前言：尋找寫作靈感？中文期刊網(wǎng)用心挑選的中藥臨床研究設(shè)計關(guān)鍵問題，希望能為您的閱讀和創(chuàng)作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。

1.關(guān)于中藥臨床定位的思考

開展中藥臨床研究，要首先明確中藥的臨床定位，中藥可以定位于治療病，或治療同時符合中醫(yī)某一辨證分型的疾病，即病證結(jié)合，或治療中醫(yī)的某一證候，或治療疾病某一相關(guān)癥狀，如果定位于治療現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系下的疾病，臨床研究設(shè)計要遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的相關(guān)要求；如果定位于病證結(jié)合的治療，臨床研究設(shè)計既要評價對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系疾病的療效，又要評價改善中醫(yī)證候的療效；如果定位于治療中醫(yī)證候，臨床研究設(shè)計要關(guān)注證候診斷和療效評價的規(guī)范性和公認性，關(guān)注證候改善臨床價值的闡述；如果定位于治療疾病某一相關(guān)癥狀，臨床研究設(shè)計要關(guān)注癥狀改善的臨床價值和與疾病的相關(guān)性。中藥臨床定位的確定，既要尊重中藥的臨床實踐經(jīng)驗，又要結(jié)合現(xiàn)代疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，以解決臨床問題、體現(xiàn)臨床價值為導(dǎo)向，要重視醫(yī)師經(jīng)驗對確定臨床定位、明確臨床價值的支持作用。

2.關(guān)于中藥評價指標的思考

中藥臨床研究中評價指標的選擇，要反應(yīng)中藥特色、體現(xiàn)中藥臨床價值多樣性。如何規(guī)范中醫(yī)證候的診斷標準和療效評價測量工具，如何建立人、病、證、癥多維評價指標體系，如何評價中藥綜合受益的特點和優(yōu)勢，如何闡述中藥臨床價值的多樣性，如何闡述中醫(yī)學(xué)理論的科學(xué)內(nèi)涵等問題一直是中藥臨床研究中的難點和熱點。要注意不同臨床定位的中藥臨床評價，其指標的選擇應(yīng)有不同的側(cè)重，鼓勵建立體現(xiàn)中藥特色和優(yōu)勢的評價體系，要重視臨床價值的共性指標和反映中藥特色的個性指標的結(jié)合，鼓勵創(chuàng)新評價技術(shù)和方法，鼓勵建立人、病、證、癥多維評價指標，綜合評價中藥綜合受益的特點和優(yōu)勢。中國科協(xié)2019年20個重大科學(xué)問題和工程技術(shù)難題”中，唯一的中醫(yī)藥重大科學(xué)問題為：中醫(yī)藥臨床療效評價技術(shù)與方法。2019年8月26日頒布的中華人民共和國藥品管理法（第二章第十六條）提出：國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

3.關(guān)于研究設(shè)計方法的思考

鼓勵運用多種研究技術(shù)和方法闡明中藥臨床價值、療效特色和科學(xué)內(nèi)涵，要關(guān)注研究方法的先進性、公認性、合理性，重視研究數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性和邏輯性，觀察性研究，探索性研究，確證性研究，是發(fā)現(xiàn)療效特色，驗證療效特色的過程，目前中藥臨床研究設(shè)計的基本原則是：方法公認，鼓勵創(chuàng)新。越來越多的評價方法開始考慮臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和個體化診療的特點，近期國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心頒布的《真實世界數(shù)據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》（征求意見稿）中，明確指出，若能將真實世界研究與隨機對照臨床試驗相結(jié)合，將為中藥醫(yī)院制劑探索出科學(xué)可行的臨床研發(fā)路徑和監(jiān)管決策依據(jù)。特別強調(diào)了回顧性觀察性研究所產(chǎn)生的真實世界證據(jù)，為下一階段的研究設(shè)計提供了依據(jù)。更為普遍的，真實世界證據(jù)可為入選和排除標準、樣本量估計的參數(shù)、非劣效界值的確定等提供有效的參考依據(jù)。因此，構(gòu)建反映中藥特點的研究設(shè)計方法，體現(xiàn)辨證論治體系下動態(tài)治療的療效特點；建立由標準化治療人群到個體化診療人群的評價方法等，將為產(chǎn)生更多高質(zhì)量的中藥循證證據(jù)提供重要的方法學(xué)支撐。

4.關(guān)于安全性評價的思考

中藥臨床研究中，安全性評價標準越來越明確，評價過程更規(guī)范和嚴謹，國家也了相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，如《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等，規(guī)范了安全性的評價標準，中藥安全性的評價還需要特別關(guān)注證候轉(zhuǎn)化問題，中藥與化學(xué)藥物聯(lián)合應(yīng)用時，藥物間相互作用所可能產(chǎn)生的安全性問題，有毒藥材或長期臨床使用的安全性問題等。

5.關(guān)于中藥特色的思考

豐富的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)以及中醫(yī)理論是中藥臨床研究中不可忽略的特色，中藥的臨床應(yīng)用要尊重中醫(yī)學(xué)理論，重視既往的臨床和實踐經(jīng)驗對確定臨床定位、用法用量和預(yù)期的臨床價值的支持作用，充分利用多種研究方法，縮短真實世界的數(shù)據(jù)到真實世界的證據(jù)的距離，提高研究的效率。要處理好中藥特色和行業(yè)公認之間的關(guān)系，既要尊重中醫(yī)藥辨證論治特點，又要重視指標和術(shù)語的規(guī)范化和標準化，中醫(yī)臨床術(shù)語中，普遍存在一詞多型及一詞多義的情況，臨床研究中要格外關(guān)注中醫(yī)術(shù)語的科學(xué)規(guī)范表述，并保證辨證結(jié)果的準確性和客觀性，2018年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局的《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)一般原則》要求證候診斷可以用定性或半定量方式、主次癥的方法，并推薦制定證候診斷量表，根據(jù)具體研究內(nèi)容輔以客觀診斷指標等方式規(guī)范證候診斷，并制定了證候療效評價的基本原則。總之，尊重傳統(tǒng)歷史、符合共性規(guī)律、明確臨床價值，創(chuàng)新評價思路，體現(xiàn)中藥優(yōu)勢是中藥的臨床研究設(shè)計中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要我們共同的努力去發(fā)展創(chuàng)新。

作者:高蕊 單位:中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所