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[摘要]當前，我國藥師管理主體二元化，導致藥師監(jiān)管“雙軌制”。借鑒其他國家的做法經驗，提出完善我國藥師監(jiān)管制度的思考建議：構建一元化藥師管理制度，以衛(wèi)生健康部門為藥師管理主體，促進藥師行業(yè)協(xié)會的柔性監(jiān)管作用，按照行業(yè)監(jiān)管的管辦分離原則，促進藥師監(jiān)管工作在法治化軌道上健康發(fā)展。

[關鍵詞]藥師法；管理主體；藥師監(jiān)管制度

當前，我國藥師管理體制建設稍顯滯后，完善藥師監(jiān)管的工作雖在向前推進，但推進速度緩慢，存在頗多阻礙因素[1]，監(jiān)管法治依據(jù)不強，缺少高位階法律規(guī)范，藥師難以更好地發(fā)揮合理用藥監(jiān)督與民眾用藥“守門人”的作用[2]。究其原因，主要是藥師管理主體二元化，導致藥師監(jiān)管“雙軌制”。

1我國藥師管理主體的現(xiàn)狀

1.1藥師管理主體二元化及其弊端

長期以來，我國存在兩類藥學技術人員劃分方式。一類是職稱藥師，包括西藥師與中藥師，以及后來出現(xiàn)的臨床藥師，職稱藥師主要存在于醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中，分為主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師和藥士5個等級，主要由各級政府的衛(wèi)生健康部門負責職稱藥師的監(jiān)督管理工作。另一類是執(zhí)業(yè)藥師，包括執(zhí)業(yè)西藥師與執(zhí)業(yè)中藥師，執(zhí)業(yè)藥師是職業(yè)資格準入的范疇，主要存在于藥品生產、經營、使用等領域，由藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理工作。這兩類藥師分布于不同領域和崗位，其職責在本質上是一致的———為群眾提供高質量的藥學服務，保障群眾用藥的安全性與合理性。鑒于當前這兩類藥師分屬不同的政府部門管理，在制度、標準、管理等方面尚未統(tǒng)一，造成藥師管理條塊分割、效率低下[3]，也間接增加了藥師管理難度，顯現(xiàn)出一定程度的混亂。以職稱藥師為例，當職稱藥師考取執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格后，其主管部門既有衛(wèi)生健康部門，又有藥品監(jiān)督管理部門。因此，該職稱藥師面臨以下三個方面問題。一是繼續(xù)教育方面，藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康部門對繼續(xù)教育學分要求不同、認定時間不一致，很難做到兼顧。二是注冊方面，通常醫(yī)院統(tǒng)一為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士辦理注冊程序，由衛(wèi)生健康部門負責。但現(xiàn)實是醫(yī)院在辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊時由于人數(shù)相對較少，通常需要藥師個人自行辦理，費時又費力。三是職稱評審方面，衛(wèi)生健康部門負責醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)藥師的職稱評審，而執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)資格準入?yún)s由藥品監(jiān)督管理部門負責，致使職稱評審與是否取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格之間無關聯(lián)性，醫(yī)院藥師考取執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格反成一種“累贅”[4]。

