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體外診斷范文1

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面的文獻(xiàn)，同時(shí)借鑒了按藥品注冊(cè)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不盡完全相同。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。

一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式

××××說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：

商品名稱：

英文名稱：

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成份】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【參考值（參考范圍）】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【參考文獻(xiàn)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明

【產(chǎn)品名稱】

1．通用名稱：

通用名應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。《中國(guó)生物制品規(guī)程》收載的品種，其通用名、英文名應(yīng)與《中國(guó)生物制品規(guī)程》一致。

2．商品名稱：

同時(shí)標(biāo)注通用名稱和商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

【包裝規(guī)格】

注明可測(cè)試的樣本數(shù)，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××ml。

【預(yù)期用途】

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量測(cè)定、篩查、自測(cè)、確認(rèn)等。說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

【主要組成成份】

1．對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組份：①說(shuō)明名稱、數(shù)量、每個(gè)組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。②明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組份是否可以互換。

2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

3．對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）和質(zhì)控品：①說(shuō)明主要組成成份及其生物學(xué)來(lái)源。②注明標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的允許范圍。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1．說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的儲(chǔ)存條件也必須注明。

2．有效期：說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。

【適用儀器】

說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

【樣本要求】

應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：

1．在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。

2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。

3．已知的干擾物。

4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

【檢驗(yàn)方法】

為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：

1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。

2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。

3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法。

4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。

【參考值（參考范圍）】

說(shuō)明參考值（參考范圍），并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值（參考范圍）的確定方法。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

【參考文獻(xiàn)】

注明引用的參考文獻(xiàn)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

地址：

（須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。）

郵政編碼：

電話和傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)。

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)編號(hào)

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

體外診斷范文2

【關(guān)鍵詞】膝關(guān)節(jié);外傷;X線及MRI成像;診斷價(jià)值

膝關(guān)節(jié)是人體內(nèi)最大、最復(fù)雜的負(fù)重關(guān)節(jié)。而膝關(guān)節(jié)的損傷在臨床上又較為常見(jiàn),本文通過(guò)回顧性分析43例膝關(guān)節(jié)外傷患者的影像表現(xiàn),探討MRI在膝關(guān)節(jié)外傷診斷中的價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集本院2007年7月至2008年6月43例膝關(guān)節(jié)損傷病例,其中男34例,女9例,年齡12～71歲,平均31歲,均有明確的外傷史。受傷至檢查時(shí)間2 h～3個(gè)月不等。右膝17例,左膝20例,雙膝6例,共有49側(cè)膝關(guān)節(jié)損傷。臨床癥狀主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、畸形及活動(dòng)障礙等。

1.2 檢查方法 所有病例均先行X線平片檢查后于3個(gè)月內(nèi)不同時(shí)間行MRI檢查。X線平片檢查采用日本島津800 mAX線機(jī),常規(guī)拍膝關(guān)節(jié)正側(cè)位片,其中9側(cè)膝關(guān)節(jié)加拍髕骨軸位片。MRI檢查采用GE-Signa Excite 1.5T超導(dǎo)儀,患者仰臥,膝關(guān)節(jié)伸直外旋約20度置于膝關(guān)節(jié)專用線圈內(nèi),常規(guī)行(GRE:fsT2*WI-SAG;FSE:T1WI-SAG、COR;PDWI-SAG、COR)多序列掃描,另有11例患者加做STIR脂肪抑制序列掃描。

2 結(jié)果

2.1 X線平片檢查 43例患者,軟組織腫脹除外,X線平片檢查另有17例有陽(yáng)性表現(xiàn),其中骨折13例、脫位1例、膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)間隙不對(duì)稱5例。

2.2 MRI檢查另有39例有不同程度的陽(yáng)性表現(xiàn),骨折15例(包括X線平片未檢出的2例脛骨髁間隆突撕脫性骨折)、脫位1例、骨挫傷25例(包括2處脛骨平臺(tái)及1處股骨內(nèi)側(cè)髁的隱性骨折)、半月板不同程度損傷23例、關(guān)節(jié)囊內(nèi)積液或積血20例、前交叉韌帶損傷10例、后交叉韌帶損傷5例、外側(cè)副韌帶損傷6例、內(nèi)側(cè)副韌帶損傷11例。

3 討論

3.1 膝關(guān)節(jié)骨挫傷的MRI表現(xiàn) 骨挫傷系骨外傷后骨髓的彌漫性或局限性充血、水腫、出血伴或不伴細(xì)微骨折[1],當(dāng)伴有細(xì)微骨折時(shí)也稱為隱性骨折,表現(xiàn)為骨小梁骨折,而無(wú)骨皮質(zhì)的中斷和骨變形。X線及CT檢查均難以發(fā)現(xiàn)骨挫傷,而MRI由于多方位成像,軟組織分辨率高,能夠反映骨髓異常變化,可直接顯示骨挫傷的部位和程度。本組MRI共顯示了25例不同程度的骨挫傷,其中伴有3例隱性骨折。分別于股骨遠(yuǎn)端及脛骨近端表現(xiàn)為斑片狀或地圖樣長(zhǎng)T1稍長(zhǎng)T2信號(hào)影,境界不清,部分患者加做STIR序列掃描顯示病灶區(qū)信號(hào)明顯增強(qiáng),范圍也有所增寬,與臨近正常骨質(zhì)分界變得清晰(圖1)。在3例隱性骨折患者中均可見(jiàn)不規(guī)則的線狀或條狀長(zhǎng)T1短T2信號(hào)影。

