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本文作者：田家瑋 王寒梅 單位：哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

循證醫學(Evidence-BasedMedicine,EBM)定義為“慎重、準確和明智地應用當前所能獲得的最佳的研究證據,同時結合臨床醫生的個人專業技能和多年臨床經驗,考慮患者的權利、價值和愿望,將三者完善地結合以制定出患者的治療措施”[1]。自20世紀80年代循證醫學問世以來,循證醫學、Cochrane協作網、系統評價日益成為了醫療工作者及學術雜志關注的熱門話題。但是,人們強調得更多的是臨床治療,而對于循證醫學在醫學教育及科研領域中的應用重視不夠。對于初涉科研領域的醫學研究生,引導他們應用循證醫學思想形成正確、規范的科研思維和科研方法,減少無效或效能不高的研究,提高研究質量,并避免重復己得到明確結論的研究具有重要意義。

一、當前醫學科研中存在的問題

目前臨床醫學研究生在科研選題、實驗設計等方面存在諸多背離循證醫學基本原則的嚴重問題[2],表現在:(1)科研選題缺乏堅實的臨床證據,一味跟風。研究方向主要是跟著文獻走,而不是從臨床實踐中尋找問題、解決問題;(2)重視過程的研究,而輕視結果的觀察。為了顯示方法的先進性而應用一些最新的分子生物學等前沿技術來觀察治療過程中某些中間基因、因子的改變,反而對治療后的基本結果(如大體改變、普通病理反應等)重視不夠;(3)研究的著重點在于機理、過程,而且多為單一因素的作用,與臨床應用及評論臨床治療效果關系不密切,無法過渡到臨床,致脫離臨床實際;(4)重視住院期間某些指標的觀察,治療過程中的病情變化,如并發癥發生情況、近期療效比較等,而易忽視循征醫學對臨床研究要求觀察的最根本指標如遠期療效(生存質量、生存率等)的隨訪;(5)重視陽性結果,忽視陰性結果。

二、循證醫學在指導醫學科研中的應用

1.循證醫學與科研選題。選題即確定所要探索的題目,是科研的起點,它集中體現了研究者的科學思維、學術水平、實驗能力及其預期目的,選題的正確與否直接關系到科研的成敗和成果的大小,直接影響到研究的水平、質量和進度,是貫穿科研全過程的主線。在指導研究生科研選題時,首先要讓他們熟悉自己的專業領域,在臨床診療過程中及時發現問題,從實踐的證據中尋找研究的目標;之后要對所選課題進行查新并進行循征醫學的評價。循證醫學思想對科技查新也提出了新的要求:對證實目前的研究現狀的證據的要求與傳統觀念不同,主要指系統綜述及隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial,RCT),在無法得到這兩類文獻時,應運用評價臨床文獻的正規方法,根據文獻論證強度的大小,做出相應結論[3]。

2.循證醫學與科研設計。研究生課題明確后,接下來最重要的工作就是科研課題的設計,包括研究目標、研究方案、技術路線、實驗方案和預期目標的確立,是研究生科研工作的核心,是針對某項科研課題而制定的總體計劃與方案。科研設計的好壞不僅直接關系到科研的科學性、先進性與可靠性,而且決定了完成課題的速度與是否經濟等問題。美國杜克大學在循證醫學入門課程中,列出了解決不同臨床問題的研究類型及排序建議(表1)。在干預效果研究證據的嚴格評價中,按照不同研究類型一般將臨床研究證據質量和可靠程度由強到若分為6級[4]:1級為多個RCT后的系統綜述(Meta分析);2級為單個設計良好的RCT;3級為前瞻性隊列研究和病例對照研究;4級為病例回顧和臨床經驗;5級為專家意見;6級為動物實驗和離體實驗室研究。確定了研究方法之后,還要從以下三個層次來綜合考慮擬做的研究其科研價值及應用價值的大小:(1)真實性的評價:任何擬被采用的醫學證據,首先必須是真實的,否則將在臨床實踐中造成嚴重的不良后果。對一個研究的結果所提供的證據進行嚴格的評價,所獲得的真實性的結論叫做內部真實性。對內部真實性的評價應考慮以下因素:①科研設計是否科學;②診斷標準及納入/排除標準是否設置適當;③研究結果的觀測方法和指標是否正確,偏倚是否得到控制;④研究對象的依從性是否良好;⑤科研所采用的統計學方法是否合理。外部真實性是指研究結果能否外推到研究對象以外的人群,表示一種研究的證據具有普遍代表性。(2)臨床意義的評價:研究所提供的結果是否具有臨床價值大部分依賴于其所提供的相應指標(表2)。(3)臨床適用性的評價:通過真實性及臨床重要性的評價而合格的最佳研究證據,仍需對其是否能適用于面臨的臨床問題進行嚴格評價。

3.循證醫學與科研實施及結果分析。在具體的研究探索過程中要指導研究生按照科研設計的每個具體步驟嚴謹求證,鍥而不舍;在解決問題過程中遵循證據,求真求實,止于至善。指導研究生對以下方面進行循證醫學論證:(1)明確研究對象的來源、納入標準和排除標準,使用精確的病例診斷標準和對照選擇原理。(2)根據研究類型,使用統計學方法確定樣本量,同時考慮臨床可能出現的病例脫失及失訪等。(3)在臨床干預中采用盲法和隨機化原則,并對盲法和隨機化的實施進行質量控制。(4)確定每個研究變量的詳細測量方法,在實際測量過程中,對可能出現的偏倚進行事先評估及預防,保證測量質量。(5)事先做好統計分析方案,確定應用的統計學方法,包括調整協變量及控制混雜的方法。(6)對結果的分析應給出每組主要指標和次要指標的基本統計量、效應度估計和可信區間。計算應變量和自變量之間未調整和按混雜因素調整后的關聯強度及相對危險度等。(7)給出和研究假設有關的各個具體結果,對定量結果的敏感性進行確切分析;同時結合潛在的偏倚和不精確的來源,討論研究的局限性。

三、討論

循證醫學倡導醫生的個人經驗與遵循系統研究的科學證據完美結合,療效評價以病人最終結局為目的,選擇的治療方法更接近安全、有效、經濟的原則,而越來越受到醫生的青睞和推崇。循證醫學強調按證據做出醫療決策,而證據就是當代科學研究的結果。研究階段是“求證”,實踐階段是“用證”。循證醫學的問世為醫療工作者進行臨床科研提供了新的思維和新的方法。我們在臨床科研中,應用循證醫學思維和方法極大地促進了研究生發現問題、分析問題、解決問題和創新研究能力的提高。依照循證醫學的思想培養出既有廣博知識又有實際操作能力和創新能力的高等醫學人才是我們的長期奮斗目標。