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摘要：人因工程是新興的學(xué)科，對人、機(jī)、環(huán)境進(jìn)行了系統(tǒng)性的研究，為醫(yī)療器械的應(yīng)用提供了有效幫助，在各行各業(yè)中，也得到了廣泛應(yīng)用。在醫(yī)療器械的使用方面，人因工程已經(jīng)成為了重要的方法學(xué)工具。本文介紹了應(yīng)用人因工程的作用，并且，基于人因工程的應(yīng)用，對醫(yī)療企業(yè)的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了研究。

關(guān)鍵詞：人因工程；醫(yī)療器械；使用風(fēng)險(xiǎn)

如今，醫(yī)療器械技術(shù)在逐漸的進(jìn)步，在各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，會(huì)購置大量的醫(yī)療器械應(yīng)用在臨床診療中，從而使臨床診療過度依賴于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也直接聯(lián)系著人們的健康安全。在對器械進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用的過程中，雖然能夠提高診療質(zhì)量，但也帶來了一系列的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械都具有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，有些風(fēng)險(xiǎn)是來自于人機(jī)交互界面的設(shè)計(jì)缺陷，有些風(fēng)險(xiǎn)是來自在上市之前，還未能得到徹底的臨床驗(yàn)證。所以，研究醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。

一、應(yīng)用人因工程的作用

人因工程研究主要是針對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，以及臨床試驗(yàn)中，也會(huì)應(yīng)用在生產(chǎn)與產(chǎn)品維護(hù)的生命周期中，盡最大努力，實(shí)現(xiàn)“人-機(jī)-環(huán)境”系統(tǒng)的良好性能，為醫(yī)療器械提供安全保障。經(jīng)過研究得知，在臨床中，通過人因工程的分析，有助于避免醫(yī)療失誤，為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。在醫(yī)療器械中，通過人因工程的引入，有助于提升器械的易用性，人與器械，以及器械與器械間的安全性都得到了提升。對于人機(jī)界面的交互形式，操作者能夠根據(jù)實(shí)際需求來操作，器械操作會(huì)更加友好，降低了操作的失誤，可有效提升醫(yī)療質(zhì)量，降低了可能產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

二、基于人因的使用風(fēng)險(xiǎn)研究

（一）使用風(fēng)險(xiǎn)的初步分析與評價(jià)

對于使用風(fēng)險(xiǎn)的初步分析及評價(jià)，一般應(yīng)用在識(shí)別醫(yī)療器械的早期設(shè)計(jì)中，明確使用者的操作任務(wù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)用戶界面組件與使用問題，通過相應(yīng)的分析，能夠讓設(shè)計(jì)者采取人因處理措施，對用戶界面的設(shè)計(jì)進(jìn)行完善，使器械的安全性與使用性得到進(jìn)一步優(yōu)化。通過分析，可以全面的識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)，并且，對其進(jìn)行劃分。對于關(guān)鍵任務(wù)，在識(shí)別時(shí)，分析風(fēng)險(xiǎn)，然后確定器械的操作任務(wù)，明確使用失誤潛在的安全隱患，進(jìn)而對使用者以及患者可能出現(xiàn)損害情況進(jìn)行分類，在此基礎(chǔ)上，總結(jié)出關(guān)鍵任務(wù)的詳細(xì)列表。在識(shí)別方法方面分為兩種，一是有失效模式效應(yīng)分析；二是故障樹分析，能夠分析器械操作任務(wù)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對于關(guān)鍵任務(wù)列表，能夠應(yīng)用在人因確認(rèn)測試中，進(jìn)而為器械的應(yīng)用提供安全保障。通過人因工程，為人機(jī)交互的全面研究提供了諸多的方法，例如：想要識(shí)別現(xiàn)有的器械存在的使用問題，根據(jù)客戶的投訴意見，以及銷售等的報(bào)告可以得知。此外，根據(jù)器械的應(yīng)用者以及醫(yī)療器械的有關(guān)網(wǎng)站等，也能夠獲取醫(yī)療器械的存在缺點(diǎn)。在人因分析方法中，通過任務(wù)分析以及啟發(fā)式分析等，能夠進(jìn)一步識(shí)別危害程度。通過初步的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)能夠?qū)︶t(yī)療器械的管理工作起到輔助作用，而且，有助于完善人因確認(rèn)測試的相關(guān)協(xié)議。

