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變更管理風(fēng)險(xiǎn)辨識范文1

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知；主動預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)行動態(tài)管理；降低風(fēng)險(xiǎn)

1 風(fēng)險(xiǎn)管理方案

1.1 工程風(fēng)險(xiǎn)管理的含義

工程風(fēng)險(xiǎn)管理是指依據(jù)工程風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境和設(shè)定的目標(biāo)，對工程風(fēng)險(xiǎn)分析和處置進(jìn)行決策的過程。工程風(fēng)險(xiǎn)管理分為兩大環(huán)節(jié)，四個(gè)步驟：第一個(gè)環(huán)節(jié)是工程風(fēng)險(xiǎn)分析，主要采用實(shí)證分析的思路對工程風(fēng)險(xiǎn)性態(tài)進(jìn)行準(zhǔn)確的描述，從定性和定量兩個(gè)角度認(rèn)識工程風(fēng)險(xiǎn)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；第二各環(huán)節(jié)是采用規(guī)范分析的思路，依據(jù)工程風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果并結(jié)合工程項(xiàng)目的人員、資金和物資等資源的限制，制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處置方案。工程風(fēng)險(xiǎn)的四個(gè)步驟是：工程風(fēng)險(xiǎn)辨識、工程風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、工程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和工程風(fēng)險(xiǎn)處理。

2 動態(tài)工程風(fēng)險(xiǎn)管理思想

對于建設(shè)項(xiàng)目，代建單位擬采用動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理方法。動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理方法，即是在項(xiàng)目的實(shí)施過程中不斷重復(fù)上述風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟，利用風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的反饋機(jī)制，實(shí)現(xiàn)動態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

3 工程風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)

工程建筑面積大，工程造價(jià)高，工期長，故將面臨的風(fēng)險(xiǎn)因素也較多。代建單位將對項(xiàng)目進(jìn)行全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的安全、質(zhì)量、工期、功能和成本目標(biāo)。

4 制定工程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

4.1 工程風(fēng)險(xiǎn)管理組織的設(shè)置

周全的工程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定及其高效率地貫徹實(shí)施都離不開良好的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。采用矩陣型工程風(fēng)險(xiǎn)管理組織方法，矩陣型工程風(fēng)險(xiǎn)管理組織采用縱向和橫向交叉式的管理模式，對于某一項(xiàng)子工程的管理人員來說，既要接受垂直領(lǐng)導(dǎo)，也要接受橫向指揮和協(xié)調(diào)。此方式適用于大型工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理。

4.2 工程風(fēng)險(xiǎn)辨識

建設(shè)項(xiàng)目資金由建設(shè)單位撥付，投融資環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)較小。因此，工程風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)將放在工程施工環(huán)節(jié)。代建人擬將工程風(fēng)險(xiǎn)的辨識分為兩個(gè)階段：第一階段是工程施工準(zhǔn)備中的風(fēng)險(xiǎn)辨識；第二階段是工程施工中的風(fēng)險(xiǎn)辨識。以求全面而無遺漏地辨識工程風(fēng)險(xiǎn)。為保證風(fēng)險(xiǎn)辨識的系統(tǒng)性，可按照工程內(nèi)在的施工工藝順序和內(nèi)在的結(jié)構(gòu)關(guān)系辨識風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)存在的普遍性使工程風(fēng)險(xiǎn)的辨識必須有所側(cè)重。

工程風(fēng)險(xiǎn)辨識過程主要存在兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是查找風(fēng)險(xiǎn)源；二是找出風(fēng)險(xiǎn)因素向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的條件。

4.3 工程風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)與評價(jià)

4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

由于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的結(jié)論將影響風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)措施的選擇，在此環(huán)節(jié)，代建人堅(jiān)持謹(jǐn)慎性，以及定性估計(jì)與定量估計(jì)相結(jié)合的原則，運(yùn)用多種評估方法從不同側(cè)面反映風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)。

（1）定性估計(jì)

在定性估計(jì)，即對風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行模糊綜合評判過程中，采用專家調(diào)查法搜集用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的數(shù)據(jù)，到施工現(xiàn)場和施工企業(yè)調(diào)查獲取第一手資料，聽取設(shè)計(jì)人員、現(xiàn)場管理人員、施工人員對工程各個(gè)環(huán)節(jié)暗含的風(fēng)險(xiǎn)的意見，將專家意見和類似工程歷史評判資料匯總，作出模糊綜合判斷。

（2）定量估計(jì)

在定量估計(jì)，即風(fēng)險(xiǎn)量的計(jì)算過程中，分組對設(shè)計(jì)人員、現(xiàn)場管理人員、施工人員進(jìn)行調(diào)查，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法讓每組內(nèi)被調(diào)查者獨(dú)立判斷分部工程（如基礎(chǔ)工程）的施工風(fēng)險(xiǎn)的損失水平及其發(fā)生概率。從而得出分部工程施工風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)的調(diào)查表。

根據(jù)調(diào)查表的數(shù)據(jù)，算出各組被調(diào)查人員判斷的風(fēng)險(xiǎn)損失期望值，再采用加權(quán)平均的方法計(jì)算出總風(fēng)險(xiǎn)損失期望值。

本工程建設(shè)周期持續(xù)時(shí)間較長，涉及委托人和使用人、代建單位、咨詢、監(jiān)理、設(shè)計(jì)、施工、供貨等各個(gè)方面，風(fēng)險(xiǎn)因素多，風(fēng)險(xiǎn)識別工作量大、情況復(fù)雜。風(fēng)險(xiǎn)管理的具體工作由項(xiàng)目管理合同預(yù)算組負(fù)責(zé)，搜集各方面的信息，通過統(tǒng)計(jì)、分析、整理等具體工作手段，針對本工程的具體情況，列出本工程初始風(fēng)險(xiǎn)清單。

5 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)

5.1 多樣性。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的客體隨工程總承包方式的不同而不同。如交鑰匙總承包必須面對設(shè)計(jì)、采購、施工安裝和試運(yùn)行服務(wù)全過程的風(fēng)險(xiǎn)；而設(shè)計(jì)-施工總承包面對的只是設(shè)計(jì)和施工階段的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2 復(fù)雜性。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理所要處理的風(fēng)險(xiǎn)問題比設(shè)計(jì)或施工等單項(xiàng)承包復(fù)雜得多，風(fēng)險(xiǎn)量大得多。因此，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的難度必然更大。相應(yīng)的，其所取得的效益也更顯著。

5.3 社會性。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理所涉及的社會成員（利益相關(guān)者）多，相關(guān)關(guān)系十分復(fù)雜。

5.4 全局性。代建單位風(fēng)險(xiǎn)管理是管理者從全過程（全局）的觀點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行全局性的綜合管理，而不是把各階段或各個(gè)過程分割開來進(jìn)行的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理。

5.5 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

工程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的主要目的在于，確定工程風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)處置措施對系統(tǒng)的影響程度。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分為定性評價(jià)和定量評價(jià)。AHP法是介于定性和定量分析之間的層次分析法，故代建人將采用AHP法進(jìn)行本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)處置措施的優(yōu)劣排序

