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物料變更管理規范范文1

[關鍵詞]藥品生產；質量管理規范；認證；管理

中圖分類號：TM58 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0352-01

企業要想使得藥品生產的質量可以得到有效的提高，就需要獲得藥品生產質量管理規范的認證，這樣就能夠使得藥品具備安全性和有效性，另外，還需要針對相關的管理人員進行系統化的培訓，使得其所具有的生產觀念和生產方式均符合藥品生產質量管理規范的要求，然而，就算是獲得了藥品生產質量管理規范認證，也需要針對藥品生產管理進行有效的改進，只有這樣才能夠確保藥品生產能夠持久保持高質量。

1、對員工實施系統化的培訓

1.1 使得員工可以深刻的理解藥品生產質量管理規范

積極的實施藥品生產質量管理規范的主要目的就是為了能夠保障所生產出的產品符合質量管理規范要求。使得生產出的產品不會受到污染和人為因素的影響。可以說，藥品生產質量管理規范本身就是一個系統性的工程項目，該工程項目是由多種機制聯系在一起的，只有采取系統化的培訓和學習，才能夠充分的做到對各個部分的有效組合，從而可以深入的了解藥品生產質量管理規范的內容和其本質理念。所以，這就要求所有的員工均要進行系統化的培訓，加強每個員工的學習力度，使得員工能夠通過學習和培訓，進一步的了解生產的流程，定位好自身的角色，確定員工自身在藥品生產管理中所占據的地位，使得其能夠明確了解到自身在崗位上所能夠起到的重要作用，這樣就可以使得員工能夠積極的展開工作，配合各個工序，嚴格的把控藥品生產的質量。

1.2 強調對問題人員的培訓力度

在對員工進行培訓的過程中，尤其要加大對問題人員的培訓力度，針對出現過操作失誤和檢查失誤的員工進行重點的培訓，在培訓的過程中，要注意理清藥品生產質量管理規范中的各個條例，將存在的問題進行一一的分析，找出造成問題出現的原因，然后采取相對應的方法進行解決。

1.3 對新進、轉崗員工的培訓要到位

對于新進和內部轉崗的員工培訓，應視其原來所從事工作的性質而定。原從事制藥工作或本企業轉崗員工只需進行與現崗位相關的培訓即可，但新進員工則應按藥品生產質量管理規范要求全面培訓并進行考核。

2、盡可能的保障藥品生產驗證工作的合理化

我國在前幾年，頒布了新的藥品生產質量管理規范，在該規范中，針對評定的標準進行認證的條款主要包括6條。而在這6條認證條款中，其中的5條是重點條款，需要嚴格的注意。這5條重要的條款著重表明了驗證文件在管理上所需要應用到的技術。在實際的工作中，要積極的實行驗證和再驗證處理，制定出具體的驗證計劃，依據相關的工藝要求來實施驗證，一般來說，驗證工作的主要內容就包括清潔驗證、設備驗證以及系統驗證等。針對一些可能會對產品質量產生影響的參數均要實施嚴格的驗證，嚴禁隨意對這些數據進行更改。如果在必要的情況下，需要對這些參數實施更改，則必須要嚴格的向上級實施報告，由監管部門來實施更改工作，使得產品參數更加具備合理性和科學性，以保障產品的質量。

3、加大對輔料和包裝材料的管理力度

3.1 平穩來源

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩定，才能最大程度地保證同品種藥品生產質量的一致性。如中藥的產地不相對穩定，則其藥材成分及含量可能會有較大的區別，從而導致以同一工藝流程生產時清膏提取率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同生產廠所用的原料及工藝不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更換淀粉來源后，就可能無法壓制出硬度符合要求的片劑。

3.2 原輔料要注重生產檢驗

主要原輔料來源變更后可能會出現工藝問題，亦可能會造成成品質量波動。為此，變更時應通過工藝驗證予以確認。工藝驗證可分步進行，即先小試，再中試，再到正常批量生產，這可避免大量返工甚至報廢損失。在驗證過程中，可在保證成品質量的前提下對工藝條件進行適當調整，使工藝流程順利進行。驗證的結果應及時制訂成新的工藝文件，并正式發放到相關部門。

3.3 加強與供應商之間的溝通

在所供物料出現質量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；在供應商生產條件、質量標準以及其他條件發生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的！月份對供應商上一年的供貨質量進行統計，內容包括產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。

4、建立健全生產現場管理機制

4.1 保障生產管理文件的完整性

企業在藥品生產質量管理規范改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業的生產經營在不斷發展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應藥品生產質量管理規范管理動態發展的要求。

4.2 積極履行文件內容

企業在藥品生產質量管理規范認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業通過藥品生產質量管理規范認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執行了。企業應嚴格執行文件，對于違反文件規定的員工視情況進行批評、懲處。

4.3 針對污染和混淆進行嚴格把控

企業應定期或不定期地對生產現場進行檢查，內容包括批生產結束時的清潔、清場，批生產開始時的檢查確認；不同規格的產品生產不在同一操作間同時進行；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規程（SOP）等。

