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生物技術數據分析范文1

（中國礦業大學體育學院，江蘇徐州221116）

摘 要：我國學生體質健康數據上報存在很大誤差，主要原因為：各級領導對學生體質測試重視程度不夠，測試者的準備活動不充分，測試流程不規范，測試人員態度不夠認真，儀器操作能力有待提高，測試儀器系統存在誤差，受試者參與程度不積極，場地布置不合理等方面，并提出了相應的改進措施。

關鍵詞：體質健康測試；測試數據；數據誤差

中圖分類號：G804. 49

文獻標識碼：A

文章編號：1672-268X（2015）02-0069-04

國家學生體質健康測試旨在通過體質健康測試，并對測試成績進行有效地處理分析，使每個學生都能根據自己的測試成績，在學生體質健康測試標準數據庫中為自己的體質狀況找到合適的定位，更好地提高學生參加體育鍛煉的積極性，養成鍛煉身體的好習慣，從而提高身體素質及健康水平。學生體質健康測試工作量大、環節多、要求高，其“生命線”在于測試數據的完整性、真實性、可靠性、有效性。因此，在體質測試過程中數據的準確性是體質健康測試的重中之重。但是，在數據測試、數據處理及上報的過程中出現了諸多問題，致使數據的準確性大大下降，給國家體質健康測試的有效分析及處理帶來很大困擾，本文針對這些問題進行分析并提出相應的對策。

1 學生體質健康測試數據上報情況分析

1.1 學生體質健康數據每年上報的學校數量分析

2014年4月教育部印發的《學生體質健康監測評價辦法》第五條要求：各級各類學校開展覆蓋學校各年級全體學生的體質健康工作，并要求將測試數據進行匯總整理上報。近幾年我國學校上報情況如表1所示：2011～2014年（截止10月31日）我國學校總體上報率分別是42. 61%、56. 48%、83. 71%、90. 93%；我國各個省份上報情況也有很大差異，如201 1年江蘇省上報率最高為98. 72%，新疆生產建設兵團上報率最低為3. 77%；2012年上海市上報率最高為93. 11%，北京市上報率最低為8. 60%；2013年貴州省上報率最高為99. 66%，北京市上報率最低僅為0.05%; 2014年吉林省上報率最高為100%，新疆維吾爾族自治區上報率最低為69. 95%。從以上數據可以看出：我國自2011年至2014年學校總體上報率雖呈增長趨勢，但各個省市之間的上報率卻相差很大，各省市上報數據失衡，嚴重影響了我國學生體質健康測試數據統計的準確性。

1.2 學生體質健康測試數據上報準確性分析

教育部印發《學生體質健康監測評價辦法》第七條規定：教育部應進一步完善數據復查制度，各地區應結合本地區的實際情況按教育部要求進行數據抽查復核工作。2013年教育部首次委托第三方對全國學生體質健康標準測試結果進行復查，分別在全國32省市進行分層、隨機抽樣。抽查結果表明：抽查數據與學校上報數據有很大的出入，全國抽查測試成績與校測試成績的吻合度不到26%，有些省市上報數據的吻合度甚至不到10%，浙江省以76%的吻合度排名第一，江蘇省僅以75%的吻合度排列全國第二名。這些數據足以證明，在現行的體質測試以及數據上報過程中存在嚴重的誤差，影響了測試結果的可靠性及準確性。某些省份的中小學學生體質健康數據上報更是存在嚴重誤差，有的還存在嚴重造假現象。

1.3 學生體質健康數據各個學校上報人數情況分析

2014年4月教育部印發《學生體質健康監測評價辦法》等文件，《學生體質健康監測評價辦法》第五條要求：實行全體學生測試制度，在各級各類學校要開展覆蓋全校各年級學生的體質測試工作以及數據上報工作。但由于測試對象、數據處理、上報系統、學校管理等多方面原因，在數據上報過程中，有效數據人數逐級減少，對數據上報質量產生了嚴重的影響。以江蘇省某大學2013年上報學生體質健康數據為例，我們對該校的在校生人數、參加測試人數、數據上報人數進行對比分析，發現該校當年參測人數占在校人數的86%，還有14%因為各種原因沒能參加測試。我們通過問卷和訪談調查了江蘇省學生體質健康10所學校數據上報狀況，這10所學校不僅承擔國家學生體質健康數據的測試、統計、上報工作，而且還要承擔江蘇省籍大學生體質健康的數據上報工作，繁重的工作負擔導致了工作人員疲憊和厭煩情緒的產生，數據上報質量從而難以得到保證，其他省份中小學上報情況同樣如此。

