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關(guān)于醫(yī)療器械自查報(bào)告范文1
不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
根據(jù)2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，更好的貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)識(shí)別，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。
二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶資料注冊(cè)填報(bào)情況；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況；
3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況；
4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況。
三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。
2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
3.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動(dòng)后是否及時(shí)更新。
4.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)（備案）信息，新取得的注冊(cè)（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。
5.是否按照規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
7.是否按照規(guī)定時(shí)限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。
9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查。（見(jiàn)附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查：1、無(wú)菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問(wèn)題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施、開(kāi)展檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見(jiàn)附件3）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作匯總報(bào)告并報(bào)我處郵箱。
五、工作要求
1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見(jiàn)附件2）
2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。
3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的專職人員參與檢查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見(jiàn)附件5）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
4.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對(duì)企業(yè)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)（試行）
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告
企業(yè)名稱
法定代表人
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)范圍
注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產(chǎn)品主要
銷往省份
一、自查依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)管理辦法》
2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》
注：企業(yè)應(yīng)對(duì)照上述兩個(gè)文件逐條進(jìn)行自查。
二、企業(yè)不良事件開(kāi)展情況
企業(yè)可從以下幾方面展開(kāi)說(shuō)明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；7、風(fēng)險(xiǎn)控制；8、再評(píng)價(jià)。
三、自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題
三、整改措施及計(jì)劃
四、整改結(jié)果
年 月 日
五、企業(yè)認(rèn)為需說(shuō)明的其他問(wèn)題
附件2
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)(試行)
類別
編號(hào)
內(nèi)容
要點(diǎn)
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理
辦法》條款
1、組織機(jī)構(gòu)與人員
1.1
建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
設(shè)立或指定部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。
1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測(cè)記錄管理等相關(guān)規(guī)定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。
檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。
1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實(shí)際監(jiān)測(cè)工作能力；
2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)接受過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責(zé)與義務(wù)
2.1
持有人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊(cè)用戶能夠登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行更新，是否通過(guò)該系統(tǒng)按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；
2.查看持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過(guò)查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評(píng)估信息來(lái)源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；
了解如何開(kāi)展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件
3.1
個(gè)例報(bào)告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。
1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況、核對(duì)報(bào)告時(shí)限；
2.核對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。
1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況，核對(duì)報(bào)告時(shí)限；
2.核對(duì)境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機(jī)制，并采取了及時(shí)處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報(bào)告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)：持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。
1.檢查持有人是否在時(shí)限要求內(nèi)按照要求對(duì)死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開(kāi)展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。
2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報(bào)告（必要時(shí)）；
3.如果各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開(kāi)展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。
第三章第二十九條
4、群體醫(yī)療器械不良事件
4.1
群體事件的報(bào)告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。
查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：
1.檢查12小時(shí)內(nèi)電話或者傳真報(bào)告的證明；
2.檢查在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體事件涉及的所有個(gè)案報(bào)告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
查看持有人調(diào)查處理過(guò)程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過(guò)程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。
檢查持有人對(duì)群體事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否及時(shí)采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
5.1
PRER報(bào)告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 查看產(chǎn)品注冊(cè)證明文件；
2. 在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
3.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成的本注冊(cè)周期內(nèi)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報(bào)告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合要求
1. 報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論等。
2. 查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。
第三章第五節(jié)第三十八條
6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
6.1
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。
1.持有人重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)送至相關(guān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門的記錄；
2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)期、監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)分析等要點(diǎn)；
3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施的過(guò)程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、主動(dòng)收集不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、年度總結(jié)報(bào)告等；
4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測(cè)情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)、控制措施等要點(diǎn)。
第四章第四十五條
6.2
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。
1.查看注冊(cè)證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。
2.查看產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃程序文件及相關(guān)文件。
