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［摘要］目的探討在院內(nèi)醫(yī)療器械檢驗管理中開展風險管理的臨床價值和對護理人員滿意度、醫(yī)療器械合格率的影響。方法研究樣本均為烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)２０１９年１０月至２０２１年１１月醫(yī)療器械管理中的器械。以２０１９年１０月至２０２０年１０月未進行風險管理的器械為對照組，以２０２０年１１月至２０２１年１１月實施風險管理的器械為管理組。對兩組護理人員的滿意度指標和醫(yī)療器械合格率數(shù)據(jù)進行匯總對比。結(jié)果管理組在安全性能、清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量評估方面優(yōu)于對照組，管理組護理人員滿意度、管理合格率均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（Ｐ＜０.０５）。結(jié)論針對醫(yī)療器械檢驗管理期間開展風險管理，可有效提高醫(yī)療器械的合格率，促使患者的應用安全性上升，保證了醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和清洗質(zhì)量，進一步提升了各科室護理人員的滿意度，臨床應用價值較高。

［關鍵詞］醫(yī)院管理；醫(yī)療器械；風險管理；滿意度；合格率

醫(yī)療器械是指直接或是間接和人體接觸的器具、設備、儀器等，在患者臨床護理、診斷評估、檢測期間產(chǎn)生輔助作用，所以，社會各界和醫(yī)療領域?qū)︶t(yī)療器械的有效性、安全性更為重視［１］。有報道指出，醫(yī)療器械的合理使用不僅可以保證整體醫(yī)療質(zhì)量，也能及時改善患者的臨床不適感，提升患者的康復效率［２－３］。并且，各醫(yī)療機構中的醫(yī)療器械種類較多，良好的醫(yī)療器械檢驗管理可改善患者的臨床治療效果，提升疾病的預后質(zhì)量［４］。傳統(tǒng)風險管理模式僅存在于理論基礎上，沒有和各醫(yī)療機構內(nèi)的實際情況相結(jié)合，且受到部分護理人員思想意識薄弱的影響，在醫(yī)療器械管理期間的風險意識較差，導致醫(yī)療器械檢驗管理效果不理想［５］。所以，在醫(yī)療器械檢驗管理中實施風險管理可保證醫(yī)療器械使用的安全，嚴格遵守相關管理制度和規(guī)范，重視對器械的清洗、包裝、消毒處理等，從而降低院內(nèi)感染的發(fā)生率［６］。本研究樣本均為烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)２０１９年１０月至２０２１年１１月醫(yī)療器械檢驗管理中的器械，總結(jié)風險管理實施前后護理人員對醫(yī)療器械的滿意度、醫(yī)療器械的合格率，以及醫(yī)療器械清洗、包裝、安全性能等質(zhì)量評估數(shù)據(jù)如下。

１資料與方法

１.１一般材料

抽取２０１９年１０月至２０２１年１１月烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院實施檢驗管理的醫(yī)療器械進行回顧性觀察。對照組為２０１９年１０月至２０２０年１０月未進行風險管理的器械，管理組為２０２０年１１月至２０２１年１１月實施風險管理的器械，各３７７件，涵蓋吸引管、拉鉤、刀柄、手術攝、手術鉗等。對照組３７７件器械中包括檢驗科１９件，理療科２８件，婦產(chǎn)科５７件，手術室２７３件；管理組３７７件器械中包括檢驗科１９件，理療科２８件，婦產(chǎn)科５７件，手術室２７３件。兩組器械來源科室、作用等基礎內(nèi)容比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Ｐ＞０.０５）。選入標準：科室醫(yī)生簽署同意書；經(jīng)器械管理部門同意并簽署協(xié)議書。排除標準：損壞器械；丟失器械；未納入統(tǒng)計表中器械。

