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作者：徐青華 壽申嵐 戴建爾 單位：浙江省常山縣疾病預(yù)防控制中心

實驗室工作是基層疾病預(yù)防控制體系建設(shè)的重要組成部分,在疾病預(yù)防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置及健康相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢測評價等方面發(fā)揮著重要作用。常山縣疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱中心)于2000年10月在原衛(wèi)生防疫站、地方站的基礎(chǔ)上成立。中心結(jié)合實際,將質(zhì)量管理體系建設(shè)列為疾控體系建設(shè)的重要內(nèi)容之一,2003年首次通過計量認(rèn)證,2008年通過復(fù)評?，F(xiàn)將中心質(zhì)量體系建設(shè)的經(jīng)驗和體會報告如下:

1主要做法

1.1領(lǐng)導(dǎo)重視,親自參與

一是明確方向,策劃未來。確定本中心的質(zhì)量方針為“誠信、公正、準(zhǔn)確、及時”,并為此提供所需的資源。二是激勵員工,營造環(huán)境。最高管理者親自倡導(dǎo)并建立“科室周一例會制度”,使員工能在一個相對寬松的環(huán)境中,就管理體系有效性事宜進行溝通,積極創(chuàng)造組織目標(biāo)和個人目標(biāo)“雙贏”的局面。

1.2明確分工,全員參與

質(zhì)量管理不僅需要管理者的正確領(lǐng)導(dǎo),還有賴于全中心人員的積極參與[1]。2008年,中心為加強計量認(rèn)證工作,從辦公室職能中剝離部分職能,組建質(zhì)量管理科,通過它來組織協(xié)調(diào)各科室參與到體系的建設(shè)中。我們建立了質(zhì)量管理的組織構(gòu)架,任命了關(guān)鍵崗位人員如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、樣品受理員、質(zhì)量監(jiān)督員等15人,賦予他們相應(yīng)的責(zé)任和權(quán)力。根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實函[2006]141號文),結(jié)合中心實際情況,確定了管理體系的“質(zhì)量職能分配表”,要求各科室及全體人員認(rèn)真履行各自所承擔(dān)的職責(zé)。將計量認(rèn)證有關(guān)要求列入年終工作考核內(nèi)容,確保質(zhì)量目標(biāo)、方針在各相關(guān)科室得到落實。

1.3建立并完善文件化的管理體系

2002年按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)可/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則》(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函[2000]046號)的要求,建立并實施了適用于本中心的第1版質(zhì)量管理體系。根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實函[2006]141號文)的要求,對第1版質(zhì)量管理體系進行修訂,于2007年5月實施第2版質(zhì)量管理體系。目前體系文件包括第2版質(zhì)量手冊、39個程序文件、20多份作業(yè)指導(dǎo)書和100多種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,將質(zhì)量保證的各項措施寫入到從業(yè)務(wù)受理到檢測報告輸出各個環(huán)節(jié)的體系文件中,為體系運行提供執(zhí)行依據(jù)。

1.4樣品管理體系的建立和有效運行

中心設(shè)有專門的樣品受理室,由專業(yè)人員對檢測樣品進行統(tǒng)一管理,對來自客戶直接送檢樣品、監(jiān)督抽檢樣品以及中心內(nèi)部相關(guān)科室采集樣品,均辦理受理手續(xù),負(fù)責(zé)與客戶簽訂檢測合同。對樣品進行編號,貼上唯一性標(biāo)識,及時傳遞至實驗室。對需要留存的樣品作好登記,分類存放,標(biāo)簽標(biāo)注清晰,當(dāng)送檢單位對檢測結(jié)果有疑義時,做為第三方檢測的依據(jù),保證該檢測樣品的重現(xiàn)性。檢測樣品進入實驗室后,由實驗室負(fù)責(zé)人對樣品在制備、檢測、傳遞過程中加以控制,避免受到非檢測性損壞并防止丟失。在檢測過程中,按照樣品的檢測狀態(tài)分區(qū)擺方整齊,并在樣品標(biāo)識上注明“在檢”“未檢”“已檢合格”、“已檢不合格”,如果檢測合同上有要求的,應(yīng)將樣品及時交樣品管理員。在檢測樣品管理體系的運行過程當(dāng)中,同時做好日常監(jiān)督記錄。監(jiān)督記錄中不僅要記錄日常工作中的符合性結(jié)果,還要記錄出現(xiàn)的各種差錯,同時提出糾正措施,并加以改進。樣品在中心流轉(zhuǎn)過程中,每一環(huán)節(jié)接受樣品的人員,都應(yīng)認(rèn)真核對樣品與檢測合同,發(fā)現(xiàn)描述有偏差,立即與上一級傳遞著聯(lián)系,要求糾正,情況嚴(yán)重,可拒收樣品,直至完全符合為止。

