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由于獸醫(yī)器械在我國動物疫病診療和重大動物疫病防控中起著關(guān)鍵性作用，因此與畜禽品種、飼料和獸藥并列為畜牧業(yè)發(fā)展的四大支柱，四者相輔相成，不可或缺。畜牧業(yè)在滿足人們營養(yǎng)需求、提高農(nóng)民收入、促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和新農(nóng)村建設(shè)中發(fā)揮巨大作用，其他3個(gè)行業(yè)早已建立成熟完善的法律體系，唯有獸醫(yī)器械行業(yè)目前仍無法可依。所幸，新版《中華人民共和國動物防疫法》［1］已于2021年5月1日起正式實(shí)施，該法第六十五條增加了“獸藥和獸醫(yī)器械的管理辦法由國務(wù)院規(guī)定”的表述，為加強(qiáng)獸醫(yī)器械行業(yè)監(jiān)管提供了機(jī)遇。這也意味著獸醫(yī)從業(yè)者期盼已久的獸醫(yī)器械行業(yè)立法成為可能，從而結(jié)束我國獸醫(yī)器械行業(yè)無法可依、無序發(fā)展、企業(yè)惡性競爭、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的局面。獸醫(yī)器械法規(guī)必須適合我國國情，建立在我國畜牧業(yè)特點(diǎn)之上，不能脫離實(shí)際。為此，筆者對當(dāng)前我國獸醫(yī)器械行業(yè)狀況進(jìn)行了概述，對國外相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了查詢和考證，著眼我國獸醫(yī)器械行業(yè)存在的突出問題，對獸醫(yī)器械立法應(yīng)遵循的基本原則、需要優(yōu)先解決的問題以及法律構(gòu)架等進(jìn)行了探索。

1我國獸醫(yī)器械行業(yè)現(xiàn)狀

1.1監(jiān)管體系不健全目前，我國獸醫(yī)器械行業(yè)的管理職責(zé)設(shè)在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局的藥政藥械處，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的獸醫(yī)器械檢測室是其唯一的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。至今我國尚無獸醫(yī)器械專門的法律法規(guī)和部門規(guī)章，沒有行業(yè)技術(shù)評審組織，沒有行業(yè)協(xié)會，正式頒布的獸醫(yī)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只有27項(xiàng)［2］，而獸醫(yī)器械有幾百個(gè)品種，所以缺口很大。

1.2基礎(chǔ)數(shù)據(jù)欠缺雖然原農(nóng)業(yè)部于2002—2011年對全國獸醫(yī)器械行業(yè)進(jìn)行過普查［3］，對獸醫(yī)器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)分布、產(chǎn)品質(zhì)量、市場需求等狀況做了初步了解，但對我國獸醫(yī)器械的產(chǎn)量、市場規(guī)模、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢等情況并未完全掌握，國家沒有獸醫(yī)器械行業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

1.3行業(yè)發(fā)展不規(guī)范通過全國范圍的普查，獸醫(yī)器械行業(yè)總體情況可概括為:生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品科技含量較低，同質(zhì)化嚴(yán)重，仿冒等惡性競爭現(xiàn)象比較普遍;市場經(jīng)營不規(guī)范，專門從事獸醫(yī)器械銷售的門店數(shù)量很少;業(yè)內(nèi)對國產(chǎn)獸醫(yī)器械的認(rèn)可度不高。

1.4發(fā)展前景堪憂據(jù)調(diào)查，目前我國寵物醫(yī)院使用的診療器械中有80%以上為人用醫(yī)療器械，很多科技含量高的獸醫(yī)器械多由國外進(jìn)口，從目前國內(nèi)獸醫(yī)器械的發(fā)展水平和管理狀況看，今后一段時(shí)期內(nèi)進(jìn)口高端獸醫(yī)器械仍將持續(xù)，這必然對我國獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)形成較強(qiáng)沖擊，阻礙國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。由于動物品種及其亞種存在多樣性，即便同種動物的生理結(jié)構(gòu)隨年齡和性別的不同也有很大差異，因此諸如獸醫(yī)診斷成像設(shè)備、血液分析儀等具有輻射性或環(huán)境污染的獸醫(yī)專用儀器，無法由人用醫(yī)療器械替代，對這類儀器必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，但是由于法律空缺，目前對寵物醫(yī)院這些方面尚無有效監(jiān)管。

2獸醫(yī)器械立法必要性分析

《中華人民共和國立法法》［4］第五十四條規(guī)定，法律草案首先必須對立法的必要性和可行性進(jìn)行說明，也就是說是否啟動立法，要看其必要性和可行性。從法理學(xué)上講，立法必要性是指立法對象基本穩(wěn)定，而且表現(xiàn)出客觀的規(guī)律性和人為的可規(guī)制性，同時(shí)人們對立法對象的認(rèn)識趨向一致，取得了一定的理論共識。