3.2 膝關(guān)節(jié)半月板損傷及撕裂的MRI表現(xiàn) 正常半月板位于脛骨平臺(tái)和股骨內(nèi)外髁關(guān)節(jié)軟骨之間,屬于纖維軟骨,主要成分為I型膠原組織,在所有掃描序列中表現(xiàn)為均勻的低信號(hào)[2]。半月板損傷主要表現(xiàn)為形態(tài)的不完整和其內(nèi)部信號(hào)的改變,按 Stoller[3]方法分為0～I(xiàn)II級(jí),0級(jí)為正常半月板,形態(tài)規(guī)則,呈均勻的低信號(hào),本組23例按半月板損傷程度分,I級(jí)損傷 5例,表現(xiàn)為半月板內(nèi)出現(xiàn)點(diǎn)狀或球形稍高信號(hào)影; II級(jí)損傷 12 例,表現(xiàn)為半月板內(nèi)水平線狀、小片狀高信號(hào)影,可延伸至半月板的關(guān)節(jié)囊緣,但未累及關(guān)節(jié)面(圖2);III 級(jí)損傷即撕裂6 例,表現(xiàn)為半月板內(nèi)的高信號(hào)影累及半月板關(guān)節(jié)面(圖3)。膝關(guān)節(jié)半月板根據(jù)撕裂的形態(tài)又可分為以下八種類別[4],水平撕裂,斜行撕裂,縱行撕裂,垂直撕裂,放射狀撕裂,桶柄狀撕裂,嬰鵡嘴樣撕裂,半月板關(guān)節(jié)囊分離等。

3.3 膝關(guān)節(jié)韌帶損傷及撕裂的MRI表現(xiàn) 膝關(guān)節(jié)韌帶主要包括前后交叉韌帶,內(nèi)外側(cè)副韌帶,股四頭肌腱及髕韌帶等,屬于彈性纖維組織,正常韌帶在任何序列上亦均呈低信號(hào)。膝關(guān)節(jié)外傷后常合并有韌帶損傷,損傷部位出現(xiàn)明顯高信號(hào),伴有撕裂時(shí)韌帶形態(tài)則發(fā)生異常改變。側(cè)副韌帶根據(jù)損傷表現(xiàn)可分為3級(jí)[5],本組內(nèi)、外側(cè)副韌帶損傷共17處,其中I級(jí)損傷10處,表現(xiàn)為韌帶充血、水腫和出血,形態(tài)尚正常;II級(jí)損傷6處,表現(xiàn)為韌帶不同程度的增粗, 內(nèi)出現(xiàn)不規(guī)則高信號(hào),但韌帶連續(xù)性存在,韌帶和鄰近的脂肪分界欠清(圖4);III級(jí)損傷1處,表現(xiàn)為韌帶腫脹、增粗、彌漫性高信號(hào)、邊緣模糊、連續(xù)性中斷。交叉韌帶根據(jù)損傷的程度,分為韌帶部分撕裂和完全性撕裂。本組前后交叉韌帶損傷共15處,其中部分撕裂13處,表現(xiàn)為韌帶增粗、松弛、信號(hào)增高,但連續(xù)性存在。完全撕裂2處,表現(xiàn)為韌帶增粗、信號(hào)增高,失去連續(xù)性呈波浪樣走行。

膝關(guān)節(jié)損傷多為復(fù)合性損傷,普通X線檢查對(duì)膝關(guān)節(jié)副結(jié)構(gòu)損傷的診斷存在很大的局限性,越來(lái)越不能滿足臨床的需要,而MRI檢查具有多參數(shù)、多平面、多序列成像及高軟組織分辨率等優(yōu)點(diǎn),能清晰顯示膝關(guān)節(jié)各組織結(jié)構(gòu)的損傷情況,大大提高了膝關(guān)節(jié)損傷的檢出率,為臨床制定治療方案提供了可靠的依據(jù)。所以對(duì)于膝關(guān)節(jié)急性外傷患者,臨床出現(xiàn)疼痛、腫脹和活動(dòng)受限,而X線檢查為陰性結(jié)果時(shí),應(yīng)行MRI檢查。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 龔沈初,黃勝,崔磊,等.膝關(guān)節(jié)骨挫傷的MRI表現(xiàn)和臨床意義.實(shí)用放射學(xué)雜志,2005,21(12):1300-1302.

[2] 程敬亮,祁吉,史大鵬.肌肉骨骼系統(tǒng)磁共振成像.鄭州大學(xué)出版社,2004:343-353.

[3] 周康榮,陳祖望.體部磁共振成像.上海科技大學(xué)出版社,2000,1330.

體外診斷范文3

[關(guān)鍵詞] 留置針；穿刺部位；嚴(yán)格無(wú)菌；護(hù)理

[中圖分類號(hào)] R471[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C [文章編號(hào)]1673-7210（2010）11（b）-095－02

筆者將我院外周靜脈短導(dǎo)管（留置針）的護(hù)理體會(huì)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

