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體外診斷試劑范文1
作為專(zhuān)業(yè)名詞，“體外診斷試劑”可能有很多人都不能準(zhǔn)確說(shuō)出它的定義，但是，如果說(shuō)到獻(xiàn)血時(shí)需要做的各項(xiàng)檢查，包括艾滋病、乙肝檢測(cè)等，或許大家就不會(huì)陌生了。北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)萬(wàn)泰藥業(yè)）就是這樣一家從事體外診斷試劑和基因工程疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的創(chuàng)新型企業(yè)。
“體外免疫診斷試劑是用于疾病診斷檢查的一類(lèi)醫(yī)學(xué)試劑，這類(lèi)試劑主要通過(guò)血液等作為檢查對(duì)象，檢測(cè)其中的病毒或抗體，以作為診斷疾病的一種手段”。據(jù)萬(wàn)泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣介紹，通過(guò)21年的不懈努力，萬(wàn)泰藥業(yè)從設(shè)立之初的小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)發(fā)展到年銷(xiāo)售額超過(guò)4億元的生物制藥高新技術(shù)企業(yè)，并成為國(guó)內(nèi)最大的輸血安全診斷產(chǎn)品提供商和亞太地區(qū)最大的艾滋病診斷試劑生產(chǎn)基地。
立足，源于把握市場(chǎng)需求
據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2003年起，萬(wàn)泰藥業(yè)的艾滋病診斷試劑已連續(xù)9年全國(guó)市場(chǎng)占有率第一，擁有超過(guò)30%的市場(chǎng)份額。
他們的艾滋病第三代診斷試劑在2001年獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，同時(shí)被列為年度國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品和北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目；也是中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)唯一推薦使用產(chǎn)品，衛(wèi)生部艾滋病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)指定使用試劑。
如今在艾滋病診斷試劑上風(fēng)光無(wú)限的萬(wàn)泰藥業(yè)，其實(shí)也是從“苦日子”里熬出來(lái)的。
上世紀(jì)90年代中期，萬(wàn)泰藥業(yè)正處于起步階段，盡管在1995年，他們就做出了國(guó)內(nèi)第一個(gè)艾滋病的檢測(cè)試劑盒，但日子依然過(guò)得緊巴巴。
與此同時(shí)，我國(guó)第三代艾滋病診斷試劑依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。艾滋病抗體試劑研發(fā)升級(jí)的關(guān)鍵原料艾滋病重組抗原，長(zhǎng)期以來(lái)完全依賴(lài)進(jìn)口，導(dǎo)致我國(guó)艾滋病診斷試劑在靈敏度和特異度方面始終與國(guó)際主流試劑有相當(dāng)大的差距。
伴隨著國(guó)家對(duì)艾滋病診斷愈加重視，尤其是1995年開(kāi)始，國(guó)家要求獻(xiàn)血時(shí)必須對(duì)捐獻(xiàn)者做艾滋病檢測(cè)，艾滋病診斷試劑的市場(chǎng)需求被打開(kāi)。
國(guó)內(nèi)艾滋病診斷試劑在技術(shù)上升級(jí)換代的迫切需求和應(yīng)用市場(chǎng)的巨大機(jī)遇都為國(guó)內(nèi)企業(yè)留下了廣闊的發(fā)展空間。誰(shuí)能搶占先機(jī)，誰(shuí)就有可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
“我們很幸運(yùn)，企業(yè)的發(fā)展正好與國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步”，邱子欣嘴里說(shuō)的“幸運(yùn)”，換句話講，就是機(jī)會(huì)只眷顧有準(zhǔn)備的人。
1999年，萬(wàn)泰藥業(yè)和廈門(mén)大學(xué)科研人員共同研制出國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的空白。
此后，雙方研制出了國(guó)內(nèi)第一個(gè)第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質(zhì)量與國(guó)際一流產(chǎn)品水平一致，與國(guó)產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比，在靈敏度和特異性上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，結(jié)束了外國(guó)公司對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷。同時(shí)，萬(wàn)泰藥業(yè)將科研成果迅速轉(zhuǎn)讓給占我國(guó)艾滋病診斷試劑市場(chǎng)75%以上的10余個(gè)主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國(guó)產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實(shí)現(xiàn)全面更新?lián)Q代。
但是在征服艾滋病的道路上沒(méi)有止境，萬(wàn)泰藥業(yè)于2008年推出國(guó)內(nèi)首家上市的國(guó)產(chǎn)HIV第四代診斷試劑，進(jìn)一步提升了我國(guó)的艾滋病診斷能力，使國(guó)產(chǎn)試劑達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。在2011年度全國(guó)艾滋病抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作中，萬(wàn)泰藥業(yè)的艾滋病抗原抗體診斷試劑敏感性、特異性、功效率均為100%；產(chǎn)品性能均位居同類(lèi)參評(píng)試劑榜首。
在艾滋病感染監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，由于我國(guó)現(xiàn)有的各種艾滋病診斷試劑均針對(duì)血液標(biāo)本，需要進(jìn)行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測(cè)的需求，這也是目前我國(guó)艾滋病報(bào)告感染人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實(shí)際感染人數(shù)的主要原因之一，而對(duì)各種高危人群以及正常人群進(jìn)行艾滋病感染的密切監(jiān)測(cè)和進(jìn)行自愿咨詢(xún)檢測(cè)已成為我國(guó)艾滋病防治的最重要工作之一。
2009年春天，全球“甲流”爆發(fā)，我國(guó)科研人員立即研發(fā)“甲流”的快速檢測(cè)試劑，當(dāng)時(shí)主要是對(duì)患者的鼻腔分泌物和咽拭子進(jìn)行快速檢測(cè)。
用相同的原理，可不可以將這一技術(shù)應(yīng)用于艾滋病的快速檢驗(yàn)？正是這份靈感，才有了2011年萬(wàn)泰藥業(yè)的艾滋病唾液檢測(cè)試劑。
人體感染艾滋病后，一般需要一段時(shí)間才會(huì)產(chǎn)生抗體，1～2個(gè)月左右血液中才可檢測(cè)到，這段時(shí)間就叫窗口期，但窗口期同樣具有傳染性。艾滋病的窗口期漏檢是一個(gè)全球性難題，萬(wàn)泰藥業(yè)的唾液檢測(cè)試劑的橫空出世有效縮短了窗口期的漏檢時(shí)間。
這種艾滋病唾液檢測(cè)試劑，由于采用先進(jìn)的免疫滲濾法，操作簡(jiǎn)便、無(wú)痛，30分鐘內(nèi)即可觀察檢測(cè)結(jié)果，不會(huì)對(duì)受試者造成針刺損傷，不容易發(fā)生職業(yè)暴露，大大提高了樣品的易獲得性和使用的方便性，同時(shí)極大降低被檢測(cè)者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險(xiǎn)。
2012年，萬(wàn)泰又推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)RIBA法的的艾滋病確證試劑，縮短了確證試驗(yàn)的窗口期，性能達(dá)到國(guó)外試劑的先進(jìn)水平。
過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)樹(shù)立了萬(wàn)泰公司良好的品牌形象，贏得了客戶(hù)的廣泛認(rèn)可。目前，以艾滋病診斷試劑為龍頭，萬(wàn)泰藥業(yè)的丙肝、戊肝等多種體外免疫診斷試劑都相繼占據(jù)了國(guó)內(nèi)行業(yè)的領(lǐng)先地位，公司的銷(xiāo)售額從1997年的不足100萬(wàn)元，發(fā)展到2011年銷(xiāo)售額3.4億元。“2012年，我們的銷(xiāo)售額有望達(dá)到4.5億元，最近10余年，公司年平均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)25%。”說(shuō)到此處，邱子欣臉上滿是歡喜。
創(chuàng)新，就要先人一步
除了艾滋病診斷試劑的系列產(chǎn)品外，萬(wàn)泰藥業(yè)在戊肝病毒診斷試劑、戊型肝炎疫苗和宮頸癌疫苗等多個(gè)國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥物上取得了重大突破和豐碩的成果。
在外行看來(lái)，不論是早期的艾滋病診斷試劑，還是如今的戊肝疫苗，萬(wàn)泰藥業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)路線似乎總是劍走偏鋒，在尋找冷門(mén)。
“這可能是一種誤解，其實(shí)在國(guó)內(nèi)的免疫診斷領(lǐng)域，我們很多產(chǎn)品也屬于大眾產(chǎn)品。比如丙肝病毒診斷試劑、乙肝病毒全套診斷試劑、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和醫(yī)院臨床的酶免及金標(biāo)法快速診斷試劑，以及臨床生化系列診斷試劑，都是比較領(lǐng)先的。”邱子欣認(rèn)為，之所以有所謂的“冷門(mén)”，并不是他們刻意去尋求的研究突破點(diǎn)，而是萬(wàn)泰人在免疫診斷領(lǐng)域多年的深入研究后，發(fā)現(xiàn)了一些與其已有研究相關(guān)但尚未開(kāi)展起來(lái)的領(lǐng)域。而他們憑借深厚的研發(fā)功底，較早地在這些陌生領(lǐng)域中取得驕人成績(jī)，讓別人有了這樣的錯(cuò)覺(jué)。
