被淘汰,企業(yè)需要利用自身產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)質(zhì)量,形成自身的積極正面的形象。
(二)營銷渠道的扁平化創(chuàng)新改革
在傳統(tǒng)的分銷模式下,制藥企業(yè)將醫(yī)藥品的經(jīng)營銷售權(quán)授予一個或者幾個,而這幾個就會發(fā)展下線,逐漸形成金字塔班的多級經(jīng)銷模式,醫(yī)藥品從生產(chǎn)商到消費(fèi)者之間需要經(jīng)過很多環(huán)節(jié),使得產(chǎn)品的流通周期較長,這也是造成醫(yī)藥營銷渠道效率低下的原因。針對這一模式存在的缺陷,需要將原本松散亢長的營銷流程進(jìn)行創(chuàng)新型扁平化,舍去其中存在價值不高的中間環(huán)節(jié),拉近制藥企業(yè)、經(jīng)銷商及最終消費(fèi)者之間的距離,使得生產(chǎn)商和消費(fèi)者之間的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高醫(yī)藥營銷渠道運(yùn)行效率的同時最大程度的提升企業(yè)獲利空間,實(shí)現(xiàn)多方共贏。
(三)提升營銷渠道的穩(wěn)定性
企業(yè)營銷活動并不是一個單一獨(dú)立的行為,而是處于企業(yè)綜合經(jīng)營管理運(yùn)行模式中的一個環(huán)節(jié)。企業(yè)通常將產(chǎn)品的定位策略、產(chǎn)品的價格策略和營銷策略融合在一起進(jìn)行集中綜合考量,以此來提升營銷渠道的穩(wěn)定程度。企業(yè)首先需要加強(qiáng)對核心客戶消費(fèi)需求變化的信息搜集,加強(qiáng)對核心用戶關(guān)系的維系以此利用核心用戶的“口碑效應(yīng)”產(chǎn)生的輻射作用,吸引更多消費(fèi)用戶。然后是要協(xié)調(diào)好產(chǎn)品內(nèi)銷和外銷的比例關(guān)系,全面分析本產(chǎn)品的獨(dú)特品質(zhì)及其在國內(nèi)外市場的消費(fèi)需求情況,綜合考慮醫(yī)藥品的質(zhì)量及內(nèi)外銷之間的收入成本的情況,合理的分配內(nèi)外銷的比例,進(jìn)一步通過增加營銷渠道來搶占醫(yī)藥市場并且最大程度的分散營銷風(fēng)險。
五、結(jié)論
進(jìn)口藥品經(jīng)營管理法范文4
一、食品經(jīng)營許可制度的規(guī)定
《食品安全法》第29條規(guī)定：國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。對從事食品流通的，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。工商行政管理機(jī)關(guān)依據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，辦理食品流通經(jīng)營許可證。
二、食品經(jīng)營企業(yè)建立食品安全管理制度的規(guī)定
《食品安全法》第32條規(guī)定：食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對所經(jīng)營食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。加強(qiáng)對所經(jīng)營食品的安全管理，嚴(yán)格食品衛(wèi)生質(zhì)量控制，提高食品經(jīng)營合格率，保證食品衛(wèi)生，保障人民健康，是食品經(jīng)營企業(yè)的法律義務(wù)。首先，建立健全完善的各項(xiàng)食品安全管理制度是食品經(jīng)營企業(yè)保證其經(jīng)營的食品達(dá)到相應(yīng)食品安全要求的基本前提，食品經(jīng)營企業(yè)的食品安全管理制度一般應(yīng)包括經(jīng)營食品查驗(yàn)和記錄制度、庫房管理制度、食品銷售與展示衛(wèi)生制度、從業(yè)人員健康檢查制度、從業(yè)人員食品安全知識培訓(xùn)制度、食品用具清洗消毒制度和衛(wèi)生檢查制度等。通過建立相關(guān)規(guī)章制度，把法律有關(guān)規(guī)定變成食品經(jīng)營企業(yè)的具體規(guī)章制度，并要求每個食品從業(yè)人員認(rèn)真遵守，通過制度加強(qiáng)對食品經(jīng)營過程中的管理。其次，通過各種形式對職工進(jìn)行食品安全知識的教育培訓(xùn)，使職工樹立“食品安全無小事”的意識，不斷增強(qiáng)食品安全意識的自覺性和責(zé)任心。再次，每個食品經(jīng)營企業(yè)都要配備專職或者兼職的食品安全管理人員，所有的食品安全管理人員都應(yīng)經(jīng)過食品安全法規(guī)和食品衛(wèi)生知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。
三、食品經(jīng)營者健康管理制度的規(guī)定
《食品安全法》及《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。食品經(jīng)營從業(yè)人員取得健康證明后方可從事食品流通經(jīng)營活動。每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查；患有《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定的不得從事接觸直接人口食品工作疾病的從業(yè)人員，不得從事接觸直接人口食品工作。
