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冷藏藥品是指用于預(yù)防、治療疾病并需要在一定溫度下冷藏或冷凍保存的藥品，主要是指生物制品，包括血液制品、疫苗類制品、酶制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制成藥品等。相對(duì)于普通藥品，冷藏藥品在采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存一系列流程中都有特殊要求，通常采用非常嚴(yán)格和規(guī)范的管理，一旦出現(xiàn)差錯(cuò)將會(huì)嚴(yán)重?fù)p害人體健康和危害社會(huì)。
2冷藏藥品流通的結(jié)構(gòu)分析
2.1實(shí)施主體
目前我國(guó)制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)數(shù)量眾多，分散經(jīng)營(yíng)，市場(chǎng)集中度低。新版GSP進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制環(huán)節(jié)，對(duì)藥品冷鏈流程、藥品驗(yàn)收管理、藥品運(yùn)輸管理提出了嚴(yán)格的要求。通過(guò)對(duì)藥品冷鏈作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的研究，可以有效提升冷藏藥品流通安全水平，從而控制藥品流通中影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證用藥安全性。
2.1.1大型企業(yè)
隨著新版GSP的實(shí)施，我國(guó)1.3萬(wàn)多家醫(yī)藥流通企業(yè)中，具有強(qiáng)大的品牌、資金、網(wǎng)絡(luò)、技術(shù)、服務(wù)能力的大型醫(yī)藥企業(yè)將占有較高的市場(chǎng)份額，冷藏藥品品種數(shù)量多，大型需求增長(zhǎng)快，這些大型企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，逐步形成冷藏藥品流通的規(guī)模經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。
2.1.2小型企業(yè)
因技術(shù)、信息、人力等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的提高，小規(guī)模企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本將明顯增加，短時(shí)間內(nèi)小型藥品企業(yè)往往難以達(dá)到新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，將不得不放棄冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)。
2.1.3第三方經(jīng)營(yíng)
從政策的規(guī)范，市場(chǎng)的需求導(dǎo)向，物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，獨(dú)立于供貨方和需求方之外的第三方物流擁有現(xiàn)代化、專業(yè)化、精細(xì)化、分工合作、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的服務(wù)模式以及標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理控制體系，其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)必將成為未來(lái)冷藏藥品流通市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。
2.2基本結(jié)構(gòu)
冷藏藥品流通的基本結(jié)構(gòu)由冷藏藥品原材料企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、儲(chǔ)備企業(yè)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方冷鏈物流企業(yè)以及社會(huì)公眾組成，其中藥品零售企業(yè)包括連鎖門店、單體經(jīng)營(yíng)店、網(wǎng)上藥店。
3風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序
風(fēng)險(xiǎn)管理概念起源于20世紀(jì)50年代的美國(guó)。目前，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)發(fā)展成各類組織管理中一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的職能。對(duì)冷藏藥品流通過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險(xiǎn)。通常，這個(gè)過(guò)程的基本程序包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制三個(gè)基本環(huán)節(jié)。
3.1識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的出發(fā)點(diǎn)是確定哪些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響，以及測(cè)量不確定性的程度和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損失程度。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的前提，直接關(guān)聯(lián)著風(fēng)險(xiǎn)管理的最終效果。在對(duì)冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，最重要的是對(duì)引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素進(jìn)行識(shí)別。主要包括兩個(gè)方面：一是基本設(shè)施與人力資源方面，主要有倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備、人員資質(zhì)等條件；二是冷藏藥品物流作業(yè)環(huán)節(jié)，如藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)。上述任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都極有可能導(dǎo)致藥害事件的發(fā)生。
3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
應(yīng)用定性和定量相結(jié)合的方法，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素的級(jí)別。確定藥品冷鏈作業(yè)過(guò)程中的主要因素與次要因素，對(duì)可以進(jìn)行定量分析的因素，盡可能確定其影響程度，并賦予權(quán)重，構(gòu)建冷藏藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素體系。
3.3風(fēng)險(xiǎn)控制
冷藏藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的決定性措施。針對(duì)藥品冷鏈作業(yè)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，需要采取對(duì)應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。制定科學(xué)合理的應(yīng)急預(yù)案，最大限度對(duì)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)做好充分準(zhǔn)備。一旦風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，可將損失控制在最低限度。
作者：余蘇珍 王力 單位：江西應(yīng)用科技學(xué)院 江西中醫(yī)藥大學(xué)
