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醫(yī)療器械變更管理范文1

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自2015年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

公司于2008年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證2013年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

醫(yī)療器械變更管理范文2

關鍵詞：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 質量管理體系 優(yōu)化

我國醫(yī)療器械企業(yè)是集醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務為一體的企業(yè)。同時，該行業(yè)又是一個多學科交叉、資金密集、知識密集的，具有高投資、高技術、高收益的行業(yè)。在全球的醫(yī)療器械行業(yè)中，歐洲、美國、日本所占的比例較大，目前我國的醫(yī)療器械行業(yè)所占的市場份額和比例并不高，但是，我國近年來持續(xù)增長的醫(yī)療器械行業(yè)市場率令全球矚目。例如：我國將重點支持10―15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，對40―50家創(chuàng)新型、高技術的醫(yī)療器械企業(yè)進行扶持，我國還將構建8―10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)建10個國家級的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的示范與運用基地。可見，不僅僅在國際市場，即使是在國內，醫(yī)療器械行業(yè)也成為一個正在蓬勃發(fā)展的行業(yè)。

我國醫(yī)療器械行業(yè)的起步較晚，很多企業(yè)的生產(chǎn)與經(jīng)營規(guī)模較小，要想在激烈競爭的醫(yī)療器械行業(yè)市場中贏得競爭優(yōu)勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須苦練內功，從自身做起，加強自身競爭力的建設與提升。這就要求我國醫(yī)療器械企業(yè)必須努力探尋在質量管理體系中存在的問題，并不斷進行優(yōu)化。

一、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系中存在的主要問題分析

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，很多醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系已經(jīng)運行了多年，也取得了一定的成效。醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于一般市場上的商品，它的運行不僅要受到市場商業(yè)環(huán)境的影響，還將受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督與管理。雖然醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系國際標準組織對這些內容進行了規(guī)定，即ISO13485體系，用該項體系逐漸實現(xiàn)了對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系管理的規(guī)范性，在此標準的規(guī)范下，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、提供的服務等更加有效，更具有法律性、規(guī)范性和復合性。這也就成為目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進行上市申請的必要條件。

（一）質量管理文件體系缺乏指導性

文件管理體系的構建是不同過程運行的主要依據(jù)。因此，醫(yī)療器械質量管理體系作為一個醫(yī)療器械質量管理的體系，必須將所有的管理過程形成文件的形式，并通過文件來對各種行為進行指導。同時，在實際的執(zhí)行過程中，又會對文件進行不斷的完善與修改，最終實現(xiàn)言行一致的目的。目前，大部分醫(yī)療器械企業(yè)在實際操作中基本還是能夠與文件的規(guī)定相一致的，但是，就總體狀況而言，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)很多文件在實際的操作中還存在執(zhí)行難的問題。例如：在同一個活動中，會有不同的文件對其進行規(guī)定，但是由于規(guī)定的口徑不一致，導致規(guī)定的內容并不一致。再例如：在同一活動的不同環(huán)節(jié)中，分別在不同的文件中進行了規(guī)定，但是由于很多員工并不熟悉質量管理體系文件的規(guī)定，造成執(zhí)行難的問題。還有的醫(yī)療器械企業(yè)的文件由于制定的時間較早，隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，很多方面已經(jīng)不再切合實際了，實際操作與執(zhí)行都出現(xiàn)了調整和變動，但是文件并沒有進行及時更新，最終導致審核的時候會出現(xiàn)問題。有的人員為了避免在實際操作中的困難，圖省事、怕麻煩，因此憑借自己的經(jīng)驗來完成或者是企業(yè)的領導一拍腦袋就決定了，這種繞過文件執(zhí)行的情況嚴重影響了醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。

（二）質量管理體系的流程缺乏清晰性

質量管理體系的流程是活動中包括的若干個過程依序完成的工作流程。通過流程圖的形式表現(xiàn)出來非常直觀，各種操作更是一目了然，更便于員工準確定位和理解工作流程，也不會由于流程不清晰而產(chǎn)生歧義。但是，目前很多醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系文件中除了對生產(chǎn)工藝制定了流程圖外，而對整個文件體系并未設立完整的流程圖，很多流程基本是通過大量的文字描述來完成的，再加之一些活動在不同的文件流程的表述中存在著差異，必然造成企業(yè)各同事之間的溝通中存在著問題，在執(zhí)行中存在不暢。

