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摘要：
對(duì)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理是提高實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定性的要求，本文通過對(duì)農(nóng)藥GLP以及GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的分類和管理需要介紹，分析了儀器設(shè)備在日常情況下的管理方法。
關(guān)鍵詞：
農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室；儀器設(shè)備；運(yùn)行確認(rèn)
1GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備分類
1.1A類
參考國(guó)外的分類方法根據(jù)儀器功能和重要性進(jìn)行的分類標(biāo)準(zhǔn)制定更有利于對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備進(jìn)行合理化科學(xué)性的管理。關(guān)于A類設(shè)備是指非測(cè)量輔助設(shè)備，在GLP實(shí)驗(yàn)室中這類儀器往往只處于正常和故障兩種情況，而且不需要對(duì)其進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取和計(jì)量，因此在實(shí)驗(yàn)中可以準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)儀器的狀態(tài)。該類儀器一般是磁力攪拌器以及渦旋混合器等。
1.2B類
B類儀器設(shè)備需要對(duì)其進(jìn)行定期檢測(cè)和評(píng)定才能夠確定其具體狀態(tài)，狀態(tài)的不同對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行可能會(huì)產(chǎn)生結(jié)果不可靠的隱患，因此B類設(shè)備是需要進(jìn)行校驗(yàn)才能投入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的輔助設(shè)備，該類設(shè)備包括溫度計(jì)、天平等。
1.3C類
C類儀器設(shè)備的重要性更高，同時(shí)需要對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)的重要性和復(fù)雜性也更高，該類設(shè)備包括HPLC、GC等。該類設(shè)備在檢測(cè)中可能會(huì)受到許多內(nèi)部或外部原因的影響，因此需要對(duì)其進(jìn)行定期的、完整的檢測(cè)、驗(yàn)證程序，該類設(shè)備在檢測(cè)時(shí)為了確保檢測(cè)的穩(wěn)定性記憶準(zhǔn)確度還需要配合一定的檢測(cè)質(zhì)量控制措施。
2對(duì)我國(guó)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備管理需求
2.1SOP制定
SOP的制定和嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)儀器設(shè)備的管理和持續(xù)使用具有重要意義，SOP是指對(duì)儀器使用的相關(guān)程序制定的文件，這包括儀器的日常使用、維護(hù)、放置等方法進(jìn)行規(guī)范，這些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)儀器相應(yīng)狀態(tài)下發(fā)生故障時(shí)可以進(jìn)行及時(shí)的修護(hù)措施。
2.2設(shè)備記錄
對(duì)設(shè)備記錄包括儀器在儀器設(shè)備檔案材料記錄時(shí)的規(guī)范性，還包括儀器設(shè)備在使用中的檢測(cè)、維護(hù)、檢定等過程的記錄。對(duì)儀器設(shè)備使用過程狀態(tài)的記錄的規(guī)范性要求具備相應(yīng)的證明文件，且要求對(duì)儀器維護(hù)進(jìn)行詳細(xì)的情況記錄。
3儀器設(shè)備日常管理方法
3.1設(shè)備購(gòu)入
對(duì)設(shè)備的購(gòu)入在具體的實(shí)驗(yàn)室需求上有不同的要求，一般情況下儀器設(shè)備的購(gòu)入需要包括申購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)、儀器購(gòu)置和設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)收等階段。對(duì)儀器的申購(gòu)需要進(jìn)行DQ確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，DQ是指申購(gòu)人聯(lián)合儀器設(shè)備具體使用者對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，申購(gòu)人和具體使用者對(duì)儀器設(shè)計(jì)確認(rèn)要求申購(gòu)儀器符合實(shí)驗(yàn)實(shí)際需要，設(shè)計(jì)確認(rèn)要求詳細(xì)記錄設(shè)備廠家提供的相關(guān)資料，并作為申購(gòu)參考使用。設(shè)備在購(gòu)置到達(dá)實(shí)驗(yàn)室之后要求使用者對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行具體的安裝確認(rèn)、使用確認(rèn)以及計(jì)量檢定。安裝確認(rèn)要求廠家出具完整的安裝完成證明文件或者進(jìn)行直接的技術(shù)支持，在此基礎(chǔ)上要求得到儀器具體管理員的確認(rèn)。對(duì)儀器的使用確認(rèn)要求由廠家提供相關(guān)的工程人員與實(shí)驗(yàn)室具體操作人員對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，以確保儀器設(shè)備符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求的標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室往往會(huì)對(duì)購(gòu)置的設(shè)備儀器進(jìn)行計(jì)量檢定，對(duì)儀器的計(jì)量檢定要求由專業(yè)的計(jì)量檢測(cè)檢定單位進(jìn)行檢定，并要求提供檢定報(bào)告。
3.2設(shè)備維修
對(duì)儀器設(shè)備的維修是在儀器故障的情況下進(jìn)行的，在日常使用如果儀器出現(xiàn)故障對(duì)設(shè)備儀器的維修需要按照固定程序進(jìn)行，首先要及時(shí)與儀器具體管理人員進(jìn)行聯(lián)系，然后完成與相關(guān)廠家維修人員的聯(lián)系進(jìn)行維修工作，要注意對(duì)維修過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和進(jìn)具體的維修操作進(jìn)行記錄。維修完成之后要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，以確保其能夠順利投入使用。
3.3性能不足設(shè)備的處理
性能不足的設(shè)備一般情況下是由于儀器損壞或者性能滿足不了實(shí)驗(yàn)需要引起的，在此條件下首先要對(duì)損壞儀器進(jìn)行維修，對(duì)性能不足的設(shè)備進(jìn)行試行更新，如果其性能仍然達(dá)不到實(shí)驗(yàn)要求則要對(duì)其進(jìn)行降級(jí)或報(bào)廢處理。針對(duì)降級(jí)儀器則主要是指一些多功能性的儀器在部分功能缺失的情況下導(dǎo)致無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需要。這種情況下的儀器在部分功能上還具有一定的使用價(jià)值，對(duì)其進(jìn)行降級(jí)使用處理可以更大限度提高設(shè)備使用價(jià)值。對(duì)降級(jí)儀器的投入使用時(shí)要求附加“降級(jí)儀器使用說明”，在降級(jí)儀器相關(guān)降級(jí)申請(qǐng)得到批準(zhǔn)由具體儀器管理員或者具體操作人員進(jìn)行制定的降級(jí)儀器使用說明標(biāo)注著儀器的可用功能以及具體使用中需要注意的具體事項(xiàng)。
4結(jié)語(yǔ)
對(duì)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備進(jìn)行合理化的管理要求在儀器設(shè)備的具體分類要求的情況下進(jìn)行嚴(yán)格SOP的制定和制定，再此基礎(chǔ)上要從設(shè)備從購(gòu)入到使用，從檢測(cè)到維護(hù)，從使用到降級(jí)報(bào)廢進(jìn)行各個(gè)過程中的合理化管理。對(duì)儀器設(shè)備的科學(xué)化管理要求進(jìn)行管理過程的細(xì)分和具體管理人員的分配，針對(duì)性的對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行管理能夠更大程度上達(dá)到對(duì)設(shè)備使用價(jià)值的提高和使用壽命的延長(zhǎng)。注重對(duì)儀器設(shè)備的科學(xué)化管理是農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的要求，也是我國(guó)農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化進(jìn)行的要求。
作者：王兮 單位：福潤(rùn)肉類食品有限公司
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