2010年1～6月在我科使用留置針的患者80例，其中，女53例，男27例；年齡3～80歲，平均42歲。

1.2 方法

1.2.1 血管的選擇 應(yīng)選擇柔軟而富有彈性且較直的靜脈。

1.2.2 穿刺部位的選擇 應(yīng)常規(guī)首選上肢遠(yuǎn)端部位，再次選擇應(yīng)位于前次穿刺點(diǎn)的近心端。穿刺腕部的橈靜脈發(fā)生橈神經(jīng)損傷率高，如選橈靜脈應(yīng)盡量靠上，避開(kāi)關(guān)節(jié)部位；選擇穿刺部位時(shí)應(yīng)避開(kāi)靜脈瓣及肢體關(guān)節(jié)部位，選擇彈性好、回流通暢、便于穿刺和觀察的部位。通常選擇手背、腕關(guān)節(jié)以上、肘關(guān)節(jié)以下的血管，避開(kāi)關(guān)節(jié)、硬化、感染的靜脈[1-2]；應(yīng)盡量避免在下肢穿刺，由于下肢有發(fā)生血栓和血栓性靜脈炎的風(fēng)險(xiǎn)，所以下肢靜脈不應(yīng)作為成年人留置針穿刺的常規(guī)部位。

1.2.3 留置針的選擇 原則上在滿足輸液治療需要的情況下盡量選擇型號(hào)小的短細(xì)導(dǎo)管。臨床實(shí)踐證明流量為每分鐘22 ml的24G型留置針可減少對(duì)血管內(nèi)皮的機(jī)械性摩擦，降低機(jī)械性損傷和血栓性靜脈炎，從而延長(zhǎng)留置時(shí)間。

1.3 操作注意事項(xiàng)

①做好解釋工作，取得配合。②為了保證留置針的安全應(yīng)用，在留置針穿刺時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作技術(shù)，消毒范圍以穿刺點(diǎn)為中心不小于8 cm×8 cm。③穿刺時(shí)針頭與皮膚成15°～30°直刺血管，禁止在皮下走行，見(jiàn)回血減低角度后再進(jìn)針少許，然后將套管完全送入血管。④透明膜固定后再將延長(zhǎng)管U形固定，有利于減少回血，防止導(dǎo)管堵塞。⑤透明膜上應(yīng)注明時(shí)間及穿刺者姓名。

2 護(hù)理要點(diǎn)

2.1 嚴(yán)格無(wú)菌技術(shù)操作

保持穿刺點(diǎn)無(wú)菌，以透明輔料覆蓋，保持輔料清潔干燥，黏性喪失或被污染時(shí)及時(shí)更換。

2.2 輸液前的注意事項(xiàng)

輸入刺激性藥物前后需用生理鹽水沖管，避免刺激局部血管。

2.3 輸液后的注意事項(xiàng)

輸液完畢后正確沖、封管，并且用“小夾子”夾閉延長(zhǎng)管。

2.4 穿刺部位的選擇

更換穿刺部位時(shí)應(yīng)選擇對(duì)側(cè)手臂或不同的靜脈。

2.5 防止堵塞導(dǎo)管

每次輸液前后用生理鹽水5 ml沖管；輸液結(jié)束時(shí)用生理鹽水沖管后再用肝素鹽水2 ml封管。肝素鹽水濃度為每毫升鹽水含100 U肝素。如果發(fā)生導(dǎo)管堵塞，應(yīng)拔管重新穿刺，切忌用力推注，以免將管內(nèi)血凝塊推進(jìn)血管內(nèi)引起栓塞。

2.6 靜脈炎的防治

靜脈炎是臨床輸液常見(jiàn)的并發(fā)癥，多由于不能嚴(yán)格按照無(wú)菌技術(shù)操作，反復(fù)穿刺或靜脈內(nèi)置管時(shí)間太長(zhǎng)致血管損傷或輸入濃度較高、刺激性較強(qiáng)的藥物，導(dǎo)致血管壁纖維增生，使血管壁增厚，內(nèi)皮細(xì)胞破壞，血管內(nèi)淤血，周圍組織炎癥水腫等反應(yīng)所致[3]，若穿刺部位出現(xiàn)紅、腫、熱、痛或沿靜脈走向出現(xiàn)條索狀發(fā)紅，提示有靜脈炎發(fā)生，應(yīng)拔出留置針，進(jìn)行相應(yīng)處理：可應(yīng)用：①靜脈炎軟膏局部涂擦或局部貼靜脈炎貼。②土豆切成片狀，沿靜脈走行方向貼敷于皮膚上，每日更換數(shù)次。③局部理療。④酒精紗布濕敷，可保護(hù)血管，減少因藥物刺激所致的靜脈炎[4]。

3 健康教育

①告訴患者穿刺肢體不輸液時(shí)可正常活動(dòng)，但應(yīng)避免用力過(guò)度或劇烈活動(dòng)；輸液過(guò)程中注意保護(hù)輸液側(cè)肢體，盡量避免肢體下垂，以免造成回血堵塞導(dǎo)管。②保持穿刺部位干燥，沐浴時(shí)用透明保鮮膜保護(hù)，避免局部潮濕。③若出現(xiàn)局部紅、腫、熱、痛，應(yīng)立即告知護(hù)士，由護(hù)士拔出套管針。④留置時(shí)間一般不超過(guò)72～96 h。

4 結(jié)果

按照以上操作方法和護(hù)理措施，80例使用留置針的患者中，無(wú)一例嚴(yán)重并發(fā)癥和后遺癥發(fā)生。

5 討論

護(hù)士要具備高度的責(zé)任心，掌握正確的穿刺方法及熟練的操作技能，操作中嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作，輸液管長(zhǎng)短適宜；在應(yīng)用套管針期間，密切觀察病情變化，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)對(duì)癥處理；嚴(yán)格掌握無(wú)菌操作技術(shù)，注意每次輸液結(jié)束后用生理鹽水沖管，防止形成靜脈血栓；在靜脈留置針應(yīng)用輸液的過(guò)程中，護(hù)士要充分發(fā)揮其主觀能動(dòng)性，加強(qiáng)輸液管理，完善輸液體系，才能更好地為患者服務(wù)，提高護(hù)理質(zhì)量，減少護(hù)理人員的工作壓力。

[參考文獻(xiàn)]

[1]黎旌江.留置針導(dǎo)致靜脈炎原因分析與對(duì)策[J].南方護(hù)理學(xué)報(bào),2004,11(1):31.

