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醫(yī)療器械法律法規(guī)范文1

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文2

一、存在的問題：

1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)不是很清楚，對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理重視不夠，導(dǎo)致企業(yè)的各種規(guī)章制度執(zhí)行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認(rèn)識所限，缺乏必要的醫(yī)療器械方面的知識，特別是對醫(yī)療器械界定方面不甚了解，必然導(dǎo)致在經(jīng)營過程當(dāng)中出現(xiàn)這樣或那樣的違規(guī)問題。

2、無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營。不少企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴(kuò)大經(jīng)營三類；也有一些藥品零售企業(yè)認(rèn)為部分二類醫(yī)療器械可以不辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可經(jīng)營，就想當(dāng)然地經(jīng)營全部的二類醫(yī)療器械甚至三類醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)渠道不規(guī)范、入庫驗(yàn)收不嚴(yán)格。不少醫(yī)療器械經(jīng)營單位沒有嚴(yán)格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應(yīng)的制度。在采購過程中存在不索取產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明，甚至直接從私人手中采購的現(xiàn)象。因?yàn)橘忂M(jìn)渠道不規(guī)范，所以有些企業(yè)在做醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄時就不按規(guī)定填寫，只填寫產(chǎn)品部分信息，或者索性就不填寫。購進(jìn)渠道不規(guī)范、入庫驗(yàn)收不嚴(yán)格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。

4、保管、貯存不合理。很多企業(yè)認(rèn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品在保管、貯存方面沒有特殊的規(guī)定，所以對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)不太重視，而正是這種漠視，一些醫(yī)療器械由于保管、貯存不合理而導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量的下降。比如說一些橡膠制品就因?yàn)殚L期置于高溫環(huán)境下而造成了老化。

5、不良反應(yīng)事件未監(jiān)測。藥店在銷售醫(yī)療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件是其法定的職責(zé)和義務(wù)，有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業(yè)造成不好的影響，干脆不報或瞞報。

二、應(yīng)對的方法

1、加強(qiáng)培訓(xùn)。一是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。執(zhí)法人員首先要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，全面掌握熟悉醫(yī)療器械法律體系；其次要深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械分類規(guī)則等業(yè)務(wù)知識，在工作中能幫助、指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范地經(jīng)營醫(yī)療器械。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓(xùn)。作為醫(yī)療器械從業(yè)人員，首先要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理方面的知識，提高其法律素養(yǎng)和質(zhì)量意識；其次，要學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識，了解其責(zé)任和意義，為監(jiān)管部門監(jiān)測醫(yī)療器械質(zhì)量提供第一手資料；最后，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，每個企業(yè)要制定培訓(xùn)計(jì)劃，保證所有員工能夠得到法律法規(guī)、從業(yè)技能和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，按規(guī)定考核并記錄在案。

2、強(qiáng)化監(jiān)管。一是改變監(jiān)管理念。長期以來，對于藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況，食藥監(jiān)部門有一種重藥品輕器械的監(jiān)管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫(yī)療器械同監(jiān)管、共促進(jìn)。二是加強(qiáng)日常監(jiān)管。要增強(qiáng)日常監(jiān)管次數(shù)，全面監(jiān)管與重點(diǎn)監(jiān)管相結(jié)合，既消滅監(jiān)管死角，又提高監(jiān)管效率。對那些未按要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或擅自變更許可證項(xiàng)目、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等行為要依法進(jìn)行查處，要檢查企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)情況，并對發(fā)現(xiàn)的問題一一記錄在案。三是加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)管?；鶎邮乘幈O(jiān)部門在醫(yī)療器械監(jiān)管時不應(yīng)只停留在查看產(chǎn)品的資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期等一般方式上，應(yīng)該進(jìn)一步涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)層面，以技術(shù)為支撐，加強(qiáng)監(jiān)管。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文3

一、經(jīng)驗(yàn)作法。

（一）加強(qiáng)法規(guī)宣傳教育，強(qiáng)化專業(yè)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認(rèn)知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進(jìn)行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進(jìn)行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進(jìn)行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標(biāo)語、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進(jìn)行宣傳；第三是開展法律知識進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村活動，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對象、服務(wù)對象，使他們更真實(shí)、準(zhǔn)確、及時地掌握到相關(guān)法律知識。第四是多次組織對一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時，通過開展個案點(diǎn)評、以案說法等活動來提高行政執(zhí)法人員的法制素質(zhì)和執(zhí)法能力。第五是加強(qiáng)對行政相對人的培訓(xùn)，增強(qiáng)管理相對人守法意識。每年組織各經(jīng)營、使用單位進(jìn)行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)重點(diǎn)放在學(xué)習(xí)法律、法規(guī)和增強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識。

