一、現階段醫藥公司藥品質量管理存在的不足

1.藥品的存儲與購買在著隨意性

由于我國的醫藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責任心弱，所以，對于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對我們醫藥公司來說等同于買了個地雷，隨時可能引爆。其主要體現在以下幾方面：一是醫藥公司在購進藥品時，對提供藥品的供應商要求不夠嚴格，甚至有的供應單位連生產經營許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫藥單位從此進貨。通過我們多次調查發現，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因為我國在藥品存儲上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫藥公司缺乏一些硬件設施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導致從藥人員很難區分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫藥公司經常出現無方開藥的現象。

2.藥品分類不夠嚴格

我國在藥品名稱上有嚴格規定，實行“一藥一名”原則，但是在實際生產經營中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現象，這種現象不僅存在省級之間，甚至擴展到國家級之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。5.我國藥品管理中信息化存在著嚴重的缺陷我國很多的醫藥企業或單位在獲知最新的藥品質量信息上比較慢，往往都是國家把某項標準頒發后一段時間內，這些企業才獲知，從而導致我們在執行上滯后現象出現。還有就是對于我國的進口藥品質量標準長時間沒有進行整理、修訂、頒發，可能會導致一些質量問題產生。這些信息沒有被第一時間獲知的主要原因是因為我國的藥品質量信息管理存在著嚴重的缺陷，所以，需要我們建立一個標準的信息查詢臺，能夠為我們的醫藥企業等及時提供最新的標準。

二、改善藥品質量管理的幾點措施

1.加強教育培訓，提高從藥人員的各項素質

1加強藥房人員的管理

1.1加強職業道德教育，提高藥房人員素質

通過系統地學習《藥劑人員服務規范》、《藥品管理法》、《處方管理法》，再以考試的方式進行鞏固，在不斷地學習中提高藥房人員的政治思想覺悟及職業道德素質，提高藥品質量管理工作的質量，保障患者的用藥安全。

1.2加強業務學習，提高藥房人員專業知識

通過制定切實可行的學習計劃組織業務知識學習及考試，積極訂閱雜志掌握藥學信息，并請有經驗的藥師進行“傳、幫、帶、教”，提高了藥房人員的藥品質量管理專業知識，做好藥品質量管理工作。

1.3提高藥房人員工作的積極性，嚴格規范操作流程

注意藥品的擺放，保證做到小心輕放；及時對藥品進行核對，包括名稱、數量以及規格等，杜絕有質量問題的藥品出現；在搬運藥品的過程中注意小心輕放，尤其是對易碎藥品，避免出現破損藥品。

摘要目的：回顧與分析國家藥品抽檢質量提示工作，為我國藥品質量管理提供參考。方法：梳理國家藥品抽檢質量提示工作流程，對2018-2019年539份質量提示數據的核查反饋數據進行分析，提出相關藥品監管建議。結果：依據國家藥品抽檢探索性研究成果，對企業應重點關注的質量風險因素進行質量提示，企業經排查、分析和驗證，采取了優化工藝、加強生產過程管理、完善標準等措施以提升藥品質量管理水平。結論：國家藥品抽檢質量提示工作，發揮了藥品監督和服務企業的作用，提升藥品質量管理工作富有成效。

關鍵詞：藥品抽查檢驗；探索性研究；藥品質量提示

國家藥品抽查檢驗（以下簡稱“國家藥品抽檢”）作為藥品上市后監管的重要技術手段[1]，在提升藥品質量、促進醫藥高質量發展等方面發揮著重要作用，是實現藥品科學監管的重要技術支撐[2]。國家藥品抽檢將依據標準檢驗和開展探索性研究同時列為國家藥品抽檢工作內容，不以探索性研究結果作為藥品合格與否的判定依據[3]，而主要用于提出監督檢查建議、質量標準修訂建議和質量風險提示建議。國家藥品抽檢開展藥品質量提示工作，通過向藥品生產企業發出質量提示函，給出質量風險提示建議，藥品生產企業就風險提示開展排查、分析和驗證，以改進和提高藥品質量。筆者通過對2018-2019年539份藥品質量提示數據的核查反饋數據進行匯總分析，探討藥品質量提示工作提升藥品質量的作用，提出進一步完善藥品質量抽查檢驗的建議，為促進我國藥品監管提供參考。

