前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的藥品互聯網交易監管風險與對策，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。

商務部的《2017年藥品流通行業運行統計分析報告》[1]指出，2017年全國醫藥電商直報企業銷售總額736億元，扣除不可比因素，同比增長22．5%，其中B2C業務同比增長21．4%。部分企業的醫藥電商業務呈現暴發式增長態勢。2017年初，互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)取消，擬開展互聯網售藥業務的企業大幅增加。因此，在有限的監管資源面前，全面開展互聯網藥品交易安全風險管理，對于加強事中事后監管、提高監管效率效能、保障藥品安全，推進藥品安全治理體系和治療能力現代化具有重要意義[2－3]。

1風險識別

1．1問卷調查及分析方法

本課題組以廣東省為例，對藥品互聯網交易監管中存在的風險點進行調研，設計問卷，發送至各級藥品互聯網交易監管部門，由執法人員填寫，共回收有效問卷1383份。被調查人員中，男1055人，女328人，男女性別比為3．2∶1;平均年齡(36．16±8．45)歲，平均工齡(13．94±10．03)年，從事相關工作的平均年限(4．94±5．12)年;學歷以本科居多(76．70%)，其次分別是大專(15．10%)、碩士(7．00%)、中專及以下(1．00%)、博士及以上(0．10%)。采用Epidata3．1軟件建立數據庫，采用雙人雙錄、互查互對的方式進行數據錄入。根據經濟水平、區域位置和傳統觀念將全省劃分了A，B，C，D4個區域(分別為968，201，98，110份)，采用SPSS17．0統計學軟件分析。

1．2主要風險點

4個地區監管人員均認為人員數量不足為首要風險點，但對第二風險點看法不一。監管人員數量欠缺:4個地區的被調查者對該問題的看法無明顯差異，詳見表2。監管隊伍所缺專業人才類別:被調查者對監管隊伍所缺專業人才類別的看法見表3。4個地區被調查者一致認為，在藥品互聯網交易監管隊伍中缺乏衛生及醫學類、藥學類、法學類和計算機類人才?，F有法律法規不完善:4個地區被調查者的看法基本一致，詳見表4。監管資源缺乏:見表5。

2風險分析

2．1前置許可取消，違法行為多樣化和復雜化

前置行政許可取消，相當于降低了從事互聯網藥品交易的門檻?；ヂ摼W交易從業人員的素質參差不齊，違法犯罪分子也乘虛而入，假劣藥品銷售手段日趨網絡化、智能化，互聯網平臺已逐漸成為制假售假的主要營銷途徑。為了逃避執法部門的打擊，違法者不在互聯網上公示相關證照(資質)文件，或采取公示假的證照(資質)文件、借用(盜用)他人證照(資質)文件等方式，逃避·藥事管理·監管部門的日常檢查;經常更換辦公場所且不進行工商登記變更;生產經營場所與入網食品生產經營者所在地、注冊地不一致，采取異地設置倉庫、多點經營等方式。還有的以實體店為掩飾，實體店專門用于展示產品、接受客戶咨詢，不進行實體銷售，當客戶有需要時引導其進行線上操作，違法行為更隱秘[4]。

2．2法律法規相對滯后，導致無法可依

近年來，相關部委陸續出臺文件，鼓勵和扶持現代物流、電子商務等新興產業發展，保護互聯網信息服務提供者和使用者的合法權益，但對網絡藥品交易缺乏詳細規定。目前適用的相關規定為原國家食品藥品監督管理局2004年頒布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》和2005年頒布的《互聯網藥品交易審批暫行規定》等，在互聯網藥品交易服務的定義、營利性與非營利性信息服務、互聯網藥品信息及廣告的界定等方面較模糊，互聯網交易驗收標準重點在交易頁面、服務器、交易安全性等方面，與實際監管職能存在差異，已不能適應當今互聯網藥品交易發展的需要[5]。

2．3監管資源與藥品互聯網交易的發展不相適應

相對于互聯網的快速發展，藥品互聯網監管資源表現出監管人員不足、素質不高和監管手段落后的狀況。對互聯網上藥品交易違法信息的巡查缺乏監測設備和監測手段，只能依靠搜索引擎和網頁內搜索欄目手動開展工作，效率極低，導致藥品監管人員難以高效地在網絡上發現藥品違法行為[6];對撥出、接聽或播放的電話語音等進行錄取記載時只能依靠錄音電話等語音記錄器材，受設備不穩定、不靈活的限制，保存查找記錄煩瑣，極易丟失;對涉事網頁進行取證時，只能對其中涉及違法信息的文字、圖片頁面進行截屏操作，無法辨別網頁展示內容是否來源于具體的涉事網頁，其真實性存在嚴重缺陷。

