前言：尋找寫(xiě)作靈感？中文期刊網(wǎng)用心挑選的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品管理中運(yùn)用，希望能為您的閱讀和創(chuàng)作帶來(lái)靈感，歡迎大家閱讀并分享。

摘要：目的提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理水平。方法總結(jié)傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的內(nèi)容與不足，分析實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在某院藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化管理中的應(yīng)用效果與優(yōu)勢(shì)，并提出相關(guān)建議。結(jié)果傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)容主要包括標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理、受控編號(hào)、勘誤、查新、查詢與發(fā)放、回收作廢標(biāo)準(zhǔn)；不足有查詢困難且費(fèi)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)受控編號(hào)過(guò)程煩瑣，標(biāo)準(zhǔn)有效性難以判定，無(wú)法實(shí)施分權(quán)限管理。LIMS藥品標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)容主要包括標(biāo)準(zhǔn)收集、整理，受控編號(hào)，紙質(zhì)單篇標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為電子標(biāo)準(zhǔn)并導(dǎo)入LIMS中的藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，查詢，勘誤與修訂，查新，作廢標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，分權(quán)限管理；其優(yōu)勢(shì)為提高查詢效率，可控溯源，權(quán)限分配管理靈活，降低成本。應(yīng)用LIMS管理藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，建議成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)需掃描為.pdf文件，建立相應(yīng)的電子目錄即可查詢；紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)原件按要求存放于標(biāo)準(zhǔn)管理科，編號(hào)采用三編號(hào)定位法；完善電子流程，增強(qiáng)電子標(biāo)準(zhǔn)的保密性；加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)、制度的發(fā)布與實(shí)施。結(jié)論LIMS在藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中的應(yīng)用，可有效解決傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的不足，規(guī)范業(yè)務(wù)流程和管理體制，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理水平。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；藥品標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)管理；藥品監(jiān)管

藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括藥品名稱、成分或處方組成、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、有效期、使用說(shuō)明等，是判定藥品質(zhì)量的強(qiáng)制性技術(shù)要求，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，在確保藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提高我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平等方面發(fā)揮了重要作用［1-3］。目前，收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較大，尤其是單篇標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)零散、混亂，傳統(tǒng)管理方式耗時(shí)耗力，且難以溯源及確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）主要針對(duì)單篇標(biāo)準(zhǔn)，可減少標(biāo)準(zhǔn)管理員的工作量，提高工作質(zhì)量和效率［4-5］。在此，探討了LIMS在藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中的應(yīng)用，為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理水平提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

1藥品標(biāo)準(zhǔn)分類

藥品標(biāo)準(zhǔn)按其形式可分為成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和單篇標(biāo)準(zhǔn)［6］。其中，成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審定，由國(guó)家藥典委員會(huì)頒布，包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有歷版《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第1～16冊(cè)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》第1～104冊(cè)等［6］；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有《地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《地方中藥飲片炮制規(guī)范》《地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《地方中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》。單篇標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)審定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布，包括歷年藥品注冊(cè)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂件等藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等。

2藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方式

2.1傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

不足［7］：1）查詢困難、費(fèi)時(shí)。藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大、類別多，標(biāo)準(zhǔn)管理員通過(guò)電子目錄進(jìn)行查詢所需紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)耗時(shí)、費(fèi)力，且工作效率低。2）標(biāo)準(zhǔn)受控編號(hào)過(guò)程煩瑣。標(biāo)準(zhǔn)管理員對(duì)每份紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類、加蓋標(biāo)準(zhǔn)受控專用章，并進(jìn)行編號(hào)；編號(hào)采用兩編號(hào)法（年度編號(hào)+當(dāng)年該標(biāo)準(zhǔn)收到的順序編號(hào)），費(fèi)時(shí)、煩瑣。3）標(biāo)準(zhǔn)有效性難以判定。目前，同企業(yè)、同品種、同規(guī)格的單篇標(biāo)準(zhǔn)較多，且標(biāo)準(zhǔn)的更替信息僅記錄在相關(guān)藥品批件上，只有認(rèn)真研讀才可確定最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。4）無(wú)法實(shí)施分權(quán)限管理。檢驗(yàn)科查詢標(biāo)準(zhǔn)主要用于檢驗(yàn)、科研、評(píng)價(jià)等，標(biāo)準(zhǔn)管理科尚無(wú)較好的標(biāo)準(zhǔn)分權(quán)限管理方法［8-10］。