食品從業(yè)人員的健康，直接關(guān)系到廣大消費(fèi)者的健康，如果這些人患有傳染病或者是帶菌者，就容易通過被污染的食品造成傳染病傳播和流行，對消費(fèi)者的身體健康造成威脅。健康管理制度包括兩個含義：一是食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。為了預(yù)防傳染病的傳播和由于食品污染引起的食源性疾病及食物中毒的發(fā)生，保證消費(fèi)者的身體健康，食品經(jīng)營者建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度是必要的，從業(yè)人員健康管理制度一般包括每年進(jìn)行健康檢查。取得健康證明后方能上崗。二是食品經(jīng)營人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。食品經(jīng)營人員直接從事食品經(jīng)營。從業(yè)人員健康與否直接決定了所經(jīng)營的食品是否安全，因此，需要對食品經(jīng)營人員的身體狀況進(jìn)行健康檢查。健康證明是食品經(jīng)營者經(jīng)過衛(wèi)生監(jiān)督部門的健康體檢后取得的書面證明文件，食品經(jīng)營者必須取得健康證明后才能上崗。健康證明過期的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品經(jīng)營活動，待重新進(jìn)行健康體檢后，才能繼續(xù)上崗。
四、食品經(jīng)營者建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度的規(guī)定及特定主體的食品進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度
《食品安全法》第39條規(guī)定：食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件。食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定：從事食品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售食品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等，或者保留載有上述信息的銷售票據(jù)。
食品進(jìn)貨查驗(yàn)指食品經(jīng)營者購進(jìn)食品時，根據(jù)國家規(guī)定對與食品有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。這一制度的形成，來源于實(shí)踐的總結(jié)完善，并通過立法形式逐步確定下來。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第33條規(guī)定，銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第5條規(guī)定，銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品的合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺帳，還規(guī)定從事批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺帳，進(jìn)銷貨臺帳的保存期限不得少于2年。在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和過去立法的基礎(chǔ)上，將這一行之有效的制度設(shè)定為食品經(jīng)營者必須履行的重要法定義務(wù)。食品經(jīng)營者作為食品安全第一責(zé)任人，必須強(qiáng)化責(zé)任，完善措施，切實(shí)履行法定義務(wù)。
食品進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度是建立健全食品安全過程監(jiān)管鏈條與追溯體系的重要手段，是嚴(yán)格食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)人的重要方式，對于確保食品安全具有重要現(xiàn)實(shí)意義。其一，有利于食品經(jīng)營者嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，預(yù)防和減少不合格食品進(jìn)入市場。其二，有利于食品安全問題的追溯，及時掌握不合格食品的來源和流向并采取相應(yīng)的控制措施。其三，有利于明確生產(chǎn)經(jīng)營者之間的責(zé)任，妥善處理糾紛。
食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件。食品經(jīng)營者在采購時，查驗(yàn)的對象是供貨商，包括提供食品的生產(chǎn)者、批發(fā)商和商等，查驗(yàn)的內(nèi)容是許可證和食品合格的證明文件，主要是看許可證和食品合格的證明文件是否合法有效。食品合格的證明文件包括檢驗(yàn)報告以及合格證、合格印章等。
食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。這意味著，食品經(jīng)營企業(yè)在查驗(yàn)供貨商的許可證和食品合格的證明文件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)對查驗(yàn)的情況予以記錄，記錄的內(nèi)容主要涉及食品基本情況、流向和涉及食品安全可追溯的事項(xiàng)。