1國家藥品抽檢質量提示工作組織管理

1.1基于探索性研究的質量風險提示建議

2008年，國家藥品抽檢組織方式調整為“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”，并行開展探索性研究和依據標準檢驗[4-5]。探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除依據國家藥品標準進行檢驗之外，從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素開展研究。其成果主要用于加強藥品監管、提升藥品質量標準和服務企業的藥品質量提升。國家藥品抽檢通過開展藥品質量提示工作，提示藥品生產企業在藥品質量方面應予以關注的問題，發揮服務企業的作用。

1.2國家藥品抽檢質量提示工作流程

摘要：藥品質量安全風險貫穿于藥品全生命周期。基于這一原則，新《藥品管理法》對藥品質量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業文化，增強質量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質量保證體系。

關鍵詞：藥品；質量風險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質量基本處于平衡可控狀態，但并不能說明藥品質量安全風險不存在。“是藥三分毒”，藥品的屬性本身就是風險，存在許多潛在、未知或已知的風險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風險；創新藥窗口期風險；藥品政策法規新舊更新以及歷史遺留標準問題等帶給藥品生產企業的合規風險。如何運用質量風險管理確保藥品全生命周期的質量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業的一個產品在市場抽檢中被發現有關物質超標，企業的質量保證部門立即到抽檢現場某診所進行調研，發現抽檢現場某診所將該產品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經調查，該批產品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經歷了夏季高溫高濕的季節。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發生降解，導致有關物質含量升高。同時對本企業留樣的同批產品進行了檢驗，有關物質以及其他指標符合標準要求，故質量保證部門得出結論：該產品因未按貯藏要求進行保存，導致有關物質升高，就此關閉了CAPA，也以此理由向藥監部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當導致該產品有關物質升高。按之前的認知觀點，導致有關物質不合格的原因已找到，結論已下，質量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產品在現有的包裝條件下現有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發部門之前確定的有效期能否適合上市后產品？現有的產品工藝、質量相關標準、生產操作、包裝能否保證產品上市后的質量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監管要求更嚴，高質量的發展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續對藥物風險了解和管理”作為主線的質量風險管理的角度，企業質量保證部門就不應輕易關掉“有關物質不合格”的CAPA。應以此為契機，運用質量風險管理工具如因果關系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產品以及市場其他同批產品，追蹤同批產品均勻性以及其他批產品有關物質情況以及效期內穩定性考察情況、生產過程的偏差情況、所使用原輔料質量穩定情況、處方分析、生產工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產品研發設計、生產工藝、生產操作、原輔料供應、儲藏運輸、銷售、經營、使用等各環節進行分析判斷可能帶來的質量安全風險，從而找到發生這種情況的根本原因，針對性地制定質量風險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優選、生產操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質量保證部門督促相關各環節完善相關管理要點，有效降低產品質量安全風險和市場抽檢風險，確保產品質量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結論和采取的行動措施會導致不同的結局和效果。現階段，對于我們許多藥品生產企業面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內在不足的風險，如質量管理體系不健全風險、質量風險管理意識不足風險、質量風險認知不足風險、質量管理信息渠道不暢風險、質量管理流程優化、控制不足風險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質量風險管理的基本準則

之前大家認為質量保證工作重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品質量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內的穩定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產企業對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售、配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產的各項法律法規的要求和技術規范，建立藥品品種檔案，持續改進藥品質量，履行上市后藥品風險監測和不良反應報告責任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風險評估和防控機制，持續評估藥品風險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔產品追溯召回責任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系，使得藥品生產企業質量保證體系的內涵更加豐富。