1.4 學生體質健康測試態度分析

學生體質健康測試態度決定了學生在測試過程中的盡力程度，如果學生認為測試只是在走過場，測試過程中學生很難做到盡全力參加各個項目的測試，測試數據也不能完全反映學生體質健康的真實狀況。對江蘇省10所高校100名測試人員及1000名受測學生進行問卷調查，經整理得到有效問卷分別為90份和971份。分析發現：有69. 8%測試人員認為體質健康測試頻率較高、工作量過大、測試持續時間過長，對測試工作存在倦怠現象，測試態度不認真，操作儀器不規范，執行標準不嚴格，甚至謊報數據、弄虛作假等。72. 6%的受測學生認為體質測試是短期行為，對學生身體素質的促進作用不大，用“應付了事”的態度對待測試工作。極少數同學甚至通過各種方式規避測試或者測試造假，比如，通過開具虛假生病證明等方式規避測試。另外，學生在測試過程中未能按照標準進行測試，導致數據失真。譬如，在仰臥起坐測試中，多數學生借用肘部撐墊或臀部起落的力量起座；在座位體前屈測試中，部分學生膝關節彎曲、用單手前推游標或者雙臂突然前伸，在做肺活量測試時不能最大吸氣或呼氣等。

2 學生體質健康標準測試誤差原因分析

2.1我國各個省市學校上報率失衡的原因分析

由于我國地域廣闊，各省市在執行教育部提出的《國家學生體質健康標準》文件時的積極性和執行力不夠統一。在《全國學生體質健康標準》測試實施的過程中，部分地方相關部門對其數據錄入及檢測的重視程度不夠，不能嚴格按照錄入和檢測標準進行操作，致使學校上報質量出現問題。其次，相關部門對學校測試工作的督導力度不夠，在數據測試、統計、上報的過程中不能給予測試學校相應的指導與幫助，導致學校的數據測試、統計、上報工作難度加大、質量下降。另外，教育部規定各有關部門以及學校應通過網絡窗口進行結果上報，這就要求相關部門及學校必須具備相應的網絡設備、能力較強的計算機操作人員。但全國各地經濟發展水平差異較大，部分地區網絡設備落后，計算機操作人員能力不夠，導致學校上報工作延遲等。以上均為我國各個省市學校上報率失衡的關鍵因素。

2.2 不正確的政績觀導致學生體質健康數據上報存在造假現象

教育部2014年6月11日頒布的《高等學校體育工作基本標準》要求“學生體質健康水平連續三年下降的學校，在‘高等學校本科教學工作水平評估，中不得評為合格等級，各省（區、市）不得批準其為高水平運動隊建設學校。”為加大學校對學生體質鍛煉的重視程度，增強學生自身鍛煉的意識，培養學生自我鍛煉的習慣，教育部每年編制和的《全國學校體育工作年度報告》將學生體質健康納入現代化指標體系，作為考核一個地區教育發展水平的重要指標和對教育部門、學校負責人工作績效考核的重要內容，這種對學生體質健康水平持續三年下降的地區和學校進行問責的制度，導致了很多高校存在體質健康數據造假現象。在此基礎上，教育部將任務下發到學校，學校為順利完成考核，將任務下發到各位老師，在數據上報過程中負責老師及學校為完成教學任務會出現弄虛作假、擅自更改學生成績等行為。如：因學生測試結果較差，教師不易完成學校下發的任務，教師便將成績更改后上報學校；部分學校如果整體成績不理想或者是沒有達到預期目標，便會修改成績。

2.3 宣傳工作不到位致使學生逃避考試

學生體質測試是教育部下發到每個學校的必要任務，每所學校都應該配備專門負責的領導老師，對測試工作進行隨時檢測、督查。但由于各學校領導老師工作繁重，無法分身兼顧，最后出現由某個部門領導、幾個體育老師以及幾十個普通學生組成測試團隊。測試機構的缺乏、測試員能力的不足為體質測試工作的順利開展帶來很多困難。專門負責領導老師的缺乏將會導致學校宣傳工作不到位，致使很多學生不能夠認識到測試工作的重要性，利用各種理由逃避測試。測試機構匱乏及測試員能力不足將會導致測試數據可靠性降低、無效數據比例增加等等。以上原因均為上報數據與在校生數量存在較大差異的關鍵因素。

