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[摘要]目的建立地區(qū)級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全。方法以設(shè)備全生命周期管理、全面質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，制訂行之有效的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心為設(shè)備管理提供了新的模式，為衛(wèi)生計(jì)生行政部門提供了決策支持。結(jié)論通過醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心的建立，不斷完善了醫(yī)療設(shè)備的管理模式，保障了臨床使用設(shè)備性能安全可靠。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)控中心；全生命周期；使用評(píng)價(jià)

引言

截止到2016年底，我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)萬(wàn)元以上設(shè)備的數(shù)量為24614臺(tái)，單價(jià)萬(wàn)元以上設(shè)備總價(jià)值為33.47億元。隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備正在向著科技含量高、精密化、智能化、數(shù)字化的方向發(fā)展，不但沖擊、代替?zhèn)鹘y(tǒng)的診療方式，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)院中不可或缺的組成部分，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量好壞直接影響到患者的生命安全[1-2]。建立地區(qū)級(jí)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，利用科學(xué)完善的管理機(jī)制來對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全進(jìn)行管理，有效地避免醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，是現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的重要課題。

1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制

1.1質(zhì)量控制

質(zhì)量控制（QualityControl，QC）是質(zhì)量管理的重要組成部分，目的是符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求，針對(duì)人們確信某種產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能夠滿足要求或相關(guān)規(guī)定而進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)[3-5]。在醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制主要是指設(shè)備購(gòu)前論證、裝機(jī)驗(yàn)收、操作培訓(xùn)、計(jì)量管理、維修維護(hù)、報(bào)廢歸檔等所有環(huán)節(jié)，涵蓋了醫(yī)療設(shè)備設(shè)備的整個(gè)生命周期[6-10]。質(zhì)量控制的步驟包括以下四個(gè)方面：（1）制訂制度標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)所有可能涉及的過程的操作規(guī)范進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。（2）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)際評(píng)價(jià)。以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參考，對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，反映出實(shí)際與標(biāo)準(zhǔn)的距離，以更好地提升實(shí)際水平。（3）制訂改進(jìn)計(jì)劃。對(duì)與標(biāo)準(zhǔn)差距比較大的方面進(jìn)行提升，以整體考慮制訂改進(jìn)計(jì)劃，從而提高整體的控制水平。（4）采取措施。根據(jù)改進(jìn)計(jì)劃采取相應(yīng)的措施，將問題及時(shí)解決。

1.2全面質(zhì)量管理

全面質(zhì)量管理是指在質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，隨著科技的不斷發(fā)展而完善，并適應(yīng)科技的發(fā)展，向多元化的領(lǐng)域不斷提升。醫(yī)療設(shè)備的全面質(zhì)量管理是指醫(yī)院各個(gè)層次人員廣泛參與，圍繞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理這一主要內(nèi)容，結(jié)合工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、財(cái)務(wù)以及管理學(xué)等方面的研究，制訂科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，并加以有效控制和管理，滿足患者多元化的需求。

1.2.1全生命周期管理

（1）使用前管理。醫(yī)院通過購(gòu)置計(jì)劃，對(duì)擬購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行充分論證，擬定貼合實(shí)際的技術(shù)參數(shù)，對(duì)新購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行多部門聯(lián)合驗(yàn)收，確保設(shè)備安全有效性。（2）使用中管理。設(shè)備管理部門對(duì)臨床使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，日常保養(yǎng)督導(dǎo)，設(shè)備使用人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)人員對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行維修維護(hù)，設(shè)備計(jì)量人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全防護(hù)、性能指標(biāo)的檢測(cè)，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。（3）使用后管理。設(shè)備管理部門對(duì)擬報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行鑒定，及時(shí)處理。

1.2.2全醫(yī)院管理

以醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)為框架，打破傳統(tǒng)管理理念，建立由設(shè)備管理部門、資產(chǎn)管理部門、財(cái)務(wù)部門、審計(jì)部門、臨床醫(yī)技使用部門為一體的全醫(yī)院管理模式，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

1.2.3全地區(qū)管理

成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心，依托衛(wèi)生計(jì)生行政部門，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全地區(qū)質(zhì)量與安全管理。

2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心地建立

2.1組織領(lǐng)導(dǎo)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心是在衛(wèi)生計(jì)生行政部門地領(lǐng)導(dǎo)下，代替衛(wèi)生計(jì)生行政部門行使職權(quán)的機(jī)構(gòu)。質(zhì)控中心設(shè)主任1人，副主任5人，由副高級(jí)以上職稱人員擔(dān)任；秘書1人，由中級(jí)以上職稱人員擔(dān)任。以上人員可由1家醫(yī)院獨(dú)自承擔(dān)，也可聯(lián)合地區(qū)其他醫(yī)院共同組成。

2.2硬件設(shè)施

質(zhì)控中心需有單獨(dú)辦公室，配置電腦、打印機(jī)、文件櫥、操作臺(tái)以及必要的質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備等設(shè)備設(shè)施，懸掛工作制度、工作職責(zé)、承諾書及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范。2.3工作內(nèi)容（1）制定了呼吸機(jī)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀、注射泵質(zhì)量檢測(cè)表格，對(duì)全院急救、生命支持類設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。（2）開展了全市42家受控單位醫(yī)療設(shè)備器械管理督查。主要從醫(yī)學(xué)裝備管理部門、制度職責(zé)、醫(yī)療設(shè)備器械購(gòu)置、醫(yī)療設(shè)備器械使用安全、醫(yī)療設(shè)備器械維修、急救生命支持類設(shè)備、質(zhì)量與安全等方面，賦分值100分。（3）開展了全市42家受控單位醫(yī)學(xué)工程現(xiàn)狀調(diào)查。主要從部門基本情況、設(shè)備基本情況、設(shè)備購(gòu)置、維修、質(zhì)量檢測(cè)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)、大型醫(yī)用設(shè)備功能開發(fā)等方面，并形成了調(diào)查報(bào)告。（4）根據(jù)年度督查和調(diào)查情況形成了年度質(zhì)控報(bào)告，并向市衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行了述職。

3醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心探索

3.1完善質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)

為了便于開展工作，制訂了我市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行三級(jí)管理制度：第一級(jí)為質(zhì)控中心主任，配秘書1名開展工作；第二級(jí)為質(zhì)控中心副主任，每名副主任負(fù)責(zé)一個(gè)縣市區(qū)的督導(dǎo)、聯(lián)絡(luò)工作；第三級(jí)為質(zhì)控組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)本質(zhì)控片區(qū)的具體工作開展。

3.2召開質(zhì)控工作會(huì)

組織召開了我市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控工作會(huì)，對(duì)質(zhì)控中心的工作計(jì)劃和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了公布，對(duì)42家受控單位醫(yī)療設(shè)備器械管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

3.3現(xiàn)狀調(diào)查

對(duì)我市42家受控單位進(jìn)行了醫(yī)療設(shè)備器械管理現(xiàn)狀調(diào)查。3.3.1部門名稱目前，我市的醫(yī)療設(shè)備器械管理部門名稱有設(shè)備科、器械科、藥械科、醫(yī)學(xué)裝備部、醫(yī)學(xué)工程部、醫(yī)療設(shè)備科、設(shè)備維修科等。針對(duì)這種情況，我中心已向衛(wèi)計(jì)委提交了整改申請(qǐng)。3.3.2人員情況通過調(diào)查情況來看，人員的專業(yè)有生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)、電子、機(jī)械等主要專業(yè)，也存在財(cái)務(wù)、護(hù)理等其他專業(yè)；人員職稱中級(jí)以上占比為32%，亟需提高；人員學(xué)歷本科以上占比為40%，基本滿足醫(yī)院需求，但仍需進(jìn)一步提高；年齡結(jié)構(gòu)以30~49歲為主，比例占到了60.6%；從業(yè)年限5~30年期間比例占到了67%。

3.4急救、生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)

根據(jù)年度計(jì)劃，對(duì)我院急救、生命支持類設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè)，內(nèi)容包括附件檢查、性能檢測(cè)等。其中，呼吸機(jī)121臺(tái)，除顫儀39臺(tái)，監(jiān)護(hù)儀482臺(tái)，注射泵220臺(tái)。根據(jù)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，對(duì)全院存在問題的急救、生命支持類設(shè)備附件進(jìn)行了更換。其中，更換840電池50次，840氧電池60次，SERVO-S電池11次，SERVO-S氧電池8次，哈美頓電池13次，除顫儀電池19次。

3.5輻射檢測(cè)

配備了輻射巡檢儀，制訂了各醫(yī)院放射與放療等裝備機(jī)房環(huán)境安全情況考核記錄表，根據(jù)制度每季度對(duì)所有放射性場(chǎng)所進(jìn)行輻射檢測(cè)，并針對(duì)檢測(cè)情況對(duì)機(jī)房環(huán)境進(jìn)行分析和整改。

3.6巡檢保養(yǎng)

制定了設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、巡檢計(jì)劃，針對(duì)急救生命支持類設(shè)備每月進(jìn)行巡檢，其他設(shè)備每季度進(jìn)行巡檢，大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備每季度進(jìn)行巡檢；將所有在用醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)細(xì)分到了月份，便于任務(wù)查詢和完成；每半年對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)進(jìn)行整改。3.7質(zhì)量改進(jìn)方案制訂了部分質(zhì)量改進(jìn)方案，如有效降低呼吸機(jī)故障率等，通過原因分析、真因驗(yàn)證、計(jì)劃表、5W1H持續(xù)改進(jìn)方案等質(zhì)量工具對(duì)方案進(jìn)行實(shí)施，確保設(shè)備質(zhì)量安全。

4效果評(píng)價(jià)

（1）制訂了相對(duì)統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備器械管理部門進(jìn)行了規(guī)范，健全了組織機(jī)構(gòu)，形成了上下聯(lián)動(dòng)的多方合作機(jī)制。（2）對(duì)我市醫(yī)學(xué)工程資源進(jìn)行了全面摸底，對(duì)于下一步衛(wèi)生計(jì)生行政部門制訂針對(duì)性的政策起到很好的參考作用。（3）通過質(zhì)控中心的成立配置了部分質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，對(duì)我院乃至我市醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部質(zhì)量控制起到了很好的作用。（4）針對(duì)急救、生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果分析，達(dá)到了預(yù)期效果，下一步將輻射到普通醫(yī)療設(shè)備，并對(duì)質(zhì)控中心受控單位進(jìn)行全面檢測(cè)。

5思考

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門正面臨變革，當(dāng)傳統(tǒng)維護(hù)模式不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展的關(guān)口，如何更好的對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，減低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，為上級(jí)主管部門提供更加完善決策支持依據(jù)，是建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心的目的。如何更加科學(xué)地制訂本地區(qū)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提高不同醫(yī)院間的同質(zhì)化水平，也是我們醫(yī)學(xué)工程部門面臨的新課題。

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作者:張福勇 劉希娟 李旭 單位:泰安市中心醫(yī)院