3.監(jiān)測(cè)實(shí)施的過(guò)程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測(cè)點(diǎn)；查看主動(dòng)收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要用戶的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；
4.查看監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風(fēng)險(xiǎn)控制
7.1
持有人通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。
查看具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
查看持有人是否針對(duì)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的反饋記錄和省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書面文件，并一對(duì)一核對(duì)企業(yè)是否針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)藥品監(jiān)管總局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。
查看持有人是否按照要求和時(shí)限報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評(píng)價(jià)
8.1
持有人主動(dòng)開(kāi)展：持有人主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。
1.檢查再評(píng)價(jià)工作方案；
2.檢查是否開(kāi)展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；
3.檢查再評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況，再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監(jiān)管部門責(zé)令開(kāi)展：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。
再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過(guò)1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評(píng)價(jià)方案和報(bào)告。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見(jiàn)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
3. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報(bào)單位：（公章） 數(shù)據(jù)截止日期： 年 月 日
監(jiān)督
管理
綜合
情況
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
總計(jì)
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
單位名稱
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監(jiān)督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產(chǎn)品分類
£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
檢查依據(jù)
£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
其他
不
符
合
項(xiàng)
目
序號(hào)
不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào)
（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）
不符合項(xiàng)描述
不符合項(xiàng)共 項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng) 項(xiàng)，一般項(xiàng) 項(xiàng)。
檢查組成員簽字
組員
組長(zhǎng)
觀察員
被檢查單位確認(rèn)檢查
結(jié)果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯(lián)系方式
關(guān)于醫(yī)療器械自查報(bào)告范文2
印發(fā)《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》
（第一次修訂）的通知
各科室：
為了進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)組織專家對(duì)我院《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》進(jìn)行了第一次修訂，現(xiàn)全文印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
附件：
1、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法（第一次修訂）
2、新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書
3、新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)申報(bào)備案表
4、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表
XX縣人民醫(yī)院
2018年7月30日
附件1
XX縣人民醫(yī)院
醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法
（第一次修訂討論稿）
第一章 總則
第一條 目的
為了加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本辦法。
第二條 概念
本辦法所稱新技術(shù)、新項(xiàng)目是指醫(yī)院新開(kāi)展的、尚未使用的包含可能對(duì)人體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目
第三條 適用范圍
本辦法適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護(hù)理開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理。
各科室開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目必須對(duì)應(yīng)相應(yīng)診療科目，醫(yī)師開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。
第四條 管理組織和職責(zé)
1、醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查、鑒定審批、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、驗(yàn)收審核；負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督評(píng)價(jià)、中止、技術(shù)損害處置預(yù)案等管理規(guī)定；負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員的技術(shù)授權(quán)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的督查與持續(xù)改進(jìn)。
2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理審查。
3、醫(yī)務(wù)科承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)辦公室職能，負(fù)責(zé)初步審查臨床提交的新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)材料；負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行鑒定、審批的籌備工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的發(fā)文、建檔、監(jiān)管、驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的移交、歸檔、請(qǐng)獎(jiǎng)等工作。
4、質(zhì)控辦負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督管理。
5、醫(yī)保辦負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目有關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目的審查以及新增收費(fèi)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、備案等相關(guān)工作。
6、設(shè)備科負(fù)責(zé)開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需要的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)。
7、科教科承擔(dān)倫理委員會(huì)辦公室職能，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行倫理學(xué)論證、審批、備案的各項(xiàng)工作。
8、各科主任負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的全面質(zhì)量、安全管理。
9、項(xiàng)目主持人負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括申報(bào)材料準(zhǔn)備、參與人員技術(shù)培訓(xùn)、準(zhǔn)入后執(zhí)行、項(xiàng)目自查總結(jié)等工作。
第二章 立項(xiàng)管理
第五條 醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行立項(xiàng)審核制度，經(jīng)“兩委會(huì)”批準(zhǔn)立項(xiàng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目方可在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施。
第六條 醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按照項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)等四級(jí)。
1、國(guó)家級(jí)：指具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。
2、省級(jí)：具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。
3、市（州）級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在市（州）內(nèi)尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。
4、院級(jí)：具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。
第七條 準(zhǔn)入條件
醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。禁止開(kāi)展衛(wèi)計(jì)委和或國(guó)家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項(xiàng)目。申請(qǐng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合以下條件：
1、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，符合社會(huì)倫理規(guī)范。
2、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。
3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有在本院注冊(cè)的主治醫(yī)師或相當(dāng)于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或碩士及以上學(xué)歷的臨床醫(yī)技人員。
4、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目和專業(yè)技術(shù)能力相一致。擬開(kāi)展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)務(wù)科提交申報(bào)材料，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)指定部門審核批準(zhǔn)后方可在本院實(shí)施。
5、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。