（二）幫促涉械單位健全規(guī)章制度，強(qiáng)化備案管理。

一是制定了醫(yī)療器械日常監(jiān)管明細(xì)卡，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)從購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、使用、銷毀各個環(huán)節(jié)分別做出了具體的監(jiān)管內(nèi)容，使執(zhí)法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數(shù)。

二是加強(qiáng)各種制度落實(shí)，不斷規(guī)范經(jīng)營使用行為。重點(diǎn)對制度不健全、管理制度不符合實(shí)際和落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加大監(jiān)管力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械安全、有效。

三是嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使購進(jìn)記錄完整。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全，完整的購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，尤其對國家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗(yàn)收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的具有可追溯性的完整記錄。

四是嚴(yán)格醫(yī)療器械備案制度。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械在規(guī)定時間內(nèi)必須到分局進(jìn)行備案登記，包括購進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料，經(jīng)營企業(yè)資料，所購設(shè)備的合格證明、出廠檢驗(yàn)檢測資料、使用情況等。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，堅(jiān)決查處和糾正違法違規(guī)行為。

一是開展重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的Ⅲ類植入人體高風(fēng)險醫(yī)療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌輸液器、注射器的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存等是否符合要求。

二是對生產(chǎn)、流通和使用全過程開展縱向監(jiān)管。對批發(fā)企業(yè)著重查處違規(guī)采購、銷售，違法出租、出借轉(zhuǎn)讓證，造成經(jīng)營管理混亂的問題；對零售經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴(yán)禁采購無證和不合格產(chǎn)品上市，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴(yán)禁一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。監(jiān)督的重點(diǎn)是農(nóng)村的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對當(dāng)前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負(fù)責(zé)違法器械廣告監(jiān)測，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時移交工商行政機(jī)關(guān)查處。

二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和不足。

（一）法律法規(guī)方面的不健全。

《條例》實(shí)施六年來，醫(yī)療器械市場秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實(shí)踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。

一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過期導(dǎo)尿管110具，但該院負(fù)責(zé)人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個動態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個前后緊密聯(lián)系的有機(jī)過程，包括訂貨、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、管護(hù)、對患者使用以及使用后處理等多個環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實(shí)際應(yīng)用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執(zhí)法有點(diǎn)無所適從。

二是法律對醫(yī)療器械的“超功能使用”沒有階定。在農(nóng)村經(jīng)常有擅自擴(kuò)大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫(yī)療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規(guī)定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當(dāng)然可以以擅自擴(kuò)大宣傳向工商部門移交。

三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題。在農(nóng)村的小診所，小衛(wèi)生室經(jīng)常可以遇到對一次性使用器械后該毀形不毀形的現(xiàn)象。根據(jù)《條例》第

43條，除對當(dāng)事人警告和責(zé)令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實(shí)上很難辦到，因?yàn)闊o論村衛(wèi)生室還是個體診所，其經(jīng)營總資本也不過數(shù)千元。在廣大農(nóng)村基層，類似這種不大不小的醫(yī)療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費(fèi)周折。若不按《條例》處罰則無從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個適當(dāng)?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導(dǎo)致個別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)。（二）監(jiān)管部門存在的問題。

一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴(yán)重不足。醫(yī)療器械是一種科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人員，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設(shè)置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或監(jiān)管人員。

二是在基層嚴(yán)重缺乏與從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)資料和相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。從而給基層的行政執(zhí)法監(jiān)督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

（三）基層涉械單位存在的問題

一是從事基層醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)管理人員對醫(yī)療器械管理的重要性和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫(yī)療器械和藥品一樣是一種需要進(jìn)行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。

二是相當(dāng)部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊。目前有相當(dāng)部分經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位將藥品與醫(yī)療器械混為一體，造成了只要有經(jīng)營或使用藥品的地方就有經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象，導(dǎo)致無證經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。在管理上更是將藥品和醫(yī)療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫(yī)療器械當(dāng)作普通的一般商品進(jìn)行管理和經(jīng)營使用。許多基層單位甚至把醫(yī)療器械管理部門作為一般的技術(shù)科室或后勤科室對待，而從事醫(yī)療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應(yīng)與維修保養(yǎng)”的技術(shù)工作。