“萬(wàn)泰藥業(yè)一貫的發(fā)展，告訴我們，只有先在某一領(lǐng)域做‘深’，才能有日后做‘寬’產(chǎn)品線的基礎(chǔ)，才能爆冷。所以，我們并不是只做冷門(mén)，但做冷門(mén)的東西，有可能做到世界第一的。”盡管不認(rèn)同“萬(wàn)泰藥業(yè)=冷門(mén)專(zhuān)業(yè)戶(hù)”的看法，但是在邱子欣的眼中，創(chuàng)新確實(shí)需要先人一步，在別人還沒(méi)有注意時(shí)，就要做起來(lái)。而萬(wàn)泰藥業(yè)研發(fā)的全球首個(gè)戊肝疫苗恰恰印證了這個(gè)觀點(diǎn)。
2012年1月11日，由廈門(mén)大學(xué)和萬(wàn)泰藥業(yè)聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)，成為世界上第一個(gè)用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。重組戊肝疫苗是迄今唯一使用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制的病毒疫苗，它的成功研制扭轉(zhuǎn)了國(guó)際醫(yī)藥界中“原核系統(tǒng)不能用于病毒疫苗研制”的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)。
戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。
一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5種。其中，戊肝發(fā)現(xiàn)最晚，在1989年之前，它一直被稱(chēng)作非甲非乙型肝炎。
戊肝病毒是人類(lèi)了解最少，也是最復(fù)雜的致病病毒之一。在目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的至少4種基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人類(lèi)，3型和4型則是人畜共患病毒。
“到目前為止，公眾對(duì)戊肝了解不多，事實(shí)上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以豬作為主要宿主的戊肝病毒，與人們?nèi)粘Ｉ盥?lián)系緊密。其死亡率約為1%～3%，孕婦病死率可高達(dá)20%，目前尚無(wú)有效治療手段，而疫苗是預(yù)防戊肝的最有效手段。”據(jù)邱子欣介紹，早在14年前，萬(wàn)泰藥業(yè)就在對(duì)其他肝炎的研究中，對(duì)戊型肝炎有了初步了解，并意識(shí)到了它的危害性。
從1998年起，每年萬(wàn)泰藥業(yè)把診斷產(chǎn)品的部分利潤(rùn)投入戊肝疫苗的研發(fā)，經(jīng)過(guò)14年艱辛研發(fā)，累計(jì)投入資金5億元，憑著鍥而不舍的精神取得了疫苗的研發(fā)成功。
“我們的戊肝疫苗采用的是基因工程技術(shù)。”邱子欣告訴記者，與傳統(tǒng)滅活疫苗和減毒活疫苗比較，基因工程疫苗的研發(fā)不依賴(lài)于病原體的培養(yǎng)，因此對(duì)于大量尚未建立成熟體外培養(yǎng)技術(shù)的病原體也能進(jìn)行疫苗的研制。在生產(chǎn)過(guò)程中，基因工程疫苗完全不涉及病原體，消除了由于病原體滅活不徹底或減毒不完全導(dǎo)致的安全性問(wèn)題。不僅如此，基因工程疫苗的研發(fā)還可通過(guò)精心設(shè)計(jì)的純化過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中伴隨的各類(lèi)雜質(zhì)的高效清除和殘余成分的高度可控，降低了由于雜質(zhì)導(dǎo)致的各類(lèi)接種副反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，提高了疫苗的安全性和耐受性，同時(shí)還能提高不同疫苗生產(chǎn)批次間的均一性。
萬(wàn)泰藥業(yè)的戊肝疫苗是國(guó)內(nèi)少有的具有原始創(chuàng)新型的新型疫苗，它的成功讓很多疫苗企業(yè)看到了自主創(chuàng)新模式的希望，無(wú)疑將會(huì)給中國(guó)疫苗市場(chǎng)帶來(lái)巨大震動(dòng)。
業(yè)內(nèi)人士表示，戊肝疫苗的成功上市能為中國(guó)企業(yè)擺脫現(xiàn)有仿制模式的助推器，增強(qiáng)中國(guó)市場(chǎng)的信心，加大自主創(chuàng)新投入，投身于更多創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)中。這對(duì)加快我國(guó)疫苗行業(yè)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)總體水平的提高十分有利。
近年來(lái)我國(guó)戊肝發(fā)病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。衛(wèi)生部網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，2011年戊肝發(fā)病人數(shù)已和甲肝非常接近，但死亡人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)甲肝。這種戊肝疫苗的成功上市必將成為人們的健康福音。
實(shí)力，來(lái)自科企長(zhǎng)期互信
作為國(guó)家生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程基地，近年來(lái)萬(wàn)泰藥業(yè)的高速成長(zhǎng)不是偶然的。
可以說(shuō)，萬(wàn)泰藥業(yè)對(duì)科研攻關(guān)的高度重視和對(duì)技術(shù)研發(fā)的長(zhǎng)期投入為其持續(xù)發(fā)展不竭的能量與動(dòng)力，形成了基于基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐的自主創(chuàng)新模式。其中，萬(wàn)泰藥業(yè)和廈門(mén)大學(xué)10多年的持續(xù)合作，為萬(wàn)泰藥業(yè)平添了強(qiáng)大的技術(shù)后盾。
如前述的艾滋病抗原及診斷試劑、戊肝疫苗和重組人瘤病毒疫苗（預(yù)防宮頸癌和尖銳濕疣）等重大醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品及項(xiàng)目，都是在雙方同心協(xié)力下結(jié)出的碩果。
1993年，來(lái)北京辦事的邱子欣結(jié)識(shí)了在京進(jìn)修的廈門(mén)大學(xué)教授夏寧邵。當(dāng)時(shí)，對(duì)艾滋病診斷研究抱有同樣興趣的兩人，可能不曾想到，以后兩人的合作會(huì)一直延續(xù)至今，并從個(gè)人的志同道合轉(zhuǎn)變?yōu)閮蓚€(gè)單位的密切合作。
1997年，當(dāng)邱子欣來(lái)到萬(wàn)泰藥業(yè)后，將已經(jīng)找到艾滋病抗原的夏寧邵實(shí)驗(yàn)室，推薦給公司，雙方志趣相投，一拍即合。
“都是窮出身，底子都很薄，我沒(méi)有多少錢(qián)給你，你的東西一開(kāi)始也不見(jiàn)得多好。怎么辦呢？大家不斷磨合，越磨越好。就我們的經(jīng)驗(yàn)而言，產(chǎn)學(xué)研合作中，最好不要給對(duì)方提太多的要求，關(guān)鍵是足夠的信任，才能使合作持續(xù)下去。”邱子欣半開(kāi)玩笑地道出了合作初期雙方的境遇。
萬(wàn)泰藥業(yè)2001年加盟養(yǎng)生堂有限公司，成為養(yǎng)生堂涉足制藥領(lǐng)域的重要支柱。養(yǎng)生堂公司也進(jìn)一步加大了對(duì)夏寧邵實(shí)驗(yàn)室的投入，萬(wàn)泰藥業(yè)與廈門(mén)大學(xué)之間就形成了一個(gè)產(chǎn)研轉(zhuǎn)化鏈條。
“自1997年到2007年，公司的銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)了71倍。廈大與萬(wàn)泰合作的實(shí)驗(yàn)室也成長(zhǎng)為國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。目前，中心年科研經(jīng)費(fèi)達(dá)到3000萬(wàn)元，科研人員隊(duì)伍也壯大到180多人。萬(wàn)泰與廈大堪稱(chēng)產(chǎn)學(xué)研成功合作的典范。”邱子欣稱(chēng)，現(xiàn)在的研究機(jī)構(gòu)很多，研究成果也很多，但怎樣把成果轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)所接受的產(chǎn)品，萬(wàn)泰有自己的獨(dú)到之處。
邱子欣說(shuō)：“雙方已經(jīng)有了良性的互動(dòng)。現(xiàn)在的合作并不是說(shuō)誰(shuí)給誰(shuí)投資，而是互相離不開(kāi)了。他的東西沒(méi)有我來(lái)做產(chǎn)業(yè)化，他不放心。沒(méi)有他的技術(shù)，我也沒(méi)有好產(chǎn)品。所以變成一種互相需求。我們所有合作，都不存在技術(shù)買(mǎi)斷的形式。我們都很反對(duì)買(mǎi)斷，因?yàn)楫a(chǎn)品的改進(jìn)是無(wú)止境的，在合作過(guò)程中誰(shuí)也離不開(kāi)誰(shuí)。項(xiàng)目技術(shù)過(guò)來(lái)之后，在市場(chǎng)銷(xiāo)售過(guò)程中還需要改進(jìn)，這時(shí)候雙方還是離不開(kāi)。”
好的產(chǎn)品贏得市場(chǎng)，但利益如何分配呢？這樣的問(wèn)題，往往在實(shí)際操作中困擾著科企合作的穩(wěn)定關(guān)系。同樣的問(wèn)題，在邱子欣看來(lái)，產(chǎn)學(xué)研合作很大的一個(gè)問(wèn)題就是雙方?jīng)]有信任。“我一旦給你東西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好處就不夠多了，企業(yè)外的科研機(jī)構(gòu)很擔(dān)心這個(gè)。而企業(yè)擔(dān)心的是，我花一大筆錢(qián)去買(mǎi)，這個(gè)東西是不是足夠有價(jià)值？我們跟廈大合作為什么能夠成功呢？大家把這些拋開(kāi)，一起來(lái)耐心地做產(chǎn)品。”
正如邱子欣所說(shuō)，除了充分相信對(duì)方，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中搞產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，需要足夠的堅(jiān)韌。眾所周知，藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的周期比較長(zhǎng)，不像IT、房地產(chǎn)那么快，而且審批非常慢。夸張的說(shuō)，合作雙方對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展可能會(huì)看不到頭，難免會(huì)互相埋怨，情緒會(huì)慢慢出來(lái)，所以倒過(guò)來(lái)講還是信任。“如果要投（資）醫(yī)藥或生物技術(shù)項(xiàng)目，就要有足夠的耐心，否則你就去投房地產(chǎn)、投IT。”