6、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)新的診療項(xiàng)目。
7、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)遵循衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》、《手術(shù)分級(jí)管理制度》、《醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)資格許可與授權(quán)管理制度》、《重大手術(shù)報(bào)告審批制度》等管理規(guī)定。
第八條 提交材料
開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)提交以下材料：
1、項(xiàng)目申請(qǐng)書：包括技術(shù)原理和先進(jìn)性，在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況；技術(shù)開(kāi)展的必要性和可行性論證；技術(shù)應(yīng)用方案；專業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備條件；臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)方法及科室承諾等內(nèi)容。
2、知情同意書（樣式）。
3、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明或相關(guān)說(shuō)明。
4、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明。
5、涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。
第九條 受理程序
1、申報(bào)：項(xiàng)目主持人須詳細(xì)填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書》。涉及新的收費(fèi)項(xiàng)目和需要新購(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備的，應(yīng)同時(shí)填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目醫(yī)保審核表》和《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表》，并附相關(guān)報(bào)告等資料送交醫(yī)務(wù)科。
2、審核：醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)資料初審合格后，于收到申請(qǐng)書的30個(gè)工作日內(nèi)，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估、鑒定和審核。
3、審批：經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)討論決議后，醫(yī)務(wù)科將審批意見(jiàn)發(fā)送給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)予開(kāi)展的發(fā)送《準(zhǔn)入通知書》。需要醫(yī)保審核辦理的收費(fèi)項(xiàng)目，經(jīng)醫(yī)保辦批準(zhǔn)后實(shí)施。
第十條 不予受理情形
出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)不予受理：
1、擬申請(qǐng)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門廢除或者禁止使用。
2、距上次否定性結(jié)論出具時(shí)限不足6個(gè)月的。
3、擬開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員在一年內(nèi)發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。
4、因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門處罰不足1年的。
5、提供材料不真實(shí)的。
6、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其它情況。
第三章 應(yīng)用、監(jiān)督和管理
第十一條 培訓(xùn)與授權(quán)
醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目前，應(yīng)接受相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目的專門培訓(xùn)。按照醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級(jí)授權(quán)管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術(shù)包括手術(shù)、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)獲得醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)授權(quán)并在醫(yī)務(wù)科備案。
第十二條 實(shí)施管理
1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入后由醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)全程監(jiān)管。
2、實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)管理要求。
3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)提交書面自查報(bào)告，提交時(shí)間為自批準(zhǔn)實(shí)施之日起第6個(gè)月、第12個(gè)月和第24個(gè)月。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集、匯總技術(shù)監(jiān)控相關(guān)運(yùn)行材料。
4、由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)牽頭,醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦等職能部門應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等進(jìn)行追蹤管理和評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出監(jiān)管整改措施。
5新技術(shù)、新項(xiàng)目在監(jiān)管運(yùn)行2年期滿后，由醫(yī)務(wù)科提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收審查。驗(yàn)收通過(guò)后醫(yī)務(wù)科向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面驗(yàn)收通知書，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理。
6、對(duì)不能如期完成的技術(shù)項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)詳細(xì)說(shuō)明原因。醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)根據(jù)技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施情況向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書面處理意見(jiàn)。
7、開(kāi)展器官移植等第三類醫(yī)療技術(shù)、首創(chuàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目以及首例第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)將醫(yī)院倫理委員會(huì)討論情況載入相關(guān)病歷。
8、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)妥善保存好有關(guān)技術(shù)資料；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。
第十三條 首例病例討論
為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查閱、收集、整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，寫出書面綜述或論證報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、質(zhì)控辦主任、科室正（副）主任、相關(guān)護(hù)理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見(jiàn)并詳細(xì)書面記錄。
第十四條 高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)審批
凡是涉及高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)、介入、麻醉等新技術(shù)、新項(xiàng)目，在監(jiān)管運(yùn)行期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行手術(shù)審批制度，在每一例實(shí)施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)逐級(jí)審批。
第十五條 知情同意
新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展前，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人進(jìn)行溝通，重點(diǎn)交待該項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目的、意義、可能的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施，有無(wú)替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書后方可實(shí)施。
第十六條 技術(shù)損害防范
在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預(yù)料的損害。
一旦發(fā)生技術(shù)損害或意外損害，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員必須立即采取補(bǔ)救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。上級(jí)醫(yī)師處理有困難時(shí)應(yīng)立即報(bào)告科主任。科主任應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科，必要時(shí)報(bào)告分管院長(zhǎng)或院長(zhǎng)，及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案。
第十七條 效果評(píng)價(jià)
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展的療效、安全性、風(fēng)險(xiǎn)性和效益等進(jìn)行分析、追蹤和評(píng)價(jià)，形成書面報(bào)告，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。
第十八條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更
新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，若有技術(shù)項(xiàng)目增減、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更等情況需報(bào)經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)審核、批準(zhǔn)、備案后方可進(jìn)行。
第十九條 暫停或終止
新技術(shù)、新項(xiàng)目運(yùn)行期間，如果出現(xiàn)以下情形之一者，由監(jiān)管部門提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)討論，決定暫停或終止該技術(shù)項(xiàng)目。
1、申請(qǐng)開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門廢除或禁止使用的。
2、開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。
3、在醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)實(shí)施過(guò)程中因客觀原因?qū)е略摷夹g(shù)不能繼續(xù)開(kāi)展的。
4、自準(zhǔn)入之日起2年內(nèi)尚未開(kāi)展10例的。
5、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他情形。
凡是已被終止的新技術(shù)項(xiàng)目重新開(kāi)展時(shí)應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新申報(bào)。
第二十條 激勵(lì)機(jī)制