1.5規(guī)范管理檢驗報告

1.5.1檢測報告不僅代表實驗室的公正性和技術(shù)能力,還是檢測質(zhì)量規(guī)范性管理結(jié)果的技術(shù)文件。中心專門制定了檢測報告管理程序,對報告的編制、修改、審核、簽發(fā)、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格控制,明確了各科室的交接程序。中心采取三級審核制,嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定,客觀、公正的出具每一份檢驗報告。規(guī)定檢驗人員必須對所報出的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé),復(fù)核人員必須對檢測人員的原始記錄復(fù)核,審核人員對檢測內(nèi)容與“樣品流轉(zhuǎn)卡”所示內(nèi)容是否相一致,檢測原始記錄、檢測報告(底稿)上個項目是否填寫清楚,格式是否規(guī)范,結(jié)論正確與否,采用的檢驗依據(jù)是否準(zhǔn)確等,授權(quán)簽字人對報告進行全面審核,檢查有無邏輯錯誤,審核評價結(jié)論是否恰當(dāng)。復(fù)核、審核人員、授權(quán)簽字人層層把關(guān),杜絕差錯事故的發(fā)生。

1.5.2信息化手段的運用投入1.0萬元開發(fā)了檢測報告管理系統(tǒng),添置了電腦、復(fù)印機等設(shè)備,樣品送檢及數(shù)據(jù)的傳送實現(xiàn)自動化流轉(zhuǎn)和控制,極大的提高了工作效率并保證檢測結(jié)果的客觀性、公正性。

1.6改善環(huán)境條件,增加軟硬件的投入

1.6.1工作環(huán)境工作環(huán)境包括人和物兩方面。人的環(huán)境是指管理層應(yīng)給大家創(chuàng)造一個穩(wěn)定、有安全感和積極向上的環(huán)境,而物的環(huán)境則包括溫度、濕度、無菌、電磁干擾、輻射、振動、噪音等。2002年,中心實驗室全部搬入新建業(yè)務(wù)大樓,整個大樓面積3040.5平方米,其中實驗室用房1300平方米,占總面積的42.8%。嚴(yán)格區(qū)分實驗區(qū)域和非實驗區(qū)域,將有毒有害或惡臭氣體排放的實驗室置于樓宇上部,以生物安全為核心,合理布局,確保實驗人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全。

1.6.2儀器裝備儀器設(shè)備是實驗室實現(xiàn)檢驗的基本保證。近年來,中心加大了硬件的投入,更新或增添實驗日常急需設(shè)備,如原子吸收儀、純水器、微波消解儀、濁度儀、熒光顯微鏡等設(shè)備。中心質(zhì)量管理部門根據(jù)儀器檢定周期表及時組織或通知送檢,嚴(yán)查儀器使用、維護記錄,保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1.7加強檢測人員能力建設(shè)

1.7.1培訓(xùn)是加強人員能力建設(shè)的重要手段。中心每年制定培訓(xùn)計劃,采取形式多樣的方式(如專家講課、知識競賽、內(nèi)部學(xué)習(xí)、自學(xué)等),加強員工的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括對全體人員進行質(zhì)量體系文件宣貫,了解質(zhì)量目標(biāo)方針和相關(guān)要求;派出骨干參加內(nèi)審員培訓(xùn)班;對實驗人員加強生物安全檢測安全操作、消毒、化學(xué)安全、防護救護知識的培訓(xùn)。

1.7.2加強內(nèi)部質(zhì)量控制,積極開展實驗室比對和能力驗證。每年都制定技術(shù)核查計劃,積極參加上級組織的能力驗證和實驗室間比對等質(zhì)控工作。此外,還通過留樣再測、設(shè)備期間核查、空白試驗、平行雙樣測定和加標(biāo)回收率等技術(shù)核查方法加強內(nèi)部質(zhì)量控制工作。

1.8樹立以客戶為中心的理念我們除了對員工加強教育,提高服務(wù)意識外,一方面采取信訪或現(xiàn)場征求意見的方式,了解客戶對檢測質(zhì)量方面的評價和意見以及對今后在檢測方面的需求。在工作中努力確?？蛻舻男枨蠛推谕谡麄€實驗室中得到溝通和實現(xiàn)甚至超越。另一方面,我們規(guī)范投訴處理的流程,明確投訴渠道,落實首問責(zé)任制。把投訴處理中實際操作的問題理順并傳達到每個員工。幾年來在檢測方面未發(fā)生重大的客戶投訴事件,客戶滿意率都在98%以上。#p#分頁標(biāo)題#e#