據(jù)了解，多年的合作，萬(wàn)泰藥業(yè)和廈門(mén)大學(xué)在成果轉(zhuǎn)化方面已經(jīng)有了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，萬(wàn)泰藥業(yè)專(zhuān)門(mén)配備了100多位科研人員與該實(shí)驗(yàn)室對(duì)接，專(zhuān)門(mén)研究成果的轉(zhuǎn)化問(wèn)題。“即便這樣，人手仍然緊張。”邱子欣表示。
體外診斷試劑范文2
龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，有望享受規(guī)模化協(xié)同紅利及專(zhuān)業(yè)化技術(shù)溢價(jià)。上游：原料突破即為利潤(rùn)。上游診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國(guó)外企業(yè)所壟斷，國(guó)內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步加強(qiáng)原料的研發(fā)，突破即為利潤(rùn)。中游：生產(chǎn)、渠道、銷(xiāo)售政策等因素導(dǎo)致強(qiáng)者恒強(qiáng)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生化診斷及酶聯(lián)免疫診斷短期內(nèi)仍將是市場(chǎng)主流，化學(xué)發(fā)光對(duì)酶聯(lián)免疫替代將是趨勢(shì)，龍頭企業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。渠道環(huán)節(jié)，行業(yè)內(nèi)多采用“儀器+試劑”捆綁銷(xiāo)售模式，大型企業(yè)有較強(qiáng)的議價(jià)能力。銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，采購(gòu)政策逐步清晰，不按方法學(xué)定價(jià)的省統(tǒng)一招標(biāo)改革后，政策對(duì)國(guó)產(chǎn)傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。下游：消費(fèi)主體的多樣性決定，全面解決方案是核心競(jìng)爭(zhēng)力。地市級(jí)及以下醫(yī)院因資金有限及對(duì)高端檢測(cè)技術(shù)的需求，將是未來(lái)國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代的理想陣地。獨(dú)立診斷試驗(yàn)室因醫(yī)院盈利需求，發(fā)展模式與國(guó)外略有不同，專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)及特檢項(xiàng)目有望成突破點(diǎn)。總體來(lái)看，能夠提供全面解決方案的IVD企業(yè)具備核心競(jìng)爭(zhēng)力。
細(xì)分子行業(yè)，三分天下，將持續(xù)高景氣。生化診斷：競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，但隨著醫(yī)療中樞的下移，基層市場(chǎng)對(duì)性?xún)r(jià)比較高的生化診斷需求釋放，穩(wěn)健發(fā)展有望維持。免疫診斷：酶聯(lián)免疫的化學(xué)發(fā)光替代大勢(shì)所趨，技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)將率先享受技術(shù)溢價(jià)。分子診斷：市場(chǎng)占比最小，發(fā)展最快的子行業(yè)。隨著基因測(cè)序的興起，有望成為IVD行業(yè)的主流之一。
國(guó)際相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)崛起迅速
體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測(cè)等的過(guò)程。
體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起。第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前中國(guó)體外診斷的主要方法。
2008年全球體外診斷試劑市場(chǎng)370億美元，2013年約466億美元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率4.72%。北美、歐洲、日本等成熟市場(chǎng)收入占比相對(duì)較高，合計(jì)約在80%以上。中國(guó)、印度、拉美、東歐等地區(qū)合計(jì)占比10%。中國(guó)體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)48億美元，同比增長(zhǎng)20%%，前5年復(fù)合增長(zhǎng)率17.98%，遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)同期增速。
國(guó)際主流診斷試劑品種較為豐富，且市場(chǎng)占有率較為勻稱(chēng)，快速檢測(cè)發(fā)展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%；國(guó)內(nèi)產(chǎn)品種類(lèi)相對(duì)較為集中，且競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較為激烈。其中，免疫診斷占比33%，生化診斷占比27%。
行業(yè)發(fā)展，契合醫(yī)保控費(fèi)需求
隨著新醫(yī)改的推行，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保壓力逐年增加。2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金支出8134億元，結(jié)余1528億元，結(jié)余率僅為15.78%。以2008-2014年結(jié)余率下降速度推測(cè)，至 2020年全國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金將首次見(jiàn)底。
政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2013年，政府支出超過(guò)9500億元，支出占比超過(guò)30%。長(zhǎng)此以往，醫(yī)保費(fèi)用將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出政府承受范圍，醫(yī)保控費(fèi)勢(shì)在必行。而醫(yī)保控費(fèi)的一個(gè)核心環(huán)節(jié)即為醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率的提升和取消藥品加成。
據(jù)估計(jì)體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策，卻占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出不到1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展與運(yùn)用，有助于以小博大，優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過(guò)程，提高使用效率。另一方面，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代醫(yī)院遺留下的15%的藥品加成收入將在醫(yī)改過(guò)程中逐步取消。而醫(yī)院作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)體，未來(lái)會(huì)將更多注意力投入醫(yī)療服務(wù)或診斷科室，以彌補(bǔ)其藥品收入下降的損失。“重藥品，輕服務(wù)”現(xiàn)狀將逐步得到糾正，醫(yī)療服務(wù)及體外診斷將在此消彼長(zhǎng)中得到快速發(fā)展。
政策層面，自2005年12月發(fā)改委《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)的通知》以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度。9年間發(fā)改委、國(guó)務(wù)院、科技部、衛(wèi)生部等部門(mén)頒布相關(guān)支持文件十余個(gè)。沐浴政策春風(fēng)，有助于體外診斷行業(yè)整體的快速發(fā)展。
產(chǎn)業(yè)鏈分析：專(zhuān)業(yè)化和規(guī)模化鑄就行業(yè)未來(lái)
上游：原料進(jìn)口占比較高，突破即為利潤(rùn)
體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。
由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國(guó)產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口。以2011年上市的利德曼為例，2008年-2011年中進(jìn)口原料成本費(fèi)用均在總成本50%以上，其中2011年進(jìn)口原料成本占比67.19%。考慮到利德曼是少數(shù)原料研發(fā)上有較多突破的公司，我們預(yù)計(jì)全國(guó)原料平均進(jìn)口成本占比在70%以上。
目前國(guó)內(nèi)各大診斷試劑龍頭均加大原料研發(fā)力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以來(lái)一系列諸如乙肝表面抗原、乙肝e抗體、甲狀腺球蛋白原料的研發(fā)成功，獲得上游原料利潤(rùn)溢價(jià)，促使公司毛利不斷提升。至2014年，公司毛利率61.83%。
中游：政策逐步清晰，國(guó)產(chǎn)龍頭強(qiáng)者恒強(qiáng)
根據(jù)行業(yè)生命周期理論，體外診斷行業(yè)正處行業(yè)生命周期中成長(zhǎng)期階段。這一時(shí)期的市場(chǎng)增長(zhǎng)率很高，需求高速增長(zhǎng)，技術(shù)漸趨定型，行業(yè)特點(diǎn)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況及用戶(hù)特點(diǎn)已比較明朗，企業(yè)進(jìn)入壁壘提高，產(chǎn)品品種及競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量增多。行業(yè)龍頭將享受行業(yè)高速發(fā)展的紅利，隨著行業(yè)集中度的提升而不斷快速發(fā)展。