AHP法的操作過程：首先是列出相對矩陣模式，然后將各風(fēng)險(xiǎn)措施兩兩比較，主要比較風(fēng)險(xiǎn)防控效率、措施保障能力和風(fēng)險(xiǎn)處置成本。比較評判過程采用專家調(diào)查法，讓不同組的專家分別對兩兩風(fēng)險(xiǎn)處置措施的相對優(yōu)化程度做出判斷。經(jīng)數(shù)據(jù)處理得出其平均的相對優(yōu)化度。以次類推比較其他風(fēng)險(xiǎn)處置措施的相對優(yōu)化度。當(dāng)三種風(fēng)險(xiǎn)處理措施兩兩比較后，構(gòu)成相對矩陣，運(yùn)用方根法計(jì)算相對優(yōu)化度。最后通過檢驗(yàn)，得出風(fēng)險(xiǎn)處理措施的優(yōu)先排序。

5.5.1 工程風(fēng)險(xiǎn)處理

a） 工程風(fēng)險(xiǎn)的處理方法

工程風(fēng)險(xiǎn)的處理方法主要有：風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)自留、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。鑒于本建設(shè)項(xiàng)目的性質(zhì)，以上三種方法均有可能用到。在實(shí)施中，代建人將按上述的AHP法確定其采用的優(yōu)先順序。

（1）工程風(fēng)險(xiǎn)回避方案

工程風(fēng)險(xiǎn)回避方案主要運(yùn)用于工程項(xiàng)目施工準(zhǔn)備階段。在此階段，有些項(xiàng)目的取舍或變更不會對整體工程造成太大的影響。

①通過嚴(yán)格的招投標(biāo)程序選擇合適的承包商，以便降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

②控制工程分包防止將工程分包給劣質(zhì)承包商的可能性

③根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場規(guī)劃和拆遷，在滿足工程設(shè)計(jì)要求的前提下，盡可能回避施工地質(zhì)條件復(fù)雜，拆遷困難的地域。

（2）工程風(fēng)險(xiǎn)自留方案

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)自留的條件，制定風(fēng)險(xiǎn)安排。

①可自我容納的較小的風(fēng)險(xiǎn)控制和化解方案。一是制定和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率；二是制定施救措施，如防止已發(fā)生的危險(xiǎn)擴(kuò)散；降低危險(xiǎn)擴(kuò)散速度，限制危險(xiǎn)作用的空間；迅速處理已經(jīng)造成的損害。

②未預(yù)料風(fēng)險(xiǎn)的處理方案。處理方案由風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急措施和風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)救措施構(gòu)成。

③不能回避或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)的控制和化解方案。這類風(fēng)險(xiǎn)的處理途徑有三條：一是變更設(shè)計(jì)，當(dāng)一些經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)或政治風(fēng)險(xiǎn)影響設(shè)備采購和安裝時(shí)，在變更設(shè)計(jì)可行的情況下，可以通過變更設(shè)備型號和安裝要求來化解風(fēng)險(xiǎn)；二是借鑒較小風(fēng)險(xiǎn)控制和化解方案；三是實(shí)行替代方案。

（3）工程風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移方案

工程風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移方案是較常用的一種風(fēng)險(xiǎn)處置方案，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移方式是：

①在投標(biāo)階段向投標(biāo)人收取投標(biāo)保證金，以防中標(biāo)人違約給業(yè)主造成經(jīng)濟(jì)損失。

②中標(biāo)后要求承包人或供應(yīng)商向業(yè)主提供履約擔(dān)保，擔(dān)保方式為銀行出具的履約保函。保函金額按中標(biāo)合同價(jià)的10%。

③預(yù)留中標(biāo)合同價(jià)的5%作為質(zhì)量保證金。

④要求承包商辦理必要的工程保險(xiǎn)。

選擇以上幾種風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移方式主要基于如下幾點(diǎn)考慮：一是風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和分析的結(jié)論，一些主要風(fēng)險(xiǎn)最初源于合同的訂立和履行，因而通過控制合同履約環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，可以有效地分散相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；二是合同履約擔(dān)保方式本身的擔(dān)保效力較高，對于合同履行過程中出現(xiàn)的未履約或未完全履約的風(fēng)險(xiǎn)，擔(dān)保銀行可以提供擔(dān)保，而擔(dān)保費(fèi)用由對方支付；三是工程擔(dān)保和工程保險(xiǎn)并列成為工程外加的雙層保障機(jī)制。

6 工程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施過程中，管理人員將做好指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和信息反饋工作。工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理是全員參加的、施工周期內(nèi)全過程的、動態(tài)監(jiān)控的復(fù)雜管理系統(tǒng)。在計(jì)劃實(shí)施過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理人員如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃的不當(dāng)之處，需進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。

7 工程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的調(diào)整

工程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的調(diào)整是實(shí)行動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟，主要設(shè)計(jì)如下兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是風(fēng)險(xiǎn)管理組織的調(diào)整；二是補(bǔ)充或修正風(fēng)險(xiǎn)分析，調(diào)整工程風(fēng)險(xiǎn)處置對策。

通過對項(xiàng)目全過程的動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理，可有效控制項(xiàng)目可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)事故造成的損失，以最少的成本保證本項(xiàng)目總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

8 工程保險(xiǎn)

工程總承包項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)，應(yīng)該盡量采取社會化、商業(yè)化的方式轉(zhuǎn)移，根據(jù)工程總承包項(xiàng)目合同和適用法律的規(guī)定，在項(xiàng)目合同履行期間，承包商職能部門應(yīng)及時(shí)為項(xiàng)目辦理各種保險(xiǎn)。工程總承包項(xiàng)目涉及的保險(xiǎn)種類有：建筑安裝工程一切險(xiǎn)（包括海運(yùn)且保險(xiǎn)金額不少于替換整個(gè)項(xiàng)目的價(jià)值）附加第三者責(zé)任險(xiǎn)和雇員賠償險(xiǎn)（限雇主人員）、建筑物一切險(xiǎn)（包括綜合的建筑物、工廠、設(shè)備含財(cái)產(chǎn)損害，保險(xiǎn)金額不得少于用于替換全部物質(zhì)的價(jià)值）、一般責(zé)任險(xiǎn)（包括一般責(zé)任險(xiǎn)或一般商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，保險(xiǎn)范圍是項(xiàng)目所從事的一切營運(yùn)活動）、業(yè)務(wù)中斷險(xiǎn)、利潤預(yù)損失險(xiǎn)、人身意外傷害險(xiǎn)（承包商所有雇員包括當(dāng)?shù)毓蛡蛉藛T）、車船險(xiǎn)、及融資需要投保的其他保險(xiǎn)。項(xiàng)目投保的險(xiǎn)種由承包商企業(yè)根據(jù)項(xiàng)目情況決定，但是合同規(guī)定必須投保的險(xiǎn)種其金額和條件應(yīng)符合合同規(guī)定并保持有效。承擔(dān)保險(xiǎn)責(zé)任的保險(xiǎn)公司應(yīng)按商業(yè)上合理的條件和當(dāng)時(shí)的市場行情進(jìn)行擇優(yōu)選擇。辦理商業(yè)保險(xiǎn)后，承包商職能部門應(yīng)將有關(guān)單證的副本發(fā)給項(xiàng)目經(jīng)理部并組織相關(guān)的學(xué)習(xí)，制定相關(guān)的措施。