2.1完善我國特色法治體系的必要黨的十九大報(bào)告［5］明確提出，“必須堅(jiān)持全面依法治國”、“堅(jiān)定不移走中國特色社會主義法治道路，完善以憲法為核心的中國特色社會主義法律體系，建設(shè)中國特色社會主義法治體系，建設(shè)社會主義法治國家”，社會法制化包括立法、執(zhí)法、守法3個(gè)方面。我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T4754—2017《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》［6］將醫(yī)療器械與獸醫(yī)器械制造(行業(yè)編號:3584)列為國民經(jīng)濟(jì)基本行業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法》［7］，應(yīng)該統(tǒng)計(jì)獸醫(yī)器械行業(yè)的經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)。執(zhí)法首先要立法，由于法規(guī)的空缺，目前獸醫(yī)器械沒有計(jì)入我國國民經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2.2確保我國畜牧業(yè)健康發(fā)展的必要動物疫病防控直接關(guān)系到畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、畜產(chǎn)品穩(wěn)定有效供給和人民群眾生命健康安全，獸醫(yī)器械在動物疫病防控過程中起著舉足輕重的作用，但是還未得到社會應(yīng)有的重視，即使在畜牧獸醫(yī)行業(yè)內(nèi)，其認(rèn)可度也極低，但獸醫(yī)器械的重要性卻是毋庸置疑的。舉2個(gè)簡單例子，眾所周知，重大動物疫病防控的關(guān)鍵是防，注射疫苗是疫病防控的重要手段，用來注射疫苗的注射器質(zhì)量好壞，可直接影響疫苗注射劑量的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響疫苗的防控效果，最終決定動物疫病防控的成敗;疫苗(包括動物疫苗)是一種特殊商品，一般怕熱、怕光，若保存不當(dāng)則極易失去效果，甚者對免疫對象造成毒害，動物疫苗是養(yǎng)殖業(yè)疫病防控的重要手段，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進(jìn)行的年度獸醫(yī)器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢中，動物用疫苗冷藏箱的合格率很低，因此存在由于冷鏈質(zhì)量原因?qū)е聞游镆呙缡?，從而引發(fā)因免疫失敗而導(dǎo)致動物疫病暴發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，通過立法確保重大動物疫病防控相關(guān)器械的質(zhì)量迫在眉睫。

2.3與國際相關(guān)領(lǐng)域銜接的必要美國、歐盟等畜牧業(yè)發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體對獸醫(yī)器械的監(jiān)管起步較早，其積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和有效的做法，與其加強(qiáng)交流，有利于我國少走彎路，盡快縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

3獸醫(yī)器械立法可行性分析

行業(yè)立法首先要看其在適用領(lǐng)域內(nèi)是否具有可規(guī)制性和可執(zhí)行性，在其行業(yè)內(nèi)是否行得通，即立法的可行性。

3.1現(xiàn)有法律等基礎(chǔ)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》［8］第二十一條明確規(guī)定對獸醫(yī)器械進(jìn)行監(jiān)管?！吨腥A人民共和國動物防疫法》［1］第六十五條規(guī)定由國務(wù)院制定獸醫(yī)器械的管理辦法。目前，我國獸醫(yī)器械行業(yè)的行政管理、技術(shù)支撐、行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)組織雖然較為薄弱，但應(yīng)該擁有了對一個(gè)行業(yè)進(jìn)行法制化管理的基本構(gòu)架，可在立法的同時(shí)逐步完善相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。農(nóng)業(yè)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革后，我國各級農(nóng)業(yè)部門已經(jīng)建立了農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法隊(duì)伍，為日后獸醫(yī)器械執(zhí)法提供了人員隊(duì)伍保障。

3.2獸醫(yī)器械的客觀規(guī)律性和可規(guī)制性獸醫(yī)器械作為診斷、治療動物疾病的特殊產(chǎn)品，既具有一般商品的使用屬性，同時(shí)又必須保證對使用對象安全有效，對操作者和周圍環(huán)境安全無害，因此，需要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。可以將獸醫(yī)器械的監(jiān)管看作由新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(進(jìn)出口)、使用、廢棄獸醫(yī)器械處理等環(huán)節(jié)構(gòu)成的完整鏈條，找出鏈條的各關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行規(guī)定，就可以控制獸醫(yī)器械的質(zhì)量，保證其安全有效性，從而達(dá)到防治動物疫病，為我國畜牧業(yè)保駕護(hù)航的目的。