生產(chǎn)：企業(yè)集中度低，進(jìn)口替代自下而上進(jìn)行中。目前國(guó)際體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度相對(duì)較高，羅氏、西門(mén)子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼、BD等6大企業(yè)占據(jù)體外診斷市場(chǎng)近60%的市場(chǎng)份額，壟斷優(yōu)勢(shì)明顯。國(guó)內(nèi)行業(yè)集中度相對(duì)較低，規(guī)模最大的的科華生物2014年?duì)I業(yè)收入12.18億元，相較于2014年305億元的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，市場(chǎng)占有率不到4%，國(guó)內(nèi)企業(yè)集中度相對(duì)較低，同時(shí)也意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)未來(lái)有更多的發(fā)展機(jī)遇。
相較于國(guó)外企業(yè)，國(guó)內(nèi)體外診斷公司雖然在國(guó)內(nèi)大的三級(jí)二級(jí)醫(yī)院國(guó)內(nèi)企業(yè)有較大的劣勢(shì)，但在一些低端市場(chǎng)已經(jīng)在逐步完成進(jìn)口替代。試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。從2012年國(guó)內(nèi)體外診斷試劑細(xì)分行業(yè)來(lái)看。低端的生化國(guó)產(chǎn)試劑已逐步超過(guò)進(jìn)口試劑，如血?dú)怆娊赓|(zhì)、尿液生化檢測(cè)等領(lǐng)域市場(chǎng)份額均已超過(guò)60%。免疫檢測(cè)雖然在酶聯(lián)免疫方面取得一定的突破，但高端的化學(xué)放光檢測(cè)依舊為外資企業(yè)所壟斷，2012年市占率僅為18%。分子診斷方面由于對(duì)原料要求相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，2012年市占率達(dá)到72%。此外血液檢測(cè)的流式細(xì)胞術(shù)及微生物檢測(cè)方面，國(guó)內(nèi)進(jìn)展較為緩慢，大部分診斷試劑仍需進(jìn)口。
儀器方面，多領(lǐng)域逐漸完成進(jìn)口替代。相對(duì)于國(guó)產(chǎn)試劑的弱勢(shì)，在體外診斷儀器方面，國(guó)內(nèi)制造在多個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)取得較大的突破。生化檢測(cè)國(guó)產(chǎn)儀器市占率2012已超過(guò)進(jìn)口儀器。免疫診斷儀器進(jìn)口替代正在進(jìn)行中，2012年即使免疫診斷中相對(duì)高端的化學(xué)放光儀器市場(chǎng)占有率也已達(dá)到54%。而更為高端的分子診斷、微生物診斷、流式細(xì)胞診斷儀器則更多依賴(lài)進(jìn)口。
渠道：“儀器+試劑”為主，越封閉越盈利。銷(xiāo)渠道上以為主，直銷(xiāo)為輔。目前體外診斷行業(yè)企業(yè)主要選擇三種銷(xiāo)售模式來(lái)銷(xiāo)售產(chǎn)品：自建渠道、通過(guò)專(zhuān)業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商或與產(chǎn)業(yè)鏈上大額營(yíng)銷(xiāo)單位（如體外診斷儀器生產(chǎn)商）進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)來(lái)銷(xiāo)售其產(chǎn)品。幾種模式在產(chǎn)業(yè)鏈的利潤(rùn)分配上有所不同。直銷(xiāo)模式中，企業(yè)能更貼近終端客戶(hù)，更有效了解醫(yī)院需求，增強(qiáng)客戶(hù)黏性，但費(fèi)用較高；而制模式下一般企業(yè)會(huì)以終端價(jià)格的一定比例向經(jīng)銷(xiāo)商供貨，由經(jīng)銷(xiāo)商處理各種費(fèi)用；第三種附屬大額營(yíng)銷(xiāo)單位的則通常是有一定產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)但缺乏一定渠道的小型創(chuàng)新型試劑生產(chǎn)公司的經(jīng)營(yíng)模式。
目前中國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。而各下游單位或組織較為分散且需求不同，因此采用直銷(xiāo)渠道營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品的成本相對(duì)較高，企業(yè)往往選擇成本相對(duì)較低的商模式。即使規(guī)模大如羅氏診斷，其進(jìn)入中國(guó)后最早選擇的依舊是總為主，2008年后才慢慢介入直營(yíng)團(tuán)隊(duì)。
相對(duì)于國(guó)外大型體外診斷企業(yè)，雖然同樣以銷(xiāo)售為主，但國(guó)內(nèi)企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小，體系更為扁平化，更貼近醫(yī)院等終端市場(chǎng)。如科華生物本身是希森美康公司國(guó)內(nèi)最大一級(jí)商，其在國(guó)內(nèi)主要城市均有銷(xiāo)售辦事處，建有一定的銷(xiāo)售隊(duì)伍（2014年銷(xiāo)售人員367人，占總員工34.04%），國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)對(duì)渠道有更強(qiáng)的掌控力。
銷(xiāo)售模式以“儀器+試劑”捆綁銷(xiāo)售為主。體外診斷設(shè)備或試劑的銷(xiāo)售模式主要有儀器或試劑的直接銷(xiāo)售、直接投放、折價(jià)銷(xiāo)售、第三方租賃與第三方合營(yíng)等模式。其中直接投放最為普遍，廠商免費(fèi)贈(zèng)與設(shè)備并合同約定在未來(lái)的一段時(shí)間內(nèi)需購(gòu)買(mǎi)其對(duì)應(yīng)試劑。這種營(yíng)銷(xiāo)模式在一定程度上保證了客戶(hù)黏性，但在實(shí)際操作過(guò)程中往往由于銷(xiāo)售人員為完成業(yè)績(jī)而非最優(yōu)投放而有較大的損失。折價(jià)銷(xiāo)售在一定程度上避免了此類(lèi)問(wèn)題的出現(xiàn)，但作為下游醫(yī)院方會(huì)優(yōu)先考慮直接投放模式。因此實(shí)際過(guò)程中兩種銷(xiāo)售模式各有所長(zhǎng)，主要看看廠商與醫(yī)院方的議價(jià)能力與技術(shù)先進(jìn)程度等。
銷(xiāo)售模式也與設(shè)備的技術(shù)水平相匹配的，設(shè)備越高端，技術(shù)含量越高，銷(xiāo)售模式越封閉，盈利能力越強(qiáng)。低端如干化學(xué)分析儀全國(guó)可生產(chǎn)廠家近300家，銷(xiāo)售模式多為直接投放，毛利較高；而高端如基因測(cè)序儀，全球僅有Illumina，life等四家成產(chǎn)商，試劑與儀器較為封閉，毛利較高。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)多采用銷(xiāo)售模式，各地商區(qū)域優(yōu)勢(shì)明顯，對(duì)渠道掌控較強(qiáng)。
銷(xiāo)售：政策傾斜國(guó)產(chǎn)，采購(gòu)模式調(diào)整利好龍頭。近年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策逐步清晰，外企去“超國(guó)民待遇”大勢(shì)所趨。IVD行業(yè)政策逐步傾斜國(guó)產(chǎn)，利于加速進(jìn)口替代。新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》要求進(jìn)口體外診斷試劑增加原產(chǎn)國(guó)上市銷(xiāo)售證明。部分省份開(kāi)啟集中采購(gòu)，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)的趨勢(shì)更為明顯。《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》不按方法學(xué)收費(fèi)的大方向基本確定，先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高費(fèi)用，有利于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的進(jìn)口替代。
下游：需求日益差異化，大而全將受益良多
醫(yī)院：中層醫(yī)院需求釋放，高端國(guó)產(chǎn)有望獲益。下游醫(yī)院市場(chǎng)是體外診斷市場(chǎng)的主要消費(fèi)終端之一。2013年國(guó)內(nèi)醫(yī)院檢驗(yàn)試劑采購(gòu)總額約45億美元，占醫(yī)院耗材類(lèi)采購(gòu)總量21%，預(yù)計(jì)占全國(guó)體外診斷試劑使用量九成以上；其中化學(xué)發(fā)光與酶聯(lián)免疫試劑占比最高，分別占試劑使用量的23%、20%，血液監(jiān)測(cè)占比19%，常規(guī)生化18%，分子診斷4%。
由于目前全國(guó)大部分地區(qū)使用方法學(xué)定價(jià)，高端方法學(xué)檢驗(yàn)定價(jià)高于普通方法學(xué)定價(jià)，醫(yī)院將更有意愿使用高毛利的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)方法，理論上化學(xué)發(fā)光試劑的使用量將遠(yuǎn)高于酶聯(lián)免疫試劑的使用。而實(shí)際兩者使用占比差距僅為3%，這是由于不同醫(yī)院等級(jí)，資金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，醫(yī)院的需求也有所不同所致。
高端醫(yī)院重技術(shù)，低級(jí)醫(yī)院重成本，中級(jí)醫(yī)院是國(guó)產(chǎn)品牌理想客戶(hù)。高端三甲醫(yī)院由于外資產(chǎn)品的先入為主，加之對(duì)科研和設(shè)備品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自動(dòng)的進(jìn)口產(chǎn)品或高端檢測(cè)方法，此外較高的門(mén)診量，病人經(jīng)濟(jì)承受力也足以支撐高端設(shè)備的運(yùn)作。而基層醫(yī)院由于經(jīng)費(fèi)和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應(yīng)，對(duì)高通量的新檢測(cè)技術(shù)需求并不大。相較而言，三乙/二甲等中層醫(yī)院既有一定動(dòng)力追求高端檢驗(yàn)方法，又受限于資金不足，因此相對(duì)便宜且性?xún)r(jià)比較高的國(guó)產(chǎn)品牌是進(jìn)口產(chǎn)品的理想替代品。中層醫(yī)院是國(guó)產(chǎn)品牌的理想客戶(hù)。
獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室：專(zhuān)業(yè)化將成突破口，特殊檢測(cè)是看點(diǎn)。增速相對(duì)放緩。獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室（ICL）近些年發(fā)展迅速，已成為IVD下游需求的主要消費(fèi)渠道之一。2013年國(guó)內(nèi)體外診斷實(shí)驗(yàn)室收入約60億元，4年CAGR56.5%，雖然經(jīng)歷行業(yè)前期的高速增長(zhǎng)后增速有逐步回落，但2013年33%的同比增長(zhǎng)率也遠(yuǎn)高于美國(guó)同期。
集中度相對(duì)較低，空間廣闊。美國(guó)獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室發(fā)展已相對(duì)成熟，在 550億美元的醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)中約占35%份額，且為Quest、Labcorp等大型診斷公司所壟斷，其中Quest占比25.71%，Labcorp42.86%。國(guó)內(nèi)獨(dú)立診斷試驗(yàn)室集中度相對(duì)較小，2013年收入占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)的比例約為3%。假如以美國(guó)IVD行業(yè)占比測(cè)算國(guó)內(nèi)IVD當(dāng)前的市場(chǎng)空間即有600億元，市場(chǎng)空間廣闊。
醫(yī)院盈利需求抑制外包動(dòng)力。對(duì)比中美體外診斷發(fā)展過(guò)程，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院的需求直接導(dǎo)致國(guó)內(nèi)外體外診斷發(fā)展模式的不同。美國(guó)1960-1980年，醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用持續(xù)上升，來(lái)自美國(guó)政府與商業(yè)保險(xiǎn)的壓力迫使醫(yī)院控制成本，將更多檢測(cè)項(xiàng)目外包，規(guī)模化以降低成本。成本端的壓力推動(dòng)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室規(guī)模化，進(jìn)而專(zhuān)業(yè)化。
而國(guó)內(nèi)雖然同樣有醫(yī)保控費(fèi)壓力，但當(dāng)前控費(fèi)壓力仍主要停留在藥品費(fèi)用層面，隨著藥品15%加成的逐步取消，毛利較高的檢測(cè)項(xiàng)目逐步成為醫(yī)院利潤(rùn)的重要來(lái)源。大部分醫(yī)院，尤其是大型醫(yī)院占據(jù)大部分基礎(chǔ)檢測(cè)，而僅將超負(fù)荷部分或是非常規(guī)部分外包。盈利端的需求抑制檢測(cè)端的外包。
普檢業(yè)務(wù)會(huì)遇到一定瓶頸。目前國(guó)內(nèi)主要體外診斷公司廣州金域、迪安診斷、艾迪康、高新達(dá)安、康圣環(huán)球等，最大的廣州金域，收入規(guī)模約在10億元左右。按檢測(cè)項(xiàng)目分為綜合型與專(zhuān)業(yè)型獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室，按經(jīng)營(yíng)模式則分為連鎖和非連鎖兩種模式。當(dāng)前來(lái)看綜合連鎖型實(shí)驗(yàn)室發(fā)展較為迅速，但考慮到目前獨(dú)立診斷試驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目大多來(lái)自二級(jí)醫(yī)院，而未來(lái)隨著二級(jí)醫(yī)院醫(yī)療水平的提升后，醫(yī)院盈利需求將壓迫檢驗(yàn)外包利潤(rùn)空間，普檢業(yè)務(wù)發(fā)展會(huì)遇到一定瓶頸。
專(zhuān)業(yè)化有望成為突破口。雖然普檢業(yè)務(wù)隨醫(yī)院成熟需求會(huì)有所放緩，但特檢業(yè)務(wù)由于醫(yī)院樣本量較小，檢測(cè)外包將會(huì)一直是醫(yī)院最經(jīng)濟(jì)的選擇。目前美國(guó)特檢收入占比約在40%以上，而國(guó)內(nèi)占比不足10%，未來(lái)有較大的發(fā)展空間。此外，服務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)化也有望增加利潤(rùn)來(lái)源，例如迪安診斷的高端體檢中心、司法鑒定等業(yè)務(wù)的嘗試。更專(zhuān)業(yè)化的檢測(cè)需求將延伸出對(duì)其上游體外診斷行業(yè)設(shè)備及試劑較大的需求，大而全的龍頭企業(yè)將有望在這一進(jìn)程中獲益。
血站：受益于核酸血篩的推進(jìn)。血液是疾病傳播的主要方式之一，國(guó)內(nèi)廣泛使用的血液傳染病檢測(cè)方法為酶免檢測(cè)（ELISA技術(shù)），然而該方法對(duì)處于“窗口期”的病毒感染靈敏性差。核酸檢測(cè)（血篩）能夠有效提高病毒檢出率，這對(duì)提高用血安全意義重大。目前核酸血篩技術(shù)已在主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)推廣，血篩中核酸技術(shù)取代ELISA法是必然趨勢(shì)，且中國(guó)已具備推廣核酸血篩的條件：國(guó)內(nèi)PCR檢測(cè)技術(shù)已成熟，靈敏度和準(zhǔn)確性均達(dá)到檢測(cè)要求；核酸血篩所需要的經(jīng)濟(jì)成本與其帶來(lái)的社會(huì)效益相比已經(jīng)在一個(gè)可以承受的范圍，并且采用多份血樣進(jìn)行混合檢測(cè)可以有效降低血篩成本。從2010年開(kāi)始，中國(guó)已經(jīng)在部分省級(jí)血站和血制品企業(yè)開(kāi)始血篩試點(diǎn)，2013年5月，《全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013-2015年）》中明確提出東中西部地區(qū)2013-2015年核酸檢測(cè)占比需達(dá)到的目標(biāo)。
目前中國(guó)每年臨床用血大概在2，000萬(wàn)袋左右，漿站采漿約為600萬(wàn)袋，合計(jì)需要檢測(cè)全血，血漿量約為2，600萬(wàn)袋。按照血篩檢測(cè)平均每袋40元/次的費(fèi)用，中國(guó)血篩市場(chǎng)規(guī)模約為10億。隨著獻(xiàn)血、獻(xiàn)漿量的增長(zhǎng)，這一市場(chǎng)規(guī)模還有望不斷擴(kuò)大。
得產(chǎn)業(yè)鏈得天下，并購(gòu)將成為捷徑
除了產(chǎn)品的廣度有利于企業(yè)滿足需求日益差異化的趨勢(shì)，保證業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。產(chǎn)業(yè)鏈的完整程度對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)的穩(wěn)定性與增速也有明顯的正向作用。一方面完整的產(chǎn)業(yè)鏈有助于公司經(jīng)營(yíng)分散風(fēng)險(xiǎn)，保證經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性。另一方面協(xié)同效應(yīng)有助于公司獲取超額收益，增厚業(yè)績(jī)。比較行業(yè)內(nèi)主要的幾家公司產(chǎn)業(yè)鏈布局和利潤(rùn)增長(zhǎng)情況也可發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈越齊全越靠下游，業(yè)績(jī)?cè)胶迷椒€(wěn)定。迪安診斷深耕華東第三方獨(dú)立診斷試驗(yàn)室市場(chǎng)，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅速，潛力巨大。達(dá)安基因布作為分子診斷龍頭，以中山大學(xué)醫(yī)學(xué)體系為依托，獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室為平臺(tái)，布局產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)領(lǐng)域。而廣州金域、利德曼等公司布局產(chǎn)業(yè)鏈較短則同期增速在10%左右，目前利德曼正不斷加大上游原料研發(fā)力度并升級(jí)原有生化診斷產(chǎn)品，未來(lái)有獲得產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同收益。
而完善產(chǎn)業(yè)鏈最迅速最有效的方式即為優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)的并購(gòu)，從2013年初至當(dāng)前海外關(guān)于體外診斷并購(gòu)已經(jīng)超過(guò)10起，其中最大的為Carlyle Group對(duì)Ortho-Clinical Diagnostics的收購(gòu)，價(jià)值總額41億美元。
國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)整合并購(gòu)也較為普遍。包括人福醫(yī)藥收購(gòu)北京巴瑞、新華醫(yī)療收購(gòu)長(zhǎng)春博訊等介入體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的整合。目前，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)內(nèi)直接并購(gòu)相對(duì)較少，這是由于目前國(guó)內(nèi)體外診斷公司產(chǎn)品相似度較高，產(chǎn)業(yè)鏈布局有一定局限性。未來(lái)隨著行業(yè)內(nèi)公司的不斷成熟，并購(gòu)將成為完善產(chǎn)業(yè)鏈的一調(diào)捷徑。
細(xì)分子行業(yè)分析：三分天下，將持續(xù)高景氣
生化診斷：受益于醫(yī)療中樞下沉
