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生物醫(yī)藥市場前景范文1
2009年被普遍稱為中國新醫(yī)改的“元年”：年初，國家出臺了“新醫(yī)改”實施方案；之后，以“基本藥物制度”為中心的各項配套措施緊鑼密鼓制定并相繼出臺；10月22日，國家發(fā)改委制定的基本藥物零售指導(dǎo)價格在全國正式施行。
新醫(yī)改給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了難得的機遇也帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。一方面，新醫(yī)改方案帶來市場擴容的機會，新上市產(chǎn)品的增加、藥品終端需求活躍及新一輪投資熱潮等眾多有利因素將保證我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)快速增長。2009-2011年我國各級政府需要投入8500億元到各級醫(yī)療市場當中，預(yù)計2010年因醫(yī)保擴容帶來的醫(yī)藥市場增量將達到2000億元。2010年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達到12500多億元。另一方面，隨著“基本藥物制度”的實施，傳統(tǒng)藥品價格走低，醫(yī)藥企業(yè)在流通環(huán)節(jié)獲利的空間縮小，與整個工業(yè)相比，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)20多年的高速增長態(tài)勢正在發(fā)生變化，逐步轉(zhuǎn)為平穩(wěn)增長。此外，隨著環(huán)保門檻的日益提高，作為重污染行業(yè)之一的制藥業(yè)治污排污的成本不斷上升，也影響了醫(yī)藥企業(yè)的平均利潤。
綜觀當前的經(jīng)濟局勢，國務(wù)院提出把發(fā)展“新醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)列為重點發(fā)展的七個新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一有著重大而深遠的意義。所謂“新醫(yī)藥”是指把生命科學(xué)前沿、高新技術(shù)手段與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢結(jié)合起來，研發(fā)適應(yīng)多發(fā)性疾病和新發(fā)傳染病防治要求的創(chuàng)新藥物，突破應(yīng)用面廣、需求量大的基本醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)，形成以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。與傳統(tǒng)醫(yī)藥相比，新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著更為廣闊的市場前景和更為可觀的利潤空間。
在美國，新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以生物醫(yī)藥及其產(chǎn)業(yè)化為主。目前，美國擁有世界上約一半的生物醫(yī)藥公司和一半的生物醫(yī)藥專利。美國生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額占全球生物醫(yī)藥產(chǎn)品市場的90％以上，2006年全美生物醫(yī)藥的銷售額達到720億美元，是歐洲的6倍，是亞太地區(qū)的25倍；在生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)投入190億美元，是歐洲的4倍，是亞太地區(qū)的60倍。可以說在生物醫(yī)藥方面，美國已經(jīng)占據(jù)了世界領(lǐng)先地位。美國生物制藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起昭示了一個道理：研發(fā)創(chuàng)新能力是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的決定性因素。反觀我國，相關(guān)資料顯示，2006年中國注冊的新藥有6500多種，真正屬于中國自主創(chuàng)新的只有19種，其中16種是中藥，另外j種屬于生物制藥，注冊的西藥沒有一種是自主創(chuàng)新的產(chǎn)品。創(chuàng)新能力的不足制約了醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大。增強醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新能力不是一朝一夕之功，醫(yī)藥界對新藥研發(fā)有“三個十”的形象說法，即一個新品種從研制到投入生產(chǎn)、使用，需要10年，需要10億元的投資，需要“十里挑一”。以往我國醫(yī)藥企業(yè)為規(guī)避研發(fā)風險，往往采取研發(fā)外包形式。誠然，研發(fā)外包是醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的必然過程，但企業(yè)不能僅僅滿足于做外國企業(yè)研發(fā)的代工廠，而要打造企業(yè)價值鏈的最上游，提高競爭力，掌握核心技術(shù)。借國務(wù)院大力發(fā)展新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的東風，當前我國亟需在資金投入、稅收、價格、社會保障措施、政府招標以及新藥審批等方面，制定并實施相關(guān)政策，為新藥研發(fā)、生產(chǎn)開綠燈。
首先，國家要對現(xiàn)有的制藥企業(yè)進行重組和資源整合，提高企業(yè)的競爭力。現(xiàn)在，我國制藥企業(yè)存在散、小、多、軟狀況，與跨國制藥企業(yè)相比，在企業(yè)結(jié)構(gòu)、資金實力、研發(fā)能力、品牌影響力、市場網(wǎng)絡(luò)等方面都存在差距，必須通過企業(yè)重組和資源整合，將民族制藥企業(yè)做大做強，提高其創(chuàng)新力和競爭力。其次，國家應(yīng)有重點地加大對新藥研發(fā)的投入；在稅收、新藥定價上，要體現(xiàn)鼓勵政策，讓企業(yè)研發(fā)新藥有利可圖，改變研制新藥不如生產(chǎn)仿制藥的局面。再次，針對新藥審批等環(huán)節(jié)存在的周期長、審批手續(xù)繁瑣等問題，國家應(yīng)盡快出臺政策，縮短審批周期，簡化審批手續(xù)。最后，在醫(yī)療社會保障制度、政府招標采購等環(huán)節(jié)，應(yīng)實行鼓勵新藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用的政策，使新藥能夠進入醫(yī)療保險用藥目錄，加快新藥的推廣使用。
生物醫(yī)藥市場前景范文2
十二五期間的經(jīng)濟轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所處的中期背景，主要具體表現(xiàn)在三個方面：首先，經(jīng)濟增長方向從出口拉動向內(nèi)需推動轉(zhuǎn)變、粗放式經(jīng)濟增長方式向節(jié)約型經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變；其次，新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將逐漸替代傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)成為我國未來制造業(yè)發(fā)展的重要力量，最后，三大產(chǎn)業(yè)間以及東部、中部、西部地區(qū)間的再平衡發(fā)展。在“十二五”規(guī)劃的大背景下，生物醫(yī)藥將成為國民經(jīng)濟新興產(chǎn)業(yè)的四個支柱產(chǎn)業(yè)之一。
醫(yī)藥行業(yè)兼具“內(nèi)需”和“新興”兩大關(guān)鍵詞。
從全球醫(yī)藥行業(yè)增速比較來看：國內(nèi)藥品市場在過去幾年基本保持20％以上的增速，是全球平均水平的兩倍以上，較發(fā)達國家5-10％的增速更具活力。IMS對我國藥品市場未來5年的成長空間給出了樂觀預(yù)計，20％以上的增速可以持續(xù)到2014年。
從衛(wèi)生總費用來看，2009年達到17204億元，同比增長18.4％，2009年衛(wèi)生費用占GDP的比重達到5.13％，發(fā)達國家平均在11％左右。政府支出占衛(wèi)生總支出的比重也逐年增加，預(yù)計未來政府支出的增速仍然會快于個人支出和社會支出部分，這將對醫(yī)藥行業(yè)的需求增長構(gòu)成長期利好。
看好受益于高端專科藥的需求確認、資源整合繼續(xù)上演以及產(chǎn)業(yè)升級進化的優(yōu)秀企業(yè)。
行業(yè)增長確定
人口老齡化及生活習(xí)慣改變推動發(fā)病率提升，全民醫(yī)保及收入提升驅(qū)動就診率提升，預(yù)計未來5年醫(yī)藥市場復(fù)合增長20％以上。考慮2011年30％左右利潤增長，預(yù)測2011年P(guān)E33倍，建議從行業(yè)整合，創(chuàng)新，渠道&品牌、國際化及消費升級方向精選個股。
預(yù)計醫(yī)藥市場未來5年復(fù)合增長約20％
醫(yī)藥市場，我們判斷，醫(yī)院終端仍將維持較高速度，OTC增速將較為穩(wěn)定，OTC終端正在尋求新的盈利模式，第三終端將是醫(yī)改改變游戲規(guī)則的第一步，我們判斷，2011年將是基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生變化的第一年，很可能是基本藥物放量的拐點，我們看好擁有基本藥物獨家品種的上市公司，我們看好彈性最大的品種千金藥業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)，我們預(yù)計2011年收入、利潤同比增長25％，30％，上市公司增速略快于行業(yè)整體。
板塊估值合理，但個股機會較多，維持行業(yè)“推薦”評級：當前2010年預(yù)測PE44倍，考慮明年30％左右利潤增長，對應(yīng)2011年預(yù)測PE33倍，估值已然合理，但當前行業(yè)正處于集中化與差異化的裂變期，個股機會較多，維持行業(yè)“推薦”評級，建議從行業(yè)整合、差異化(創(chuàng)新、渠道&品牌、國際化)及消費升級方向精選個股，未來2-3年千億市值旗艦公司值得期待。
商業(yè)并購如火如茶，工業(yè)整合初露端倪
國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場集中度低，目前優(yōu)勢企業(yè)整合資本充足，加之國家鼓勵“大流通、大生產(chǎn)”的政策導(dǎo)向，我們認為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)大整合時代已經(jīng)開啟。
藥物創(chuàng)新加速推進
創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的永恒主題，隨著產(chǎn)業(yè)積累到一定階段，部分企業(yè)逐步從仿創(chuàng)向創(chuàng)新過渡，未來幾年有望出現(xiàn)具有國際專利的創(chuàng)新藥物，我們認為國內(nèi)藥物創(chuàng)新正處于加速推進階段。