3.3參考其他國家的成功經(jīng)驗(yàn)最早對醫(yī)療器械(包括獸醫(yī)器械，下同)進(jìn)行有效監(jiān)管且較為成功的是美國模式。1938年，美國將醫(yī)療器械納入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD＆CAct)》，開創(chuàng)了對醫(yī)療器械進(jìn)行法制化管理的先河。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD＆CAct)》中對獸醫(yī)器械和醫(yī)療器械進(jìn)行了規(guī)定，沒有專門就獸醫(yī)器械進(jìn)行立法，將獸醫(yī)器械分為兩種:第一種專用于動物，不能用于人類，由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA)下屬的獸藥中心(CenterforVeterinaryMedicine，CVM)管理;第二種是人畜共用，由FDA下屬的設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH)管理。人畜共用產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)高低分為三類:一類器械風(fēng)險(xiǎn)最低，不需要上市審批;二類器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，也是數(shù)量最多的產(chǎn)品，需要管理部門的審查或批準(zhǔn);三類器械風(fēng)險(xiǎn)最高，主要包括放射性設(shè)備等對醫(yī)治對象或操作者具有潛在傷害的器械，需要最高管理部門的審查和上市批準(zhǔn)，管理最為嚴(yán)格［9］。作為精密儀器制造業(yè)后起之秀的日本，其醫(yī)療器械(包括獸醫(yī)器械，下同)的定義和管理理念主要借鑒了美國模式，同時(shí)作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(InternationalMedicalDeviceRegulatoryForum，IMDRF)［10］的6個(gè)發(fā)起國之一，逐漸主導(dǎo)多個(gè)項(xiàng)目組的工作，并對獸醫(yī)器械進(jìn)行專門法律規(guī)定，將獸醫(yī)器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一般器械、受控器械和高度受控器械共3類［11］，同時(shí)制定并向社會頒布了獸醫(yī)器械列表，列表中共有218種獸醫(yī)器械，其中高度受控的有6種，受控的有46種，一般受控的有166種［12］。日本農(nóng)林水產(chǎn)省負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械監(jiān)管的相關(guān)事務(wù)，其中:(1)農(nóng)林水產(chǎn)省的消費(fèi)安全局畜牧水產(chǎn)安全管理局主要職責(zé)包括:關(guān)于獸醫(yī)器械風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定及運(yùn)用的規(guī)劃;管理獸醫(yī)器械的制造銷售許可;獸醫(yī)器械的制造銷售業(yè)及修理業(yè)的許可、制造業(yè)的登記;外國獸醫(yī)器械制造商的注冊;(2)農(nóng)林水產(chǎn)省的動物藥品檢查所負(fù)責(zé):獸醫(yī)器械的批準(zhǔn)審查、備案確認(rèn)及使用成績評價(jià);獸醫(yī)器械的GMP(GoodManufacturingPractice)適應(yīng)性調(diào)查;GLP(GoodLaboratoryPractice)、GCP(GoodClinicalPractice)適應(yīng)性調(diào)查;獸醫(yī)器械品質(zhì)檢查;獸醫(yī)器械技術(shù)指導(dǎo)。日本的《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw)對獸醫(yī)器械進(jìn)行了法律規(guī)定，日本農(nóng)林水產(chǎn)省負(fù)責(zé)對獸醫(yī)器械的監(jiān)管職責(zé)，農(nóng)林水產(chǎn)省下屬的動物藥品檢查所是其主要的獸醫(yī)器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，這與我國目前的管理結(jié)構(gòu)極為相似。同時(shí)日本和我國同屬大陸法系，另外從地緣角度看，中日是“一衣帶水”的鄰邦，有著便利的交流空間和合作前景，因此日本立法模式更值得我國參考借鑒。

4獸醫(yī)器械立法應(yīng)堅(jiān)持的原則

基于以上分析，獸醫(yī)器械行業(yè)立法應(yīng)遵循以下基本原則:由于我國獸醫(yī)器械行業(yè)整體偏弱的現(xiàn)狀，立法一定要循序漸進(jìn)，有所為，有所不為，突出重點(diǎn)，關(guān)鍵性、節(jié)點(diǎn)性的內(nèi)容不能遺漏。通過立法，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，提高獸醫(yī)器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，有效防治動物疫病，保障我國畜牧業(yè)健康發(fā)展，同時(shí)，逐步完善行業(yè)鏈條，加快專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)和培養(yǎng)。

5條例框架設(shè)想

縱觀國際上獸醫(yī)器械立法的模式，一般采取對獸醫(yī)器械產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期監(jiān)管的理念，首先需要對行業(yè)鏈條進(jìn)行解析，找準(zhǔn)、找全整個(gè)行業(yè)鏈條的法律節(jié)點(diǎn)，設(shè)置相應(yīng)的法律條款，將獸醫(yī)器械產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期覆蓋。因此，條例應(yīng)包括新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(進(jìn)出口)、使用、廢棄獸醫(yī)器械處理等環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)是關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。獸醫(yī)器械法律框架:(1)第一章:立法依據(jù)、立法目的等;(2)第二章:生產(chǎn)(包括新產(chǎn)品)。包括產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任認(rèn)定，明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件;(3)第三章:經(jīng)營、進(jìn)出口、使用。列明經(jīng)營、進(jìn)出口獸醫(yī)器械應(yīng)具備的條件;(4)第四章:監(jiān)督管理。規(guī)定監(jiān)管方式、監(jiān)管主體和執(zhí)法隊(duì)伍;(5)第五章:法律責(zé)任。包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任等;(6)第六章:附則。包括用語含義、委托事項(xiàng)等。

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作者:于遵波 馮梁 夏兆飛 張存帥 單位:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)動物醫(yī)學(xué)院