（三）質量管理體系在記錄匯總存在問題

進行詳盡的記錄是保證質量管理體系正常運行的基本依據(jù)，更是保證各項工作能夠有章可循的基本環(huán)節(jié)，但是，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)在質量管理體系的記錄中還存在著問題。例如：記錄的表頭存在一定的混亂，在質量管理體系文件中出現(xiàn)新增、變更申請、分發(fā)回收作廢申請等記錄的表頭內容很多情況下是一樣的，但是不同的表單中設置的位置并不一致，在使用過程中，要在不同的記錄中反復地進行復制與粘貼來完成信息的填充，并且很容易出錯，最終導致文件進行批量變更時間長，文件也不能及時進行迅速的更新與調整。再例如：記錄并未進行系統(tǒng)性、實用性的設計，作為保證質量管理體系運行的基本依據(jù)，員工的每一項相關工作都是從記錄中得以體現(xiàn)的，因此，企業(yè)的記錄數(shù)量十分龐大，但是，如果記錄的填寫時間超過了執(zhí)行的時間，那么一定會分散執(zhí)行人員的精力。

（四）全員參與不足

醫(yī)療器械變更管理范文3

為了加強對醫(yī)療器械檢查工作落到實處，我局年初召開了醫(yī)療器械日常檢查工作會議，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、稽查股全體成員參與的醫(yī)療器械日常監(jiān)督領導小組，確保了醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的順利進行。

2015年，我局多次組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行分層次、分批次培訓，著重加強對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件和學習，重點通過學習和培訓，加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識；通過學習，要求企業(yè)每季度寫出企業(yè)的自查報告，以備我局更好的做好監(jiān)管相對人的日常工作。

為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全，按照年初下達的工作指標，結合我縣的實際情況，我局制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)75家次，檢查醫(yī)療器械使用單位45家次。

2015年，根據(jù)省、市局的要求，我局組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動、體外診斷試劑質量評估和綜合治理、質量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員工作，努力提高器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的思想認識的基礎上，我局組織工作人員就醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的生產(chǎn)記錄，經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行檢查查，并要求各器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應付；二是對醫(yī)療器械流通領域的日常監(jiān)管力度不夠。

2016年，我們將繼續(xù)以“信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據(jù)上級指示，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和等醫(yī)療器械的專項檢查，切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，進一步規(guī)范我縣藥品醫(yī)療器械市場秩序。

醫(yī)療器械變更管理范文4

【關鍵詞】無菌產(chǎn)品 驗證 確認

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產(chǎn)工藝進行驗證和確認，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。本文結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。

一 驗證和確認的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》中對驗證和確認規(guī)定了定義：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；

確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗證或確認的過程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》中規(guī)定了相關的驗證或確認的項目，歸納如下：

三 確認或驗證的內容

每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(IQ)

對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術要求的一系列活動。

2、運行確認(OQ)

指通過按草擬的標準操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統(tǒng)各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。

3、性能確認(PQ)

證明設備、系統(tǒng)是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。

對輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調系統(tǒng)等，他們的性能確認也是系統(tǒng)試運行，沒有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設備而言，性能確認系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果復現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認/驗證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗證

1、有關制水設備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)；

②水處理設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運行確認

純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

（2）純化水水質預先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(驗證)

純化水系統(tǒng)按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。

4、合格標準

純化水、注射用水質分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗證

1、驗證方案的制定

制定清洗驗證方案時，應考慮參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應包括以下內容：驗證目的、清洗規(guī)程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。

取樣與檢驗方法的選擇也是關鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結在設備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認/驗證的時機

確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態(tài)的維持，當發(fā)生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。

1、當質量特性的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；

2、過程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設備、人員、環(huán)境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。

參 考 文 獻

[1] GB/T19000-2000.質量管理體系·基礎和術語.

[2] GB/T19001-2008.質量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.