5、開展自我檢驗

每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發生下列情況時，應及時調整或增加自檢頻次：公司組織機構，產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發生重大變化時；有重大質量事故發生、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時；法律、法規、規范標準及其要求發生變更時；公司的生產質量管理程序進行了重大修改時；接受上級部門藥品生產質量管理規范檢查前2個月時。自檢人員應熟悉相關的法律法規，具有良好的溝通能力和職業道德，且誠實、正直、堅持原則，不受外界或其他因素干擾。

6、結語

通過本文的分析可以充分的了解到，在藥品生產質量管理規范認證后，想要使得藥品生產管理的質量可以得到有效的提升，使得藥品產品能夠得到合理的應用，就需要展開對員工的系統化培訓，使得員工的綜合素質得到提升，同時加大驗證工作的力度，有效實施對輔料和包裝材料的質量檢驗，建構健全的生產現場管理機制，并充分的做好相關的自我檢驗工作，只有這樣才能夠使得產品質量管理工作得以順利的開展，以更好的推動企業的發展。

參考文獻

[1] 莊志紅.GMP認證后加強藥品生產管理的探索[J].海峽藥學.2015（05）.

[2] 胡彬.淺談GMP思想在藥品生產管理中的運用[J].黑龍江醫藥.2015（01）.

物料變更管理規范范文2

關鍵詞：醫療器械；過程確認

對不少醫療器械企業來說對新工藝、新設備進行過程確認活動是一項艱巨的任務，一方面是源于國內利用過程確認對質量進行監控開展相對較晚，一定程度上缺乏實踐經驗；另一方面除滅菌過程的確認有國標對確認流程和方法外進行規定外，大部分確認過程均需要企業探索確認流程和建立的確認方法。隨著《醫療器械生產質量管理規范（試行）》[1]于2011年1月1日的全面實施，全文多處提及對確認工作的要求，可見確認工作對于質量體系的重要性。本文在此背景下編寫，目的為企業開展過程確認提供參考。

1創建確認主計劃（Validation master plan）

確認的主計劃通常是對整個生產過程的所有工序，以及與之相關的一些配套系統的確認活動而制定的總計劃，里面包括各個需要確認的過程，過程屬性的判斷，所用的設備信息，安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）、性能確認（PQ）的時間安排，再確認的時間等內容[2]。在確認的主計劃確定后，隨后的確認活動均依照確認主計劃的安排及準則要求進行。下面是根據過程確認指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）[3]介紹確認主計劃的制定步驟：

1.1組建確認小組成員 確認工作是一個多部門聯系工作，通常過程確認小組成員是由多部門，不同專業背景的人員組成，其主要目的為便于確認活動的執行，同時一定程度上保證考慮問題的全面性。一般確認小組成員包括熟悉生產工藝人員、質量檢驗人員、設備操作人員、設備維護保養人員、質量管理控制的人員、熟悉標準及法規的人員。若綜合相關人員的知識還有欠缺，應考慮先學習或培訓[4]。

1.2識別需要進行確認的過程 通常會建議企業將生產流程的所有過程（工序）以及與之相關的一些配套系統列出，并依據過程確認指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的以下樹狀圖對過程進行判別，識別出需要進行確認的過程，見圖1。淺談醫療器械過程確認活動開展

黃川姬

（廣州市奧咨達醫療器械咨詢有限公司，廣東 廣州 510420）

摘要：本文根據過程確認指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的要求，結合以往工作實踐經驗，介紹過程確認工作開展方法以供企業作為參考。

關鍵詞：醫療器械；過程確認

常見需要進行確認的過程包括：滅菌過程、無菌包裝密封過程、潔凈室環境控制、純化水制作過程、電腦軟件控制過程、注塑成型過程、電鍍過程、凍干過程[4]。

1.3制定確認活動的流程和方法 大部分確認活動的流程和方法均未有參考的標準，需要企業根據過程的特定制定確認的流程和方法。其中一種確認活動的流程，先進行配套系統的確認活動（如潔凈車間、壓縮空氣系統、純化水系統），再根據生產工藝（生產工序的先后順序）進行對應的確認工作。這種流程的好處是節約物料的成本，確認流程嚴謹，缺點是耗時會相對較長。在執行每一過程確認時通常會進行IQ、OQ、PQ。

1.4明確確認活動所需的環境、設備及物料要求 確認活動所需的環境、設備及物料需要與產品的生產要求相適應，如無菌產品生產設備的確認活動需在潔凈環境下進行，生產設備及檢驗設備需要滿足確認活動的需要，物料也需要與正式生產使用的物料相同。

1.5進行各項確認過程時間安排

1.6再確認要求 再確認分三種類型，包括：①強制性再確認，如列入國家標準、行業標準、企業標準的確認工作，標準中規定的型式和周期檢驗[5]；②改變性再確認，由于生產過程中各種原因，需要對設備、系統、材料以及管理、操作規程進行變更，當變更對早期確認的結果造成影響或對產品質量造成影響，需要進行在確認[5]。③定期再確認，對經確認后的設備及系統進行定期的再確認，目的是保證設備、系統處于有效的狀態中，防止確認狀態沒有發生漂移[5]。