三是醫(yī)療器械的管理過于粗放。由于在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)中均沒有像藥品那樣制定并實(shí)施相應(yīng)的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質(zhì)量管理規(guī)范，至使醫(yī)療器械的管理過于粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，有的對醫(yī)療器械產(chǎn)品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規(guī)范，產(chǎn)品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證。

三、今后工作的幾點(diǎn)思考。

（一）進(jìn)一步完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管的長效機(jī)制。盡快出臺《醫(yī)療器械管理法》，明確醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管問題、未標(biāo)明有效期醫(yī)療器械的處理問題、一次性使用無菌醫(yī)療器械未及時毀形的問題、對使用不合格醫(yī)療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫(yī)療器械的處理問題等等。盡快制定《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理實(shí)行強(qiáng)制性質(zhì)量認(rèn)證，提高準(zhǔn)入門檻。將大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械檔案在藥監(jiān)部門備案。在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)上，根據(jù)使用風(fēng)險進(jìn)行分級管理。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)知識培訓(xùn)及監(jiān)管相對人的法律法規(guī)知識培訓(xùn)。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實(shí)行專人專崗，努力造就一支熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管知識的專業(yè)隊(duì)伍。這就需要上級有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門要有計(jì)劃地分期分批組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，同時還要增強(qiáng)“涉械”管理相對人的守法意識和誠信自律意識。培訓(xùn)重點(diǎn)應(yīng)放在學(xué)習(xí)法規(guī)、規(guī)章和增強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識>:請記住我站域名/<。

（三）繼續(xù)完善對“涉械”單位醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。開展對醫(yī)療器械的檢查和建檔工作是依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對其使用的醫(yī)療器械建立長效監(jiān)管機(jī)制的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。建檔包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證、說明書等有關(guān)事項(xiàng)。在實(shí)際工作中應(yīng)按照循序漸進(jìn)的原則，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為單位，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模及管理水平和人員素質(zhì)以及《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、高風(fēng)險性三類醫(yī)療器械、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械，特別是對導(dǎo)管、骨科器材等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行登記建檔。同時還要對照相關(guān)手續(xù)核查醫(yī)療器械的規(guī)格型號是否與注冊的產(chǎn)品相一致，是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。具備電腦和數(shù)碼攝像機(jī)的單位，應(yīng)對相關(guān)的醫(yī)療器械實(shí)行數(shù)碼攝像和電腦化儲存管理，并建立相應(yīng)的專用資料檔案，以進(jìn)一步提高檔案的真實(shí)性和客觀性，加深對醫(yī)療器械的感性認(rèn)識。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文4

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關(guān)系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，而真實(shí)合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應(yīng)用起到了積極的促進(jìn)作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費(fèi)者使用的誤導(dǎo)，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟(jì)損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強(qiáng)廣告市場整治，凈化廣告領(lǐng)域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準(zhǔn)備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。

2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點(diǎn)建議

鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達(dá)國家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進(jìn)，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：

1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。

2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接處罰。

3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認(rèn)證工作與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴(yán)重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時予以考慮。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文5

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械儀器 計(jì)量檢定工作 探討

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療部門和醫(yī)療器械儀器的種類和樣式越來越多，也越來越先進(jìn)，但是在實(shí)際應(yīng)用的過程中出現(xiàn)了許多問題，導(dǎo)致了醫(yī)療事故的頻發(fā)，危及人民的生命安全，因此根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)加強(qiáng)紀(jì)律檢定工作是非常必要的，如果醫(yī)療器械儀器的計(jì)量失去的準(zhǔn)確性，會造成診斷失誤，出現(xiàn)醫(yī)療事故，威脅人民的生命安全。

一、醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作的重要性

根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》的規(guī)定，實(shí)行強(qiáng)制檢定的器具包括用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測。計(jì)量檢定部門根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)對醫(yī)療器械儀器進(jìn)行強(qiáng)制檢定，也就是說由計(jì)量檢定部門直接監(jiān)督管理，計(jì)量檢定部門決定檢定機(jī)構(gòu)，設(shè)有固定的檢查周期，各單位沒有自己選擇的權(quán)利，必須強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)院工作的正常進(jìn)行離不開醫(yī)療器械儀器，醫(yī)療器械儀器的檢定工作對于治療的效果和治療過程的安全性和可靠性有直接的聯(lián)系。例如血壓計(jì)測定的結(jié)果不準(zhǔn)確就會延誤病情，甚至造成患者癱瘓；放射影像設(shè)備分辨率不準(zhǔn)確，形成的影像模糊，可能會貽誤病情，錯檢、漏檢等。為了保證醫(yī)療事故發(fā)生率的降低，人民的生命安全，因此，醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作十分必要。