生化診斷是指通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能等指標(biāo)的檢測(cè)手段，主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)，系醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分。中國(guó)生化診斷市場(chǎng)起步早，基于生化分析儀的開(kāi)放性，在發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)生化診斷企業(yè)主要以生產(chǎn)試劑產(chǎn)品配套進(jìn)口生化分析儀的方式切入市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)生化診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展較為成熟，整體技術(shù)水平與國(guó)際接軌，試劑品種齊全。國(guó)產(chǎn)品牌并憑借產(chǎn)品性?xún)r(jià)比和優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)服務(wù)等優(yōu)勢(shì)，已占據(jù)國(guó)內(nèi)生化診斷試劑市場(chǎng)約三分之二的份額，主要企業(yè)有利德曼、中生北控、北京九強(qiáng)、科華生物、四川邁克等。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)資本實(shí)力增強(qiáng)，生化分析儀的研發(fā)技術(shù)也迅速提高，一些試劑廠商（如科華）已開(kāi)始從事生化儀的生產(chǎn)銷(xiāo)售，并出現(xiàn)了邁瑞等專(zhuān)業(yè)儀器生產(chǎn)商。
從供給端來(lái)看，由于以往國(guó)內(nèi)一線城市三級(jí)醫(yī)院配Z進(jìn)口高速生化分析儀較多，且進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量方面仍具備一定優(yōu)勢(shì)，因此目前在一線城市三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)國(guó)外企業(yè)（如羅氏、貝克曼等）仍占主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，其他市場(chǎng)則已普遍被國(guó)內(nèi)企業(yè)占領(lǐng)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量以及生化分析儀自主開(kāi)發(fā)能力的不斷提升，未來(lái)中國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)將進(jìn)一步增強(qiáng)。
從需求端來(lái)看，一方面，中國(guó)肥胖人群的擴(kuò)大導(dǎo)致葡萄糖、甘油三酯及膽固醇等生化診斷需求增多，且新檢測(cè)項(xiàng)目的持續(xù)開(kāi)發(fā)為生化診斷試劑市場(chǎng)帶來(lái)了穩(wěn)定增量（一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測(cè)的項(xiàng)目現(xiàn)可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)）；另一方面，隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步推進(jìn)，政府對(duì)基層醫(yī)療投入逐步加碼，醫(yī)療中樞逐步下沉，縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀將逐漸普及，生化診斷試劑市場(chǎng)的整體需求規(guī)模將繼續(xù)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)。
2010年，中國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為31.58億元，我們預(yù)計(jì)，2015年中國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模將接近80億元，CAGR將達(dá)到15%左右。
免疫診斷：酶免的化學(xué)發(fā)光替代
免疫診斷是利用待測(cè)物質(zhì)與其相對(duì)應(yīng)物質(zhì)之間專(zhuān)一特異性反應(yīng)而建立起來(lái)的一種高選擇性診斷方法，常通過(guò)抗原抗體的免疫反應(yīng)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)，利用各種載體放大反應(yīng)信號(hào)增強(qiáng)檢測(cè)的靈敏度（標(biāo)記物有同位素、酶、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)），包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等，主要對(duì)體內(nèi)小分子蛋白、激素、脂肪酸、藥物等物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，常用于傳染性疾病、內(nèi)分泌疾病、腫瘤、孕檢、血型抗原等蛋白類(lèi)靶標(biāo)的檢測(cè)。酶聯(lián)免疫標(biāo)記物為酶，常用來(lái)檢測(cè)某一抗原或抗體。試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)，是目前國(guó)內(nèi)免疫診斷試劑中的主流。
而TFT-化學(xué)發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，可用于高自動(dòng)化的半定量和定量分析，而且檢測(cè)時(shí)間較快、重現(xiàn)性好，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一。
目前，中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存的局面。酶聯(lián)免疫技術(shù)成熟，并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，在二甲和三乙醫(yī)院有著廣闊的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠商憑借其較低的成本和靈活的銷(xiāo)售，占據(jù)著較高份額。而在大多數(shù)三甲醫(yī)院，由于檢驗(yàn)樣本量大，對(duì)成本敏感性較弱，化學(xué)發(fā)光已取代酶聯(lián)免疫成為主流，主要以貝克曼、羅氏、西門(mén)子、雅培、日本東曹等國(guó)外品牌為主，特點(diǎn)為儀器試劑為全部封閉配套試劑，自動(dòng)化程度較高。目前化學(xué)發(fā)光免疫診斷的試劑及儀器大多由國(guó)際巨頭提供，國(guó)產(chǎn)高性?xún)r(jià)比的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷尚處于推廣期，僅占約4%的份額，主要廠商有北京新產(chǎn)業(yè)、北京倍愛(ài)康、北京泰格科信、北京科美、鄭州安圖、廈門(mén)波生等。
我們認(rèn)為，化學(xué)發(fā)光有望逐步完成對(duì)酶聯(lián)免疫的替代，原因如下：醫(yī)院提升檢驗(yàn)質(zhì)量的需要：診斷是進(jìn)行有效治療的基礎(chǔ)，檢驗(yàn)質(zhì)量對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言至關(guān)重要。技術(shù)更先進(jìn)的、檢驗(yàn)精度更高的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)儀器，滿足醫(yī)院的檢驗(yàn)質(zhì)量要求。醫(yī)院抬升業(yè)內(nèi)地位的需要：在中國(guó)，醫(yī)院等級(jí)評(píng)選往往設(shè)定一些硬性的指標(biāo)，比如是否配備某類(lèi)大型醫(yī)療器械等，這也間接推動(dòng)了醫(yī)院追求技術(shù)更先進(jìn)的診斷儀器。另外，醫(yī)院為了提升業(yè)內(nèi)地位、搶奪地區(qū)病源，也需要配備如化學(xué)發(fā)光儀等高端診斷產(chǎn)品。醫(yī)院保障收入的需要：在醫(yī)藥控費(fèi)的背景下，醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的模式面臨轉(zhuǎn)型，新的增收渠道是醫(yī)院必須考慮的問(wèn)題。價(jià)格并不虛高的體外診斷產(chǎn)品具備一定的抗政策干擾能力，是理想的增收手段，且技術(shù)更先進(jìn)的檢驗(yàn)方法收費(fèi)更高，同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光比普通酶聯(lián)的收費(fèi)要高1-3倍，醫(yī)院自然更傾向于使用。這一替代進(jìn)程在三甲以下醫(yī)院中體現(xiàn)的更為明顯，一方面其大多采用酶聯(lián)免疫診斷，檢測(cè)效率和效果已不相協(xié)調(diào)，面對(duì)優(yōu)質(zhì)患者相對(duì)不足的狀況，購(gòu)買(mǎi)新的設(shè)備，縮短檢查時(shí)間，為患者提供更好的服務(wù)將有助于吸引更多患者前來(lái)就診；另一方面，三甲以下醫(yī)院資金實(shí)力不足，地方政府補(bǔ)貼也相對(duì)較少，性?xún)r(jià)比較高的國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光設(shè)備將更契合其實(shí)際需要，拓展空間十分廣闊。
分子診斷：基因測(cè)序的迅速崛起
分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，其核心是基因診斷技術(shù)。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高，是診斷市場(chǎng)的高新技術(shù)。
常用的基因診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因測(cè)序以及基因芯片技術(shù)。FISH主要應(yīng)用于細(xì)胞遺傳領(lǐng)域，如癌癥檢測(cè)、產(chǎn)前檢測(cè)等，精確度與靈敏度相對(duì)較低；基因芯片技術(shù)成本相對(duì)較低，檢測(cè)較為迅速，較為精準(zhǔn)；PCR技術(shù)操作簡(jiǎn)單、快速，但只能檢測(cè)一個(gè)或幾個(gè)基因。基因檢測(cè)技術(shù)則在精度上更為準(zhǔn)確，可測(cè)通量更多，是最適宜個(gè)體化診斷的分子診斷技術(shù)。隨著技術(shù)的進(jìn)步，成本隨之下降，基因測(cè)序?qū)⒁I(lǐng)分子診斷技術(shù)。
體外診斷試劑范文3
科華生物與天隆科技是分子業(yè)務(wù)關(guān)系。