１.２方法

１.２.１兩組器械管理情況

對照組器械未實施風險管理。管理組器醫(yī)療器械檢驗管理期間實施風險管理。前期應當對不同醫(yī)療器械風險等級評估，依據(jù)風險評估數(shù)據(jù)對各個醫(yī)療器械開展差異化的管理措施。（１）等級數(shù)據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械類型差異可劃分為診斷治療系統(tǒng)、非診斷治療系統(tǒng)、生命支持系統(tǒng)等。（２）分數(shù)評估：依據(jù)醫(yī)療器械的特殊要求、不良事件、規(guī)避風險可能性、故障風險、醫(yī)療器械功能等進行分數(shù)評估，分值匯總２５分為滿分，分數(shù)在１３分及以上為高風險；分數(shù)在９～１２分為中風險；分數(shù)在８分及以下為低風險，分值和風險程度成正比。臨床需更加重視高風險器械的檢查、維保和管理。風險管理具體內(nèi)容如下。

１.２.１.１創(chuàng)建風險管理團隊

由科室內(nèi)護理人員擔任團隊成員，團隊領導人為護士長。團隊內(nèi)成員需依據(jù)各醫(yī)療機構內(nèi)的實際情況，以相關資料和大量文獻、實驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)，總結(jié)本院醫(yī)療器械檢驗管理期間存在的問題，從而制訂出針對性的方案，強化對醫(yī)療器械的管理，提升整體管理質(zhì)量。

１.２.１.２加強對醫(yī)療器械管理人員的培訓和指導

定期對院內(nèi)消毒供應室管理人員進行指導和培訓，每周開展一次員工培訓大會，向其闡述醫(yī)療器械的基礎知識內(nèi)容，強化護理人員的風險意識，使其了解到風險管理實施的必要性；針對各類型的醫(yī)療器械應當實施差異化的檢驗管理方式和流程；風險管理實施期間應當依據(jù)醫(yī)療器械的維修保護方式、特征、名稱等予以相對應的管理；同時，各科室需要對培訓完成的管理人員進行考核，針對考核成績合格和較為優(yōu)秀的醫(yī)務工作者物質(zhì)獎勵，針對成績不合格的醫(yī)務工作者需給予適當?shù)奶幜P，進而提升醫(yī)療器械管理人員工作積極性和主動性，落實責任到個人，強化管理人員的責任意識。

１.２.１.３重視具體管理方式和流程

管理人員需對醫(yī)療器械的件數(shù)、生產(chǎn)廠家、器械性能等進行檢查和核驗，依據(jù)檢查結(jié)果制定醫(yī)療器械統(tǒng)計表，避免院內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械缺失或是丟棄等情況；并對各類型的醫(yī)療器械進行差異化處理，包括存儲、滅菌、消毒、清洗、包裝等，均由不同的工作人員操作，保證各個環(huán)節(jié)的風險管控；在各個流程操作前做好記錄，有效降低管理風險。

１.２.１.４加強包裝、滅菌、清洗的風險管控

各醫(yī)療機構應當在醫(yī)療器械清洗前加強對護理人員的指導和培訓，并將不同類型器械的特征、結(jié)構、用途等進行分析，保證護理人員對器械各個位置的清洗效果，減少清洗不合格、器械損壞等不良事件的發(fā)生；醫(yī)療器械清洗期間，護理人員需重視器械咬合面、齒關節(jié)的清洗，并在手工清洗后擦拭干凈，最終進行機器清洗；消毒期間需將各個醫(yī)療器械單獨擺放，保證醫(yī)療器械各個部位的消毒清潔，保證消毒質(zhì)量；并指導護理人員將各醫(yī)療器械在專用籃筐內(nèi)進行滅菌、消毒處理，有效減少醫(yī)源性感染或是交叉感染等不良情況的發(fā)生。

１.２.１.５器械風險規(guī)范管理

針對電器類醫(yī)療器械，管理人員需密切依據(jù)說明書開啟電源，并謹遵醫(yī)療器械使用規(guī)定進行預熱處理，在各個操作流程期間記錄好操作者和操作時間等，保證責任落實；針對外來器械的使用需加強管理，降低外來器械的使用風險。院內(nèi)維保人員需定期對醫(yī)療器械的狀態(tài)和維保情況進行評估，依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)對設備進行相應的風險管理，保證各醫(yī)療器械的使用效能。

１.２.１.６有效管理壓力蒸汽滅菌器檢驗環(huán)節(jié)