二、醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作中存在的問題

1、對醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作不重視

雖然計(jì)量檢定部門對醫(yī)療器械儀器會有固定周期檢查，可是相關(guān)單位在平時卻沒有計(jì)量檢定的意識，在醫(yī)療器械儀器出現(xiàn)故障的時候才會有維修人員去維修，在平時卻沒有專業(yè)人員對它進(jìn)行日常養(yǎng)護(hù)，有的儀器容易受環(huán)境的溫度、濕度、酸堿度的影響，如果不定期養(yǎng)護(hù)和檢測，可能會導(dǎo)致計(jì)量結(jié)果不準(zhǔn)，影響病情的診斷和治療效果，有的儀器在使用的時候?qū)嵺`間隔較長、開機(jī)時間長、使用時間長等問題會出現(xiàn)實(shí)際結(jié)果和當(dāng)時的檢定結(jié)果不準(zhǔn)，當(dāng)時的檢定標(biāo)準(zhǔn)不適用與現(xiàn)在的儀器，可是相關(guān)單位在平時沒有記錄檢定的意識，不能對醫(yī)療器械儀器按時積極保養(yǎng)，就會造成雖然計(jì)量檢定部門定時檢定，可是由于實(shí)際應(yīng)用醫(yī)療器械儀器的過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題而造成了當(dāng)時檢定結(jié)果的不準(zhǔn)確性，不能代表現(xiàn)在的實(shí)際狀況，醫(yī)療器械儀器也就失去的準(zhǔn)確性。

2、計(jì)量檢定部門的檢查力度不大

計(jì)量檢定部門是對醫(yī)療器械儀器進(jìn)行計(jì)量檢定的主要部門，有責(zé)任對醫(yī)療器械儀器檢測，可是在檢定的過程中卻出現(xiàn)了許多問題。首先計(jì)量檢定部門對醫(yī)療單位醫(yī)療器械儀器的檢定都是定期檢查，這就會存在許多的隱患，有的醫(yī)療單位就會忽視問題，也就針對這個規(guī)律定期檢定，在平時不注意養(yǎng)護(hù)，造成了應(yīng)付檢查的局面。有的醫(yī)療單位對醫(yī)療器械儀器的檢定工作就是根據(jù)計(jì)量檢定部門的時間來進(jìn)行，對淘汰的儀器、該維修的儀器都不按照規(guī)定處理。

3、醫(yī)療單位的檢定人員素質(zhì)不高

醫(yī)療單位的相關(guān)檢定人員的聘用的時候有的是憑借自己的專業(yè)知識基礎(chǔ)過硬進(jìn)入的，有的是靠關(guān)系進(jìn)入的，認(rèn)為這個工作是個“閑差”，不要承擔(dān)風(fēng)險，工作強(qiáng)度也不大，這就造成了人員的稂莠不齊，在工作的時候有濫竽充數(shù)的現(xiàn)象，醫(yī)療單位的計(jì)量檢定工作不能正常進(jìn)行。有的檢定人員的從業(yè)素質(zhì)也不高，在檢定的時候敷衍了事，沒有責(zé)任心，記錄也是草草寫幾筆，不能達(dá)到實(shí)際的效果。醫(yī)療單位不對檢定人員定期培訓(xùn)，檢定人員在當(dāng)時學(xué)的知識都是在那以前的，在畢業(yè)之后的新型醫(yī)療器械儀器，當(dāng)時學(xué)習(xí)的時候也不能學(xué)習(xí)到，醫(yī)療單位如果不定期進(jìn)行對檢定人員進(jìn)行培訓(xùn)，那檢定人員就不能和醫(yī)療器械儀器一起進(jìn)步，對新型儀器的檢定工作不能有效進(jìn)行，只能對原有的儀器檢定，不能適應(yīng)科技的發(fā)展。在對醫(yī)療器械儀器檢定之后，不能按照規(guī)定填寫相關(guān)項(xiàng)目，檢定工作不能有效進(jìn)行。