渠道變革與品牌構(gòu)建并重傳統(tǒng)OTC企業(yè)單純注重品牌形象塑造面臨發(fā)展瓶頸，東阿阿膠控制營銷的成功在業(yè)內(nèi)具有標志意義，搭建適當可控的分銷體系成為企業(yè)營銷改革的重中之重，具有產(chǎn)品力的企業(yè)將最終勝出。
國際化終成正果
國內(nèi)藥企從生產(chǎn)成本優(yōu)勢到具備一定技術(shù)積累，在全球化體系中，從大宗原料藥、特色原料藥出口升級到訂單生產(chǎn)及制劑出口，在產(chǎn)業(yè)價值鏈中賺取更高利潤。
具有消費屬性的藥品市場空間廣闊
生活水平及保健意識的提升，養(yǎng)生需求應(yīng)運而生，而具有藥物成份的消費品也易贏得消費者好感，能夠向消費領(lǐng)域延伸的企業(yè)市場空間廣闊。
分享細分龍頭醫(yī)藥股成長
醫(yī)藥經(jīng)濟“健康”運行，未來10年產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。藥品市場近三年增速明顯高于以前年份，2010年醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)雙雙創(chuàng)下近10年來的最高盈利水平。未來3-5年伴隨醫(yī)療資源下沉，“全民醫(yī)保”提前實現(xiàn)，基藥自2011年起進入實質(zhì)性實施階段，行業(yè)增速有望繼續(xù)保持20-25％快速增長。
美國制藥工業(yè)歷經(jīng)50多年時間數(shù)量減少近70％，醫(yī)藥商業(yè)在2010年內(nèi)CR3集中度提高至95％。中國新醫(yī)改大背景，恰遇中國經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從重工業(yè)向大消費轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥行業(yè)迎來黃金十年發(fā)展期，“產(chǎn)業(yè)升級＋政策驅(qū)動“有望促使中國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)量減少50％，醫(yī)藥商業(yè)CR3集中度提升至60％以上。
穿越陽光風暴，分享細分龍頭成長。三輪驅(qū)動細分領(lǐng)域龍頭公司高成長：分享行業(yè)高增速＋占領(lǐng)被淘汰者市場份額＋外延擴張，是中長期攻守兼?zhèn)洌L線是金的稀缺投資品種，有望持續(xù)享受高估值和高配送，演繹“螺旋式”上升走勢。擾動因素則主要來自“陽光風暴”―預(yù)計2011年迎來一波較密集政策出臺期。著眼長遠，每一次大跌，都是增持優(yōu)質(zhì)細分龍頭股的良機。
2010年完美演繹進攻行情，2011年1季度估值水平有壓力。2010年醫(yī)藥指數(shù)以38％的絕對收益和49％的相對收益(相對滬深300)，列所有行業(yè)第一。國信重點公司11PE均值超過35X，相對滬深300溢價183％，創(chuàng)歷史新高。年末估值水平已部分反應(yīng)2011年增長預(yù)期，使得2011年一季度估值水平上行存有壓力，需時消化，積蓄量能后二季度有望展開進攻。
并購擴張和產(chǎn)業(yè)鏈延伸化解高估值風險
醫(yī)藥板塊“黃金十年”第一年開局良好。在經(jīng)歷了6月份的快速調(diào)整之后，醫(yī)藥板塊在2010年下半年呈現(xiàn)了單邊上揚的局面，醫(yī)藥指數(shù)迭創(chuàng)新高。我們認為在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展放緩和市場前景不明朗的情況下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于其確定的高增長性，醫(yī)藥板塊整體在2011年仍有望跑贏大盤，其中的結(jié)構(gòu)性機會更將層出不窮。
生物產(chǎn)業(yè)在2010年被列為七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，同時還被提升到了國家支柱產(chǎn)業(yè)的高度，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望獲得政策上更多的支持。在2011年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望在政策，需求和資金三駕馬車的拉動下，仍將較快發(fā)展。
生物醫(yī)藥市場前景范文3
關(guān)鍵詞：全人源抗體；單克隆抗體；專利分析；治療抗體
1 背景
抗體作為介導(dǎo)體液免疫的重要效應(yīng)分子，是B細胞接受抗原刺激后增值分化為漿細胞所產(chǎn)生的糖蛋白。由于其在疾病的診斷、免疫防治及基礎(chǔ)研究中的重要作用，人工制備抗體技術(shù)必然被人們所關(guān)注。1975年，Kohler和Milstein建立了單克隆抗體（Monoclonal Antibody，mAb）制備技術(shù)，使得規(guī)模化制備高特異性、均質(zhì)性抗體成為可能。此技術(shù)是將產(chǎn)生特異性抗體的小鼠B細胞與骨髓瘤細胞融合，形成雜交瘤細胞（Hybridoma），它既有骨髓瘤細胞大量擴增和永生的特性，又具備免疫B細胞合成和分泌特異性抗體的能力。由于來源于一個B細胞，故經(jīng)篩選克隆得到的雜交瘤細胞僅產(chǎn)生抗單一抗原表位的特異性抗體，稱為單克隆抗體[1]。
由于單克隆抗體具有結(jié)構(gòu)均一、純度高、特異性強、效價高、血清交叉反應(yīng)少、制備成本低等優(yōu)點，其在多種疾病診斷、治療及預(yù)防中有著廣泛的應(yīng)用。近年來，作為疾病治療藥物的單抗研發(fā)也成為一個熱點，尤其是在抗腫瘤治療方面。1997年，美國FDA批準利妥昔單抗用于某些CD20陽性的B細胞性非霍奇金淋巴瘤的治療，使該藥成為首個被批準用于惡性腫瘤的單克隆抗體[2]。隨后越來越多的單抗被批準用于惡性腫瘤的治療，至2014年，已上市的抗腫瘤抗體藥物共20種，如西妥昔單抗可用于頭頸部腫瘤、結(jié)腸癌的治療，曲妥珠單抗用于乳腺癌、胃食道癌的治療，阿侖單抗用于治療慢性淋巴細胞性白血病，貝伐單抗可用于非小細胞肺癌、腎細胞癌、膠質(zhì)母細胞瘤等的治療[3]。
雖然單克隆抗體具有多種優(yōu)點，但由于是以小鼠為細胞來源，其產(chǎn)生抗體的鼠源性對人具有較強的免疫原性，可使人體產(chǎn)生人抗鼠的免疫應(yīng)答，從而會削弱單抗的治療作用，甚至導(dǎo)致機體的免疫病例損傷。于是，單抗的人源化成為研究趨勢。在經(jīng)過三十多年的發(fā)展中，以單抗的人源化程度區(qū)分，至今已經(jīng)過四個階段的發(fā)展，分別為：（1）鼠源性單抗。即上文所述使用小鼠的B細胞與骨髓瘤細胞融合形成雜交瘤細胞，生產(chǎn)單抗。（2）嵌合抗體。此種抗體是將雜交瘤細胞中的功能性可變區(qū)基因提取出來，將其與人體Ig恒定區(qū)的基因相連接，再引入合適的表達載體，通過轉(zhuǎn)染宿主細胞來表達人-鼠嵌合抗體，其人源化程度可達70%。（3）人源化抗體。此種抗體進一步提高了單抗的人源化水平，可通過重構(gòu)抗體及表面重塑技術(shù)實現(xiàn)。重構(gòu)抗體或稱改形抗體，是將鼠單抗可變區(qū)中互補決定區(qū)（CDR）序列取代人源抗體相應(yīng)CDR序列，最高可實現(xiàn)人源化90%以上；表面重塑技術(shù)或稱鑲面抗體，是將鼠單抗可變區(qū)表面暴露的骨架區(qū)氨基酸殘基進行人源化改造[4， 5]。（4）全人源化抗體。此種抗體也稱人源性抗體或全人抗體，是當前單抗技術(shù)研發(fā)的趨勢所在，也是文章討論的重點。全人源抗體可通過噬菌體抗體庫技術(shù)、轉(zhuǎn)基因小鼠制備人源性抗體、核糖體展示技術(shù)、EBV轉(zhuǎn)化B細胞克隆技術(shù)、單個B細胞克隆等技術(shù)來實現(xiàn)。
專利文獻作為衡量行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的重要指標，可以反映出一個行業(yè)研發(fā)的熱度和重點。專利分析是專利戰(zhàn)略研究的核心，其本質(zhì)是對專利說明書、專利公報中大量零碎的專利信息進行分析、加工、組合，并利用統(tǒng)計學(xué)方法和技巧使這些信息轉(zhuǎn)化為具有總攬全局及預(yù)測功能的競爭情報，從而為企業(yè)的技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)開發(fā)中的決策提供參考。作為在醫(yī)療和基礎(chǔ)研究領(lǐng)域均具有重要作用的單克隆抗體技術(shù)而言，其研發(fā)的熱度可以從專利申請量上反應(yīng)出來。自該技術(shù)誕生后，單克隆抗體相關(guān)專利的世界申請總量穩(wěn)步攀升，至2000年前后達到一個頂峰[6]；而我國的相關(guān)專利申請量則是在上世紀九十年代開始有穩(wěn)步的增長，并在近十年一直維持較高的申請量[7]。而自美國Scripps研究所Lerner實驗室在1989年首次應(yīng)用噬菌體表面展示技術(shù)構(gòu)建了噬菌體抗體庫，并以此技術(shù)獲得了全人源化抗體以來，相關(guān)技術(shù)也得到了穩(wěn)定的發(fā)展。文章將對1990年之后的相關(guān)國內(nèi)外專利進行分析，以此獲得此新技術(shù)的發(fā)展趨勢等信息，并對我國企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)的發(fā)展方向給出建議。
2 全人源抗體的專利概況
作者使用德溫特公司（Derwent）世界專利索引數(shù)據(jù)庫（WPI）（更新于2015年4月30日）與中國專利檢索系統(tǒng)文摘數(shù)據(jù)庫（CPRSABS）（更新于2015年5月8日）作為專利檢索與分析的數(shù)據(jù)來源，在其中分別檢索世界范圍和國內(nèi)的全人源抗體專利。WPI使用的檢索式為：抗體治療藥物：（（DRUG？ OR MEDIC+ OR PHARMA+ OR AGENT OR TREAT+ OR CURE OR REMED+ OR A61P） AND C07K16） OR A61K39/395 OR A61K39/40 OR A61K39/42 OR A61K39/44；單克隆抗體：MONOCLON+ OR MAB；全人抗體：FULL+ W HUMAN+。CPRSABS使用的檢索式為：生物醫(yī)藥：（C07K16 AND（A61P OR 醫(yī) OR藥））OR（A61K39/395 OR A61K39/40 OR A61K39/42 OR A61K39/44）；單克隆抗體：單克隆 OR 單抗；全人抗體：全人抗 OR 全人源 OR 人源性。
2.1 全人源抗體專利的申請趨勢
在分析全人源抗體專利的申請趨勢時可以看出（圖1），相關(guān)領(lǐng)域世界專利的申請量在2000年前后快速增長，2002年，首個全人源抗體Humira獲FDA批準上市[8]，這促進了全人源抗體技術(shù)的進一步發(fā)展。隨后專利申請量在2005年達到一個頂峰，之后申請量稍有下降，但還保持穩(wěn)定態(tài)勢，而最近幾年的數(shù)據(jù)偏低是由于延遲公開和PCT申請國際階段程序的原因；我國國內(nèi)的研究者于2000年左右開始申請全人源抗體專利，其后國內(nèi)申請量一直保持穩(wěn)定的增長趨勢，近兩年的數(shù)據(jù)由于延遲公開原因而偏低。數(shù)據(jù)說明，全人源抗體作為一個新興技術(shù)，其專利總體申請規(guī)模還較小，我國的相關(guān)技術(shù)研發(fā)較國外稍晚幾年，但差距并不大。