參考文獻(xiàn)

[1]周林.做好項(xiàng)目管理工作的實(shí)踐心得.建設(shè)監(jiān)理.2011（5）。

變更管理風(fēng)險(xiǎn)辨識范文2

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP中的概念

是對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

二.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則與方針

（一）基本原則

1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。

（二）管理方針

1.在藥品研制與生產(chǎn)過程中利用有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法主動確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)患者收益的最大化。

2.通過系統(tǒng)的、透明的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通，讓風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方了解、掌握相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，便于收益與風(fēng)險(xiǎn)的決策。

3.通過實(shí)施有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，完善企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)各種標(biāo)準(zhǔn)都建立在影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)上。

三.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動條件

1.新產(chǎn)品或新工藝移交；

2.發(fā)生變更；

3.發(fā)生投訴或召回；

4.廠房、設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)；

5.開展驗(yàn)證；

6.發(fā)生關(guān)鍵偏差；

7.發(fā)生OOS；

8.法規(guī)及技術(shù)要求更新。

9.當(dāng)企業(yè)的管理層、客戶提出對質(zhì)量管理更高的要求時(shí)。

（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍

應(yīng)盡可能的將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這種方法應(yīng)用到藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面。

1.質(zhì)量管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）文件

國內(nèi)和國外出臺新的或者更新相關(guān)的GMP法規(guī)及指南后，應(yīng)評估公司現(xiàn)在的文件狀態(tài)與法規(guī)的符合性，制定糾正措施，消除或減小法規(guī)給藥品生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，確定是否需要編制新的SOP、指南等。

（2）教育與培訓(xùn)

在員工的教育，經(jīng)驗(yàn)及工作習(xí)慣基礎(chǔ)上辨識初始的或正在進(jìn)行的培訓(xùn)，并且對先前的培訓(xùn)進(jìn)行周期性的評估(如效果)；辨識人員的培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)，資格以及實(shí)際能力以進(jìn)行一個(gè)可靠的操作并且不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

（3）質(zhì)量缺陷

對所懷疑的質(zhì)量缺陷，投訴，趨勢，偏差，調(diào)查，OOS 結(jié)果等提供辨識，評價(jià)以及溝通所懷疑的質(zhì)量缺陷的潛在質(zhì)量影響，投訴，趨勢，偏差，調(diào)查以及超標(biāo)數(shù)據(jù)結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)；促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）。

（4）審計(jì)/檢查

為了定義審計(jì)的頻率和范圍，內(nèi)部的和外部的都應(yīng)該考慮如下因素：現(xiàn)有的法規(guī)要求；公司或設(shè)備全部的現(xiàn)行狀態(tài)及歷史；一個(gè)公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施結(jié)果；現(xiàn)場的復(fù)雜性；生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性；產(chǎn)品的復(fù)雜性及治療顯著性；質(zhì)量缺陷的數(shù)量及顯著性(如召回)；先前審計(jì)/檢查的結(jié)果；建筑，設(shè)備，工藝，關(guān)鍵人員的重大變動；對于某產(chǎn)品制造經(jīng)驗(yàn)(如頻率，體積，批數(shù)量)；官方控制實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果。

（5）定期評審

在產(chǎn)品質(zhì)量評審之內(nèi)，為了選擇，評估和解釋趨勢數(shù)據(jù)結(jié)果。

（6）變更管理/變更控制

在藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中的知識與信息基礎(chǔ)上進(jìn)行變更管理；對變更造成可能的最終產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；對廠房，設(shè)備，物料，制造工藝或執(zhí)行的技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；確定在變更之前要采取的措施，如另外的檢測，(再)定性，(再)驗(yàn)證。

（7）持續(xù)改進(jìn)

貫穿產(chǎn)品生命周期的全部過程的公共設(shè)施持續(xù)改進(jìn)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

（8）開發(fā)部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

通過風(fēng)險(xiǎn)評估，選擇最佳的工藝設(shè)計(jì)，在較寬的物料屬、操作選項(xiàng)和工藝參數(shù)范圍內(nèi)，增強(qiáng)產(chǎn)品的性能；評估原材料，溶劑，活性藥物中間體起始原料，活性藥物中間體本身、賦形劑或包材的關(guān)鍵性質(zhì)；建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定關(guān)鍵的工藝參數(shù)，以減小產(chǎn)品質(zhì)量屬性的變化、減少產(chǎn)品及物料的缺陷、減少生產(chǎn)缺陷。評估與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移有關(guān)的額外的研究的需要(如生物等效性，穩(wěn)定性)。

（9）廠房、設(shè)備和公用設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

①廠房/ 設(shè)備的設(shè)計(jì)

當(dāng)設(shè)計(jì)建筑和廠房時(shí)，為了確定合適的地方（例如，物料和人的流向；使污染最小化；害蟲控制措施；避免混淆；開放與密閉設(shè)備；潔凈室與隔離技術(shù)；專用或隔離的設(shè)施/設(shè)備）。為了確定與產(chǎn)品接觸的合適的設(shè)備和包裝的物料(如不銹鋼級別，墊圈，劑的選擇)；確定合適的公用設(shè)施(如，蒸汽，氣體，能源，壓縮空氣，加熱，HVAC[3]系統(tǒng)，水)；對于關(guān)聯(lián)的設(shè)備確定合適的預(yù)防性維修(如所需要的必須的備用部件清單)。

②設(shè)施的衛(wèi)生狀況

保護(hù)產(chǎn)品免受環(huán)境傷害，包括化學(xué)的，微生物的，物理傷害(如，確定合適的衣服和長衣，衛(wèi)生相關(guān)的)；保護(hù)環(huán)境(如人員，潛在的交叉污染)免受到所生產(chǎn)的產(chǎn)品造成的相關(guān)傷害。

③廠房/ 設(shè)備/ 設(shè)施的確認(rèn)

確定廠房，建筑，生產(chǎn)設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)室儀器(包括適當(dāng)?shù)男Ｕ椒?的確認(rèn)的范圍和廣度。

④設(shè)備清潔以及環(huán)境控制

在目標(biāo)使用的基礎(chǔ)上區(qū)分影響和決策(如：多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn))；確定可接受的清潔驗(yàn)證限度。

⑤校正/ 預(yù)防性維修

通過風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)立合適的校正及維修時(shí)間表。

⑥計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及計(jì)算機(jī)控制設(shè)備

通過風(fēng)險(xiǎn)管理選擇計(jì)算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計(jì)方案(如：模塊，結(jié)構(gòu)，故障耐受性)；確定驗(yàn)證的廣度（如：辨識關(guān)鍵操作參數(shù)、要求與設(shè)計(jì)的選擇、代碼評審、檢測和測試方法的廣度、電子記錄及信號的可信度）。