三、醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作正常進(jìn)行的對策

1、提高法律意識，重視檢定工作

醫(yī)療器械儀器的安全和質(zhì)量主要由計(jì)量檢定工作的正常進(jìn)行決定，醫(yī)院是使用醫(yī)療器械儀器的主要部門，因此相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國計(jì)量法》，認(rèn)真了解國家的法律法規(guī)，對醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作嚴(yán)重重視，在平時的工作過程中，不會由于自身法律意識和計(jì)量檢定意識的淡薄而影響醫(yī)療器械儀器的準(zhǔn)確性，對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員宣傳醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作的重要性和必要性，真正讓他們意識到醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作關(guān)關(guān)系到儀器的安全性和準(zhǔn)確性，關(guān)系到患者的醫(yī)療安全。有專人養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械儀器，定期檢查，不是計(jì)量檢定部門以年度為單位的檢查，而是自身的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。對醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作的相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，相關(guān)儀器從購置到使用再到定期的檢查有系統(tǒng)的規(guī)定，有專門人員，保證計(jì)量檢定購置的正常有序進(jìn)行。

2、計(jì)量檢定部門對相關(guān)醫(yī)療單位加強(qiáng)檢查力度

計(jì)量檢定部門對醫(yī)院的醫(yī)療器械儀器的計(jì)量工作的監(jiān)督不能只是一年一度的檢查，而是在定期的檢查的基礎(chǔ)上，不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問題之后限期處理并且進(jìn)行復(fù)查，保證發(fā)現(xiàn)的問題都妥善解決，而不是出現(xiàn)問題還存在問題，醫(yī)療器械儀器出現(xiàn)的問題，能維修的找相關(guān)維修人員維修再進(jìn)行重復(fù)檢定，保證不會因?yàn)榫S修而影響儀器的準(zhǔn)確性，不能維修的醫(yī)療器械儀器要堅(jiān)決淘汰報廢，不能延期使用。一切的工作按照相關(guān)法律法規(guī)去做，規(guī)范執(zhí)法，不能對熟悉單位“走人情”，保證醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作的有效性。

3、醫(yī)療單位建立完善的計(jì)量檢定的制度

醫(yī)療單位應(yīng)建立完善的計(jì)量檢定制度，規(guī)范計(jì)量檢定工作的正常高效進(jìn)行。聘請專業(yè)的記錄檢定人員進(jìn)行工作，配合各科室、各部門進(jìn)行工作，對各科室、各部門的相關(guān)醫(yī)療器械儀器進(jìn)行安全性、準(zhǔn)確性、使用年限等性質(zhì)進(jìn)行檢定，并設(shè)有專門的人員進(jìn)行維護(hù)，不會出現(xiàn)只做表面功夫的現(xiàn)象，而且責(zé)任下發(fā)到個人，每個人都明確自己的職責(zé)和任務(wù)，進(jìn)行檔案備份記錄，保證不會在出現(xiàn)問題的時候“踢皮球”，每次檢定工作都嚴(yán)格記錄，包括時間、醫(yī)療器械儀器的具體名稱、地點(diǎn)、檢定結(jié)果、維修記錄、檢定人等方面，并有檢定人的簽字，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的確認(rèn)，保證檢定工作的順利進(jìn)行。

4、對醫(yī)療單位相關(guān)人員加強(qiáng)管理

計(jì)量檢定人員是對醫(yī)療器械儀器進(jìn)行簡單的主要人員，他們的工作態(tài)度和專業(yè)知識水平關(guān)系著檢定工作進(jìn)行的程度和效果，因此對計(jì)量檢定人員的挑選和培訓(xùn)至關(guān)重要。在聘請的時候保證人員的專業(yè)知識水平過硬，有相關(guān)資格證，不是通過關(guān)系進(jìn)來的“閑差”，知道不同的儀器的檢定方式、檢定周期、檢定時間、檢定效果的不同，而是真正能夠進(jìn)行記錄檢定工作的人才，而且要保證計(jì)量檢定人員的工作態(tài)度，工作要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不能敷衍了事，只為了應(yīng)付工作，填寫相關(guān)記錄時隨意填寫。定期培訓(xùn)，保證計(jì)量檢定人員的知識水平能和醫(yī)療器械儀器的發(fā)展速度共同進(jìn)步。

結(jié)語：

綜上所述，醫(yī)療器械儀器作為對患者進(jìn)行診斷，治療的基本用具，它的計(jì)量檢定工作的高效進(jìn)行，對醫(yī)療事故發(fā)生計(jì)量的降低，人民的生命安全，社會主義法制計(jì)量的開展意義重大。

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醫(yī)療器械法律法規(guī)范文6

我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人們生活水平逐步提高，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求。我國醫(yī)療行業(yè)進(jìn)出口額穩(wěn)定增長。本文通過對進(jìn)出口醫(yī)療設(shè)備環(huán)境分析，進(jìn)出口醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)分析，進(jìn)出口醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)狀等分析我國醫(yī)療行業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易存在的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。