2.2 全人源抗體專利的疾病類型分類
如上文所述，單克隆抗體在臨床與基礎(chǔ)研究中均有重要作用，因此其相關(guān)的專利涉及單抗的生產(chǎn)過程中各個技術(shù)步驟、單抗檢測方法、產(chǎn)品以及治療用單抗。分析治療用單抗時作者依據(jù)IPC分類號A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）對專利所針對的疾病類型進行統(tǒng)計，如圖2所示。可以看出，在治療用抗體的研發(fā)中，與腫瘤治療相關(guān)的抗體專利所占比例最多，世界全人源抗體中，腫瘤相關(guān)專利占19%，而國內(nèi)相關(guān)專利占28%。由于單克隆抗體能夠瞄準腫瘤細胞，同時通過補體級聯(lián)或者抗體依賴細胞的細胞毒性激活免疫效應(yīng)因子最終殺死腫瘤細胞，使得單克隆抗體等免疫手段成為現(xiàn)階段腫瘤治療最熱門（最重要是化療藥）的手段，且抗體類藥物占有巨大的市場份額，從而激發(fā)了相關(guān)機構(gòu)的研發(fā)熱情。另一方面，在世界全人源抗體的疾病類型分類統(tǒng)計中可以看出，除腫瘤外各個疾病相關(guān)專利的申請量差距不大，而我國所申請的專利中，腫瘤、免疫或過敏性疾病、感染此三類疾病相關(guān)專利就超過了一半的比例，這與我國全人源抗體申請總量較低，研發(fā)目的集中有關(guān)。
3 全人源抗體專利申請人分析
3.1 國外主要申請人分析
專利的申請人或稱專利權(quán)人是專利權(quán)的主體，往往也是新技術(shù)研發(fā)的組織者，生物醫(yī)藥領(lǐng)域大部分核心專利被跨國醫(yī)藥集團所掌握。他們具有強大的科研硬件并吸引了眾多的科技人才，在市場的導(dǎo)引下，他們引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展潮流，創(chuàng)造出高技術(shù)含量的新技術(shù)或新產(chǎn)品，從而為其企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益。在單克隆抗體以及全人源抗體技術(shù)中，同樣是世界知名制藥企業(yè)的專利申請量占據(jù)前列。在文章的檢索范圍內(nèi)，安進公司的全人源抗體專利申請量居于第一位（圖3）。美國安進公司于1980年創(chuàng)建，1989年公司第一個產(chǎn)品重組人紅細胞生成素（Erythropoietin，簡稱EPO）獲得美國FDA批準上市，此后公司迅速發(fā)展，2006年，F(xiàn)DA批準的第一個用于腫瘤治療的全人源抗體藥物帕尼單抗（panitumumab，商品名維克替比）即為安進公司產(chǎn)品[3]。除安進公司外，排名前十位的公司均為國際知名跨國藥企，但同樣在單抗藥物領(lǐng)域十分杰出的羅氏、惠氏、葛蘭素史克等公司雖然并未排在前十位，但也開展了全人源抗體的研發(fā)生產(chǎn)，如葛蘭素史克公司的產(chǎn)品奧法木單抗（ofatumumab，商品名Arzerra）即是一種以CD20為靶點的全人源單抗藥品。可以看出，全人源治療性抗體作為一類新興的藥品，市場前景廣闊，已成為各大藥企的兵家必爭之地。
3.2 國內(nèi)主要申請人分析
由于生物醫(yī)藥類產(chǎn)品科技含量高，附加值高，且普適性強，各大藥企一旦研發(fā)出新型藥物，就要進行專利保護，其保護范圍往往涵蓋全世界大多數(shù)國家，而中國作為最大的市場，更是專利保護的重中之重，故此，我國藥企與科研單位進行研發(fā)時已經(jīng)面臨嚴峻的專利壟斷局面。在檢索到的單克隆抗體專利中，許多核心專利均為外國藥企所申請。作者統(tǒng)計了國內(nèi)治療類全人源抗體的專利，外國申請人排在前五位的為安進、阿斯利康、瑞澤恩制藥、先靈葆雅以及雅培制藥。此排名與上文3.1中排名類似，說明了知名藥企對各國家專利布局的重視。在此專利壟斷的壓力下，我國藥企與科研單位積極進取，也在全人源抗體研發(fā)方面做出不俗表現(xiàn)。圖4中所示為我國治療類全人源抗體專利申請量排名前七位的申請人，其前五位的申請量與同領(lǐng)域在我國申請專利的外國申請人的申請量基本相同，說明在全人源抗體這個新技術(shù)研發(fā)大勢中，我國研究者及時抓住了機遇，做出不錯成績。
由于分子生物學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，近年來多種疾病的靶點相繼被找到。針對這些靶點治療疾病成為臨床上最感興趣的研究方向之一，尤其是單抗類藥物在疾病治療中較其他藥物具有獨特的優(yōu)勢。在腫瘤治療方面，臨床上應(yīng)用較為成功的抗體藥物主要以CD20、VEGF、HER2、EGFR為靶點[3]。國內(nèi)主要醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的全人源抗體也主要集中在這幾個靶點。以上海百邁博制藥有限公司為例，公司構(gòu)建了全人源的噬菌體抗體庫，從中篩選出了六個全人源單克隆抗體，分別針對CD20、VEGF、TNF-α、HER2、IgE、EGFR六個靶點；江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司申請的四個專利針對CD26靶點；蘇州工業(yè)園區(qū)晨健抗體組藥物開發(fā)有限公司申請的4個專利針對TNF-α靶點；無錫天演生物技術(shù)有限公司所申請的3個專利分別針對CD20、VEGF、HER2靶點。
分析已上市的抗腫瘤單抗藥物可知，抗CD20單抗是治療B細胞淋巴瘤的重要藥物，此類藥物已批準上市的有rituximab，ofatumumab等；VEGF是促血管生成因子，抗VEGF抗體可抑制實體瘤血管的生成，已上市的藥物有bevacizumab等；EGFR和HER2信號通路與腫瘤發(fā)生關(guān)系密切，其對應(yīng)單抗可阻斷信號通路，其已上市藥物如有Cetuximab、panitumumab、trastuzumab等[9]。已上市的藥物中，存在的主要問題是由于人源化程度低，有些患者會產(chǎn)生耐藥性或不應(yīng)答，所以針對有效靶點研發(fā)新的更安全更有效的全人源化抗體藥物具有很大的市場前景。另外，針對新靶點的藥物開發(fā)也具有巨大的市場潛力。
在國內(nèi)申請人中，企業(yè)的數(shù)量多于高校及科研院所，在已經(jīng)審結(jié)的申請中，有70%的申請已被授權(quán)。這不同于許多傳統(tǒng)科研領(lǐng)域，科技創(chuàng)新主要依賴于高校等科研機構(gòu)，在醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)動力被率先激發(fā)出來。這種情況一方面源于醫(yī)藥類企業(yè)相對于傳統(tǒng)重工業(yè)有著較低的硬件投入，另一方面也得益于近十幾年來生物醫(yī)藥類高科技人才的集中培養(yǎng)，另外國家鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新的優(yōu)惠政策也層出不窮，使得創(chuàng)新型中小企業(yè)如獲甘霖，急速成長起來。自去年創(chuàng)業(yè)板市場改革以來，創(chuàng)新型中小企業(yè)融資更加便利，再加上互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進入醫(yī)藥市場，使得醫(yī)藥行業(yè)迎來前所未有的創(chuàng)新熱潮。
4 結(jié)束語
全人源抗體作為一個有著廣闊應(yīng)用前景的新型技術(shù)，正處于蓬勃的上升期，因此受到國內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域研究者的廣泛關(guān)注。我國學(xué)者緊跟世界醫(yī)藥巨頭的步伐，也做出不少成績。我國醫(yī)藥企業(yè)在科技創(chuàng)新中貢獻巨大，同時，當前社會也為創(chuàng)新型企業(yè)提供了前所未有的發(fā)展條件，如融資平臺與跨行業(yè)合作等。我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)乘此時機，加大投入，在全人源化抗體領(lǐng)域多出成果，比如探索更新更好的全人源抗體制備方法，或開發(fā)針對新靶點或有效靶點新表位的抗體藥物等。
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生物醫(yī)藥市場前景范文4
內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、青海等蒙古族聚居地區(qū)疆域遼闊、資源豐富、水草肥美、氣候和地理環(huán)境獨特，蒙古族人民長期狩獵、放牧、逐水草而居的馬背生活，孕育了具有鮮明特色的蒙醫(yī)藥學(xué)并創(chuàng)造出了寒熱理論、滋補理論、三根學(xué)說、七素學(xué)說、臟腑理論、六基癥理論等完整的理論體系，形成了防治風濕、心腦血管病、婦科、肝病、腎系疾病等類疾病的特效方法。蒙藥品種多達2200余種，甘草、黃芪、麻黃、肉蓯蓉等藥材馳名中外。蒙醫(yī)藥學(xué)在實踐中積累了近10000余種療效顯著的蒙藥方劑，具有“生、猛、簡、廉、綠色”的特點，在治療常見病、多發(fā)病和一些疑難病方面，有著獨特的治療經(jīng)驗和顯著療效，是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系的一個重要組成部分。近年來，由于人們對醫(yī)藥產(chǎn)品的消費理念和其他需求因素的變化，中蒙醫(yī)藥等民族醫(yī)藥產(chǎn)品的消費市場每年以30%以上的速度遞增。同時，由于中蒙醫(yī)藥等民族醫(yī)藥具有藥食同源、毒副作用低、療效確切等特點，因而越來越為人們所關(guān)注，這也為中蒙醫(yī)藥等民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了巨大的市場機遇。
截至2005年，全國共有專業(yè)蒙藥生產(chǎn)企業(yè)6家，另有數(shù)家中藥企業(yè)同時生產(chǎn)少量蒙藥產(chǎn)品。這些企業(yè)主要分布在內(nèi)蒙古、東北等地，其中內(nèi)蒙古最多，有5家專業(yè)蒙藥制藥企業(yè)。這些企業(yè)的設(shè)立時間最早可追溯到上個世紀50年代，最新的在2005年建設(shè)完成。從產(chǎn)出收益情況看，除內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司金山蒙藥廠在2005年建設(shè)并取得生產(chǎn)許可證，尚未生產(chǎn)及產(chǎn)生效益外，其他5家專業(yè)蒙藥制藥企業(yè)全年總產(chǎn)值不足2億元；其中產(chǎn)值超過5000萬元的1家，產(chǎn)值1000萬元以下的1家；年利潤過1000萬元的1家。但是各家企業(yè)均保持了非常高的增長速度，行業(yè)平均增長速度超過了30％，其中內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司及其下屬企業(yè)烏蘭浩特中蒙制藥有限公司近4年來保持了100％以上的平均增長速度，發(fā)展勢頭十分迅猛。
蒙醫(yī)藥治療方面，內(nèi)蒙古各個盟市及多數(shù)旗縣、遼寧、吉林、青海等省的許多地區(qū)都有蒙醫(yī)醫(yī)院，其他綜合性醫(yī)院中也多開設(shè)了蒙醫(yī)科室，在保障人民身體健康、維護民族團結(jié)方面發(fā)揮了重要的作用。