在制定再確認要求時建議考慮以上三種類型的再確認要求。

1.7確認活動的可接受準則 將以上信息進行匯總，將成為確認的主計劃。

2按照確認主計劃要求編制確認方案

在完成確認主計劃后，將針對主計劃中確認過程編制確認方案。確認方案通常包括以下組成部分：確認的目的、范圍、人員的職責權限、確認的活動流程及方法、預期輸出、確認的接受準則、記錄要求、再確認要求[2]。以下根據過程確認指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）對IQ、OQ、PQ的確認內容進行介紹：

2.1安裝確認（IQ）目的 是確認設備按照廠商的要求進行正確的安裝，安裝確認方案常包括以下方面的要求：①核對"設備圖紙、供應商的操作手冊、說明書、電路圖"確保設備已正確安裝，且設備參數與供應商的資料一致；②查驗"檢驗設備校準證書、備件及損耗件清單、預防性保養資料"，確保已采取適當的措施保證設備的正常運行；③針對設備/部件的安全情況進行檢查，如設備平面是否處于水平位置、發熱表面是否采取防止燙傷措施、發出紫外線區域是否進行防護。

2.2操作確認（OQ）的目的 是確認設備能否實現預期功能，在過程控制范圍內可以正常運行。操作確認方案常包括以下方面的要求：①對操作人員進行設備操作培訓；②運行設備，確認設備能否能在參數范圍內正常運行；③考慮設備可能出現的故障狀態或錯誤操作，設備是否仍滿足生產和安全要求，若不滿足是否需要對設備進行改進；④采用較少的樣品量進行試驗，判斷選用原材料與設備是否相適應、設備能否生產出符合要求的產品。

2.3性能確認（PQ）目的 是確認設備能否在預定的條件下，連續生產出符合預定要求的產品，性能確認方案常包括：①確定篩選的最佳過程參數，并且明確在該參數的正常生產的條件下連續生產樣品數量；②定義生產樣品檢測的項目；③確定測試數據的統計方法。

3執行確認活動

確認活動依據確認方案的要求而執行。針對確認活動未能一次通過的情況：需要分析不通過的原因，重新進行該部分確認，或調整確認方案、調整設備后再進行該部分確認。當采用調整確認方案、調整設備的方式時，需要考慮相應的變更對已完成的確認工作會否造成影響，若造成影響，需要評估影響的嚴重程度，確定重新進行相應確認，或僅針對變更部分進行確認。

4整理確認數據記錄，匯總報告

在確認活動結束后，需要對確認過程的所有記錄進行整理，分析，最后匯總為確認報告。

5確認過程持續監控

在隨后的管理中為確保確認狀態沒有進行漂移，需根據確認主計劃中對三類型再確認的要求，對確認過程進行持續監控，保持相應的確認記錄。

參考文獻：

[1]醫療器械生產質量管理規范（試行）[S].2011，1，1.

[2] 鄭步中，徐星崗.醫療器械生產過程確認[J].中國醫療器械信息，2008，14（06）：58-63.

[3]GHTF/SG3/N99-10：2004-Quality Management Systems-Process Validation Guidance

物料變更管理規范范文3

【關鍵詞】制藥生產企業 電子記錄GMP管理 對策

在科學技術發達日益發達的21世紀，電子記錄已經成為提高產品質量、加強產品管理和改善產品生產的關鍵，其所記錄的文件具有較高的真實性、系統性和規范性，故成為制藥生產企業生產管理過程中廣泛運用的基礎性文件。在藥品的生產管理過程中，只有對電子記錄系統進行充分運用，才能獵取到可追溯、準確、即時和真實的管理信息，進而更好的編輯、監控、整理和保存生產管理過程中產生的數據。

1 電子記錄與GMP電子記錄

電子記錄是指通過計算機系統對電子信息進行修改、創建、維護、發送或存檔等處理，這些信息主要以圖像、聲音、數據、文字或圖標的形式存在。現階段的制藥設備及輔助設備的核心控制部件為編程控制器或計算機系統，車間內的小系統及獨立單機均由以太網連接組合，相關數據和信息的錄入通過操作人員的手動操作實現，最終實現車間單機和系統自主化控制體系的構建。以電子形式存在的計算機管理信息在制藥企業歸屬于電子記錄的范圍，但由于藥品生產不同于其他產品的生產，其電子記錄需符合嚴格的藥品生產質量管理規范，才能成為制藥企業中藥品生產質量管理的電子記錄。

在制藥生產企業的計算機系統中，電子記錄的運行需在驗證的基礎上進行，目在后期的運行中生產驗證需與原始驗證保持一致。在存有電子記錄的計算機系統中，數據信息在滿足計算機正常取讀的基礎上需保證用戶能看懂，實現電子記錄的人機交互。電子記錄系統在藥品的生產和管理過程中是封閉的，每個管理人員都擁有不同的管理權限。管理人員在進入相應的管理系統后可進行權限范圍內的相應操作，以確保電子記錄系統運行的穩定性。計算機系統在相關操作指令下會生成準確的復印數據，管理人員在通過驗證后便可進行拷貝和取讀。在生產過程中，管理人員和計算機系統必須確保電子記錄的完整性、準確性及真實性，使規定存儲期內的電子記錄具有有效性。

