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[摘要]結合2019年大型醫用設備管理政策，闡述了我國大型醫用設備“1+5”管理制度體系，從地區區域布局、全國醫療服務體系建設和使用單位裝備結構轉變三個層面對大型醫用設備配置合理性進行分析，提出了大型醫用設備使用單位增強內部建設、培養團隊、實現歸口管理的發展策略。

[關鍵詞]大型醫用設備；配置規劃；區域；社會辦醫療機構；裝備結構

大型醫用設備診療能力強、資金占用多、運行技術復雜、醫療費用支出大，既是醫療衛生事業發展必需的物質基礎,也是醫療機構提高服務水平的主要技術手段[1]。1995年開始，國家專門立法對大型醫用設備實行行政審批許可管理[2]；截至2019年，大型醫用設備管理政策已趨于完善，將實現設備配置標準化、政策要求指標化、實施運作流程化、監督管理制度化。由于大型醫用設備配置管理關系到醫療機構的發展與學科布局，在當前背景下，應充分理解相關政策，合理制定發展策略，使大型醫用設備充分發揮其應有的經濟效益和社會效益。

1大型醫用設備的戰略布局

1.1大型醫用設備“1+5”管理制度體系

按照《醫療器械監督管理條例》[3]要求，各單位在配置大型醫用設備時，應關注自身功能定位、臨床服務需求、技術條件、配套設施和專業技術人員情況，以區域布局合理、裝備結構科學、數量與健康需求匹配、使用行為規范、應用質量有保障為管理目標，構建“1+5”大型醫用設備管理體系框架（見圖1）。在框架中，“1”指政策體系，“5”指管理目錄、配置使用管理辦法、配置實施細則、配置規劃和審批監管平臺。其中，配置規劃是制度體系的核心，旨在提升醫療資源供給效率，支撐衛生健康事業高質量發展[4]。制定大型醫用設備配置規劃的關鍵環節是計算設備配置數量以及制定配置指標[5],明確“管什么”“怎么管”“配多少”“配在哪”等關鍵問題。

1.2大型醫用設備配置規劃

在進行大型醫用設備配置時，需要從地區區域布局、全國醫療服務體系建設和使用單位裝備結構轉變三個層面規劃，逐步實現優質醫療資源利用的公平性和可及性。

1.2.1區域布局層面，人口占比與大型醫用設備數量分布均衡化

我國幅員遼闊，按照人口比重依次劃分為華東、中南、華北、西南、東北、西北六大區域。大型醫用設備配置政策效果除了與各地的經濟發展、地理特征、人口數量等因素有關外,還與衛生發展狀況以及大型醫用設備存量有關[6]。從配置規劃看，華東和中南地區的人口和配置數量占比均在24%以上，配置規劃中1.4臺存量設備對應1臺新增設備，新增速度相對較低；華北和西南地區的人口和配置數量占比均在12%以上，配置規劃中1.1臺存量設備對應1臺新增設備，存量和新增數量基本持平；東北和西北地區的人口和配置數量占比均為7%左右，配置規劃中西北地區0.9臺存量設備對應1臺新增設備，即鼓勵新增配置大型醫用設備，彌補當地診療需求，實現全國大型醫用設備和區域人口分布的均衡化，促進醫療資源普惠可及。

1.2.2全國醫療服務體系建設層面，功能定位決定大型醫用設備配置差異

我國醫療服務體系由國家醫學中心和區域醫療中心、公立醫療機構和社會辦醫療機構組成[7]，三者在醫療服務體系中的功能定位決定其大型醫用設備配置情況。國家醫學中心和區域醫療中心由多家醫療機構聯合設置，在臨床研究、人才培養、技術轉化、技術輻射和管理示范方面具有引領帶動作用，“制定相關疾病診療標準、臨床指南”“開發新技術應用和臨床轉化”“提供學科技術和科研支撐條件”的功能定位，符合甲類大型醫用設備和高端乙類設備配置標準要求，在高端大型醫用設備配置方面更具優勢。公立醫療機構提供基本醫療服務，在急危重癥和疑難病癥診療中發揮骨干作用，功能定位符合乙類設備“加強人才、技術、重點專科為核心的能力建設，推廣適宜的醫療技術”的要求。社會辦醫療機構大多提供非基本醫療的高端服務[8]，大型醫用設備配置要求“使用人員有相應專業技術從業經驗”并“保障醫療質量安全”。近年來，隨著疾病診療需求的不斷增加以及社會辦醫療機構的較快發展，政策對社會辦醫療機構大型醫用設備的配置要求較公立醫療機構有一定放寬，可免除購置設備所受限制,簡化申報流程,同時具備一定的資本投放速度和水平,因此大型醫用設備的購置速度大大提升[9]。具體體現在：在大型醫用設備準入時對社會辦醫療機構的功能定位和臨床服務需求不作要求，如國家臨床重點專科建設、住院醫師規范化培訓基地等；不限制配置128排以上CT和3.0T以上MR；配置PET/CT和伽瑪刀時，僅要求相關獨立學科成立1年（公立醫療機構要求3年），對相關學科床位數不作要求；新增配置PET/CT和伽瑪刀時，對其年檢查人次數和年均手術例次的要求分別僅為公立醫療機構的1/2和1/5；除上述設備以外，對目錄內其他設備的工作量和檢查陽性率（如有）均不作要求。

