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摘要：對于中醫藥行業來說，全面強化內部控制是確保企業發展的基礎，保證內部控制的有效性有助于提升企業內部管理水平、風險防范能力，從而實現戰略目標。本文以中醫藥制造企業YL藥業為案例，分析企業研發業務過程中存在的各類風險，其中風險主要包括研發項目的論證風險、技術風險、管理風險、投資風險、市場風險以及研發人員風險；在此基礎上來分析如何完善企業研發業務的內部控制制度，并提出完善研發業務的組織結構、完善企業內部研發的控制機制、加強研發部門與其他部門的有效溝通以及完善研發過程的激勵機制的建議。
一、前言
隨著科學技術的日新月異以及在大數據數字化的背景下，創新是公司的第一生產動力，要想保證企業的競爭實力、可持續經營，那么企業就應該研究與開發新的項目。中醫藥企業作為知識密集和技術密集的產業，提高自主創新能力對增強醫藥制造業企業的市場競爭力來講極為重要。但據有關統計，2020年幾乎所有醫藥上市公司的銷售費用均高于當年的研發投入，其中我國最大的中醫藥企業之一云南白藥，其2020年銷售費用是研發投入的21倍。然而就在研發投入本身不足的情況下，醫藥企業的內部控制也暴露出了許多問題，比如2019年的康美藥業造假案等。在種種弊病之下，我國醫藥企業的前路該如何走，這是一個亟待解決的問題。高新技術企業是技術密集型企業，它的內部控制的制定與其他企業存在不一致性的原因就在于它具有其他企業不具有的高風險、高收入的特點，尤其是在研究與開發業務活動的控制上。另外，高新技術企業的內部控制建設沒有統一標準，且在進行內控制定時存在照搬照抄一般企業的內控制度的問題，再加上隨著我國加大研發經費的投入，但我國企業的創新效率仍然偏低。因此，造成以上問題的原因之一是諸多企業的研發業務的內部控制的缺失或不完善。所以本文選擇在我國上海上市的中醫藥企業YL藥業作為案例，對其研發業務的內部控制進行研究。分析其研發內控存在的風險以及缺陷，并對其提出相應的建議。
二、研發業務特征與風險分析
（一）研發業務的主要特征
在2010年《企業內部控制應用指引第10號——研究與開發》中，研究與開發是指企業為獲取新產品、新技術、新工藝等所開展的各種研發活動。研發業務的主要特征包括：復雜性。首先，不同的研發項目其內涵復雜，還涉及不同領域、不同理論和不同制造技術等。其次，研發項目外延復雜，需要涉及采購、生產、市場、知識產權等因素。系統性。從項目的概要設計、詳細設計，到零部件首樣制造、組裝、測試、生產等，都屬于研發項目的范疇。不確定性。一是項目需求的不確定性；二是技術實現的不確定性；三是進度計劃的不確定性。
（二）企業研發業務帶來的風險
據2010年《企業內部控制應用指引第10號——研究與開發》中的建議，企業開展研發活動至少應該關注以下風險：研究項目未經科學論證或論證不充分，可能導致創新不足或資源浪費。研發人員配備不合理或研發過程管理不善，可能導致研發成本過高、舞弊或研發失敗。研究成果轉化應用不足，保護措施不力，可能導致企業利益受損。
三、中醫藥企業研發業務特征與內部控制風險分析
（一）中醫藥企業研發業務特征
1.高風險性
企業對新產品進行研發的目的就是進入相關的市場并且擴大市場份額。但是在項目完成后到產品真正投入市場以前，研發的投資回報率并不能精準測算。因此，企業進行或拒絕一項研發項目的開展只能依賴于投資者的決策，但研發活動充滿了各種不確定性，而不確定性也正是帶來風險的主要原因。
2.高投入性
一個項目從立項到研發完成所消耗的人力、物力是龐大的，并且需要源源不斷地投入才能維系研發的進行。
3.高回報性
如果企業的項目研發成功，那么帶來的利益往往是巨大的，它既可體現為新產品搶占更多市場，也可以體現為企業生產工藝的提升和生產擴大規模。
（二）中醫藥企業內部控制風險分析
1.研發項目的論證風險
在中醫藥行業競爭越來越激烈的背景下，中醫藥企業可能為了搶占市場份額而研發新產品。但研發新藥項目進行審批時，可能存在申請人論證不充分的現象，甚至項目存在未經審批就直接進入研發的問題。這樣都將會增加企業的論證風險。
2.新藥研發的技術風險