1.2國內學者對藥師管理主體的看法

國內學者對藥師管理主體問題的研究較少，且存在一定分歧，主要分歧在于兩個監(jiān)管部門之間的選擇問題。有學者主張由衛(wèi)生健康或藥品監(jiān)督管理單一部門負責藥師管理，也有學者贊成兩個或多個部門共同負責藥師管理。學者們的觀點可歸納總結為以下五種。觀點一：藥師管理主體為國家衛(wèi)生健康部門。制定由國家衛(wèi)生健康部門為主導的藥師法律法規(guī)，省級衛(wèi)生健康部門依據(jù)該法制定符合各省實際的實施細則[5]。該觀點缺乏一定的論據(jù)，說服力稍顯不足。觀點二：藥師管理主體為國家藥品監(jiān)督管理部門。原因主要是實行“醫(yī)藥分開核算、分別管理”后，考慮到未來醫(yī)院藥房從醫(yī)療機構脫離的可能性，以及社會藥房、醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)藥師均由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的現(xiàn)狀，由藥品監(jiān)督管理部門作為藥師管理的主體更適合[6]。觀點三：多部門協(xié)同管理。結合我國當前的藥師管理體制背景及現(xiàn)狀，人力資源及社會保障部門、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門可協(xié)同管理藥師隊伍[7]。觀點四：設立藥師管理委員會。藥師管理主體應歸屬于單一行政部門，可在藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康部門之間選擇其一，并下設藥師管理委員會，整合當前藥師考試、注冊、考核、培訓等方面的管理職能，對藥師隊伍統(tǒng)一進行管理[8]。但究竟是屬于衛(wèi)生健康部門還是藥品監(jiān)督管理部門，并沒有給出確切的結論。觀點五：藥師管理主體為中國藥師協(xié)會。目前政府相關部門業(yè)務繁多，受制于自身行政能力，一般很難做到細致有效的行業(yè)監(jiān)管，因此應在衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門的共同領導下，通過立法的手段賦予藥師協(xié)會在執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊和繼續(xù)教育等方面的管理職權[9]。藥師協(xié)會也可發(fā)揮自律性管理作用，以此來補充現(xiàn)有行政管理體系的不足[10]。

2我國藥師管理主體的改革嘗試

藥師管理主體二元化導致藥師監(jiān)管“雙軌制”長期存在，藥師角色定位混亂且模糊，相關監(jiān)管法律法規(guī)在執(zhí)行時不免有爭議發(fā)生[11]。為有效解決藥師管理主體二元化帶來的問題，2017年由國家衛(wèi)生計生委（原）牽頭起草《藥師法》（草案征求意見稿），明確由國務院衛(wèi)生健康部門主管全國藥師工作，并規(guī)定藥師資格考試辦法和藥師執(zhí)業(yè)注冊制度由國務院衛(wèi)生健康部門制定，由省級及以上人民政府衛(wèi)生健康部門組織實施資格考試，向縣級及以上人民政府衛(wèi)生健康部門申請注冊。但由于涉及部門相關利益及職權的調整，該草案推進較為艱難。三年后，《藥師法》（草案第二次征求意見稿）也因此不得不放棄由衛(wèi)生健康部門主管藥師工作的設想，仍傾向于采取當前的管理模式，即衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門共同主管藥師工作，共同制定藥師資格考試制度與執(zhí)業(yè)注冊辦法。

3國外藥師管理主體的立法現(xiàn)狀

美國《標準州藥房法》規(guī)定，藥師隊伍的管理主體為國家藥房聯(lián)合會及各州藥房理事會。前者是國際性組織，屬于獨立的行業(yè)協(xié)會，主要負責藥師資格考試、藥師注冊地點變更等事項；后者設在各州的衛(wèi)生部門，主要職責包括制定實施細則、資格考試認證、規(guī)范藥師行為等14項內容。日本《藥劑師法》規(guī)定，藥劑師首先必須通過全國藥劑師考試，之后在厚生省提供的藥劑師名單中申請注冊，厚生勞動大臣授予其藥劑師執(zhí)照[12]。日本藥劑師的主管機構是厚生省，下設11個局，分別在醫(yī)保、醫(yī)療、社保、就業(yè)、弱勢群體救助、食藥安全等方面發(fā)揮職能。其中，醫(yī)藥食品安全局總務處負責制定藥劑師制度，并執(zhí)行藥事法規(guī)[13]。英國《藥房法》規(guī)定，英國總藥房委員會為藥師管理的主體，其性質屬于獨立的行業(yè)協(xié)會，主要職責包括藥師資格認定、注冊、繼續(xù)教育、藥師相關標準制定、投訴處理等。新加坡《藥劑師注冊法》規(guī)定，新加坡藥學委員會為藥師主管部門，是衛(wèi)生部下屬的法定委員會[14]；藥劑師注冊由衛(wèi)生部首席藥劑師（注冊主管者）負責。