[2]陸玉全.靜脈炎的預(yù)防性護(hù)理[J].中國(guó)實(shí)用護(hù)理雜志,2004,20(5A):62.

[3]任旭東.甘露醇靜脈注射對(duì)兔外周靜脈及周圍組織的影響[J].中華護(hù)理雜志,1998,33(12):68.

體外診斷范文4

滑膜增生后形成許許多多的軟骨結(jié)節(jié),當(dāng)其脫落于關(guān)節(jié)腔之內(nèi)鈣化、骨化后即成為關(guān)節(jié)內(nèi)游離體。X片上可見(jiàn)關(guān)節(jié)腔內(nèi)有散在的鈣化或骨化影,早期MRI可確診,晚期X片上可有骨性關(guān)節(jié)炎的表現(xiàn)。臨床表現(xiàn)為受累關(guān)節(jié)腫脹、疼痛及壓痛,關(guān)節(jié)穿刺可抽出積液。關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有響聲、絞鎖征,活動(dòng)受限。切開(kāi)或關(guān)節(jié)鏡下摘除關(guān)節(jié)內(nèi)的游離體,同時(shí)必須徹底切除病變的滑膜組織,較易復(fù)發(fā)。

1 一般資料

14例中男9例,女5例,男女比例3∶1;年齡17~56歲,平均41歲;從發(fā)病到就診時(shí)間為3個(gè)月~4年,平均3.5年。所有患者均有關(guān)節(jié)疼痛,關(guān)節(jié)腫脹9例,活動(dòng)障礙11例,關(guān)節(jié)絞鎖8例,活動(dòng)時(shí)關(guān)節(jié)彈響3例,有摩擦音4例,浮試驗(yàn)陽(yáng)性7例,捫及硬性腫塊6例,患肢無(wú)力5例,肌萎縮2例。有明顯外傷史8例。所有患者血尿常規(guī)及堿性磷酸酶檢查均屬正常范圍。14例均有患病關(guān)節(jié)的正側(cè)位X線平片。發(fā)病部位最多為膝關(guān)節(jié)8例(雙側(cè)者3例),其次為髖關(guān)節(jié)2例,肘關(guān)節(jié)2例,踝關(guān)節(jié)2例。

2 檢查方法

X線表現(xiàn)關(guān)節(jié)部位的鈣化、骨化影為本病特征性表現(xiàn)。即在關(guān)節(jié)間隙內(nèi)或周圍有一枚或數(shù)枚鈣化或骨化結(jié)節(jié),呈圓形、橢圓形、半球形,可聚集成堆或分散、孤立、游離。一般中心淡薄,周邊致密,大小可不一致。繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)病表現(xiàn):關(guān)節(jié)間隙變窄,不對(duì)稱,形成關(guān)節(jié)的骨端骨質(zhì)增生肥大。部分患者關(guān)節(jié)囊密度增高,軟組織腫脹。

3 手術(shù)病理所見(jiàn)

3.1 手術(shù)所見(jiàn) 14例15個(gè)關(guān)節(jié)中均見(jiàn)滑膜增厚充血,并呈絨毛或結(jié)節(jié)狀增生。結(jié)節(jié)呈白色或乳白色,從米粒至直徑數(shù)厘米大小,帶蒂或游離子關(guān)節(jié)腔或滑囊內(nèi)。3例關(guān)節(jié)滑液淡黃色,較黏稠。部分病例見(jiàn)關(guān)節(jié)軟骨變薄、殘缺,骨性關(guān)節(jié)面糜爛。關(guān)節(jié)邊緣骨質(zhì)增生。手術(shù)取出的游離體及滑膜上的鈣化結(jié)節(jié)均較X線片上顯示者為大,數(shù)目亦多。

3.2 病理所見(jiàn) 術(shù)后均經(jīng)病理證實(shí)為骨軟骨瘤。滑膜結(jié)節(jié)表面光滑,質(zhì)硬;剖面外層為一層滑膜纖維組織,內(nèi)為半透明或瓷白色軟骨組織,或其有一鈣化的硬殼;或整個(gè)為鈣化不均的軟骨組織,亦可外層為透明軟骨,中間有鈣質(zhì)沉著;大的瘤體多有骨質(zhì)形成。鏡下見(jiàn)滑膜呈絨毛狀或結(jié)節(jié)狀增生。其中心部可見(jiàn)軟骨細(xì)胞和骨細(xì)胞。