企業進行研發的實驗室老舊、研發設備未能保持更新、實驗人員思想跟不上時代等因素都會造成研發技術風險的產生。中醫藥企業的主營業務是中成藥的制造，相對于傳統醫藥制造企業，中成藥的制造需要的技術水平較低，但這并不意味著企業可以忽略這方面的風險，反而更應該大力發展自身的研發技術，提升企業的核心競爭力。
3.新藥研發的管理風險
如果項目負責人的管理能力不佳或者經驗匱乏，都將導致資源分配不合理、研發計劃不切實際以及研發團隊之間溝通不協調等問題。一旦發生上述問題都會或多或少導致研發進度的拖延甚至研發的失敗。除此以外，管理人員如果不能對項目的研發過程進行合理的監督，那么新藥品的研發就很難按照計劃進行。同時也延長了項目周期、加大了資金的投入，將會給企業帶來更大的損失。
4.研發的投資風險
新產品從研發到上市不僅耗時長、耗資大，并且研發費用平均每五年增加一倍。再加上醫藥企業在后期的生產過程GMP改造，一直到成品藥物上市銷售的整個過程中都需要巨大的資金注入。即使開發的藥品正式注冊上市之后，如果在臨床中被檢測到不良癥狀或反應，又或者是這個藥品的同類藥品發生了不良反應，藥品都有很大的可能被立即停止使用和銷售。所以，巨大的投資必然會帶來巨大的風險，則中醫藥制造企業如果想保持穩健長期的發展，重中之重就是要管理好風險。
5.研發人員風險
首先，如果從事藥品研發的人員的專業能力不能勝任此崗位，輕則會影響到藥品的正常研發和生產，重則會使藥品質量存在諸多隱患，一旦出現問題就會給企業帶來巨大的經濟損失。其次，研發人員的頻繁流動會給正在進行的項目造成一定的損失，加之員工長時間保持高強度的工作，項目中的利益分配不均等都會使員工萌生去意。特別是那些掌握核心技術的研究員的流失，可能會導致藥品研發的終結，進而造成巨大損失。最后，如果研發人員違背職業道德操守，那么企業可能會面臨核心技術外泄的風險。
6.市場風險
YL藥業目前主營業務之一的感冒藥在市場上有許多的同類產品，其名下的連花清瘟膠囊與其他產品的競爭也十分激烈。由于該藥的專利即將到期，公司正在研發新的藥物進行替代，而藥品的研發周期又很長，屆時新產品能否替代原有藥物，并且迎合市場上的消費者的需求還是一個未知數。盡管由于新冠肺炎疫情的原因連花清瘟膠囊暢銷，但是在疫情逐漸平穩時這類藥品必將回到正常的市場。所以，YL藥業應做出相應的預防和應對措施，避免給企業帶來經濟損失。
四、YL藥業研發業務內部控制案例分析
（一）公司概況
YL藥業是一家國家重點技術企業，其公司的創新主要體現在絡病理論的創新之上。經營范圍主是中成藥、中藥顆粒、化學藥、生物藥和保健品的生產。但集團內也有一些包括飲料、方便食品的生產業務和技術咨詢等相關業務。
（二）YL藥業研發情況
YL藥業形成了一種獨特的“五位一體”發展模式，即“理論—臨床—科研—產業—教學”綜合運營、互補互進的模式。YL藥業內部的研發體系如圖1所示：YL藥業高度重視對產品研發的投入和自身研發綜合實力的提高，且不斷創新覆蓋多種常見疾病的中藥大品種，以此來滿足大市場需求，進而推動健康中國建設，對構建人類衛生健康新格局發揮了積極作用。本文通過整理近6年的年報，總結了YL藥業的研發投入的發展情況，具體如表1所示。從表1中我們可以看出，YL藥業歷年的研發投入總體處于上升的趨勢，且在企業銷售規模逐年擴大的同時，研發投入占營業收入的比重也越來越大，這足以說明企業愈加意識到科技創新的重要性。從表2中可以得出，YL藥業的研發人員不論是絕對人數還是相對比例都在提高，特別是2019年員工總數在擴大將近一倍的情況下，研發人員占比仍有所增加。但YL藥業研發投入增加的同時也可能存在潛在的控制風險，所以應及時對公司內部研究與開發業務內部控制進行監督并完善。
（三）研發業務流程與其內部控制評價