（二）消除和降低使用危害

要想獲取醫(yī)療器械的使用危害，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)初步分析與評價(jià)就能得到。如果識(shí)別出了相應(yīng)的使用危害，應(yīng)該在人因確認(rèn)測試之前將危害處理掉，防止其對患者帶來不必要的損傷。如果采用單個(gè)的風(fēng)險(xiǎn)管理方式，僅能起到部分的作用，所以，應(yīng)該采用多重方式，對每個(gè)使用危害進(jìn)行針對性處理。對于ISO14971，為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了以下幾個(gè)策略：1、設(shè)計(jì)的固有安全性，比如說，通過特殊的連接器的應(yīng)用，可以防止器械連與錯(cuò)誤部分連接，讓器械自動(dòng)地糾正程序，防止手動(dòng)操作時(shí)出現(xiàn)失誤，進(jìn)而提升強(qiáng)器械的易用性等。2、信息安全，在使用手冊上，要對使用危害進(jìn)行分析，讓使用者順利應(yīng)用，避免錯(cuò)誤操作。3、器械自身的保護(hù)措施，當(dāng)器械發(fā)出報(bào)警，有助于幫助患者躲避危害，還能提高器械技術(shù)水平。利用變更器械與用戶界面設(shè)計(jì)，能夠?qū)⑹褂梦：ο舨荒軐?shí)現(xiàn)變更設(shè)計(jì)，也能實(shí)施保護(hù)措施。當(dāng)器械的電量比較低時(shí)，可以增加一個(gè)報(bào)警設(shè)備，進(jìn)而避免損害。對于器械標(biāo)簽與使用者的培訓(xùn)，如果設(shè)計(jì)充分，能夠確保使用者順利的應(yīng)用器械，這些均是預(yù)防醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵人因策略。不過，這些策略還未能得到優(yōu)先推薦，由于它們需要依靠使用者的記憶數(shù)據(jù)。如果器械的設(shè)計(jì)變更不能徹底消除可能出現(xiàn)的失誤的時(shí)，培訓(xùn)使用者與標(biāo)簽說明還是必須采取的手段。如果實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)管理措施之后，必須要進(jìn)測試，確定使用危害得到了有效處理，并且，為引入其他的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）人因確認(rèn)測試

之所以進(jìn)行人因確認(rèn)測試，主要是為了證明器械在使用環(huán)境中不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的問題等。這個(gè)測試一定要全面，能夠明確用戶界面設(shè)計(jì)造成的使用失誤，而且，能夠?qū)y試結(jié)果推廣在實(shí)際的應(yīng)用中。對人因確認(rèn)測試進(jìn)行設(shè)計(jì)使，應(yīng)當(dāng)遵循下面的規(guī)則：1、對醫(yī)療器械的使用者進(jìn)行測試。2、在測試中，執(zhí)行全部的關(guān)鍵任務(wù)。3、對于器械的用戶界面設(shè)計(jì)，要處于最終版本。4、對于測試環(huán)境，需要接近于真實(shí)的使用環(huán)境。當(dāng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)處于是最優(yōu)狀態(tài)時(shí)，人因確認(rèn)測試能夠保持良好的敏感度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計(jì)問題，使用者也能即使察覺到相應(yīng)的使用失誤。另外，對于人因確認(rèn)測試來說，不應(yīng)該存在使用風(fēng)險(xiǎn)，尤其是更改用戶界面設(shè)計(jì)，消除使用者操作不當(dāng)帶來的損害。一個(gè)完整、現(xiàn)實(shí)的人因確認(rèn)測試結(jié)果可以支持器械的實(shí)際安全應(yīng)用，在測試協(xié)議中，要對關(guān)鍵的任務(wù)進(jìn)行分析，收集參與者的相關(guān)測試數(shù)據(jù)收集等。通過測試結(jié)果，能夠找到使用失誤的根源。

三、結(jié)語

對于人因工程，主要從“人、機(jī)以及環(huán)境”著手，站在人因的角度，對醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，在醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中，消除使用風(fēng)險(xiǎn)，為臨床工程師提供幫助，進(jìn)而完善解決方案。可見，醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中，通過人因工程的方法，能夠有效識(shí)別出使用風(fēng)險(xiǎn)，通過優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，為使用者和提供安全保障。

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作者:程聲遠(yuǎn) 單位:廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院