（10）物料管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

①對供應(yīng)商和合同廠家進(jìn)行評估和評價(jià)

對供應(yīng)商和合同廠家提供一個(gè)全面的評估(如審計(jì)，供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議)。

②起始物料

對與起始物料變動相關(guān)的差異以及可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)(如，時(shí)長，合成路線)。

③物料使用

確定待驗(yàn)狀態(tài)下的物料是否適宜使用(如：為了進(jìn)一步內(nèi)部加工)；確定重處理，返工，使用回收物料的適宜性。貯藏，后勤以及分裝條件。評估為確保保持適宜的儲存和運(yùn)輸條件的安排的正確性(如：溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)、冷鏈管理)。維持基本設(shè)施(如，確保正確運(yùn)輸條件的空間，臨時(shí)貯藏，危險(xiǎn)物料和控制物料的處理，海關(guān)報(bào)關(guān))。提供適當(dāng)信息以便確保藥品有效性(例如，供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)排行)。

2.生產(chǎn)部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）驗(yàn)證

通過風(fēng)險(xiǎn)管理采用最差狀況方法來確定驗(yàn)證以及驗(yàn)證活動(如分析方法，工藝，設(shè)備和清潔方法)的范圍和程度；測定跟蹤措施(如，取樣，監(jiān)控以及再驗(yàn)證)的廣度；區(qū)別關(guān)鍵的和非關(guān)鍵的工藝步驟以便于設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案。

（2）過程取樣檢測

評價(jià)過程工藝控制實(shí)驗(yàn)的頻率和廣度(如：證明在有效控制條件下減少的檢測)；對工藝分析技術(shù)(PAT)及參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的聯(lián)合使用進(jìn)行估計(jì)和證明。

（3）生產(chǎn)策劃

測定適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)策劃(例如：專用的，暫時(shí)現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝順序)。

3.實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）超標(biāo)數(shù)據(jù)（OOS）和異常分析（AAR）結(jié)果

在調(diào)查超標(biāo)數(shù)據(jù)和異常分析結(jié)果期間，辨識潛在的根本原因以及改正措施。

（2）復(fù)驗(yàn)期/失效期

評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性。

4.包裝和標(biāo)簽部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）包裝的設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)外包裝以保護(hù)已經(jīng)內(nèi)包裝的產(chǎn)品(如:為了確保產(chǎn)品可靠性，標(biāo)簽易讀性)。評估包裝的合法性。

（2）容器密閉系統(tǒng)的選擇

確定容器密閉系統(tǒng)的關(guān)鍵性參數(shù)。

（3）標(biāo)簽控制

基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。

四.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估制訂、執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評估關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

【注釋】

[1] 人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。

變更管理風(fēng)險(xiǎn)辨識范文3

建筑工程風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理必須堅(jiān)持一定的原則。建筑工程風(fēng)險(xiǎn)管理的原則主要包括:

1.1整體性原則

在工程可行性研究階段(工可階段)、工程招投標(biāo)階段，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理策略時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地看待項(xiàng)目可能面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)自身的風(fēng)險(xiǎn)承受能力，預(yù)期回報(bào)水平，內(nèi)外環(huán)境等因素，綜合判斷目前及未來一段時(shí)期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)狀況，制定系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

1.2主動、及時(shí)、全過程原則

對于建筑工程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)遵循主動控制、事先控制的管理思想，根據(jù)不斷發(fā)展變化的環(huán)境條件和不斷出現(xiàn)的新情況、新問題，及時(shí)采取應(yīng)對措施，調(diào)整管理方案、并將這一原則貫徹項(xiàng)目實(shí)施全過程，才能充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)和優(yōu)勢。雖然有些風(fēng)險(xiǎn)對全局影響不大，但在項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制的總體設(shè)計(jì)時(shí)，仍然必須從項(xiàng)目的全過程考慮，預(yù)先設(shè)置相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制。

1.3綜合、系統(tǒng)、全方位原則

風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)性、綜合性極強(qiáng)的工作，不僅其產(chǎn)生的原因復(fù)雜，而且后果影響面廣，所需處理措施綜合性強(qiáng)。對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)來說，不確定性不僅貫穿項(xiàng)目的全過程，而且涉及到項(xiàng)目的各個(gè)方面，項(xiàng)目由各子項(xiàng)目構(gòu)成，項(xiàng)目的目標(biāo)是多目標(biāo)性的，包括投資、進(jìn)度、質(zhì)量、安全、合同變更和索賠、生產(chǎn)成本、利稅等目標(biāo)。要全面、徹底的降低乃至消除風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，必須采取綜合治理原則、動員各方力量，科學(xué)分配風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，建立風(fēng)險(xiǎn)利益的共同體和項(xiàng)目全方位風(fēng)險(xiǎn)管理體系，才能將風(fēng)險(xiǎn)管理的工作落到實(shí)處。如果項(xiàng)目某一方面的風(fēng)險(xiǎn)沒有有效的控制，有可能演變?yōu)檎麄€(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)方面，設(shè)置相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)，按照專業(yè)、規(guī)范、安全和高效的要求，實(shí)行對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的全方位控制。

1.4可行、適用、有效性原則

在項(xiàng)目實(shí)施的整個(gè)過程中，環(huán)境復(fù)雜多變，所以項(xiàng)目所面臨的風(fēng)險(xiǎn)也隨時(shí)間、空間的變化而隨時(shí)可能發(fā)生變化。管理方案首先應(yīng)針對己識別的風(fēng)險(xiǎn)源，制定具有可操作的管理措施，有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理勢必消耗有限的資源，因此在選擇項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理策略和方案時(shí)，應(yīng)進(jìn)行成本效益分析，應(yīng)該使項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的費(fèi)用小于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)對項(xiàng)目參與方造成的損失，否則項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理就失去了實(shí)踐意義。

1.5經(jīng)濟(jì)、合理、先進(jìn)性原則

項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理方案涉及多項(xiàng)工作和措施，應(yīng)力求管理成本的節(jié)約，管理信息流暢、方式簡捷、提高項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的管理水平。

2建筑工程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程

風(fēng)險(xiǎn)管理的流程是一個(gè)確定和度量項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，并制定、選擇和管理風(fēng)險(xiǎn)處理方案的過程，由風(fēng)險(xiǎn)辨識、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等幾個(gè)步驟組成。在風(fēng)險(xiǎn)管理中，上述步驟是不斷重復(fù)進(jìn)行的，不斷的反復(fù)使得項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理達(dá)到最優(yōu)化。

2.1風(fēng)險(xiǎn)辨識

風(fēng)險(xiǎn)辨識是通過某一種途徑或幾種途徑的相互結(jié)合，對尚未發(fā)生的、潛在的、即將發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)加以系統(tǒng)地識別、歸類、整理和評估，并據(jù)此制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃方案和措施，付諸實(shí)施。從工程風(fēng)險(xiǎn)識別的定義可知，工程風(fēng)險(xiǎn)識別的兩個(gè)環(huán)節(jié)包括:一是查找風(fēng)險(xiǎn)源;二是找出風(fēng)險(xiǎn)因素向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的條件。