（１）在開展生物檢驗時，應當將滅菌器內(nèi)裝置量設置為容積的２／３；（２）在滅菌器內(nèi)腔的排氣孔位置、下部、中部、上部等位置放置生物指示劑，并用雙層牛皮紙包裹生物指示劑；（３）所有醫(yī)療器械滅菌結(jié)束后需及時將生物指示劑取出，待其冷卻后需擠破內(nèi)含的安倍瓶；（４）醫(yī)療期間檢驗期間，護理人員需將未實施監(jiān)測實驗的生物指示劑和經(jīng)過生物監(jiān)測實驗的生物指示劑放置在培養(yǎng)箱內(nèi)實施培養(yǎng)，培養(yǎng)箱溫度在（５６±２）℃，持續(xù)周期為４８ｈ。（５）最后對滅菌效果進行觀察，達到以下標準即可：對比生物指示劑監(jiān)測后呈現(xiàn)陰性，監(jiān)測生物指示劑檢測后呈現(xiàn)陽性。

１.２.２觀察指標

１.２.２.１醫(yī)療器械合格率

匯總對比兩組醫(yī)療器械的合格率數(shù)據(jù)。

１.２.２.２護理人員滿意度

利用滿意度調(diào)查問卷分析護理人員的滿意度情況，滿分１００分。不滿意：＜９０分；比較滿意：９０～＜９５分；非常滿意：≥９５分。（比較滿意例數(shù)＋非常滿意例數(shù)）／總例數(shù)×１００％為總滿意度。

１.２.２.３管控質(zhì)量

總結(jié)兩組器械的相關質(zhì)量指標：包裝質(zhì)量、清潔質(zhì)量、安全性能，各項目滿分１００分，分值越高呈現(xiàn)的質(zhì)量效果越好。

１.３統(tǒng)計學處理

收錄的計量指標以ｘ±ｓ表示，采取ｔ檢驗分析，計數(shù)指標以率或構成比表示，采取χ２檢驗分析，均采取ＳＰＳＳ２１.０統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)核驗，Ｐ＜０.０５為差異有統(tǒng)計學意義。

２結(jié)果

２.１兩組器械檢驗管理合格率比較

管理組醫(yī)療器械檢驗管理合格率［９９.７％（３７６／３７７）］高于對照組［９６.０％（３６２／３７７）］，差異有統(tǒng)計學意義（χ２＝１２.５１５６，Ｐ＝０.０００４）。

２.２兩組護理人員滿意度比較

管理組護理人員滿意度高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（Ｐ＜０.０５）。見表１。

２.３兩組器械相關管控質(zhì)量指標比較

管理組安全性能、清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量評分均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（Ｐ＜０.０５）。見表２。

