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1資料與方法
藥物臨床試驗信息化管理系統(簡稱系統)是一款基于網絡操作的規范化、集成化的項目綜合數據管理平臺，主要包括項目管理、受試者管理、質量控制、藥物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、經費管理和系統管理等模塊。
1.2系統的應用
系統采用用戶權限管理的模式，實現用戶與權限的邏輯分離。系統管理員可根據機構的實際情況對用戶的權限進行個性化設置，以解決試驗中用戶多樣化和不定性(工作變遷等)問題，實現系統的通用性。系統支持不同IP地址的訪問，可為機構辦人員、研究者、申辦者、合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)等用戶提供經授權后的安全訪問服務，防止數據的擴散，保障了數據的安全性、真實性、完整性，解決臨床試驗中普遍遇到的協調困難、管理混亂、信息封閉和決策遲滯等問題，實現全面規范化、信息化管理。
2結果
2.1項目申報與基本信息填寫
申辦方/CRO在系統中申報項目時填寫試驗相關的信息數據，通過系統的數據共享功能，既可以減少倫理辦公室及機構辦人員重復錄入的工作量，又能有效降低數據多次錄入而發生的錯誤率。申辦方/CRO通過系統可以實時查看到倫理審核的進度，便于后期工作的安排。項目啟動后，申辦方/CRO可以及時、準確地了解項目最新進展情況，將發現的問題在第一時間與研究者進行溝通交流。對臨床試驗項目進行稽查或監查時，與紙質化管理相比較，申辦方/CRO無需翻閱大量資料，即可方便了解到相關信息，提高了工作效率。
2.2項目審核
2.2.1倫理審核
在系統中，倫理秘書可以查看到申辦者填寫的倫理審查申請是否通過項目負責人(principalinvestigator，PI)的審核，以對項目進行倫理審查工作，減少了紙質版傳遞需要的時間，加快了倫理審核速度，提高了工作效率。項目實施中，倫理秘書可以查看到是否有發生SAE、項目中止等情況，以及以上情況是否及時在倫理管理模塊填寫相關的報告，保證了臨床試驗嚴格按照GCP的要求進行。
2.2.2機構審核
機構人員根據申辦方/CRO填寫的項目信息、倫理審核結果和試驗前相關資料遞交等情況，判斷是否可以簽署項目協議，完成項目啟動前的項目審核工作。
2.3項目管理
2.3.1研究者
根據GCP法規的要求，只有符合條件的專業人員才可以由PI授權為項目研究者。與紙質化管理相比較，研究者在系統各模塊及時補充項目信息使得試驗數據得到實時更新，保證項目所有參與者可以及時了解受試者入組情況、AE/SAE、合并用藥等項目的實時動向，避免了紙質化數據管理中出現的項目協調困難、管理混亂等情況，保證了項目完成的進度和質量。項目方案、病例報告表(casereportform，CRF)和知情同意書等變更版本在系統中及時錄入的管理，可以讓研究者一目了然地知道是否有最新版本的相關資料。研究者及時掌握其中變化的內容，可以避免違背方案或病人簽署錯誤版本知情同意書等情況的發生。
2.3.2質控員
質控員的工作內容包括核查方案執行的符合率、知情同意書簽署是否規范、藥物使用和受試者入組等。根據系統管理權限中的項目人員分配設置，質控員可以查看到機構對本科室的每月質控安排，并能較快捷地查看到需要質控的內容，較快的完成質控表。與紙質化管理相比較，質控員不再需要翻閱大量資料才能完成每個月的質控安排，提高了工作效率。根據系統中設置的電子簽名功能，質控員在完成質控表格后采用用戶名和密碼的再次驗證即可實現電子簽名，完成數據的審核。所有質控表都設有打印功能，可以根據需要打印存檔。系統采用具有較好靈活性和通用性的審核管理功能，可以完成需要有多人(質控員、研究者、PI等)逐級審核的質控表。審核過程中，審核人員能夠查看審核的內容但不能對其進行刪改，且只能看到正在審核的對象，確保提交數據的準確性和真實性。質控員查看倫理管理模塊，可以督促研究者將項目受試者發生的SAE按照CFDA的規定及時上報給申辦方、CFDA、倫理委員會等部門。
2.3.3藥物管理員
藥物管理員由符合GCP要求的醫生或護士承擔，并由PI授權。試驗中，藥物管理員要定時抽查試驗用藥物的情況以保證存儲環境等符合GCP要求。根據研究者在系統受試者管理模塊中已經輸入的藥物發放和回收數據，藥物管理員填寫試驗用藥物質控表時，只需要選擇藥物名稱和批號即可自動生成藥物接受、使用、剩余和回收數量，從而快速完成質控表，有效減少藥物管理員清點藥物的工作量和出錯率，提高工作效率。另外，藥物管理員應當注意系統中的藥物有效期和剩余藥物數量，要求在藥物到期前一個月或剩余藥物量不足一個月使用時，應及時通知機構人員或臨床監查員(clinicalre-searchassociate，CRA)準備提供新的藥物，以確保藥物的質量和數量，從而保證受試者用藥的有效與安全性。
2.3.4機構辦人員
項目管理中，機構辦人員涉及到多個方面，包括項目信息、受試者管理、質控工作、項目結題、人員管理、藥物管理、標準操作規程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、檔案管理和經費管理等。利用計算機網絡和數據庫技術，改變傳統的手工、分散管理的模式，可以有效實現資料的信息化控制和調配，優化臨床試驗的機構工作流程。機構辦人員可以及時查看到項目的受試者入組情況，以確認受試者的安全和權益是否得到保障。在系統的試驗藥物管理模塊可以查看試驗用藥物的接受、發放和回收情況，但藥物的發放和回收只能夠查看，不可以做隨意修改，保證了藥物的規范化管理。在AE/SAE管理、人員管理、經費管理、檔案管理和信息通知等模塊，機構辦人員可以快捷地查看到需要查詢的信息，極大的提高了工作效率。以上模塊都設有查詢統計功能，可以對需要的數據進行篩選進行制表、制圖，從而完成對試驗項目中的相關數據的匯總和統計。
3討論
本系統緊跟時展需求，嚴格按照GCP要求規范藥物臨床試驗各項工作，對藥物臨床試驗各參與人員的任務進行合理分配和有效監管，保證臨床試驗數據的真實性、完整性和機密性。系統在我院已投入試運行，從運行情況看，系統的使用減少了臨床試驗研究者和管理者的工作量，試驗管理更加規范、有序，提高了工作效率，實現了信息資源的共享，具有很好的實用價值，初步實現了系統應用的預期目標。當然，系統還有很多模塊需要改進，如建立系統與醫院HIS系統對接以實現檢查數據的共享，保證數據的真實性和可溯源性;建立稽查留痕功能;進一步完善系統的構成等。藥物臨床試驗信息化管理的推行不僅能減少項目研究者的工作量，縮短研究周期，更重要的是能規范藥物臨床試驗的整個流程，提高臨床試驗的管理效率，保證試驗結果的真實性和準確性。在我國，臨床試驗的信息化管理是藥物臨床試驗發展的必然趨勢。相信在不久的將來，臨床試驗信息化管理產品將更加規范化，實現我國藥物臨床試驗的信息化管理時代。
作者：劉曉芳 張虹 李英 高成璐 李迎春 單位：同濟大學附屬同濟醫院臨床藥理