要對項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)完整、確定的識別是非常困難的，西方發(fā)達(dá)國家由于對風(fēng)險(xiǎn)的研究起步早，在實(shí)踐中己經(jīng)形成了風(fēng)險(xiǎn)識別的一整套的技術(shù)手段和方法。美國的管理學(xué)會向所有的企業(yè)和經(jīng)理人員提供“潛在損失一覽表”，并且附有指南。一些發(fā)達(dá)國家的保險(xiǎn)協(xié)會和風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會也定期提供風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告，其中包括新的潛在風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)識別的新的理論與方法。一些大型企業(yè)和專業(yè)的保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人公司或項(xiàng)目咨詢公司還制訂有自己的風(fēng)險(xiǎn)管理手冊，這一切均為做好風(fēng)險(xiǎn)辨識提供了良好的基礎(chǔ)。工程風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)辨識方法很多，這些方法可以分成定性和定量兩類：

2.1.1定性的分析方法包括:資料法、詢問法、實(shí)地觀察法、情景分析法、安全檢查表法、專家調(diào)查法。專家調(diào)查法是最常用的風(fēng)險(xiǎn)識別方法，是指通過對多位相關(guān)專家的反復(fù)咨詢、反饋，確定影響項(xiàng)目投資的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，然后制成項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素估計(jì)調(diào)查表，然后再由專家和相關(guān)工作人員對各風(fēng)險(xiǎn)因素在項(xiàng)目建設(shè)期內(nèi)出現(xiàn)的可能性以及風(fēng)險(xiǎn)因素出現(xiàn)后對項(xiàng)目投資的影響程度進(jìn)行定性估計(jì)，最后通過對調(diào)查表的統(tǒng)計(jì)整理和量化處理獲得各風(fēng)險(xiǎn)因素的概率分布和對項(xiàng)目投資可能的影響結(jié)果。專家調(diào)查法主要包括德爾菲法和頭腦風(fēng)暴法。

2.1.2定量的分析方法包括:綜合集成法、AHP法、WBS—RBS法和CIM法。

2.2風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

在風(fēng)險(xiǎn)管理中，若要客觀合理地提出風(fēng)險(xiǎn)處置方案，僅憑借風(fēng)險(xiǎn)辨識的結(jié)果是不充分的，還必須弄清楚風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的機(jī)率、風(fēng)險(xiǎn)期望損失等。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是指運(yùn)用各種風(fēng)險(xiǎn)分析方法，用定性、定量或兩者相結(jié)合的方式處理不確定性的過程，以分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的機(jī)率及風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生對項(xiàng)目造成的損害程度。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是一個(gè)將項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的不確定性量化，用概率來評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)潛在影響的過程。對工程項(xiàng)目來說，險(xiǎn)估計(jì)是指對建設(shè)過程中將會出現(xiàn)的各種不確定性及其可能造成的各種影響和影響過程進(jìn)行恰如其分的分析。這個(gè)過程不僅是項(xiàng)目實(shí)施階段風(fēng)險(xiǎn)管理對策選擇的重要依據(jù)，而且也是項(xiàng)目決策的重要依據(jù)。

工程風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的重要內(nèi)容之一就是對風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生概率的估計(jì)，而概率估計(jì)的理論基礎(chǔ)是大數(shù)定律。大數(shù)定律闡述了大量隨機(jī)現(xiàn)象的平均結(jié)果呈現(xiàn)出穩(wěn)定性的規(guī)律。只要被觀察的風(fēng)險(xiǎn)單位足夠多，就可以估測損失發(fā)生的概率和損失的嚴(yán)重程度。

變更管理風(fēng)險(xiǎn)辨識范文4

安全教育培訓(xùn)工作是提高員工安全意識和安全技術(shù)素質(zhì)、防止人的不安全行為、減少誤操作的重要方法。安全教育培訓(xùn)主要包括三級安全教育、日常安全教育和特殊教育三方面。1）三級安全教育培訓(xùn)。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定安全培訓(xùn)教育制度，要求新入廠人員（包括新員工、臨時(shí)工、外來實(shí)習(xí)人員等）必須經(jīng)過廠級、車間級、班組級三級安全教育合格后方可上崗作業(yè)。一、二、三級安全教育時(shí)間累計(jì)不得少于72學(xué)時(shí)。2）日常安全教育培訓(xùn)。結(jié)合崗位特點(diǎn)，定期對從業(yè)人員進(jìn)行安全思想、安全技術(shù)和遵章守紀(jì)教育。日常安全教育的內(nèi)容應(yīng)包括基礎(chǔ)安全知識，安全生產(chǎn)法律法規(guī)、方針政策，本崗位的生產(chǎn)特點(diǎn)、存在的危險(xiǎn)有害因素和防護(hù)措施，應(yīng)急救援預(yù)案和崗位應(yīng)急處置措施，生產(chǎn)事故案例，防護(hù)器材、消防器材的正確使用等。日常安全教育培訓(xùn)的時(shí)間累計(jì)不得少于20學(xué)時(shí)。3）特殊安全教育培訓(xùn)。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員應(yīng)進(jìn)行安全培訓(xùn)，取得安全資格證書；特種作業(yè)人員必須經(jīng)專門的安全技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，取得《中華人民共和國特種作業(yè)操作證》后，方可上崗作業(yè)，并按規(guī)定年限進(jìn)行復(fù)審和換證；在新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料、新產(chǎn)品投產(chǎn)使用前要按新的安全操作規(guī)程對崗位操作人員進(jìn)行專門培訓(xùn)教育；發(fā)生重特大事故和惡性未遂事故后組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場安全教育，吸取事故教訓(xùn)，防止類似事故重復(fù)發(fā)生。

二、隱患管理

隱患是事故的根源。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立安全檢查和隱患排查治理制度，經(jīng)常性開展隱患排查工作，切實(shí)做到整改措施、責(zé)任、資金、時(shí)限、預(yù)案“五到位”。安全隱患排查要不留死角，全員參與。對于排查出的一般隱患要立即組織整改，對于技術(shù)條件暫時(shí)不具備整改的重大隱患，要采取防范措施，防止事故發(fā)生，并納入技改項(xiàng)目，限期整改。

三、作業(yè)安全管理

動火、進(jìn)入受限空間、高處、吊裝、臨時(shí)用電、動土、檢維修、盲板抽堵等特殊作業(yè)均具有很大的風(fēng)險(xiǎn)，要嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)品生產(chǎn)單位八項(xiàng)作業(yè)規(guī)范（AQ3021~3028-2008）的要求。實(shí)施作業(yè)前，必須辦理審批手續(xù)、進(jìn)行危險(xiǎn)有害因素辨識和風(fēng)險(xiǎn)分析、編制切實(shí)可行的安全措施。作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)到現(xiàn)場確認(rèn)安全措施的落實(shí)情況，向作業(yè)人員交代作業(yè)任務(wù)和安全注意事項(xiàng)，管理人員要加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違章行為及時(shí)制止。

