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2018年11月發(fā)生的“人類基因編輯嬰兒”事件，引發(fā)了全社會范圍對科學研究倫理問題的關注與擔憂。隨著生物醫(yī)學科學研究的快速發(fā)展和生物醫(yī)學研究倫理審查工作的逐步深入，迫切需要加強科研倫理管理。除了各大科研高校以及教學醫(yī)院外，科技期刊出版過程也與科研倫理息息相關。文章將從4個部分分別介紹科技期刊出版中的倫理問題。

1、科研倫理的法律法規(guī)

現(xiàn)代生物醫(yī)學技術的飛速發(fā)展為診斷治療疾病、增進人類健康提供了新的手段，同時，因生物醫(yī)學新技術臨床研究風險和技術難度大，存在較多不可預料或不可控風險，當實施、管理不當時，便可能出現(xiàn)威脅公共安全、危害受試者健康權益的情況。在法律層面，已經(jīng)列入修訂計劃的《刑法》、正在制定的《生物安全法》，全國人大正在審議的《民法典》、正在修訂《科學技術進步法》，正在編制《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等，科研倫理和醫(yī)學倫理都將作為重要問題在法律修訂過程中予以綜合考慮，并將對生物技術安全管理及其違法責任作出系統(tǒng)性表述。在法規(guī)層面，正在制定的《生物技術研究開發(fā)安全管理條例》《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》和已經(jīng)頒布的《人類遺傳資源管理條例》等，將建立起生物技術基礎研究、臨床研究、臨床應用的全鏈條行政管理體系。隨著這些法律法規(guī)的逐步頒布，中國科研倫理管制的法律法規(guī)體系將不斷健全。此外，正在修訂的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》也將進一步完善中國涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查的法律法規(guī)體系。與科技期刊出版物密切相關的細胞、動物實驗以及涉及人或取自人體標本的倫理要求也有各自的要求與規(guī)定。

2、細胞實驗的倫理要求

當從人和動物組織中提取細胞系時，應遵守當前的法律和道德要求如下：

(1)一旦建立了人類細胞系，涉及人體組織樣本的研究將需要獲得倫理批準；

(2)記錄患者姓名以及任何患者數(shù)據(jù)應根據(jù)《卡爾迪科特原則》CaldicottPrinciples進行管理。這些要求實驗室要有CaldicottGuardian，以確保有條件遵守這些準則；(3)1990年《人類受精和胚胎學法》(2008年修訂)對使用人類早期胚胎直至發(fā)育14天或原始條紋形成的最初跡象的研究進行立法，并由人類受精和胚胎學管理局HumanFertilisationandEmbryologyAuthority(HFEA)監(jiān)管和許可。HFEA與后期胚胎或胎兒組織(例如異位妊娠或終止)無關；(4)材料轉(zhuǎn)移協(xié)議應與組織之間創(chuàng)建的細胞系的所有轉(zhuǎn)移同時進行，并應定義具體細節(jié)，包括所有權、知識產(chǎn)權和專利權；(5)《動物(科學程序)法》Animals(ScientificProcedures)Act(ASPA)與從已經(jīng)被殺死的動物中獲得細胞系沒有直接關系。但是，任何需要規(guī)范的程序(例如活體動物組織活檢、物質(zhì)給藥或遺傳改變的動物衍生)，以及是否將細胞導入活體出生的動物或動物胚胎中需要遵守ASPA規(guī)范。此外，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局以國衛(wèi)科教發(fā)[2015]48號印發(fā)《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，對涉及人類胚胎干細胞研究和應用的倫理原則進行了規(guī)范：

(1)禁止進行生殖性克隆人的任何研究；

(2)用于研究的人胚胎干細胞只能以下列方式獲得：•體外受精時多余的配子或囊胚;•自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細胞;•體細胞核移植技術所獲得的囊胚和單性分裂囊胚;•自愿捐獻的生殖細胞。

(3)進行人胚胎干細胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：•利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天。•不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統(tǒng)。•不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結(jié)合。•禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織。•進行人胚胎干細胞研究，必須認真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護受試者的隱私。•從事人胚胎干細胞的研究單位應根據(jù)本指導原則制定本單位相應的實施細則或管理規(guī)程。

3、涉及在撰寫的動物實驗的倫理要求

文章中需提供批準動物實驗的動物倫理委員會機構(gòu)名稱和其批準號，即對動物研究報告結(jié)果“方法”部分內(nèi)容均應描述有這樣的“該方案經(jīng)XXX大學動物實驗倫理委員會批準(批準號：xxx，批準時間：xxx)，實驗動物在麻醉下進行所有手術(如有必要應提供安樂死方法)，并盡一切努力最大限度減少其疼痛、痛苦和死亡。”醫(yī)學科研人員在動物實驗中需遵循國際實驗動物護理和使用指南的建議，即Weatherall(2006)報告和NC3Rs指南。涉及動物實驗研究的文章應遵循ARRIVE寫作指南并建議在投稿時提交文章自查清單。

4、涉及人或取自人體標本的倫理要求

由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年10月12日的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，自2016年12月1日起施行。報告涉及人體數(shù)據(jù)的研究時，應該說明所采用的試驗程序是否經(jīng)負責倫理審查的委員會(單位的或國家的)的評估。如果沒有正式的倫理委員會，是否符合2013年修訂的《赫爾辛基宣言》的要求。

(1)人體試驗必須確立合理、明晰的目的，而只有符合醫(yī)學目的的人體試驗才是正當?shù)模?/p>

(2)受試者的知情同意是人體試驗的重要前提。試驗研究者必須告知受試者必要的、充分的、能夠被正確理解的信息(試驗的目的、方法、期限、預期成果與危險等)，使對方知情，在此基礎上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，自主、理性地表達同意或拒絕參加人體試驗的意愿(人問題、社區(qū)知情同意、免除知情同意問題等)；

(3)堅持受試者利益第一、醫(yī)學利益第二的原則；應當給人體受試者以必須的、負責任的、全方位的保護承諾和措施(身體和精神)；公平分配受試者的負擔與收益，對特殊受試者(弱勢群體等)還須遵守特殊的倫理規(guī)則；

(4)試驗者作為人體試驗的策劃者、實施者，必須具備特殊的資格并履行特殊的倫理義務。倫理審查不會阻礙科學創(chuàng)新，倫理審查的安全線也并非是一成不變的，科學突破和人類社會倫理之間，在規(guī)則范圍之內(nèi)的創(chuàng)新，可以減少非議，也更有利于在全社會推廣。