目前YL藥業新藥研發的流程如圖2所示：首先，YL藥業在項目研發環節制定了一些風控制度，但是研發項目在審批環節存在種種問題以及市場調研存在疏漏，都將會導致新產品上市后的反響不如預期。其次，如果研發新藥項目進行審批時并未能經過申請人的充分論證，甚至項目存在未經審批就直接進入研發，再加之YL藥業諸如連花清瘟膠囊等主力產品的專利將于近五年到期，屆時若沒有可以替代的新產品，企業將面臨巨大的生存危機。最后，YL藥業在科研方面保持著較大的投入力度，不斷加大技術創新投入，其中2020年的研發投入占營業收入的8.39%，顯著超過此行業的平均水平。同時，在研發人員上的投入也是逐年遞增的。然而在此背景下，YL藥業暢銷產品的專利也大都是2010年之前的，如果公司的研發投入不能帶來相應的研發成果，那么當主產品專利到期時公司的市場競爭力必然會大大下滑。另外，研發業務內部控制可能還存在以下幾個方面的問題：企業組織架構不夠合理，影響內控的執行。YL藥業的技術研發中心設立在技術管理委員會之下，由技術研發中心負責整個公司的研發，結構單一導致技術研發中心人員工作量過大。這樣不僅影響研發業務的開展，會給公司帶來較大經濟損失，還會影響研發業務的運行。如企業的高層領導不注重研發業務的組織架構的設計，在執行內控制度期間，缺乏相應的組織內控部門，就會造成內控執行無人監管，研發內控工作流于形式。企業內部研發控制流程不完善。YL藥業新項目的開展意味著要做出極為重要的經濟決策。但YL藥業側重于公司內部的研發活動，缺乏對產品的市場需求的定期調查。再加上如果企業內部控制流程不規范，無法為決策提供充足支持，管理層的決策失誤等，這樣不僅會影響研發業務的進展，還會給企業帶來較大的經濟損失。企業研發部門與其他部門缺乏有效溝通機制。隨著“大數據”“云計算”的廣泛應用，信息化建設在很多行業和領域中起到了至關重要的作用。如果企業內部的信息溝通機制不健全，會導致各職工之間信息溝通不暢，信息無法傳遞到相應部門，也會使企業的高層領導無法及時地掌握業務開展的狀況。這些問題不能及時得到解決，都將會導致企業的經濟效益受損。缺乏有效的研發人員的考評和激勵措施。目前醫藥企業最需解決的問題是如何對研發人員進行合理的考核和激勵，以避免技術人員的流失。如今YL藥業加大了研發資金投入，但銷售暢銷的產品的專利大都是2010年之前的專利，也未見新產品研發上市來替代專利將要到期的產品。可知企業對新項目研發以及對研發人員的考評和激勵措施存在不足之處。
五、中醫藥企業研發業務內部控制優化設計
（一）完善研究與開發業務的組織結構
中醫藥企業應該對企業的技術管理委員會的組織結構重新設計，以研發部門的形式管理企業整體的研發工作，并且為了解決研發管理結構單一的問題，還應在研發部門下設置預研、工藝和實驗小組，將原技術管理委員會的相應工作任務進行下放，僅保留如統籌、協調和計劃研發業務與資源及研發人員的績效考核等方面的工作。另外，為了提高技術管理部門的整體管理水平，提升公司的創新能力，建議企業在管理人員中外聘外部專家顧問團隊。
（二）完善企業內部研發的控制機制
中醫藥企業的技術管理委員會應當對企業產品的市場需求進行定期調查，詳細了解市場的波動情況，進而根據市場變化制訂相適應的研究與開發計劃。研發計劃應在經過技術管理委員會成員多于半數的同意之后再向企業正式提交研發申請，同時研發申請也需要經外部專家審閱后，再由管理層決定是否具有可行性并進行決策。在此之后應通知財務部門在公司預算中預留相應的研發經費，以此來控制研發風險、保證成果能夠順利轉化利用。最后，還需要根據研發的具體情況對研發投入進行調整。
（三）加強研發部門與其他部門的有效溝通
新產品的開發是一個信息的收集、評價、處理、傳遞以及應用的過程。項目研發部門需要詳細了解客戶的需求、現有技術水平、市場競爭以及研發所需要的資源等信息來最大限度地降低未來風險的不確定性。因此，研發部門需要與制造部門、市場部門甚至供應商之間加強交流，在不涉及保密的領域及時進行溝通。
（四）完善研發過程中的激勵機制
首先，中醫藥企業應對研發項目中的核心技術人員采取按年分紅的措施，加之一定的股權激勵政策來避免人才的流失。其次，在每年進行研發項目進度審批時，將研發部門的員工薪資績效和項目的完成度與個人貢獻掛鉤，以此激發科研人員的積極性，保持研發人員的穩定。最后，除了物質激勵外，還應當結合精神層面的激勵來挽留和吸引人才。研發部門也應定期在工作時間組織團建等集體活動，這樣不僅可以讓員工的身心得以放松，還可以增強其團隊凝聚力。
作者：魏澤莉 單位：河北經貿大學研究生學院