4 討論

滑膜骨軟骨瘤病常見(jiàn)于30~50歲,男女均可發(fā)病,膝關(guān)節(jié)是好發(fā)部位,其次是髖、肩和肘關(guān)節(jié),患者一般有疼痛和關(guān)節(jié)腫脹或關(guān)節(jié)交鎖活動(dòng)受限才來(lái)就診。外傷、感染以及退性性變等誘因均為滑膜細(xì)胞化生提供條件。滑膜中未分化的細(xì)胞具有潛在的造骨功能,當(dāng)受到刺激時(shí),即可化生為軟骨,進(jìn)而鈣化、骨化、脫落進(jìn)入關(guān)節(jié)腔形成游離體。X線可見(jiàn)關(guān)節(jié)周圍高密度數(shù)量不等、大小不一的鈣化灶或出現(xiàn)鈣化的游離體。若無(wú)關(guān)節(jié)內(nèi)鈣化的游離體在X線平片上診斷較困難,膝關(guān)節(jié)空氣造影可以顯示未鈣化的游離體,或行膝關(guān)節(jié)造影后再做CT檢查確診。Hermann等報(bào)道滑膜骨軟骨瘤出現(xiàn)髖臼和股骨頭的溶骨性病變[1]。臨床須與軟骨瘤、半肢骨發(fā)育異常、滑膜性軟骨肉瘤相鑒別。①軟骨瘤:常發(fā)生于長(zhǎng)骨的干骺端、關(guān)節(jié)附近,是一良性皮質(zhì)旁向外突出的具有軟骨帽的腫瘤,通常發(fā)生于骨骺未閉合或在30歲之前, X線上表現(xiàn)均系附著于干骺端的骨性突起,并與骨干相連續(xù),與本病不同的是軟骨瘤通常為單發(fā)較大。②半肢骨發(fā)育異常:通常是過(guò)度增生的骺軟骨突向關(guān)節(jié)內(nèi)并出現(xiàn)多中心性鈣化,易與本病相混淆,但前者位置固定且不活動(dòng)。③滑膜性軟骨肉瘤:臨床十分罕見(jiàn),臨床表現(xiàn)與本病相似,X線表現(xiàn)主要為關(guān)節(jié)軟組織腫脹且伴有骨質(zhì)破壞,易與本病相鑒別。

滑膜骨軟骨瘤病變的發(fā)展可分為三個(gè)階段:早期,活動(dòng)性滑膜炎,關(guān)節(jié)內(nèi)并無(wú)游離體;第二階段結(jié)節(jié)性滑膜炎出現(xiàn);第三階段,出現(xiàn)游離體而滑膜炎吸收。X線上將滑膜骨軟骨病分成:早期、典型期和成熟期。但現(xiàn)在分期較亂,未有明確的分期標(biāo)準(zhǔn)。筆者傾向曹志堅(jiān)氏[2]的分型方法,因較易掌握和接受。張閩光氏[3]的分法較接近病理分法,也為較好的分型。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 段承祥,王晨光,李健丁.骨腫瘤影像學(xué).北京:科學(xué)出版社,2004:527.

體外診斷范文5

卵巢黃體破裂與宮外孕破裂是婦產(chǎn)科常見(jiàn)急腹癥，起病急，以腹痛為主要癥狀，常為撕裂樣或陣發(fā)性，兩者的臨床特征和超聲診斷有很多相似之處，容易造成誤診，現(xiàn)將經(jīng)手術(shù)和病理證實(shí)的40例卵巢黃體破裂和60例宮外孕患者拿出來(lái)進(jìn)行對(duì)比分析。

1 資料和方法

1.1 資料

患者年齡在17歲～45歲，平均28.5歲，黃體破裂已婚34例，未婚6例；60例宮外孕均為已婚，發(fā)病時(shí)間最長(zhǎng)約21天，最短約2小時(shí)。患者均表現(xiàn)不同程度的急性腹痛癥狀，部分伴惡心、嘔吐、發(fā)熱、休克等癥狀，超聲檢查子宮后方均有多少不等的游離液體。

1.2 方法

采用PHILIP HD11和阿洛卡3500彩超診斷儀，探頭頻率均為3.5MHZ，適度充盈膀胱后經(jīng)腹超聲檢查，全面掃查子宮及附件區(qū)，觀察附件區(qū)有無(wú)囊性包塊，雙側(cè)輸卵管及盆腔有無(wú)積液，宮腔內(nèi)有無(wú)異常回聲，同時(shí)掃查腎、輸尿管及腹腔，排除泌尿系及腹腔病變，發(fā)現(xiàn)有盆腔積液者，再檢查血常規(guī)和尿HCG。

2 結(jié)果

40例黃體破裂患者中，都有盆腔不規(guī)則游離液體，多少不等，子宮大小形態(tài)正常，其中，12例同時(shí)伴有輸卵管積液，10例表現(xiàn)為附件區(qū)混合回聲伴盆腔游離液體。多無(wú)停經(jīng)史，僅6例月經(jīng)史不詳，表現(xiàn)為月經(jīng)紊亂。40例患者中，2例HCG陽(yáng)性，6例HCG弱陽(yáng)性。有2例患者術(shù)前診斷為宮外孕破裂，手術(shù)結(jié)果為黃體破裂。60例宮外孕患者，超聲見(jiàn)子宮后方及附件區(qū)有多少不等的混合回聲，部分以實(shí)性為主，子宮稍大，宮腔內(nèi)未見(jiàn)明顯異常；多數(shù)患者月經(jīng)史不詳，尿HCG多呈陽(yáng)性或弱陽(yáng)性，僅3例呈陰性，此例患者術(shù)前診斷為附件炎性包塊。