四、變更管理

變更管理是指對人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、管理等永久性或暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)劃的控制，確保變更帶來的危險(xiǎn)性得到充分辨識，風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。發(fā)生變更時(shí)，如果未對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并采取安全措施，就極易形成重大事故隱患，甚至造成事故。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立變更管理制度，在工藝、設(shè)備設(shè)施、電氣儀表、公用工程、管理制度和人員等方面發(fā)生的所有變化，都應(yīng)納入變更管理。實(shí)施變更前，企業(yè)要組織專業(yè)人員進(jìn)行檢查確認(rèn)，確保變更具備安全條件，并對變更可能影響到的人員進(jìn)行培訓(xùn)教育。

五、應(yīng)急管理

完整的應(yīng)急預(yù)案體系，包括綜合應(yīng)急預(yù)案、專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案、現(xiàn)場處置方案等。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)具有針對性、實(shí)用性和可操作性。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地組織事故應(yīng)急演練，評估演練效果并完善應(yīng)急預(yù)案。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)要建立應(yīng)急響應(yīng)系統(tǒng)，明確組成人員及其職責(zé)。發(fā)生生產(chǎn)安全事故后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急預(yù)案，事故現(xiàn)場人員和應(yīng)急處置人員要按照應(yīng)急預(yù)案的要求進(jìn)行及時(shí)、有效地處置。各職能單位要做好日常應(yīng)急保障工作，定期核查并及時(shí)補(bǔ)充和更新應(yīng)急物資儲備。對于應(yīng)急處置人員和管理人員要進(jìn)行定期專業(yè)培訓(xùn)，提高其應(yīng)急專業(yè)技能。

六、事故和事件管理

危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)著重加強(qiáng)未遂事故等安全事件的管理。認(rèn)真分析查找分析安全事件的根本原因，及時(shí)消除人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)，防范事故的發(fā)生。對于生產(chǎn)安全事故，應(yīng)按照“四不放過”原則進(jìn)行事故調(diào)查處理，及時(shí)落實(shí)防范措施，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場安全教育，吸取事故（事件）教訓(xùn)。對于外部企業(yè)事故信息也要及時(shí)收集，認(rèn)真吸取同類企業(yè)事故教訓(xùn)，提高安全意識和防范事故能力。

七、結(jié)語

變更管理風(fēng)險(xiǎn)辨識范文5

【關(guān)鍵詞】銷售渠道 風(fēng)險(xiǎn) 管理方法

現(xiàn)代社會是信息化的社會，所有事物都在快速的變化著，面對快速變換的市場環(huán)境，銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)管理更顯得尤為重要。企業(yè)銷售都是通過銷售渠道實(shí)現(xiàn)的。基于中國巨大的市場空間和豐富資源，大量的跨國企業(yè)進(jìn)入中國擴(kuò)展自己的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)。面臨外企對中國市場的積極搶占，國內(nèi)企業(yè)必須要把握好本土優(yōu)勢，控制和調(diào)配好銷售渠道，才能與外企競爭市場空間。銷售渠道具有不穩(wěn)定性、不規(guī)則性、復(fù)雜性等多種特征，這就為企業(yè)帶硨艽蟮姆縵鍘D殼爸詼嗥笠刀雜諳售渠道風(fēng)險(xiǎn)管理的了解還不夠透徹，因此，即使認(rèn)知到多種銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)的存在，不少企業(yè)卻還沒有找到很好的解決措施。

一、營銷渠道風(fēng)險(xiǎn)概述

銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)是指企業(yè)的產(chǎn)品從生產(chǎn)到運(yùn)輸?shù)较M(fèi)者手中的整個(gè)階段出現(xiàn)的某種突發(fā)事件或虧損的各種隨機(jī)情況的綜合。簡單的說，是產(chǎn)品在移動期間，企業(yè)會產(chǎn)生虧損的偶然性、變更性、不穩(wěn)定性等眾多不良后果的總和。而會產(chǎn)生這些損失的主要原因是由于企業(yè)實(shí)行的分銷渠道不能夠完成分銷責(zé)任和分銷任務(wù)。

二、營銷渠道風(fēng)險(xiǎn)類型

對銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)的類別進(jìn)行剖析，是為了能有效的辨識和控制銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)，過往有許多的相關(guān)學(xué)者也從不同的角度來給銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。本文就根據(jù)企業(yè)的內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)大角度來進(jìn)行細(xì)分，分類如下：

內(nèi)部銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)，它所產(chǎn)生的銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)是由于企業(yè)自身的問題而引發(fā)的，是由企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)本身和銷售渠道的管理和控制以及運(yùn)作時(shí)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，具體分類如下：

（1）產(chǎn)品和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)在市場上都會經(jīng)歷生命周期的四個(gè)階段，即：初入期、成長期、成熟期、衰落期，因此企業(yè)銷售渠道管理的核心也就根據(jù)產(chǎn)品的不同時(shí)期而隨之變化。在每一個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)生命周期的不同階段，企業(yè)承擔(dān)著各種不同的銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)該對處在不同階段的渠道方案和運(yùn)用做出對應(yīng)的調(diào)整，避免由此引發(fā)渠道內(nèi)部矛盾，從而降低其給企業(yè)帶來的風(fēng)險(xiǎn)和虧損。

（2）渠道規(guī)劃風(fēng)險(xiǎn)。銷售渠道的規(guī)劃和安排是企業(yè)要建立渠道的首要，銷售渠道的形式主要有垂直營銷渠道模式、水平營銷渠道模式和多渠道營銷渠道模式等。在進(jìn)行渠道規(guī)劃的過程中會出現(xiàn)各種原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)，譬如因規(guī)劃方法不合理而未能進(jìn)行高效的市場調(diào)研，從而造成不利于渠道運(yùn)行管理等情況，而這就會給企業(yè)帶來許多隱藏性的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）渠道調(diào)險(xiǎn)。由于企業(yè)快速的發(fā)展，致使現(xiàn)有的渠道形式不再適用，或者現(xiàn)使用的渠道已無法滿足企業(yè)期望達(dá)到的成效，企業(yè)在面臨這一情況時(shí)通常采用的方法是調(diào)整渠道形式。在完善調(diào)整期間，在企業(yè)內(nèi)部會引發(fā)渠道內(nèi)部利益上的矛盾，在企業(yè)外部會在中間商優(yōu)化上引發(fā)沖突。此外，在哪個(gè)時(shí)間段進(jìn)行渠道調(diào)整也是很緊要的，如果選擇的時(shí)機(jī)不恰當(dāng)就會在調(diào)整時(shí)給企業(yè)帶來更多的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還會帶來由于調(diào)整時(shí)間過長而引發(fā)的成本問題。鑒此，企業(yè)在調(diào)整渠道形式的過程中必須做好平衡和完善工作。如果調(diào)整的不適當(dāng)，就會給企業(yè)帶來非常大的成本和風(fēng)險(xiǎn)。