蒙醫(yī)藥教學(xué)方面，內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院和內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)學(xué)院都開設(shè)了門類齊全、學(xué)科豐富的蒙醫(yī)、藥專業(yè)及課程，大批擁有博士、碩士學(xué)位及各種專業(yè)技術(shù)職稱的教師在兩校中授課。兩校均具備了蒙醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的碩士研究生學(xué)位的授予資格。
蒙藥研究方面，以內(nèi)蒙古蒙藥技術(shù)研究工程中心為代表，已經(jīng)形成了一定數(shù)量的企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，成為蒙藥新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)的生力軍；以中國藥科大學(xué)為代表的國內(nèi)著名藥學(xué)高等院校已與內(nèi)蒙古有關(guān)蒙藥企業(yè)建立了密切的合作關(guān)系并取得了明顯的效果；內(nèi)蒙古各個盟市及遼寧、吉林、青海等省的許多地區(qū)設(shè)立了蒙醫(yī)藥研究所，專業(yè)進行蒙醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)及傳統(tǒng)理論的挖掘和整理工作；中國藥科大學(xué)、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)和內(nèi)蒙古大學(xué)等大專院校，也在人才儲備和新產(chǎn)品研發(fā)等方面具有明顯的優(yōu)勢，蒙藥的發(fā)展已呈現(xiàn)出生機勃勃的發(fā)展形勢。
二、蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢
雖然蒙醫(yī)藥的發(fā)展基礎(chǔ)還非常薄弱，發(fā)展的程度還很低，在全國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中只占據(jù)很小的市場份額，甚至與其他一些民族醫(yī)藥相比也還有一定的差距。但是，蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有明顯的優(yōu)勢。
（一）蒙醫(yī)藥擁有非常完善的理論體系
蒙醫(yī)藥歷史悠久，內(nèi)容豐富，是蒙古族人民同疾病作斗爭的經(jīng)驗和智慧結(jié)晶，是蒙古族文化的具體體現(xiàn)。在長期的臨床實踐中，蒙醫(yī)藥吸收了中醫(yī)藥、天竺醫(yī)藥、波斯醫(yī)藥等各民族醫(yī)藥的精華，加以融合與吸收，形成了獨特、嚴謹?shù)睦碚擉w系、治療方法和用藥理論，在長期的實踐中創(chuàng)造出了寒熱理論、滋補理論、三根學(xué)說、七素學(xué)說、臟腑理論、六基癥理論等完整的理論體系，并形成了大量的文獻資料，成為我國民族醫(yī)藥中擁有完整理論體系的少數(shù)醫(yī)藥體系之一，這為蒙藥的發(fā)展打下了非常堅實的理論基礎(chǔ)。
（二）蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年得到了迅猛的發(fā)展
蒙醫(yī)藥的歷史非常久遠，但是直到“十五”期間才得到了快速的發(fā)展。從研發(fā)機構(gòu)的角度上說，2000年以前，蒙藥產(chǎn)業(yè)幾乎沒有企業(yè)的技術(shù)研發(fā)中心，研發(fā)機構(gòu)僅限于各地的蒙醫(yī)研究所及幾所大學(xué)的研究力量，多年沒有新產(chǎn)品推出，研發(fā)工作進展緩慢。2002年以后，內(nèi)蒙古蒙藥技術(shù)研究中心、北京天驕奧特奇中蒙藥工程技術(shù)研究有限公司等企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心相繼成立，極大地活躍了蒙藥的研究開發(fā)工作。內(nèi)蒙古蒙藥技術(shù)研究中心和北京天驕奧特奇中蒙藥工程技術(shù)研究有限公司僅2004、2005兩年申報的蒙藥新技術(shù)、新品種獲得國家SFDA受理就達37種，大大超過了其他研發(fā)機構(gòu)獲受理品種數(shù)量的總和，加快了新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)速度，提高了研發(fā)層次，同時形成了良好的人才梯隊。從教學(xué)的角度上來說，原通遼蒙醫(yī)學(xué)院在聯(lián)合了其他幾所院校的基礎(chǔ)上，在“十五”期間擴大為內(nèi)蒙古民族大學(xué)，招生數(shù)量大大增加，專業(yè)類別和教學(xué)內(nèi)容更加豐富。內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院的中蒙醫(yī)學(xué)院和藥學(xué)院均開設(shè)蒙醫(yī)藥課程，學(xué)科門類不斷健全，2004年剛剛投資改建了蒙藥綜合實驗室，2005年又新建了蒙藥教學(xué)樓，教學(xué)能力和實驗水平大幅度提高；特別是蒙藥企業(yè)與中國藥科大學(xué)等高校的緊密合作，更是為人才培養(yǎng)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)造了非常好的條件。從生產(chǎn)的角度看，2000年前全部4家專業(yè)蒙藥廠的年總產(chǎn)值僅4000多萬元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模非常小。2001年后，蒙藥產(chǎn)業(yè)開始進入加速期，各個蒙藥生產(chǎn)企業(yè)的年增長速度均超過30％，烏蘭浩特中蒙制藥有限公司更是達到了每年超過100％的增長速度。2005年，幾家蒙藥生產(chǎn)企業(yè)的總產(chǎn)值已經(jīng)接近2億元，內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司新建的全國蒙藥生產(chǎn)能力最大的金山蒙藥廠也正式竣工，并于2005年底獲得了生產(chǎn)許可證。可以預(yù)見“十一五”期間蒙藥產(chǎn)業(yè)將以更快的速度發(fā)展。
（三）蒙醫(yī)藥已經(jīng)得到了全國市場的廣泛認可
近年來，從天然藥物中分離、提取有效成分，進行新藥研究是我國醫(yī)藥發(fā)展的一個重要方向。蒙藥屬天然藥物，療效顯著、毒副作用低，符合未來藥物的研發(fā)方向和目前市場的需求，因此，蒙藥的市場占有量不斷擴大，目前已經(jīng)遍布全國各個省市，并且在俄羅斯、日本、東歐等地也有很大的需求。在蒙古族聚居省區(qū)以外的北京、天津、武漢等省市也開設(shè)了蒙醫(yī)醫(yī)院，就診患者非常多；蒙藥的銷售已經(jīng)得到了全國各地市場的廣泛認可，主要銷售市場為長江以南的經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，并且創(chuàng)造出了“紅城”“丹神”等一批蒙藥知名品牌。蒙藥產(chǎn)品“冠心七味片”更是在全國中藥OTC市場銷售中占有重要份額，證明了蒙藥產(chǎn)品確切的療效和市場對蒙藥的認可。
（四）蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展得到了地方各級政府的大力支持
“十五”期間，政府將生物醫(yī)藥列為自治區(qū)發(fā)展的六大支柱產(chǎn)業(yè)之一，并將蒙藥列為重點支持的領(lǐng)域大力扶持。2001年，成立了“內(nèi)蒙古生物技術(shù)和中蒙藥產(chǎn)業(yè)化科技開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組”，由自治區(qū)主席親自牽頭，辦公室設(shè)在科技廳，全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)問題。同時，各地方政府對本地的蒙藥企業(yè)也給予了大力支持，推動了蒙藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
（五）蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠帶動地方經(jīng)濟的快速發(fā)展
由于地理環(huán)境和歷史方面的原因，內(nèi)蒙古及其他蒙古族聚居區(qū)多是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)。近年來，隨著蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，蒙醫(yī)藥已逐步成為所處地區(qū)的支柱產(chǎn)業(yè)。蒙藥材種植基地對于解決當?shù)氐耐恋厥褂眉稗r(nóng)牧民脫貧致富問題，蒙藥研發(fā)對于提升當?shù)氐尼t(yī)藥文化水平問題，生產(chǎn)型企業(yè)對于解決當?shù)鼐蜆I(yè)問題等都發(fā)揮了非常重要的作用，另外這些企業(yè)對地方稅收的貢獻以及由于各個企業(yè)快速發(fā)展而帶來的外部資金等，也對地方經(jīng)濟的發(fā)展起到了巨大的推動作用。
（六）蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對弘揚民族文化具有重要意義
蒙醫(yī)藥擁有悠久的歷史，是中醫(yī)藥大家庭的重要成員，是蒙古族民族文化的重要組成部分，也是民族文化的具體表現(xiàn)，蘊涵著深厚的民族文化底蘊和民族情感。蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對于弘揚民族文化，發(fā)展民族地區(qū)經(jīng)濟，增進民族團結(jié)具有非常重要的意義。
三、蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題
蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展雖然取得了一定的成績，但與中藥、西藥甚至是其他的一些民族藥比較，還面臨著一系列需要盡快解決的問題。除了目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中普遍存在的缺少產(chǎn)業(yè)化人才、缺少資本融通渠道、缺乏對知識產(chǎn)權(quán)的保護等普遍性問題外，一些現(xiàn)實狀況也嚴重制約了蒙藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其焦點主要集中在以下方面：
（一）基礎(chǔ)理論的挖掘、整理和理論創(chuàng)新工作薄弱，從事本領(lǐng)域工作的人才缺乏
作為民族醫(yī)藥的一支，蒙醫(yī)藥歷史悠久，內(nèi)涵豐富，形成了一套獨特、完整的理論體系，這是蒙醫(yī)藥的特色，也是蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源泉。但由于各種原因，目前對繼承和發(fā)揚蒙醫(yī)藥理論及對其進行現(xiàn)代化的挖掘整理工作開展得還很不足，沒有挖掘和整理就不能很好地繼承，不能繼承就更談不上發(fā)揚和創(chuàng)新。目前主要是缺乏資金及人力的投入，使得此項研究工作舉步維艱，長此以往，必將成為制約蒙醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”。在蒙醫(yī)藥人才培養(yǎng)工作方面，由于缺乏蒙藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)的骨干人才和在國內(nèi)及國際具有一定知名度的中青年專家，影響了蒙醫(yī)藥的快速發(fā)展。