2 制藥生產企業電子記錄的GMP管理存在的主要問題

2.1 錄用方式不統一造成的問題

我國制藥生產企業現階段的藥品生產質量管理規范電子記錄主要有以下幾個錄入形式：電子記錄和手寫簽名共存、電子簽名和紙質記錄共存及電子記錄和紙質記錄共存，由此我們可以看出，各制藥生產企業電子記錄所采用的錄入形式不盡相同。一些制藥企業在藥品生產質量管理規范的執行過程中是通過電子形式保存原始資料，但符合藥品生產質量管理規范的電子記錄是經打印的紙質記錄，其要求管理人員手工簽名。在紙質記錄和電子記錄共存的背景下，企業內同時存在兩種錄入形式的信息記錄，造成了信息記錄的混亂，使藥品生產質量管理規范在管理上存在隱患。

2.2 基礎數據錄入不準確問題

藥品生產質量管理規范下的信息記錄文件需具備內容真實準確這一特征，故基礎數據的正確性是保證電腦系統與藥品生產質量管理規范正常運行的關鍵。在制藥生產企業內，流程設計混亂、錄入管理不規范等原因都可造成基礎數據存儲不準確，導致系統難以獲取準確和真實的基礎數據，最終造成指令不完善或缺失。分析其原因，不準確的基礎數據錄入主要為技術原因，可通過企業資源計劃系統和內部管理人員進行技術上的商酌和磨合。由于電子記錄的管理需遵守高度的規范性標準，故將信息數據從紙質記錄轉變為電子記錄時可了解到電子信息管理的不足。

3 制藥生產企業電子記錄的GMP管理的對策

3.1 規范并優化操作流程

制藥生產企業需對企業內生產操作流程進行網絡完善和優化，加強控制生產管理、物料管理和質量管理等多個模塊，確保藥品生產質量管理規范電子記錄管理在各個環節的普及和運用。電子記錄在日常管理過程中需遵守藥品生產質量管理規范，主要有以下原則：記錄內容真實、字跡清晰、數據完整、保留管理人員和核查人員的簽名及原始數據的改動痕跡。

3.2 做好備份和恢復系統的計劃

在進行系統變更時，需嚴格參照標準操作規程標準執行相關操作，同時對系統進行備份和恢復處理，以確保系統在驗證過程中的正常運行。外界人員進入電子記錄系統時需符合相關安全制度標準和操作規程，主要包括使用人員的培訓、供應商的評估報告和驗證文件管理等安全保障。

結語

隨著時代的發展和進步，計算機技術被廣泛運用于社會的各個領域，電子記錄管理系統也應運而生。現階段的制藥生產企業具有較高的計算機系統覆蓋率，在此時代背景之下，制藥生產企業勢必要從人工控制的紙質記錄模式逐漸轉變為計算機控制的電子記錄模式。

參考文獻

物料變更管理規范范文4

關鍵詞：藥品生產；生產現場；GMP管理

中圖分類號：C93文獻標識碼： A

引言

我國醫藥產業不僅在品種和整體技術水平有著明顯的不足，更為重要的是，我國普遍存在著較低的藥品生產企業的GMP管理水平。正因如此，中國藥品生產企業要想更好地發展，達到國際化的水平，不僅需要對科技創新能力進行進一步的提高，而且，更為重要的是，需要在企業管理和運營方面進行進一步的強化，尤其是需要進一步提高現場GMP管理水平，達到國際化的水準，這樣將在很大程度上有利于藥品生產企業的健康發展。

一、在藥品生產現場GMP管理上存在的問題

1、藥品生產現場在人員與機構管理上的問題

目前來說，就藥品生產現場的企業機構設置和職能而言，與GMP的要求還是存在著一定的差距。對于藥品生產企業來說，普遍存在著一些問題，比如：相對不足的從事現場人員的投入、較弱的現場操作能力、從業人員較低的業務素質等等。在部分藥品生產企業當中，對員工的職業技能培訓沒有引起足夠的重視，在員工的GMP培訓工作方面存在著明顯的不足，這樣將在很大程度上影響到GMP培訓的預期目的和效果。

2、藥品生產現場的環境衛生方面的問題

一個良好的藥品生產現場環境衛生是十分重要的。就目前而言，普遍存在著藥品生產現場的環境衛生管理方面存在著明顯的不足，比如：對于現場工作服，部分藥品生產企業沒有明確規定其保管、更換的要求；在工作人員進入潔凈區過程中，存在著不嚴格的管理制度；在清洗工作服過程中，也缺乏統一的標準；在對工作服材料的選擇方面，也沒有按照相關的規定進行選擇。

3、不完善的藥品生產現場的物料管理

目前來說，普遍存在著對于原輔料及包裝材料的復驗制度沒有進行明確的規定，并且不能進行嚴格的執行，還有，存在著不規范的原輔料的所作檢測。通常來說，物料質量控制工作的一個關鍵的環節是供應商的評估。為了進一步確保所購進物料的質量要求，需要對供應商資質進行嚴格地審核，在實際生產藥品的過程中，需要嚴格把關物料的質量。在這過程中，存在著部分藥品生產企業在一定程度上沒有足夠重視質量部對物料生產供應廠家的考核。在定點供應商進行選擇的時候，沒有選擇具有較強技術能力、質量可靠的企業。