2樹立“企業利益是最高利益，最高的企業利益

和質量利益是從不矛盾”的理念，增強質量風險管理意識許多藥品生產企業在事關企業利益時，面對質量問題選擇了隱瞞，殊不知隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯事情，可以違規失誤，可以經驗不足，可以偷懶取巧……但是，你不能隱瞞，因為隱瞞，一旦有問題，企業在溯源查找原因的時候，需要付出更多的努力、成本和代價，甚至于查不到原因之后，埋下一個不定時的炸彈，會給企業帶來一個毫無預警的損失和突發危機事件的風險。質量利益從來不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。樹立最高的企業利益和質量利益從不矛盾的理念，其前提要求是企業利益是合法、合乎道德、合乎科學、合乎基本法規原則的，兩個字“合規”。合規的執行主線就是堅持不懈地對藥物風險的了解和管理，這是藥物警戒體系必須建立的依據，也是質量管理體系健全完善的必經之路。

為推進藥品安全專項整治工作深入開展，全面規范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進藥品市場健康有序發展，保障人民群眾用藥安全有效。結合我市實際，決定組織開展“藥品質量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，全面踐行科學監管理念，以“保民生、促發展”為出發點和落腳點，圍繞提升藥品質量安全水平，積極創建藥品質量安全示范店，大力實施藥品使用質量規范管理，著力解決影響藥品質量安全的突出問題，建立完善藥品質量安全監管長效機制，實現藥品市場環境進一步優化、藥品經營使用管理進一步規范、藥品質量控制水平進一步提高的目標。

二、工作內容

（一）深入開展專項整治工作。各鄉鎮街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環節的專項檢查，建立完善藥品經營企業誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

（二）深化藥品“兩網”建設。鄉鎮監管所要充分發揮職能作用，整合監管資源和監管手段，健全完善各項工作制度，激勵調動協管員、信息員工作積極性。認真落實“監管、規范、提高”三位一體監管機制，進一步完善覆蓋廣泛、監管有力、運轉協調的市、鄉、村三級藥品安全監管網絡，提高網絡運行效能。

（三）創建“藥品質量安全示范店”。各藥品經營企業要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創建條件和檢查驗收標準，從許可事項、人員管理、設施設備、日常經營、廣告管理等方面進行全面規范，嚴格按許可的經營范圍經營藥品，強化購進、驗收、儲存和銷售等環節的質量管理，加強從業人員培訓，強化藥學服務，杜絕各種違法違規行為，全面提升企業規范化管理水平。

［摘要］以過程管控為核心進行制藥工程質量的控制，可有效促進藥品生產質量的提升。過程質量控制離不開科學完善的質量保證體系，同時也要重視對藥品生產人員的質量控制意識與技能的提升，并對制藥的全過程進行有效的質量監控，進而保證藥品生產質量。文章分析了制藥工程中質量風險的影響因素，并對以過程管控為核心的制藥工程質量控制措施展開了探討，以此為制藥工程質量控制效果的提升提供參考。

［關鍵詞］過程質量控制;質量控制體系;質量獎懲機制

目前醫藥領域對藥品質量制定了嚴格的標準，同時藥品管理規范的內容也不斷更新與優化，使藥品生產企業的質量控制能力得以全面提升，藥品生產過程更加安全可控。在藥品生產過程中，要在確保機械設備先進性與穩定性的前提下，對藥品生產的全過程進行質量控制，以此促進藥品品質的有效提升。

1影響因素

1.1藥品生產管理力度有待提升。1.1.1藥品生產質量管理規范執行力度有待提升。在藥品質量管理過程當中，藥品生產質量管理規范(GMP)是藥品生產活動得以有序與規范開展的重要保障，其側重過程質量管理，是提高質量管理效果的有效方式。在實際藥品生產過程中，由于缺乏質量管理意識，且對GMP的文件內容的規范了解并不深入，因此部分制藥企業未能嚴格遵照GMP的管理規定進行生產，對過程管理的控制并不嚴格，因此藥品生產質量管理效果并不理想。1.1.2生產工藝流程規范化不高。規范化的藥品生產是藥品質量的重要保障，然而部分藥品生產企業自身缺乏風險意識，未能按照生產工藝的標準要求進行藥品生產，認為藥品生產質量管理規范中的部分指標不符對藥品質量沒有較大影響，甚至私自進行質量指標的修改，因此藥品生產質量難以得到有效控制。