2.4 學生測試態度不認真導致體測數據不能真實反映學生成績

經調查分析，72. 6%的學生對體質測試的認識不夠，不能夠正確了解體質測試的目的、意義以及重要性，不能認真對待測試。測試前準備活動是指在運動前所做的一系列運動練習，旨在使身體各器官系統在運動之前適當地得到活動，為各種運動動作做準備。它能夠有效減小測試過程中意外事故的發生頻率，也可以有效提高學生體質測試成績的準確性。對江蘇省10所高校1000名學生進行的問卷調查發現：有3%的學生在測試前做過針對性的熱身活動，有13%的學生在測試前進行過簡單的熱身活動，84%的學生未在測試前做過準備活動。這些數據充分說明：學生缺乏測試前進行準備活動的意識，缺乏對準備活動的正確認識；另一方面也說明學生對體質測試的重視程度不夠。

2.5 學生體質健康測試流程不規范導致測試數據不準確

測試流程的規范性是指：在體質測試的過程中，測試員應該按照嚴格的測試流程進行測試，避免測試項目之間的相互干擾，為測試數據的準確性提供最基本的保障。經研究發現：由于體質測試工作量大、工作強度較高，每所高校的測試人數大約都在10 000名以上，在測試的過程中容易造成測試點人數分配不均衡現象。測試人員往往會根據測試點人數的多少來進行測試項目的選擇，以此來加快測試速度，但會導致測試程序混亂，某些測試項目之間出現相互干擾，致使測試數據出現誤差。

在體制測試的過程中，場地布置的合理性也是影響數據準確性的重要因素。《國體學生體質健康標準》測試中對測試場地的布置沒有明確的要求，只有個別省、自治區國民體質監測、學生體質健康監測對測試總體場地有明確的規定要求。比如江蘇省國民體質監測對總體場地的明確要求是：場地寬敞、平坦、明亮，有利于儀器的擺放以及人員組織與分流。江蘇省學生體質健康監測對總體場地的明確要求是：形態與測試要設置在安靜的場所，盡可能是集中式靠近。由于在《國體學生體質健康標準》對總體場地沒有明確的規定，所以在場地安排過程中各個省、自治區的場地布置有很大的差異。比如：立定跳測試中有沙坑和硬性場地之分；50 m測試中有逆風測試和順風測試之分，這些因素都將間接影響體質測試數據的質量。

2.6 學生體質健康測試儀器自身存在系統誤差

隨著科技的不斷進步，體質測試中的人力操作儀器也逐漸被電子測試儀器所取代，大大地提高了體質測試的便捷性和準確性。但是，電子測試儀器自身也存在著系統誤差。比如在測試過程中由于測試數據龐大，測試儀器往往超負荷工作，缺乏必要的維護導致測試數據的準確性下降。測試儀器需要專業的技術人員進行校正維護，但由于眾多的局限性學校很難配備這樣專業的技術人員，也很難對儀器操作人員進行專業的培訓。因此，在測試大量人員之后，儀器操作員只能夠對儀器進行簡單的維護處理，致使測試數據產生誤差。

3 降低學生體質健康測試數據誤差的措施

3.1 提高學校上報率，縮小各省市學校上報率的差距

數據上報是國家學生體質健康標準測試的重要環節，只有在數據充分、合理、精確的前提下才能對其進行有效的分析、總結，為國家制定學生體質健康相關政策提供準確的數據支撐。因此，國家有關部門應該加強各省市學校上報工作的管理，加強各省市對數據上報工作的正確認識，努力把學校上報工作納入到各省市的常規工作中去，使其成為各省市考評指標的一部分，為數據上報工作提供有效的政策保障。同時，國家相關部門應給予貧苦地區一些相應的政策及資金支持。比如：加大政府對不發達地區進行體質測試工作的資金投入，為其配備相應的網絡設施，對計算機操作人員進行專業培訓等。通過以上方法與途徑，以求在提高全國學校總體上報率的同時，有效減少各個省市之間學校總量上報率的差距，以此來減少因地域差異影響造成的數據誤差。