3 討論

女性在青春期以后，卵巢內(nèi)卵泡隨月經(jīng)周期發(fā)生周期性的變化，黃體的形成是在排卵后，卵泡壁塌陷，泡膜內(nèi)血管破裂，血液流入腔內(nèi)凝成血塊而形成血體。卵泡壁的破口很快被纖維蛋白封閉而修復(fù)，血被吸收而形成黃體。黃體發(fā)育增大，為成熟黃體。如果排出的卵子未受精或著床，黃體萎縮，萎縮的黃體于8周-10周后細(xì)胞變性，組織纖維化而成疤痕狀，稱為白體。黃體囊腫是黃體在形成過(guò)程中黃體血腫液化所致，其直徑一般可達(dá)3cm，有時(shí)可達(dá)8cm或更大，較大的黃體囊腫可能自發(fā)破裂，發(fā)生急腹癥，酷似宮外孕破裂表現(xiàn)。

黃體破裂的超聲表現(xiàn)主要為子宮直腸陷窩、盆腔等部位可見(jiàn)液性暗區(qū)，多少不等，液體多時(shí)在子宮周圍也可見(jiàn)液性暗區(qū)，部分患者可見(jiàn)輸卵管積液，盆腔內(nèi)多無(wú)明顯腫塊，子宮大小形態(tài)正常，宮腔內(nèi)多無(wú)明顯異常，患者無(wú)閉經(jīng)史，無(wú)不孕史，腹痛多發(fā)生在月經(jīng)之前，尿HCG陰性，結(jié)合臨床本病一般可作出診斷。而宮外孕超聲表現(xiàn)為附件區(qū)混合回聲包塊，部分可見(jiàn)孕囊，其內(nèi)可見(jiàn)胚芽；盆腔有游離液體；子宮增大，部分宮腔內(nèi)可見(jiàn)“假孕囊”，有閉經(jīng)史，尿HCG陽(yáng)性。宮外孕主要是指患者的月經(jīng)史不詳，尿HCG呈弱陽(yáng)性或陰性，超聲檢查附件區(qū)未見(jiàn)明顯的妊娠囊等類型的患者，這類患者與黃體破裂在臨床及其他檢查方面沒(méi)有明顯的特異性，而超聲表現(xiàn)卻有差別：黃體破裂超聲表現(xiàn)以盆腔液體為主，附件區(qū)包塊較少，而宮外孕超聲表現(xiàn)以附件分布不均勻的雜亂的混合回聲包塊伴盆腔游離液體為主，這是由于異位的妊娠囊破裂口有反復(fù)出血，以后孕卵死亡，內(nèi)出血停止形成腫塊，凝血塊機(jī)化，與周圍組織粘連甚至包裹所致。結(jié)合病史多數(shù)是可以鑒別的，少數(shù)患者往往以附件包塊手術(shù)，而病理檢查卻發(fā)現(xiàn)絨毛組織，診斷為陳舊性宮外孕破裂。

超聲檢查對(duì)黃體破裂和宮外孕的診斷有十分重要的臨床意義，可以了解患者盆腔積液的多少，破裂的部位，有無(wú)其他合并的疾病，幫助臨床醫(yī)生選擇治療方法和手術(shù)方式，但是必須結(jié)合其他臨床檢查綜合分析，否則就會(huì)造成誤診。對(duì)于少數(shù)宮外孕患者，有時(shí)診斷和鑒別有一定的困難，但超聲檢查至少可以提示患者為急性破裂出血，這對(duì)患者的治療方法提供了有力的證據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 年.婦產(chǎn)科病理學(xué).北京：上海科學(xué)技術(shù)出版社

體外診斷范文6

關(guān)鍵詞：體外循環(huán)術(shù)后腎損害；急性腎損害；早期診斷；生物標(biāo)志物

急性腎損害（AKI）是體外循環(huán)（CPB）后的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，但既往缺乏統(tǒng)一的AKI診斷標(biāo)準(zhǔn)，不同研究報(bào)道的AKI發(fā)病率也相差甚遠(yuǎn)。雖然腎功能不全在CPB術(shù)后發(fā)生率不是很高，但患者一旦進(jìn)入腎功能衰竭并需要血液透析治療時(shí)，病死率就成倍上升至60%～80%；即使部分腎功能不全患者不需要血液透析治療，這部分患者仍有高達(dá)30%的病死率[1]。近年來(lái)，研究發(fā)現(xiàn)心臟術(shù)后急性腎損害不僅可以引起短期死亡率的顯著升高[2]，還會(huì)增加慢性腎臟病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，顯著影響患者的遠(yuǎn)期生存率[3]。由于AKI的早期診斷較為困難及診斷標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，使治療效果與臨床預(yù)后較差.因此本文對(duì)AKI的生物標(biāo)志物進(jìn)行綜述，旨在為CPB術(shù)后AKI的早期診斷做參考。

1 體外循環(huán)術(shù)后急性腎損害（CPB-AKI）的診斷現(xiàn)狀

體外循環(huán)術(shù)后急性腎損害（CPB-AKI）是一種CPB后突發(fā)的（48h內(nèi)）、持續(xù)性的腎功能不全，具體表現(xiàn)為腎小球率過(guò)濾的降低。但介于既往缺乏統(tǒng)一的AKI診斷標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)報(bào)道的CPB-AKI的發(fā)病率介于0.3%～29.7%之間，而術(shù)后腎衰竭（ARF），需要行透析治療的患者發(fā)病率為1.2～3.0%。2004年，急性透析質(zhì)量倡議小組（ADQI）制訂了ARF的RIFLE分級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)[15]，依據(jù)血肌酐、腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）和尿量的變化對(duì)急性腎衰竭的診斷、監(jiān)測(cè)、分期分級(jí)進(jìn)行了細(xì)致的描述，被學(xué)界所廣泛接受。隨后在2005年，AKI網(wǎng)絡(luò)（Acute Kidney Injury Network AKIN）在對(duì)于AKI的診斷，在RIFLE的基礎(chǔ)上進(jìn)行了進(jìn)一步的修訂，為目前最常用AKI診斷標(biāo)準(zhǔn)。AKIN將AKI定義為：48h內(nèi)血清肌酐（Scr）上升≥26.4μmoL/L或較基礎(chǔ)值（術(shù)前最低Scr值）增幅≥50%和（或）尿量