（4）物流風(fēng)險(xiǎn)。物流風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)在運(yùn)行物流管理的過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，譬如：庫存風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。庫存風(fēng)險(xiǎn)是由于企業(yè)庫存積存或短缺而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)在運(yùn)輸期間所遇到的風(fēng)險(xiǎn)。

外部營銷渠道風(fēng)險(xiǎn)，是由于企業(yè)外部各種因素而帶來的渠道風(fēng)險(xiǎn)，具體分類如下：

（1）環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)是由于社會政治、經(jīng)濟(jì)、信息技術(shù)等宏觀環(huán)境因素給企業(yè)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)是屬于社會的企業(yè)，它不能夠脫離其他主體而獨(dú)自生存，它必須要依靠地區(qū)、國家以及世界來發(fā)展生存。對此，企業(yè)必須要順應(yīng)時(shí)代環(huán)境的變化，因?yàn)槿魏我粋€(gè)方面的變動都會給企業(yè)引來風(fēng)險(xiǎn)。

（2）市場需求風(fēng)險(xiǎn)。市場需求無時(shí)無刻不在變化著，需求者的消費(fèi)習(xí)慣變化和市場動向的變化等等都在影響著企業(yè)的發(fā)展，并且還會給企業(yè)帶來風(fēng)險(xiǎn)。因此，面對市場變化，企業(yè)務(wù)必要保持高度的敏銳力和洞察力，并與之適應(yīng)的變革企業(yè)銷售渠道運(yùn)營戰(zhàn)略和更新產(chǎn)品服務(wù)，才能夠在市場上生存。

（3）信息風(fēng)險(xiǎn)。銷售渠道中會出現(xiàn)信息不對稱的情況，而這種情況會給企業(yè)的發(fā)展帶來非常大的風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)o企業(yè)造成巨大的虧損，譬如：長鞭效應(yīng)，它就是因?yàn)榍梨湕l中的信息的不對稱造成的，它造成的后果就是不真實(shí)的需求信息會沿著渠道鏈條逆流而上，產(chǎn)生逐級放大的現(xiàn)象。信息共享能夠有效的避免這個(gè)問題的出現(xiàn)，它通過讓鏈條中的每一個(gè)成員都能共享有效的信息來進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)和庫存規(guī)劃；同時(shí)還能夠降低企業(yè)的運(yùn)行成本，提升消費(fèi)者的滿意度。然而，信息共享也會帶來一些弊端，比如它會引發(fā)成員的信息資源、核心技術(shù)以及商業(yè)機(jī)密被竊取，從而給企業(yè)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)。

二、銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)的辨識。所謂銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)辨識，就是在風(fēng)險(xiǎn)還未被引發(fā)之時(shí)，根據(jù)自身的經(jīng)驗(yàn)采用適當(dāng)?shù)目茖W(xué)措施，正確的認(rèn)識并找出銷售渠道中所蘊(yùn)藏的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)尋找存在風(fēng)險(xiǎn)的根源，從而讓企業(yè)真正的看清自己所處的市場和銷售境況。風(fēng)險(xiǎn)的辨別主要有三個(gè)步驟：第一步、認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)就是檢查可能會發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的渠道，以便更好地了解和掌握風(fēng)險(xiǎn)會發(fā)生的概率，風(fēng)險(xiǎn)會發(fā)生的根源；第二步、剖析風(fēng)險(xiǎn)。就是對可能會發(fā)生的渠道風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行剖析，同時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)會發(fā)生的概率、后果以及來源再進(jìn)一步的分析；第三步、復(fù)查風(fēng)險(xiǎn)。就是根據(jù)上一步風(fēng)險(xiǎn)的剖析結(jié)果再作更深層次的審查。在復(fù)查期間，必須注意是否有這些問題的存在：信息是否準(zhǔn)確；風(fēng)險(xiǎn)信息是否完整；風(fēng)險(xiǎn)識別對象是否完整等等。但是企業(yè)要認(rèn)識到，并不是所有的銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)都能夠被辨別出來，因此，風(fēng)險(xiǎn)辨識也存在一定的缺陷。

（2）銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)控制。在了解和辨識銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)后，就要對其采取針對性的措施，來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)控制一般采用如下幾種方法：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)自留。

銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，是指企業(yè)采用停止銷售的方法或者退出某一銷售的運(yùn)行，以降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，從而最大限度降低企業(yè)的虧損。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是屬于比較保守的降低損失措施，不具有挑戰(zhàn)性，屬于一種消極做法。風(fēng)險(xiǎn)和收益是共存的，如果沒有風(fēng)險(xiǎn)的存在，就不會有效益的提升，所以在規(guī)避銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)造成損失的同時(shí)，也阻擋了收益的增加。因此，在規(guī)避銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)影響之前，要對風(fēng)險(xiǎn)類別及會造成的后果進(jìn)行深入的辨別和剖析。如果存在的風(fēng)險(xiǎn)較低，盡量不要采用風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法；而如果遇到發(fā)生可能性較大又后果嚴(yán)重性較大的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，那么就必須采用風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的辦法，從而規(guī)避較大虧損的發(fā)生，最大程度的使企業(yè)的損失降到最小。

銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，是指企業(yè)在辨別風(fēng)險(xiǎn)后，將其轉(zhuǎn)嫁給他人或第三方，從而來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。一般企業(yè)運(yùn)用的保險(xiǎn)方法就是與保險(xiǎn)企業(yè)合作，承擔(dān)一定的保險(xiǎn)費(fèi)用，將銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給保險(xiǎn)企業(yè)，從而能夠在遭遇風(fēng)險(xiǎn)后被給予一定的補(bǔ)償，降低承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的后果。而采用的非保險(xiǎn)方法就是簽署合同，把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給非保險(xiǎn)單位，這屬于是責(zé)任上的轉(zhuǎn)嫁，而在銷售渠道上卻沒能轉(zhuǎn)嫁。在銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)管理上，企業(yè)一般會通過購買保險(xiǎn)擔(dān)保的方法，來使風(fēng)險(xiǎn)虧損降到最小。

銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)自留即風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。風(fēng)險(xiǎn)與利益是并存的，企業(yè)如果要將銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)完全擋在門外，那么收益就必然不會有所突破，企業(yè)發(fā)展也會處于徘徊不前。因此，一些企業(yè)也會根據(jù)自身所承受范圍，存留一定的風(fēng)險(xiǎn)，來幫助增加自己的經(jīng)濟(jì)效益。風(fēng)險(xiǎn)自留在某種狀況下也會給企業(yè)帶來很大隱患，然而如果沒有遭遇到銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)，那么風(fēng)險(xiǎn)自留就屬于是低成本的投入。風(fēng)險(xiǎn)自留針對的風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)一般都是發(fā)生可能性較小，而且它們造成的后果破壞性較低。