醫(yī)療器械變更管理范文5

深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全

今年以來，——市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)繼續(xù)實施整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案，緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)，整治違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統(tǒng)共立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件592起,結案529起，結案率89，查處假劣藥品和醫(yī)療器械189個品規(guī)、貨值28.3萬元。

1、整治和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。上半年，全系統(tǒng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室的日常監(jiān)督檢查面達到100，共查處違規(guī)生產(chǎn)行為3起，督促企業(yè)整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查面達到100，對于1家企業(yè)國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)生產(chǎn)的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，對全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網(wǎng)上進行了公示。對16家器械生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，并健全了監(jiān)管檔案。

2、整頓和規(guī)范藥品流通秩序。上半年，全系統(tǒng)共依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為247起。切實搞好藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，全系統(tǒng)對全市藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤監(jiān)督檢查面達到100，對藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監(jiān)督檢查檔案；加強特殊藥品監(jiān)管。切實加強終止妊娠藥品管理。——市局成立了領導小組，印發(fā)了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經(jīng)營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規(guī)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)；大力加強藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)測。——市局切實加強工作領導，成立了工作領導小組，印發(fā)了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監(jiān)測網(wǎng)絡，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統(tǒng)共監(jiān)測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營行為。全系統(tǒng)組織力量對轄區(qū)內的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行了全面檢查，對企業(yè)變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經(jīng)營資格。

3、整治和規(guī)范藥品使用秩序。完善藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測。進一步完善了藥品不良反應監(jiān)測報告制度，健全了監(jiān)測網(wǎng)絡，落實監(jiān)測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監(jiān)測，上半年，全系統(tǒng)共上報藥品不良反應監(jiān)測報告28份。正式啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，——市局建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，制定并下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方案，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系；組織醫(yī)療單位開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，改善藥房儲存條件，規(guī)范藥房管理，保障臨床用藥質量；切實加強對醫(yī)療單位藥品質量的監(jiān)督檢查。上半年全系統(tǒng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構的藥品和醫(yī)療器械質量基本做到了監(jiān)督檢查一次，嚴肅查處了有關違法違規(guī)問題。

醫(yī)療器械變更管理范文6

文章編號：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關概念界定

（一）?L險管理概述

風險管理是在20世紀30年代美國經(jīng)濟不發(fā)展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產(chǎn)生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業(yè)的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現(xiàn)在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業(yè)進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平，對醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的重要性

醫(yī)療器械隨著科學技術的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進行生產(chǎn)經(jīng)營中必須加強對企業(yè)的風險管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟效益。保障醫(yī)療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。

二、當前我國醫(yī)療器械企業(yè)風險管理方面存在的問題

（一）風險管理要求片面化

生產(chǎn)企業(yè)對風險管理認識模糊，認為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊審評時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊標準要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊時提供的注冊產(chǎn)品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風險管理形同虛設。

（二）風險管理環(huán)節(jié)片面化

風險管理只是產(chǎn)品注冊的一個環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內的設計、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環(huán)節(jié)，都會以一定的概率發(fā)生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產(chǎn)品注冊時的一個重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風險；有個別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。

（三）風險管理理解片面化

許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業(yè)風險管理的結果就是在產(chǎn)品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理要求。

三、我國醫(yī)療器械企業(yè)風險管理的原因分析

（一）企業(yè)自身原因

1.管理職責履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫(yī)療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規(guī)標準的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監(jiān)督等。

一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應規(guī)定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。

現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓無法保證，企業(yè)的風險管理活動自然是很難有效推行的。

2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設計開發(fā)過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。

3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業(yè)認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業(yè)管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。

另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。

（二）外部監(jiān)管因素

1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風險管理這項工作，在產(chǎn)品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經(jīng)濟效益。因此，企業(yè)實施風險管理很多情況下是由國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動進行，為產(chǎn)品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個別監(jiān)管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執(zhí)法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

四、醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的具體實施路徑

（一）企業(yè)方面

1.進一步提高對醫(yī)療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫(yī)療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

2.強化對風險管理標準的學習。醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業(yè)掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應當把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會雖然可以幫助企業(yè)，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實際情況的還是本企業(yè)的領導與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風險。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業(yè)的實際情況進行風險管理。

3.強化風險管理意識，實現(xiàn)全程管理。只要生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應該進行風險管理，而且風險管理與企業(yè)利潤無關，因為隨著信息公開制度的完善和醫(yī)療器械召回管理辦法的實施，醫(yī)療器械的風險會越發(fā)不容忽視，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疏于產(chǎn)品風險管理，一旦出現(xiàn)安全隱患，很容易產(chǎn)生危害。企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責任人，需要對產(chǎn)品進行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會影響社會的穩(wěn)定。如果患者對企業(yè)提起訴訟，不但影響企業(yè)正常的生產(chǎn)與經(jīng)營活動，還會影響企業(yè)的聲譽。醫(yī)療器械風險管理包括方針的擬定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認等項目，而這些項目與醫(yī)療器械質量管理體系的組成基本一致。