為確保進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的推行，還規(guī)定了食品經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于兩年。這就要求食品經(jīng)營者不得偽造、涂改記錄，保持記錄內(nèi)容與客觀事實(shí)的一致性；要求食品經(jīng)營企業(yè)妥善保管記錄，自記錄之日起保存期限不得少于2年，以備日后查驗(yàn)。
隨著市場化、規(guī)模化和國際化程度的提高，傳統(tǒng)的食品經(jīng)營方式也悄悄發(fā)生了變化。新的經(jīng)營方式如家樂福、肯德基所采用的統(tǒng)一配送經(jīng)營方式也隨之產(chǎn)生，他們通過連鎖經(jīng)營手段，實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一核
算、統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一管理。統(tǒng)一配送經(jīng)營方式可以降低采購成本，提高采購效率，確保企業(yè)內(nèi)部各門店經(jīng)營的食品來源一致。對于這類特定主體，如果要求由各門店在進(jìn)貨時分別查驗(yàn)許可證和食品合格證明文件并進(jìn)行相應(yīng)記錄，不僅不符合統(tǒng)一配送經(jīng)營的實(shí)際。而且容易造成繁瑣、重復(fù)和不一致等現(xiàn)象，因此，《食品安全法》規(guī)定，實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證、和食品合格的證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。
五、食品經(jīng)營者貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的規(guī)定
《食品安全法》規(guī)定：食品經(jīng)營者貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運(yùn)輸。食品的貯存、運(yùn)輸、裝卸中容易造成食品污染。一旦食品在此過程中受到污染，將威脅人民群眾的生命安全，損失巨大。食品的貯存、運(yùn)輸、裝卸要求包括兩個方面：一是貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具、設(shè)備等必須是無毒無害材料做成，使用中必須按規(guī)定洗刷或消毒。二是食品貯存、運(yùn)輸和裝卸的環(huán)境條件必須符合衛(wèi)生要求，如散裝食品裝卸過程中不得與有毒有害物質(zhì)毗鄰，食品與非食品、易于吸收氣味的食品與有特殊氣味的食品不得混同貯存、運(yùn)輸、裝卸等。
六、對食品經(jīng)營者貯存食品的規(guī)定
第40條規(guī)定：食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。一般來說，貯存是指食品在生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)中的暫時停泊和存放過程，其條件和程度如何，直接關(guān)系到食品安全。食品貯存不僅涉及到生產(chǎn)者，還涉及到經(jīng)營者，涵蓋了食品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。為了體現(xiàn)全程監(jiān)管理念，本條具體規(guī)范了食品經(jīng)營者的貯存食品行為，目的在于強(qiáng)化食品經(jīng)營者的貯存義務(wù)，確保經(jīng)營過程中的食品安全。
1、食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品
食品由于其內(nèi)在的不同屬性，有的需要在特定溫度環(huán)境下貯存，有的需要在陰涼干燥的環(huán)境中貯存，還有的需要有特殊的設(shè)施貯存，對采光、防腐、通風(fēng)、防曬以及分開存放的要求也因食品而異，但歸根結(jié)底貯存食品要符合保證食品安全的要求。主要包含三層含義：其一，符合法律、法規(guī)和規(guī)章所規(guī)定的保證食品安全的要求，如《食品安全法》第27條規(guī)定，貯存食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度及特殊要求；現(xiàn)行的《餐飲業(yè)食品衛(wèi)生管理辦法》第13條規(guī)定，食品應(yīng)當(dāng)分類、分架、隔墻、離地存放，貯存食品的場所、設(shè)備應(yīng)當(dāng)無霉斑、污跡、蒼蠅、蟑螂。其二，符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的保證食品安全的要求。如現(xiàn)行的含乳飲料國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，含乳飲料應(yīng)當(dāng)貯存在干燥、通風(fēng)良好的場所，不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品同處貯存。其三，符合食品本身特有的保證食品安全的要求。隨著科技的發(fā)展和人類認(rèn)知水平的提高，食品的新品種也會不斷出現(xiàn)，也可能會對貯存提出特殊要求，從而實(shí)現(xiàn)保證食品安全的目標(biāo)。