（二）關(guān)鍵技術(shù)自給率低，自主創(chuàng)新能力不強，高新技術(shù)的應(yīng)用比例還不高
蒙醫(yī)藥是特點非常明顯的醫(yī)藥科學(xué)，其指導(dǎo)理論、用藥機理和制備工藝都具有鮮明特色。在世界醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)、理念飛速發(fā)展的今天，蒙醫(yī)藥應(yīng)當根據(jù)自身的特點，在關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用上依靠自身力量，實現(xiàn)技術(shù)的自主開發(fā)和應(yīng)用。但是，由于基礎(chǔ)理論的挖掘、整理及創(chuàng)新和突破不到位，在理論基礎(chǔ)方面尚存在著一些學(xué)術(shù)爭論與技術(shù)空白，這就造成了關(guān)鍵技術(shù)的原始創(chuàng)新比例少，自主創(chuàng)新能力不強，對一些高新技術(shù)的應(yīng)用比例也不高，存在著一定程度的低水平重復(fù)開發(fā)，這就在根本上限制了蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的速度。
（三）蒙醫(yī)藥資源保護性開發(fā)工作不力，質(zhì)量標準低
由于部分蒙藥的有效成分沒有明確的定性、定量指標，含毒性的藥品、重金屬和農(nóng)藥殘留量的檢查不規(guī)范，加之分析手段落后，先進分析技術(shù)利用不夠等原因，質(zhì)量控制一直處于低水平狀態(tài)。我國地域廣闊，有著豐富的蒙藥資源，但存在對其資源分布、儲量、生態(tài)狀況了解不足的問題，加之蒙藥所處自然環(huán)境的破壞、藥材濫采濫挖現(xiàn)象嚴重及“重藥用開發(fā)、輕藥源培植”的急功近利思想，加劇了這類醫(yī)藥資源的破壞，需要盡快開展蒙藥材的標準化完善和GAP基地建設(shè)工作。
（四）蒙醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低，以企業(yè)為主體的自主創(chuàng)新尚沒有成為技術(shù)創(chuàng)新的主流
許多蒙藥制藥企業(yè)生產(chǎn)方式落后，產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性缺乏保證，也缺乏原始的創(chuàng)新和自主知識產(chǎn)權(quán)。目前，蒙醫(yī)藥企業(yè)還沒有出現(xiàn)躋身國家500強和天然藥物全國6O強的大型企業(yè)。多數(shù)企業(yè)尚未對產(chǎn)品的后續(xù)開發(fā)給予足夠的重視，沒有建立企業(yè)技術(shù)中心或與大專院校、科研院所建立產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體，缺乏根據(jù)自身市場反饋而進行自主開發(fā)新藥的能力，無法真正構(gòu)建產(chǎn)品的知識及技術(shù)壁壘，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、雷同，必將加劇蒙醫(yī)藥市場的不正當競爭狀況，極大削弱了企業(yè)的市場競爭能力。
（五）蒙醫(yī)藥資源缺乏有效的整合
蒙醫(yī)藥的科研基礎(chǔ)良好，研發(fā)人才層次、研發(fā)機構(gòu)數(shù)量、在研品種類別等方面都不缺乏，但是由于蒙藥地區(qū)跨東西范圍極廣，又分處幾個省區(qū)，文化背景及地區(qū)差異較大，導(dǎo)致了蒙藥資源缺乏有效的整合，需要一個機構(gòu)最大限度地集約蒙藥資源，引導(dǎo)其有序發(fā)展，形成合力。
（六）產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體環(huán)境有待改善
蒙藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要政府的有力推動，需要有相應(yīng)的政策保障，需要有特殊的融資渠道。近年來，盡管內(nèi)蒙古等地政府對蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重視，蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史也很長，但是蒙藥產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展的時間不長，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制和機制還不夠完善，發(fā)展環(huán)境有待進一步改善。
四、蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)發(fā)展計劃的總體思路
積極貫徹《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》的精神，全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，充分發(fā)揮資源優(yōu)勢，進一步強調(diào)科技進步和創(chuàng)新的重大作用，大力提升創(chuàng)新能力，以技術(shù)創(chuàng)新與體制創(chuàng)新相結(jié)合，自主創(chuàng)新與技術(shù)引進相結(jié)合，制訂目標，重點突破，以蒙藥龍頭企業(yè)為創(chuàng)新主體，以市場為導(dǎo)向，積極開展與科研院所和高等院校的戰(zhàn)略聯(lián)合，集成各方優(yōu)勢，利用先進技術(shù)和高層次人才在高起點上促進蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展，擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模和提升產(chǎn)業(yè)化層次，從根本上解決制約蒙醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸問題和基礎(chǔ)難題、填補蒙醫(yī)藥學(xué)術(shù)空白，造就一支高水平的人才隊伍，全面提升產(chǎn)業(yè)競爭力和持續(xù)創(chuàng)新能力，使蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為蒙醫(yī)藥地區(qū)新的經(jīng)濟增長點和創(chuàng)新亮點，為建設(shè)創(chuàng)新型國家提供有力的支撐。
生物醫(yī)藥市場前景范文5
我國生物科技與產(chǎn)業(yè)
將發(fā)展領(lǐng)域
在近日開幕的第二屆中國生物科技與生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上,科技部副部長王偉中介紹了我國生物科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點。
這些重點領(lǐng)域包括:加強生命科學(xué)前沿基礎(chǔ)研究,不斷探索生命科學(xué)的規(guī)律;加速培育生物技術(shù),大幅度提高農(nóng)作物的產(chǎn)品和品質(zhì);大力發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)以及重點疾病預(yù)防、疾病診斷等技術(shù),為全面提高人民健康水平提供有力支撐;大力發(fā)展工業(yè)生物技術(shù),促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級改造,推進綠色制造業(yè)發(fā)展;加速發(fā)展生物智能,緩解能源短缺壓力;加強生物技術(shù)研究應(yīng)用,不斷改善生態(tài)環(huán)境:加強生物技術(shù)深度開發(fā),培育一批新的生物產(chǎn)業(yè);加強生物安全研究。
王偉中說,生物科技和生物產(chǎn)業(yè)已成為許多國家優(yōu)先發(fā)展的選擇。在多年的培育和支持下,特別是在國家科技計劃基金的專項扶持下。我國生物科技發(fā)展迅速,已經(jīng)具備了較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ):在基因組和蛋白質(zhì)組、干細胞、生物信息、生物醫(yī)藥、生物育種等前沿領(lǐng)域的原創(chuàng)能力不斷提升,產(chǎn)生了一批有重要影響的成果;對產(chǎn)業(yè)支撐和引領(lǐng)作用不斷增強,在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域突破了一些關(guān)鍵技術(shù)。
與會專家說,近年來,全球生物產(chǎn)業(yè)銷售額幾乎每5年翻一番,增長速度是世界經(jīng)濟平均增長率的近10倍。預(yù)計到2020年,生物經(jīng)濟的規(guī)模有望達15萬億芙元,超過以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的信息經(jīng)濟,成為世界上最強大的經(jīng)濟力量。我國在人類基因組研究、動物轉(zhuǎn)基因技術(shù)以及疾病相關(guān)基因研究等領(lǐng)域,已經(jīng)達到了國際先進水平。生物技術(shù)可以說是我國高新技術(shù)領(lǐng)域與國外差距最小的領(lǐng)域,但我國生物工程大部分技術(shù)成果還未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品比較少。為此,專家們提出了一些對策和建議。
(來源:新華網(wǎng))
上藥引入研發(fā)副總裁
隨著原中國人民第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院院長姜遠英加盟新上藥主管研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新工作,重組后的新上藥行政班子組成人員中分管研發(fā)、營銷、生產(chǎn)技術(shù)和投資的4位副總裁全部到位。
據(jù)披露,姜遠英生于1963年,為藥理學(xué)教授、博士生導(dǎo)師。在1997年9月至2009年12月期間,先后擔任中國人民第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院副院長、院長等職。姜遠英曾牽頭負責多項國家、軍隊、上海市重大研發(fā)項目或重大研發(fā)平臺,是國家重點學(xué)科“藥學(xué)一級學(xué)科”的學(xué)科帶頭人,中國人民第二軍醫(yī)大學(xué)重大新藥創(chuàng)制綜合大平臺的負責人等。
上藥集團董事長呂明方向記者表示,“姜遠英教授的加盟,將有助于新上藥進一步提升研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新能力,加快整合現(xiàn)有研發(fā)資源,建設(shè)新上藥以中央研究院為核心的研發(fā)體系,持續(xù)推進新上藥在國醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。”