3.2 加強對數據上報的審查與復查制度

為保證數據上報工作的順利實施，提高數據上報的準確性，教育部門應完善對數據上報工作的監督與管理。首先，教育部門進一步完善上報數據的審查制度。各級地方行政部門應該督促教育部門及所屬學校全面開展體質健康測試工作以及數據上報工作，并組織相關人員逐級對數據上報的完整性、準確性、真實性和有效性進行審查，經過嚴格審查和核準之后再進行提交。其次。教育部門應該建立對上報數據的復核制度。教育部門應該組織相關人員或者委托第三方機構對部分地方或者學校上報的數據進行數據重測，與上報數據進行復核。對上報數據準確性、真實性、有效性較高的地區以及學校進行表彰與獎勵，對數據上報一致性較差的學校進行批評指正，并且責任到個人，使其負有相應的法律責任。再次，教育行政部門應該加強社會監督機構的建立，積極利用電話、新聞媒體、第三方機構對學生體質測試的監督，以此來提高數據上報的準確性以及可靠性。

3.3 加強數據測試工作的監督與管理

建立全國學生體質健康監測體系，開展學生體質健康監測工作是加強學生體質健康測試數據準確性的有效途徑。在體質測試過程中要求：監測工作實施全程監控；在各級學生體質健康監測體系中增設學生體質健康監測質量監控工作組；各個學校要按要求設立學生體質健康監測質量監控小組，監測期間，要確定專人負責質量監控工作；在學生體質測試現場安排現場檢測；在體質測試過程中，各級質量監控監測工作組應根據要求，成立若干個督查組對各個學校的測試工作進行督查，省級質量監控組織重點采取抽查的方式，市級以及縣級質量監控組織應采取巡查或者隨即抽查的的方式，來加大巡查力度。督查內容包括：監測組織工作，測試人員配備，師生員工參與度，場地設備配置，監測質量監控等各個環節。在督查的過程中，各個督查組應該深入到學校根據督查要求進行現場督查，同時應對督查情況進行及時總結，將督查結果反饋給學校，以便學校能夠及時對檢測工作做出整改。

3.4 增強領導的重視程度，提高測試人員的積極性及儀器操作能力

各級行政部門和學校應該經進一步增強對全國學生體質健康測試的思想認識，切實增強領導對體質健康測試的重視程度。各校應該委派校長或者副校長為學生體質健康測試的第一責任人，以安全第一、質量為先的指導思想，認真細化體質健康測試方案，協調安排各方面有效資源，指導、監督、協調學生體質健康測試工作的順利進行。在增強領導重視程度的同時，學校應該加大體質健康測試的資金投入，增加測試人員的勞務補助，切實提高測試人員積極性等。

測試人員對儀器的熟練程度以及規范操作程度直接影響著測試數據的準確性，測試隊伍的操作水平是保證測試質量的關鍵。在體質測試之前學校應通過PPT介紹、專業操作人員演示示范、現場實習等途徑對操作人員進行儀器操作培訓，以此來提高操作人員的理論水平及操作水平。在培訓時，應采取測試人員、測試儀器、測試指標三固定的方式進行操作培訓，不僅可以提高測試人員對測試項目的熟練程度，還可以有效減少因測試人員不同而帶來的操作誤差。在體質測試過程中新補充的人員必須接受過崗前培訓，考核合格后方能上崗，杜絕臨時學習上崗。對條件較好的學校教育部支持建立專業化的測試、服務隊伍，也可以委托第三方專業人士對其進行培訓、測試。

3.5 加強宣傳力度，提高學生測試積極性

學校應該通過《學生體質健康標準》測試動員大會、體質測試方面的講座、體質測試培訓等各種途徑來提高學生對體質健康測試的認識，使其能夠正確認識到體質測試的目的、意義及其重要性。在此之余，也應使他們清楚意識到體質測試成績與自身的切身利益密切相關，如測試不合格者不能參加校評優評先活動，連續多次不合格者將推遲畢業等。在加強宣傳力度的同時，學校還應建立相應的獎懲制度，來調動受試者的積極性以及主觀能動性。比如，在體質測試結束以后學校可以在各個年級根據測試成績的情況，對成績較好的學生和團隊給予相應獎勵，對成績較差的學生和團隊給予有待提高的警示。

3.6 測試教師應有效組織測試者在測試前做好充分的準備活動

充分的準備活動可以提高肌肉溫度，減少肌肉組織的黏性，提高韌帶組織的伸展性；充分的準備活動可以提高內臟器官的機能水平，以適應身體運動的需要；充分的準備活動可以調節心理狀態，提高神經系統的興奮性。因此，在體質測試之前，有關人員應該組織受試者針對測試內容進行有針對性的準備練習。比如：在測試之前首先組織學生進行慢跑預熱；在座位體前屈測試之前進行踢腿、壓腿等專項練習；在立定跳遠之前進行單腿跳、跨步跳以及助跑跳練習；在50 m測試之前進行高抬腿、小步跑等專項練習。充分的準備活動還能夠加快血液循環，為機體運動提供充足的氧氣，延遲運動疲勞等。