西安天隆科技有限公司是一家以市場(chǎng)為先導(dǎo)，產(chǎn)學(xué)研科技研發(fā)為基礎(chǔ)，追求產(chǎn)品自主創(chuàng)新，專(zhuān)業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)基因診斷產(chǎn)品、檢驗(yàn)儀器、治療儀器等醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。科華生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是中國(guó)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地。科華生物是國(guó)內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專(zhuān)業(yè)公司，融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域。
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體外診斷試劑范文4
作為宮頸癌生物基因檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的核酸分子診斷產(chǎn)品提供商，凱普生物（300639.SZ）專(zhuān)注分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)。
經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，凱普生物基于強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)實(shí)力和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的導(dǎo)流雜交技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)了覆蓋傳染病檢測(cè)和遺傳病檢測(cè)兩大領(lǐng)域的系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)、大規(guī)模人口篩查和優(yōu)生優(yōu)育管理領(lǐng)域。
日前，凱普生物的發(fā)明專(zhuān)利“人狀瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒及其基因芯片制備方法”榮獲被譽(yù)為“中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)奧斯卡”的第十八屆中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利獎(jiǎng)金獎(jiǎng)，成為本屆體外診斷領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)新唯一的金獎(jiǎng)。
凱普生物獲獎(jiǎng)專(zhuān)利是在首創(chuàng)低密度基因芯片技術(shù)平臺(tái)，借助香港大學(xué)兩項(xiàng)專(zhuān)利，通過(guò)解決傳統(tǒng)雜交耗時(shí)長(zhǎng)和易污染的技術(shù)難題，突破原市場(chǎng)主導(dǎo)技術(shù)――雜交捕獲方法不能分型技術(shù)障礙，解決HPV檢測(cè)鑒定病毒型別的難題和宮頸癌早期檢測(cè)的臨床跟蹤和治療的關(guān)鍵問(wèn)題，在核酸層面實(shí)現(xiàn)HPV檢測(cè)產(chǎn)業(yè)化。
這只是凱普生物強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的冰山一角，在發(fā)展中，凱普生物已形成一套集自主研發(fā)、優(yōu)勢(shì)技術(shù)、產(chǎn)學(xué)醫(yī)合作、流程質(zhì)控、數(shù)據(jù)積淀、客戶(hù)需求挖掘、品牌價(jià)值于一體的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)循環(huán)系，收入及凈利潤(rùn)快速增長(zhǎng)，盈利能力領(lǐng)先同行業(yè)。
基于國(guó)際通用PCR平臺(tái)和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的導(dǎo)流雜交平臺(tái)，目前凱普生物已擁有國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)44項(xiàng)，獲得歐盟CE認(rèn)證產(chǎn)品18項(xiàng)，同時(shí)在研產(chǎn)品超過(guò)30項(xiàng)，并且多項(xiàng)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床最后試驗(yàn)階段及申請(qǐng)注冊(cè)，覆蓋宮頸癌、性病等傳染病，地中海貧血、蠶豆病等遺傳病，婚前體檢、新生兒缺陷病等領(lǐng)域。
包括多種品類(lèi)HPV熒光試劑盒、HPV分型試劑盒、地貧檢測(cè)試劑盒、STD檢測(cè)試劑盒、乙肝熒光試劑盒、STD熒光試劑盒、耳聾基因檢測(cè)等產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品核準(zhǔn)上市進(jìn)度及核酸分子的市場(chǎng)發(fā)展情況，公司有步驟地推出適時(shí)新品，豐富現(xiàn)有產(chǎn)品系列，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有望鞏固并提升公司的競(jìng)爭(zhēng)地位，進(jìn)一步提高市場(chǎng)份額。
凱普生物在核酸分子領(lǐng)域擁有較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。全球多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、高校實(shí)驗(yàn)室采用公司研發(fā)的HPV21分型試劑盒、HPV13高危熒光試劑盒、HPV12+2高危熒光試劑盒等產(chǎn)品。并參加多屆世界衛(wèi)生組織“HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)檢測(cè)鑒定”，靈敏度、特異性等多項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果優(yōu)異。
截至2015年年末，以公司產(chǎn)品為研究工具的成果論文累計(jì)逾300篇，部分研究成果發(fā)表在國(guó)外著名專(zhuān)業(yè)雜志和國(guó)內(nèi)核心學(xué)術(shù)期刊上，其中包括被SCI收錄的際論文30余篇。
2014-2016年，凱普生物三年中營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)均保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，2016年，公司綜合毛利率和凈利潤(rùn)率分別達(dá)到85.67%、18.72%。不僅在營(yíng)收上保持前進(jìn)的步伐，凱普生物在現(xiàn)有診斷儀器以及診斷試劑基礎(chǔ)上，公司已在全國(guó)主要省市相繼成立 “凱普檢驗(yàn)所”，從事核酸分子醫(yī)學(xué)服務(wù)，打造“儀器+試劑+服務(wù)”全鏈條的產(chǎn)業(yè)服務(wù)模式，增加盈利點(diǎn)，降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)的鋪設(shè)，凱普生物奠定面向終端市場(chǎng)銷(xiāo)售的基礎(chǔ)，未來(lái)可逐步拓展終端市場(chǎng)銷(xiāo)售模式，直接面對(duì)終端患者，實(shí)現(xiàn)公司品牌的渠道下沉，解決渠道品牌商的限制格局，提升“凱普”品牌的傳播效能。
體外診斷試劑范文5
河北省人民醫(yī)院，河北省中醫(yī)院，石家莊市第二醫(yī)院，石家莊市第三醫(yī)院，石家莊市中醫(yī)院，藁城人民醫(yī)院，欒城人民醫(yī)院，鹿泉人民醫(yī)院，新樂(lè)市中醫(yī)醫(yī)院，新樂(lè)市中心醫(yī)院，循環(huán)化工園區(qū)醫(yī)院，石家莊長(zhǎng)城中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，石家莊平安醫(yī)院等等。
核酸檢測(cè)，即核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)泛指以擴(kuò)增DNA或RNA為手段，從而篩查特定基因的檢測(cè)技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)PCR，連接酶鏈反應(yīng)LCR，轉(zhuǎn)錄依賴(lài)的擴(kuò)增反應(yīng)TMA等。核酸檢測(cè)試劑是基于核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的體外診斷試劑，目前已經(jīng)用于病原體檢測(cè)、特定疾病的早期診斷和體內(nèi)物質(zhì)的型別鑒定等不同領(lǐng)域。
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體外診斷試劑范文6
近日，主營(yíng)水產(chǎn)養(yǎng)殖的東方海洋（002086.SZ）宣布定增22億元投入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，跨界轉(zhuǎn)型的A股上市公司中再添一員。
5月11日，東方海洋定增預(yù)案，擬以非公開(kāi)發(fā)行（定增）的方式募集資金不超22億元，在扣除發(fā)行費(fèi)用后投向“東方海洋精準(zhǔn)醫(yī)療科技園一期項(xiàng)目”和“北兒醫(yī)院（煙臺(tái)）項(xiàng)目”。
在此次定增之前，東方海洋通過(guò)2006年的IPO以及兩次定增，累計(jì)籌集到資金22.01億元。上市公司在每次融資時(shí)均描繪出了美好的前景，但真實(shí)情況卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期，不僅業(yè)績(jī)常年停滯不前，而且ROE自上市以來(lái)從未超過(guò)10%，尤其近幾年的ROE更是連銀行理財(cái)產(chǎn)品都不如。
這是一家自上市以來(lái)從未證明過(guò)自己的上市公司，而如今又拋出了22億元的跨界定增計(jì)劃，這次會(huì)與以往有所不同嗎？
糟糕的v史
在此次定增之前，東方海洋曾有過(guò)三次股權(quán)融資。2006年11月28日，東方海洋正式登陸中小板，通過(guò)IPO募集2.58億元，計(jì)劃將資金用于水產(chǎn)品加工貿(mào)易基地建設(shè)項(xiàng)目，該項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)新增年凈利潤(rùn)5018萬(wàn)元。
1年之后，東方海洋拋出了上市之后的第一次增發(fā)計(jì)劃。2007年11月20日，上市公司定增預(yù)案，擬發(fā)行不超過(guò)4000萬(wàn)股，計(jì)劃募集資金5.7億元，投入以下四個(gè)項(xiàng)目：崆峒島2萬(wàn)畝海底牧場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目、擔(dān)子島海域海參增殖項(xiàng)目、山東省海陽(yáng)市辛安淺海增養(yǎng)殖項(xiàng)目、海藻遺傳育種中心及刺參養(yǎng)殖建設(shè)項(xiàng)目。