2.2LIMS在藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中的應(yīng)用

2.2.1管理內(nèi)容

收集、整理：成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局訂購(gòu)，單篇標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期抄送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。按照類別的不同，標(biāo)準(zhǔn)管理員對(duì)收集到的單篇標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類、整理，方便后續(xù)受控編號(hào)［12］。受控編號(hào)：按照山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP）要求，標(biāo)準(zhǔn)管理員對(duì)紙質(zhì)單篇標(biāo)準(zhǔn)和成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)，加蓋標(biāo)準(zhǔn)受控專用章，并建立電子目錄表［13］進(jìn)行登記管理，登記信息主要包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、抄送單位、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、批件號(hào)、證書(shū)編號(hào)、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、登記編號(hào)。紙質(zhì)單篇標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為電子標(biāo)準(zhǔn)并導(dǎo)入藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)：將紙質(zhì)單篇標(biāo)準(zhǔn)全部轉(zhuǎn)為.pdf格式的電子標(biāo)準(zhǔn)，并批量導(dǎo)入LIMS中的藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，確保標(biāo)準(zhǔn)信息的原始性。查詢：電子單篇標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入LIMS中的藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)后，將藥品名稱、劑型、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)有效期等關(guān)鍵信息建立關(guān)聯(lián)，通過(guò)查詢關(guān)鍵信息即可獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。勘誤與修訂：標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性是其有效性的重要組成部分，標(biāo)準(zhǔn)的勘誤與修訂是保證其準(zhǔn)確性的必要手段，與查新工作具有相關(guān)性［14］。標(biāo)準(zhǔn)管理員根據(jù)有關(guān)部門(mén)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)勘誤函或修訂函，在電子標(biāo)準(zhǔn)中增加備注，詳細(xì)輸入變化內(nèi)容，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勘誤與修訂。查新［15］：在LIMS中查詢同品種、同企業(yè)、同規(guī)格的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)管理員認(rèn)真研讀內(nèi)容，確定最新版本的標(biāo)準(zhǔn)，并標(biāo)為“有效”［16］，將過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)為“作廢”，確保所用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。利用LIMS查新，既省時(shí)省力，又可實(shí)現(xiàn)快速查詢。作廢標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理：采取更改標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)及色標(biāo)的方法進(jìn)行管理。在標(biāo)準(zhǔn)模塊中將作廢標(biāo)準(zhǔn)的“有效”狀態(tài)改為“作廢”狀態(tài)；同時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)將其標(biāo)記為不同的顏色。為加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)受控管理，標(biāo)準(zhǔn)管理員可查閱作廢標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)人員無(wú)權(quán)查閱。利用LIMS管理作廢標(biāo)準(zhǔn)，可減少標(biāo)準(zhǔn)管理的工作量，提高標(biāo)準(zhǔn)管理的工作質(zhì)量及管理效率。分權(quán)限管理：針對(duì)不同科室和不同崗位構(gòu)建分權(quán)限管理模塊，可確保藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的安全性。具體內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)查閱、打印、下載、勘誤與修訂、查新、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等，依據(jù)科室需求及特點(diǎn)實(shí)行分權(quán)限管理。

2.2.2優(yōu)勢(shì)