3.7 規范測試流程和科學布置場地

規范的測試流程，科學的場地設置，不僅可以有效提高學生的測試成績，還能有效保證測試數據的可靠性。在測試流程上國家雖然沒有相關的文件說明，但應按照技能一形態一素質的順序進行。如果在測試的過程中出現人員擁擠，應該在同類測試項目之間進行調整，盡量避免項目之間的相互干擾。在場地的布置上國家文件沒有明確規定，但各個省市之間應相互借鑒，發揚其優點、擯棄其不足。比如：座位體前屈、身高體重測試儀器應該放置在室內通風、寬敞、明亮的場所，立定跳遠測試場地應該選用沙坑場地，50m測試應選測順風測試等。

3.8 采取措施提高測試儀器靈敏度和準確性

各學校應該嚴格按照教育部對儀器的規格和要求進行訂購，禁止訂購未經教育部認證的廠商產品。雖然絕大部分學校的測試儀器都是經過國家認證的，但是誤差是任何儀器都無法避免的，每一臺儀器都有一個老化、數據準確性下降的過程。因此，在測試的過程中學校測試人員應按照操作說明對儀器進行正確使用，定期對測試儀器進行檢查、校對、維護，它是提高數據準確的重要途徑。比如：在肺活量測試過程中要求，每10-15人測試完畢后需用棉球及時擦干氣筒內部，避免污垢堵塞。在條件允許的情況下，學校應該組織測試人員對儀器設備的檢查、校對、維護等多方面知識進行培訓學習，或者配備專業的檢測、維護人員，按照有關規定定時對儀器進行檢測、維護，有效減少測試儀器自身原因造成的誤差。

參考文獻：

[1]董杰，大學生體質健康測試若干問題的思考一相關現狀與對策[J].博碩論壇，2012（13）：3-5.

[2]王鳳先．《國家學生體質健康標準》測試與數據上報存在的主要問題及其解決策略[J].體育學刊，2013（3）：90-92.

生物技術數據分析范文2

關鍵詞：數字聚合酶鏈式反應 生物芯片分析儀 技術審評

數字聚合酶鏈式反應(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術能對核酸分子進行絕對定量，無需標準曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應單元[2-3]。生物芯片分析技術是利用微加工的方式，對一定數量的核酸片段或蛋白質實施處理，并將其放置于固定的芯片中進行檢測的一種安全有效的檢測技術，近年來發展迅速，被廣泛應用于臨床檢驗領域[4]。生物芯片分析儀是應用了生物芯片技術的設備，其通過生物芯片技術采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數據處理和分析，是目前dPCR研究的熱點方向。該設備主要通過接收從主機傳輸過來的熒光電信號數據，提取其濾波和波形特征，計算反應單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計算出樣本的目標基因濃度。相較于其他傳統檢測技術，生物芯片分析儀的優勢在于操作簡便、性能穩定。目前，市場上已有數款基于dPCR技術的生物芯片分析儀獲準注冊上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結合生物芯片分析儀的特性，對基于dPCR技術的生物芯片分析儀注冊時應關注的技術審評要點進行闡述，以期指導注冊人對該類產品的設計開發、注冊申報等。1 產品概述申報產品的管理類別為Ⅱ類。根據《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。

1.1 結構組成

生物芯片分析儀通常由主機模塊、分析系統、計算機軟件等模塊組成，其中分析系統包括光學模塊、機械運動模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請人可采用圖文結合的形式詳述申報產品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據各模塊及其功能進行劃分，詳細描述各模塊的主要部件；同時，申請人應提供一份清單，其上含各關鍵元器件的名稱及注冊人名稱等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進行反應，主要分為進樣和檢測兩個步驟。(1)進樣：通過動態控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅動進入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊列向前運動，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當微液滴隊列經過激光聚焦區域時，每個液滴依次被激發產生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號被轉化為電壓信號；上位機通過信號采集電路，收集電壓信號，從而計算出每一個液滴內的熒光信號。申請人應在申報資料中將產品特點、反應步驟及工作原理列明，詳細描述產品的進樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結合的方式描述其反應類型[6]。