4完善我國藥師監(jiān)管制度的思考

4.1對執(zhí)業(yè)藥師的管理應以衛(wèi)生健康部門負責為宜

當前，群眾不合理用藥問題屢有發(fā)生，用藥安全以及藥學服務高質量發(fā)展的需求，使藥師管理主體一元化的呼聲越來越高。結合當前實際，筆者認為藥品監(jiān)督管理部門仍繼續(xù)負責社會藥店的管理，對執(zhí)業(yè)藥師的管理應統(tǒng)一由衛(wèi)生健康部門負責為宜。若多部門協(xié)同管理，將出現(xiàn)管理權力分散、效力不足等問題，不能從根本上解決藥師管理復雜的問題。若在衛(wèi)生健康部門或藥品監(jiān)督管理部門下設藥師管理委員會，將面臨起步艱難的問題，即管理主體的選擇問題仍無法得到解決，管理水平也難以保證。我國藥學服務行業(yè)85%以上的藥師集中在醫(yī)療機構及社會藥房[15]，醫(yī)療機構、社會藥房是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的組成部分，衛(wèi)生健康部門作為致力于促進公眾健康生活、預防和減少疾病發(fā)生的政府組織，對其藥學活動和藥學服務情況最為了解，因此由衛(wèi)生健康部門負責藥師隊伍的管理合情合理。借鑒其他與藥師有緊密聯(lián)系的職業(yè)，如醫(yī)師、護士等，其管理主體均為衛(wèi)生健康部門。醫(yī)、藥、護、技是我國衛(wèi)生健康事業(yè)中密不可分的組成部分，是醫(yī)療機構醫(yī)療技術的支撐系統(tǒng)。藥學技術人員所從事的執(zhí)業(yè)活動與藥學技術服務都屬于醫(yī)療服務性質，若將其納入衛(wèi)生健康部門統(tǒng)一管理，有利于維護醫(yī)、藥、護、技衛(wèi)生技術隊伍的完整性，也有利于理順體制，降低管理成本，減輕藥師的負擔。在確定藥師管理主體為衛(wèi)生健康部門的基礎上，進一步確定衛(wèi)生健康部門的具體職責，即負責組織實施藥師規(guī)范化培訓、專業(yè)技術資格考試或考核，評審、聘用和日常監(jiān)管藥師等，從而使藥師職業(yè)資格考試與藥師人才管理、使用、培養(yǎng)、晉升、聘用相聯(lián)系，提高醫(yī)療機構及社會藥房對藥師培養(yǎng)和管理的積極性，有利于藥學服務的長久發(fā)展。

4.2發(fā)揮藥師協(xié)會的柔性監(jiān)管作用

隨著我國藥師隊伍的不斷發(fā)展壯大，單靠政府行政部門對藥師進行剛性監(jiān)管仍有不足之處。為適應新時展，政府應加大簡政放權的力度，鼓勵各級藥師協(xié)會積極參與藥師隊伍的治理，彌補政府行政部門在藥師監(jiān)管中的不足與盲區(qū)。藥師協(xié)會作為非營利性社會組織，在藥師的道德培養(yǎng)、自律管理、繼續(xù)教育等方面能夠發(fā)揮政府行政部門無可替代的柔性作用，且更為靈活有效。由于我國針對行業(yè)協(xié)會的法規(guī)制度較少，且原則性條款居多，實際可操作空間不足，加之我國藥師協(xié)會在性質、地位等方面缺乏法律法規(guī)的保障，因此難以充分發(fā)揮作用。對此，要界定藥師協(xié)會獨立的性質，淡化其行政色彩，完善國家藥師協(xié)會與地方藥師協(xié)會的職能分工、組織結構等。此外，建立藥師協(xié)會與政府行政部門的溝通協(xié)作機制，盡力消除體制障礙，推動藥師隊伍良好發(fā)展。

4.3確立管辦分離原則

鑒于目前藥師管理政策制定與監(jiān)管事務工作可能出現(xiàn)的職責不清以及由此帶來的困擾，筆者認為藥師監(jiān)管制度的制定部門可不承辦藥師管理的具體事務性工作，特別是涉及費用收取等相關工作，可交由經合法遴選的第三方獨立機構來承擔，避免政府行政部門或藥師協(xié)會“管辦不分”帶來的諸多問題，促進藥師監(jiān)管工作在法治化軌道上健康發(fā)展。

作者:陸超 田侃 喻小勇 茅顏祺 單位:南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經濟管理學院