此前,重組后的新上藥任命的新的行政班子中,除了新競聘上任的總裁徐國雄,分管營銷、生產(chǎn)技術(shù)和投資的副總裁及財務(wù)總監(jiān)均已亮相。
“通過市場化方式引入一位負責研發(fā)的副總裁后,新上藥的管理班子最終將由‘一正、四副、一總監(jiān)’組成。”呂明方向記者介紹。
記者了解到,上海醫(yī)藥董事會對新的管理層的經(jīng)營指標要求是:任期內(nèi)3年,公司稅后盈利年復(fù)合增長率不能低于20%,否則將面臨引咎辭職。
(來源:每日經(jīng)濟新聞)
外企主導(dǎo)我國醫(yī)院市場,
上海羅氏以13.8億元居首位
近日,在第64屆API期間召開的原料藥市場信息會上,中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會公布了2009年藥企銷售前100位的排名。
據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計,2009年,排在前100位企業(yè)的增幅為23%,比整體增幅高0.8%,環(huán)比下降1.9%,51%的企業(yè)增幅超過平均值,環(huán)比下降13%。
在排名前100位的企業(yè)中,上海羅氏、遼寧大連輝瑞和山東齊魯制藥分別以17.2%、27.2%和26.6%的增長率保持了前三甲的地位。
在藥品進口方面,2009年22個城市進口藥品為123.4億元,同比增長了24.6%,增幅比上午高出2%。在14個大類中,4個大類藥品增幅超過平均值,其中血液和造血系統(tǒng)藥物增幅最高,達到了45.4%,肌肉骨骼系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)藥物分列2、3位,分別增長了44.5%和37.3%,泌尿系統(tǒng)和性激素藥物增長了28%。
在2009年醫(yī)院藥品銷售前10位中,上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位,大連輝瑞則以12.1億元位居第2位,國企業(yè)齊魯制藥此次躍升至第3位,銷售額為11.9億元。除齊魯制藥外,躋入前10位的國企業(yè)還有江蘇恒瑞制藥(銷售額為9.7億元)、揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司(銷售額為7億元)、哈藥集團制藥總廠(銷售額為6.7億元)。
在居前100位的企業(yè)中,海口奇力制藥有限公司、瑞士諾華制藥和成都天臺山制藥的增幅都超過了50%。
和上年相比,2009年新進入前200位的企業(yè)有6家,這些企業(yè)是:Baxter Healthcare Corporation、山之內(nèi)制藥(中國)和北京世橋制藥等。其中,Baxter Healthcare Corporation因其人血白蛋白的銷售增長達到117%,推動該公司進入了前200位。
山之內(nèi)制藥的增幅位列前100位企業(yè)中的第1位,其產(chǎn)品他克莫司是從鏈霉菌中提取的免疫抑制劑,2008年在樣本醫(yī)院銷售額僅為千萬元,2009年用量翻番,跨上億元臺階,位列第44位,同比增長94.3%。
在2009年,輝瑞公司的5個主打品種表現(xiàn)突出,其中抗癌藥伊立替康和心血管用藥多沙唑嗪增幅達到20%左右,塞來昔布在2008年僅有3個城市銷售,2009年擴大到22個城市,銷售金額從14萬元猛增到1500萬元。在5大品種的推動下,輝瑞在2009年取得了27.17%的增幅。
據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬介紹,由于跨國企業(yè)多數(shù)在中國建有獨資或合資企業(yè),不少進口品種已經(jīng)完成了國產(chǎn)化的過程,因此品種調(diào)整幅度非常大。
據(jù)統(tǒng)計,新增品種為144個,2009年不再購進的進口品種為62個;在736個進口品種中,70%左右的品種購藥金額同比增長,其中40%的品種增幅在50%以上;26%的品種購藥金額同比下降,其中69個品種降幅在50%以上,占進口品種近10%。
在736個進口品種中居前30位品種的購藥金額占41.7%。前30位品種中,50%的品種增幅超過了平均值,其中瑞士輝凌制藥的脂肪乳進口同比增長221%,使得脂肪乳列前30位品種申增幅第1位;輝瑞制藥的抗感染類藥物伏立康唑的進口
增長達到了89%,帶動該產(chǎn)品列增幅第2位;二異丙酚有多家企業(yè)的產(chǎn)品進口,促使品種同比增長67%,列進口增幅第3位。
隨著品種的調(diào)整,原本進口為主的3個品種進口量下降,這3個品種為他克莫司、紫杉醇和重組促卵泡刺激素。他克莫司是由山之內(nèi)制藥(中國)有限公司在國生產(chǎn),從而取代了日本藤澤和愛爾蘭藤澤的進口產(chǎn)品,使得該產(chǎn)品進口金額下降19.4%;紫杉醇國產(chǎn)化用量已經(jīng)達到90%,因此,進口產(chǎn)品購藥金額下降了10.7%;重組促卵泡刺激素進口量也大幅下降,主要也是受到國生產(chǎn)產(chǎn)品的沖擊。
(來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報)
中小醫(yī)藥流通企業(yè)決戰(zhàn)
“最后一公里”
在“國”字號企業(yè)并購的豪門夜宴中被吃掉,不是必然的選擇。事實上,由于手上握有”最后一公里”的終端渠道,反而可能成為中小企業(yè)絕地反擊的完美底牌。
河南圣光集團正計劃將河南省108個縣全部納入戰(zhàn)略聯(lián)盟,并爭取在近幾年將股份公司運作上市。
通過收購一定數(shù)量的商業(yè)公司控股權(quán),將控股母公司變成省級平臺。通過該平臺拿到省級配送權(quán),并且控股母公司對所有的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)作出承諾,承諾回款和對基層的直接配送。與此同時,對于任何一個下屬的縣公司,控股母公司直接替其回款――圣光正在運行的模式,被認為是目前申小企業(yè)結(jié)盟中前途光明的一種。
在大企業(yè)并購壓力下,“梁山義”般的抱團就有了存在的可能。“開始是收購了平頂山的醫(yī)藥公司,后來一個季度就做了13億元的銷售,由此看到,基層基本藥物需求是有多么大的增量。”評價該模式,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波認為,河南圣光主導(dǎo)的模式未來產(chǎn)生的增量或許將無法想象。
而聯(lián)盟發(fā)展的順暢也讓圣光集團方面躊躇滿志,圣光集團醫(yī)藥物流有限公司董事長周運杰公開表示,“我們賺的就是‘最后一公里’的錢”,并要力爭在2015年實現(xiàn)年銷售收入500億元的目標。
目前,圣光正在逐步開發(fā)河北、山東、陜西、湖北、安徽等周邊省份市場,最終使戰(zhàn)略聯(lián)盟形成覆蓋全國的醫(yī)藥銷售網(wǎng)絡(luò)。
在南方,華南地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)藥商業(yè)聯(lián)盟之一,南方醫(yī)藥合作組織由華南30多家中小型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)組成,為適應(yīng)新醫(yī)改市場變革的典型特征,這一組織在成立之初就特征明顯――既有包容性強的特點,不同于一般會員制聯(lián)盟的排他性;但與此同時,松散型的通病也難以避免。
而在另一醫(yī)藥大省四川,本土商業(yè)龍頭四川科倫主導(dǎo)的“藍海A聯(lián)盟”就更多了一點與大商業(yè)對抗叫板的意思。
“通過聯(lián)盟的3年運作,從2009年開始,我們統(tǒng)購分銷、經(jīng)營權(quán)入股的方式已經(jīng)落地。現(xiàn)在,聯(lián)盟成員公司的采購人員直接到科倫總部來共同完成采購和分銷體系,對生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)更加直接,得到的支持也更大了。”該聯(lián)盟主要負責人之一劉亞蜀指出。
截至目前,“藍海A聯(lián)盟”不僅吸納了新龍體系、廣西泰華、重慶醫(yī)股,且諸如致力于構(gòu)建橫向和縱向價值一體化的利益共同體――PTO聯(lián)盟也已經(jīng)入盟。
在龍頭企業(yè)緊逼之下,市場網(wǎng)絡(luò)的強勢覆蓋,是促使浙江省大小商業(yè)企業(yè)走到一起的直接原因,盡管已經(jīng)是浙江省最大的醫(yī)藥企業(yè),但在新上藥和國藥等全國龍頭企業(yè)的夾擊之下,浙江英特已明顯感到了來自“上面”的壓力。
浙江英特常務(wù)副總經(jīng)理羅國良接受《第一財經(jīng)日報》采訪時指出,隨著新醫(yī)改的推進和基本藥物制度的實施,以往集中在大醫(yī)院市場的跨國藥企對于基層市場的需求越來越強烈――聯(lián)合14家地市級物流企業(yè),發(fā)揮其在浙江省醫(yī)藥配送的“毛細血管”能力,將觸角伸至以往并不擅長的基層市場,是“副動脈”浙江英特“屈尊”主動聯(lián)合的根本謀劃。
而通過英特。到達以外資藥為代表的醫(yī)院高端市場,拓展新的網(wǎng)絡(luò)渠道和客戶,增強在商業(yè)競爭中的抗風險能力,對中小企業(yè)的吸引不言而喻。
資料顯示,2008年浙江省藥品消費市場約為400多億元,按全國每年15%的平均增長率泉看,2009年有望達到460億到480億元之間。浙江省藥品消費量約占全國的1/10,浙江市場不容忽視。
在商務(wù)部正在制定的醫(yī)藥物流標準和規(guī)劃中,兼并重組是主導(dǎo)思想,但相關(guān)負責人此前在接受記者采訪時也曾表示,對于中國目前有1.3萬家商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀,一步到位恐怕不是現(xiàn)實的考慮,在一定時期,區(qū)域聯(lián)合的聯(lián)盟形式等或許都將成為中小流通企業(yè)探索區(qū)域化和特色化競爭的突破之處。
(來源:第一財經(jīng)日報)
中國取消部分醫(yī)藥產(chǎn)品出口退稅
財政部、國稅總局日前聯(lián)合下發(fā)通知稱,經(jīng)國務(wù)院批準,自2010年7月15日起將取消部分商品出口退稅。對此,專家指出,此次政策調(diào)整并不意味著中國外貿(mào)政策的全面轉(zhuǎn)變,而是一個非常審慎和有限的調(diào)整,主要是為應(yīng)對節(jié)能減排目標的實現(xiàn)和減少貿(mào)易摩擦。
根據(jù)通知,此次出口退稅政策調(diào)整涉及的商品有6個種類,包括部分鋼材、部分有色金屬加工材、銀粉、酒精、玉米淀粉,以及部分農(nóng)藥、醫(yī)藥、化工產(chǎn)品和部分塑料及制品、橡膠及制品、玻璃及制品,涉及406個稅號。
“這次政策調(diào)整涉及的406個稅號商品。大致相當于上次出口退稅政策調(diào)整的1/6。這說明此次政策的調(diào)整是一個非常審慎和有限的調(diào)整。”國家發(fā)改委對外經(jīng)濟研究所所長張燕生說。他表示,取消部分產(chǎn)品的出口退稅政策,實際上是全球金融危機告一段落后,國家繼續(xù)推進經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的政策調(diào)整,而此次調(diào)整比較明顯的特點是:調(diào)整力度比危機前要小。
據(jù)了解,為應(yīng)對全球金融危機,中國連續(xù)上調(diào)出口退稅率。上一次對出口退稅率進行調(diào)整是2009年6月。中國對部分商品實行最高達17%的出口退稅率,涉及商品超過2600個稅目。