1.9加強質(zhì)量監(jiān)督,健全質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)

1.9.1加強日常質(zhì)量監(jiān)督與管理工作在與檢測有關(guān)的業(yè)務(wù)科室都設(shè)立了質(zhì)量監(jiān)督員,負(fù)責(zé)對檢測工作的日常質(zhì)量監(jiān)督,及時糾正不符合工作。強調(diào)質(zhì)量監(jiān)督的重點應(yīng)放在檢測流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),規(guī)范監(jiān)督記錄格式,質(zhì)管科每季度收集分析質(zhì)量監(jiān)督報告,并向中心領(lǐng)導(dǎo)匯報。

1.9.2認(rèn)真做好內(nèi)審和管理評審由于對準(zhǔn)則理解不到位,質(zhì)量管理體系總有這樣那樣的缺陷,內(nèi)審、管理評審是對體系運行的復(fù)合型、適宜性、有效性進行評價的重要手段。我們每年堅持至少1次內(nèi)審、12個月1次管理評審的制度。

2效果

2.1實驗室管理水平、人員質(zhì)量意識進一步加強中心確立了質(zhì)量管理體系和質(zhì)量目標(biāo),各項管理措施在實驗室管理中的應(yīng)用,促進了全體人員的質(zhì)量意識和實驗室管理的目標(biāo)意識進一步加強。

2.2實驗室能力得到提高中心采用在職自學(xué)、函授和短期培訓(xùn)等方法進行人才培養(yǎng),使檢測人員能及時適應(yīng)現(xiàn)代檢驗技術(shù)的飛速發(fā)展。硬件設(shè)施不斷得到改善,檢驗?zāi)芰途C合水平得到進一步提高。根據(jù)衛(wèi)生部績效評估指標(biāo),中心A類項目開展102項,開展率為86.4%,B類項目開展10項,開展率為16.4%,浙江省新增項目開展26項,開展率為86.7%,基本達到了要求。

2.3質(zhì)量控制體系進一步完善質(zhì)量體系是一個不斷完善和改進提高的過程,質(zhì)量體系在運行過程中,各項質(zhì)量活動可能會發(fā)生偏離,中心通過管理評審、內(nèi)外部的審核、實驗室之間的驗證比對等多種方法的校核,進行質(zhì)量控制,對發(fā)現(xiàn)的不合格項進行判定并提出糾正要求,及時采取糾正措施,并對其實施跟蹤檢查驗收,從而保證了中心質(zhì)量控制體系的進一步完善。

3體會

3.1實驗室存在的目的是為社會提供準(zhǔn)確可靠公正的檢測數(shù)據(jù),衛(wèi)生檢測實驗室進行計量認(rèn)證是適應(yīng)時代和市場需求,主動尋求提高管理水平和技術(shù)能力的活動。通過計量認(rèn)證有助于政府、社會更加信任我們提供的檢測數(shù)據(jù),同時我們認(rèn)為衛(wèi)生檢測實驗室的發(fā)展必須與民生問題緊密相連。比如建立食品污染物監(jiān)測網(wǎng),定期向政府社會提供監(jiān)測數(shù)據(jù),發(fā)揮食品安全預(yù)警作用。通過質(zhì)量管理促發(fā)展,提高中心在所在區(qū)域群眾中的影響力和信任度。

3.2深入貫徹質(zhì)量管理的理念是做好工作的保證。計量認(rèn)證唯一目的是用國際標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)地管理實驗室,把通過計量認(rèn)證作為終極目標(biāo)的觀點及行為是不恰當(dāng)?shù)?在現(xiàn)實中是有害的[2]。一方面通過認(rèn)證后,應(yīng)當(dāng)繼續(xù)抓好質(zhì)量管理,讓科學(xué)規(guī)范的工作成為員工的良好習(xí)慣,確保體系運行的暢通和持續(xù)不斷的優(yōu)化。另一方面,我們打算將質(zhì)量管理體系的管理思想運用擴展到行政管理、生物安全、應(yīng)急體系建設(shè)中,實現(xiàn)增值效應(yīng)。

3.3實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。認(rèn)真學(xué)習(xí)和實踐PDCA工作原理,對存在的問題進行改進,對措施的實施情況和效果進行追蹤驗證和評價,努力使各項質(zhì)量活動符合質(zhì)量管理體系文件要求,實現(xiàn)體系的自我持續(xù)改進,進而形成體系的自我評價和自我完善機制[3]。