2．4互聯網違法行為給傳統行政處罰規則帶來挑戰

互聯網經營具有虛擬性、隱蔽性和跨地域特點，對現行的案件調查、證據固定、違法行為定性和執法管轄等帶來很大挑戰。一是主體確認難:由于網絡藥品經營者變動大，特別是小型生產經營者經營周期短、關閉網站頻率高，傳統行政處罰案件查辦時間長，一旦未及時確定違法主體的身份信息，違法主體將無從查找。二是違法證據固定難:傳統執法證據是紙質、實物、筆錄，而互聯網的執法證據是電子記錄、網絡頁面、數據流水等形式，取證的內容、方式、效果等均存在較大不穩定性。而且，由于涉案物品數量較多，銷售單價不一致，網絡銷售對象多，難以計算實際交易金額及違法所得。三是違法行為定性難:違法犯罪分子在發貨時，往往刻意發出不同批次的貨物，導致同一批產品的抽檢量達不到檢驗量的要求，從而無法進行檢驗和定性。四是徹底查處難:目前行政執法體系呈現職能條塊化分割，執法區域明確限定的特點，傳統的單打獨斗式的監管執法方式難以發現和遏制違法行為，對跨區域違法行為調查不易徹底，重大案件因個別地區的執法行動易打草驚蛇等。

3監管風險控制建議

3．1加強事中事后監管，完善藥品互聯網經營質量管理規范

2019年1月1日起實施的《電子商務法》第四條規定:“國家平等對待線上線下商務活動，促進線上線下融合發展，各級人民政府和有關部門不得采取歧視性的政策措施，不得濫用行政權力排除、限制市場競爭。”本著“線上線下監管一致”的要求，藥品互聯網交易也應符合藥品經營質量管理規范的規定。針對互聯網交易的特點，特別是對銷售方儲存環節、消費者售后維權環節、處方核對環節、物流配送環節應進行詳細規定。對于是否對互聯網銷售藥品的銷售方進行許可的問題，筆者專門進行了問卷調查。結果顯示，90．38%的被調查人員(包含消費者、網絡銷售者和實體藥品經營企業)認為，從事互聯網銷售藥品的銷售方也應跟線下藥品經營者一樣，獲得政府許可方可經營，這與國家鼓勵互聯網發展的原則一致;從降低風險、確保藥品質量和用藥安全的角度，85．51%的被調查人員贊同擁有實體藥店的互聯網經營者才能銷售藥品。

3．2完善藥品互聯網交易法律法規，實現全過程監管

互聯網交易無界限，已突破了原有的行政執法區域限制，因此應在國家層面上出臺部門規章以上法律層級的規范性文件，對藥品互聯網交易全過程制訂規范條文[7]。應重點關注藥品互聯網交易的幾個風險點，銷售方儲存環節、消費者售后維權環節、處方核對環節、物流配送環節，厘清責任，從義務的規定角度來明晰各方的職責，并一一對應法律責任，確保有法可依，有責可追。對于第三方平臺，應發揮其對銷售方的監管作用，負責對入駐企業的資質審核、交易行為監督、數據保存、藥品召回等。同時，要明確推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行為，充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用，促進社會共治。

3．3提高監管技術水平，改進電子取證程序與手段

根據國務院機構改革方案，藥品互聯網交易監管歸屬市以下市場監管部門。本輪政府機構改革的特點之一是執法力量下沉，將緩解監管人員不足的問題。在目前的人員結構狀態下，提高監管人員互聯網監管的素質是關鍵所在。應引進成熟的監管平臺，探索“智能”監管，保證執法取證的客觀完整性，提高執法取證的便捷高效性，實現執法取證的效力全面性。執法人員通過使用平臺可以對職責范圍內的網站進行自動巡查，匯總涉事網頁，進行初步篩查;對涉事網頁還可進行人工瀏覽，對其中涉及違法情況的文字、圖片頁面，使用特有功能鍵進行截屏固證操作;執法人員對網上搜集到的具體互聯網違法信息進行實體落地，對相關實體依法進行進一步調查，并依據相關法律法規進行處理。

3．4加強區域合作，構建“一張網”

針對互聯網違法犯罪行為跨地域的特點，監管部門應建立縱橫聯動、協同監管機制，在全國范圍內構建打擊互聯網藥品違法犯罪的“一張網”。“一張網”的核心功能在于片區協調，適用于整體違法形勢及對策的分析研判、專項行動統籌、個案查辦、互通信息、人員調動、資源共享、研討交流等執法的各個領域。通過網格化的聯絡系統，實現對執法辦案問題的快速溝通，執法資源的及時調配，形成一套有機銜接、相互配合、良性互動、優勢互補、快速響應的運行模式，最大限度地發揮區域整體作戰的實戰效能。

作者:段文海 郭惠金 單位:廣東食品藥品職業學院 廣東省廣州市番禺區何賢紀念醫院