1.2化學制藥工藝有待完善。在運用化學制藥工藝進行藥品生產時，需要藥品生產企業具備最優化的化學合成工藝路線，同時要對生產中所運用的試劑以及各項參數進行合理選擇與控制，在藥品合成時，如所使用的化學合成工藝路線缺乏合理性或參數控制不合理，都會影響藥品生產質量，同時設備選擇不適合，將無法進行藥品質量的有效檢驗與控制。此外，如果藥品生產企業所使用的制藥工藝相對較低，或機械設備自動化程度較差或使用的參數控制標準并不合理，都會影響藥品的生產質量。基于此，對于藥品生產企業來說，合理進行制藥工藝的優化是當下化工制藥企業所面臨的重要研究課題。1.3藥物自身特性的影響在進行不同種類藥品生產時，使用的原材料及輔助性材料種類并不一致或材料質量存在差異，都會對藥品的生產質量產生影響。從工藝層面來講藥品生產工藝有多道工序，藥品生產過程極為復雜，同時藥品種類繁多，因此其所展現出的藥品特性也并不一致，藥品生產過程中任何一個環節出現問題，都會對藥品生產質量產生直接影響。

2控制途徑

摘要:

伴隨我國經濟的快速發展,醫療衛生事業在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發與生產質量得到了廣泛的重視。藥品研發工作對于藥品的后續生產及使用有重要影響,因此,做好藥品研發的質量管理工作就具有重要的現實意義。本文將對藥品質量管理加以簡述,并在此基礎上探討藥品研發質量管理的相關問題。

關鍵詞:

藥品；研發；質量管理；體系；問題

藥品研發質量管理是整個研發工作的基礎部分,對于研發工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發階段的質量管理問題就具有重要價值。

1藥品研發質量管理的主要現狀

1.1認識不夠

摘要：目的：探討全面質量管理在醫院藥學管理中的應用，以全面提升醫院藥學管理的質量與水平。方法：主要運用觀察法、實踐法對全面質量在醫院藥學管理中應用的效果、應用的具體策略進行分析。結果：全面質量管理在醫院藥學管理中的應用，有效解決了藥學管理流程不規范、藥品管理水平不高、藥學管理體系不健全等問題。結論：全面質量管理在醫院藥學管理中的應用，必須要結合藥學管理的特殊性，針對藥學管理中出現的各類問題，重點從規范醫院藥學管理基本流程、建立完善的全面質量管理體系、加強藥學全面質量管理制度、推進醫院藥學全面質量管理的信息化等方面采取措施，實施閉環管理，夯實醫院藥學管理的基礎。

關鍵詞：全面質量管理；醫院藥學；管理；應用

醫院藥劑科作為醫院提供醫療服務的重要科室，主要承擔著藥品管理、藥學服務等職能，其服務質量如何、服務的專業性如何，將會對患者康復進程、患者滿意度產生一定的影響［1］。以全面質量管理理論作為指導，探討、分析全面質量管理在醫院藥學管理中應用的具體策略，目的是提出有助于提升醫院藥學管理水平的建議。

1醫院藥學管理現狀與全面質量管理應用的重要性

1．1醫院藥學管理現狀分析

近年來，以醫院為代表的各大醫療機構都比較重視藥學管理，在藥學管理的制度制定、藥品管理、藥品分發、藥學管理流程等方面制定了一系列的措施，醫院藥學管理成效明顯，因為藥學管理不到位、不合理導致事故出現的幾率大幅下降［2］。然而，從藥學管理的具體實踐情況來看，仍然存在著諸多的問題，如藥學管理流程不規范、藥品管理水平不高、藥學管理體系不健全等問題，這就對醫院藥學管理活動的開展、藥學管理質量以及藥學管理目標的實現造成了不利影響。要解決醫院藥學管理方面存在的突出問題，充分發揮藥學管理在救死扶傷方面的功能作用，就必須要提升醫院藥學管理的質量和水平。

1．2全面質量管理在醫院藥學管理中應用的重要性