二、實施藥品生產現場GMP管理的策略

1、具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產品質量的保證

眾所周知，產品質量不是檢驗出來的，而是設計和制造出來的。而產品的質量是要通過遵循一套標準的操作規程和嚴格的管理來得到保證的。首先，標準的操作規程是需要經過驗證的，它應具有指導性和可操作性。企業的軟件管理，也經歷了一個不斷完善和發展的過程。制藥企業在每一次的GMP的認證、復審、及客戶審計的過程中，根據檢查官查出的各種不同的問題或缺陷或建議，企業都會認真的進行整改，制定出有效的糾正預防措施，避免今后再次發生類似問題或更有效地預防發生問題。這同時就要對企業的管理制度或操作規程進行修訂和完善。經過一次又一次的修訂，企業的管理規程及操作規程會變得越來越細致、描述的會越來越精確，指導性及操作性會越來越強。

2、原材料質量的控制

原材料質量的好壞是決定藥品質量的關鍵，只有保質保量的進廠原料，才能保證同種藥品質量的穩定性。尤其對中藥則更要嚴加管理，藥材產地的不同，很可能會導致材料中的化學成分及含量發生變化。所以，不同來源的原材料，經過同一個生產工藝生產時其有效的提取率也存在較大差異。

藥品的原材料如果發生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規定通過工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進行：少量試產，中量試產，大批量生產。按此流程可以有效避免因返工而造成的經濟損失。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。

如果在安排生產時發現原材料質量存在問題，企業應及時把相關信息反饋給供貨商，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于企業制定防控措施，減小經濟損失。另外，企業應定時對供貨商的產品名稱、供貨數量、合格率、交貨準時率等信息進行統計，以便于更好的進行生產管理。

3、良好的廠房設備、完善的設施是實施GMP的基礎

制藥企業實施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合規定用途和注冊要求的藥品。從GMP實施的目的就可以看出，最終是要確保持續穩定地生產出符合規定用途和注冊要求的藥品。沒有良好的廠房設備、完善的設施，就很難生產出符合規定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設備、完善的設施是實施GMP的基礎。

制藥行業自2010年3月新版GMP實施以來，全國的制藥企業都在抓緊通過新版GMP的認證工作。很多制藥企業為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產廠房，購買新的更先進的設備、設施。當然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發揮最大的效益，是企業在實施GMP的過程中首先要考慮的問題。

4、加強硬件管理

硬件質量的高低直接影響中藥飲片制成質量，沒有優良性能和環境整潔做保障，是難以在藥品制成后順利通過GMP的認證的。因此，對于硬件設備的管理不容小視。企業應當根據自身生產需求，對設備采取一種"只買對的，不買貴的"的理念。只有切實符合藥品的生產特性，才能既保證生產質量，又減少資金浪費。同時，要注意對硬件設備的管理與維修養護。最重要的是注重對生產環境整潔的維持，要定時定期進行清潔。

5、加強自檢

GMP是系統的工程，片面理解和學習根本無法掌握它的真正內涵。企業實施GMP的目的就是要防污染，防人為差錯，防混淆，最終生產出符合質量規定的合格產品。譬如清潔衛生、設備維護保養的目的是為了防控污染；設備、操作間等的明確標識是為了防止混淆和防控人為差錯。所以，企業的所有員工都要全面系統的進行GMP培訓，務必使每個人都能了解生產全過程，認識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。

對于新招入的員工或新轉崗人員要進行專門的培訓并考核，不達標的必須進行重新培訓直到達標為止，否則不準參加相關的工作。對于個別認識不深刻、工作出現問題較多或以往發生過事故的人員，進行針對性的培訓。培訓過程可以結合案例進行實際問題剖析，同時要總結出今后正確的工作方法。

為了更好的維護好生產管理工作，企業每年要組織進行若干次自檢工作，自檢的時間間隔以3～4個月為宜。在發生以下特殊情況時需要及時調整或增減自檢的次數：出現較嚴重藥品質量問題、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監督管理部門警告時；相關法律、法規、標準及其要求發生變更時；公司人員機構、生產工藝，生產設備等發生重大變化時；自檢人員必須熟知相關的法律、法規，具有良好的職業素養且為人正直、誠實、不受外界或其他因素干擾。

結束語

總之，在藥品生產過程中，與藥品質量有著十分密切聯系的是藥品生產現場GMP管理的產生和發展。作為藥品生產科學管理規范的GMP，都應該值得每一個藥品生產企業去嚴格的遵守。在進行實際的藥品生產過程中，各級管理者和操作者應該對藥品GMP管理的內涵進行進一步地理解，對藥品生產的質量意識進行進一步的提高，這樣將在很大程度上有利于生產出符合GMP要求的高質量的藥品。

參考文獻

[1]黨曉偉，陳玉文.將《藥品生產質量管理規范》引入藥品試生產階段的探討[J].中國藥業.2011（10）

[2]邵義紅，范建偉.標準操作規程與GMP實施的關系探討[J].齊魯藥事.2013（08）

物料變更管理規范范文5

關鍵詞：機車車輛 ERP 應用

企業資源計劃系統（ERP）是指建立在信息技術基礎上，以系統化的管理思想，為企業決策層及員工提供決策運行手段的管理平臺[1]。ERP 系統不僅集信息技術與先進的管理思想于一身，成為了現代企業的運行模式，而且在時代對企業合理調配資源的要求下能最大化地創造社會財富，同時也成為了企業在信息時代生存、發展的基石。