【關(guān)鍵詞】

醫(yī)療器械；市場環(huán)境；結(jié)構(gòu)；監(jiān)管

由于醫(yī)療器械涉及多學(xué)科，屬于知識密集型及資金密集型高尖技術(shù)，所以醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入門檻較高。自2005年，我國醫(yī)療市場排名世界第三，僅次于美國、日本。醫(yī)療行業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易一直處于順差狀態(tài)。但是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展并不均衡，低端產(chǎn)品企業(yè)多，品種多，競爭激烈。高端醫(yī)療器械市場幾乎被外企壟斷，存在幾家國內(nèi)企業(yè)也只是處于仿制階段，缺少核心競爭力。國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的裝備水平已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備對高端醫(yī)療器械配置正處于一個革新，需求的旺盛期。國外醫(yī)療器械市場行業(yè)轉(zhuǎn)移到亞洲區(qū)域，對于中國醫(yī)療器械企業(yè)也是一個契機(jī)。中國醫(yī)療器械行業(yè)如何平衡高端與低端市場，如何合理監(jiān)管醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易，是中國醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)高效發(fā)展需要面臨的兩大問題。

1 醫(yī)療器械進(jìn)出口環(huán)境分析

1.1 醫(yī)療進(jìn)口市場環(huán)境

1.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置75%是20世紀(jì)80年代以前的設(shè)備，北京、上海、深圳等一線大城市醫(yī)療裝備先進(jìn)，許多大型醫(yī)療診斷及治療設(shè)備都是進(jìn)口產(chǎn)品。但是還很多省會一線城市醫(yī)療配置正需要更新?lián)Q代，這將出現(xiàn)一個大的需求釋放過程。同時在高尖技術(shù)的如CT 核磁等設(shè)備，國產(chǎn)企業(yè)還不具備技術(shù)競爭力，主要依靠于國外廠家如GE、飛利浦、西門子等。這對于國外廠家而言，將是個巨大的吸引力。世界醫(yī)療領(lǐng)航企業(yè)也將目光轉(zhuǎn)向中國市場。對于高端醫(yī)療器械，進(jìn)口市場看好。

1.1.2民眾對進(jìn)口醫(yī)療器械的需求

醫(yī)療器械一部份屬于醫(yī)用；一部分民用。民眾對于進(jìn)口民用醫(yī)療器械的需求也呈幾何狀增長。一方面是民眾對于洋品牌的盲目崇拜，認(rèn)為高新技術(shù)產(chǎn)品國外的一定比國內(nèi)的先進(jìn)。另一方面隨著中國人口紅利的影響，老年化程度加快，中國漸漸步入老齡化人口眾多的時期，于此民眾對與民用醫(yī)療器械的需求會穩(wěn)定增長。再次，中國國內(nèi)企業(yè)在民用醫(yī)療器械上的開發(fā)研制及制造商還不足夠，加上頻發(fā)的食品安全問題，膠囊問題，讓民眾對已關(guān)乎生命健康產(chǎn)品的選在上更趨向于進(jìn)口產(chǎn)品。因此受內(nèi)外因素的共同作用，國外產(chǎn)品的良好聲譽(yù)，民用醫(yī)療器械中高端市場對于進(jìn)口而言有著很大優(yōu)勢。

1.1.3醫(yī)療器械支持力度的強(qiáng)加

進(jìn)口產(chǎn)品相對于國內(nèi)產(chǎn)品而言，試用成本會高于國內(nèi)產(chǎn)品。國家對于發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)力度投入的加強(qiáng)，對于醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，民眾支付能力的增強(qiáng)，對與進(jìn)口醫(yī)療器械都是利好消息。在加上中國的貧富差距也越來越大，高收入人口增多。這些都將有利于淡化進(jìn)口產(chǎn)品與國內(nèi)產(chǎn)品試用成本的差異。