1.2.3醫療裝備結構轉變，引導大型醫用設備配置科學化

使用單位配置大型醫用設備時，應從自身功能定位出發，考慮臨床需求，優先從入門級設備入手。例如配置128排以下CT、3.0T以下MR和直線加速器不要求“疑難病癥的診斷、治療及評估”和“人才培養”能力，配置CT不要求“標準指南制定”和“技術研發”能力。從配置規劃看，不同大型醫用設備之間存在著鼓勵配置和限制配置的引導方向。進一步分析其規劃數量，高端放射治療設備（甲類）新增和存量比值為6.7∶1、手術機器人（乙類）新增和存量比值為3.6∶1，遠高于其他設備，說明臨床需求尚未滿足，缺口較大。高端放射治療設備、手術機器人、直線加速器和伽瑪刀四種治療設備總數占比近17%，PET/CT、CT和MR三種診斷設備總數占比近83%，兩者數量之比接近1∶5（見圖3），為使用單位配置治療和診斷大型醫用設備類提供了參考，有助于實現裝備結構科學化、投入產出最大化。

2大型醫用設備管理發展策略

2.1因地制宜，凝煉學科，挖掘自身潛力

各使用單位應根據所在區域大型醫用設備配置布局，以及自身在醫療服務體系中的功能定位，調整醫療裝備結構。例如，華東、中南或華北地區的國家醫學中心或區域醫療中心具備一定的政策優勢，可考慮配置高精尖的甲類或乙類設備，進一步發揮領先的醫療技術水平、臨床服務能力和輻射能力；西南、東北或西北地區的公立醫院，應把握新增配置大型醫用設備的機遇，向國家醫學中心和區域醫療中心學習，找到差距，提高專業建設水平，調動資源，匯集優勢，打造優勢學科，在擅長的疑難病癥診斷治療和評估工作中有所突破，并逐步將積攢的經驗和技術應用于創新研發工作；社會辦醫療機構應充分利用政策紅利，加強大型醫用設備的配置管理，以此助推學科發展，提升診療水平，發揮好醫療服務的補充作用，滿足人民群眾多層次、多樣化的健康服務需求。

2.2建設團隊，完善配套，培養高水平人才

大型醫用設備使用團隊通常由醫師、物理師（化學師）、技師、工程師和護士組成，配置規劃文件要求設備使用人員具備一定的相關專業工作經驗、學歷和職稱，鼓勵有經驗、有專業特長的人才合理流動，人盡其才，彌補大型醫用設備使用單位的技術條件不足。同時，配置規劃要求設備使用人員數量與設備數量、工作量相匹配，例如配置直線加速器以使用量500例次為基準，每增加1000例次需相應增加團隊人數。對此，各使用單位需著力建設優勢學科，規范操作流程，加強質控管理，根據設備的工作量、經濟效益、臨床效果、產品質量穩定性和臨床應用合理性，構建分析評價體系，不斷總結大型醫用設備合理應用經驗，制定臨床指南，培養高水平專業人才，建設高質量的大型醫用設備使用團隊。

2.3理順流程，加強協作，實現歸口管理

大型醫用設備配置準入申報和信息管理涉及臨床、醫療、教學、科研、人事、財務、后勤保障等部門。其中，臨床科室提供臨床使用數據，醫療管理部門提供相關技術應用和疾病診療標準、臨床指南以及臨床重點專科建設項目、醫療質量管理與控制中心、臨床醫學研究中心等說明材料，教務管理部門提供醫生規范化培訓基地、博士點等說明材料，科研部門提供藥理基地、技術評估課題、科技部國家科技重大專項、國家重點研發計劃等說明材料，人事部門提供人員學歷、職稱、執業經歷等說明材料，財務部門提供相關合同、發票、賬卡等說明材料，后勤保障部門提供安裝條件、場地、配套設施等說明材料。各使用單位需理順內部流程，實現歸口管理。配置規劃明確“甲類大型醫用設備要求配備至少兩名醫學工程保障人員，乙類大型醫用設備要求設置獨立的醫學工程管理部門”。對此，各使用單位應科學設置醫學工程管理部門，由其承擔大型醫用設備全生命周期保障任務，并充分發揮熟悉技術應用和管理分析的專業優勢，及時收集、匯總、上報和分析反饋大型醫用設備信息，讓信息更好地服務于實際業務。綜上所述，各大型醫用設備使用單位應理解掌握相關政策，找準自身在區域和醫療衛生服務體系中的功能定位，由外源性盲目擴張轉向內源性潛力挖掘，以大型醫用設備配置為契機，提高自身專業構成、病種分布和患者來源與所在區域的健康需求匹配度，調整和優化裝備結構和布局，順應國家戰略，加快發展。

參考文獻

[1]耿勁松，陳英耀，吳博生，等.省級大型醫用設備配置管理政策的定性分析[J].中國醫院管理，2016，36（1）:28-30.

[2]寇月琴.大型醫用設備配置與使用管理政策分析[J].醫療衛生裝備，2017，38（11）:137-140.

[3]國務院.醫療器械監督管理條例[S]．2014.

[4]國家衛生健康委員會.關于2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知[S]．2018.

[5]胡弟元.大型醫用設備區域配置規劃的方法學探討[J].科技資訊，2018，17：87．

[6]吳博生，陳英耀，耿勁松，等.大型醫用設備配置規劃與配置許可證制度的政策評價[J].中國醫院管理，2016，36（1）:25-27.

[7]國家衛生健康委員會.“十三五”國家醫學中心及國家區域醫療中心設置規劃的通知[S]．2017.

[8]國務院辦公廳.全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020年）[S]．2015.

[9]張鈺，劉克放，郭若汨，等.醫學影像診斷中心獨立設置下大型醫院發展策略分析[J].中國醫院管理，2017，37（11）:24-26.

作者:陳薇薇 單位:北京大學第三醫院