1.ERP在我國的應用

ERP系統在我國從應用到推廣歷時近20個年頭，大致分為3個階段：上個世紀八十年代的啟動期、90年代初的成長期、90年代末到本世紀初的成熟期。現在據不完全統計我國已有700多家企業引用了這種先進的管理軟件并取得一定的應用效益。而我國機車車輛制造企業對ERP系統是在成熟期引用的。

2.機車車輛行業特點及ERP應用的必要性

2.1機車車輛行業特點

隨著社會和經濟的發展，為滿足貨主和旅客“安全、準確、快速、方便、舒適”的要求，鐵道部對鐵路機車車輛提出了要采用“先進、成熟、經濟、適應、可靠”和“標準化、系列化、模塊化、信息化”技術方針，以加快機車車輛裝備現代化的步伐[2]。因此對于機車車輛制造業有著自己獨特的特點。

（1）生產模式：機車車輛制造企業是根據鐵道部、鐵路局、機車公司等的訂單組織生產，并且從訂單、生產到交車使用的周期較長，這是一個是典型的大批量的流水線生產；

（2）產品結構：由于鐵路具有運輸能力大、舒適性較好、時速相對較高、安全系數較高等特點就決定了機車車輛產品結構復雜。結構雖然復雜但是在設計原則上大都相同的而且產品組成關系基本固定，所以不同車型的產品在某些功能要求一樣的情況下可采用模塊化設計；

（3）制造工藝：由于產品結構復雜制造過程中涉及到焊接、加工、組裝、涂裝等多種工藝，為保證產品在運行過程中具有安全、可靠性，因此對各個工序要有高水平的施工工藝；

（4）生產人員：機車車輛制造過程對工人的技術水平要求較高，而培養出一個高水平技能工人是需要花很長時間和投入不小的財力與物力，而且還要不斷的提高他們的技術水平；

（5）生產設備：機車車輛生產線的自動化水平高。這是由于機車車輛產品的運行關系到每一位乘客的生命安全，所以在其生產的過程中對產品的質量和精度要求非常高（尤其高速列車），所以數控機床、數控加工中心以及柔性自動化生產線成為了產品的部件生產的首先設備；

（6）物料采購：由于機車車輛構件繁多（尤其高速列車），涉及到得供應商多，導致采購難和質量控制難度大加大，且供應商管理難度也比較大，有時會出現物料供貨周期把握不準等情況。

2.2 ERP應用的必要性

首先，機車車輛制造企業作為市場主體的企業者正處于世界經濟一體化進程加快的環境下，面臨著越來越激烈的競爭，從而促使該行業盡可能快地轉變觀念，更新思想，創新管理，有效整合企業內外部信息，以此來不斷適應市場需求，推動機車車輛行制造企業的快速成長與高速發展。而ERP的運用與推廣就能夠實現企業所有資源的整合集成管理，將企業的物流、資金流、信息流進行全面一體化管理，能更好幫助企業領導、員工真實、全面、細致的了解公司業務情況。不僅如此，企業在通過其先進的管理思想與方法整合優化所有資源的同時還可以利用ERP自身具有的及時性、集成性、遠見性促使企業準確生產、推動資金的快速流轉、縮減物料庫存、降低生產成本、有效的提高勞動生產率，從而來實現企業降本增效的目標[3]。

其次，ERP中的計劃體系非常適用于機車車輛行業，計劃體系是圍繞生產活動所制訂的一系列計劃，包括原材料需求計劃、原材料的采購計劃、生產計劃以及配套的人力計劃等。這些計劃，對于機車車輛行業的成功管理有著重要的作用，如果哪一個計劃出現了問題，都有可能使得整個企業的生產過程功虧一簣。而ERP詳盡的原材料計劃，還有實施過程中的物料清單（BOM）等。滿足了機車車輛行業對于原材料的嚴格要求。

再次，ERP在財務處理方面有一個明顯的優勢，它可以根據企業業務特點制定出適合本企業標準的會計科目和處理的方式。讓每一種物料有相對應的編碼且是唯一的，通過標準化流程實現使得企業在進行財務處理時，一旦物料和其他資源發生流動時可及時地登記入賬，保證了物流和資金流的高度一致。

3機車車輛企業應用ERP實例

自2002 年成立伊始，在中國鐵路跨越式發展和城市軌道交通快速發展的宏觀背景下，在中國南車的正確領導和大力支持下，南車青島四方機車車輛股份有限公司在面對國內鐵路及軌道交通行業的大好發展機遇，為滿足公司能繼續保持高速發展的要求，解決當前和發展過程中存在的管理問題和信息化問題，公司于2009 年成立了ERP 項目組，并啟動了ERP 建設項目。ERP系統在自2011年1月正式上線運行，共經歷了ERP一、二期的實施階段。系統共分八個模塊涉及到項目管理、銷售管理、采購管理、物流管理、生產管理、質量管理、檢修管理、財務管理，運行至今已得到了全面應用。而應用項目范圍也由最初的動車組新造項目逐漸向地鐵項目延伸。