2、食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)定期檢查庫存食品
食品經(jīng)過一定期限。其品質(zhì)特征會發(fā)生變化。對庫存和銷售的食品進(jìn)行定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)和有效防范食品安全問題。食品經(jīng)營者根據(jù)有關(guān)規(guī)定和自身情況，應(yīng)當(dāng)設(shè)定檢查庫存食品期限，形成內(nèi)部管理制度，采取多種方式進(jìn)行庫存食品檢查，如檢查貯存的場所、設(shè)施、工具、容器等條件看是否符合規(guī)定和要求，檢查食品的標(biāo)簽和標(biāo)注看是否超過保質(zhì)期，檢查食品的外觀看是否出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。
3、食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品
食品變質(zhì)是指食品內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生了本質(zhì)性的物理、化學(xué)變化。失去了食品應(yīng)當(dāng)具備的食用價值。受各種因素的影響，貯存的食品有時還處于保質(zhì)期，但已變質(zhì)不能食用。保質(zhì)期是指預(yù)包裝食品在標(biāo)簽指明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限。在此期限內(nèi)，按照要求貯存的食品完全可以食用。超過保質(zhì)期的食品，有時仍然可以食用，但可能存在危及身體健康和生命安全的隱患，依法不能銷售和用于餐飲服務(wù)。因此，食品經(jīng)營者對發(fā)現(xiàn)的已變質(zhì)和超過保質(zhì)期的食品應(yīng)當(dāng)及時清理，按照有關(guān)規(guī)定和約定，退還給供貨者或者進(jìn)行銷毀和無害化處理，并做好相關(guān)記錄。
七、對貯存、銷售散裝食品標(biāo)識、標(biāo)注的規(guī)定
《食品安全法》第41條規(guī)定：食品經(jīng)營者貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在貯存位置標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
散裝食品是相對于包裝食品而言的，指無預(yù)包裝的食品、食品原料及加工半成品。但不包括新鮮果蔬，以及需清洗后加工的原料、鮮凍畜禽產(chǎn)品和水產(chǎn)品等。對貯存、銷售散裝食品進(jìn)行標(biāo)注，可以起到以下作用：其一，避免食品經(jīng)營者因各種因素將不同品種的食品相混淆，既可以防止經(jīng)營者在食品中摻雜摻假、以假充真、以次充好，又可以防止食品二次污染。其二，便于糾紛處理，在發(fā)生糾紛時，既有利于消費(fèi)者主張權(quán)利，又有利于經(jīng)營者分清責(zé)任。其三，實(shí)現(xiàn)食品安全問題的可追溯，一旦出現(xiàn)食品安全問題，有關(guān)主管部門可以據(jù)此追根溯源，及時有效處置。
1、食品經(jīng)營者貯存散裝食品的標(biāo)注要求
食品經(jīng)營者貯存散裝食品，除應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)貯存食品的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)在貯存位置標(biāo)明有關(guān)內(nèi)容，具體標(biāo)注在什么位置，可以視散裝食品的不同情況而定，有的可以標(biāo)注在散裝食品的上方，有的可以標(biāo)注在下方。還有的可以標(biāo)注在中間。總之，只要標(biāo)注能夠起到區(qū)別不同散裝食品的作用，就可以視為有效標(biāo)注。
2、食品經(jīng)營者銷售散裝食品的標(biāo)注要求
《食品安全法》第27條規(guī)定，銷售無包裝的直接入口的食品時，應(yīng)當(dāng)使用無毒、清潔的售貨工具。食品經(jīng)營者在遵守散裝食品銷售相關(guān)規(guī)定的同時，在散裝食品標(biāo)注上也要符合要求，具體標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。上述內(nèi)容只是法定最低要求，食品經(jīng)營者出于擴(kuò)大信譽(yù)、保障消費(fèi)者的知情權(quán)等因素考慮，可以在標(biāo)注上述內(nèi)容前提下，自行標(biāo)注其他內(nèi)容。食品經(jīng)營者對散裝食品的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)真實(shí)、清楚、明白，否則可視為未按照要求履行相應(yīng)的義務(wù)。
八、食品經(jīng)營者不得經(jīng)營不符合標(biāo)簽規(guī)定的食品
《食品安全法》第48條規(guī)定：食品的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識。食品與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷
售。食品的標(biāo)簽、說明書對保證食品的正確使用，保障食品安全具有重要意義。