“此次政策調(diào)整,大的方向是按照淘汰落后產(chǎn)能的方向進行的,同時這也是減少國際貿(mào)易摩擦的一種措施。”張燕生說。
中國投資協(xié)會會長張漢亞對此表示認同。他說,此次取消出口退稅的產(chǎn)品,大多是高污染、高耗能的產(chǎn)品,這是國家改變經(jīng)濟增長模式、調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的政策體現(xiàn)。
近日,商務(wù)部新聞發(fā)言人姚堅曾公開表示,為實現(xiàn)“十一五”期間單位GDP能耗下降20%的目標,2010年將下調(diào)部分產(chǎn)品出口退稅率。他同時強調(diào),下調(diào)出口退稅率并不意味著中國外貿(mào)政策的收緊,貿(mào)易政策的穩(wěn)定是中國的首選。
(來源:證券時報)
醫(yī)改與監(jiān)管
國家發(fā)改委嚴核部分
醫(yī)保品種突擊漲價
針對爆出的醫(yī)保目錄品種暗自大幅漲價問題,國家發(fā)改委網(wǎng)站近日發(fā)表聲明強調(diào):“對于進入國家醫(yī)保目錄前,企業(yè)突擊漲價的,將嚴
格成本核查,屬于不合理漲價的,定價時一律不予認可;對于進入目錄后、政府定價前漲價的,將責令相關(guān)企業(yè)恢復(fù)原價,各地價格主管部門要加強監(jiān)督檢查。”
國家發(fā)改委再次強調(diào),價格主管部門制定的是藥品最高零售限價。主要是“防漲價”。目前,國家發(fā)改委正在研究制定新的藥品價格管理辦法,在控制漲價的同時,將配合招標采購,促進企業(yè)通過競爭合理降低價格。對于企業(yè)自主定價,正在研究“反暴利”的具體認定標準和程序,將依此打擊惡意抬高價格,損害消費者利益的行為。
國家發(fā)改委聲明申提到的《藥品價格管理辦法》剛剛結(jié)束最后一輪的意見征集,目前正式進入文件通道。《第一財經(jīng)日報》在此前獲得的最后一稿《藥品價格管理辦法》(征求意見稿)中看到,對于政府制定和調(diào)整藥品價格的程序,新辦法明確將對政府定價和政府指導(dǎo)價品種,開展成本調(diào)查、價格調(diào)查,組織專家評審或論證,并在“必要時聽取社會各方面意見,審定并公布價格方案”。
其中,成本和價格調(diào)查,將實行普查與專項調(diào)查相結(jié)合的制度。而對于“新進入藥品定價目錄”且“尚未制定政府指導(dǎo)價的,由價格主管部門集中制定公布價格”。
現(xiàn)階段,中國藥價形成主要是3種渠道:進入國家醫(yī)保目錄的藥品由國家發(fā)改委制定價格;未進入國家醫(yī)保目錄但進入各省醫(yī)保補充目錄的藥品,由所在省制定指導(dǎo)價格;其余品種實行市場定價。
(來源:第一財經(jīng)日報)
新版GMP將設(shè)3年過渡期,
藥企逾期不達標將被叫停
近日,在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上,國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司有關(guān)負責人透露,新版GMP有可能在2010年7月頒布。新版GMP實施后,將給予企業(yè)3年過渡期,逾期不達標的企業(yè)或車間將被責令停產(chǎn)。
據(jù)了解,中國目前實行的還是1998年版的GMP。此次相隔10余年。經(jīng)過2009年9月、12月2次公開征求意見以及10余稿修訂,即將頒布的新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了更高的要求,由于涉及到一些生產(chǎn)改造投入,也牽動著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長在上述論壇上透露,目前,新版GMP已經(jīng)于近日的國家食品藥品監(jiān)管局局務(wù)會議通過,所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成,將由國家食品藥品監(jiān)管局法規(guī)司按程序上報給衛(wèi)生部,最終由衛(wèi)生部頒布。
“從整個國家的技術(shù)水平、生產(chǎn)形勢來說,可能會帶來一些負面影響,所以國家有關(guān)方面對規(guī)范內(nèi)容以及實施方式也比較慎重。此前計劃在2010年6月底頒布,但現(xiàn)在看來,可能有些困難。”不過,一位國家食品藥品監(jiān)管局人士接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時估計,“如果6月不頒布,應(yīng)該會在7月。”
據(jù)介紹,新版GMP實施的基本原則是:新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求,按照新規(guī)范認證,現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。如果過渡期后達不到新版GMP要求的,將被責令停產(chǎn),而藥監(jiān)部門也會將監(jiān)督檢查結(jié)果在網(wǎng)上公示。
“這是強制性的。過渡期可以按照新標準,也可以按照老標準實施,但最遲不超過3年期限。”上述人士表示。
據(jù)透露,有關(guān)部門還要求生產(chǎn)基本藥物、注射器類品種的企業(yè)在新版GMP實施后兩年內(nèi)達到要求,涉及硬件改造的可適當延期,需要延期的,應(yīng)在實施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報告實施進程,但最遲不超過3年。
“未在規(guī)定時限達到新版GMP要求的企業(yè)或車間,應(yīng)主動暫停生產(chǎn),如果生產(chǎn)了,但未達到新版GMP要求的,即使產(chǎn)品檢驗合格,也不允許進入市場。”上述人士表示。
此前,有關(guān)人士預(yù)計“新版GMP的實施,合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億～3000億元”。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責人對此予以澄清時說,根據(jù)最新的投資評估測算,投資應(yīng)該在300億～500億元之間。而這個測算是按照1/3的企業(yè)從廠房開始,全部拆掉重建,并按照國高檔設(shè)備的標準測算得出的,可以說是“滿打滿算”。
據(jù)統(tǒng)計,目前中國藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家。有藥監(jiān)部門人士此前稱,預(yù)計此次新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。對企業(yè)來說,短期無疑將面臨GMP改造的壓力。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士指出,提高GMP標準的用意是提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平,使我國藥品生產(chǎn)得到國際認可,更好地打入國際市場。從長遠來看,有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
不過,外向型制藥企業(yè)不會太擔心新版GMP的實施改造問題。以出口為主的海正藥業(yè)有關(guān)負責人士向記者表示,“其實新版GMP實施對我們的影響不大,目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標準,由于目前企業(yè)產(chǎn)品出口占80%,現(xiàn)在所有新建的車間均是按照美國標準建的。”
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向記者透露,目前科技部、國家發(fā)改委有關(guān)部門正在做一個專項,用政府財力泉支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過要求更高一些的國際GMP的認證,包括歐盟、美國FDA認證等,支持企業(yè)“走出去”。
(來源:每日經(jīng)濟新聞)
國家藥監(jiān)當局可能取消雙跨
品種,處方藥轉(zhuǎn)OTC似無希望
從中國非處方藥物協(xié)會和多家企業(yè)傳出消息,“國家食品藥品監(jiān)管局將要取消‘雙跨’品種,該局正在制定文件,準備下文。”
雙跨品種是指藥品按照治療適應(yīng)證的不同,既可以作處方藥又可以作OTC品種存在。目前國中西藥雙跨品種超過2300多種。
中國非處方藥物協(xié)會會長白慧良表示,“這個文件如果正在起草,希望國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門能通過不同渠道與企業(yè)溝通,聽聽企業(yè)的意見。”但是在近日的中國OTC藥物協(xié)會與國家食品藥品監(jiān)管局注冊司、藥品審評中心、藥品評價中心專題討論論壇上,國家食品藥品監(jiān)管局注冊司等未明確給出答案。
而且國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心負責人張承緒表示,“其實作為雙跨品種,如果從政府監(jiān)管部門管理來看,比較難辦,因為一個產(chǎn)品有兩張不同的說明書。”
OTC管理從國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司轉(zhuǎn)換到注冊司管理后,處方藥轉(zhuǎn)OTC已經(jīng)停頓2年。參加論壇的中外企業(yè)也是極力呼吁重啟處方藥轉(zhuǎn)OTC工作。但是對此,國家食品藥品監(jiān)管局方面答復(fù):“暫時不恢復(fù)處方藥轉(zhuǎn)OTC工作。”
國現(xiàn)有4 673個OTC品種,化學(xué)藥有1000個,其余則是中藥品種。涉及雙跨的藥品中,中藥有2 000多個,約占中藥OTC的2/3;化學(xué)藥約300個。
如果取消“雙跨“品種,這就意味著,藥品要么按照處方藥存在,要么依照OTC品種存在。國家食品藥品監(jiān)管局如要取消“雙跨”這
一政策,特使大品牌藥企陷入難以抉擇的境地。“不管是暫停也好,取消也好,我們希望國家食品藥品監(jiān)管局注司在適當?shù)臅r候召開會議,征求企業(yè)意見。”白慧良表示。
國家食品藥品監(jiān)管局注冊司司長張偉表示,“西藥有雙跨,中藥要不要也要雙跨,還得討論。”但他未透露國家食品藥品監(jiān)管局是否下文暫停或取消雙跨品種。
不過,國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心負責人張承緒表示,“雙跨品種矛盾點主要集中在中成藥。你認為自己的藥適合于OTC,那你就選擇OOTC,不要雙跨,要么你就作為處方藥賣,今后的規(guī)范調(diào)整主要是針對中藥。”
中國非處方藥物協(xié)會法律委員會主任、大連輝瑞公司注冊總監(jiān)王紅梅代表非處方藥物協(xié)會建議,保留雙跨品種,“雙跨品種作為OTC,便于患者自我治療,有助解決看病難;作為處方藥,便于風險控制和專業(yè)指導(dǎo)”,“如果取消,不利于患者自我用藥,會增加患者、醫(yī)院以及國家的負擔”。
王紅梅建議,國雙跨品種的管理可以借鑒國外的實踐經(jīng)驗,處方藥和OTC各自使用獨立的批準文號,便于管理;處方藥與OTC可以使用不同的說明書,以符合使用人群的需求和理解能力;非處方藥與OTC的商品名應(yīng)有所區(qū)別,以免混淆。