2 體外循環(huán)術(shù)后腎功能的監(jiān)測(cè)

2.1中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL） NGAL是一種小分子量分泌性蛋白，屬于lipocalin蛋白家族，在細(xì)胞內(nèi)鐵離子的轉(zhuǎn)運(yùn)、炎性反應(yīng)、腫瘤的轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要的作用。其最早被Mishra等發(fā)現(xiàn)在小鼠腎臟缺血模型中，NGAL基因早期即有存在表達(dá)；對(duì)CPB圍手術(shù)期兒童尿液、血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)比較發(fā)現(xiàn)，NGAL在CPB 2h后，無(wú)論是血液、尿液中都有顯著升高，并且通過(guò)多變量分析顯示，CPB 2h后尿液中NGAL總量，是最有力的獨(dú)立預(yù)測(cè)AKI因子。相較于傳統(tǒng)的血清學(xué)指標(biāo)血清肌酐，NGAL在對(duì)AKI的預(yù)測(cè)效能要強(qiáng)的多。近年來(lái)有研究指出，AKI時(shí)NGAL的增高比出現(xiàn)診斷性肌酐增高要早24～72h，同時(shí)該研究通過(guò)Meta分析進(jìn)一步指出：血清、尿NGAL對(duì)CPB-AKI的早期診斷ROC曲線下面積為0.78。此外，術(shù)后12h血清NGAL水平跟平均住院時(shí)間、死亡率還有很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)[5]。盡管NGAL擁有以上種種優(yōu)勢(shì)，但在不同文獻(xiàn)[6]報(bào)道的AKI診斷過(guò)程中的差異性表現(xiàn)尚缺乏充分解釋，這使得NGAL在臨床廣泛應(yīng)用，還有很長(zhǎng)的路要走。

2.2腎損傷分子-1（Human kidney injury molecule-1，KIM-1） KIM-1是近年來(lái)研究發(fā)現(xiàn)的位于近端腎小管上皮細(xì)胞的跨膜蛋白質(zhì)。在正常人的腎臟和尿液中，KIM-1的基因、蛋白表達(dá)不可被測(cè)得，而對(duì)急性腎小管壞死的患者進(jìn)行尿液檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，尿KIM-1能在鏡下發(fā)現(xiàn)任何管型之前被檢出，且可持續(xù)到恢復(fù)階段；糖尿病性腎病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡腎病患者的尿KIM-1水平即使在出現(xiàn)明顯尿蛋白之后也不增高；因此，尿KIM-1還可用于AFR的病因?qū)W診斷，使有效治療能早期實(shí)施。已有動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)，在缺血性和中毒性腎損傷時(shí)，近曲小管上皮細(xì)胞的KIM-1表達(dá)早期即急劇升高，其增高水平與腎小管損傷程度密切相關(guān)，是一種敏感性和特異性都較高的早期診斷腎損傷的標(biāo)志物。目前已有報(bào)道國(guó)外學(xué)者將KIM-1應(yīng)用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)后的腎前性腎損害的早期診斷[7]。相較于NGAL，KIM-1在健康人體不表達(dá)、定位準(zhǔn)確以及分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不易受尿液中理化因素的影響等為其作為理想的腎損害生物標(biāo)志物更添優(yōu)勢(shì)[8]。

2.3 尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 （N-acetyl-b-D-glucosaminidase NAG） NAG是一種主要被發(fā)現(xiàn)在近端小管上皮細(xì)胞中高相對(duì)分子質(zhì)量的溶酶體酶。尿NAG活性增高常提示腎小管細(xì)胞損傷，同時(shí)尿NAG也可被作為衡量腎小管上皮細(xì)胞功能的生物標(biāo)志物。在正常情況下，NAG不能通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)膜，但在腎病活動(dòng)期尿NAG可持續(xù)性增高；除此之外非細(xì)胞性損傷的溶酶體活性增高也能導(dǎo)致尿NAG增高。在AKI致尿NAG排泌增多的報(bào)道中，病因主要考慮以下三點(diǎn)：藥物毒副作用、心血管術(shù)后以及腎移植術(shù)后，然而研究發(fā)現(xiàn)慢性腎小球疾病如糖尿病腎病也可導(dǎo)致尿NAG的增高，其特異性相對(duì)不佳，真正臨床使用價(jià)值仍然有限。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)、外專家針對(duì)NAG的應(yīng)用展開(kāi)大量臨床實(shí)驗(yàn)，1999年小范圍臨床研究發(fā)現(xiàn)CPB術(shù)后ARF組與未并發(fā)ARF組患者尿液中NAG含量雖有差異，但并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，值得注意的是，Hama擇的病例數(shù)只有22例，其樣本量的欠缺是否導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論尚值得探討。國(guó)內(nèi)孫龍報(bào)道利用NAG動(dòng)態(tài)觀察體外循環(huán)與非體外循環(huán)下患者搭橋術(shù)后腎功能的改變，發(fā)現(xiàn)術(shù)后第3d、第5d差異具有顯著性，同時(shí)認(rèn)為NAG可以作為CPB后觀察腎功能的指標(biāo)。2009年Liangos等[9]同時(shí)對(duì)CPB圍手術(shù)期多個(gè)腎損傷指標(biāo)進(jìn)行比較，認(rèn)為NAG在早期診斷AKI的敏感性上有欠缺。