（3）提高銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)管理意識。銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)管理意識是風(fēng)險(xiǎn)管理最核心的影響因素之一。風(fēng)險(xiǎn)是一定存在的，而如果有關(guān)工作人員缺少風(fēng)險(xiǎn)意識，風(fēng)險(xiǎn)一定不會被辨識出來，更談不上去規(guī)避了。風(fēng)險(xiǎn)具有很大的不確定性，因此它很容易就被忽略。對此，必須要提高所有企業(yè)人員的渠道風(fēng)險(xiǎn)管理意識，努力提升他們對風(fēng)險(xiǎn)的辨識度以及辨識能力，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開展。風(fēng)險(xiǎn)管理是否有效與相關(guān)人員的主動性有著直接的聯(lián)系，不僅僅是高層管理者的責(zé)任，更是全體員工的責(zé)任，這是由于風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生影響到企業(yè)里的每一個(gè)職員的利益。

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變更管理風(fēng)險(xiǎn)辨識范文6

藥品質(zhì)量管理工作中的風(fēng)險(xiǎn)管理工作是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，其在實(shí)際的管理工作中持續(xù)存在于藥品的整個(gè)研發(fā)與生產(chǎn)周期；在新藥品的研發(fā)階段需開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在該階段的風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，要對藥品的研發(fā)是否符合相關(guān)藥品要求及法律規(guī)定進(jìn)行審核，并定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作，對藥品研發(fā)過程中存在的一些危害及危險(xiǎn)因素進(jìn)行辨識，將其風(fēng)險(xiǎn)性降至最低。新藥品的生產(chǎn)過程，是風(fēng)險(xiǎn)管理及風(fēng)險(xiǎn)評估的關(guān)鍵階段；在該階段的風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，需對藥品的超標(biāo)情況、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)控制措施等進(jìn)行辨識，保證所有流入市場中的藥品都是安全的。在新藥品的研發(fā)過程中，需對其存在的潛在問題及不良反應(yīng)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，其相關(guān)參數(shù)不能滿足藥品質(zhì)量要求，需進(jìn)行變更與調(diào)整，若出現(xiàn)藥品的變更，應(yīng)在原始數(shù)據(jù)資料妥善保存的基礎(chǔ)上，對新藥品的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)，對最新的信息及數(shù)據(jù)重新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估。失敗模式分析（FMEA）是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作中常用的一種工具，能有效實(shí)現(xiàn)藥品設(shè)計(jì)及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在失敗的分析，并在現(xiàn)有的經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)及知識的基礎(chǔ)上，對不同潛在失敗進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)值確定，在實(shí)際管理中具有較好的應(yīng)用價(jià)值。

2風(fēng)險(xiǎn)管理及評估的主要流程

2.1藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評估

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、審查及溝通是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中的主要工作流程。藥品風(fēng)險(xiǎn)評估主要是指：對于藥品不良事件發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性進(jìn)行系統(tǒng)性的分析。任何一種藥物風(fēng)險(xiǎn)評估工作中，既要對發(fā)生率、可逆性、持續(xù)性、嚴(yán)重性等風(fēng)險(xiǎn)的具體特征進(jìn)行研究，又要對該藥品在實(shí)際應(yīng)用中可能帶來的利益進(jìn)行分析研究；但開展藥品風(fēng)險(xiǎn)評估工作的最主要的目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品與相關(guān)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。在實(shí)際藥品風(fēng)險(xiǎn)評估工作中，可將其劃分為3個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)的識別、風(fēng)險(xiǎn)的分析、風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)；在藥品風(fēng)險(xiǎn)評估工作中，應(yīng)著重關(guān)注的問題有藥品可能導(dǎo)致失敗的后果、失敗的概率及不良反應(yīng)的原因等，要保證藥品風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠性，建立一支專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評估團(tuán)隊(duì)是非常重要的。在風(fēng)險(xiǎn)評估的風(fēng)險(xiǎn)識別階段，需進(jìn)行大量文獻(xiàn)及資料的查閱，以便有效地開展風(fēng)險(xiǎn)識別工作，其主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：①參考相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點(diǎn)。如果僅靠企業(yè)內(nèi)部有限的技術(shù)資料及理論水平，很難對藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的識別；若借鑒與參考對相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點(diǎn)，可相對彌補(bǔ)企業(yè)內(nèi)部的缺陷；②參考相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析。藥品的生產(chǎn)過程中，藥品理論分析對于藥品的質(zhì)量具有重要影響，生產(chǎn)過程中一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的選擇，會直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，使其具有較大的風(fēng)險(xiǎn)性，風(fēng)險(xiǎn)識別過程中，應(yīng)對相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數(shù)據(jù)的識別工作。在藥品的歷史生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)的偏差數(shù)據(jù)對于現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)來說也存在較大風(fēng)險(xiǎn)；④依據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識別。在藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)識別及評估過程中，可通過相關(guān)的控制目標(biāo)，應(yīng)用倒推的方式，找到對藥品質(zhì)量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素；⑤依據(jù)生產(chǎn)者及客戶關(guān)心的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識別。一種新藥品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者或客戶會著重關(guān)注藥品的某一項(xiàng)指標(biāo)，在風(fēng)險(xiǎn)識別及評估過程中，也可將其作為藥品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)。

2.2藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的主要目的是將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)。開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作后，需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制工作，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制在最小范圍中，即：①評估相關(guān)制藥企業(yè)能否接受所識別出的風(fēng)險(xiǎn)水平，若能接受就采取措施對其進(jìn)行有效的控制；②若制藥企業(yè)不能接受所識別出的風(fēng)險(xiǎn)水平，需采取相關(guān)的措施以降低風(fēng)險(xiǎn)或消除風(fēng)險(xiǎn)；③要能夠處理好風(fēng)險(xiǎn)、資源及利益幾個(gè)方面的關(guān)系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風(fēng)險(xiǎn)就會越低，但對于制藥企業(yè)來說，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益是非常必要的，這就需要在實(shí)際的生產(chǎn)過程中平衡各方面的關(guān)系[2]。

2.3藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)審查

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審查的主要目的是檢查藥品的風(fēng)險(xiǎn)是否可以應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)降低到最小范圍，并對其風(fēng)險(xiǎn)控制措施的合理性進(jìn)行審查，在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審查過程中，應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質(zhì)量能夠滿足相關(guān)的指標(biāo)要求。

2.4藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)溝通

在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、審查等流程完成后，應(yīng)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通工作，可保證制藥企業(yè)能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)識別情況、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制手段以及對藥品質(zhì)量具有較大影響的各種因素進(jìn)行詳細(xì)的了解，企業(yè)中的內(nèi)部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組需要就以上內(nèi)容進(jìn)行溝通、交流，并將識別結(jié)果以文件的形式進(jìn)行規(guī)范化記錄，并加強(qiáng)相關(guān)工作人員的技能培訓(xùn)，防止其在實(shí)際的工作中出現(xiàn)操作失誤，導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的增加，若在風(fēng)險(xiǎn)評估工作中發(fā)現(xiàn)新偏差未出現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)控制范圍內(nèi)，需及時(shí)對其進(jìn)行重新評估[3]。

3結(jié)束語