1、食品的標(biāo)簽、說明書不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。如果食品的標(biāo)簽含有虛假、夸大的內(nèi)容，會導(dǎo)致消費(fèi)者或者使用者對食品的性質(zhì)、功能等的認(rèn)識出現(xiàn)偏差，從而購買、使用并不適合自身的食品，最終發(fā)生食品安全事故。為保證食品安全，食品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)依法標(biāo)示規(guī)定的內(nèi)容，保證食品的標(biāo)簽、說明書所有內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。有科學(xué)依據(jù)。
2、食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容涉及疾病預(yù)防、治療功能的，如果本身并無疾病預(yù)防、治療功能，則構(gòu)成欺詐；如果本身確有疾病預(yù)防、治療功能，而未取得藥品生產(chǎn)許可。則違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定。
3、食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識。食品的標(biāo)簽、說明書字體、背景和底色應(yīng)當(dāng)保證消費(fèi)者、使用者容易辨認(rèn)、識讀，所用文字應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文。
4、食品與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。經(jīng)營者在進(jìn)貨時，要認(rèn)真查驗(yàn)食品標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)所進(jìn)食品與其標(biāo)簽、說明書載明的內(nèi)容不符的，可以拒絕進(jìn)貨。
九、食品經(jīng)營者按照食品標(biāo)簽的要求銷售預(yù)包裝食品的規(guī)定
《食品安全法》第49條規(guī)定：食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)的要求，銷售預(yù)包裝食品。
食品在滿足公眾生活需要的同時，因各種因素的影響，也可能危及公眾的身體健康和生命安全。這種潛在危險，除通過確保食品本身的安全進(jìn)行防范外，還需要從食品標(biāo)簽的角度去防范。關(guān)于食品標(biāo)簽需標(biāo)明的事項(xiàng)，《食品安全法》第42條已作了明確規(guī)定，但對有些食品而言，還應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上明白無誤地標(biāo)示警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)，如實(shí)說明食品中所存在的潛在危險，正確食用食品的方法以及防止危害發(fā)生的方法。如啤酒應(yīng)當(dāng)標(biāo)示不能倒置的警示標(biāo)志，調(diào)料應(yīng)當(dāng)標(biāo)示食用方法，保健食品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示適宜人群等。需要強(qiáng)調(diào)的是，上述警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)清楚、明晰、易認(rèn)易懂。
由于預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)事關(guān)公眾的身體健康和生命安全，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在充分了解和掌握的基礎(chǔ)上，履行注意義務(wù)，在銷售預(yù)包裝食品時，嚴(yán)格按照標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行，采取正確的方法，必要時向購買者做出解釋和說明，以保障銷售過程中的預(yù)包裝食品安全。
十、對集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者的食品安全義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定
集中交易市場是指在一定區(qū)域內(nèi)形成的有固定的交易設(shè)施，有若干經(jīng)營者進(jìn)場經(jīng)營、分別納稅，由市場開辦者負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，實(shí)施集中、公開商品交易的場所。集中交易市場按形態(tài)可分為批發(fā)市場、集貿(mào)市場和零售市場，按時限可分為長期市場、短期市場和臨時市場，其特點(diǎn)是存在市場開辦者和進(jìn)場經(jīng)營者兩個主體，各自對自己的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。柜臺出租是指經(jīng)營者將自己經(jīng)營的柜臺在一定時限內(nèi)，出讓給他人經(jīng)營的行為，其特點(diǎn)是經(jīng)營權(quán)發(fā)生了變化。