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摘要：

目前大部分獸醫實驗室都建立了質量管理體系，隨著質量管理體系文件的不斷修訂和依據要求的改變，個別實驗室需要面臨質量管理體系文件的換版問題。本文闡述了質量管理體系文件換版工作原則，并結合現有質量管理體系文件存在的問題，提出具體換版措施。

關鍵詞：

獸醫實驗室；質量管理體系文件；換版

獸醫實驗室承擔著動物疫病診斷、監測、檢測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作，在動物疫病防控工作中起著重要的技術支撐作用。隨著全國獸醫系統實驗室考核制度的推行，大部分獸醫實驗室都建立了完善的質量管理體系，能夠保證檢測工作的正常進行。多數國家級、省級和市級獸醫實驗室也通過了實驗室認可和資質認定，學習先進實驗室管理模式，提升了獸醫行業實驗室管理水平。本人所在的獸醫實驗室于2010年通過資質認定評審，2012年通過獸醫系統實驗室考核，已建立了成熟的質量管理體系并運行正常。由于質量管理體系文件運行以來已修訂多次，以及2016年新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的頒布，實驗室借2016年換證契機根據新版評審準則進行了換版。

1質量管理體系文件換版原則

1.1根據實驗室現行有效的質量管理體系文件進行換版。質量管理體系文件是質量管理體系的基礎，是實驗室質量管理要求具體化的載體，是檢測工作做到規范化和科學化的保證。本實驗室現有的體系文件是依據2006版《實驗室資質認定評審準則》于2009年編制的，至今已經過多次修訂，亟待換版。1.22016年實驗室質量管理體系建立依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》新版頒布，要求實驗室根據新版評審準則進行換版。2016版評審準則中個別要素發生了變化，主要包括：要求檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序，與舊版相比增加了誠信原則和職業道德方面的內容；規定檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年，與舊版相比保存期限延長，主要是為了與2015版《檢驗檢測機構資質認定評審管理辦法》中規定的資質認定證書有效期為6年的新規定相適應；要求特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和的評審補充要求，但目前尚未出臺涉及獸醫系統的評審補充要求。新版評審準則其它要素也有少許變化，此次體系文件的換版要將新的變化融匯到體系文件中，緊扣新版準則進行換版。1.3體系文件的換版還應該結合實驗室質量管理體系運行實際進行改進和完善。本實驗室質量管理體系已運行多年，并經過了省質量監督局的1次資質認定換證和2次監督評審，必然存在許多問題和不適應之處，有待進行改進。

2現有質量管理體系文件存在的主要問題及改進

2.1實驗室通過資質認定時建立了質量管理體系文件，通過獸醫系統實驗室考核時又建立了生物安全管理體系文件，目前存在兩套體系文件。其中兩套文件中許多條款存在重復，建議把兩套體系合并，將生物安全管理相關條款合并到質量管理體系中，精簡文件，以便人員更好的熟悉和掌握，提高工作效率。2.2現有的質量手冊框架與新版準則不一致，通過換版機會將框架結構改變，以便新版準則的宣貫。個別實驗室若不換版只是修訂文件的話，可將新準則增加和改變的內容融入質量手冊和程序文件即可。2.3目前的質量管理體系文件自頒布以來每年均有修訂，修訂次數已達6次之多，質量手冊修訂的頁數已達總頁數的一半以上，借換版機會可查找問題并進一步改進和完善，提高文件的適應性，以更好的服務檢測工作。

3質量管理體系文件換版的組織與實施

3.1首先要成立質量管理體系文件換版編寫小組，編寫小組由中心主任、技術負責人、質量負責人、檢驗室和質控室相關人員組成。同時要明確組員職責，一般各組員負責編寫與自己工作內容相關條款。必要時需制定換版工作時間表，按時間表有計劃的進行換版工作，保證換版工作的有序開展。3.2組織換版編寫小組組員參加各計量機構舉行的2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》宣貫學習培訓班，對新版評審準則進行詳細的學習，了解新版準則的變化，掌握新版準則的相關要素，為質量管理體系文件換版工作做好理論準備。3.3按照換版任務分工和工作時間表進行換版工作，期間定期或不定期召開編寫人員會議，對疑點難點進行商討，各抒己見，提出意見和建議，群策群力完善和改進質量管理體系文件，提高其有效性和適應性。3.4換版完成后在全員范圍內對換版后的體系文件進行宣貫，展開培訓。其中要各修訂負責人重點講授修訂之處，讓所有人員特別是修訂人自己熟悉、了解、掌握新版體系文件。新版文件宣貫結束后實驗室所有人員必須按文件進行實驗室質量管理和檢測工作，保證管理體系的有效運作。

4結語

獸醫實驗室在動物疫病防控工作中起著核心技術支撐作用：（1）提供動物疫病基礎信息，為管理部門決策提供參考；（2）提供診斷監測數據，為采取疫病防控措施提供依據；（3）向社會出具檢測報告，為判定動物產品衛生質量、出具建議證明提供佐證；（4）研究解決防控技術問題，開發防控技術產及產品；（5）開展技術培訓，培養和鍛煉專家隊伍。我們要充分理解和認識獸醫實驗室工作的重要性，加強獸醫實驗室質量管理體系建設，借鑒先進實驗室管理經驗，提升管理水平和檢測能力。面對新準則的頒布，我們要抓住這個機會來完善現有質量管理體系文件的不足，通過換版工作提高體系文件的有效性和適應性，確保質量管理體系的正常運行和檢測數據的準確可靠，更好的為疫病防控工作服務。

參考文獻

[1]農業部.農業部關于印發《獸醫系統實驗室考核管理辦法》的通知[Z].農醫發〔2009〕15號.北京：農業部，2009-8-11.

[2]國家認監委.國家認監委關于印發《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義和《檢驗檢測機構資質認定評審員管理要求》的通知[Z].國認實〔2016〕33號.北京：國家認監委，2016-5-31.

[3]國家質量監督檢驗檢疫總局.檢驗檢測機構資質認定評審管理辦法[Z].總局令第163號.北京：國家質量監督檢驗檢疫總局，2015-4-9.

作者:張麗君 單位:廣東省肇慶市動物疫病預防控制中心