東方海洋預(yù)計(jì)，上述四個(gè)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，每年可以貢獻(xiàn)的銷(xiāo)售收入分別為1.45億元、8996萬(wàn)元、8432萬(wàn)元、1942萬(wàn)元，貢獻(xiàn)的利潤(rùn)總額分別為7670萬(wàn)元、4860萬(wàn)元、4330萬(wàn)元、1080萬(wàn)元。
時(shí)隔8年之后，東方海洋再度拋出增發(fā)計(jì)劃。2015年4月1日，上市公司公告稱(chēng)，將定向增發(fā)募集資金不超過(guò)13.73億元，用于償還銀行貸款及短期融資券、補(bǔ)充流動(dòng)資金。
至此，東方海洋通過(guò)這三次股權(quán)融資，共籌集到資金22.01億元。公司在每次融資時(shí)，均給出了良好的業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)；依據(jù)定增公告，如果上述所有定增項(xiàng)目順利實(shí)施，將合計(jì)為上市公司新增凈利潤(rùn)2.3億元。
然而，事實(shí)上，東方海洋的真實(shí)業(yè)績(jī)卻與預(yù)期相差甚遠(yuǎn)。
在上市第一年的2007年，東方海洋實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)3823萬(wàn)元；10年之后的2016年，公司實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)5141萬(wàn)元，相比2007年僅增長(zhǎng)34.47%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到定增募投項(xiàng)目的預(yù)計(jì)收益。
而且，東方海洋2016年凈利潤(rùn)中有一部分是由對(duì)外收購(gòu)的Avioq于當(dāng)年并表所貢獻(xiàn)。如果剔除掉收購(gòu)并表貢獻(xiàn)，上市公司在過(guò)去10年間，凈利潤(rùn)非但沒(méi)有增長(zhǎng)，反而在下降。
從盈利能力來(lái)看，2007-2016年，東方海洋的扣非加權(quán)ROE從未超過(guò)10%，近幾年的ROE更低，2013-2016年分別為3.19%、1.54%、2.5%、1.82%，尚不及銀行理財(cái)產(chǎn)品的收益率。既然如此，股東完全沒(méi)有理由將錢(qián)投給上市公司，購(gòu)買(mǎi)理財(cái)產(chǎn)品會(huì)是更好的選擇。
東方海洋業(yè)績(jī)停滯不前和盈利能力常年維持低位背后，《證券市場(chǎng)周刊》記者注意到，公司將募集到的絕大部分資金均轉(zhuǎn)變成了固定資產(chǎn)和存貨，但是這些投入?yún)s沒(méi)有取得合理的收益。
2006年年末時(shí)，上市公司固定資產(chǎn)和存貨賬面價(jià)值分別為2.14億元、9444萬(wàn)元，而2016年年末時(shí)分別攀升至13.63億元、9.84億元，增幅分別達(dá)到536.92%、946.81%。
依據(jù)申銀萬(wàn)國(guó)三級(jí)行業(yè)劃分，水產(chǎn)品養(yǎng)殖和加工行業(yè)內(nèi)上市公司共有7家，包括壹橋股份（002447.SZ）、好當(dāng)家（600467.SH）、國(guó)聯(lián)水產(chǎn)（300094.SZ）等。Wind資訊顯示，2016年，東方海洋總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為0.19，是同行最低的。
為什么東方海洋的資產(chǎn)營(yíng)運(yùn)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于同行，究竟是下游市場(chǎng)不好，還是背后有什么不可告人的秘密呢？
22億跨界豪賭
根據(jù)此次定增預(yù)案，東方海洋此次募投的兩個(gè)項(xiàng)目均屬于醫(yī)療類(lèi)項(xiàng)目，但跨界轉(zhuǎn)型絕非易事。過(guò)去幾年，A股上市公司通過(guò)定增或者收購(gòu)進(jìn)行跨界轉(zhuǎn)型的例子不在少數(shù)，但是最終成功的卻寥寥無(wú)幾。而且，東方海洋自上市以來(lái)從未證明過(guò)自己，過(guò)去4年的ROE尚不及銀行理財(cái)，連老本行都不能干好的一家公司，跨界轉(zhuǎn)型成功的概率又會(huì)有多少呢？
具體來(lái)看，精準(zhǔn)醫(yī)療科技園一期項(xiàng)目的實(shí)施主體為上市公司，項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為11.55億元，擬使用募集資金投入金額為11億元，主要用于建設(shè)體外診斷醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)車(chē)間、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等，項(xiàng)目建設(shè)期為3年。
毫無(wú)疑問(wèn)，診斷試劑是一個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)。McEvoy&Farmer公司對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)內(nèi)主要的國(guó)際、國(guó)內(nèi)公司進(jìn)行的調(diào)查表明，2015年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為407億元人民幣，增速達(dá)到25%，并且預(yù)計(jì)未來(lái)兩年將繼續(xù)增長(zhǎng)。
但是，這個(gè)行業(yè)的格局對(duì)新進(jìn)入者卻極為不利，中國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)的大部分市場(chǎng)份額被以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西門(mén)子（Siemens）等為代表的國(guó)際知名診斷產(chǎn)品廠商所占據(jù)；中低端產(chǎn)品由科華生物（002022.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、中生北控（08247.HK）等國(guó)內(nèi)企業(yè)所占據(jù)。
2016年年初，東方海洋以4.3億元完成收購(gòu)美國(guó)Avioq公司100%股權(quán)，后者主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)和生產(chǎn)診斷測(cè)試產(chǎn)品，2016年實(shí)現(xiàn)的收入和凈利潤(rùn)分別為8174萬(wàn)元、2905萬(wàn)元。東方海洋希望憑借此次收購(gòu)?fù)卣箛?guó)內(nèi)的體外診斷市場(chǎng)，但是真能如愿嗎？
Avioq雖然也是一家國(guó)外企業(yè)，但是同羅氏等國(guó)際巨頭相比，在規(guī)模和技術(shù)方面毫無(wú)優(yōu)勢(shì)；同國(guó)內(nèi)企業(yè)相比，Avioq又沒(méi)有市場(chǎng)和銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì)，東方海洋究竟能否順利打開(kāi)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)，仍有待跟蹤觀察。
定增公告稱(chēng)，經(jīng)測(cè)算，精準(zhǔn)醫(yī)療科技園一期項(xiàng)目建成并達(dá)產(chǎn)達(dá)標(biāo)后將實(shí)現(xiàn)年均營(yíng)業(yè)收入25.27億元，年均稅后凈利潤(rùn)4.54億元，項(xiàng)目投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率為16.98%。這個(gè)項(xiàng)目的計(jì)劃投資總額為11.55億元，其中10.67億元用于固定資產(chǎn)。
A股上市公司科華生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷試劑，2016年實(shí)現(xiàn)收入13.97億元，2016年年末固定資產(chǎn)只有3.09億元。按照科華生物的“固定資產(chǎn)/收入”計(jì)算，東方海洋上述項(xiàng)目只需要投入5.59億元的固定資產(chǎn)即可，但是定增公告中卻聲稱(chēng)要投建10.67億元的固定資產(chǎn)，東方海洋是不是在故意夸大投資額呢？
按照定增計(jì)劃，北兒醫(yī)院（煙臺(tái)）項(xiàng)目投資總額為11.56億元，其中固定資產(chǎn)投資11.49億元，項(xiàng)目建成并達(dá)產(chǎn)達(dá)標(biāo)后將實(shí)現(xiàn)年均營(yíng)業(yè)收入5.39億元，年均稅后凈利潤(rùn)1.38億元。這個(gè)項(xiàng)目是否也需要如此大的固定資產(chǎn)投資呢？
定增必要性有待商榷
截至3月31日，東方海洋資產(chǎn)負(fù)債率只有24.85%，并不算高，而同行業(yè)內(nèi)的上市公司獐子島（002069.SZ）、好當(dāng)家、國(guó)聯(lián)水產(chǎn)、百洋股份（002696.SZ）分別為75.78%、42.69%、42.43%、39.4%。
相比上面4家同行I內(nèi)上市公司，東方海洋的資產(chǎn)負(fù)債率明顯較低，仍有較大的加杠桿空間。從負(fù)債結(jié)構(gòu)上來(lái)看，截至2017年3月31日，東方海洋的短期借款、長(zhǎng)期借款分別為5.33億元、2.46億元，長(zhǎng)貸明顯少于短貸，上市公司可以合理增加長(zhǎng)期貸款額度滿足未來(lái)的資本需求。
上市公司融資方式包括債務(wù)融資和股權(quán)融資，債務(wù)融資雖然短期會(huì)增加利息支出，但是這種融資方式并不會(huì)攤薄老股東持股比例，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看是有利于股東；股權(quán)融資方式雖然不會(huì)增加財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，但是會(huì)攤薄老股東持股比例，不符合股東長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。
在目前大環(huán)境下，低杠桿的東方海洋應(yīng)該優(yōu)先考慮通過(guò)債務(wù)方式，來(lái)滿足未來(lái)的資本支出計(jì)劃。
尤其在監(jiān)管部門(mén)大幅收緊再融資的大背景下，東方海洋對(duì)是否繼續(xù)推進(jìn)此次定增計(jì)劃更應(yīng)該保持謹(jǐn)慎態(tài)度。