1）提高查詢效率。紙質(zhì)單篇標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為電子標(biāo)準(zhǔn)，在LIMS中輸入關(guān)鍵信息檢索即可獲得所需標(biāo)準(zhǔn)，提高查詢的指向性與及時(shí)性；使用人員通過(guò)查詢可直接獲得標(biāo)準(zhǔn)文本，提高查詢效率。2）可控溯源。通過(guò)對(duì)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)受控編號(hào)，并將紙質(zhì)單篇標(biāo)準(zhǔn)掃描為.pdf文件，保證了標(biāo)準(zhǔn)的可控性；紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)留存于標(biāo)準(zhǔn)檔案室，方便最終溯源。3）權(quán)限分配管理靈活。4）降低成本。電子化管理可降低傳統(tǒng)紙質(zhì)管理所需的人力和物力成本，簡(jiǎn)化工序。

3LIMS應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的建議

成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)電子化問(wèn)題：成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)需掃描為.pdf文件，建立相應(yīng)的電子目錄即可方便查詢［17］。根據(jù)SOP要求，圖書(shū)管理員負(fù)責(zé)對(duì)成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)，并加蓋標(biāo)準(zhǔn)受控專用章，分發(fā)至相關(guān)科室和管理員；成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)版本更換或作廢時(shí)，由標(biāo)準(zhǔn)管理員對(duì)受控標(biāo)準(zhǔn)加蓋參考章，供后續(xù)參考。同時(shí)，及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥典委員會(huì)頒布的勘誤、作廢信息，及時(shí)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施勘誤、作廢處理。紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)原件處理：紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)受控及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)專用章，是電子標(biāo)準(zhǔn)的根本和基礎(chǔ)，也是最終溯源的依據(jù)。建議按單位質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，將紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)原件存放于標(biāo)準(zhǔn)管理科，方便最終溯源；同時(shí)，編號(hào)可采用三編號(hào)定位法（檔案密集柜編號(hào)+該標(biāo)準(zhǔn)所在檔案盒編號(hào)+相應(yīng)檔案盒中具體編號(hào)），并于LIMS中備注，方便迅速查詢。完善電子流程：1）開(kāi)發(fā)自動(dòng)受控編號(hào)功能。制訂編號(hào)規(guī)則，并設(shè)置水印受控編號(hào)，電子標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入LIMS時(shí)自動(dòng)受控編號(hào)，可避免人為編號(hào)的失誤，保證受控編號(hào)的唯一性，并減少人員工作量；同時(shí)，受控編號(hào)與標(biāo)準(zhǔn).pdf文件間建立信息關(guān)聯(lián)，電子文本首頁(yè)即可顯示受控編號(hào)。2）開(kāi)發(fā)統(tǒng)計(jì)功能。填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)電子記錄，即檢驗(yàn)人員開(kāi)展檢驗(yàn)工作前，完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用申請(qǐng)；填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放電子記錄，即按照流水號(hào)編寫(xiě)規(guī)則，在每條電子標(biāo)準(zhǔn)后編寫(xiě)該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放記錄，可減少紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放時(shí)所用的時(shí)間和工作量。增強(qiáng)電子標(biāo)準(zhǔn)的保密性：藥品電子標(biāo)準(zhǔn)涉及企業(yè)核心技術(shù)，部分品種信息可能為獨(dú)家處方，以及制備工藝等均不予公開(kāi)。故建議通過(guò)硬件設(shè)備保障或軟件進(jìn)行控制，增強(qiáng)LIMS的可靠性和保密性。發(fā)布與實(shí)施相關(guān)法規(guī)、制度：藥品標(biāo)準(zhǔn)在藥品檢驗(yàn)等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，但目前尚無(wú)此方面管理的相關(guān)法規(guī)、制度，建議監(jiān)管部門(mén)加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)、制度的發(fā)布與實(shí)施，為藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作提供法律和證據(jù)支持。綜上所述，LIMS可確保標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性、時(shí)效性、完整性［18］，有效解決傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理的不足，規(guī)范管理流程和管理體制，促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理；可實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的快速查詢，提高工作效率［19-20］，促進(jìn)藥品檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展。

作者：趙艷霞 馬克民 周維利 華逢彪 孫銅 程春雷 單位：山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 成都康弘生物科技有限公司