一家企業(yè)注冊負責人舉例說,布洛芬400～600毫克,治療鳳濕關(guān)節(jié)痛,是處方藥;但是200毫克可以治療偏頭痛、頭痛病,這個時候是非處方藥。主要是根據(jù)不同量來劃分,如果國家食品藥品監(jiān)管局取消雙跨品種,這就會面臨很多問題。
企業(yè)與國家食品藥品監(jiān)管局爭議焦點不僅僅局限在“雙跨”存留,遲遲不啟動處方藥轉(zhuǎn)OTC政策審批,也讓一些國外企業(yè)心急如焚。
尤其是輝瑞、葛蘭素史克、諾華和強生等外資企業(yè),在國市場主要產(chǎn)品為處方藥,其OTC產(chǎn)品數(shù)量較小,隨著國新醫(yī)改的擴容,這些企業(yè)希望加快投放OTC新品種。但是這要遭遇國注冊的難題。
上述藥企注冊負責人透露,“處方藥轉(zhuǎn)OTC,國家食品藥品監(jiān)管局有2年沒有公布轉(zhuǎn)換品種了,企業(yè)都很著急,但是國家食品藥品監(jiān)管局對這個事情態(tài)度不積極。”拜耳、輝瑞等外企明確表示,希望國家食品藥品監(jiān)管局重啟“處方藥轉(zhuǎn)OTC”。
白慧良表示,“企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)管局評價中心申報了一批處方藥轉(zhuǎn)OTC,一年多了,希望還是給予批準。”但是,國家食品藥品監(jiān)管局注冊司一下屬部門負責人明確表示,在注冊司沒有深入了解OTC之前,目前暫不會恢復(fù)處方藥轉(zhuǎn)換OTC的工作。之前,OTC品種的管理主要是由安監(jiān)司負責,但是從2008年國家機構(gòu)改革后,這項業(yè)務(wù)就轉(zhuǎn)到了注冊司。
而王紅梅建議,國家食品藥品監(jiān)管局能恢復(fù)轉(zhuǎn)換工作,將治療慢性病的藥如降脂藥、心血管疾病預(yù)防藥和糖尿病藥等納入處方藥轉(zhuǎn)OTC范圍。她舉例說,辛伐他汀作為處方藥的主要適應(yīng)證是高膽固醇血癥、冠心病等,作為非處方藥,每天10毫克可以用來降低冠心病的發(fā)生風險。
一行業(yè)分析人士表示,“現(xiàn)在外資企業(yè)希望國家食品藥品監(jiān)管局能放開心腦血管藥品的處方藥轉(zhuǎn)OTC工作,輝瑞、拜耳這方面有很多品種,這也是它們的優(yōu)勢品種,如果這方面放開,外企的影響力肯定大增。”
張偉表示,“有一段時間是比較審慎、緩慢地接手OTC的工作,我們現(xiàn)在是在現(xiàn)行法規(guī)條件下、現(xiàn)有工作模式下,盡量去完善,至少我們把程序簡化了些。”
他表示,現(xiàn)在處方藥注冊轉(zhuǎn)換沒有一個可以操作的規(guī)則,大家希望在現(xiàn)有框架下出臺一個OTC管理辦法,借助國外一些經(jīng)驗,也在考慮研究制定管理辦法,但是很多東西需要研究,因為不光是注冊問題,注冊完了還有后續(xù)監(jiān)管問題。
此前,OTC沒有單獨的法律法規(guī)管理,與非處方藥相關(guān)的現(xiàn)行的法規(guī)也就是《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》、《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥技術(shù)評價工作程序(試行)》。尚未實施的討論稿則有《處方藥非處方藥分類管理條例》、《關(guān)于征求非處方藥適應(yīng)證范圍等評價原則意見的通知》。
上述藥企注冊負責人表示,“國家食品藥品監(jiān)管局真正了解OTC的人不多,整個國家都沒有把OTC作為一個系統(tǒng)來考慮,過去管理本身政策模糊。”
(來源:21世紀經(jīng)濟報道)
基本藥物價格降幅
或敲定:30%～40%
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者近日從可靠渠道獲悉,國家發(fā)改委醞釀的新一輪基本藥物價格調(diào)整幅度已經(jīng)大致確定了。本輪降價幅度可達30%～40%。文件出臺后將有3個月的過渡期。
由于各地執(zhí)行基本藥物招標采購以來頻現(xiàn)價格混亂的情況。國家發(fā)改委此前透露了將對基本藥物價格進行大范圍調(diào)整的思路,并明確表示要加強企業(yè)自主定價藥品的價格購銷管理,嚴格核定藥品價格形成,建立基本藥物動態(tài)調(diào)整機制和修訂藥品價格管理辦法這4大措施。不過,具體的降價幅度卻一直未浮出水面。
此前國家已連續(xù)25次對藥品價格進行調(diào)整,但對治理藥價虛高的收效并不理想。而對于此次30%～40%的降幅,業(yè)內(nèi)不持樂觀態(tài)度。有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示,如此大幅度對基本藥物價格進行下調(diào),最終將會導(dǎo)致普藥生產(chǎn)企業(yè)的生存更加艱難,醫(yī)院藥價虛高的問題仍難從根本上解決。
“這樣的降價,可以形象地比喻為頭痛醫(yī)腳,而且是甲頭痛醫(yī)乙的腳。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示,醫(yī)改最重要的還是要解決以藥養(yǎng)醫(yī)的局面,而不是一味地對藥價進行下調(diào)。
某醫(yī)藥營銷人士對藥品營銷成本構(gòu)成進行了粗略的分析,認為在目前,藥品成本大約60%的費用都用于藥品營銷,并且這部分的費用不會因為國家政策改變或藥品價格下降而改變,因此,如果要真正砍掉價格虛高部分,就要先從這60%開刀。
“如果沒有從體制和機制的層面上來進行改革,單純地出臺降低藥品價格的政策,將可能導(dǎo)致兩個結(jié)果:一是有些‘良心藥’從市場上消失,因為在目前的機制和體制下,企業(yè)要保證藥品質(zhì)量,需要保證固定的生產(chǎn)成本,一旦利潤空間太小,將無法保證生產(chǎn)的持續(xù),最終會使‘良心藥’消失;另外一種結(jié)果更加可怕,在藥品價格大幅下降之后,如果還能夠保證支出不合理的中間費用,那說明這種藥品很可能就是假藥。”相關(guān)專家對此指出,如果此次基本藥物降幅這么大,醫(yī)藥行業(yè)無論是制造業(yè)還是商業(yè),都將遭遇新一輪的嚴峻考驗。
記者獲悉,由于擔心實施降價可能給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的巨大影響,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會已經(jīng)向有關(guān)部門提交了一份報告,建議對本次藥品價格調(diào)整進行重新審議。
(來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報)
醫(yī)藥望
國藥醫(yī)工院研發(fā)的
抗抑郁新藥獲批生產(chǎn)
近日,由國藥醫(yī)工院和現(xiàn)代制藥聯(lián)合申報的抗抑郁藥――鹽酸米那普侖原料及其制劑(化藥3.1類)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件及新藥證書。
抑郁癥是一種常見的精神疾病,其特點是患者長時期心情抑郁,失去各種興趣和快樂感。有關(guān)專家預(yù)測,在今后20年,抑郁癥將會上升為第二大常見病。目前臨床常用的三環(huán)類抗抑郁刑(TCA)等藥,抗抑郁效果不夠好,且會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)。而鹽酸米那普侖是一種新型的特異性5-H7和NE再攝取抑制劑(SNRI),在一系列顯示抗抑郁活性試驗中顯示,其活性高,明顯優(yōu)于地昔帕明(desipramine)和丙米嗪(imipramlrle)。這種藥物無抗膽堿能作用,口服劑量超過100mg/kR有輕微鎮(zhèn)靜作用。它可用于治療抑郁癥的主要癥狀(焦慮、記憶與睡眠障礙和動作遲緩)而不產(chǎn)生自殺危險,耐受性好,不良反應(yīng)發(fā)生率低,療效優(yōu)于SSRI類藥。
這種具有類似TCA的活性而沒有TCA所產(chǎn)生的副作用的抑郁癥治療藥物,因其特有的療效將產(chǎn)生極大的經(jīng)濟價值和社會意義,市場前景非常廣闊。
(來源:國資委網(wǎng)站)
世界首個胃病疫苗
有望于2011年年底上市
記者從近日舉行的國家科技重大專項匯報會上獲悉,作為國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題之一,由中國人民第三軍醫(yī)大學(xué)研制的世界首個胃病疫苗――“口服重組幽門螺桿菌疫苗”,取得了階段性進展。全國政協(xié)副主席、科技部部長萬鋼參加會議聽取匯報。
由于沒有胃病疫苗,人們長期只能用抗生素來對付幽門螺桿菌,但易復(fù)發(fā)和再感染,毒副作用較大,費用也高。據(jù)了解,“口服重組幽門螺桿菌疫苗”可使胃部黏膜表面產(chǎn)生對幽門螺桿菌的免疫力,保護率高達72.1%。
目前,該疫苗已獲得新藥證書,并引進了15億元投資,正緊鑼密鼓地推進產(chǎn)業(yè)化,有望于2011年年底上市。
(來源:重慶晚報)
“肝素系”:再創(chuàng)生化藥出口神話
2010年,隨著全球經(jīng)濟的快速復(fù)蘇,國際肝素類藥物市場迅速擴容,從而對我國肝素原料藥的需求十分強勁。一季度,我國肝素及其鹽出口大幅增長,累計出口29噸,比2009年四季度增長了12%;出口平均價格為9 967美元/公斤,比2009年一季度增長了129%,相比2009年四季度增長了3.5%;出口額達到2.92億美元,比2009年一季度增長了124%,相比2009年四季度增長了15%。
在出口市場方面,2010年一季度,我國肝素及其鹽共出口到38個國家和地區(qū),較上年同期增加了11個,其中對29個國家和地區(qū)的出口同比顯示為增幅。我國肝素及其鹽主要出口市場仍然為法國、美國、德國、奧地利和意大利,這5個國家從我國進口的肝素及其鹽占了我國一季度肝素及其鹽出口總量的93%以上,且同比增幅高達143%。其中,對法國的出口實現(xiàn)了量價齊升,拉動出口額同比增長了3.3倍,對德國、奧地利、意大利和關(guān)國的出口量雖有所下降,但由于價格的高漲,依然拉動出口額實現(xiàn)了同比60%以上的增長。
2010年一季度,我國共有24家企業(yè)出口肝素及其鹽,較2009年一季度減少了4家。其中,深圳海普瑞藥業(yè)、南京健友生物化學(xué)制藥、常州千紅生化制藥和煙臺東誠生化依然位列肝素出口前4位,所占比重高達77.37%。浙江惠隆對外貿(mào)易公司由于出口量的下降,由原來出口排名的第5位下降到了第7位,但由于價格的大幅攀升,出口額同比增幅依然達到了80%。肝素及其鹽出口居前10位企業(yè)中,除排在第10位的河北常山生化藥業(yè)出口額有所下降外,其他9家企業(yè)出口額都有80%以上的增長,出口價則同比實現(xiàn)了3位數(shù)的增長。
隨著人口老齡化加劇,肝素類藥物的適應(yīng)證范圍不斷擴展,抗血栓類藥品的市場需求正在快速增長。2006年全球肝素類藥物銷售額為49.15億美元,2008年增長到59.9億美元,預(yù)計到2012年銷售額將達到91.02億美元,年復(fù)合增長率預(yù)計為11.03%。歐關(guān)已經(jīng)實現(xiàn)集約化生產(chǎn),肝素原料產(chǎn)量基本無提升可能,而我國作為生豬養(yǎng)殖大國,目前只有60%的豬小腸用于肝素粗品生產(chǎn),肝素原料藥產(chǎn)量有較大的提升空間;
總體而言,在美國FDA和歐洲藥典修訂肝素標準,提高肝素要求的背景下,我國生產(chǎn)的肝素一季度出口仍實現(xiàn)了大幅增長,說明我國肝素質(zhì)量已經(jīng)基本達到國際標準,一季度的發(fā)展趨勢也說明,肝素仍處于供不應(yīng)求的階段,未來發(fā)展趨勢艮好。