1.2 醫(yī)療出口市場環(huán)境

1.2.1歐美外包業(yè)務(wù)的擴(kuò)張

亞洲成為醫(yī)療器械市場新的增長點(diǎn)，借助其勞動力成本優(yōu)勢，逐漸成為歐美醫(yī)療器械產(chǎn)品“外包生產(chǎn)”重要基地。相對與其他亞洲國家，我國勞動力具備較高的技能水平。目前，通用醫(yī)療、西門子醫(yī)療、IBM等世界著名醫(yī)療器械生廠商都在中國、印度等亞洲國家建立工廠，將其生產(chǎn)的產(chǎn)品直接銷往亞洲市場，減少運(yùn)輸成本。隨著我國對外貿(mào)易的發(fā)展，在法律法規(guī)上也逐步完善，醫(yī)療器械的生產(chǎn)組織方式采用國際化標(biāo)準(zhǔn)，因此在我國生產(chǎn)的高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品能得到國際市場的認(rèn)可，順利銷往國際市場，這也成為我國吸引歐美醫(yī)療器械巨頭在我國設(shè)廠，再生產(chǎn)銷往國際市場的一個重要因素。

1.2.2中國醫(yī)療器械廠商的獨(dú)特優(yōu)勢

中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量較多，其中很大一部分具有一定規(guī)模，能生產(chǎn)絕大部分常用醫(yī)療耗材。特別一次性醫(yī)療器械，中國生產(chǎn)實(shí)力全球第一。如最常用普通外科器械，注射輸液器材，輸血器材等。企業(yè)數(shù)量已經(jīng)超過歐美之和。很多國外臨床使用的一次性輸液器材都來源于中國，這兩年的快速發(fā)展，中國已經(jīng)成為一個迅速崛起的醫(yī)療器械生產(chǎn)出口大國。

1.3 進(jìn)出口市場環(huán)境對比

1.3.1橫向比較

目前的發(fā)展進(jìn)口市場而言，中國不斷崛起的對高端醫(yī)療器械的需求，進(jìn)口醫(yī)療器械將存在一個巨大的市場機(jī)遇。就橫向比較，短期而言，國醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)的勞動密集型低附加值產(chǎn)品出口隨著歐美的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，也將有大的增長。

1.3.2縱向比較

國內(nèi)巨大的高端醫(yī)療市場將被國外醫(yī)療廠商瓜分，中國醫(yī)療器械廠家在研發(fā)技術(shù)管理等方面在爭奪高端醫(yī)療器械市場上需要時間投入及資金投入，很多企業(yè)將選擇門檻低的產(chǎn)品。出口低附加值的企業(yè)也將隨著勞動力優(yōu)勢的減弱而失去優(yōu)勢。因此放任這種格局發(fā)展，最終將兩級分化，中國企業(yè)不會成為醫(yī)療器械進(jìn)步的最終受益者。

2 存在的問題

2.1 進(jìn)出口額

相對于全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國醫(yī)療器械的發(fā)展速度高于全球整體發(fā)展速度。每年保持在20%的增長率，對GDP的貢獻(xiàn)率也在不斷增加。自2005年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易一直處于順差狀態(tài)。且逐年的順差額處于增長的狀態(tài)。但是這種順差主要來源于國家扶持，高額出口退稅，國外醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)移制造。順差取決于大量勞動力消耗和能資源消耗。

2.2 進(jìn)出口結(jié)構(gòu)

2.2.1進(jìn)口產(chǎn)品

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備裝備就猶如一個三角塔，頂尖一線三家大醫(yī)院主要配置國外進(jìn)口高端設(shè)備，占據(jù)大量醫(yī)療資源。由于醫(yī)療器械行業(yè)高資金高知識密集的特點(diǎn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展在研發(fā)核心競爭力上一直處于弱勢狀態(tài)。在高端醫(yī)療如CT、核磁、MRI、放射等大型設(shè)備上沒有明顯優(yōu)勢。所以這種代表醫(yī)療制造水平的高端醫(yī)療器械主要是依靠進(jìn)口。

2.2.2出口產(chǎn)品

由于我國醫(yī)療器械企業(yè)80%都是中小型企業(yè)，技術(shù)研發(fā)能力，產(chǎn)品創(chuàng)新能力等不具備明顯的競爭優(yōu)勢，所以出口醫(yī)療器械主要是附加值低高消耗的一次性醫(yī)療器械或者是常用的醫(yī)療器械。還有一些是國外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移代加工的出口。

2.2.3進(jìn)出口利潤率

由于進(jìn)出口產(chǎn)品兩種極端的情況，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價格一直都比較昂貴，很多產(chǎn)品國內(nèi)的銷售價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外本土的銷售價格。一方面是由于國外一般是在國內(nèi)需要商的銷售模式，層層，價格成本會增加。另一方面由于國內(nèi)產(chǎn)品不具備強(qiáng)有力的競爭力，國外廠商保證其較高的利潤率。一般到中國的銷售價格高于本土價格2-3倍。而對于出口產(chǎn)品而言，主要是憑借其勞動力優(yōu)勢，價格優(yōu)勢占據(jù)所以價格低廉，利潤率也就非常低。