1.3 注冊單元和型號規格

原則上將等同的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍應劃分為同一注冊單元[6];對于單一功能模塊數量不同導致樣本處理量不同的產品可以作為同一注冊單元[6];對于劃分在同一注冊單元下卻不同的型號規格，可以采用表格和圖示進行說明，以區別各自的結構組成、性能指標等。

1.4 適用范圍

應明確生物芯片分析儀的預期用途，如描述該產品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數據處理和分析；同時應明確其適用人群為具備PCR實驗技術的檢驗人員；此外，應寫明其配套的試劑。2 相關研究資料2.1 性能研究

基于產品技術特征、臨床要求的產品質量控制指標、功能性指標和安全性指標進行評價研究[7]。(1)產品的質量控制指標：應區分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進行研究；研究項目一般包括準確度、重復性、線性范圍、穩定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項目，針對產品的質量控制指標進行重復多次的確認與驗證研究；如準確度研究，應納入具有國家標準品的臨床項目進行評價；同時，應根據產品的技術特點，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標準設置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產品，如YY/T 0588-2017《流式細胞儀》中攜帶污染率的試驗方法。(2)產品的功能性指標：應包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標，應分為機械模塊、氣路模塊、光電信號采集器模塊等不同模塊進行評價。(3)產品的安全性指標：該類產品屬于臨床檢驗分析儀器類設備，電氣安全性能應滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》[7]及其他適用標準(如GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》);電磁兼容性能應滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》等[7]。

2.2 軟件與網絡安全

該產品含嵌入式軟件，應單獨提供一份符合YY/T 0664-2008《醫療器械軟件生存周期過程》及《醫療器械軟件注冊技術審評指導原則》要求的隨機軟件描述文檔[9]。根據風險評估，該產品的安全等級一般建議不低于B級。對于核心算法部分，應重點對采集到的熒光電信號數據的處理方法進行描述。由于該產品一般需要連接到計算機上進行熒光電信號的讀取和數據分析，數據傳輸涉及網絡安全[7],因此應提交一份網絡安全文檔。

2.3 環境試驗

該產品應滿足GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中的相關要求。

2.4 產品有效期和包裝

應明確產品的使用期限或失效期，并提供依據以及驗證方法；可結合環境試驗進行貨架有效期、模擬運輸實驗、包裝完整性研究試驗。3 相關臨床評價3.1 列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品

生物芯片分析儀已被列入國家藥品監督管理局公布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》。根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》,申請人需通過以下途徑進行臨床評價：(1)提交申報產品與免于進行臨床試驗目錄所述內容的對比說明；(2)提交申報產品和國內已批準注冊的同類產品的對比說明[8],應逐項針對其基本原理、結構構成、性能要求、適用范圍、使用方法等進行比對，提交的上述資料可證明申報商品和“免臨床目錄”中記載的產品具有等同性[8],同時，應提供比對產品的性能指標的合法來源證明，如對比產品的說明書、產品技術要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評價渠道。

3.2 選擇同品種進行比對

在與同品種醫療器械的臨床比較中，應證明該申報產品的性能不低于對比產品；應將重點放在工作原理、性能指標、結構構成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進行分析，如結構構成需要比較各組件的一致性，同時還需比較各關鍵元器件的參數是否一致，另外還需逐一比較產品的重復性、準確度等性能指標。對于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對企業提供的對比產品的未公開資料，如臨床試驗資料、數據庫研究資料等，應得到授權[7]。

3.3 臨床試驗

如該產品無法通過以上2種途徑進行臨床評價，則應進行臨床試驗。申請人應選取具有醫療器械臨床試驗資質的臨床機構取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報告。臨床試驗結果應能證明申報產品不劣于已獲準注冊器械，且臨床患者的受益大于風險[7]。4 說明書應提交一份滿足相關法規要求的產品說明書，并結合產品的特征針對以下問題進行闡述：(1)不同的檢測通道，應對能檢測的熒光通道進行詳細說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設置，如根據試驗需求選擇不同的檢測類型、檢測結果的分析與判讀等。5 小結生物芯片分析儀屬于數字PCR系統的重要組成部分，在分子診斷的進展上有著重要的地位。本研究結合注冊法規以及相關標準文件的要求，從技術審評的視角進行審視，力求在產品設計開發和注冊申報方面為注冊人提供指導意見。

參考文獻

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