３討論

隨著科學技術不斷進步，各類醫(yī)療設備數(shù)量也迅速增加，為了保障醫(yī)療器械正常合理使用，國家衛(wèi)生健康委員會于２０２１年１月１２日頒布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第８號），以便提升醫(yī)院醫(yī)療設備精細化管理水平，確保醫(yī)療器械的穩(wěn)定及高效使用［７］。醫(yī)療機構中醫(yī)療器械的應用是必不可少的，無論是在診斷評估、治療、護理期間均被廣泛應用，一旦醫(yī)療器械質(zhì)量出現(xiàn)問題會導致社會效益、患者安全、醫(yī)院名譽、患者家庭經(jīng)濟受到嚴重影響，不利于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展［８］。所以，臨床在對醫(yī)療器械檢驗管理期間實施風險管理具有重要意義。相關工作人員需明確現(xiàn)階段各醫(yī)療機構中存在的醫(yī)療器械檢驗管理問題，總結(jié)潛在的風險因素，實施相對應的風險管理措施，包括對醫(yī)療器械日常使用的管理、醫(yī)療器械包裝、清洗的管理、醫(yī)療器械的日常維修保養(yǎng)等，強化對醫(yī)療器械的風險管理，進一步提升醫(yī)療器械在臨床上的應用安全性，保證醫(yī)療器械的管理質(zhì)量。在以往的醫(yī)療器械檢驗管理中，相關部門沒有將實際情況和理論相結(jié)合，導致護理效果不理想，無法滿足現(xiàn)階段的管理需求［９］。同時，以往實施的風險管理水平較差，部分醫(yī)務工作者的思想層次較差，風險意識不明顯，導致臨床風險管理實施不到位，影響了醫(yī)療器械檢驗管理的質(zhì)量，增加了患者日常使用的風險性。風險管理是臨床上新興出現(xiàn)的新型管理模式，臨床上應用后可有效預防潛在的風險因素，減少不良風險事件的發(fā)生，進一步提升了院內(nèi)管理的安全性，從而保證了醫(yī)療器械在各個科室和各個環(huán)節(jié)中的有效應用，完善了醫(yī)療器械管理制度和規(guī)范，降低了風險事件發(fā)生率［１０］。本研究結(jié)果顯示，管理組安全性能、清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量評分高于對照組，管理組護理人員滿意度、器械檢測管理合格率均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（Ｐ＜０.０５）。所以，風險管理實施后，護理人員的檢驗管理能力上升，更加了解不同醫(yī)療器械的結(jié)構和特征，保證了醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、清洗質(zhì)量和安全性能，改善了各科室護理人員的滿意度，提升了醫(yī)療器械的應用效果，臨床應用價值較高。同時，在各醫(yī)療機構內(nèi)實施風險管理后，醫(yī)療器械在臨床上各個環(huán)節(jié)中的應用安全性上升。風險管理實施前，需對院內(nèi)的實際情況進行評估，分析不同級別醫(yī)院的風險等級，以風險危險性作為管理方案制定依據(jù)，建立風險管理團隊，明確風險管理內(nèi)容［１１］。對醫(yī)療器械包裝、清洗流程進行分析，尤其是不同類型的醫(yī)療器械，需對器械的隱蔽位置進行反復清洗，減少污染物殘留，利用壓力蒸汽滅菌器檢驗，進一步保證了醫(yī)療器械的管理質(zhì)量。在風險評估后，對高風險的醫(yī)療器械需重視消毒、保養(yǎng)、維修、清潔、正確使用等多項工作，定期對器械進行評估觀察，保證器械的正常使用［１２］。并且，在風險管理團隊明確后，各醫(yī)療機構需重視對這一管理團隊護理人員的指導和培訓，摒棄傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗管理方式，學習先進的醫(yī)療器械管理內(nèi)容；指導護理人員了解不同類型醫(yī)療器械的特征、應用方式、應用頻率、消毒方式、存儲方式等，使其在清洗時重視清潔消毒效果，保證醫(yī)療器械的正常使用，提升醫(yī)療器械的臨床應用效果。院內(nèi)需創(chuàng)建醫(yī)療器械管理制度，保證醫(yī)療器械使用期間的動態(tài)追蹤，從而落實責任到個人，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械感染情況及時處理；并通過多次會議或進修制度使護理人員了解相應的法律法規(guī)，提升護理人員的法律意識，強化護理人員的風險意識，使其重視醫(yī)療器械的日常使用和檢驗管理，充分改善了護理人員的工作效率和積極性、主動性［１３］。并且，在電器醫(yī)療器械管理期間，依據(jù)說明書開啟電源，并謹遵醫(yī)療器械使用規(guī)定進行預熱處理，對各個操作進行記錄，包括操作時間、操作流程、操作者等，以便明確責任，從而提升了醫(yī)務工作者的工作質(zhì)量。有數(shù)據(jù)顯示，風險管理對醫(yī)院醫(yī)療器械管理質(zhì)量影響較大，保證了醫(yī)療器械的合格率，降低了院內(nèi)醫(yī)源性感染率，進一步提升醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量、包裝質(zhì)量和安全性能，使其在各個科室中能安全使用，改善各科室護理人員的滿意度［１４］。綜上所述，針對各院醫(yī)療器械檢驗管理期間實施風險管理強化了醫(yī)務工作者的風險意識，保證患者使用醫(yī)療器械時的安全性，降低了院內(nèi)感染率，提升了各科室護理人員的滿意度。

作者：馬海軍 夏毓徽 單位：烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院設備科 烏魯木齊市第一人民醫(yī)院