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1對(duì)象與方法

1.1對(duì)象

衢州市現(xiàn)有批準(zhǔn)取得資格的32家艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。

1.2方法

現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地察看，并查閱檢測(cè)資料。

1.3督導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》等制定督導(dǎo)檢查表。

1.4統(tǒng)計(jì)分析

采用Excel對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。

2結(jié)果

2.1艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室分布

衢州市現(xiàn)有批準(zhǔn)取得資格的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室共32家，分別屬疾控系統(tǒng)5家、醫(yī)院21家、監(jiān)獄戒毒系統(tǒng)5家和血站1家。

2.2評(píng)估結(jié)果

把實(shí)驗(yàn)室接收樣品到出具檢測(cè)報(bào)告的全部工作和管理過(guò)程分解成10項(xiàng)內(nèi)容，逐項(xiàng)實(shí)施評(píng)估;另外對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全和質(zhì)量管理方面作專門考評(píng)。32家實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理符合率達(dá)90%以上;計(jì)量檢測(cè)儀器檢定/校準(zhǔn)、健康監(jiān)護(hù)和樣品庫(kù)管理方面有所不足，規(guī)范管理符合率在70%～90%;檢驗(yàn)人員乙肝疫苗免疫接種、樣品唯一編碼和配備洗眼裝置方面問(wèn)題較多，規(guī)范管理符合率在60%以下。

2.3實(shí)驗(yàn)室盲樣室間比對(duì)結(jié)果

衢州市參加實(shí)驗(yàn)室盲樣室間比對(duì)的32家篩查實(shí)驗(yàn)室定性和定量均符合要求。綜合上報(bào)的檢測(cè)報(bào)告及原始記錄情況，30家單位獲得優(yōu)秀，1家單位獲得良好，1家獲得合格。

3討論

我國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》設(shè)置的，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。衢州市除市級(jí)疾控中心建有確證實(shí)驗(yàn)室外，其他均為篩查實(shí)驗(yàn)室。從督導(dǎo)結(jié)果來(lái)看，目前衢州市所有疾控機(jī)構(gòu)的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行管理，市人民醫(yī)院參照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》管理，血站按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》管理，其他艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室僅按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)政策、法規(guī)進(jìn)行管理。衢州市自2001年首次發(fā)現(xiàn)HIV感染者后，艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不斷增加，目前新增42家艾滋病病毒快速檢測(cè)點(diǎn)，為擴(kuò)大檢測(cè)人群以發(fā)現(xiàn)HIV/AIDS提供了方便，同時(shí)對(duì)艾滋病檢測(cè)篩查質(zhì)量和生物安全管理提出新要求。督導(dǎo)結(jié)果顯示，衢州市艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室自身建設(shè)不斷加強(qiáng)，檢測(cè)人員得到培訓(xùn)，儀器設(shè)備得到更新，生物安全設(shè)施得到保障，質(zhì)量控制得到完善，均表明艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行良好。此外，各單位在檢驗(yàn)質(zhì)量控制、生物安全設(shè)備使用記錄及檢測(cè)檔案管理方面均較好，規(guī)范管理符合率在90%以上;在計(jì)量檢測(cè)儀器檢定/校準(zhǔn)、健康監(jiān)護(hù)和樣品庫(kù)管理方面有所不足，規(guī)范管理符合率在70%～90%;在檢驗(yàn)人員乙肝疫苗免疫接種、樣品唯一編碼和配備洗眼裝置方面的問(wèn)題較多，規(guī)范管理符合率在60%以下。督導(dǎo)還發(fā)現(xiàn)有的單位樣品接收不規(guī)范、缺乏內(nèi)部監(jiān)督檢查等問(wèn)題，易引起艾滋病檢測(cè)結(jié)果糾紛。提示各單位要加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和生物安全管理，保證檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量，避免生物安全事故。從實(shí)驗(yàn)室盲樣室間比對(duì)結(jié)果來(lái)看，各單位總體成績(jī)較好，但仍存在室內(nèi)質(zhì)控記錄和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)原始記錄不完善的問(wèn)題。提示各單位要進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控原因做好失控分析記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控苗頭并采取整改措施;重視檢測(cè)原始記錄的規(guī)范，減少檢測(cè)差錯(cuò)事故的發(fā)生。建議衛(wèi)生行政部門制定艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)指標(biāo)，加大對(duì)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的檢查力度，確保艾滋病檢測(cè)篩查質(zhì)量。從艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面來(lái)看，各單位硬件配備已滿足要求，但在具體實(shí)施過(guò)程中仍有個(gè)別單位違反操作規(guī)程，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中沒(méi)有按照實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行規(guī)范操作。提示各單位要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員生物安全培訓(xùn)，遵守生物安全管理手冊(cè)，減少實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露事故的發(fā)生，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。

作者：陳衛(wèi)國(guó) 呂磊 張建民 金莞爾 方春福 單位：衢州市疾病預(yù)防控制中心