展銷會是指由一個或者若干單位舉辦，具有相應(yīng)資格的若干經(jīng)營者參加，在固定場所和一定期限內(nèi)，用展銷的形式，以現(xiàn)貨或者訂貨的方式銷售商品的集中交易活動，其特點(diǎn)是舉辦時間一般為短期的，舉辦者和參展的經(jīng)營者之間一般沒有固定聯(lián)系。在實(shí)踐中，利用集中交易市場、柜臺出租和展銷會銷售食品的現(xiàn)象比較普遍，且銷售不合格食品甚至有毒有害食品的行為時有發(fā)生，危及公眾的身體健康和生命安全，有的還得不到應(yīng)有的賠償。為了有效預(yù)防和懲治違法行為，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，辦法對集中交易市場、出租柜臺和展銷會的食品安全問題作了有針對性的具體規(guī)范。考慮到集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者作為獨(dú)立主體，其共同的特征是通過提供場所和設(shè)施收取費(fèi)用，他們在獲取利益的同時，也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)，而且他們也具有承擔(dān)義務(wù)的條件，可以對入場經(jīng)營者的行為進(jìn)行管理，因此，辦法設(shè)定了集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者的義務(wù)。
1、審查和檢查的義務(wù)
集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者允許他人入場經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)允許有經(jīng)營資格的主體入場經(jīng)營，經(jīng)營資格的憑證就是許可證和營業(yè)執(zhí)照，包括流通許可證或者餐飲服務(wù)許可證，通過對許可證和營業(yè)執(zhí)照的審查，確保人場經(jīng)營者的許可證和營業(yè)執(zhí)照合法有效，并復(fù)印該許可證留檔備查。對取得許可證的入場經(jīng)營者，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者還應(yīng)當(dāng)采取書面形式，與其簽訂食品安全責(zé)任書，明確其食品安全管理責(zé)任。
集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者作為承擔(dān)義務(wù)的主體，應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，配備專職或者兼職的食品安全管理人員并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，定期對入場食品經(jīng)營者的經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查，看入場經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)境和條件是否符合《食品安全法》的要求，具體包括：是否有與經(jīng)營的食品相適應(yīng)的場所，場所是否環(huán)境整潔符合規(guī)定，是否有與經(jīng)營的食品相適應(yīng)的設(shè)備或者設(shè)施，設(shè)備或者設(shè)施是否符合要求，是否有符合健康條件的從業(yè)人員和符合要求的食品安全管理制度，貯存、運(yùn)輸、裝卸和盛放食品的容器、工具和設(shè)備是否符合規(guī)定、要求等。
2、制止并報告的義務(wù)
集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者在履行審查和檢查義務(wù)的過程中，發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者有違法行為的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施。這里所稱的違法行為，是指違反《食品安全法》的行為，包括入場經(jīng)營者的經(jīng)營資格、經(jīng)營行為、食品質(zhì)量安全等方面的違法行為。這里所稱的有效措施，一是指及時制止違法行為，使違法行為得以停止、糾正；二是指立即報告轄區(qū)工商行政管理機(jī)關(guān)。
十一、對食品經(jīng)營者退市制度的規(guī)定
《食品安全法》第53條第二款規(guī)定：食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。食品經(jīng)營者未依照本條規(guī)定停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，工商行政管理機(jī)關(guān)可以責(zé)令其停止經(jīng)營。
召回是食品生產(chǎn)者的主動行為，針對的是上市銷售的食品。在召回過程中，離不開食品經(jīng)營者的配合，食品經(jīng)營者要承擔(dān)協(xié)助的義務(wù)。除生產(chǎn)者的主動行為可以導(dǎo)致啟動召回程序外，經(jīng)營者的主動行為也可能導(dǎo)致召回程序的啟動，但須取得生產(chǎn)者的認(rèn)可，南生產(chǎn)者決定并實(shí)施，經(jīng)營者仍處于從屬地位。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其發(fā)現(xiàn)的來源包括經(jīng)營者自己檢查后發(fā)現(xiàn)的，新聞媒體披露后發(fā)現(xiàn)的，消費(fèi)者反映后發(fā)現(xiàn)的等，其發(fā)現(xiàn)的階段處于生產(chǎn)者和其他經(jīng)營者通知之前。當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品