公司在對ERP系統應用的實踐中雖然取得一定的成效，但在實際操作過程中仍存在著一些問題，需要我們繼續去完善，使其發揮最大的應用效益。例如：

（1）ERP在使用過程中各個專業組人員對ERP操作熟練程度有差異，這樣會影響系統時效性的發揮。

（2）ERP的使用在某種角度上講，最終使用者和受益者是公司的員工。目的是通過自動化的手段將員工從手工處理繁重的數據中解放出來。但在ERP實施過程中雖然是由人工轉為自動化系統處理數據，但是一旦生產計劃發生變化時ERP數據的源頭需要對物料計劃作出變更，尤其是需要變更大量數據時，仍然會占用不少的人員、耗費大量的時間先去進行數據核對后，再進行數據變更。

（3）數據源頭部門與分廠生產執行部門對接沒有實現完全自動化與數據沒有完全做到事實性于統一性。當數據源頭的數據發生變化時，分廠仍然需要人工處理數據，進行工單的刷新，如果要刷新的數據量龐大，就很難保證工單的刷新的及時性，這樣就容易造成物流中心與分廠工單數據不統一，以致于領不出物料，也容易導致附加人力、物力投入和重負工作；

南車青島四方機車車輛股份有限公司對ERP的應用還在不斷地完善中，公司通過對系統應用定期檢測和系統的各個實施單位定期總結來發現問題解決問題，保證了各單位系統應用情況一直處于良好狀態，從而確保了公司業務的舒暢流轉。所以說ERP系統在我們公司的實施是比較成功的，同時也證明了該系統上線后基本實現了引進系統化的管理思想，搭建財務業務一體化的高效、統一的管理平臺，為公司業務開展和領導決策提供支持的目標。

4總結

ERP系統的應用已經被越來越多企業所關注，它的管理思想在不斷的融入各個行業。機車車輛企業在ERP系統實施的成功讓我看到了：正確的理解ERP、分析企業真正的需求、選擇適合自己企業的軟件、以及合理搭建ERP運行的平臺是保證ERP系統的正常運行的必備條件，而定制常態的檢測計劃與員工培訓計劃、建立有效的內部的管理規范及考核機制，是使ERP系其發揮最大的應用效益的有效途徑。

參考文獻：

[1]王汝勝.ERP系統管理在國有大型企業的實施與應用.[J].中國制造業信息化.2012.7.第41卷.13期.

物料變更管理規范范文6

Abstract： The core function of Running Monitoring Platform for Transmission Line in Smart Grid is the status of primary electric power equipment monitoring. Base on the functions of real-time safety monitoring and safety early-warning and integrated electric asset management system， this platform implements the life cycle management of electric asset. The tradition platforms are only focus on real-time status of electric asset monitoring and early warning which cannot form the whole cycle of asset management. By using this platform， the electric company will reduce a bunch of time and cost on manage the electric asset and improve the efficiency of emergency repair.

關鍵詞： 電力資產管理；全生命周期管理；電力一次設備狀態監測

Key words： electric asset management；whole life cycle management；primary electric power equipment monitoring

中圖分類號：TP39 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2013）06-0163-02

0 引言

近年來，隨著電力資產全壽命周期管理理念的提出，已有眾多電力企業在此領域展開深入的實踐與探索。資產全壽命周期管理起源于全周期成本管理（LCC），是LCC管理理念的發展，是系統工程理論在資產管理上的應用。資產全壽命管理是以資產作為研究對象，從系統的整體目標出發，統籌考慮資產的規劃、設計、采購、建設、運行、檢修、技改的全過程。在滿足安全、效能的前提下，追求資產全壽命周期成本最優、實現系統優化的科學方法。電網公司作為資金密集型企業，具有資產分布廣泛、管理鏈條長、設備壽命周期長、實物變動與價值變動不一致等特點，給電網資產運行、維護與管理帶來了極大壓力。

隨著山東電網的快速發展和狀態評價工作的全面開展，山東電力集團公司檢修公司在狀態評價與電力資產精益化管理方面不斷深化研究，實現狀態評價工作的可持續發展。本文將介紹面向服務輸變電設備狀態評價工作的電力資產管理系統與智能電網輸電線路運行監控平臺集成的方法設計與實現。

1 系統設計需求分析

1.1 電力資產倉庫管理目標分析 電力設備管理是一項復雜而艱巨的工作。作為電力資產全壽命周期管理的一部分，系統目標定位從電力設備使用的現狀和設備資產管理的現實出發，以設備的運維檢修為著眼點，側重于設備的運維管理，建立以設備管理為核心、服務輸變電設備狀態評估為目標的資產管理系統，包括記錄設備基礎臺賬數據、運行技術參數以及運行狀態和檢修數據，同時還有備品配件的管理信息。我們希望通過該系統的使用，可以提高設備可利用率及可靠性、控制維護與維修費用、延長設備生命周期，實現企業利潤最大化。系統將目標定位在優化資源配置、降低生產成本以及提高狀態評價工作的效率。

1.2 電力資產倉庫管理對象分析 電力企業屬于資產分散型企業，具有資產使用部門眾多、使用地方范圍大、資產分類復雜等特點。電力資產大致可以分為輸電線路、變電設備、配電線路及設備、用電計量設備及通訊設備、自動化設備、工具器具、運輸設備、房屋建筑物等十幾大類。