2.4白細(xì)胞介素 18 （Interleukin-18，IL-18） IL-18是白細(xì)胞介素1家族的成員之一，是一種功能強(qiáng)大的前炎癥細(xì)胞因子，其以前體形式表達(dá)于單核巨噬細(xì)胞、未成熟樹(shù)突狀細(xì)胞、T、B淋巴細(xì)胞等表面。在正常人類腎臟的腎小管上皮細(xì)胞是IL-18的重要來(lái)源，具體定位于遠(yuǎn)曲小管遠(yuǎn)端、連接小管、集合管。在動(dòng)物模型中，已經(jīng)證實(shí)IL-18與AKI的進(jìn)展密切關(guān)聯(lián)[10]，這預(yù)示著IL-18可能成為診斷AKI新的標(biāo)志物，近年來(lái)已有多項(xiàng)研究驗(yàn)證其在臨床方面的應(yīng)用的可能：Endre等對(duì)入ICU的成年患者研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)尿肌酐濃度校正的IL-18對(duì)入ICU后48h內(nèi)發(fā)生AKI患者的預(yù)測(cè)效能為AUC=0.55 （CI 0.47-0.62）[11]。Metzger等在針對(duì)早期AKI診斷的準(zhǔn)確率方面研究，通過(guò)比較傳統(tǒng)腎功標(biāo)志物跟尿蛋白組學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)IL-18的ROC曲線下面積僅為0.57，然而Siew等[12]的大樣本（n =451）研究報(bào)道指出，IL-18對(duì)入ICU后24h內(nèi)發(fā)生AKI患者的預(yù)測(cè)效能為AUC=0.62 （CI 0.54-0.69）。Liangos等通過(guò)多因素回歸分析，顯示IL-18在CPB術(shù)后2h上升2倍者，出現(xiàn)AKI的概率為對(duì)照組1.38倍（P=0.04），此時(shí)最佳的預(yù)測(cè)效能為AUC=0.66 （CI 0.49-0.83）。

2.5肝臟型脂肪酸結(jié)合蛋白 （Liver fatty acid binding protein，L-FABP） L-FABP屬于脂肪酸結(jié)合蛋白家族，是一種分子量為14400 Mr 細(xì)胞質(zhì)蛋白，正常生理?xiàng)l件下，各脂肪酸代謝旺盛的組織表達(dá)L-FABP，經(jīng)腎小球過(guò)濾后在近曲小管被重吸收[13]。腎臟疾病狀態(tài)下，小管間質(zhì)性損害可減少近曲小管L-FABP的重吸收，導(dǎo)致尿中L-FABP升高[14]。Portilla等[15]對(duì)兒童心臟手術(shù)的前瞻性研究報(bào)道，AKI患者的尿L-FABP明顯升高，并且尿L-FABP在心臟手術(shù)后的4h出現(xiàn)高峰，其中，需要注意L-FABP也在肝臟大量的表達(dá)，尿L-FABP可能會(huì)受到血 L-FABP的影響；但是在CPB術(shù)后的AKI的病例研究中發(fā)現(xiàn)，既有急性肝損傷又有AKI的一組患者，其血L-FABP水平是在術(shù)后12h出現(xiàn)高峰，而尿L-FABP在術(shù)后4h出現(xiàn)高峰，12h開(kāi)始下降，由此可以推斷尿L-FABP是由于近端腎小管分泌的，而不是來(lái)源于血清L-FABP的濾過(guò)。同時(shí)多項(xiàng)研究也提示[16-17]，尿L-FABP在多種病因?qū)е碌腁KI早期即會(huì)短時(shí)間內(nèi)顯著增高，如急性腎小管壞死、膿毒血癥、對(duì)比劑腎病、腎毒性物質(zhì)接觸、心臟大血管術(shù)后等。這些都證明尿L-FABP在多種類型的AKI早期評(píng)價(jià)中具有重要價(jià)值，尤其是作為近端小管損傷的敏感標(biāo)記物。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，心臟病體外循環(huán)術(shù)日臻成熟，其并發(fā)癥發(fā)生率明顯降低，但急性腎損傷仍然是其術(shù)后較嚴(yán)重并發(fā)癥之一，尚缺乏有效的治療措施；因此，早期發(fā)現(xiàn)急性腎損害的意義重大，目前臨床上診斷AKI主要依靠術(shù)后血清肌酐的變化，但是血清肌酐變化易受性別、年齡、進(jìn)食、肌肉含量及藥物等因素影響，特異度和敏感度均較低，通常在腎功能受損后數(shù)日才有明顯升高，用作外循環(huán)術(shù)后AKI的早期診斷有一定局限性，會(huì)明顯延誤AKI的診斷。本文介紹的5種生物標(biāo)志物靈敏度高、檢測(cè)取材簡(jiǎn)便、快速，相較于肌酐在某些方面有著巨大優(yōu)勢(shì)，但是目前的研究尚處于初級(jí)階段，這些新發(fā)現(xiàn)的AKI早期診斷生物學(xué)指標(biāo)是否能夠應(yīng)用于臨床，還需要進(jìn)一步的大樣本多中心的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

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