安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施：一是立即停止經(jīng)營，將不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品撤柜下架，集中存放、妥善保管，對因腐敗變質(zhì)等原因不能存放和保管的，可以先行銷毀或者進(jìn)行無害化處理。二是通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，采取電話、傳真、信函、網(wǎng)絡(luò)、短信、告示等方式，及時通知與食品流轉(zhuǎn)有關(guān)的當(dāng)事人，包括生產(chǎn)者、供貨者、購貨者以及購買和食用食品的消費(fèi)者。三是記錄停止經(jīng)營和通知情況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者或者購貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)銷貨日期等內(nèi)容，撤柜下架、存放保管以及先行處置情況，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者的情況。四是將有關(guān)情況報告轄區(qū)工商行政管理機(jī)關(guān)。
十二、對食品廣告內(nèi)容的規(guī)定
《食品安全法》第54條規(guī)定：食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔(dān)食品檢驗(yàn)職責(zé)的機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品。
本條是對食品廣告的內(nèi)容以及特定主體不得向消費(fèi)者推薦食品的規(guī)定。
根據(jù)《廣告法》第2條的規(guī)定，廣告是指商品經(jīng)營者或者服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所經(jīng)銷的商品或者所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。對廣告的內(nèi)容以及相應(yīng)的推薦行為，《廣告法》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章作了明確的規(guī)范。《廣告法》規(guī)定，廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者；《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其他國家機(jī)關(guān)以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得向社會推薦生產(chǎn)者的產(chǎn)品。食品廣告作為一種分類廣告，近年來違法問題仍比較嚴(yán)重，不僅損害了消費(fèi)者的利益，而且破壞了公平競爭的市場秩序。如有的食品廣告含有低級庸俗的內(nèi)容，有的含有“最新科學(xué)”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)加工工藝”等絕對化的語言或者表示，有的對食品的質(zhì)量等事項(xiàng)作虛假、夸大的宣傳，有的渲染或者捏造食品對疾病預(yù)防和治療功能，特別是有的特定單位甚至社會名人代言食品廣告不實(shí)，社會反響強(qiáng)烈。針對上述問題，本條從加強(qiáng)食品廣告監(jiān)管的目的出發(fā)，對有關(guān)廣告法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行了重申和強(qiáng)調(diào)。并根據(jù)食品的特點(diǎn)作了補(bǔ)充和完善。
1、食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法
所謂真實(shí)，即是與客觀事實(shí)相符合。廣告的生命在于真實(shí)，反映在食品廣告上，就應(yīng)當(dāng)如實(shí)介紹食品的名稱、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、價格、生產(chǎn)者、保質(zhì)期以及生產(chǎn)日期等內(nèi)容，不能進(jìn)行任何形式的虛假、夸大宣傳，也不能濫用藝術(shù)夸張而違背真實(shí)性原則，因?yàn)閺V告僅僅是一種介紹、推銷、宣傳手段，是否被消費(fèi)者認(rèn)可，還要由食品本身來確定，只有實(shí)事求是，才能最終取得消費(fèi)者的信任和支持。所謂合法，即是符合《食品安全法》和相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。食品廣告不得有下列情形：使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌：使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義：使用國家級、最高級、最佳等用語；危害國家社會安全和危害人身、財產(chǎn)安全。損害社會公共利益；妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚；含有污穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)；損害未成年人和殘疾人的身體健康：使用哺乳婦女和嬰兒的形象；使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生的名義或者形象：貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的食品等等。上述行為背離了合法性原則，即為違法。