由于該系統是面向服務輸變電設備狀態評價工作的開展而設計的，并非一般企業的固定資產管理系統，因此在管理目標的劃定及分類設計上，我們秉承國家電網公司下達的《網省公司輸變電設備狀態評價中心運行管理規范》中的指導思想，將電力設備設定為主要管理目標，并涉及到與設備檢修過程中有密切關系的工具器具、運輸設備、通訊設備等相關物品。由于管理對象包含范圍大，為了在實際應用過程中方便用戶查詢和管理，根據實際情況，將所有物品首先按照電力一次設備、二次設備、輔助設備三大類進行劃分，其中又可以以電壓等級、資產管理單位等方法對物品進行子類劃分。

1.3 系統功能性需求分析 根據系統目標的設定，該系統以設備資產全生命周期為功能設計主線，跟蹤物料的入庫、出庫、安裝、運行、維修、變更和報廢。功能主要分為兩大方面：倉庫物料出入庫管理和倉庫物料調配管理。在倉庫物料出入庫管理方面應實現物料臺賬管理，為每一件物品建立基礎臺賬，包括物品的名稱、分類名稱、入庫日期、生產廠家信息、管理單位名稱、物品型號、存儲地點、出庫日期、安裝位置、物品狀態等。倉庫物料調配管理基于各類物品的綜合查詢和統計管理，具體查詢方式可以按照部門、物品類型、廠家或設備ID，使用者可以通過系統快速統計出該類物品可用數量和分布位置。

2 系統設計

2.1 功能設計 倉庫管理系統主要包括以下功能模塊：臺賬管理、維護維修管理、設備查詢、設備調撥、系統后臺管理等功能模塊。

（1）資產臺賬管理：建立資產目錄位置結構樹，按照公司各部門、各工區逐級劃分資產歸屬單位，為各部門建立電力資產設備臺賬；建立設備資產卡片，建立資產卡片和設備臺賬對應名錄。臺賬不但包括設備基本的入庫、廠家信息以及具體的存放位置，還包括各類設備的型號及特性參數。

（2）維護維修管理：建立資產健康記錄表，為每一件設備建立起一份設備運行健康情況的詳細記錄，其中包括設備生產日期、最后一次檢修日期、缺陷記錄、檢修人員、廠家信息。健康記錄表的建立可以方便倉庫管理員掌握每一項資產的運行情況，合理重估資產價值，便于安排下一年的采購計劃。

（3）設備查詢：可以根據設備采購日期、使用年限、供應商品牌、設備分類等多種條件進行綜合查詢。

（4）設備調撥：通過電網運行狀態實時預警報警功能和電網缺陷故障記錄，可獲知哪些設備需要進行維修或更換，根據具體情況，可調撥巡檢人員需要的維修工具、替換設備、搶修車輛，依照就近原則安排所需設備出庫，并做出庫登記。

2.2 架構設計 倉庫管理系統作為智能電網輸電線路運行監控平臺的一個二級子系統，延續了主系統的B/S結構設計，數據庫管理系統采用Oracle，主要負責數據的存儲、檢索，為數據提供完整性、安全性控制。客戶端運行在Windows操作系統上，通過網絡及Oracle專用接口連到服務器。業務處理模塊是針對各倉庫出入庫所需要處理的管理模塊，包括物料到貨登記、入庫登記、物料出庫、物料報損以及缺損登記。智能電網輸電線路運行監控平臺通過調用接口讀取倉庫管理系統的資產庫存的電網資產相關信息，結合電網運行狀態實時預警報警功能和電網缺陷故障記錄，綜合分析出電網巡檢和電網搶修的最佳方案。

3 倉庫管理在智能電網輸電線路運行監控平臺中的應用

智能電網輸電線路運行監控平臺主要業務模塊側重于對在線運行電力一次設備的狀態監控和預測，倉庫管理系統信息的集成可以實現對電網資產的全壽命周期管理，以及對固定資產進行全過程跟蹤。通過倉庫管理信息的集成，展現了資產歷經的整個生命周期過程，掌握資產信息及變動情況。查看資產的詳細信息時，可以瀏覽到資產經歷的整個生命周期過程，包括入庫、出庫、安裝、運行、維修、折舊、報廢在內的全生命周期管理，降低了管理人員統計維護的工作難度。

智能電網輸電線路運行監控平臺中的主要功能模塊——狀態預警以及狀態評估，可以指導合理有效地安排巡檢作業，科學性地判斷電力一次設備的檢查維護需求，結合倉庫管理系統中的物品庫存信息，可以實現現代資產盤點管理流程閉環，有效避免人員的重復性勞動。

兩系統集成后的核心功能為搶修方案輔助決策模塊，其最主要的優勢為使巡視檢修和搶修工作轉變為流程化、規范化管理模式。通過與工作流的結合，系統可實現智能化輔助決策功能，大大提高在突發事件發生后形成決策的效率并可以有效復用以往的經驗。

參考文獻：

[1]李磊，曲俊華.電廠資產管理系統的設計與實現[J].電力系統自動化，2005，29（13）：80-83.