3 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口的監(jiān)管

3.1 醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1.1醫(yī)療器械的屬性

（1）醫(yī)療器械涉及的領(lǐng)域廣，學(xué)科多，對監(jiān)管的行政人員要求更高，但是目前的行政人員無法達(dá)到此種高度；

（2）醫(yī)療器械分為醫(yī)用和民用，有些器械民用和醫(yī)用界限不夠明顯，參考的標(biāo)準(zhǔn)不盡一樣，這對醫(yī)療器械的監(jiān)管也增加了難度；

（3）醫(yī)療器械的功能性適用性等屬于人體多樣化，很難根據(jù)其功能界定，細(xì)化功能多樣化，這對已醫(yī)療器械的監(jiān)管也增加了難度；

3.1.2監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)問題

（1）由于醫(yī)療器械行業(yè)本身的復(fù)雜性多樣性，目前對于醫(yī)療器械的監(jiān)管還處于薄弱階段，缺少檢查、缺少發(fā)現(xiàn)、缺少處罰；

（2）目前中國還沒有成套成系統(tǒng)的法律法規(guī)對醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管，缺少對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口注冊、銷售、維修等監(jiān)管體系

（3）部門交叉，只能劃分不清，藥監(jiān)局、質(zhì)量監(jiān)督局與海關(guān)各個只能交叉，也出現(xiàn)了對進(jìn)出口醫(yī)療器械的監(jiān)管漏洞；

（4）監(jiān)管人員缺乏，由于醫(yī)療器械的特殊性，對監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)提出了更高的要求，單單對于行政監(jiān)管人員而言，是有難度的；

3.2 監(jiān)管完善

相對于醫(yī)療器械進(jìn)出口的發(fā)展速度和水平，以及人們對高端醫(yī)療設(shè)備的需求發(fā)展而言，我國的監(jiān)管還處于滯后狀態(tài)。與國際接軌的法律法規(guī)、人員配置、監(jiān)管部門職能細(xì)化等有待進(jìn)一步完善。只有如此才能確保進(jìn)口的高端設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量、數(shù)量、維修操作符合要求，保證人民的切身利益；也需如此去報出口的產(chǎn)品符合國際質(zhì)量規(guī)范，確保中國企業(yè)的誠信程度，以及出口退稅的監(jiān)管，確保國家及出口企業(yè)的利益。

對高效率的適用資源提供了持久保障。

4 醫(yī)療器械進(jìn)出口發(fā)展的展望

近幾年，我國醫(yī)療器械的發(fā)展取得了令人矚目的成績。有力的推動了我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的水平。在醫(yī)療市場兩極分化的情況，我國醫(yī)療器械企業(yè)駐足長期發(fā)展，加大研發(fā)能力，增強(qiáng)創(chuàng)新能力，師夷長技以制夷，增強(qiáng)核心競爭力。爭取占據(jù)高端醫(yī)療市場。同時除去一線大城市的頂級醫(yī)療裝備，省會一線城市還存在著巨大的市場空間，這對于我國醫(yī)療器械而言是個很好的契機(jī)。

我國醫(yī)療器械的出口，在借助歐美產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的大市場環(huán)境下，提高生產(chǎn)效率，管理水平，降低產(chǎn)品成本，增加產(chǎn)品的市場競爭力；同時在常用醫(yī)療耗材上行程規(guī)?；a(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)立自我品牌，增強(qiáng)在常用醫(yī)療器械的國際市場占有率。

5 結(jié)論

通過我國目前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，存在的宏觀市場需求環(huán)境分析，無論對于醫(yī)療器械進(jìn)口還是醫(yī)療器械出口，都是一個很好的機(jī)遇。面對機(jī)遇，引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)長遠(yuǎn)高效可持續(xù)發(fā)展，對于醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管應(yīng)該不斷完善，建立監(jiān)管流程，完善國際接軌兼顧中國國情的法律法規(guī)，監(jiān)配備管專業(yè)人員。同時進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的兩級分化上，國內(nèi)有規(guī)模優(yōu)勢資金優(yōu)勢及相對技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)，應(yīng)該不斷提高產(chǎn)品優(yōu)勢，提高研發(fā)技術(shù)水平，長線占領(lǐng)中國中高端的巨大醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。

【參考文獻(xiàn)】