2、食品廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容
如前所述，食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，虛假、夸大的內(nèi)容與此是直接對立的，必然會欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假是指廣告的內(nèi)容與客觀事實(shí)不符，如將未獲獎的食品宣傳為獲獎食品，將非進(jìn)口食品宣傳為進(jìn)口食品。夸大是指廣告所宣傳的食品內(nèi)容本身是真實(shí)的，但在廣告的創(chuàng)意、設(shè)計、制作中作了不恰當(dāng)?shù)目浯螅鐚⒃緸?0天的保質(zhì)期宣稱為30天，不切實(shí)際地渲染食品的色香味。
3、食品廣告的內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能
這一規(guī)定的核心是食品廣告不得有宣傳或者暗示疾病的預(yù)防和治療功能。目前，食品尤其是保健食品廣告中突出的問題之一是宣傳療效，使消費(fèi)者誤把食品當(dāng)作藥品服用。如食品廣告宣傳“發(fā)揮防癌作用”，“對中老年高血壓、冠心病、腦梗塞、膽結(jié)石、糖尿病等肥胖患者最為適宜”。其實(shí)，食品和藥品是兩種不同功能的物品，《食品安全法》對食品所做的定義不包括以治療為目的的物品，疾病預(yù)防、治療是藥品才具有的功能。有鑒于此，《藥品管理法》規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳(法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外)；《廣告法》規(guī)定，食品廣告不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語；《食品廣告暫行規(guī)定》進(jìn)一步明確，食品廣告不得直接或者間接宣傳治療作用，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該食品的治療作用。
4、特定主體不得以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品
特定主體是指食品安全監(jiān)管部門、承擔(dān)食品檢驗(yàn)職責(zé)的機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會和消費(fèi)者協(xié)會。按照《食品安全法》的規(guī)定，食品安全監(jiān)管部門包括衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門，是代表國家行使食品監(jiān)管職責(zé)的國家機(jī)關(guān)：承擔(dān)食品檢驗(yàn)職責(zé)的機(jī)構(gòu)是接受委托實(shí)施公正檢驗(yàn)的第三方，應(yīng)當(dāng)保持中立；食品行業(yè)協(xié)會是非營利性的代表本行業(yè)利益的社會團(tuán)體，消費(fèi)者協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會團(tuán)體，各自有不同的宗旨和職能。本條對特定主體推薦食品行為作禁止性規(guī)定，主要出于以下考慮：其一，推薦行為與特定主體的性質(zhì)、職責(zé)、宗旨不符，進(jìn)而損害特定主體的形象。其二，推薦行為影響消費(fèi)者購買食品、接受餐飲服務(wù)的正確選擇，可能帶來損害消費(fèi)者利益的后果。其三，推薦行為對其他未被推薦的生產(chǎn)經(jīng)營者形成了不公平待遇，可能帶來破壞競爭有序的市場秩序的后果。需要說明的是，除廣告形式不得采用外，其他可能使消費(fèi)者得知推薦情況的形式也不得采用，如召開新聞會。發(fā)表文章、散發(fā)材料等。
十三、制定食品安全應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定
《食品安全法》規(guī)定：食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時消除食品安全事故隱患。食品經(jīng)營企業(yè)，作為食品安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī)的規(guī)定、地方人民政府的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案以及本單位的實(shí)際情況制定本企業(yè)的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全事故防范制度和措施落實(shí)情況，積極查找薄弱環(huán)節(jié)，采取對策，消除事故發(fā)生的隱患，落實(shí)預(yù)防和應(yīng)急處置食品安全事故的措施。
